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曾佩
什么是Zenpep？
Zenpep（胰脂肪酶）包含三种酶（蛋白质）的组合：脂肪酶，蛋白酶和淀粉酶。这些酶通常由胰腺产生，在脂肪，蛋白质和糖的消化中很重要。
当人体自身不足时，用Zenpep代替这些酶。某些医学状况可能会导致缺乏这种酶，包括囊性纤维化，胰腺的慢性炎症或胰管阻塞。
在手术切除胰腺后，也可以使用Zenpep。
重要信息
如果您对猪肉蛋白过敏，则不应服用Zenpep。
如果您有罕见但严重的肠病症状：严重或异常的胃痛，呕吐，腹胀，腹泻或便秘，请立即致电医生。
在服药之前
如果您对猪肉蛋白过敏，则不应服用Zenpep。
为确保Zenpep对您安全，请告知您的医生是否曾经：
肾脏疾病;
痛风;
糖尿病;
肠道阻塞或疤痕；
吞咽药片有麻烦；要么
乳糖不耐症。
目前尚不清楚Zenpep是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。
尚不清楚胰酶是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。告诉医生您是否正在母乳喂养婴儿。
没有医疗建议，请勿给孩子服用这种药。
我该如何服用Zenpep？
完全按照医生的处方服用Zenpep。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。未经医生建议，请勿切换此药的品牌。
Zenpep应该与餐或点心一起服用。
阅读提供给您的所有患者信息，用药指南和说明表。要特别注意遵循向儿童服用这种药物的所有指示。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。
请勿挤压，咀嚼或弄碎Zenpep胶囊或片剂。用一杯水完全吞下。
不要将药丸放在嘴里。胰脂酶会刺激您的口腔内部。
您可以打开胶囊，然后将药物撒入一勺苹果酱中，以便吞咽。立即吞下混合物，不要咀嚼。不要保存以备后用。请勿将药物与婴儿配方奶粉或母乳混合。
不要从Zenpep胶囊中吸入粉末，也不要让粉末接触您的皮肤。它可能引起刺激，特别是对您的鼻子和肺部。
有时会给Zenpep服用胃酸还原剂，例如Nexium，Prevacid，Prilosec或Protonix。请按照医生的指示服用所有药物以治疗您的病情。
告诉您的体重是否有变化。胰脂酶的剂量基于体重（特别是在儿童和青少年中），任何变化都可能影响剂量。
定期使用Zenpep可获得最大收益。在完全用完药物之前，请先补充处方。
存放在室温下，远离湿气和热源。保持药物容器密闭。
您的药瓶可能还包括一小包或罐中的吸湿性防腐剂。始终将此包装放在瓶中。
如果您长期的胰腺问题有任何恶化，请致电您的医生。
Zenpep剂量信息
Zenpep成年人因胰腺外分泌功能障碍的常用剂量：
初始：每餐口服脂肪酶500单位/ kg。
维护：每餐口服脂肪酶400至2500单位/ kg。每次吃零食时应给通常剂量的一半。
最大值：每日总剂量不得超过10,000脂肪酶单位/千克体重/天。
Zenpep治疗囊性纤维化的通常成人剂量：
初始：每餐口服脂肪酶500单位/ kg。
维护：每餐口服脂肪酶400至2500单位/ kg。每种零食应给通常剂量的一半。
最大值：每日总剂量不得超过10,000脂肪酶单位/千克体重/天。
成年人慢性胰腺炎的常用剂量：
每餐口服8000至36,000脂酶USP。
在胰腺切除术或胰管阻塞的患者中，每隔2小时或按照医师的指示口服8000至16,000 USP的脂肪酶。
胰腺外分泌功能障碍的常用儿科剂量：
少于一年：
每120毫升配方奶粉，母乳或每次母乳喂养2000至4000单位
大于1到小于4年：
初始剂量：1000单位/ kg /餐
剂量范围：1000至2500单位/ kg /餐
大于或等于4年：
参考成人剂量。
在囊性纤维化中，该粉剂随餐一起以四茶匙（0.7克）的量服用。
囊性纤维化的常用儿科剂量：
少于一年：
每120毫升配方奶粉，母乳或每次母乳喂养2000至4000单位
大于1到小于4年：
初始剂量：1000单位/ kg /餐
剂量范围：1000至2500单位/ kg /餐
大于或等于4年：
参考成人剂量。
在囊性纤维化中，该粉剂随餐一起以四茶匙（0.7克）的量服用。
如果我错过剂量怎么办？
下一次进餐或吃零食时要服用错过的剂量。不要服用多余的药物来弥补错过的剂量。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
服用Zenpep时应该避免什么？
关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。
Zenpep副作用
如果您对Zenpep有过敏反应，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
关节疼痛或肿胀；要么
罕见但严重的肠道疾病的症状-严重或异常的胃痛，呕吐，腹胀，腹泻，便秘。
告诉您的医生，如果您的孩子在使用Zenpep时没有以正常的速度成长。
常见的Zenpep副作用可能包括：
胃痛，气，胃部不适；
腹泻，肠蠕动频繁或异常；
直肠瘙痒;
头痛;
流鼻水或鼻塞，嗓子痛；要么
血糖变化。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Zenpep？
其他药物可能与胰酶相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：7.07。
