Kitabis Pak（吸入）

1.适应症和用途

Kitabis Pak（妥布霉素吸入溶液和PARI LC PLUS可重复使用的雾化器的共同包装）适用于成人和6岁及以上的铜绿假单胞菌患者的囊性纤维化的治疗。在6岁以下的患者，FEV 1 <25％或> 75％的患者或定植于洋葱伯克霍尔德菌的患者中，尚未证明安全性和有效性[见临床研究（ 14 ）]。

2.剂量和给药

剂量信息

• Kitabis Pak是妥布霉素吸入溶液安瓿与PARI LC PLUS可重复使用雾化器的共同包装。给药方法如下：1次一次性使用安妥布霉素（300 mg / 5 mL）的妥布霉素吸入溶液，每天两次，在药物使用28天后交替口服，然后停药28天。
• 不论年龄或体重，所有患者的妥布霉素吸入溶液的300 mg / 5mL剂量均相同。
• 剂量应尽可能相隔近12小时服用；相隔时间不得少于6小时。

妥布霉素吸入溶液的给药

每剂妥布霉素吸入溶液仅通过Kitabis Pak随附的共同包装的PARI LC PLUS可重复使用雾化器（型号022B81-T）与DeVilbiss Pulmo-Aide空气压缩机（型号5650D）一起口服吸入给药。 ）。

妥布霉素吸入溶液不适用于皮下，静脉内或鞘内给药。

给药前，请阅读《患者信息/ Kitabis Pak使用说明》，以获取有关如何使用Kitabis Pak的详细信息，并遵循制造商对DeVilbiss Pulmo-Aide空气压缩机的使用和保养的说明。

完整的妥布霉素吸入溶液处理大约需要15分钟。继续治疗，直到所有妥布霉素吸入溶液均已送达，并且不再产生任何雾气为止。

雾化器中的妥布霉素吸入溶液不得稀释或与其他药物（包括氧化酶Alpha（Pul​​mozyme®））混合使用。指导患者采取多种疗法，然后再吸入妥布霉素吸入溶液，或按照医师的指示进行服药。

如果浑浊，溶液中有颗粒或已在室温下保存28天以上，则不应使用妥布霉素吸入溶液。

3.剂量形式和强度

吸入溶液：一次性安瓿瓶中为300 mg / 5mL

4.禁忌症

对任何氨基糖甙类药物过敏的患者均禁用妥布霉素吸入溶液。

5.警告和注意事项

支气管痉挛

吸入妥布霉素吸入溶液可引起支气管痉挛。在使用妥布霉素吸入溶液的临床研究中，在妥布霉素吸入溶液和安慰剂组中，吸入剂量后测得的FEV 1的变化相似。使用妥布霉素吸入溶液期间发生的支气管痉挛应在医学上适当对待。

耳毒性

在临床研究中，八名妥布霉素吸入溶液治疗的患者发生暂时性耳鸣，而无安慰剂患者发生。耳鸣可能是耳毒性的前哨症状，因此该症状的发作值得进一步的临床研究。在上市后的经验中，接受妥布霉素吸入溶液治疗的患者报告有听力损失。已经报道了肠胃外氨基糖苷的耳毒性，表现为听觉和前庭毒性。前庭毒性可表现为眩晕，共济失调或头晕。服用妥布霉素吸入溶液时，应密切监测患有已知或疑似听觉或前庭功能障碍的患者。监测可能包括获得听力测定评估和血清妥布霉素水平。如果发现耳毒性，应在医学上适当治疗患者，包括可能停用妥布霉素的吸入溶液[见不良反应（ 6.2 ）]。

肾毒性

在妥布霉素吸入溶液的临床研究中未见肾毒性，但与氨基糖苷类有关。患有已知或疑似肾功能不全的患者，或同时服用肾毒性药物和妥布霉素吸入溶液的患者，应根据治疗医师的判断，确定妥布霉素的血清浓度和肾功能的实验室检查结果。如果发生肾毒性，应在医学上适当治疗患者，包括可能停用妥布霉素的吸入溶液。

