获取国外胰脂药品价格，使用等信息，最快 24 小时回馈
胰脂
胰腺
通用名称：胰脂酶
批准日期：2010年4月12日
公司名称：Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals，Inc.
治疗：胰腺外分泌功能障碍
FDA批准Pancreaze
美国食品和药物管理局已经批准了胰腺酶产品（PEP）胰腺延迟释放胶囊。
胰酶产品可改善身体无法产生足够胰酶的患者的食物消化。这包括患有诸如囊性纤维化，慢性胰腺炎，胰腺肿瘤或胰腺全部或部分切除的疾病的人。
未经批准的胰腺酶产品已有许多年了。 FDA在2007年10月为未批准的胰腺酶产品的制造商确定了2010年4月28日的日期，以停止制造和分销未批准的产品。
胰腺用药指南
在开始服用Pancreaze之前，以及每次补充时，请先阅读本用药指南。可能有新的信息。此信息不会代替您的医生谈论您的医疗状况或治疗。
重要信息
- 胰腺炎可能会增加您患上罕见的肠道疾病（称为纤维化结肠病）的机会。这种情况很严重，可能需要手术。遵照医生给您的剂量指示，可以降低发生这种情况的风险。如果有任何异常或严重情况，请立即致电医生：
- 胃部（腹部）疼痛
- 腹胀
- 排便困难（排便困难）
- 恶心，呕吐或腹泻
完全按照医生的处方服用Pancreaze。不要服用过量或少于医生指示的Pancreaze。
什么是胰酶？
胰腺是一种处方药，用于治疗无法正常消化食物的人，因为胰腺由于囊性纤维化或其他情况不能产生足够的酶。胰腺可能帮助您的身体使用食物中的脂肪，蛋白质和糖。
胰腺含有消化酶的混合物，包括猪胰腺的脂肪酶，蛋白酶和淀粉酶。
按医生的指示服用胰脏剂对儿童安全有效。
在服药之前
服用Pancreaze之前，请告知医生您的所有医疗状况，包括是否：
- 对猪肉（猪）产品过敏。
- 有肠阻塞史，或肠壁有疤痕或增厚（纤维化结肠病）
- 患有痛风，肾脏疾病或高尿酸（高尿酸血症）
- 吞咽胶囊有困难
- 有其他疾病
- 正在怀孕或打算怀孕。目前尚不清楚Pancreaze是否会伤害未出生的婴儿。
- 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Pancreaze是否会进入母乳。您和您的医生应决定您是否要服用胰腺或母乳喂养。
告诉医生您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素或草药补品。知道你吃的药。保留它们的清单，并在购买新药时出示给您的医生和药剂师。
我应该如何服用胰酶？
完全按照医生的指示服用Pancreaze。
- 一天服用的胶囊不要超过医生告诉您的服用量（每日总剂量）。
- 始终将Pancreaze搭配餐食或零食和大量水分。如果您一天要吃很多餐或零食，请注意不要超过您的每日总剂量。
- 您的医生可能会根据您吃的脂肪食物的量或体重来改变您的剂量。
- 不要压碎或咀嚼Pancreaze胶囊或其内容物，也不要将胶囊或内容物放在嘴里。挤压，咀嚼或握住Pancreaze胶囊可能会引起口腔刺激或改变Pancreaze在体内的工作方式。
给婴儿（不超过12个月的儿童）使用Pancreaze：
- 每次喂配方奶或母乳之前，先给胰腺加热。
- 不要将Pancreaze胶囊的内容物直接混入配方奶或母乳中。
- 打开胶囊，将内容物直接撒进婴儿的嘴中，或将其与少量的软性食物（如苹果酱）混合。这些食物应该是您在商店购买的婴儿食品罐中找到的食物，或者是医生建议的其他食物。
- 如果您在食物上撒上胰脏，请立即将胰脏和食物混合物交给孩子。不要储存与食物混合的胰腺。
- 给您的孩子足够的液体，以完全吞下胰脏内容物或胰脏和食物混合物。
- 看着孩子的嘴，以确保所有药物都已被吞服。
向儿童和成人提供胰酶：
- 吞咽整个Pancreaze胶囊，并用足够的液体将其吞下，以立即吞咽。
- 如果吞咽胶囊有困难，请打开胶囊，然后将内容物撒在少量酸性食物（如苹果酱）上。向您的医生询问可以与Pancreaze混合的其他食物。
- 如果您在食物上撒上胰腺，混合后立即吞下，并喝大量的水或果汁，以确保完全吞下药物。不要储存与食物混合的胰腺。
- 如果您忘记服用Pancreaze，请致电您的医疗保健提供者，或者等到下一顿饭后再服用通常数量的胶囊。在平时服用下一剂。不要弥补错过的剂量。
胰腺副作用
胰腺可能会引起严重的副作用，包括：
- 请参阅“我应该了解有关Pancreaze的最重要信息是什么？”
- 刺激您的口腔内部。如果未完全吞服胰腺，可能会发生这种情况。
- 血尿酸水平升高。这可能会导致因血尿酸水平升高而引起的关节肿胀，疼痛（痛风）恶化
- 过敏反应，包括呼吸困难，皮疹或嘴唇肿胀。
如果您有以下任何症状，请立即致电医生。胰腺最常见的副作用包括：
- 胃痛（腹部区域）
- 加油站
其他可能的副作用
胰腺和其他胰酶产品是由猪的胰腺制成的，人们食用的猪和猪肉一样。这些猪可能携带病毒。尽管从未有过报道，但人们可能会因摄取猪的胰酶产品而感染病毒。
告诉医生您是否有困扰您或不消失的副作用。
这些并不是Pancreaze的所有可能的副作用。详情请咨询医生或药剂师。
打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
您也可以致电1-800-526-7736向McNeil Pediatrics报告副作用。
我如何储存Pancreaze？
- 将Pancreaze储存在低于77°F（25°C）的室温下。避免加热。
- 将胰酶放在干燥的地方和原始容器中。
- 打开瓶子后，在两次使用之间保持紧密密封。
- 胰酶瓶Pancreaze 4200 USP单位包含干燥剂包。不要吃或丢掉药瓶中的包装（干燥剂）。这个小包将保护您的药物不受潮。
- 将胰腺储存在干燥的地方。
将胰酶和所有药物放在儿童接触不到的地方。有时出于与《药物指南》中所列目的不同的目的开出有关胰腺药物的一般信息。请勿在未规定的条件下使用Pancreaze。即使他人有与您相同的症状，也不要让Pancreaze服用。可能会伤害他们。
本药物指南总结了有关Pancreaze的最重要信息。如果您需要更多信息，请咨询您的医生。您可以询问您的药剂师或医生有关为医疗服务提供者编写的有关Pancreaze的信息。
有关更多信息，请访问www.RXFORSAFETY.com或致电1-800-526-7736（美国东部标准时间周一至周五上午9点至下午5点）。
胰腺中有哪些成分？
有效成分：脂肪酶，蛋白酶，淀粉酶
非活性成分：纤维素，胶态无水二氧化硅，交聚维酮，硬脂酸镁，甲基丙烯酸乙基丙烯酸酯共聚物，褐煤二醇蜡，二甲基硅油乳液滑石粉和柠檬酸三乙酯。胶囊壳包含明胶，二氧化钛，十二烷基硫酸钠，脱水山梨糖醇单月桂酸酯和明胶胶囊印记油墨。胰酶4,200、10,500和16,800 USP脂肪酶也含有氧化铁。
注意：本文档包含有关胰脂肪酶的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Pancreaze。
