Klor-Con洒

仅Rx

Klor-Con洒水说明

Klor精读®撒上（氯化钾缓释胶囊，USP）胶囊8毫克当量和Klor精读®撒上（氯化钾缓释胶囊，USP）胶囊10毫克当量是含有600和750毫克的微胶囊化的氯化钾口服剂型分别相当于8和10 mEq钾的氯化钾USP。

氯化钾（KCl）的分散性是通过微囊化和流动剂的结合来实现的。 KCl微胶囊的最终流动特性以及微囊膜对K +离子的控制释放旨在避免过量的KCl可能位于胃肠道粘膜上的任何位置。

通过不溶性聚合物涂层将KCl的每个晶体微囊化，该涂层起半透膜的作用；它允许在八到十小时的时间内控制释放钾离子和氯离子。液体穿过膜并逐渐溶解微囊中的氯化钾。所得的氯化钾溶液缓慢地向外扩散通过膜。 Klor-Con Sprinkle（氯化钾缓释胶囊，USP）胶囊8 mEq和Klor-Con Sprinkle（氯化钾缓释胶囊，USP）胶囊10 mEq是电解质补充剂。活性成分的化学名称为氯化钾，结构式为KCl。 USP氯化钾以白色，颗粒状粉末或无色晶体形式存在。无味，有咸味。它的解决方案对石蕊属植物是中性的。易溶于水，不溶于醇。

非活性成分是乙基纤维素，滑石粉，明胶和二氧化钛。 8 mEq蓝色胶囊还包含FD＆C蓝色＃1和FD＆C红色＃3。 10 mEq黄色胶囊还包含D＆C黄色＃10和FD＆C红色＃40。

Klor-Con Sprinkle-临床药理学

钾离子是大多数人体组织的主要细胞内阳离子。钾离子参与许多基本的生理过程，包括维持细胞内张力，神经冲动的传递，心脏，骨骼和平滑肌的收缩以及维持正常的肾功能。

钾的细胞内浓度约为每升150至160 mEq。成年人的正常血浆浓度为每升3.5至5 mEq。有源离子传输系统可在整个质膜上保持该梯度。

钾是一种正常的饮食成分，在稳态条件下，从胃肠道吸收的钾量等于从尿液中排出的钾量。日常饮食中钾的摄入量为每天50至100 mEq。

每当通过肾脏排泄和/或胃肠道流失而导致钾的流失率超过钾的摄入率时，就会发生钾的消耗。在长期肠胃外营养的患者中，利尿剂，原发性或继发性醛固酮过多症，糖尿病性酮症酸中毒或钾的置换不足，通常会​​导致这种消耗缓慢发展。

严重腹泻时，消耗会迅速发展，尤其是与呕吐相关时。由于这些原因导致的钾耗竭通常伴随着氯化物的损失，并表现为低钾血症和代谢性碱中毒。钾耗竭可能会导致虚弱，疲劳，心律失常（主要是异位搏动），心电图中明显的U波，并且在晚期病例中，松弛性麻痹和/或尿液浓缩能力受损。

如果与代谢性碱中毒相关的钾耗竭无法通过纠正缺乏症的根本原因来解决，例如，在患者需要长期利尿治疗的情况下，以高钾食物或氯化钾形式补充钾可能能够恢复正常的钾水平。

在极少数情况下（例如，肾小管性酸中毒患者），钾的耗竭可能与代谢性酸中毒和高氯血症有关。在此类患者中，应使用氯化钾以外的钾盐（例如碳酸氢钾，柠檬酸钾，乙酸钾或葡萄糖酸钾）替代钾。

Klor-Con洒剂的适应症和用法

由于肠道和胃溃疡的报告以及使用可控释氯化钾制剂的出血，应将这些药物保留给那些不能容忍或拒绝接受钾制备液或足够的补充品或足够的补充品的患者这些准备工作。

1. 用于治疗患有或不患有代谢性碱中毒的低钾血症患者，洋地黄中毒以及低钾血症性家族性周期性麻痹的患者。如果低钾血症是利尿剂治疗的结果，则应考虑使用较低剂量的利尿剂，这可能足以导致低钾血症。
2. 为了预防低血钾症的发生，如果低血钾症的患病风险特别高，例如数字化患者或严重心律不齐，肝硬化腹水，醛固酮水平过高，肾功能正常，钾丢失性肾病和某些腹泻状态。