神经肌肉疾病

氨基糖苷类药物（包括妥布霉素）可能会加剧肌肉无力，因为可能对神经肌肉功能产生类似咖喱的作用。神经肌肉阻滞，呼吸衰竭和长期呼吸麻痹可能更常见于患有潜在神经肌肉疾病（例如重症肌无力或帕金森氏病）的患者。接受神经肌肉阻滞剂的患者也可能出现长时间的呼吸麻痹。如果发生神经肌肉阻滞，可以通过服用钙盐逆转，但可能需要机械辅助。

胚胎-胎儿毒性

给孕妇服用时，氨基糖苷类可能会造成胎儿伤害。氨基糖苷类物质可通过胎盘，链霉素与一些暴露于子宫内的儿科患者发生完全，不可逆的双侧先天性耳聋的报道有关。吸入妥布霉素的风险没有得到很好的表征。应告知在怀孕期间使用妥布霉素吸入溶液或在服用妥布霉素吸入溶液后怀孕的患者，注意对胎儿的潜在危害。

全身使用氨基糖苷类药物

接受妥布霉素吸入溶液和肠胃外氨基糖苷类疗法同时治疗的患者，应在临床上适当监测与氨基糖苷类相关的毒性。应监测血清妥布霉素水平。

6.不良反应

以下和标签中其他地方描述了以下严重不良反应：

• 支气管痉挛[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
• 耳毒性[见警告和注意事项（ 5.2 ）]
• 肾毒性[见警告和注意事项（ 5.3 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在258例年龄在6至48岁之间的囊性纤维化患者中的两项临床研究中研究了妥布霉素吸入溶液。除标准的囊性纤维化疗法外，患者在连续28天和停药28天后分别接受妥布霉素吸入溶液治疗，共计24周。这些研究报告的不良反应描述如下：

• 妥布霉素吸入组中最常见的不良反应是咳嗽，咽炎和痰液增多（见表1 ）。
• 接受妥布霉素吸入溶液治疗的33例患者（13％）抱怨声音改变，而安慰剂患者为17例（7％）。在药物使用期间，语音更改更为常见。
• 妥布霉素吸入溶液组的八名患者（3％）报告耳鸣，而无安慰剂患者。所有发作都是短暂的，可以在不中断妥布霉素吸入溶液治疗方案的情况下得到解决，并且与听力图听力丧失无关。

表1列出了在两项III期研究期间，> 5％的妥布霉素吸入溶液患者中发生的选定不良反应的患者百分比。

以下是在使用妥布霉素吸入溶液治疗的患者中，少于或等于5％的患者发生的部分不良反应：

耳朵和迷宫疾病

耳鸣

肌肉骨骼和结缔组织疾病

肌痛

感染和侵扰

喉炎

上市后经验

在批准使用妥布霉素吸入溶液后，已确认以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

耳朵和迷宫疾病

听力损失：这些报告中的某些报告发生在先前或全身使用系统性氨基糖苷类药物治疗的患者中。听力损失患者经常报告耳鸣。 [请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]

皮肤和皮下组织疾病

过敏，瘙痒，荨麻疹，皮疹

神经系统疾病

听觉失调

呼吸，胸和纵隔疾病

支气管痉挛[见警告和注意事项（ 5.1 ）] ，口咽痛

7.药物相互作用

具有神经毒性，肾毒性或耳毒性的药物

如果可能，应避免妥布霉素吸入溶液与其他具有神经毒性，肾毒性或耳毒性潜能的药物同时和/或顺序使用。

利尿剂

一些利尿药可以通过改变血清和组织中氨基糖苷的浓度来增强氨基糖苷的毒性。妥布霉素吸入溶液不应与乙炔酸，速尿，尿素或静脉甘露醇同时给药。

8.在特定人口中的使用

怀孕

怀孕类别D [请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]

给孕妇服用时，氨基糖苷类会引起胎儿伤害（例如，先天性耳聋）。尚未在孕妇中进行妥布霉素吸入溶液的充分且良好对照的研究。如果在怀孕期间使用妥布霉素吸入溶液，或者如果患者在服用妥布霉素吸入溶液时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。

妥布霉素吸入溶液尚未进行生殖毒理学研究。但是，在器官发生过程中皮下注射妥布霉素100或20 mg / kg / day的剂量不会对大鼠或兔子造成致畸作用。 ≥40 mg / kg /天的妥布霉素剂量对家兔具有严重的母体毒性，因此无法评估致畸性。在使用妥布霉素进行非临床生殖毒性研究期间，未评估后代的耳毒性。