注意：本文档包含有关胰脂肪酶的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Zenpep。
对于消费者
适用于胰酶：口服胶囊，口服胶囊延迟释放，口服片剂
需要立即就医的副作用
胰脂酶（Zenpep中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用胰脂酶时，如果有以下任何副作用，请立即与医生联系：
罕见
- 皮疹或荨麻疹
高剂量
- 肠阻塞
- 腹泻
- 恶心
- 胃痉挛或疼痛
高剂量
- 尿中有血
- 关节痛
- 脚或小腿肿胀
带有粉末剂型或打开的胶囊中的粉末
-如果呼吸- 鼻塞
- 胸闷
- 呼吸困难
与平板电脑
-如果放在嘴里- 口腔刺激
发病率未知
- 咳嗽
- 吞咽困难
- 头晕
- 快速的心跳
- 瘙痒
- 嘈杂的呼吸
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 皮肤发红
- 严重的胃痛
- 异常疲倦或虚弱
不需要立即就医的副作用
可能会出现一些胰酶的副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 模糊的视野
- 口干
- 潮红，皮肤干燥
- 水果味的气味
- 头痛
- 饥饿加剧
- 口渴
- 排尿增加
- 出汗
- 无法解释的体重减轻
- 呕吐
不常见
- 粪便异常
- 焦虑
- feeling肿的感觉
- 发冷
- 冷汗
- 混乱
- 凉爽，白皙的皮肤
- 萧条
- 胃或肠中过量的空气或气体
- 饱腹感
- 发热
- 排便频繁
- 意识丧失
- 肌肉疼痛
- 噩梦
- 通过气体
- 流鼻涕
- 癫痫发作
- 颤抖
- 言语不清
- 咽喉痛
发病率未知
- 排便困难
- 移动困难
- 肌肉酸痛或抽筋
- 肌肉疼痛或僵硬
- 肌肉痉挛
- 关节肿胀
对于医疗保健专业人员
适用于胰酶：口服胶囊，口服胶囊缓释，口服延迟释放胶囊，口服粉剂，口服片剂，口服片剂缓释
一般
最常见的副作用包括胃肠道不适，腹痛和头痛。 [参考]
胃肠道
接受高剂量的囊性纤维化患儿偶尔会发生肠狭窄。
因囊性纤维化而导致的外分泌型胰腺功能不全的患者，在完成每天处理4000脂肪酶/克脂肪的治疗后16天，每天摄入5-6天，随后发生安慰剂，持续5-6天，出现中度十二指肠炎和胃炎。 [参考]
非常常见（10％或更多）：胃肠道不适（最高32％），腹痛（最高18％）
常见（1％至10％）：腹胀，上腹痛，粪便异常，肛门瘙痒，腹水，便秘，腹泻，消化不良，早饱，肠胃气胀，肠蠕动，恶心，呕吐
罕见（0.1％至1％）：腹部不适，肠狭窄形成
未报告频率：十二指肠炎，纤维化结肠病，胃炎，脂肪泻，回肠狭窄
上市后报告：远端肠梗阻综合征（DIOS） [参考]
神经系统
非常常见（10％或更多）：头痛（高达15％）
普通（1％至10％）：头晕
上市后报告：头痛[参考]
据报道，同时接受熊去氧胆酸治疗的患者出现了头痛。停药后事件没有后遗症。 [参考]
新陈代谢
常见（1％至10％）：食欲下降，高血糖，低血糖，体重减轻
未报告频率：高尿酸血症[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：皮疹，皮肤反应
未报告频率：瘙痒/瘙痒，荨麻疹/荨麻疹
上市后报告：斑点/红疹[参考]
肝的
常见（1％至10％）：胆道结石，胆囊扩张
上市后报告：无症状肝酶升高[参考]
呼吸道
常见（1％至10％）：咳嗽，鼻咽炎
上市后报告：哮喘[参考]
心血管的
常见（1％至10％）：挫伤，周围水肿[参考]
血液学
常见（1％至10％）：贫血
频率未报告：有/无临床后遗症的暂时性中性粒细胞减少症[参考]
肾的
常见（1％至10％）：肾囊肿[参考]
精神科
常见（1％至10％）：烦躁[参考]
免疫学的
常见（1％至10％）：病毒感染[参考]
过敏症
对另一种胰酶（Zenpep中包含的活性成分）有过敏史的患者出现轻度的过敏反应，包括红色，面部红疹和瘙痒。停药后事件没有后遗症。 [参考]
未报告频率：过敏反应，超敏反应
上市后报告：过敏反应，轻度过敏反应，严重过敏反应[参考]
其他
未报告频率：疲劳[参考]
肌肉骨骼
上市后报道：肌肉痉挛，肌痛[参考]
肿瘤的
上市后报告：先前存在的癌复发[参考]
眼科
上市后报告：视力模糊[参考]
参考文献
1.“产品信息。Ku酶（胰酶）。” Schwarz Pharma，威斯康星州马奎恩
2.“产品信息。超声波（胰酶）。”阿拉巴马州伯明翰的ScandipharmInc。
3.“产品信息。Cotazym-S（胰脂肪酶）。”新泽西州西奥兰治的Organon。
4.“产品信息。Zymase（胰脂肪酶）。”新泽西州西奥兰治的Organon。
5.“产品信息。Creon 20（胰酶）。”苏威制药公司，佐治亚州玛丽埃塔。
6.“产品信息。Creon 10（胰脂肪酶）。”苏威制药公司，佐治亚州玛丽埃塔。
7.“产品信息。UltraseMT（胰脂肪酶）。”阿拉巴马州伯明翰的ScandipharmInc。
8. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
9.“产品信息。胰酶（胰酶）。”新泽西州力登市的麦克尼尔制药公司。
10.“产品信息。Cotazym（胰脂肪酶）。”新泽西州西奥兰治的Organon。
11.“产品信息。Viokase（胰脂肪酶）。”宾夕法尼亚州费城惠氏-爱思德实验室。
12.“产品信息。胰脂MT（胰脂酶）。”新泽西州力登市的麦克尼尔制药公司。
13.“产品信息。Creon 5（胰酶）。”苏威制药公司，佐治亚州玛丽埃塔。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