当正常饮食结构和使用低剂量利尿剂时，对于没有并发症的原发性高血压的利尿剂患者通常不需要使用钾盐。应该定期检查血清钾，但是，如果发生低钾血症，饮食中补充含钾食物可能足以控制较轻的情况。在更严重的情况下，如果利尿剂的剂量调整无效或不必要，则可能需要补充钾盐。

禁忌症

高钾血症患者禁用钾补充剂，因为此类患者血清钾浓度的进一步升高会导致心脏骤停。高血钾症可能使以下任何情况复杂化：慢性肾功能衰竭，全身性酸中毒（如糖尿病性酸中毒），急性脱水，严重烧伤时广泛的组织破裂，肾上腺功能不全或使用保钾利尿剂（例如，螺内酯，氨苯蝶啶，阿米洛利[参见过量] 。

氯化钾的控释制剂在某些患有食管受压的心脏病患者中由于左心房增大而产生了食管溃疡。在此类患者中应补充钾时，应以液体制剂形式进行。

任何存在结构性，病理性（例如糖尿病性胃轻瘫）或药物性（使用抗胆碱药或其他具有抗胆碱特性的药物，并以足够的剂量发挥抗胆碱作用）引起逮捕的患者，均禁止使用氯化钾的所有固体口服剂型。或延迟胶囊通过胃肠道。

警告事项

高钾血症

[请参阅过量]

对于排钾机制受损的患者，施用钾盐可导致高钾血症和心脏骤停。这种情况最常见于静脉注射钾的患者，但也可能发生于口服钾的患者。潜在的致命性高钾血症可迅速发展且无症状。在患有慢性肾脏疾病或任何其他损害钾排泄的疾病中使用钾盐需要特别小心地监测血清钾浓度和适当的剂量调整。

与省钾利尿剂的相互作用

低钾血症不应通过同时给予钾盐和保钾利尿剂（例如，螺内酯，氨苯蝶啶或阿米洛利）来治疗，因为同时给予这些药物会产生严重的高钾血症。

与血管紧张素转化酶抑制剂的相互作用

血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂（例如卡托普利，依那普利）将通过抑制醛固酮的产生而保留钾。仅在严密监测下，才应向接受ACE抑制剂的患者补充钾。

胃肠道病变

氯化钾的固体口服剂型可产生胃肠道的溃疡性和/或狭窄性病变。根据自发的不良反应报告，与持续释放的蜡基质制剂（每十万患者年少于一剂）相比，肠溶性氯化钾包衣制剂与小肠病变的发生频率增加（每十万患者年40至50例）有关。由于缺乏微囊产品的广泛营销经验，因此无法在此类产品与蜡基质或肠溶衣产品之间进行比较。 Klor-Con Sprinkle（氯化钾缓释胶囊，USP）胶囊8 mEq和Klor-Con Sprinkle（氯化钾缓释胶囊，USP）胶囊10 mEq是微囊胶囊，配制后可提供微囊氯化钾释放速率的控制因此，可以最大程度地减少胃肠道壁附近钾离子局部高浓度的可能性。

在正常人类志愿者中进行了前瞻性试验，其中在口服固体氯化钾治疗一周之前和之后，通过内窥镜检查评估了上消化道。该模型预测通常临床实践中发生的事件的能力尚不清楚。近似于常规临床实践的试验并未揭示蜡基质与微囊剂型之间的任何明显差异。相反，接受高剂量蜡基质控释制剂的受试者在与常规或推荐的临床实践不同的条件下（例如每天96 mEq的钾分剂量剂量），胃和十二指肠病变的发生率较高。在存在抗胆碱能药物以延迟胃排空的情况下，向空腹患者服用氯化物）。内窥镜检查观察到的上消化道病变无症状，没有出血迹象（血液学检查）。这些发现与使用控释氯化钾产品的通常情况（即非禁食，无抗胆碱药，较小剂量）的相关性尚不确定；与微囊产品相比，流行病学研究尚未发现接受蜡基质制剂的患者上消化道病变的风险增加。 Klor-Con Sprinkle（氯化钾缓释胶囊，USP）胶囊8 mEq和Klor-Con Sprinkle（氯化钾缓释胶囊，USP）胶囊10 mEq应立即停用，并考虑是否有溃疡，阻塞或穿孔的可能性会出现严重的呕吐，腹痛，腹胀或消化道出血。