护理母亲

尚不知道妥布霉素吸入溶液在通过吸入给药后是否会达到足够的浓度以从人乳中排泄。由于使用妥布霉素吸入溶液对哺乳婴儿具有潜在的耳毒性和肾毒性，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否终止护理或终止该药物。

儿科用

尚未在6岁以下的小儿患者中研究妥布霉素吸入溶液的安全性和有效性。

老人用

妥布霉素吸入溶液的临床研究未包括65岁以上的患者。已知妥布霉素基本上是由肾脏排泄的，肾功能受损的患者对该药物产生不良反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此监测肾功能可能有用[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]。

10.过量

静脉使用妥布霉素过量引起的急性毒性反应的体征和症状可能包括头晕，耳鸣，眩晕，高音听力丧失，呼吸衰竭和神经肌肉阻滞。通过吸入给药导致妥布霉素的全身生物利用度低。口服给药后妥布霉素没有被明显吸收。妥布霉素血清浓度可能有助于监测药物过量。

11.说明

Kitabis Pak包含妥布霉素吸入溶液，USP和PARI LC PLUS可重复使用的雾化器（PARI LC PLUS）。妥布霉素吸入溶液是无菌，透明，淡黄色，无热原的水溶液，其pH和盐度经过专门调节，可通过压缩空气驱动的PARI LC PLUS可重复使用雾化器进行给药。妥布霉素的化学式为C 18 H 37 N 5 O 9 ，分子量为467.52。妥布霉素是O-3-氨基-3-脱氧-α-D-吡喃葡萄糖基-（1→4）-O- [2,6-二氨基-2,3,6-三苯氧基-α-D-核糖-己吡喃糖基-（ 1→6）]-2-脱氧-L-链胺。妥布霉素的结构式为：

每个一次性使用的5 mL安瓿瓶在无菌注射用水中均包含300 mg妥布霉素和11.25 mg氯化钠。加入硫酸和氢氧化钠以将pH调节至6.0。氮气用于喷射。该制剂不含防腐剂。吸入溶液的重量克分子渗透浓度在135至200 mOsmol / kg的范围内。

PARI LC PLUS可重复使用的雾化器与妥布霉素吸入溶液具有以下性能特征[使用下一代冲击器（NGI）以15L / min的连续流量在标准条件下（50％RH，23ºC）进行测量]：（1）交付剂量：174 mg ; （2）细剂量（<5μm）：97毫克; （3）雾化时间：13分钟； （4）空气动力学中值直径：4.3μm； （5）几何标准偏差（GSD）：2.2μm。

12.临床药理学

作用机理

妥布霉素是一种抗菌药物[参见临床药理学（ 12.4 ）]。

药代动力学

妥布霉素吸入溶液含有妥布霉素，它是一种不易穿过上皮膜的阳离子极性分子。妥布霉素吸入溶液的生物利用度可能因雾化器性能和气道病理学方面的个体差异而有所不同。服用妥布霉素吸入溶液后，妥布霉素主要集中在气道中。

痰液浓度：吸入第一个300毫克妥布霉素吸入溶液的十分钟后，痰液中妥布霉素的平均浓度为1237 mcg / g（从35到7414 mcg / g）。妥布霉素不会积聚在痰液中。在使用妥布霉素吸入溶液疗法治疗20周后，痰中妥布霉素的平均浓度在吸入后10分钟为1154 mcg / g（从39到8085 mcg / g）。观察到痰中妥布霉素浓度的高变异性。吸入后两小时，吸入后十分钟，痰液浓度降至妥布霉素水平的约14％。

血清浓度：囊性纤维化患者吸入一剂300 mg妥布霉素吸入溶液一小时后，妥布霉素的平均血清浓度为0.95 mcg / mL。妥布霉素吸入溶液方案治疗20周后，给药1小时后平均血清妥布霉素浓度为1.05 mcg / mL。

消除：血清中妥布霉素的消除半衰期在静脉内（IV）给药后约2小时。假设吸入后吸收的妥布霉素的行为与静脉注射给药后的妥布霉素相似，则全身吸收的妥布霉素主要通过肾小球滤过消除。服用妥布霉素吸入溶液后未吸收的妥布霉素很可能主要在痰痰中消除。

