左旋片剂

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描述：

Levbid®缓释片剂包含在设计用于口服剂量出价的制剂0.375毫克硫酸莨菪碱的。

硫酸丝胺是颠茄生物碱的主要抗胆碱能/解痉成分之一。实验公式为（C17H23NO3）2•H2SO4•2H2O，分子量为712.85。化学上，它是苯乙酸，α-（羟甲基）-，8-甲基-8-氮杂双环[3.2.1。]辛-3-基酯，[3（S）-内]]-硫酸盐（2：1） ，具有以下结构的二水合物：

每个Levbid®延长释放片剂还含有作为非活性成分：磷酸氢钙，乙基纤维素，乳糖一水合物，硬脂酸镁，微晶纤维素和硬脂酸。

临床药理：

Levbid®专门抑制乙酰胆碱对节后胆碱能神经支配结构和平滑肌作出回应乙酰胆碱，但缺乏胆碱能神经支配的行动。这些外周胆碱能受体存在于平滑肌，心肌，窦房结，房室结和外分泌腺的自主神经效应细胞中。在治疗剂量下，它完全没有对自主神经节的任何作用。 Levbid®抑制胃肠推进运动和减小胃酸的分泌。 Levbid®也控制过度咽，气管和支气管分泌物。

硫酸硫胺素通过口服完全吸收。一旦被吸收，它就会从血液中迅速消失，并分布在整个身体上：半衰期为2至3½小时。硫酸次磺胺部分水解为丁酸和Tropine，但大部分药物在最初的12小时内不经尿液排泄。在母乳中仅发现这种药物的痕迹。硫酸丝胺通过血脑屏障和胎盘屏障。

Levbid®释放0.375毫克硫酸莨菪碱以受控和可预测的速率进行12小时。平均峰值血浆浓度出现在4.20小时。平均（±SEM）表观血浆消除半衰期为7.47小时（±0.60）。片剂可能不会完全崩解，并且可能会被某些患者排泄。

适应症和用途：

Levbid®是一种有效的消化性溃疡的治疗辅助治疗。它也可用于控制痉挛性结肠炎，痉挛性膀胱，膀胱炎，肾盂痉挛和相关腹部绞痛的胃液分泌，内脏痉挛和过度运动。可用于功能性肠道疾病，以减轻症状，例如轻度痢疾，憩室炎和急性小肠结肠炎。用作辅助治疗肠易激综合症（肠易激，结肠痉挛，粘膜结肠炎）和功能性胃肠道疾病。也用作辅助治疗神经源性膀胱和神经源性肠疾病（包括脾弯曲综合征和神经源性结肠）。 Levbid®与吗啡或胆道和肾绞痛症状缓解其它麻醉品沿着指示;作为缓解急性鼻炎症状的“干燥剂”；在帕金森氏症治疗中可以减少僵硬和震颤，并控制相关的腹泻和多汗症。可用于抗胆碱酯酶药物中毒的治疗。

禁忌症：

青光眼;梗阻性尿病（例如，前列腺肥大引起的膀胱颈梗阻）；胃肠道阻塞性疾病（如门失弛缓症，幽门十二指肠狭窄）；瘫痪性肠梗阻，老年或虚弱患者的肠道无力;急性出血时心血管状态不稳定；严重溃疡性结肠炎；中毒性巨结肠并发溃疡性结肠炎；重症肌无力。

警告：

在高环境温度下，吸毒会导致虚脱（由于出汗减少而引起的发烧和中暑）。腹泻可能是肠梗阻不完全的早期症状，尤其是在回肠造口术或结肠造口术中。在这种情况下，用这种药物治疗将是不合适的，并且可能有害。像其他抗胆碱能药物，Levbid®可能会产生嗜睡，头晕或视力模糊。在这种情况下，应警告患者不要进行需要精神警觉的活动，例如驾驶汽车或其他机械设备或在服用该药物时从事危险工作。

据报道，服用抗胆碱药（包括硫酸丝胺）的敏感人群会出现精神病。中枢神经系统的体征和症状包括意识错乱，神志不清，短期记忆丧失，幻觉，构音障碍，共济失调，欣快，焦虑，疲劳，失眠，躁动和举止，以及不适当的影响。这些中枢神经系统症状和体征通常在停药后12至48小时内消失。

预防措施：

一般：

患有以下疾病的患者请谨慎使用：自主神经病变，甲状腺功能亢进，冠心病，充血性心力衰竭，心律不齐，高血压和肾脏疾病。在给予任何抗胆碱能药物之前，应调查所有心动过速，因为它们可能会增加心率。食管裂孔疝伴反流性食管炎的患者慎用。

给患者的信息：

像其他抗胆碱能药物，Levbid®可能会产生嗜睡，头晕，或视力模糊。在这种情况下，应警告患者不要进行需要精神警觉的活动，例如驾驶汽车或其他机械设备或在服用该药物时从事危险工作。

Levbid®的使用可以减少出汗导致热虚脱，发烧或中暑;高热患者或可能暴露于高温环境的患者应格外小心。片剂可能不会完全崩解，并且可能会被某些患者排泄。

药物相互作用：

当Levbid®与其它抗毒蕈碱剂，金刚烷胺，氟哌啶醇，吩噻嗪，单胺氧化酶（MAO）抑制剂，三环抗抑郁药或抗组胺剂的一些伴随施用，可能会发生从胆碱能阻断得到的添加剂的不利影响。