代谢性酸中毒

代谢性酸中毒患者的低钾血症应使用碱化钾盐（例如碳酸氢钾，柠檬酸钾，乙酸钾或葡萄糖酸钾）治疗。

预防措施

一般

钾耗竭的诊断通常是通过在临床病史提示低钾血症的患者中表现出低钾血症来进行的。在解释血清钾水平时，医生应牢记，急性碱中毒本身会在缺乏全身钾缺乏的情况下产生低血钾症，而急性酸中毒本身可将血清钾浓度增加至正常范围体内钾含量降低。钾耗竭的治疗，尤其是在患有心脏病，肾病或酸中毒的情况下，需要特别注意酸碱平衡并适当监测血清电解质，心电图和患者的临床状况。

病人须知

医生应考虑提醒患者以下注意事项：

• 每次用餐时都应加满一杯水或其他合适的液体。
• 服用每剂都不要压碎，咀嚼或吮吸胶囊。
• 按照医生规定的频率和剂量服用该药。如果患者也正在服用利尿剂和/或洋地黄制剂，则这一点尤其重要。
• 向医生检查吞咽胶囊是否有困难，或者胶囊似乎粘在喉咙里。
• 如果发现柏油样便或其他胃肠道出血迹象，应立即与医生联系。

实验室测试

建议定期进行血钾测定，特别是在肾功能不全或糖尿病肾病患者中。当抽取血液进行血浆钾分析时，重要的是要认识到，不适当的静脉穿刺技术或样品的体外溶血会导致人为升高。

药物相互作用

保钾利尿剂，血管紧张素转化酶抑制剂[见警告] 。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行动物致癌性，致突变性和生育力研究。钾是正常的饮食成分。

怀孕

C类

尚未使用氯化钾缓释胶囊，USP，8 mEq和10 mEq进行动物繁殖研究。补充钾不会导致高钾血症不会对胎儿产生不利影响或影响生殖能力。

护理母亲

人乳的正常钾离子含量约为每升13 mEq。由于口服钾成为人体钾库的一部分，因此只要人体钾不过量，补充氯化钾的作用对人乳中的含量几乎没有影响。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

氯化钾缓释胶囊的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

不良反应

高钾血症是最严重的不良反应之一[请参阅禁忌症，警告和剂量过量] 。据报道，用氯化钾缓释胶囊，USP，8 mEq和10 mEq治疗的患者出现胃肠道出血和溃疡[见禁忌症和警告] 。除胃肠道出血和溃疡外，用其他固体KCl剂型治疗的患者也有穿孔和阻塞的报道，氯化钾缓释胶囊，USP，8 mEq和10 mEq可能会发生穿孔和阻塞。口服钾盐最常见的不良反应是恶心，呕吐，肠胃气胀，腹部不适和腹泻。这些症状是由于胃肠道刺激引起的，最好通过随餐服用或减少一次服用来控制。钾制剂很少有皮疹的报道。

过量

向具有正常排钾机制的人施用口服钾盐很少会引起严重的高钾血症。但是，如果排泄机制受损或静脉注射钾太快，可能会导致致命的高钾血症[见禁忌症和警告] 。重要的是要认识到，高钾血症通常是无症状的，仅可通过血钾浓度升高（6.5至8.0 mEq / L）和特征性的心电图改变（T波峰，P波消失，ST段压低）表现出来。 ，并延长QT间隔）。晚期表现包括肌肉麻痹和心脏骤停引起的心血管衰竭（9至12 mEq / L）。

高钾血症的治疗措施包括：（1）消除含钾食物和药物以及任何具有保钾特性的药物； （2）静脉内给予300至500 mL / hr的10％葡萄糖溶液，每1000 mL含有10至20单位的结晶胰岛素； （3）静脉内碳酸氢钠纠正酸中毒（如果存在）； （4）使用交换树脂，血液透析或腹膜透析。在治疗高钾血症时，应记得在洋地黄稳定的患者中，过快降低血清钾浓度会产生洋地黄毒性。延长释放功能意味着吸收和毒性作用可能会延迟数小时。考虑采取标准措施以去除任何未吸收的药物。

Klor-Con洒剂和给药

一般成年人的日常饮食中钾的摄入量为每天50至100 mEq。足以引起低血钾症的钾耗竭通常需要从全身储存中损失200或更多mEq的钾。

剂量必须根据每个患者的具体需求进行调整。预防低血钾的剂量通常为每天20 mEq。每天40至100 mEq或更多的剂量用于治疗钾耗竭。如果每天给予的剂量不超过20 mEq，则应划分剂量，以使一次剂量的剂量不超过20 mEq。由于可能会引起胃刺激[请参阅警告] ，因此应服用Klor-Con Sprinkle（氯化钾缓释胶囊，USP）胶囊8 mEq和Klor-Con Sprinkle（氯化钾缓释胶囊，USP）胶囊10 mEq搭配餐食以及一整杯水或其他液体。