微生物学

作用机理

妥布霉素是一种由黄链霉菌产生的氨基糖苷类抗菌剂。它的主要作用是破坏蛋白质的合成，导致细胞膜通透性的改变，细胞膜的逐步破坏以及最终的细胞死亡。

妥布霉素对包括铜绿假单胞菌在内的革兰氏阴性细菌具有体外活性。它在体外的峰值浓度等于或稍大于最小抑制浓度时具有杀菌作用。

药敏试验

没有定义吸入性抗菌产品的解释性标准。用于确定肠胃外妥布霉素治疗敏感性的体外抗菌药敏试验方法可用于监测从囊性纤维化患者中分离出的铜绿假单胞菌的药敏性。 （1,2,3）妥布霉素吸入溶液疗法的体外药敏试验结果与临床结果之间的关系尚不清楚。来自囊性纤维化患者的单个痰样本可能包含铜绿假单胞菌的多种形态型，每种形态型可能需要不同浓度的妥布霉素以抑制其体外生长。应该监测患者的妥布霉素敏感性变化。

13.非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

已经完成了为期两年的大鼠吸入毒理学研究，以评估妥布霉素吸入溶液的致癌潜力。大鼠每天暴露于妥布霉素吸入溶液中长达1.5周，持续95周。该药物的临床配方用于该致癌性研究。在大鼠中测得的妥布霉素的血清水平高达35 mcg / mL，而在临床试验中，在囊性纤维化患者中观察到的平均水平为1 mcg / mL。各种肿瘤的发生率均与药物无关。

另外，已经在一系列体外和体内试验中评估了妥布霉素的遗传毒性。用5个测试菌株进行的Ames细菌回复测试未能显示所有菌株中具有或不具有代谢激活的回复子的显着增加。妥布霉素在小鼠淋巴瘤正向突变试验中呈阴性，在中国仓鼠卵巢细胞中不诱导染色体畸变，在小鼠微核试验中呈阴性。

皮下给药高达100 mg / kg的妥布霉素不会影响雄性或雌性大鼠的交配行为或导致生育能力受损。

14.临床研究

在美国总共69个囊性纤维化中心进行了两项相同设计的，双盲，随机，安慰剂对照，平行组的为期24周的临床研究（研究1和研究2） 。铜绿有妥布霉素吸入溶液。年龄小于6岁，基线肌酐> 2 mg / dL或从痰中分离出洋葱伯克霍尔德菌的受试者被排除在外。所有受试者的基线FEV均为1 ％，预计介于25％和75％之间。在这些临床研究中，有258位患者使用PARI LC PLUS雾化器和DeVilbiss Pulmo-Aide压缩机在门诊接受妥布霉素吸入溶液疗法（见表2 ）。

除推荐用于囊性纤维化患者的标准治疗外，所有患者均接受妥布霉素吸入溶液或安慰剂（含1.25 mg奎宁的生理盐水），包括口服和肠胃外抗假性伪狂犬病治疗，β2-激动剂，色甘酚，吸入类固醇和气道清除技术。此外，约有77％的患者同时接受dornase alfa治疗。

在每项研究中，妥布霉素吸入溶液治疗的患者的肺功能均有明显改善。在研究1中的妥布霉素吸入溶液组中，与安慰剂患者无平均变化相比，预测的FEV平均增加了1 ％，相对于基线（第0周），在24周内平均提高了约11％。在研究2中，妥布霉素吸入溶液治疗的患者平均增加了约7％，而安慰剂患者的平均减少了约1％。图1显示了两项研究在24周内预测的FEV平均相对变化1 ％。

图1：FEV相对于基线的相对变化（预测为1 ％）

在每项研究中，妥布霉素吸入溶液疗法可在药物使用期间显着减少痰中铜绿假单胞菌菌落形成单位（CFU）的数量。在非用药期间，痰细菌密度恢复到基线。在每个连续的周期中，痰细菌密度的降低较小。 （请参见图2 ）。

图2：Log 10 CFU中的基线绝对变化

接受妥布霉素吸入溶液治疗的患者平均住院时间为5.1天，而安慰剂患者为8.1天。接受妥布霉素吸入溶液治疗的患者平均需要9.6天的肠胃外抗假性抗生素治疗，而安慰剂患者则需要14.1天。在治疗的6个月中，有40％的妥布霉素吸入溶液患者和53％的安慰剂患者接受了肠胃外抗假性伪劣抗生素治疗。

