左旋T

Levo-T的适应症和用法

甲状腺功能减退

Levo-T被指定为先天性（甲状腺），继发性（垂体）和三级（下丘脑）先天性或获得性甲状腺功能减退的替代疗法。

垂体促甲状腺激素（促甲状腺激素，TSH）抑制

Levo-T在甲状腺素依赖性高分化甲状腺癌的治疗中是外科手术和放射性碘治疗的辅助手段。

使用限制：

• Levo-T不适合在碘充足的患者中抑制甲状腺良性结节和无毒弥散性甲状腺肿，因为它没有临床益处，并且用Levo-T过度治疗可能会诱发甲状腺功能亢进[见警告和注意事项（5.4）]。
• Levo-T在亚急性甲状腺炎的恢复阶段不适合治疗甲状腺功能减退症。

Levo-T剂量和给药

一般行政信息

将Levo-T与一整杯水一起服用，因为片剂可能会迅速崩解。

早餐前半小时至一小时，每天空腹服用Levo-T。

在已知会干扰Levo-T吸收的药物之前或之后至少4小时施用Levo-T [请参阅药物相互作用（7.1）] 。

在某些可能会影响Levo-T吸收的食物中，在一小时内定期服用时，请评估剂量调整的必要性[见药物相互作用（7.9）和临床药理学（12.3）] 。

对不能吞咽完整片剂的婴幼儿服用Levo-T，方法是将其压碎，将刚压碎的片剂以少量水（5至10 mL或1至2茶匙）悬浮，然后立即用汤匙或滴管给药。不要存放悬架。请勿在会降低Levo-T吸收的食物中施用，例如基于大豆的婴儿配方食品[请参见药物相互作用（7.9）] 。

通用剂量原则

Levo-T用于甲状腺功能减退或垂体促甲状腺激素抑制的剂量取决于多种因素，包括：患者的年龄，体重，心血管状况，伴随的医疗状况（包括怀孕），伴随的药物，共同使用的食物以及所治疗的疾病[参见剂量和用法（2.3），警告和注意事项（5）和药物相互作用（7）] 。必须个性化剂量以考虑这些因素，并根据对患者临床反应和实验室参数的定期评估做出剂量调整[请参阅剂量和给药方法（2.4）] 。

给定剂量的Levo-T在4至6周内未达到峰值治疗效果。

特定患者人群的剂量

生长发育和青春期完成的成人和青少年的原发性甲状腺功能减退症

对于仅在短时间内（例如几个月）进行甲状腺功能减退的其他健康，非老年个体，以完全替代剂量开始Levo-T。 Levo-T的平均完全替代剂量约为每公斤每天1.6 mcg（例如：对于70公斤的成年人，每天100至125 mcg）。

每4至6周以12.5至25 mcg的增量递增调整剂量，直到临床上甲状腺功能正常，血清TSH恢复正常。每天不需要超过200 mcg的剂量。对每天大于300 mcg的每日剂量反应不足的情况很少见，并且可能表明依从性差，吸收不良，药物相互作用或这些因素的组合。

对于老年患者或有潜在心脏病的患者，开始剂量为每天12.5至25 mcg。根据需要，每6至8周增加一次剂量，直到患者临床正常甲状腺功能正常，血清TSH恢复正常为止。对于老年患者，Levo-T的完全替代剂量每天可能少于1 mcg / kg。

对于患有严重的长期甲状腺功能减退症的患者，开始剂量为每天12.5至25 mcg。每2至4周以12.5至25 mcg的增量调整剂量，直到临床上甲状腺功能正常，血清TSH水平恢复正常为止。

继发或第三次甲状腺功能减退

对于其他健康的非老年人，应以全剂量开始使用Levo-T。如上所述，从老年患者，潜在的心血管疾病患者或长期严重甲状腺功能减退症患者开始，应降低剂量。血清TSH并不是继发性或三级甲状腺功能减退症患者Levo-T剂量充足的可靠指标，因此不应用于监测治疗。使用血清游离T4水平来监测该患者人群的治疗充分性。按照上述说明滴定Levo-T剂量，直到患者临床甲状腺功能正常，并且血清游离T4水平恢复到正常范围的上半部分。