吞咽胶囊有困难的患者可将胶囊中的内容物撒到一勺软食品上。应立即吞咽软性食物（例如苹果酱或布丁），不要咀嚼，然后再喝一杯冷水或果汁，以确保完全吞咽微胶囊。所使用的食物不应太热，并且应足够柔软以至于可以吞咽而不被咀嚼。任何微胶囊/食物混合物应立即使用，不得储存以备将来使用。

如何提供Klor-Con洒水

Klor精读®撒上（氯化钾缓释胶囊，USP）胶囊8毫克当量是用“UPSHER-SMITH”蓝色，不透明胶囊超过“0101”印刷在帽和“氯化钾”带有“8 MEQ”印刷在所述主体用黑色墨水。包含白色至灰白色颗粒。它们的提供方式如下：

Klor精读®撒上（氯化钾缓释胶囊，USP）胶囊10毫克当量是用“UPSHER-SMITH”黄色，不透明胶囊之上“0102”印刷在帽和“氯化钾”与“10 MEQ”印刷在所述主体用黑色墨水。包含白色至灰白色颗粒。它们的提供方式如下：

储存在20°至25°C（68°至77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。避免光照，避免潮湿。分配在带有防儿童进入物的密封防漏容器中。

制造用于
UPSHER-SMITH LABORATORIES，LLC
枫林，MN 55369

Klor-Con是Upsher-Smith Laboratories，LLC的注册商标。

修订1018

主要显示面板-600毫克胶囊瓶标签

NDC 0245-5320-11

Klor精读®
洒胶囊

氯化钾扩展-
USP释放胶囊

8 mEq K（600毫克）

100粒
仅Rx

史密斯

主要显示面板-750毫克胶囊瓶标签

NDC 0245-5321-11

Klor精读®
洒胶囊

氯化钾扩展-
USP释放胶囊

10 mEq K（750毫克）

100粒
仅Rx

史密斯

注意：本文档包含有关氯化钾的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Klor-Con Sprinkle。

对于消费者

适用于氯化钾：口服片剂缓释

其他剂型：

• 口服胶囊缓释
• 静脉内溶液
• 口服液，口服液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 高钾水平的迹象，如心跳不正常；思维清晰而有逻辑地改变；感到虚弱，头晕或头晕；感到晕倒麻木或刺痛;或呼吸急促。
• 心跳慢。
• 胸痛或压力。
• 排便困难的迹象，例如黑色，柏油状或血便。发热;粪便中的粘液;吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西；或非常严重的胃痛，便秘或腹泻。
• 腹部肿胀。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 胃痛或腹泻。
• 胃部不适或呕吐。
• 加油站。
• 钾的某些产物存在于蜡基质中。您可能会在凳子上看到这个。钾已被吸收到体内，但蜡尚未被吸收。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于氯化钾：复方散剂，静脉内溶液剂，口服胶囊缓释剂，口服颗粒缓释剂，口服液，复方口服粉剂，口服片剂，口服片剂缓释剂

新陈代谢

高钾血症可导致肌肉无力，四肢感觉异常，精神萎靡，精神错乱，松弛性麻痹，皮肤冷，苍白苍白，周围血管萎缩，血压下降，麻痹，心律不齐和心脏传导阻滞。心电图异常包括P波消失，QRS复合波加宽和粘滞，ST段改变，高峰值T波。在极高的浓度（8至11 mmol / L）下，可能因心脏抑制，心律不齐或停搏而导致死亡。 ^[参考]

未报告频率：高钾血症（包括表现为心脏骤停），高血容量，低钠血症和低钠血症性脑病，低钾血症^[参考]

胃肠道

未报告频率：恶心，呕吐，肠胃气胀，腹痛/不适，腹泻，阻塞，出血，溃疡，穿孔，胃肠道出血，粘膜局部刺激

上市后报告：肠道运输延迟^[参考]

本地

未报告频率：注射部位疼痛，注射部位静脉炎，注射部位感染，从注射部位开始的静脉血栓形成，外渗^[参考]

心血管的

未报告频率：心脏心律不齐，心脏骤停^[参考]

皮肤科

罕见（少于0.1％）：皮疹

未报告频率：荨麻疹，瘙痒^[参考]

其他

未报告频率：高热反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。