妥布霉素吸入溶液疗法的体外药敏试验结果与临床结果之间的关系尚不清楚。但是，有4例妥布霉素吸入溶液患者开始使用MIC值≥128μg/ mL的铜绿假单胞菌分离物进行临床试验，其FEV 1并未改善或痰细菌密度降低。

15.参考资料

1. 临床和实验室标准协会（CLSI）。有氧生长的细菌的稀释抗菌药敏试验方法；批准的标准-第九版。 CLSI文件M07-A9，临床和实验室标准协会，西谷路950号，套房2500，宾夕法尼亚州韦恩，19087，美国，2012年。
2. 临床和实验室标准协会（CLSI）。抗菌片扩散敏感性试验的性能标准；批准的标准–第十一版。 CLSI文档M02-A11，临床和实验室标准协会，西谷路950号，套房2500，宾夕法尼亚州韦恩，19087，美国，2012年。
3. 临床和实验室标准协会（CLSI）。抗菌药敏试验性能标准； 《第二十四信息补充》 ，CLSI文件M100-S24，临床和实验室标准协会，西谷路950号，2500号套房，宾夕法尼亚州韦恩，19087，美国，2014年。

16.如何提供/存储和处理

供应方式

Kitabis Pak共同包装的试剂盒（NDC 24492-850-56）可在纸箱中使用，其中包含一个可重复使用的PARI LC Plus雾化器（型号：022B81-T）和14个妥布霉素吸入溶液袋。每个小袋包含四个300mg / 5mL安瓿的妥布霉素吸入溶液，每个纸箱中总共有56安瓿。每个纸箱构成28天的供应量。

存储

• 妥布霉素吸入溶液应在2-8ºC/36-46ºF下冷藏保存。当从冰箱取出，或者如果冷藏不可用，妥布霉素吸入溶液的袋（打开或未打开）可以被储存在室温下（高达25ºC / 77℉）长达28天。在冷藏（2-8ºC/36-46ºF）下存放时，妥布霉素吸入溶液的使用期限不得超过安瓿瓶上标明的失效日期，而在室温下（25ºC/77ºF）则不应使用28天以上。
• 妥布霉素吸入溶液安瓿不应暴露在强光下。安瓿瓶中的溶液略带黄色，但如果不保存在冰箱中，则随着年龄的增长可能会变暗。但是，只要在建议的存储条件下存储产品，颜色变化并不表示产品质量有任何变化。

17.患者咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（“患者信息和使用说明” ）。

管理说明

指导患者在开始Kitabis Pak之前阅读使用说明。指导患者仅在Kitabis Pak中包含PARI LC PLUS可重复使用雾化器的情况下，在Kitabis Pak中使用妥布霉素吸入溶液。

呼吸困难

建议患者在服用妥布霉素吸入溶液后不久出现呼吸急促或喘息的情况，并告知医生。妥布霉素吸入溶液可导致气道狭窄[见警告和注意事项（ 5.1 ）] 。

听力损失

劝告患者，如果妥布霉素吸入溶液属于引起听力损失的一类药物，请告知医师耳鸣，头昏眼花或听力有任何变化[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）] 。

肾脏损害

劝告患者告知他们是否有肾脏疾病史，因为妥布霉素吸入溶液属于引起肾脏损害的一类药物[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] 。

怀孕

建议患者在服用妥布霉素吸入溶液期间要怀孕时与他们的医生商谈，因为妥布霉素吸入溶液属于一类对胎儿造成伤害的抗菌药物[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）] 。

护理母亲

建议患者在护理婴儿期间使用妥布霉素吸入溶液之前与他们的医师交谈[请参见在特定人群中使用（ 8.3 ）] 。

其他信息PARI LC PLUS®可重复使用的雾化器：1-800-327-8632
德维尔比斯®Pulmo-助手®空气压缩机：1-800-338-1988
Kitabis Pak：1-844-KITABIS（548-2247）