1适应症和用途
Zenpep®指示用于外分泌胰腺功能不全的治疗由于囊性纤维化或其他条件。
2剂量和给药
2.1剂量
Zenpep不能与其他胰酶产品互换。
Zenpep口服。治疗应以推荐的最低剂量开始，然后逐渐增加。 Zenpep的剂量应根据临床症状，存在的脂肪泻程度和饮食中的脂肪含量进行个性化设置（请参见下面的剂量限制）。
在囊性纤维化基金会共识会议之后，发表了胰腺酶替代疗法的剂量建议。 1、2、3 Zenpep的管理方式应与以下各段中建议的会议相一致。会议建议在12个月以下的婴儿中使用2,000至4,000脂肪酶单位的剂量。 Zenpep可提供3,000脂肪酶单位胶囊。 Zenpep在12个月以下的婴儿的推荐剂量为3,000脂肪酶单位。可以对患者进行基于脂肪摄入或实际体重的给药方案。
婴儿（长达12个月）
每120毫升配方奶粉或母乳喂养婴儿可以得到3,000脂肪酶单位（一个胶囊）。服用前，请勿将Zenpep胶囊中的内容物直接混入配方奶或母乳中[请参阅剂量和用法（ 2.2 ）] 。
大于12个月且小于4岁的儿童
对于4岁以下的儿童，酶的剂量应从每餐每餐体重1,000脂肪酶单位/公斤开始，至每餐每千克体重最多2,500脂酶单位（或小于或等于10,000脂肪酶单位/公斤体重）每天的重量），或每天摄入的脂肪少于4,000脂肪酶单位/克。
4岁及以上的儿童和成人
对于4岁以上的老年人，酶剂量应从每餐每餐体重500脂肪酶单位开始，至每餐每千克体重最大2,500脂酶单位（或小于或等于10,000脂肪酶单位/每公斤体重）每天的重量），或每天摄入的脂肪少于4,000脂肪酶单位/克。
通常，每顿零食都应提供单独的一顿正餐的规定Zenpep剂量的一半。每日总剂量应反映出大约三餐和每天两三份零食。
在老年患者中，应减少以脂肪酶单位/每餐体重公斤表示的酶剂量，因为他们体重增加但每公斤体重摄入的脂肪往往较少。
剂量限制
剂量不应超过《囊性纤维化基金会共识会议指南》规定的建议最大剂量。一二三
如果脂肪泻的症状和体征持续存在，则可以由专业医护人员增加剂量。应该指示患者不要自己增加剂量。个体对酶的反应存在很大的差异；因此，建议剂量范围。剂量变化可能需要几天的调整期。如果剂量超过每餐每公斤体重2500脂肪酶单位，则有必要进行进一步研究。
每餐每餐体重大于2500脂肪酶单位/千克（或每天大于10000脂肪酶单位/千克）的剂量应谨慎使用，并且只有通过三天的粪便脂肪测量证明它们有效表明脂肪吸收系数显着提高。剂量大于 6,000 小于12岁的囊性纤维化患儿，每餐脂肪酶单位脂肪/千克体重与结肠狭窄相关，表明纤维化性结肠病[见警告和注意事项（ 5.1 ）] 。目前应检查每餐每餐体重高于6,000脂肪酶单位/千克体重的患者，并且应立即降低剂量或将剂量降低至较低范围。
2.2管理
Zenpep应始终按照医护人员的规定服用。
婴儿（长达12个月）
每次喂哺前，应立即将Zenpep应用于婴儿，每120毫升配方奶粉或每次喂哺母乳应使用3,000脂肪酶单位（一个胶囊）。胶囊的内含物可以与少量的苹果酱或其他pH值为4.5或以下的酸性食物一起服用（例如，香蕉或梨的市售制剂）。胶囊的内容物也可以直接施用于口腔。给药后应母乳或配方奶。胶囊中的内容物不得直接混入配方奶或母乳中，因为这可能会降低功效。应注意确保Zenpep不会被压碎或咀嚼或留在口腔中，以免刺激口腔粘膜。
儿童和成人
Zenpep应该在进餐或吃零食时服用，并且要有足够的水分。 Zenpep胶囊和胶囊内容物不得压碎或咀嚼。胶囊应整个吞下。
对于无法吞咽完整胶囊的患者，可以小心地打开胶囊并将其内容物洒在少量pH 4.5或以下的酸性软食品（例如，香蕉，梨和苹果酱的市售制剂）上。
Zenpep软质食品混合物应立即吞咽而不会压碎或咀嚼，然后再喝水或果汁以确保完全摄入。应注意确保口腔中没有残留药物。
3剂型和强度
在临床试验中评估的Zenpep中的活性成分是脂肪酶。 Zenpep由脂肪酶单位计量。
Zenpep提供7种颜色编码的胶囊强度。
其他活性成分包括蛋白酶和淀粉酶。每个Zenpep胶囊强度均包含指定量的脂肪酶，蛋白酶和淀粉酶。
所有优点的胶囊的颜色如下：
- 3,000 USP单位的脂肪酶； 10,000 USP单位的蛋白酶； 14,000 USP单位的淀粉酶胶囊具有白色不透明盖子和白色不透明主体，带有“ APTALIS 3”字样的红色标记
- 5,000 USP单位的脂肪酶； 17,000 USP单位的蛋白酶; 24,000 USP单位的淀粉酶胶囊具有白色不透明帽和白色不透明主体，带有“ APTALIS 5”字样的蓝色印记
- 10,000 USP单位的脂肪酶； 32,000 USP蛋白酶单位; 42,000 USP单位的淀粉酶胶囊具有不透明的黄色盖帽和不透明的白色主体，带有“ APTALIS 10”的蓝色烙印
- 15,000 USP单位的脂肪酶; 47,000 USP蛋白酶单位; 63,000 USP单位的淀粉酶胶囊具有红色的不透明帽和白色的不透明主体，带有“ APTALIS 15”字样的蓝色烙印
- 20,000 USP单位的脂肪酶； 63,000 USP蛋白酶单位; 84,000 USP单位的淀粉酶胶囊具有绿色的不透明盖和白色的不透明主体，带有“ APTALIS 20”的蓝色烙印
- 25,000 USP单位的脂肪酶； 79,000 USP单位的蛋白酶; 105,000 USP单位的淀粉酶胶囊具有不透明的蓝色盖子和不透明的白色主体，带有“ APTALIS 25”的蓝色烙印