小儿用药-先天性或后天性甲状腺功能减退

如表1所示，在甲状腺功能减退的儿科患者中Levo-T的建议每日剂量是根据体重和随年龄的变化而确定的，如表1所示。在大多数儿科患者中，应以全日剂量开始Levo-T。对于有心力衰竭风险的新生儿（0-3个月）和有活动过度风险的儿童（参见下文），以较低的起始剂量开始。监测临床和实验室反应[参见剂量和给药方法（2.4）]。

有心脏衰竭风险的新生儿（0-3个月） ：考虑有心脏衰竭风险的新生儿，应考虑降低起始剂量。根据临床和实验室反应，每4至6周增加一次剂量。

有多动症风险的儿童：为了最大程度地降低儿童多动症的风险，应从建议的全部替代剂量的四分之一开始，然后每周以建议的全部替代剂量的四分之一增加直到达到建议的全部替代剂量。

怀孕

先前存在的甲状腺功能减退症：妊娠期间可能需要增加Levo-T剂量。确认妊娠后，至少在妊娠的每个三个月中，测量血清TSH和游离T4。在原发性甲状腺功能减退症患者中，将血清TSH维持在三个月特定的参考范围内。对于血清TSH高于正常三个月特定范围的患者，将Levo-T剂量增加12.5至25 mcg /天，并每4周测量一次TSH，直到达到稳定的Levo-T剂量并且血清TSH处于正常三个月之内特定范围。分娩后立即将Levo-T剂量降低至孕前水平，并在产后4至8周测量血清TSH水平，以确保Levo-T剂量合适。

新发甲状腺功能减退症：尽快恢复甲状腺功能。对于有中度至重度甲状腺功能减退的症状和体征的患者，以完全替代剂量（每天每公斤体重1.6 mcg）开始使用Levo-T。对于轻度甲状腺功能减退（TSH <10 IU /升）的患者，Levo-T的起始剂量为每天每公斤体重1.0 mcg。每4周评估一次血清TSH并调整Levo-T剂量，直到血清TSH处于正常的三个月特定范围内[请参阅在特定人群中使用（8.1）] 。

高分化甲状腺癌中的TSH抑制

通常，TSH被抑制到每升0.1 IU以下，这通常需要Levo-T剂量大于每天每公斤2 mcg。但是，对于高危肿瘤患者，抑制TSH的目标水平可能会更低。

监测TSH和/或甲状腺素（T4）水平

通过定期评估实验室测试和临床评估来评估治疗的适当性。尽管有足够的Levo-T替代剂量，但甲状腺功能减退的持久性临床和实验室证据可能是吸收不足，依从性差，药物相互作用或这些因素综合的证据。

大人

在患有原发性甲状腺功能减退症的成年患者中，在任何剂量变化后的6至8周间隔内监测血清TSH水平。对于稳定且适当的替代剂量的患者，每6至12个月以及患者的临床状况发生变化时，都要评估临床和生化反应。

儿科

对于先天性甲状腺功能减退的患者，通过测量血清TSH和总T4或游离T4来评估替代疗法的充分性。如下监测儿童的TSH和总T4或游离T4：开始治疗后2周和4周，任何剂量变化2周后，然后在剂量稳定后每3至12个月直至生长完成。依从性差或异常值可能需要更频繁地监视。定期进行常规临床检查，包括评估发育，心理和身体生长以及骨骼成熟度。

虽然一般治疗的目的是使血清TSH水平正常化，但由于子宫内甲状腺功能减退症会导致垂体-甲状腺反馈的复位，因此某些患者的TSH可能不会正常化。在开始Levo-T治疗后2周内血清T4未能升高至正常范围的上半部和/或在4周内血清TSH未能降至每升20 IU以下可能表明该儿童没有得到足够的营养治疗。在增加Levo-T剂量之前评估依从性，所用药物的剂量以及给药方法[请参阅警告和注意事项（5.1）和在特定人群中的使用（8.4）] 。

继发性和三次甲状腺功能减退

监测这些患者的血清游离T4水平并维持在正常范围的上半部分。

剂型和优势

Levo-T平板电脑的可用方式如下：

禁忌症

左肾上腺皮质功能不全的患者禁用Levo-T [见警告和注意事项（5.3）] 。

警告和注意事项

老年人和基础心血管疾病患者的心脏不良反应

过度使用左甲状腺素可能会导致心率，心脏壁厚度和心脏收缩力增加，并可能导致心绞痛或心律不齐，特别是在患有心血管疾病的患者和老年患者中。在该人群中开始Levo-T治疗，其剂量应低于年轻个体或无心脏病患者的推荐剂量[参见剂量和给药方法（2.3），在特定人群中使用（8.5）] 。

