克洛特里克斯

Klotrix说明

Klotrix®（氯化钾）是氯化含750毫克的氯化钾，USP（相当于10毫克当量的钾）在薄膜包衣蜡基质片剂钾固体，口服剂型。该制剂旨在提供钾从基质中的受控释放，以最大程度地降低在胃肠道内产生局部高浓度钾的可能性。

Klotrix是一种电解质补充剂。化学名称为氯化钾，结构式为KCl。 USP氯化钾以白色，颗粒状粉末或无色晶体形式存在。无味，有咸味。它的解决方案对石蕊属植物是中性的。易溶于水，不溶于醇。

该产品包含以下非活性成分：乙基纤维素，FD＆C黄色6号（铝色淀），甘油，羟丙基甲基纤维素2910，硬脂酸镁，聚维酮，胶体二氧化硅，硬脂酸和二氧化钛。

Klotrix-临床药理学

钾离子是大多数人体组织的主要细胞内阳离子。钾离子参与许多基本的生理过程，包括维持细胞内张力，神经冲动的传递，心脏，骨骼和平滑肌的收缩以及维持正常的肾功能。

钾的细胞内浓度约为每升150至160 mEq。成年人的正常血浆浓度为每升3.5至5 mEq。有源离子传输系统可在整个质膜上保持该梯度。

钾是一种正常的饮食成分，在稳态条件下，从胃肠道吸收的钾量等于从尿液中排出的量。日常饮食中钾的摄入量为每天50至100 mEq。

每当通过肾脏排泄和/或胃肠道流失而导致钾的流失率超过钾的摄入率时，就会发生钾的消耗。在长期肠胃外营养的患者中，利尿剂治疗，原发性或继发性醛固酮过多症，糖尿病性酮症酸中毒或钾离子补充不足会导致这种消耗。严重腹泻时，消耗会迅速发展，尤其是与呕吐相关时。由于这些原因导致的钾耗竭通常伴随着氯化物的损失，并表现为低钾血症和代谢性碱中毒。钾的耗竭可能会导致虚弱，疲劳，心律失常（主要是异位搏动），心电图中显着的U波，并且在晚期病例中，松弛性麻痹和/或尿液浓缩能力受损。

如果与代谢性碱中毒有关的钾耗竭无法通过纠正缺乏症的根本原因来解决，例如，在患者需要长期利尿治疗的情况下，补充高钾食物或氯化钾形式的钾可能能够恢复正常钾水平。

在极少数情况下（例如，肾小管性酸中毒患者），钾的耗竭可能与代谢性酸中毒和高氯血症有关。在此类患者中，应使用氯化钾以外的钾盐（例如碳酸氢钾，柠檬酸钾，乙酸钾或葡萄糖酸钾）替代钾。

Klotrix的适应症和用法

由于肠道和胃溃疡的报告和使用可控释氯化钾制剂的出血，应将这些药物保留给那些不能容忍或拒绝摄入液体或钾制备量或足够的补充品的患者。这些准备工作。

1. 用于治疗有或没有代谢性碱中毒的低钾血症患者；洋地黄中毒以及低血钾家族性周期性麻痹的患者。如果低钾血症是利尿剂治疗的结果，则应考虑使用较低剂量的利尿剂，这可能足以导致低钾血症。
2. 为了预防发生低钾血症的低钾血症患者，例如数字化患者或有严重心律不齐的患者。

当正常饮食结构和使用低剂量利尿剂时，对于没有并发症的原发性高血压的利尿剂患者通常不需要使用钾盐。但是，应定期检查血清钾。并且，如果发生低钾血症，饮食中补充含钾食物可能足以控制较轻的病例。在更严重的情况下，如果利尿剂的剂量调整无效或不必要，则可能需要补充钾盐。

禁忌症

高钾血症患者禁用钾补充剂，因为此类患者血清钾浓度的进一步升高会导致心脏骤停。高血钾症可能使以下任何情况复杂化：慢性肾功能衰竭，全身性酸中毒（如糖尿病性酸中毒），急性脱水，严重烧伤时广泛的组织破裂，肾上腺功能不全或使用保钾利尿剂（例如，螺内酯，氨苯蝶啶，阿米洛利（参见过量）。

氯化钾的控释制剂在某些患有食管受压的心脏病患者中由于左心房增大而产生了食管溃疡。在此类患者中应补充钾时，应以液体制剂形式进行。

所有存在结构性，病理性（例如糖尿病性胃轻瘫）或药物性（使用抗胆碱药或其他具有抗胆碱药特性的药物，以足够的剂量发挥抗胆碱作用）引起停搏或结扎的患者均禁用氯化钾的所有固体剂型。延迟片剂通过胃肠道。