- 40,000 USP单位的脂肪酶； 126,000 USP蛋白酶单位; 168,000 USP单位的淀粉酶胶囊具有橙色的不透明瓶盖和白色的不透明主体，带有“ APTALIS 40”字样的蓝色烙印
4禁忌症
没有。
5警告和注意事项
5.1纤维化结肠病
已经报道了用不同的胰酶产物治疗后的纤维化结肠病变。 纤维化 结肠病是一种罕见的严重不良反应，最初与高剂量胰腺酶的使用有关，通常 与使用 在较长的一段时间内，最常见于小儿囊性纤维化患者。 纤维化结肠病的潜在机制仍然未知。每餐每餐体重超过6,000脂肪酶单位/千克体重的胰酶产品剂量与12岁以下儿童的结肠狭窄有关。 1纤维化性结肠病患者应受到密切监测，因为某些患者可能会发展为狭窄。纤维化结肠病变是否消退尚不确定。通常建议，除非有临床指示，否则酶剂量应低于每餐每公斤体重2,500脂肪酶单位（或每天少于10,000脂肪酶单位/千克体重）或低于4,000脂肪酶单位/克脂肪每天摄入[参见剂量和用法（ 2.1 ）]。
每餐每餐体重大于2500脂肪酶单位/千克（或每天大于10000脂肪酶单位/千克）的剂量应谨慎使用，并且只有通过三天的粪便脂肪测量证明它们有效表明脂肪吸收系数显着提高。每餐每人体重接受高于6,000脂肪酶单位/千克体重的剂量的患者应接受检查，剂量应立即降低或向下滴定至较低范围。
5.2刺激口腔粘膜的潜力
应注意确保口腔中没有残留药物。 Zenpep不可压碎或咀嚼或混入pH值大于4.5的食物中。这些作用可能会破坏保护性肠溶衣，导致酶的早期释放，对口腔粘膜的刺激和/或酶活性的丧失或丧失[见剂量和用法（ 2.2 ）和患者咨询信息（ 17.1 ）] 。对于无法吞咽完整胶囊的患者，可以小心地打开胶囊，并将其内容物加入少量pH值在4.5或以下的酸性软食品中，例如苹果酱。应立即吞下Zenpep软食品混合物，然后再喝水或果汁以确保完全摄入。
5.3高尿酸血症的潜在风险
向痛风，肾功能不全或高尿酸血症的患者开处方Zenpep时应谨慎。猪源胰腺酶产品含有嘌呤，可能会增加血尿酸水平。
5.4产品来源的潜在病毒暴露
Zenpep来源于猪的胰腺组织，用于食用。尽管通过在制造过程中测试某些病毒并在制造过程中使某些病毒失活来降低Zenpep将传染性病原体传播给人类的风险，但理论上存在传播病毒性疾病（包括由新型或未识别病毒引起的疾病）的风险。因此，不能明确排除可能感染人类的猪病毒的存在。但是，没有报道与使用猪胰提取物有关的传染病传播病例。
5.5过敏反应
当对已知对猪源蛋白过敏的患者给予胰脂酶治疗时，应谨慎行事。很少有严重的过敏反应，包括过敏性反应，哮喘，荨麻疹和瘙痒，已报道其他具有相同活性成分（胰酶）不同配方的胰酶产品。对于严重过敏的患者，继续进行Zenpep治疗的风险和益处应考虑到患者的整体临床需求。
6不良反应
使用相同活性成分（胰酶）的不同胰酶产物报道的最严重的不良反应包括纤维化结肠病，高尿酸血症和过敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5 ）] 。
6.1临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。
Zenpep的短期安全性是在53位1至23岁，因CF导致外分泌性胰腺功能不全（EPI）的患者中进行的两项临床试验中评估的。在两项研究中，Zenpep的剂量约为每天每公斤5,000脂肪酶单位，治疗时间为19至42天。人口性别平均分布均匀，约96％的患者为白种人。
研究1是一项随机，双盲，安慰剂对照，2治疗，交叉研究，研究对象为34例7至23岁，因CF导致EPI的患者。在这项研究中，患者随机接受单独滴定剂量的Zenpep（每餐每公斤不超过2500脂肪酶单位）或匹配的安慰剂治疗6至7天，然后再过渡至替代治疗再接受6至7天天。在这项研究中，Zenpep的平均暴露时间为30天，包括滴定期和开放标签转换。
在双盲Zenpep治疗（56％）和安慰剂治疗（50％）中，不良事件的发生率（无论是否因果关系）相似。在研究期间报告的最常见不良事件是胃肠道不适，在安慰剂治疗期间发生的症状比在Zenpep治疗期间更为常见（41％），而在Zenpep治疗期间发生的头痛比头痛（15％）更常见。在安慰剂治疗期间（0）。儿童（7-11岁），青少年（12-16岁）和成人（大于18岁）的不良事件类型和发生率相似。
由于临床试验是在受控条件下进行的，因此观察到的不良事件发生率可能无法反映临床实践中观察到的发生率。
表1列举了研究1中至少有2位接受Zenpep或安慰剂治疗的患者（≥6％）发生的治疗性不良事件。不良事件通过《医学用管制活动词典》（MedDRA）进行分类。
| 表1：在Zenpep的安慰剂对照，交叉临床研究的治疗期和交叉治疗期中，至少有2位患者（大于或等于6％）发生的紧急治疗不良事件（研究1） | ||
| 曾佩 | 安慰剂 | |
| MedDRA主系统器官类别首选术语 | （N = 34）％ | （N = 32）％ |
| 胃肠道疾病 | ||
| 腹痛 | 6（18％） | 9（28％） |
| 肠胃气胀 | 2（6％） | 3（9％） |
| 神经系统疾病 | ||
| 头痛 | 5（15％） | 0 |
| 伤害，中毒和程序并发症 | ||
| 挫伤 | 2（6％） | 0 |
| 调查 | ||
| 体重减轻 | 2（6％） | 2（6％） |
| 呼吸，胸和纵隔疾病 | ||
| 咳嗽 | 2（6％） | 0 |
| 一般疾病和管理场所状况 | ||
| 早饱 | 2（6％） | 0 |
研究2是一项开放性，非对照研究，研究对象为19位1至6岁，因CF导致EPI的患者。在对当前PEP进行4-14天的筛选期后，研究2中的患者接受Zenpep的滴定剂量为每天每千克体重2,300至10,000脂肪酶，平均每千克体重约5,000脂肪酶一天（不超过每餐每千克2500脂肪酶）14 天。没有对照治疗，不良事件发生在 在患者日记条目和每次研究访视时收集。