监测接受抑制性Levo-T治疗的冠心病患者在手术过程中的心律不齐。监测接受左旋T-T和拟交感神经药的患者的冠状动脉功能不全的体征和症状。

如果心脏症状出现或恶化，请减少Levo-T剂量或停药一星期，然后以较低剂量重新开始。

粘液性水肿昏迷

粘液性水肿昏迷是危及生命的紧急事件，其特征是血液循环不良和新陈代谢不足，可能导致胃肠道对左甲状腺素钠的吸收无法预测。不建议使用口服甲状腺激素药物产品治疗粘液性水肿昏迷。管理配制用于静脉给药的甲状腺激素产品，以治疗粘液水肿昏迷。

伴有肾上腺功能不全的急性肾上腺危机

甲状腺激素可增加糖皮质激素的代谢清除率。在开始糖皮质激素治疗之前开始甲状腺激素治疗可能会导致肾上腺皮质功能不全患者发生急性肾上腺危机。在开始使用Levo-T治疗之前，先用替代糖皮质激素治疗肾上腺功能不全的患者[见禁忌症（4）]。

预防甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症的不完全治疗

Levo-T具有较窄的治疗指数。用Levo-T过度或治疗不足可能会对生长发育，心血管功能，骨骼代谢，生殖功能，认知功能，情绪状态，胃肠功能以及葡萄糖和脂质代谢产生负面影响。小心地滴定Levo-T的剂量并监测对滴定的反应，以避免这些作用[见剂量和用法（2.4）] 。使用Levo-T时监测药物或食物相互作用的存在，并根据需要调整剂量[请参阅药物相互作用（7.9）和临床药理学（12.3）] 。

糖尿病控制恶化

在糖尿病患者中加用左甲状腺素治疗可能会使血糖控制恶化，并导致抗糖尿病药或胰岛素需求增加。在开始，更改或终止Levo-T后，请仔细监测血糖控制[见药物相互作用（7.2）] 。

甲状腺激素过度置换引起的骨矿物质密度降低

左甲状腺素过度置换可能导致骨吸收增加和骨矿物质密度降低，尤其是在绝经后妇女中。骨吸收增加可能与血清水平升高和尿中钙和磷排泄，骨碱性磷酸酶升高以及血清甲状旁腺激素水平降低有关。管理达到所需临床和生化反应的Levo-T最低剂量，以减轻这种风险。

不良反应

与Levo-T疗法相关的不良反应主要是由于治疗过量导致甲状腺功能亢进[见警告和注意事项（5） ，过量（10）] 。其中包括：

• 一般：疲劳，食欲不振，体重减轻，不耐高温，发烧，出汗过多
• 中枢神经系统：头痛，活动过度，神经质，焦虑，烦躁，情绪不稳，失眠
• 肌肉骨骼：震颤，肌肉无力，肌肉痉挛
• 心血管疾病：心pit，心动过速，心律不齐，脉搏和血压升高，心力衰竭，心绞痛，心肌梗塞，心脏骤停
• 呼吸道：呼吸困难
• 胃肠道：腹泻，呕吐，腹部绞痛，肝功能检查升高
• 皮肤病：脱发，潮红，皮疹
• 内分泌：骨矿物质密度降低
• 生殖：月经不调，生育能力受损

很少有人报告使用左甲状腺素治疗癫痫发作。

儿童不良反应

据报道，接受左甲状腺素治疗的儿童出现假性脑小脑和股骨骨epi滑脱。过度治疗可能会导致婴儿颅骨融合症，并导致儿童骨phy过早闭合，从而导致成人身高受损。

过敏反应

用甲状腺激素产品治疗的患者发生了对无效成分的超敏反应。这些包括荨麻疹，瘙痒，皮疹，潮红，血管性水肿，各种胃肠道症状（腹痛，恶心，呕吐和腹泻），发烧，关节痛，血清病和喘息。尚不清楚对左甲状腺素本身过敏。