综上所述
更常见的副作用包括：头痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。
对于消费者
适用于胰酶：口服胶囊，口服胶囊延迟释放，口服片剂
需要立即就医的副作用
除了其所需的作用外，胰脂酶（胰酶中所含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用胰脂酶时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：
罕见
- 皮疹或荨麻疹
高剂量
- 肠阻塞
- 腹泻
- 恶心
- 胃痉挛或疼痛
高剂量
- 尿中有血
- 关节痛
- 脚或小腿肿胀
带有粉末剂型或打开的胶囊中的粉末
-如果呼吸- 鼻塞
- 胸闷
- 呼吸困难
与平板电脑
-如果放在嘴里- 口腔刺激
发病率未知
- 咳嗽
- 吞咽困难
- 头晕
- 快速的心跳
- 瘙痒
- 嘈杂的呼吸
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 皮肤发红
- 严重的胃痛
- 异常疲倦或虚弱
不需要立即就医的副作用
可能会出现胰酶的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 模糊的视野
- 口干
- 潮红，皮肤干燥
- 水果味的气味
- 头痛
- 饥饿加剧
- 口渴
- 排尿增加
- 出汗
- 无法解释的体重减轻
- 呕吐
不常见
- 粪便异常
- 焦虑
- feeling肿的感觉
- 发冷
- 冷汗
- 混乱
- 凉爽，白皙的皮肤
- 萧条
- 胃或肠中过量的空气或气体
- 饱腹感
- 发热
- 排便频繁
- 意识丧失
- 肌肉疼痛
- 噩梦
- 通过气体
- 流鼻涕
- 癫痫发作
- 颤抖
- 言语不清
- 咽喉痛
发病率未知
- 排便困难
- 移动困难
- 肌肉酸痛或抽筋
- 肌肉疼痛或僵硬
- 肌肉痉挛
- 关节肿胀
对于医疗保健专业人员
适用于胰酶：口服胶囊，口服胶囊缓释，口服延迟释放胶囊，口服粉剂，口服片剂，口服片剂缓释
一般
最常见的副作用包括胃肠道不适，腹痛和头痛。 [参考]
胃肠道
接受高剂量的囊性纤维化患儿偶尔会发生肠狭窄。
因囊性纤维化而导致的外分泌型胰腺功能不全的患者在完成每天处理4000脂肪酶单位/克脂肪（每天摄入5至6天，然后再使用安慰剂再持续5至6天）后16天出现中度十二指肠炎和胃炎。 [参考]
非常常见（10％或更多）：胃肠道不适（最高32％），腹痛（最高18％）
常见（1％至10％）：腹胀，上腹痛，粪便异常，肛门瘙痒，腹水，便秘，腹泻，消化不良，早饱，肠胃气胀，肠蠕动，恶心，呕吐
罕见（0.1％至1％）：腹部不适，肠狭窄形成
未报告频率：十二指肠炎，纤维化结肠病，胃炎，脂肪泻，回盲肠狭窄
上市后报告：远端肠梗阻综合征（DIOS） [参考]
神经系统
非常常见（10％或更多）：头痛（高达15％）
普通（1％至10％）：头晕
上市后报告：头痛[参考]
据报道，同时接受熊去氧胆酸治疗的患者出现了头痛。停药后事件没有后遗症。 [参考]
新陈代谢
常见（1％至10％）：食欲下降，高血糖，低血糖，体重减轻
未报告频率：高尿酸血症[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：皮疹，皮肤反应
未报告频率：瘙痒/瘙痒，荨麻疹/荨麻疹
上市后报告：斑点/红疹[参考]
肝的
常见（1％至10％）：胆道结石，胆囊扩张
上市后报告：无症状肝酶升高[参考]
呼吸道
常见（1％至10％）：咳嗽，鼻咽炎
上市后报告：哮喘[参考]
心血管的
常见（1％至10％）：挫伤，周围水肿[参考]
血液学
常见（1％至10％）：贫血
频率未报告：有/无临床后遗症的暂时性中性粒细胞减少症[参考]
肾的
常见（1％至10％）：肾囊肿[参考]
精神科
常见（1％至10％）：烦躁[参考]
免疫学的
常见（1％至10％）：病毒感染[参考]
过敏症
一位对另一种胰酶（胰酶中所含的活性成分）有过敏史的患者出现了轻度的过敏反应，包括红色，面部红疹和瘙痒。停药后事件没有后遗症。 [参考]
未报告频率：过敏反应，超敏反应
上市后报告：过敏反应，轻度过敏反应，严重过敏反应[参考]
其他
未报告频率：疲劳[参考]
肌肉骨骼
上市后报道：肌肉痉挛，肌痛[参考]
肿瘤的
上市后报告：先前存在的癌复发[参考]
眼科
上市后报告：视力模糊[参考]
参考文献
1.“产品信息。Ku酶（胰酶）。”威斯康星州马奎恩市的Schwarz Pharma。
2.“产品信息。超声波（胰酶）。”阿拉巴马州伯明翰的ScandipharmInc。
3.“产品信息。Cotazym-S（胰脂肪酶）。”新泽西州西奥兰治的Organon。
4.“产品信息。Zymase（胰脂肪酶）。”新泽西州西奥兰治的Organon。
5.“产品信息。Creon 20（胰酶）。”苏威制药公司，佐治亚州玛丽埃塔。
6.“产品信息。Creon 10（胰脂肪酶）。”苏威制药公司，佐治亚州玛丽埃塔。
7.“产品信息。UltraseMT（胰脂肪酶）。”阿拉巴马州伯明翰的ScandipharmInc。
8. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
9.“产品信息。胰酶（胰酶）。”新泽西州力登市的麦克尼尔制药公司。
10.“产品信息。Cotazym（胰脂肪酶）。”新泽西州西奥兰治的Organon。
11.“产品信息。Viokase（胰脂肪酶）。”宾夕法尼亚州费城惠氏-爱思德实验室。
12.“产品信息。胰脂MT（胰脂酶）。”新泽西州力登市的麦克尼尔制药公司。
13.“产品信息。Creon 5（胰酶）。”苏威制药公司，佐治亚州玛丽埃塔。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
4岁及以上的儿童和成人
对于4岁以上的老年人，酶剂量应从每餐每餐体重500脂肪酶单位开始，至每餐每千克体重最大2,500脂酶单位（或小于或等于10,000脂肪酶单位/每公斤体重）每天的重量），或每天摄入的脂肪少于4,000脂肪酶单位/克。
通常，每顿零食都应提供个性化全餐规定的PANCREAZE剂量的一半。每日总剂量应反映出每天大约三餐和两三份零食。
在老年患者中，应减少以脂肪酶单位/每餐体重公斤表示的酶剂量，因为他们体重更大，但每公斤体重摄入的脂肪却较少。
剂量限制
剂量不得超过《囊性纤维化基金会共识会议指南》中规定的建议最大剂量。一二三
如果脂肪泻的症状和体征持续存在，则可以由医疗保健专业人员增加剂量。应该指示患者不要自己增加剂量。个体对酶的反应存在很大的差异；因此，建议剂量范围。剂量变化可能需要几天的调整期。如果剂量超过每餐每公斤体重2500脂肪酶单位，则有必要进行进一步研究。