最常见的不良反应是胃肠道疾病，包括腹痛和脂肪泻，并且在类型和频率上与双盲，安慰剂对照试验中报道的相似（研究1）。
6.2售后经验
Zenpep的上市后数据自2009年以来可用。在Zenpep的批准后使用期间发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
最常见的不良反应是胃肠道疾病（包括腹胀，腹痛，腹泻，肠胃气胀，便秘和恶心）和皮肤疾病（包括瘙痒，荨麻疹和皮疹）。
在有血糖异常水平风险的患者中，胰酶替代治疗可能会影响血糖控制。这些患者应考虑进行额外的血糖监测。
具有相同活性成分（胰酶）不同配方的延迟和立即释放胰腺酶产品已用于治疗由于囊性纤维化和其他情况（例如慢性胰腺炎）而导致的外分泌型胰腺功能不全的患者。这些产品的长期安全性在医学文献中已有描述。最严重的不良事件包括纤维化结肠病，远端肠梗阻综合征（DIOS），既往癌的复发以及严重的过敏反应，包括过敏反应，哮喘，荨麻疹和瘙痒。
一般而言，胰腺酶产品在外分泌性胰腺功能不全中具有定义明确且有利的风险获益特征。
7药物相互作用
尚未发现药物相互作用。尚未进行正式的互动研究。
8在特定人群中的使用
8.1怀孕
风险摘要
孕妇使用胰酶治疗的病例报告中发表的数据尚未发现与药物相关的重大先天缺陷，流产或其他不良母婴后果的风险。胰脂肪酶被系统吸收最少；因此，预计孕妇使用不会导致胎儿接触该药物。胰酶未进行动物繁殖研究。
对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。
8.2哺乳
风险摘要
没有关于人乳或动物乳中是否存在胰脂肪酶，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的数据。口服后，胰酶的全身吸收最少，因此，母婴使用不会导致临床上母乳喂养的婴儿接触该药物。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Zenpep的临床需求以及Zenpep或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。
8.4小儿使用
Zenpep的短期安全性和有效性在两项针对1至17岁，因CF导致EPI的儿科患者的临床研究中进行了评估。
研究1是一项随机，双盲，安慰剂对照，交叉研究，研究对象为34位患者，其中26位为儿童，包括8位7至11岁的儿童和18位12至17岁的青少年。在这项研究中儿童患者中的安全性和有效性是相似的成年患者[见不良反应（ 6.1 ）和临床案例研究（ 14 ）]。
研究2是一项开放性单臂研究，研究对象为19位1至6岁，因CF导致EPI的患者。当患者以相似的剂量从常规PEP方案转为Zenpep时，患者对临床症状的控制相似。
在医学文献和临床经验中，已经描述了由相同活性成分（脂肪酶，蛋白酶和淀粉酶）组成的不同胰酶制剂的胰腺酶产品在治疗因囊性纤维化而致外分泌性胰腺功能不全的儿童中的安全性和有效性。 。
儿科患者的剂量应符合囊性纤维化基金会共识会议的建议指导[见剂量和给药方法（ 2.1 ）] 。 每餐每餐体重超过6,000脂肪酶单位/千克体重的其他胰腺酶产品剂量已与12岁以下儿童的纤维化结肠病和结肠狭窄相关[见警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
8.5老年用途
Zenpep的临床研究并未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。
10过量
在研究1中，向10岁的患者服用每千克Zenpep体重10,856脂肪酶的剂量，为期一天。由于剂量增加，该患者未发生任何不良事件，并且在44天的随访期内该患者也未发生任何不良事件。没有发现安全实验室分析（化学，血液学，尿液分析或尿酸）异常。
慢性高剂量的胰酶产品已与纤维化结肠病和结肠狭窄[见剂量和给药方法（ 2.1 ）和警告和注意事项（ 5.1 ）]相关。高剂量的胰酶产物与尿酸尿过多和高尿酸血症有关，在有高尿酸血症，痛风或肾功能不全病史的患者中应谨慎使用[见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
11说明
Zenpep是一种胰酶制剂，由胰脂肪酶组成，胰脂肪酶是一种来自猪胰腺的提取物。胰脂肪酶包含多种酶类别，包括猪衍生的脂肪酶，蛋白酶和淀粉酶。
胰脂酶是米黄色粉末。它可与水混溶，几乎不溶于或不溶于醇和醚。
用于口服给药的每个胶囊含有肠溶小珠（1。8-1.9mm 2。2-2.5mm为10,000，15,000，20,000，25,000，和40000 USP脂肪酶单位的脂肪酶的3000个5000 USP单位）。
临床试验中评估的活性成分是脂肪酶。 Zenpep由脂肪酶单位计量。
其他活性成分包括蛋白酶和淀粉酶。
Zenpep中的非活性成分包括胶体二氧化硅，交联羧甲基纤维素钠，氢化蓖麻油，羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯，硬脂酸镁，微晶纤维素，滑石粉和柠檬酸三乙酯，均包含在羟丙甲纤维素胶囊中。印有3,000粒胶囊的红色墨水包含消泡剂DC 1510，工业甲基化酒精，氧化铁红CI 77491-E172，正丁醇，虫胶和大豆卵磷脂。