药物相互作用

已知会影响甲状腺激素药代动力学的药物

许多药物可对甲状腺激素的药代动力学和代谢产生影响（例如，吸收，合成，分泌，分解代谢，蛋白质结合和靶组织反应），并可能改变对Levo-T的治疗反应（请参见下表2-5）。

抗糖尿病治疗

在糖尿病患者中加用Levo-T治疗可能会使血糖控制恶化，并导致抗糖尿病药或胰岛素需求增加。仔细监测血糖控制，尤其是在开始，更改或终止甲状腺治疗时[见警告和注意事项（5.5）]。

口服抗凝剂

Levo-T增加了对口服抗凝治疗的反应。因此，可以通过纠正甲状腺功能减退状态或增加Levo-T剂量来降低抗凝剂的剂量。密切监测凝血试验，以允许适当及时地调整剂量。

洋地黄苷

Levo-T可能会降低洋地黄苷的治疗作用。甲状腺功能减退患者的甲状腺功能正常时，血清洋地黄苷的含量可能会降低，因此必须增加洋地黄苷的剂量。

抗抑郁疗法

同时使用三环类（例如阿米替林）或四环类（例如马普替林）和Levo-T可能会增加两种药物的治疗和毒性作用，这可能是由于受体对儿茶酚胺的敏感性增加所致。毒性作用可能包括增加心律不齐和中枢神经系统刺激的风险。 Levo-T可能会加快三环类药物的作用。在Levo-T稳定的患者中给予舍曲林可能导致Levo-T需求增加。

氯胺酮

氯胺酮和Levo-T的同时使用可能会产生明显的高血压和心动过速。密切监测这些患者的血压和心率。

拟交感神经药

同时使用拟交感神经药和Levo-T可能会增加拟交感神经药或甲状腺激素的作用。当拟交感神经药应用于冠心病患者时，甲状腺激素可能会增加冠状动脉供血不足的风险。

酪氨酸激酶抑制剂

同时使用酪氨酸激酶抑制剂（例如伊马替尼）可能会导致甲状腺功能减退。密切监测此类患者的TSH水平。

药物-食物相互作用

食用某些食物可能会影响Levo-T的吸收，从而需要调整剂量[见剂量和用法（2.1）] 。大豆粉，棉籽粉，核桃和膳食纤维可能会结合并减少Levo-T从胃肠道的吸收。葡萄柚汁可能会延迟左甲状腺素的吸收并降低其生物利用度。

药物实验室测试的相互作用

解释T4和T3值时，请考虑TBG浓度的变化。在这种情况下，测量和评估未结合的（游离）激素和/或确定游离T4指数（FT4I）。怀孕，传染性肝炎，雌激素，含雌激素的口服避孕药和急性间歇性卟啉症可增加TBG浓度。肾病，严重的低蛋白血症，严重的肝脏疾病，肢端肥大症，雄激素和皮质类固醇会降低TBG浓度。已经描述了家族性高甲状腺素或低甲状腺素结合球蛋白血症，TBG缺乏症的发生率约为9000分之一。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

孕妇使用左甲状腺素的经验，包括来自上市后研究的数据，均未报告严重的先天缺陷或流产发生率增加[见数据]。未经治疗的甲状腺功能减退症会给母亲和胎儿带来风险。由于TSH水平在怀孕期间可能会升高，因此应在怀孕期间监测TSH并调整Levo-T剂量[请参见临床注意事项] 。怀孕期间尚无动物用左甲状腺素进行研究。妊娠期间不应停用Levo-T，应及时治疗诊断为妊娠期间的甲状腺功能减退症。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

临床注意事项

与疾病相关的孕产妇和/或胚胎/胎儿风险

孕期孕妇甲状腺功能减退症与更高的并发症发生率相关，包括自然流产，妊娠高血压，先兆子痫，死产和早产。未经治疗的母亲甲状腺功能减退症可能对胎儿神经认知发育有不利影响。

孕期和产后的剂量调整

怀孕可能会增加Levo-T需求量。怀孕期间应监测血清TSH水平并调整Levo-T剂量。由于产后TSH水平与孕前值相似，因此Levo-T剂量应在分娩后立即恢复到孕前剂量[见剂量和用法（2.3）]。