抗酸剂可以与Levbid®的吸收干扰。

致癌，诱变，生育力受损：

在动物中没有长期的研究已经完成，以确定致癌，致突变或Levbid的®生育能力的损害;但是，硫酸丝胺胺40年的营销经验并未显示出任何问题的明显证据。

怀孕–怀孕C类：

动物繁殖研究尚未与Levbid®进行。这也是不知道当给予孕妇或会影响繁殖能力Levbid®是否会引起胎儿危害。 Levbid®应给予只有当确实需要一名孕妇。

哺乳母亲：

Levbid®在人类乳汁中排出。当Levbid®给予哺乳妇女应谨慎。

老年用途：

报告的临床经验尚未发现65岁以上的患者与年轻患者之间的安全性差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

不良反应：

硫酸丝胺已报道了以下所有不良反应。不良反应可能包括口干。尿he留和retention留；模糊的视野;心动过速心pit瞳孔散大眼压增加；味觉下降；头痛;紧张睡意;弱点;疲劳;头晕;失眠;恶心;呕吐阳便秘; feeling肿的感觉；腹痛;腹泻;过敏反应或药物特质；荨麻疹和其他皮肤病表现；共济失调;言语障碍某种程度上的精神错乱和/或兴奋（尤其是在老年人中）；短期记忆丧失幻觉;并减少出汗。

过量：

过量的体征和症状是头痛，恶心，呕吐，视力模糊，瞳孔散大，皮肤干燥，头晕，口干，吞咽困难和中枢神经系统刺激。

应采取的措施是立即洗胃，并静脉内注射0.5至2 mg毒扁豆碱，并在必要时重复进行，直至总计5 mg。可以对症治疗发烧（温水海绵浴，低温毯）。兴奋程度需要引起注意，可以通过缓慢静脉内输注的2％硫喷妥钠溶液或直肠输注的水合氯醛水合物（100％至200 mL的2％溶液）来控制。如果咖喱样作用发展为呼吸肌麻痹，则应建立并维持人工呼吸直至恢复有效的呼吸作用。

在大鼠中，hyscyamine的LD 50为375 mg / kg。 Levbid®是透析。

剂量和给药：

剂量可根据病情和症状严重程度进行调整。

12岁及以上的成人和儿童患者：每12小时1-2片。请勿压碎或咀嚼药片。 24小时内不要超过4片。

供应方式：

Levbid®（莨菪碱硫酸盐0.375毫克）缓释片剂是白色的，胶囊型的片剂。它们的一侧编码为AP，另一侧编码为115。

瓶100 NDC 68220-115-10

存放在20°-25°C（68°-77°F）的受控室温下;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内移动。请参考当前的USP。

分配在USP / NF定义的密封，耐光的容器中，并带有防儿童进入的封盖。

请将本品放在儿童不能接触的地方

也可作为：

制造用于：
阿拉文®
药品有限责任公司
乔治亚州玛丽埃塔30067

解决医疗查询：
Alaven Pharmaceutical LLC
2260 Northwest Parkway，Suite A
乔治亚州玛丽埃塔30067

或致电免费电话1-888-317-0001

500359 115修订版01/08

美国印刷

一级主体显示面板

NDC 68220-115-10

Levbid®缓释
平板电脑
（硫酸硫胺素，0.375毫克）

仅Rx

阿拉文®
药品有限责任公司

100片

医疗查询请致电1-888-317-0001

注意：本文包含有关hyoscyamine的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Levbid品牌。

对于消费者

适用于hyoscyamine：口服常规片剂和舌下片剂，口服缓释胶囊和片剂，口服口服溶液剂和e剂，口服崩解片，肠胃外注射

副作用包括：

多数不良反应是毒蕈碱型胆碱能受体的药理作用表现，当停止治疗时通常是可逆的。

不良反应的严重程度和发生频率与剂量有关，个体的不耐受性差异很大。减少剂量有时可以消除副作用，但这也可以消除潜在的治疗作用。

不良反应包括口干，尿路犹豫和retention留，视物模糊，心动过速，心pit，瞳孔散大，眼压升高，味觉丧失，头痛，神经质，嗜睡，虚弱，疲倦，头昏，失眠，恶心，呕吐，阳imp，便秘， feeling肿感，腹痛，腹泻，变态反应或药物特质，荨麻疹和其他皮肤表现，共济失调，言语障碍，精神错乱和/或兴奋（特别是在老年患者中），短期记忆力减退，幻觉和出汗减少。

对于医疗保健专业人员

适用于hyoscyamine：复方散剂，注射剂，口服胶囊缓释剂，口服液，口服液，口服喷雾剂，口服片剂，可咀嚼口服片剂，口服崩解片剂，口服片剂缓释剂，舌下片剂

心血管的

未报告频率：心动过速，心^[参考]

胃肠道

未报告频率：口干，恶心，呕吐，便秘，腹胀感，腹痛，腹泻^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：尿路犹豫和retention留，阳imp ^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应或药物特质^[参考]

神经系统

未报告的频率：味觉丧失，头痛，嗜睡，头晕，共济失调，语言障碍，一定程度的精神错乱和/或兴奋（特别是在老年人中），短期记忆丧失^[参考]

眼科

未报告频率：视力模糊，瞳孔散大，眼压升高^[参考]

精神科

未报告的频率：神经质，失眠，幻觉^[参考]

其他

未报告频率：虚弱，疲劳^[参考]

皮肤科

未报告频率：荨麻疹等皮肤表现，出汗减少^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。