警告事项

高钾血症（请参阅过量）

对于排钾机制受损的患者，施用钾盐可导致高钾血症和心脏骤停。这种情况最常见于静脉注射钾的患者，但也可能发生于口服钾的患者。潜在的致命性高钾血症可迅速发展且无症状。

在慢性肾脏疾病或任何其他损害钾排泄的疾病中使用钾盐需要特别小心地监测血清钾浓度和适当的剂量调整。

与省钾利尿剂的相互作用

低钾血症不应通过同时给予钾盐和保钾利尿剂（例如，螺内酯，氨苯蝶啶或阿米洛利）来治疗，因为同时给予这些药物会产生严重的高钾血症。

与血管紧张素转化酶抑制剂的相互作用

血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂（例如卡托普利，依那普利）将通过抑制醛固酮的产生而保留钾。仅在严密监测下，才应向接受ACE抑制剂的患者补充钾。

胃肠道病变

氯化钾的固体口服剂型可产生胃肠道的溃疡性和/或狭窄性病变。根据自发的不良反应报告，与缓释蜡基质制剂（每100,000例中少于一例）相比，肠溶性氯化钾制剂与小肠病变的发生率增加（每100,000病人年40–50例）相关。患者年）。由于微胶囊产品缺乏广泛的营销经验，因此无法将此类产品与蜡基质或肠溶衣产品进行比较。 Klotrix是一种蜡基片剂，经配制可提供受控的氯化钾释放速率，因此可最大程度降低胃肠道壁附近钾离子局部高浓度的可能性。

在正常人类志愿者中进行了前瞻性试验，其中在口服固体氯化钾治疗一周之前和之后，通过内窥镜检查评估了上消化道。该模型预测通常临床实践中发生的事件的能力尚不清楚。近似于常规临床实践的试验并未揭示蜡基质和微囊剂型之间的任何明显差异。

相比之下，接受高剂量蜡基质，控释制剂的受试者在与常规或推荐的临床实践不相符的条件下（例如，每天96 mEq分剂量服用），胃和十二指肠病变的发生率较高。在存在抗胆碱能药物以延迟胃排空的情况下，向禁食的患者服用氯化钾）。内窥镜观察到的上消化道病变无症状，没有出血的迹象（隐血试验）。这些发现与使用控释氯化钾产品的通常情况（即非禁食，无抗胆碱药，较小剂量）的相关性尚不确定；与微囊产品相比，流行病学研究尚未发现接受蜡基质制剂的患者上消化道病变的风险增加。如果出现严重的呕吐，腹痛，腹胀或消化道出血，应立即停用Klotrix（氯化钾），并考虑溃疡，阻塞或穿孔的可能性。

代谢性酸中毒

代谢性酸中毒患者的低钾血症应使用碱化钾盐（例如碳酸氢钾，柠檬酸钾，乙酸钾或葡萄糖酸钾）治疗。

预防措施

一般

钾耗竭的诊断通常是通过在临床病史提示低钾血症的患者中表现出低钾血症来进行的。在解释血清钾水平时，医生应牢记，急性碱中毒本身会在缺乏全身钾缺乏的情况下产生低血钾症，而急性酸中毒本身可将血清钾浓度增加至正常范围体内钾含量降低。钾耗竭的治疗，尤其是在患有心脏病，肾病或酸中毒的情况下，需要特别注意酸碱平衡并适当监测血清电解质，心电图和患者的临床状况。

给患者的信息

医生应考虑提醒患者以下注意事项：

每次进餐时都应加满一杯水或其他液体。

按照医生规定的频率和剂量服用该药。如果患者也正在服用利尿剂和/或洋地黄制剂，则这一点尤其重要。

向医生检查吞咽片剂是否有问题或片剂似乎粘在喉咙中。

如果发现柏油样便或其他胃肠道出血迹象，应立即与医生联系。

服用每剂时不要压碎，咀嚼或吮吸片剂。

实验室测试

当抽取血液进行血浆钾分析时，重要的是要认识到，不适当的静脉穿刺技术或样品的体外溶血会导致人为升高。

药物相互作用

保钾利尿剂，血管紧张素转化酶抑制剂：请参阅警告。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行动物致癌性，致突变性和生育力研究。钾是正常的饮食成分。

怀孕类别C

尚未使用Klotrix（氯化钾缓释片）进行动物繁殖研究。补充钾不会导致高钾血症不会对胎儿产生不利影响或影响生殖能力。

护理母亲

人乳的正常钾离子含量约为每升13 mEq。由于口服钾成为人体钾库的一部分，因此只要人体钾不过量，补充氯化钾的作用对人乳中的含量几乎没有影响。

儿科用

尚未确定儿童的安全性和有效性。

不良反应

其中最严重的副作用是高钾血症（见禁忌，警告和药物过量）。也有上，下消化道疾病的报道，包括阻塞，出血，溃疡和穿孔（参见禁忌症和警告）。口服钾盐最常见的不良反应是恶心，呕吐，腹痛和不适以及腹泻。这些症状是由于胃肠道刺激引起的，最好通过进一步稀释制剂，随餐服用剂量或减少剂量来控制。