数据

人数据

左甲状腺素被批准用作甲状腺功能减退的替代疗法。在孕妇中使用左甲状腺素有很长的经验，包括来自上市后研究的数据，这些数据尚未报告与孕妇使用左甲状腺素有关的胎儿畸形，流产或其他不利的母婴后果。

哺乳期

风险摘要

有限的已发表研究报告说人乳中存在左甲状腺素。但是，尚无足够的信息来确定左甲状腺素对母乳喂养婴儿的影响，也没有关于左甲状腺素对乳汁产量的影响的可用信息。甲状腺功能低下的哺乳母亲在哺乳期间适当的左甲状腺素治疗可以使产奶正常化。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Levo-T的临床需求以及Levo-T或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用

Levo-T的初始剂量随年龄和体重而变化。剂量调整基于对个别患者的临床和实验室参数的评估[请参见剂量和给药方法（2.3，2.4）] 。

对于尚未确诊为永久性甲状腺功能减退症的儿童，应在试验期间中断Levo-T的给药，但必须在该儿童至少3岁之后停止。在试验期结束时获得血清T4和TSH水平，并在必要时使用实验室测试结果和临床评估指导诊断和治疗。

先天性甲状腺功能减退症[参见剂量和用法（2.3、2.4）]

快速恢复正常的血清T4浓度对于预防先天性甲状腺功能减退症对智力发育以及总体身体发育和成熟的不利影响至关重要。因此，诊断后应立即开始使用Levo-T治疗。在这些患者中，左甲状腺素通常可以持续一生。

在Levo-T治疗的前两周内，应密切监测婴儿的心脏超负荷，心律不齐和狂热的哺乳。

密切监视患者，以避免治疗不足或过度治疗。待遇不足可能对智力发展和线性增长产生有害影响。过度治疗与婴儿颅前突增生有关，可能对脑成熟的速度产生不利影响，并可能加速骨骼年龄并导致骨epi过早闭合和成年身材受损。

小儿患者获得性甲状腺功能减退

密切监视患者，以避免治疗不足和过度治疗。注意力不集中可能会导致注意力不集中，智力下降和成人身高下降，从而导致学校成绩不佳。过度治疗可能会加速骨骼年龄，并导致骨closure过早闭合和成年身材受损。

接受治疗的儿童可能表现出一定的追赶性成长时期，在某些情况下可能足以使成年人的身高恢复正常。对于患有严重或长期甲状腺功能减退症的儿童，追赶性生长可能不足以使成人身高正常化。

老人用

由于老年人中心血管疾病的患病率增加，因此应在少于完全替代剂量的情况下开始使用Levo-T [请参阅警告和注意事项（5.1）和剂量与用法（2.3）] 。老年患者可发生房性心律不齐。心房纤颤是在老年人中过度使用左甲状腺素治疗所观察到的最常见的心律不齐。

过量

服药过量的体征和症状是甲亢[见警告和注意事项（5）和不良反应（6）] 。另外，可能发生混乱和迷失方向。有脑栓塞，休克，昏迷和死亡的报道。摄入3.6 mg左甲状腺素的3岁儿童发生癫痫发作。症状可能不一定很明显，或者直到摄入左甲状腺素钠后几天才出现。

减少Levo-T剂量或如果出现剂量过量的体征或症状，请暂时停药。根据患者的医疗状况，开始适当的支持治疗。

有关中毒或过量管理的最新信息，请致电1-800-222-1222或访问www.poison.org与国家毒物控制中心联系。

Levo-T说明

Levo-T（左甲状腺素钠片，USP）含有合成的晶体L-3,3'，5,5'-四碘甲甲状腺素钠盐[左甲状腺素（T4）钠]。合成的T4在化学上与人类甲状腺产生的T4在化学上相同。左甲状腺素（T4）的经验公式为C 15 H 10 I 4 NNaO 4 ∙x H 2 O（其中x = 5），分子量为798.86 g / mol（无水），结构式如下所示：

用于口服的Levo-T片剂的强度如下：25 mcg，50 mcg，75 mcg，88 mcg，100 mcg，112 mcg，125 mcg，137 mcg，150 mcg，175 mcg，200 mcg和300 mcg 。每个Levo-T片剂均含有非活性成分NF硬脂酸镁；微晶纤维素，NF;胶体二氧化硅，NF；和NF淀粉糖基硫酸钠。每种片剂强度均符合USP溶出度测试2。表6按片剂强度列出了颜色添加剂：

Levo-T - Clinical Pharmacology

作用机理

Thyroid hormones exert their physiologic actions through control of DNA transcription and protein synthesis. Triiodothyronine (T3) and L-thyroxine (T4) diffuse into the cell nucleus and bind to thyroid receptor proteins attached to DNA. This hormone nuclear receptor complex activates gene transcription and synthesis of messenger RNA and cytoplasmic proteins.