3,000 USP单位的脂肪酶; 10,000 USP单位的蛋白酶； 14,000 USP单位的淀粉酶。胶囊有白色的不透明盖和白色的不透明体，上面印有“ APTALIS 3”字样。贝壳含有巴西棕榈蜡或滑石粉，角叉菜胶，羟丙甲纤维素，氯化钾，氧化钛和水。
强度为5,000、10,000、15,000、20,000、25,000和40,000的胶囊上的印记蓝色墨水包含脱水酒精，FD＆C Blue＃2铝色淀CI 73015-E132，异丙醇，正丁醇，丙二醇，虫胶和强氨溶液。
5,000 USP单位的脂肪酶; 17,000 USP单位的蛋白酶; 24,000 USP单位的淀粉酶。胶囊有白色的不透明帽和白色的不透明体，上面印有“ APTALIS 5”字样。贝壳含有巴西棕榈蜡或滑石粉，角叉菜胶，羟丙甲纤维素，氯化钾，氧化钛和水。
10,000 USP单位的脂肪酶; 32,000 USP蛋白酶单位; 42,000 USP单位的淀粉酶。胶囊有黄色的不透明帽和白色的不透明体，上面印有“ APTALIS 10”字样。贝壳包含巴西棕榈蜡或滑石粉，角叉菜胶，羟丙甲纤维素，氯化钾，氧化钛，水和黄色三氧化二铁。
15,000 USP单位的脂肪酶; 47,000 USP蛋白酶单位; 63,000 USP单位的淀粉酶。胶囊有一个红色的不透明帽和一个白色的不透明体，上面印有“ APTALIS 15”字样。贝壳含有巴西棕榈蜡或滑石粉，角叉菜胶，羟丙甲纤维素，氯化钾，氧化铁红，氧化钛和水。
20,000 USP单位的脂肪酶; 63,000 USP蛋白酶单位; 84,000 USP单位的淀粉酶。胶囊有一个绿色的不透明瓶盖和一个白色的不透明体，上面印有“ APTALIS 20”字样。贝壳包含巴西棕榈蜡或滑石粉，角叉菜胶，FD＆C蓝色＃2，羟丙甲纤维素，氯化钾，氧化钛，水和黄色三氧化二铁。
25,000 USP单位的脂肪酶; 79,000 USP蛋白酶单位; 105,000 USP单位的淀粉酶。胶囊有一个蓝色的不透明瓶盖和一个白色的不透明体，上面印有“ APTALIS 25”字样。贝壳包含巴西棕榈蜡或滑石粉，角叉菜胶，FD＆C蓝色＃2，羟丙甲纤维素，氯化钾，氧化钛和水。
40,000 USP单位的脂肪酶； 126,000 USP蛋白酶单位; 168,000 USP单位的淀粉酶。胶囊有橙色不透明的盖子和白色不透明的主体，上面印有“ APTALIS 40”。外壳包含FD＆C Yellow＃6，羟丙甲纤维素，氧化钛和水。
12临床药理学
12.1行动机制
Zenpep中的胰腺酶催化脂肪水解为甘油单酯，甘油和游离脂肪酸，蛋白质水解为肽和氨基酸，淀粉转化为糊精和十二指肠和近端小肠中的麦芽糖和麦芽糖等短链糖，从而发挥作用如胰腺生理分泌的消化酶。
12.3药代动力学
Zenpep中的胰酶被肠溶衣，以最大程度地减少胃酸的破坏或失活。 Zenpep旨在在pH大于5.5的情况下在体内释放大多数酶。胰腺酶不会以任何明显的量从胃肠道吸收。
13毒理学
13.1致癌，诱变，生育力受损
尚未进行致癌性，遗传毒理学和动物育性研究。
14临床研究
在2项研究中评估了Zenpep的短期安全性和有效性，该研究在53例1至23岁，伴有囊性纤维化（CF）的胰腺外分泌功能不全（EPI）的患者中进行。
研究1，是一项随机，双盲，安慰剂对照的，交叉的34例，年龄为7至23年的研究，以EPI由于CF.最终分析人群仅限于完成两个双盲治疗期的32例患者，并包括在疗效分析人群中。患者被随机分配接受Zenpep或匹配的安慰剂治疗6至7天，然后再过渡至另一种治疗6至7天。受控治疗期间的平均剂量为每公斤每天3,900脂肪酶单位至每天每公斤5700脂肪酶单位。在治疗期间，所有患者均食用高脂饮食（每天脂肪含量等于或大于100克）。
主要功效终点是Zenpep和安慰剂治疗之间的脂肪吸收系数（CFA）的平均差异。在两种治疗期间，通过同时测量脂肪排泄和脂肪摄入，通过收集72小时的粪便来确定CFA。将安慰剂治疗期间每位患者的CFA用作其未治疗的CFA值。
Zenpep治疗的平均CFA为88％，而安慰剂治疗的平均CFA为63％。 CFA的平均差异为使用Zenpep治疗的26个百分点，置信区间为（19，32）和p < 0.001的95％。
CFA结果的亚组分析显示，与未治疗（安慰剂）CFA值较高的患者相比，未治疗（安慰剂）CFA值较低的患者的CFA平均变化更大。按年龄和性别，对Zenpep的反应相似。
研究2是一项开放标签的非对照研究，研究对象为19位年龄在1至6岁（平均年龄为4岁）且因CF导致的EPI。大约一半的患者年龄为1至3岁。研究2比较了每餐或零食口服Zenpep胶囊之前（接受另一种商业PEP疗法之前）和之后吸收脂肪吸收不良，粪便中脂肪含量的测试。
研究2中的所有患者均从其常规PEP治疗过渡到Zenpep。在对当前PEP进行4-14天的筛选期后，研究2中的患者接受Zenpep的滴定剂量为每天每千克体重2,300至10,000脂肪酶，平均每千克体重约5,000脂肪酶一天（每餐每公斤不超过2500脂肪酶单位）持续14天。没有清洗期。总体而言，当以相似剂量转用Zenpep治疗时，患者通过粪便粪便脂肪测试显示出对脂肪吸收不良的类似控制。
15参考
- Borowitz DS，Grand RJ，Durie PR等。胰腺酶补充剂在纤维化结肠病变背景下用于囊性纤维化患者。 儿科杂志。 1995; 127：681-684。
- Borowitz DS，Baker RD，Stallings V.关于囊性纤维化儿科患者营养的共识报告。儿科胃肠病学杂志。 2002年9月； 35：246-259。
- Stallings VA，Start LJ，KA Robinson等。对患有囊性纤维化和胰腺功能不全的儿童和成人进行营养管理的循证实践建议：系统评价的结果。美国饮食学会杂志。 2008年； 108：832-839。