每餐每餐体重大于2500脂肪酶单位/千克（或每天大于10000脂肪酶单位/千克）的剂量应谨慎使用，并且只有通过三天的粪便脂肪测量证明它们有效表明脂肪吸收系数显着提高。对于小于12岁的囊性纤维化儿童，每餐每顿体重大于6,000脂肪酶单位/千克的体重与结肠狭窄相关，表明纤维化结肠病变[见警告和注意事项（5.1）] 。目前应检查每餐每餐体重高于6,000脂肪酶单位/千克体重的患者，并且应立即降低剂量或将剂量降低至较低范围。
行政
PANCREAZE应始终按照医护人员的规定服用。
婴儿（12个月）
PANCREAZE应之前立即向每个馈送使用每120 mL配方或每哺乳2600个脂酶单位的剂量施用给婴儿，（即，一个胶囊脂酶2600个USP单位）。可以将胶囊中的内容物撒在pH值不超过4.5的少量酸性软食品（例如苹果酱）上，并在15分钟内送给婴儿。胶囊的内容物也可以直接施用于口腔。给药后应母乳或配方奶。胶囊中的内容物不得直接混入配方奶或母乳中，因为这可能会降低功效。应注意确保PANCREAZE不会被压碎或咀嚼或留在口腔中，以免刺激口腔粘膜。
儿童和成人
进餐或吃零食时应服用PANCREAZE，并补充足够的水分。 PANCREAZE胶囊和胶囊内容物不得压碎或咀嚼。胶囊应整个吞下。
对于不能吞咽完整胶囊的患者，可以小心地打开胶囊，然后将内含物撒在少量pH值不超过4.5的酸性软食品（例如苹果酱）上。应当立即吞下PANCREAZE软食品混合物，不要压碎或咀嚼，然后再喝水或果汁以确保完全摄入。应注意确保口腔中没有残留药物。
胰腺的适应症和用法
胰酶（pancrelipase）适用于治疗由于囊性纤维化或其他疾病引起的外分泌型胰腺功能不全。
胰腺剂量和给药
剂量
胰酶不能与其他胰酶产品互换。胰酶不能与其他胰酶产品互换。
口服胰腺。治疗应以推荐的最低剂量开始，然后逐渐增加。胰腺的剂量应根据临床症状，脂肪泻的程度和饮食中的脂肪含量进行个性化处理（见下文）。口服胰腺。应该以推荐的最低剂量开始治疗，然后逐渐增加剂量。胰腺的剂量应根据临床症状，脂肪泻的程度和饮食中的脂肪含量进行个性化处理（请参见下面的剂量限制）。
在囊性纤维化基金会共识会议之后，发表了胰腺酶替代疗法的剂量建议。 1,2,3胰腺的管理应与以下各段中建议的会议相一致。会议建议在12个月以下的婴儿中使用2,000至4,000脂肪酶单位的剂量。 Pancreaze可提供2600脂肪酶单位胶囊。直至12个月的婴儿，建议的胰酶剂量为每120毫升配方奶粉或每次母乳喂养2600脂肪酶单位。可以对患者进行基于脂肪摄入或实际体重的给药方案。
婴儿（长达12个月）
每120毫升配方奶粉或每次母乳喂养，婴儿可分配2600脂酶单位。服用前不要将Pancreaze胶囊中的内容物直接混入配方奶或母乳中[请参阅剂量和用法（2.2） ] 。
大于12个月且小于4岁的儿童
对于4岁以下的儿童，酶的剂量应从每餐每餐体重1,000脂肪酶单位/公斤开始，至每餐每千克体重最多2,500脂酶单位（或小于或等于10,000脂肪酶单位/公斤体重）每天的重量），或每天摄入的脂肪少于4,000脂肪酶单位/克。
4岁及以上的儿童和成人
对于4岁以上的老年人，酶剂量应从每餐每餐体重500脂肪酶单位开始，至每餐每千克体重最大2,500脂酶单位（或小于或等于10,000脂肪酶单位/每公斤体重）每天的重量），或每天摄入的脂肪少于4,000脂肪酶单位/克。
通常，每顿零食都应提供个性化全餐规定的Pancreaze剂量的一半。每日总剂量应反映出每天大约三餐和两三份零食。
在老年患者中，应减少以脂肪酶单位/每餐体重公斤表示的酶剂量，因为他们体重更大，但每公斤体重摄入的脂肪却较少。
剂量限制
剂量不得超过《囊性纤维化基金会共识会议指南》中规定的建议最大剂量。一二三
如果脂肪泻的症状和体征持续存在，则可以由医疗保健专业人员增加剂量。应该指示患者不要自己增加剂量。个体对酶的反应存在很大的差异；因此，建议剂量范围。剂量变化可能需要几天的调整期。如果剂量超过每餐每公斤体重2500脂肪酶单位，则有必要进行进一步研究。
每餐每餐体重大于2500脂肪酶单位/千克（或每天大于10000脂肪酶单位/千克）的剂量应谨慎使用，并且只有通过三天的粪便脂肪测量证明它们有效表明脂肪吸收系数显着提高。对于小于12岁的囊性纤维化儿童，每餐每顿体重大于6,000脂肪酶单位/千克的体重与结肠狭窄相关，表明纤维化性结肠病[见警告和注意事项（5.1） ] 。目前应检查每餐每餐体重高于6,000脂肪酶单位/千克体重的患者，并且应立即降低剂量或将剂量降低至较低范围。
行政
胰腺炎应始终按照医护人员的规定服用。
婴儿（长达12个月）
每次喂养之前，应立即对婴儿施用胰酶，每120毫升配方奶粉或每次母乳喂养（即，一个胶囊含2600 USP脂肪酶的胶囊）应使用2600脂肪酶单位的剂量。可以将胶囊中的内容物撒在pH值不超过4.5的少量酸性软食品（例如苹果酱）上，并在15分钟内送给婴儿。胶囊的内容物也可以直接施用于口腔。给药后应母乳或配方奶。胶囊中的内容物不得直接混入配方奶或母乳中，因为这可能会降低功效。应注意确保胰脏不被压碎或咀嚼或留在口腔中，以免刺激口腔粘膜。
儿童和成人
进餐或吃零食时应服用足够量的胰腺。胰胶囊和胶囊内容物不得压碎或咀嚼。胶囊应整个吞下。
对于不能吞咽完整胶囊的患者，可以小心地打开胶囊，然后将内含物撒在少量pH值不超过4.5的酸性软食品（例如苹果酱）上。应当立即吞咽胰软食品混合物，不要压碎或咀嚼，然后再喝水或果汁以确保完全摄入。应注意确保口腔中没有残留药物。
剂型和优势
在临床试验中评估的Pancreaze中的活性成分是脂肪酶。胰酶以脂肪酶单位计量。
Pancreaze提供5种颜色编码的胶囊强度。
其他活性成分包括蛋白酶和淀粉酶。每个Pancreaze胶囊强度都包含指定量的脂肪酶，蛋白酶和淀粉酶，如下所示：
- 2,600 USP单位的脂肪酶； 6,200 USP单位的蛋白酶; 10,850 USP单位的淀粉酶胶囊具有浅橙色不透明主体和透明盖，印有“ VIVUS”和“ MT 2”
- 4,200 USP单位的脂肪酶； 14,200 USP单位的蛋白酶; 24,600 USP单位的淀粉酶胶囊具有不透明的黄色主体和透明盖，印有“ VIVUS”和“ MT 4”
- 10,500 USP单位的脂肪酶; 35,500 USP单位的蛋白酶; 61,500 USP单位的淀粉酶胶囊具有粉红色的不透明主体和透明的盖子，上面印有“ VIVUS”和“ MT 10”
- 16,800 USP单位的脂肪酶; 56,800 USP蛋白酶单位; 98,400 USP单位的淀粉酶胶囊具有不透明的鲑鱼体和透明盖，印有“ VIVUS”和“ MT 16”
- 21,000 USP单位的脂肪酶;蛋白酶54,700 USP单位; 83,900 USP单位的淀粉酶胶囊具有白色不透明主体和盖子，印有“ VIVUS”和“ MT 20”
禁忌症
没有。
警告和注意事项
纤维化结肠病