The physiological actions of thyroid hormones are produced predominantly by T3, the majority of which (approximately 80%) is derived from T4 by deiodination in peripheral tissues.

药效学

Oral levothyroxine sodium is a synthetic T4 hormone that exerts the same physiologic effect as endogenous T4, thereby maintaining normal T4 levels when a deficiency is present.

药代动力学

吸收性

Absorption of orally administered T4 from the gastrointestinal tract ranges from 40% to 80%. The majority of the Levo-T dose is absorbed from the jejunum and upper ileum. The relative bioavailability of Levo-T tablets, compared to an equal nominal dose of oral levothyroxine sodium solution, is approximately 99%. T4 absorption is increased by fasting, and decreased in malabsorption syndromes and by certain foods such as soybeans. Dietary fiber decreases bioavailability of T4. Absorption may also decrease with age. In addition, many drugs and foods affect T4 absorption [see Drug Interactions (7)] .

分配

Circulating thyroid hormones are greater than 99% bound to plasma proteins, including thyroxine-binding globulin (TBG), thyroxine-binding prealbumin (TBPA), and albumin (TBA), whose capacities and affinities vary for each hormone. The higher affinity of both TBG and TBPA for T4 partially explains the higher serum levels, slower metabolic clearance, and longer half-life of T4 compared to T3. Protein-bound thyroid hormones exist in reverse equilibrium with small amounts of free hormone. Only unbound hormone is metabolically active. Many drugs and physiologic conditions affect the binding of thyroid hormones to serum proteins [see Drug Interactions (7)] . Thyroid hormones do not readily cross the placental barrier [see Use in Specific Populations (8.1)] .

消除

代谢

T4 is slowly eliminated (see Table 7). The major pathway of thyroid hormone metabolism is through sequential deiodination. Approximately 80% of circulating T3 is derived from peripheral T4 by monodeiodination. The liver is the major site of degradation for both T4 and T3, with T4 deiodination also occurring at a number of additional sites, including the kidney and other tissues. Approximately 80% of the daily dose of T4 is deiodinated to yield equal amounts of T3 and reverse T3 (rT3). T3 and rT3 are further deiodinated to diiodothyronine. Thyroid hormones are also metabolized via conjugation with glucuronides and sulfates and excreted directly into the bile and gut where they undergo enterohepatic recirculation.

排泄

Thyroid hormones are primarily eliminated by the kidneys. A portion of the conjugated hormone reaches the colon unchanged and is eliminated in the feces. Approximately 20% of T4 is eliminated in the stool. Urinary excretion of T4 decreases with age.

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

Standard animal studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential, mutagenic potential or effects on fertility of levothyroxine.

供应/存储和处理方式

Levo-T (levothyroxine sodium, USP) tablets are supplied as follows:

Storage Conditions

Store at 25°C (77°F);允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。 Levo-T tablets should be protected from light and moisture.

病人咨询信息

Inform the patient of the following information to aid in the safe and effective use of Levo-T:

Dosing and Administration

• Instruct patients that Levo-T should be taken with a full glass of water since the tablet may rapidly disintegrate.
• Instruct patients to take Levo-T only as directed by their healthcare provider.
• Instruct patients to take Levo-T as a single dose, preferably on an empty stomach, one-half to one hour before breakfast.
• Inform patients that agents such as iron and calcium supplements and antacids can decrease the absorption of levothyroxine. Instruct patients not to take Levo-T tablets within 4 hours of these agents.
• Instruct patients to notify their healthcare provider if they are pregnant or breastfeeding or are thinking of becoming pregnant while taking Levo-T.