- Smyth RL，Ashby D，O'Hea U等。囊性纤维化中的纤维化结肠病变：病例对照研究的结果。9Lancet 。 1995; 346：1247-1251。
- FitzSimmons SC，Burkhart GA，Borowitz DS等。大剂量胰酶补充剂和囊性纤维化患儿的纤维化结肠病。新英格兰 医学杂志。 1997年； 336：1283-1289。
16供应/存储和处理方式
Zenpep®（胰）缓释胶囊
3,000 USP脂肪酶单位； 10,000 USP单位的蛋白酶； 14,000单位淀粉酶。
每个Zenpep胶囊有两片羟丙甲纤维素胶囊，带有白色的不透明瓶盖和带有红色放射状印花并带有“ APTALIS 3”的白色主体，其中包含1.8-1.9mm的肠溶珠。 胶囊以瓶装形式提供：
- 100胶囊（NDC 0023-6113-01）
Zenpep®（胰）缓释胶囊
5,000 USP单位的脂肪酶； 17,000 USP单位的蛋白酶; 24,000单位的淀粉酶。
每个Zenpep胶囊有两片羟丙甲纤维素胶囊，带有白色的不透明瓶盖和带有蓝色放射状印花的白色主体，并印有“ APTALIS 5”，其中包含1.8-1.9mm的肠溶珠。 胶囊以瓶装形式提供：
- 100胶囊（NDC 0023-6115-01）
Zenpep®（胰）缓释胶囊
10,000 USP单位的脂肪酶； 32,000单位蛋白酶； 42,000单位的淀粉酶。
每个Zenpep胶囊有两片羟丙甲纤维素胶囊，带有不透明的黄色盖和白色的身体，带有蓝色放射状，并印有“ APTALIS 10”，其中包含2.2-2.5mm的肠溶珠。胶囊以瓶装形式提供：
- 100胶囊（NDC 0023-6110-01）
Zenpep®（胰）缓释胶囊
15,000 USP单位的脂肪酶; 47,000单位蛋白酶; 63,000单位的淀粉酶。
每个Zenpep胶囊都有两片羟丙甲纤维素胶囊，带有红色的不透明瓶盖和白色的身体，带有蓝色的放射状，并印有“ APTALIS 15”，其中包含2.2-2.5mm的肠溶珠。胶囊以瓶装形式提供：
- 100胶囊（NDC 0023-6111-01）
Zenpep®（胰）缓释胶囊
20,000 USP单位的脂肪酶； 63,000单位蛋白酶; 84,000单位的淀粉酶。
每个Zenpep胶囊有两片羟丙甲纤维素胶囊，带绿色不透明盖和白色主体，带有蓝色放射状印花，并印有“ APTALIS 20”，其中包含2.2-2.5mm的肠溶珠。胶囊以瓶装形式提供：
- 100胶囊（NDC 0023-6112-01）
Zenpep®（胰）缓释胶囊
25,000 USP单位的脂肪酶； 79,000单位蛋白酶; 105,000单位的淀粉酶。
每个Zenpep胶囊都有两片羟丙甲纤维素胶囊，带有不透明的蓝色瓶盖和带有蓝色放射状印花的白色主体，并印有“ APTALIS 25”，其中包含2.2-2.5mm的肠溶珠。胶囊以瓶装形式提供：
- 100胶囊（NDC 0023-6116-01）
Zenpep®（胰）缓释胶囊
40,000 USP单位的脂肪酶； 126,000单位蛋白酶; 168,000单位的淀粉酶。
每个Zenpep胶囊都有两片羟丙甲纤维素胶囊，带有橙色的不透明瓶盖和白色的身体，带有蓝色放射状印花，并印有“ APTALIS 40”，其中包含2.2-2.5mm的肠溶珠。胶囊以瓶装形式提供：
- 100胶囊（NDC 0023-6114-01）
储存和处理
原版的 容器：
避免过热。存放在室温（68-77°F; 20-25°C）下，允许短时偏移到15-40°C（59-104°F）。防潮。开启后，两次使用之间应保持瓶身紧密关闭，以防潮。
重新包装的HDPE容器：
避免过热。最高可在30°C（86°F）的温度下存储6个月。允许短途旅行至15-40°C（59-104°F（华氏度）），长达30天。防潮。开启后，两次使用之间应保持瓶身紧密关闭，以防潮。
分配在密闭容器（USP）中。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
请勿粉碎Zenpep延迟释放胶囊。
17患者咨询信息
See FDA-approved patient labeling ( Medication Guide )
17.1 Dosing and Administration
- Instruct patients and caregivers that Zenpep should only be taken as directed by their healthcare professional. Patients should be advised that the total daily dose should not exceed 10,000 lipase units/kg body weight per day unless clinically indicated. This needs to be especially emphasized for patients eating multiple snacks and meals per day. Patients should be informed that if a dose is missed, the next dose should be taken with the next meal or snack as directed. Doses should not be doubled [see Dosage and Administration ( 2 )] .