已经报道了用不同的胰酶产物治疗后的纤维化结肠病变。 4,5纤维化结肠病是一种罕见的严重不良反应，最初与高剂量胰酶的使用有关，通常与长时间服用有关，最常见于小儿囊性纤维化患者。纤维化结肠病的潜在机制仍然未知。每餐每餐体重超过6,000脂肪酶单位/千克体重的胰酶产品剂量与12岁以下儿童的结肠狭窄有关。 1纤维化性结肠病患者应受到密切监测，因为某些患者可能会发展为狭窄。纤维化结肠病变是否消退尚不确定。 1通常建议，除非有临床指示，否则酶剂量应低于每餐每公斤体重2,500脂肪酶单位（或每天少于10,000脂肪酶单位/公斤体重）或4,000脂肪酶单位每天摄入的脂肪[请参阅剂量和用法（2.1） ]。
每餐每餐体重大于2500脂肪酶单位/千克（或每天大于10000脂肪酶单位/千克）的剂量应谨慎使用，并且只有通过三天的粪便脂肪测量证明它们有效表明脂肪吸收系数显着提高。每餐每人体重接受高于6,000脂肪酶单位/千克体重的剂量的患者应接受检查，剂量应立即降低或向下滴定至较低范围。
刺激口腔粘膜的潜力
应注意确保口腔中没有残留药物。 pH值大于4.5的食物中不得压碎或咀嚼或混合胰腺。这些作用会破坏保护性肠溶衣，导致酶的早期释放，对口腔粘膜的刺激和/或酶活性的丧失[参见剂量和给药方法（2.2）和患者咨询信息（17） ] 。对于无法吞咽完整胶囊的患者，可以小心地打开胶囊，然后将其倒入少量pH值在4.5或以下的酸性软食中，例如苹果酱。胰软食品混合物应立即吞下，然后加水或果汁以确保完全摄入。
高尿酸血症的潜在风险
给痛风，肾功能不全或高尿酸血症的患者开处方Pancreaze时应格外小心。猪源胰腺酶产品含有嘌呤，可能会增加血尿酸水平。
产品来源的潜在病毒暴露
胰腺来自猪的胰腺组织，用于食用。尽管通过在制造过程中测试某些病毒并在制造过程中使某些病毒失活来降低Pancreaze将传染因子传播给人类的风险，但理论上存在传播病毒性疾病的风险，包括由新型或未识别病毒引起的疾病。因此，不能明确排除可能感染人类的猪病毒的存在。然而，没有报道与使用猪胰提取物有关的传染病传播病例。
过敏反应
当对已知对猪源蛋白过敏的患者给予胰脂酶治疗时应谨慎。很少有严重胰腺过敏的反应，包括过敏反应，哮喘，荨麻疹和瘙痒，其他胰腺酶产品具有相同活性成分（胰酶）的不同配方。对于严重过敏的患者，继续进行胰酶治疗的风险和益处应考虑到患者的整体临床需求。
不良反应
使用相同活性成分（胰酶）的不同胰酶产物报道的最严重的不良反应包括纤维化结肠病，高尿酸血症和过敏反应[请参阅警告和注意事项（5） ]。
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。
在57例因CF导致的外分泌性胰腺功能不全（EPI）的患者中进行的两项临床试验中，对Pancreaze的短期安全性进行了评估。研究1在40位年龄8至57岁的患者中进行；研究2在17位年龄在6个月至30个月的患者中进行。在研究1中，以每公斤每天约6,300脂肪酶单位的剂量给予胰酶，治疗时间为8至26天；在研究2中，将胰酶以四个治疗组（每天每公斤1,375、2,875、4,735和5,938脂肪酶单位的剂量）给药，治疗时间为6至11天。人口性别平均分布均匀，约96％的患者为白种人。
研究1是一项随机，双盲，安慰剂对照研究，研究对象为40位8至57岁，因CF导致EPI的患者。在这项研究中，患者接受了单独滴定剂量（每餐每公斤不超过2500脂肪酶单位）的胰酶治疗14天，随后随机接受胰酶或安慰剂治疗7天。在这项研究中，包括滴定期和随机停药期在内，平均胰腺暴露为18天。
安慰剂治疗期间不良事件的发生率（无论是否因果关系）（60％）高于胰腺治疗期间的不良事件发生率（40％）。研究期间报告的最常见不良事件是胃肠道不适，在安慰剂治疗期间（55％）比在胰腺治疗期间（30％）更常见。儿童（8至11岁），青少年（12至17岁）和成人（大于18岁）的不良事件类型和发生率相似。
表1列举了研究1中至少2名接受胰酶或安慰剂治疗的患者（≥10％）发生的治疗性不良事件。不良事件由《医学监管活动词典》（MedDRA）术语分类。
| MedDRA主要系统器官分类 首选条款 | 胰腺 （N = 20） n（％） | 安慰剂 （N = 20） n（％） |
|---|---|---|
| 胃肠道疾病 | ||
| 腹痛 | 2（10％） | 3（15％） |
| 上腹痛 | 1（5％） | 3（15％） |
| 肠胃气胀 | 1（5％） | 3（15％） |
| 腹泻 | 0（0％） | 4（20％） |
| 粪便异常 | 0（0％） | 3（15％） |
| 一般疾病和管理场所状况 | ||
| 疲劳 | 0（0％） | 2（10％） |
研究2是一项随机，研究者盲目的剂量范围研究，研究对象为17例年龄在6个月至30个月之间的患者，因CF而出现EPI。所有患者均从常规PEP治疗过渡到Pancreaze，每餐每千克体重375脂肪酶，为期6天。然后将患者随机分为四剂量（每餐每千克体重375、750、1125和1500脂肪酶单位）之一接受胰酶治疗，持续5天。在患者日记和每次研究访视时收集不良事件。
最常见的不良反应是胃肠道疾病，包括腹泻和呕吐，治疗组的类型和频率与双盲，安慰剂对照试验中报道的相似（研究1）。
上市后经验
Pancreaze的上市后数据自1988年以来可用。安全性数据与以下所述类似。
具有相同活性成分（胰酶）不同配方的延迟和立即释放胰腺酶产品已用于治疗由于囊性纤维化和其他情况（例如慢性胰腺炎）而导致的外分泌型胰腺功能不全的患者。这些产品的长期安全性在医学文献中已有描述。最严重的不良事件包括纤维化结肠病，远端肠梗阻综合征（DIOS），既往癌复发，以及严重的过敏反应，包括过敏反应，哮喘，荨麻疹和瘙痒。最常见的不良反应是胃肠道疾病，包括腹痛，腹泻，肠胃气胀，便秘和恶心，以及皮肤疾病，包括瘙痒，荨麻疹和皮疹。通常，这些产品在外分泌性胰腺功能不全方面具有明确且有利的风险获益特征。
由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
药物相互作用
尚未发现药物相互作用。尚未进行正式的互动研究。
在特定人群中的使用
怀孕
致畸作用
妊娠C类：胰酶未进行动物繁殖研究。尚不清楚胰脂肪酶对孕妇的使用是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇服用胰酶。在需要为外分泌型胰腺功能不全的孕妇提供足够的营养支持时，应考虑胰酶的风险和益处。怀孕期间充足的热量摄入对正常的母亲体重增加和胎儿生长很重要。孕妇体重增加和营养不良的减少可能与不良的妊娠结局有关。
护理母亲
尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此在对哺乳妇女使用Pancreaze时应格外小心。在需要为外分泌型胰腺功能不全的哺乳母亲提供足够的营养支持时，应考虑胰酶的风险和益处。
儿科用
在两项因CF引起的EPI患儿的临床研究中，对Pancreaze的短期安全性和有效性进行了评估。一项研究包括6至30个月的患者，另一项研究包括8至17岁的患者。
研究1是一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，涉及40位患者，其中14位为儿科患者，包括7位8至11岁的儿童和7位12至17岁的青少年。本研究中小儿患者的安全性和有效性与成人患者相似[见不良反应（6.1）和临床研究（14） ] 。