由制造：
康泰伦特制药解决方案有限公司
伍德斯托克，IL 60098

发行人：

PARI呼吸设备有限公司
2412 PARI Way，Midlothian，VA 23112

850D5601版本B 11/2014

©2013-2014 PulmoFlow，Inc.。保留所有权利。

患者信息
KITABIS™PAK（Ki TAH biss Pak）
（妥布霉素吸入溶液）
口服吸入

在开始使用Kitabis Pak之前以及每次补充时，请阅读此患者信息。可能有新的信息。此信息不能代替您与医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗方法。

什么是Kitabis Pak？

Kitabis Pak包含处方药和PARI LC PLUS可重复使用的雾化器，该雾化器用于治疗6岁及以上患有囊性纤维化的成人和儿童，其细菌感染称为铜绿假单胞菌。 Kitabis Pak含有一种称为妥布霉素（一种氨基糖苷）的抗菌药物。

不知道Kitabis Pak是否安全有效：

• 在6岁以下的儿童中
• 在肺容量减少或FEV 1低于预期的25％或大于75％的人群中
• 在被称为伯克霍尔德菌洋葱的细菌定植的人群中
• 使用超过3个周期时

谁不应该使用Kitabis Pak？

如果您对妥布霉素，Kitabis Pak中的任何成分或任何其他氨基糖苷类抗菌药物过敏，请不要使用Kitabis Pak。

使用Kitabis Pak之前我应该​​告诉我的医疗保健提供者什么？

在使用Kitabis Pak之前，请告知您的医疗保健提供者是否：

• 曾经或曾经有过听力问题（包括耳朵中的噪音）
• 有头晕
• 有或曾经有肾脏问题
• 曾经或曾经有过肌肉无力的问题，例如重症肌无力或帕金森氏病
• 患有或曾经有呼吸困难，例如喘息，咳嗽或胸闷
• 做过器官移植
• 正在怀孕或打算怀孕。请参阅“ Kitabis Pak可能产生哪些副作用？ ”以获取更多信息。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Kitabis Pak（妥布霉素吸入溶液）中的药物是否会进入母乳。

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

将Kitabis Pak与某些其他药物一起使用可能会导致严重的副作用。

如果您使用的是Kitabis Pak，则应与您的医疗保健提供者讨论是否应采取以下措施：

• 其他可能损害您的神经系统，肾脏或听力的药物
• “水丸”（利尿剂），如Edecrin（乙炔酸），Lasix（速尿）或甘露醇
• 尿素

如果您不确定，请向您的医疗保健提供者或药剂师索要这些药物的清单。

知道你吃的药。保留它们的清单，并在购买新药时显示给您的医疗保健提供者和药剂师。

我应该如何使用Kitabis Pak？

• 有关正确使用Kitabis Pak的方法，请参阅本《患者信息》传单末尾的分步使用说明。
• 完全按照医疗保健提供者的指示使用Kitabis Pak。如果不确定，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。
• Kitabis Pak成人和6岁及以上儿童的常用剂量为：
  • 使用带有DeVilbiss Pulmo-Aide空气压缩机的PARI LC PLUS可重复使用的雾化器，早上通过嘴吸入1安瓿妥布霉素吸入溶液，晚上通过嘴吸入1安瓿妥布霉素吸入溶液。
• 每次服用Kitabis Pak大约需要15分钟。
• 每次服用Kitabis Pak的时间间隔应尽可能接近12小时。
• 请勿间隔少于6小时使用Kitabis Pak。
• 在使用Kitabis Pak 28天后，您应该停止使用28天。停止使用Kitabis Pak 28天后，应重新使用Kitabis Pak 28天。重要的是，您必须保持28天，28天的休息时间。
• 请勿将Kitabis Pak中的药物与雾化器中的其他药物（包括dornase alfa（Pul​​mozyme®））混合使用。
• 如果您正在服用通过口吸入的其他药物（支气管扩张药），您的医疗保健提供者会告诉您如何正确服用药物。
• 如果您在Kitabis Pak吸入过多的药物，请立即告知您的医疗保健提供者。