- Instruct patients and caregivers that Zenpep should always be taken with food. Patients should be advised that Zenpep delayed-release capsules must not be crushed or chewed as doing so could cause early release of enzymes and/or loss of enzymatic activity. Patients should swallow the intact capsules with adequate amounts of liquid at mealtimes. If necessary, the capsules contents can also be sprinkled on soft acidic foods [see Dosage and Administration ( 2 )] .
- Instruct patients to notify their healthcare professional if they are pregnant or are thinking of becoming pregnant during treatment with Zenpep [see Use in Specific Populations ( 8.1 )] .
- Instruct patients and caregivers to notify the healthcare professional if the patient has a history of abnormal glucose levels before initiating treatment with Zenpep [see Postmarketing Experience ( 6.2 ) ] .
17.2 Fibrosing Colonopathy
Advise patients and caregivers to follow dosing instructions carefully, as doses of pancreatic enzyme products exceeding 6,000 lipase units/kg of body weight per meal (10,000 lipase units/kg body weight/day) have been associated with colonic strictures in children below the age of 12 years [see Dosage and Administration ( 2 )] .
17.3 Allergic Reactions
Advise patients and caregivers to contact their healthcare professional immediately if allergic reactions to Zenpep develop [see Warnings and Precautions ( 5.5 )] .
。
发行人：
Allergan USA, Inc.
麦迪逊，新泽西州07940
For further information, please call Allergan at 1-800-678-1605.
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获得专利。 See www.allergan.com/patents .
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| 用药指南 Zenpep ® (ZEN-pep) (pancrelipase) delayed-release capsules |
| Read this Medication Guide before you start taking Zenpep and each time you get a refill.可能有新的信息。 This information does not take the place of talking to your doctor about your medical condition or treatment. |
| What is the most important information I should know about Zenpep? Zenpep may increase your chance of having a rare bowel disorder called fibrosing colonopathy. This condition is serious and may require surgery. The risk of having this condition may be reduced by following the dosing instructions that your doctor gave you. Call your doctor ri ght away if you have any unusual or severe :
|
What is Zenpep?
|
| What should I tell my doctor before taking Zenpep? Before taking Zenpep, tell your doctor about all your medical conditions, including if you:
知道你吃的药。 Keep a list of them and show it to your doctor and pharmacist when you get a new medicine. |
How should I take Zenpep?
|
| What are possible side effects of Zenpep? Zenpep may cause serious side effects, including:
The most common side effects of Zenpep include
Zenpep and other pancreatic enzyme products are made from the pancreas of pigs, the same pigs people eat as pork. These pigs may carry viruses. Although it has never been reported, it may be possible for a person to get a viral infection from taking pancreatic enzyme products that come from pigs. Tell your doctor if you have any side effect that bothers you or does not go away. These are not all the possible side effects of Zenpep.详情请咨询医生或药剂师。 打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 You may also report side effects to Allergan at 1-800-678-1605. |
How do I store Zenpep?
|
| General information about Zenpep 除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。 Do not use Zenpep for a condition for which it was not prescribed. Do not give Zenpep to other people, even if they have the same symptoms you have.可能会伤害他们。 This Medication Guide summarizes the most important information about Zenpep. If you would like more information, talk with your doctor. You can ask your pharmacist or doctor for information about Zenpep that is written for health professionals. For more information, go to www.Zenpep.com or call 1-800-678-1605. |
| What are the ingredients in Zenpep? Active ingredient: lipase, protease, amylase Inactive ingredients: colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, hypromellose phthalate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, talc, and triethyl citrate in hypromellose capsules. The red radial imprinting on the 3,000 capsule strength contains, antifoam DC 1510, industrial methylated spirit, iron oxide red CI 77491-E172, n-butyl alcohol, shellac and soya lecithin. The blue radial imprinting on the 5,000, 10,000, 15,000, 20,000, 25,000, and 40,000 capsule strengths contains dehydrated alcohol, FD&C Blue #2 aluminum lake CI 73015-E132, isopropyl alcohol, n-butyl alcohol, propylene glycol, shellac and strong ammonia solution. Capsule shell ingredients:
|
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