研究2是一项针对17例6至30个月大的儿科患者的随机，研究者盲的剂量范围研究。从常规PEP方案改为Pancreaze方案时，患者显示出对脂肪吸收不良的类似控制[见不良反应（6.1）和临床研究（14） ] 。
在医学文献和临床经验中已经描述了由不同胰酶组成的相同活性成分（脂肪酶，蛋白酶和淀粉酶）组成的胰酶产品在治疗因囊性纤维化而致外分泌性胰腺功能不全的儿童中的安全性和有效性。 。
儿科患者的剂量应符合囊性纤维化基金会共识会议的建议指导[见剂量和给药方法（2.1） ]。每餐每餐体重超过6,000脂肪酶单位/千克体重的其他胰腺酶产品剂量已与12岁以下儿童的纤维化结肠病和结肠狭窄相关[见警告和注意事项（5.1） ]。
过量
在研究1中，在开放标签和随机停药期间，向一名10岁的患者每天胰酶剂量为每公斤12,399脂肪酶。在整个研究期间，患者均经历了轻微的腹痛。研究结束时的化学数据异常包括天冬氨酸转氨酶（AST），丙氨酸转氨酶（ALT）和血清磷酸盐的轻度升高。研究结束时血液学异常数据包括血细胞比容轻度升高。没有观察到尿液分析或尿酸分析异常。
长期高剂量的胰酶产品已与纤维化性结肠病和结肠狭窄相关[见剂量和用法（2.1）和警告和注意事项（5.1） ] 。高剂量的胰酶产物与尿酸尿过多和高尿酸血症有关，在有高尿酸血症，痛风或肾功能不全病史的患者中应谨慎使用[见警告和注意事项（5.3） ] 。
胰腺说明
胰酶是一种胰酶制剂，由胰脂肪酶组成，胰酶是一种来自猪胰腺的提取物。胰脂肪酶包含多种酶类别，包括猪衍生的脂肪酶，蛋白酶和淀粉酶。
每个用于口服的胶囊含有直径约2mm的肠溶微片。
临床试验中评估的活性成分是脂肪酶。胰酶以脂肪酶单位计量。其他活性成分包括蛋白酶和淀粉酶。
Pancreaze 2,600 USP单位脂肪酶中的非活性成分包括胶体二氧化硅，交聚维酮，硬脂酸镁，甲基丙烯酸乙酯丙烯酸酯共聚物，微晶纤维素，褐煤二醇蜡，二甲硅油乳液，滑石粉和柠檬酸三乙酯。
Pancreaze其他优势的非活性成分包括纤维素，胶态无水二氧化硅，交聚维酮，硬脂酸镁，甲基丙烯酸乙酯丙烯酸酯共聚物，褐煤二醇蜡，二甲硅油乳液，滑石粉和柠檬酸三乙酯。
Pancreaze提供五种颜色编码的强度。每个Pancreaze胶囊强度都包含指定量的脂肪酶，蛋白酶和淀粉酶，如下所示：
2,600 USP单位的脂肪酶； 6,200 USP单位的蛋白酶; 10,850 USP淀粉酶单位。羟丙甲纤维素胶囊具有淡橙色的不透明主体，并带有印有“ VIVUS”和“ MT 2”的透明盖。胶囊壳包含羟丙甲纤维素，二氧化钛，氧化铁，压印油墨包含氧化铁，虫胶，氢氧化铵，丙二醇，氢氧化钾。
4,200 USP单位的脂肪酶; 14,200 USP单位的蛋白酶; 24,600 USP单位的淀粉酶。硬明胶胶囊的主体呈黄色不透明，并盖有印有“ VIVUS”和“ MT 4”的透明盖。胶囊壳包含明胶，二氧化钛，十二烷基硫酸钠，脱水山梨糖醇单月桂酸酯，氧化铁和明胶胶囊印记油墨。
10,500 USP单位的脂肪酶; 35,500 USP单位的蛋白酶; 61,500 USP单位的淀粉酶。硬明胶胶囊具有粉红色的不透明主体和带有“ VIVUS”和“ MT 10”的透明盖。胶囊壳包含明胶，二氧化钛，十二烷基硫酸钠，脱水山梨糖醇单月桂酸酯，氧化铁和明胶胶囊印记油墨。
16,800 USP单位的脂肪酶; 56,800 USP蛋白酶单位; 98,400 USP单位的淀粉酶。硬明胶胶囊具有不透明的鲑鱼体和印有“ VIVUS”和“ MT 16”的透明盖。胶囊壳包含明胶，二氧化钛，十二烷基硫酸钠，脱水山梨糖醇单月桂酸酯，氧化铁和明胶胶囊印记油墨。
21,000 USP单位的脂肪酶;蛋白酶54,700 USP单位; 83,900 USP单位的淀粉酶。硬明胶胶囊具有白色不透明的主体，并盖有“ VIVUS”和“ MT 20”印记。胶囊壳包含明胶，二氧化钛，十二烷基硫酸钠，脱水山梨糖醇单月桂酸酯和明胶胶囊印记油墨。
胰腺-临床药理学
作用机理
胰腺中的胰酶催化脂肪水解为甘油单酸酯，甘油和游离脂肪酸，蛋白质水解为肽和氨基酸，淀粉转化为糊精和十二指肠和近端小肠中的麦芽糖和麦芽糖等短链糖，从而起到类似的作用。胰腺生理分泌的消化酶。
药代动力学
胰酶中的胰酶被肠溶衣以最小化胃酸的破坏或失活。预计胰腺会在pH值大于5.5的情况下在体内释放大多数酶。胰腺酶未从胃肠道吸收大量。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
胰酶未进行致癌性，遗传毒理学和动物繁殖力研究。
临床研究
在57例伴有囊性纤维化（CF）的外分泌型胰腺功能不全（EPI）的患者中进行的两项研究评估了Pancreaze的短期安全性和疗效。
研究1是一项随机，双盲，安慰剂对照研究，研究对象为40位8至57岁，因CF导致EPI的患者。在该研究中，患者接受了单独滴定剂量的胰酶（不超过每餐每公斤2500脂肪酶单位），持续14天（开放标签期），然后随机分配至胰酶或匹配的安慰剂治疗7天（双盲停药）期）。只有在开放标签期间脂肪吸收系数（CFA）≥80％的患者才被随机分配到双盲停药期间。对照治疗期间的平均剂量为每天每公斤6,400脂肪酶。在治疗期间，所有患者均食用高脂饮食（每天脂肪含量等于或大于100克）。
主要功效终点是从开放标签期到双盲停药期结束时CFA的变化。在两个疗程期间均通过72小时的粪便收集时间来确定CFA，同时测量了脂肪排泄和脂肪摄入（表2）。
| 胰腺 n = 20 | 安慰剂 n = 20 | |
|---|---|---|
| ||
| CFA [％] | ||
| 公开标签期* （标准差，平均） | 88（5） | 91（5） |
| 双盲退出期结束† （均值，SD） | 87（8） | 56（25） |
| CFA的变化‡ [％] | ||
| 开标签期至双盲提取期结束（SD，均值） | -2（6） | -34（23） |
| 治疗差异点估计（95％CI） | 33（25，40） | |
在双盲停药期结束时，Pancreaze治疗从开放标签期到双盲停药期结束时的CFA平均变化为-2％，而安慰剂治疗为-34％。按年龄和性别，对胰腺的反应相似。
研究2是一项随机，研究者盲目的剂量范围研究，研究对象是17位年龄在6个月至30个月（平均18个月）的CF患者，因CF而发生了EPI。最终分析人群仅限于16例患者。 1名患者由于撤回同意而被排除在外。所有患者均从常规PEP治疗过渡到Pancreaze，每餐每千克体重375脂肪酶，为期6天。然后将患者随机分为四剂量（每餐每千克体重375、750、1125和1500脂肪酶单位）之一接受胰酶治疗，持续5天。 CFA在磨合期结束时和随机化结束时进行测量（表3）。
| 375伙 脂肪酶/千克/餐 n = 4 | 750伙 脂肪酶/千克/餐 n = 4 | 1,125伙 脂肪酶/千克/餐 n = 4 | 1,500伙 脂肪酶/千克/餐 n = 4 | |