Kitabis Pak可能有哪些副作用？

Kitabis Pak可能导致严重的副作用，包括：

• 严重的呼吸问题（支气管痉挛）。如果在使用Kitabis Pak时出现以下任何支气管痉挛症状，请立即告知您的医疗保健提供者：
  • 喘息气喘
  • 咳嗽和胸闷
• 听力下降或耳鸣（耳毒性）。如果您有听力障碍或耳朵有声音（例如响起或嘶嘶声），或者您出现眩晕，头晕或难以平衡，请立即告诉您的医疗服务提供者。
• 肾脏问题恶化（肾毒性）。您的医疗保健提供者可能会进行血液检查和尿液检查，以检查在使用Kitabis Pak时肾脏的运作情况。
• 恶化肌肉无力。 Kitabis Pak（妥布霉素吸入溶液）中的药物属于一类药物，可使那些已经有肌肉无力问题（重症肌无力或帕金森氏病）的人的肌肉无力恶化。
• Kitabis Pak（妥布霉素吸入溶液）中的药物属于一类药物，可能会对未出生的婴儿造成伤害。

Kitabis Pak最常见的副作用包括：

• 咳嗽
• 咽喉痛
• 生产性咳嗽气短
• 咳血
• 肺部疾病或囊性纤维化恶化
• 声音变化（嘶哑）
• 口味改变
• 皮疹

告诉您的医疗保健提供者任何困扰您或不会消失的副作用。

这些并非Kitabis Pak的所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

有关安全有效使用Kitabis Pak的一般信息。

除患者信息手册中列出的药物外，有时还会开出其他药物。请勿在没有规定的条件下使用Kitabis Pak。即使他人有与您相同的症状，也请勿将Kitabis Pak给予他人。可能会伤害他们。

本传单总结了有关Kitabis Pak的最重要信息。如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者联系。您可以询问您的医疗保健提供者或药剂师以获取有关Kitabis Pak的信息，这些信息是为卫生专业人员编写的。

有关更多信息，请访问www.KITABIS.com或致电1-844-KITABIS（548-2247）。

Kitabis Pak中的成分是什么？

有效成分：妥布霉素

非活性成分：氯化钠，硫酸和氢氧化钠（用于调节pH）

使用说明
Kitabis Pak（Ki TAH biss Pak）
（妥布霉素吸入溶液）

请按照以下说明使用含有妥布霉素吸入溶液和PARI LC PLUS可重复使用雾化器（PARI LC PLUS）的Kitabis Pak。如有任何疑问，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

每个Kitabis Pak纸箱（28天供应）包含56个妥布霉素吸入溶液安瓿瓶，装在14个箔袋中，每个小袋包含4个一次性使用妥布霉素吸入溶液安瓿瓶。

You will need the following supplies (See Figure A ):

• 1 tobramycin inhalation solution ampule
• PARI LC PLUS ® Reusable Nebulizer
• DeVilbiss Pulmo-Aide (Pulmo-Aide) air compressor
• tubing to connect the nebulizer and compressor
• clean, lint-free towel
• nose clip (optional, not pictured)

(Figure A)

Note: Read the Instructions for Use that come with your PARI LC PLUS Reusable Nebulizer and DeVilbiss Pulmo-Aide air compressor for detailed instructions on how to use and care for your nebulizer and air compressor before you use it.

Do not mix the medicine in Kitabis Pak with other medicines in your nebulizer.

The medicine in Kitabis Pak (tobramycin inhalation solution) comes in a sealed foil pouch. Do not open a sealed pouch until you are ready to use a dose. After opening the pouch, unopened ampules should be returned to and stored in the pouch.

Getting ready:

Open the PARI LC PLUS package. Place the PARI LC PLUS parts including Top and Bottom (Nebulizer Cup) Assembly, Inspiratory Valve Cap, Mouthpiece with Valve, and Tubing on a clean, dry surface or towel (See Figure B ).

(Figure B)

Preparing your Kitabis Pak dose:

Step 1: Wash your hands with soap and water (See Figure C ).

(Figure C)

Step 2: Open the foil pouch (See Figure D ).

Step 3: Separate 1 ampule by gently pulling apart at the TOP of the ampule and continue down to the bottom tabs (See Figure E ) and use it right away.

Step 4: Hold the bottom tab on the Kitabis Pak ampule with 1 hand (See Figure F ). With your other hand, hold the top of the ampule and twist off the top of the ampule (See Figure F ).

• Do not squeeze the ampule until you are ready to squeeze all of the medicine into the Nebulizer Cup.

Step 5: Hold the Nebulizer Cup and twist off the Nebulizer Insert or Top in a counter-clockwise direction (See Figure G ). Set the top aside on a clean, dry, surface.