过量

向具有正常排钾机制的人施用口服钾盐很少会引起严重的高钾血症。但是，如果排泄机制受损或静脉注射钾太快，则可能导致致命的高钾血症（请参阅禁忌症和警告）。重要的是要认识到，高钾血症通常是无症状的，可能仅通过血钾浓度升高（6.5-8.0 mEq / L）和特征性的心电图改变（T波峰，P波消失，ST段压低）表现出来。 ，并延长QT间隔）。晚期表现包括肌肉麻痹和心脏骤停引起的心血管衰竭（9–12 mEq / L）。

高钾血症的治疗措施包括：（1）消除含钾的食物和药物以及省钾的利尿剂； （2）静脉内给予300至500 mL / hr的10％葡萄糖溶液，每1000 mL含有10-20单位胰岛素； （3）静脉内碳酸氢钠纠正酸中毒（如果存在）； （4）使用交换树脂，血液透析或腹膜透析。

在治疗高钾血症时，应记得在洋地黄稳定的患者中，过快降低血清钾浓度会产生洋地黄毒性。

Klotrix剂量和用法

一般成年人的日常饮食中钾的摄入量为每天50至100 mEq。足以引起低血钾症的钾耗竭通常需要从全身储存中损失200或更多mEq的钾。剂量必须根据每个患者的具体需求进行调整，但是对于预防低血钾症，剂量通常在每天20 mEq范围内；对于治疗钾耗竭，通常在每天40-100 mEq范围内或更高。如果每天给予的剂量超过20 mEq，则应划分剂量，以使一次剂量的剂量不超过20 mEq。

Klotrix（氯化钾）提供10 mEq的氯化钾。

注意： Klotrix缓释片剂的服用必须避免压碎，咀嚼或吮吸片剂。 Klotrix应随餐服用，并与一杯水或其他液体一起服用。该产品可能会引起胃部刺激，因此请勿空腹服用（请参阅警告）。

释放氯化钾后，在粪便中可能会观察到未吸收的消耗过的蜡基质。

如何提供Klotrix

每片含750 mg氯化钾（分别等于10 mEq的钾和氯化物）的片剂均为浅橙色，薄膜包衣，在一侧用BL凹陷，在另一侧用770凹陷。

NDC 0087-0770-41瓶100

NDC 0087-0770-42瓶1000

NDC 0087-0770-43 100片独立包装的纸箱

存储

请勿在高于30°C（86°F）的温度下存放。

百时美施贵宝公司
普林斯顿，新泽西州08543美国

1017832A2
2000年4月

注意：本文档包含有关氯化钾的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Klotrix。

对于消费者

适用于氯化钾：口服片剂缓释

其他剂型：

• 口服胶囊缓释
• 静脉内溶液
• 口服液，口服液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 高钾水平的迹象，如心跳不正常；思维清晰而有逻辑地改变；感到虚弱，头晕或头晕；感到晕倒麻木或刺痛;或呼吸急促。
• 心跳慢。
• 胸痛或压力。
• 排便困难的迹象，例如黑色，柏油状或血便。发热;粪便中的粘液;吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西；或非常严重的胃痛，便秘或腹泻。
• 腹部肿胀。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 胃痛或腹泻。
• 胃部不适或呕吐。
• 加油站。
• 钾的某些产物存在于蜡基质中。您可能会在凳子上看到这个。钾已被吸收到体内，但蜡尚未被吸收。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于氯化钾：复方散剂，静脉内溶液剂，口服胶囊缓释剂，口服颗粒缓释剂，口服液，复方口服粉剂，口服片剂，口服片剂缓释剂

新陈代谢

高钾血症可导致肌肉无力，四肢感觉异常，精神萎靡，精神错乱，松弛性麻痹，皮肤冷，苍白苍白，周围血管萎缩，血压下降，麻痹，心律不齐和心脏传导阻滞。心电图异常包括P波消失，QRS复合波加宽和粘滞，ST段改变，高峰值T波。在极高的浓度（8至11 mmol / L）下，可能因心脏抑制，心律不齐或停搏而导致死亡。 ^[参考]

未报告频率：高钾血症（包括表现为心脏骤停），高血容量，低钠血症和低钠血症性脑病，低钾血症^[参考]

胃肠道

未报告频率：恶心，呕吐，肠胃气胀，腹痛/不适，腹泻，阻塞，出血，溃疡，穿孔，胃肠道出血，粘膜局部刺激

上市后报告：肠道运输延迟^[参考]

本地

未报告频率：注射部位疼痛，注射部位静脉炎，注射部位感染，从注射部位开始的静脉血栓形成，外渗^[参考]

心血管的

未报告频率：心脏心律不齐，心脏骤停^[参考]

皮肤科

罕见（少于0.1％）：皮疹

未报告频率：荨麻疹，瘙痒^[参考]

其他

未报告频率：高热反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。