|---|---|---|---|---|
| ||||
| CFA（％） | ||||
| 第6天* （标准差，平均） | 93（2） | 90（5） | 81（11） | 93（3） |
| 第11天† （SD均值） | 92（3） | 91（4） | 80（13） | 91（2） |
| CFA的变化（％） | ||||
| 第6天到第11天（SD，均值） | -2（3） | 1（3） | -1（3） | -2（3） |
总体而言，与四个治疗组研究结束时相比，患者在磨合期结束时表现出相似的CFA（平均胰酶剂量为每公斤体重1,600脂肪酶单位/天）。
参考资料
- Borowitz DS，Grand RJ，Durie PR等。胰腺酶补充剂在纤维化结肠病变背景下用于囊性纤维化患者。儿科杂志。 1995; 127：681-684。
- Borowitz DS，Baker RD，Stallings V.关于囊性纤维化儿科患者营养的共识报告。儿科胃肠病学杂志。 2002年9月； 35：246-259。
- Stallings VA，Start LJ，KA Robinson等。对患有囊性纤维化和胰腺功能不全的儿童和成人进行营养管理的循证实践建议：系统评价的结果。美国饮食学会杂志。 2008; 108：832-839。
- Smyth RL，Ashby D，O'Hea U等。囊性纤维化中的纤维化结肠病变：病例对照研究的结果。柳叶刀。 1995; 346：1247-1251。
- FitzSimmons SC，Burkhart GA，Borowitz DS等。大剂量胰酶补充剂和囊性纤维化患儿的纤维化结肠病。新英格兰医学杂志。 1997年； 336：1283-1289。
供应/存储和处理方式
胰（胰酶）延迟释放胶囊
2,600 USP单位的脂肪酶； 6,200 USP单位的蛋白酶; 10,850 USP淀粉酶单位。
胰蛋白酶（胰酶）以羟丙甲纤维素胶囊的形式提供，具有淡橙色的不透明主体和印有“ VIVUS”和“ MT 2”的透明盖，并包装在100-（NDC 62541-401-10）瓶中。
胰（胰酶）延迟释放胶囊
4,200 USP单位的脂肪酶； 14,200 USP单位的蛋白酶; 24,600 USP单位的淀粉酶。
胰腺（pancrelipase）以硬明胶胶囊的形式提供，带有黄色不透明的主体和透明盖，上面印有“ VIVUS”和“ MT 4”，并包装在100-（NDC 62541-402-10）的瓶子中。
胰（胰酶）延迟释放胶囊
10,500 USP单位的脂肪酶; 35,500 USP单位的蛋白酶; 61,500 USP单位的淀粉酶。
胰腺（pancrelipase）以硬明胶胶囊的形式提供，带有粉红色的不透明主体和带有“ VIVUS”和“ MT 10”的透明盖，并包装在100-（NDC 62541-403-10）的瓶子中。
胰（胰酶）延迟释放胶囊
16,800 USP单位的脂肪酶; 56,800 USP蛋白酶单位; 98,400 USP单位的淀粉酶。
胰腺（pancrelipase）以硬明胶胶囊的形式提供，具有鲑鱼不透明的身体和印有“ VIVUS”和“ MT 16”的透明盖，包装在100-（NDC 62541-404-10）的瓶子中。
胰（胰酶）延迟释放胶囊
21,000 USP单位的脂肪酶;蛋白酶54,700 USP单位; 83,900 USP单位的淀粉酶。
胰腺（pancrelipase）以硬明胶胶囊的形式提供，带有白色不透明的主体和盖，上面印有“ VIVUS”和“ MT 20”，并包装在100-（NDC 62541-405-10）的瓶子中。
储存和处理
避免加热。胰腺胶囊应保存在原始容器中的干燥处。打开后，在使用之间保持容器密闭以防潮。请勿在25°C（77°F）以上的温度下存放。
装有26,000 USP脂肪酶的Pancreaze，4,200 USP脂肪酶的Pancreaze和21,000 USP脂肪酶瓶的Pancreaze装有干燥剂罐。请勿吃掉或丢弃药瓶中的干燥剂罐。该罐将保护您的药物免受潮气的侵害。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
请勿粉碎Pancreaze缓释胶囊或胶囊内含物。
病人咨询信息
参见药物指南
剂量和给药
指导患者和护理人员，仅应按照医护人员的指示服用Pancreaze。除非临床上有指示，否则应建议患者每日总剂量不得超过10,000脂肪酶单位/ kg体重/天。对于每天吃多种零食和餐点的患者，需要特别强调这一点。应告知患者，如果错过了剂量，则应按照指示，在下次进餐或吃零食时服用下一剂。剂量不应加倍[请参阅剂量和用法（2） ]。
告知患者和护理人员，胰腺食物应始终与食物一起服用。应建议患者不要将Pancreaze缓释胶囊和胶囊内容物压碎或咀嚼，因为这样做可能会导致酶的早期释放和/或酶活性降低。患者在进餐时应用足够量的液体吞下完整的胶囊。如有必要，还可以将胶囊内容物撒在柔软的酸性食物上。 [参见剂量和给药（2） ] 。
指导患者在使用Pancreaze治疗期间已怀孕或正在考虑怀孕的情况通知其医疗保健专业人员[请参阅在特定人群中使用（8.1） ]。
指导患者在使用Pancreaze治疗期间母乳喂养或考虑母乳喂养时通知其医疗保健专业人员[请参见在特定人群中使用（8.3） ]。
纤维化结肠病
建议患者和护理人员认真遵循给药说明，因为每餐膳食中超过6000脂肪酶单位/千克体重（10,000脂肪酶单位/千克体重/天）的胰酶产品剂量与年龄以下儿童的结肠狭窄有关12年[见剂量和用法（2） ] 。
过敏反应
如果对胰腺产生过敏反应，建议患者和护理人员立即联系他们的医护人员[见警告和注意事项（5.5） ] 。
德国产品
成品制造者：
Nordmark Arzneimittel GmbH＆Co.KG
25436乌特森，德国。
制造用于：
VIVUS，Inc.
900 E.Hamilton Ave.，Suite 550
坎贝尔，CA 95008美国
©VIVUS，Inc. 2010
用药指南
Pancreaze®（泛KRE-阿塞拜疆）
（胰酶）
延迟释放胶囊
在开始服用Pancreaze之前，以及每次补充时，请先阅读本用药指南。可能有新的信息。此信息不会代替您的医生谈论您的医疗状况或治疗。
我应该了解的有关Pancreaze的最重要信息是什么？
胰腺炎可能会增加您患上罕见的肠道疾病（称为纤维化结肠病）的机会。这种情况很严重，可能需要手术。遵照医生给您的剂量指示，可以降低发生这种情况的风险。
如果有任何异常或严重情况，请立即致电医生：
- 胃部（腹部）疼痛
- 腹胀
- 排便困难（排便困难）
- 恶心，呕吐或腹泻
完全按照医生的处方服用Pancreaze。不要服用过量或少于医生指示的Pancreaze。
什么是胰酶？
胰腺是一种处方药，用于治疗无法正常消化食物的人，因为胰腺由于囊性纤维化或其他情况不能产生足够的酶。胰腺可能帮助您的身体使用食物中的脂肪，蛋白质和糖。