Step 6: Squeeze all the medicine from the ampule into the Nebulizer Cup (See Figure H ).

Step 7: Replace the Nebulizer Cup Insert. Line up the semi-circle on the Nebulizer Insert with the Nebulizer Outlet and twist on the Nebulizer Cup Insert in a clock-wise direction until it is tight and the alignment rings are lined up (See Figure I ).

Step 8: Push the Mouthpiece straight onto the Nebulizer Cup (See Figure J ).

Step 9: Firmly push the Inspiratory Valve Cap straight down onto the Nebulizer Cup Top (See Figure K ). The Inspiratory Valve Cap should fit tightly.

Step 10: Connect 1 end of the tubing to the compressor air outlet (See Figure L ). The tubing should fit tightly.

Step 11: Plug your compressor into an electrical outlet (See Figure M ).

Step 12: Hold the Nebulizer Cup upright and firmly push the free end of the tubing straight up onto the Air Intake on the bottom of the Nebulizer Cup (See Figure N ). Make sure to keep the Nebulizer Cup upright.

Giving your Kitabis Pak dose:

Step 13: Turn on the compressor (See Figure O ). You should see a steady mist coming from the Mouthpiece (See Figure P ).

Step 14: Sit or stand in a comfortable, upright position that will allow you to breathe normally. Place the Mouthpiece between your teeth and on top of your tongue and breathe normally only through your mouth (See Figure Q ).

• Nose clips may help you breathe only through your mouth and not through your nose.

Step 15: Keep breathing in your Kitabis Pak dose for at least 15 minutes. You will know that you have received your full dose of medicine when you hear a “sputtering noise” coming from the Mouthpiece for at least 1 minute and the Nebulizer Cup is empty.

After your Kitabis Pak dose:

Step 16: Clean and disinfect your nebulizer (see manufacturer's Instructions for Use).

Care and Use of your DeVilbiss Pulmo-Aide compressor:

Follow the manufacturer's instructions for care and use of your compressor.

How should I store Kitabis Pak?

• Store tobramycin inhalation solution in the refrigerator between 36°F to 46°F (2°C to 8°C) until needed.
• You may store the tobramycin inhalation solution in the foil pouches (opened or unopened) at room temperature between 66°F to 77°F (20°C to 25°C) for up to 28 days.
• Do not use tobramycin inhalation solution after the expiration date stamped on the ampule.
• Keep tobramycin inhalation solution in the foil pouch and out of the light.
• Tobramycin inhalation solution is normally slightly yellow, but may get darker with age if unrefrigerated. The color change does not change how the medicine works.
• Do not use tobramycin inhalation solution if it is cloudy, has particles in the solution, or if it has been stored at room temperature for more than 28 days. Throw the applicable ampule(s) away in the household trash and get a new ampule.

Keep Kitabis Pak and all medicines out of the reach of children.

本患者信息和使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。

Additional Information PARI LC PLUS ® Reusable Nebulizer: 1-800-327-8632
Devilbiss ® Pulmo-Aide ® air compressor: 1-800-338-1988
Kitabis Pak: 1-844-KITABIS (548-2247)

由制造：
Catalent Pharma Solutions, LLC
Woodstock, IL 60098

发行人：

PARI Respiratory Equipment, Inc.
2412 PARI Way, Midlothian, VA 23112

850D5601 Rev B 11/2014
© 2013-2014 PulmoFlow, Inc.. All rights reserved.

Principal Display Panel - Kitabis Pak

NDC: 24492-850-56

PARI

Kitabis TM Pak

Tobramycin Inhalation Solution, USP

Store in Refrigerator

Includes One PARI LC PLUS Nebulizer Set

仅Rx

SHIPPING LABEL

Product Description: Tobramycin Inhalation Solution USP, (330mg/5ml)

Product Code: STW-PAR3056

QTY: 00006

Exp:

Lot #: Sample

Contents: Part #: 850F5601

PROTECTION FROM INTENSE LIGHT
STORE IN A REFRIDGERATOR at 36ºF-46ºF (2ºC-8ºC)

制造用于：

PARI Respiratory Equipment Inc.

2412 PARI Way

Midlothian

VA 23112

由制造：

Catalent Pharma Solution, LLC

Woodstock

IL 60098

美国