胰腺含有消化酶的混合物，包括猪胰腺的脂肪酶，蛋白酶和淀粉酶。
按医生的指示服用胰脏剂对儿童安全有效。
服用胰酶前我应该告诉我的医生什么？
服用Pancreaze之前，请告知医生您的所有医疗状况，包括是否：
- 对猪肉（猪）产品过敏。
- 有肠阻塞史，或肠壁有疤痕或增厚（纤维化结肠病）
- 患有痛风，肾脏疾病或高尿酸（高尿酸血症）
- 吞咽胶囊有困难
- 有其他疾病
- 正在怀孕或打算怀孕。目前尚不清楚Pancreaze是否会伤害未出生的婴儿。
- 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Pancreaze是否会进入母乳。您和您的医生应决定您是否要服用胰腺或母乳喂养。
告诉您的医生您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素或草药补品。
知道你吃的药。保留它们的清单，并在购买新药时出示给您的医生和药剂师。
我应该如何服用胰酶？
完全按照医生的指示服用Pancreaze。
- 一天服用的胶囊不要超过医生告诉您的服用量（每日总剂量）。
- 始终将Pancreaze搭配餐食或零食和大量水分。如果您一天要吃很多餐或零食，请注意不要超过您的每日总剂量。
- 您的医生可能会根据您吃的脂肪食物的量或体重来改变您的剂量。
- 不要压碎或咀嚼Pancreaze胶囊或其内容物，也不要将胶囊或内容物放在嘴里。将Pancreaze胶囊压碎，咀嚼或握在嘴里可能会引起口腔刺激或改变Pancreaze在体内的工作方式。
给婴儿（不超过12个月的儿童）使用Pancreaze ：
- 每次喂配方奶或母乳之前，先给胰腺加热。
- 不要将Pancreaze胶囊的内容物直接混入配方奶或母乳中。
- 打开胶囊，将内容物直接撒进婴儿的嘴中，或将其与少量的软性食物（如苹果酱）混合。这些食物应该是您在商店购买的婴儿食品罐中找到的食物，或者是医生建议的其他食物。
- 如果您在食物上撒上胰脏，请立即将胰脏和食物混合物交给孩子。不要储存与食物混合的胰腺。
- 给您的孩子足够的液体，以完全吞下胰脏内容物或胰脏和食物混合物。
- 看着孩子的嘴，以确保所有药物都已被吞服。
给儿童和成人提供Pancreaze
- 吞咽整个Pancreaze胶囊，并用足够的液体将其吞下，以立即吞咽。
- 如果吞咽胶囊有困难，请打开胶囊，然后将内容物撒在少量酸性食物（如苹果酱）上。向您的医生询问可以与Pancreaze混合的其他食物。
- 如果您在食物上撒上胰腺，混合后立即吞下，并喝大量的水或果汁，以确保完全吞下药物。不要储存与食物混合的胰腺。
- 如果您忘记服用Pancreaze，请致电您的医疗保健提供者，或者等到下一顿饭后再服用通常数量的胶囊。在平时服用下一剂。不要弥补错过的剂量。
胰可能有哪些副作用？
胰腺可能会引起严重的副作用，包括：
- 请参阅“我应该了解有关Pancreaze的最重要信息是什么？ ”
- 刺激您的口腔内部。如果未完全吞服胰腺，可能会发生这种情况。
- 血尿酸水平升高。这可能会导致因血尿酸水平升高而引起的关节肿胀，疼痛（痛风）恶化
- 过敏反应，包括呼吸困难，皮疹或嘴唇肿胀。
- 如果您有以下任何症状，请立即致电医生。
胰腺最常见的副作用包括：
- 胃痛（腹部区域）
- 加油站
胰腺的其他可能的副作用：
胰腺和其他胰酶产品是由猪的胰腺制成的，人们食用的猪和猪肉一样。这些猪可能携带病毒。尽管从未有过报道，但人们可能会因摄取猪的胰酶产品而感染病毒。
告诉医生您是否有困扰您或不消失的副作用。
这些并不是Pancreaze的所有可能的副作用。详情请咨询医生或药剂师。
打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
您也可以致电1-888-998-4887向VIVUS，Inc.报告副作用。
我应该如何储存Pancreaze？
- 将Pancreaze储存在低于77°F（25°C）的室温下。避免加热。
- 将胰酶放在干燥的地方和原始容器中。
- 打开瓶子后，在两次使用之间保持紧密密封。
- 装有26,000 USP脂肪酶的Pancreaze，4,200 USP脂肪酶的Pancreaze和21,000 USP脂肪酶瓶的Pancreaze装有干燥剂罐。请勿吃掉或丢弃药瓶中的干燥剂罐。该罐将保护您的药物免受潮气的侵害。
将胰酶和所有药物放在儿童接触不到的地方。
有关Pancreaze的一般信息
除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。请勿在未规定的条件下使用Pancreaze。即使他人有与您相同的症状，也不要让Pancreaze服用。可能会伤害他们。
本药物指南总结了有关Pancreaze的最重要信息。如果您需要更多信息，请咨询您的医生。 You can ask your pharmacist or doctor for information about Pancreaze that is written for healthcare professionals.
For more information go to www.Pancreaze.net or call 1-888-998-4887.
What are the ingredients in Pancreaze?
有效成分：脂肪酶，蛋白酶，淀粉酶
Inactive ingredients in Pancreaze 2,600 USP units of lipase: colloidal silicon dioxide, crospovidone, magnesium stearate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, montan glycol wax, simethicone emulsion, talc and triethyl citrate. The capsule shell contains hypromellose, titanium dioxide, iron oxide, and imprint ink contains iron oxide, shellac, ammonium hydroxide, propylene glycol, potassium hydroxide.
Inactive ingredients in other strengths : cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, montan glycol wax, simethicone emulsion, talc and triethyl citrate.胶囊壳包含明胶，二氧化钛，十二烷基硫酸钠，脱水山梨糖醇单月桂酸酯和明胶胶囊印记油墨。 Pancreaze 4,200, 10,500, and 16,800 USP units of lipase also contain iron oxide.
本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。
Product of Germany
Finished Product Manufactured by:
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
25436 Uetersen, Germany.
制造用于：
VIVUS, Inc.
900 E. Hamilton Ave., Suite 550
Campbell, CA 95008, USA
©VIVUS, Inc. 2010
PH-10-001-00
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 100 Capsule Bottle Carton - NDC 62541-402-10
NDC 62541-402-10
Pancreaze ®
(pancrelipase)
延迟释放胶囊
每个胶囊包含：
Lipase 4,200 USP Units
Amylase 24,600 USP Units
Protease 14,200 USP Units
DOSE BY LIPASE UNITS
Each capsule contains enteric
coated pancrelipase microtablets.
Attention Pharmacist:
Dispense the accompanying
Medication Guide to each
patient.
Rx only.
100 capsules
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 100 Capsule Bottle Carton - NDC 62541-403-10
NDC 62541-403-10
Pancreaze ®
(pancrelipase)
延迟释放胶囊
每个胶囊包含：
Lipase 10,500 USP Units
Amylase 61,500 USP Units
Protease 35,500 USP Units
DOSE BY LIPASE UNITS
Each capsule contains enteric coated
pancrelipase microtablets.
Attention Pharmacist:
Dispense the accompanying
Medication Guide to each patient.
Rx only.
100 capsules
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 100 Capsule Bottle Carton - NDC 62541-404-10
NDC 62541-404-10
Pancreaze ®
(pancrelipase)
延迟释放胶囊
每个胶囊包含：
Lipase 16,800 USP Units
Amylase 98,400 USP Units
Protease 56,800 USP Units
DOSE BY LIPASE UNITS
Each capsule contains enteric coated
pancrelipase microtablets.
Attention Pharmacist:
Dispense the accompanying
Medication Guide to each
patient.
Rx only.
100 capsules
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 100 Capsule Bottle Carton - NDC 62541-405-10
NDC 62541-405-10
Pancreaze ®
(pancrelipase)
延迟释放胶囊
每个胶囊包含：
Lipase 21,000 USP Units
Amylase 83,900 USP Units
Protease 54,700 USP Units
DOSE BY LIPASE UNITS
Each capsule contains enteric coated
pancrelipase microtablets.
Attention Pharmacist:
Dispense the accompanying
Medication Guide to each
patient.
Rx only.
100 capsules
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 100 Capsule Bottle Carton - NDC 62541-401-10
NDC 62541-401-10
Pancreaze ®
(pancrelipase)
延迟释放胶囊
每个胶囊包含：
Lipase 2,600 USP Units
Amylase 10,850 USP Units
Protease 6,200 USP Units
DOSE BY LIPASE UNITS
Each capsule contains enteric
coated pancrelipase microtablets.
Attention Pharmacist:
Dispense the accompanying
Medication Guide to each
patient.
Rx only.
100 capsules
| Pancreaze pancrelipase lipase, pancrelipase amylase, and pancrelipase protease capsule, delayed release | ||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| Pancreaze pancrelipase lipase, pancrelipase amylase, and pancrelipase protease capsule, delayed release | ||||||||||||||||
药物状态
美国日本医生 Sayed Aamir MD经验：11-20年  Tiffany Beckman MD经验：11-20年  Heather Gosnell MD经验：11-20年  Parkash Bakhtiani MD经验：11-20年  Marconi Abreu MD经验：11-20年  村上和成 教授经验：21年以上  中山秀章 教授经验：21年以上  村田朗经验：21年以上  溝上裕士 医院教授经验：21年以上  山内広平经验：21年以上 临床试验
| ||||||||||||||||