Important Information

• Inform patients that it may take several weeks before they notice an improvement in symptoms.
• Inform patients that the levothyroxine in Levo-T is intended to replace a hormone that is normally produced by the thyroid gland. Generally, replacement therapy is to be taken for life.
• Inform patients that Levo-T should not be used as a primary or adjunctive therapy in a weight control program.
• Instruct patients to notify their healthcare provider if they are taking any other medications, including prescription and over-the-counter preparations.
• Instruct patients to notify their physician of any other medical conditions they may have, particularly heart disease, diabetes, clotting disorders, and adrenal or pituitary gland problems, as the dose of medications used to control these other conditions may need to be adjusted while they are taking Levo-T. If they have diabetes, instruct patients to monitor their blood and/or urinary glucose levels as directed by their physician and immediately report any changes to their physician. If patients are taking anticoagulants, their clotting status should be checked frequently.
• Instruct patients to notify their physician or dentist that they are taking Levo-T prior to any surgery.

不良反应

• Instruct patients to notify their healthcare provider if they experience any of the following symptoms: rapid or irregular heartbeat, chest pain, shortness of breath, leg cramps, headache, nervousness, irritability, sleeplessness, tremors, change in appetite, weight gain or loss, vomiting, diarrhea, excessive sweating, heat intolerance, fever, changes in menstrual periods, hives or skin rash, or any other unusual medical event.
• Inform patients that partial hair loss may occur rarely during the first few months of Levo-T therapy, but this is usually temporary.

主显示面板

Levo-T levothyroxine sodium tablet

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC:55466-114 行政途径 口服 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 LEVOTHYROXINE SODIUM (LEVOTHYROXINE) LEVOTHYROXINE SODIUM ANHYDROUS 200 ug

非活性成分 成分名称 强度 D＆C黄色编号10 D＆C红号27 ALUMINUM LAKE 二氧化硅 淀粉淀粉A型马铃薯 微晶纤维素 硬脂酸镁

产品特征 颜色 pink 得分 没有分数 形状 CAPSULE (caplet) 尺寸 9毫米 味道 印记代码 200;GG;340 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC:55466-114-11 90 TABLET in 1 BOTTLE

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA021342 10/29/2015

Levo-T levothyroxine sodium tablet

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC:55466-115 行政途径 口服 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 LEVOTHYROXINE SODIUM (LEVOTHYROXINE) LEVOTHYROXINE SODIUM ANHYDROUS 300微克

非活性成分 成分名称 强度 D＆C黄色编号10 FD＆C黄色6 (FOOD YELLOW 3 FREE ACID) FD＆C蓝色1--ALUMINUM LAKE 二氧化硅 淀粉淀粉A型马铃薯 微晶纤维素 硬脂酸镁

注意：本文档包含有关左甲状腺素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Levo-T品牌。 对于消费者 适用于左甲状腺素：口服胶囊填充液，口服液，口服片剂 其他剂型： 溶液注射粉 警告 口服途径（胶囊；片剂；溶液） 甲状腺激素，包括左甲状腺素，不宜单独使用或与其他用于肥胖或体重减轻的治疗剂一起使用。在甲状腺功能正常的患者中，每日激素需求量范围内的剂量对减轻体重无效。大剂量可能会产生严重或什至危及生命的毒性表现，尤其是与拟交感神经胺（如用于其厌食作用的那些）联合使用时。 需要立即就医的副作用 左旋甲状腺素（Lovo-T中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。 服用左甲状腺素时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系： 不常见 胸痛或不适 尿量减少 呼吸困难或劳累 吞咽困难 颈静脉扩张 极度疲劳 晕倒 快，慢，不规则，剧烈或心跳或脉搏加快 发热 不耐高温 荨麻疹或伤口，皮肤瘙痒，皮疹或发红 不规则的呼吸 易怒 月经变化 恶心 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适 出汗 眼睛，脸，嘴唇，喉咙或舌头肿胀 胸闷 震颤 罕见 视力模糊或复视 头晕 眼痛 儿童缺乏或发育缓慢 one脚或走路有利于一条腿 臀部或膝盖疼痛 癫痫发作 严重头痛 如果在服用左甲状腺素时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助： 服用过量的症状 意识改变 寒冷，湿滑的皮肤 混乱 迷失方向 快或弱脉冲 头昏眼花 意识丧失 突然头痛 突然失去协调 突然的口齿不清 不需要立即就医的副作用 左甲状腺素的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。 请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问： 不常见 腹部或腹部绞痛 食欲变化 哭了 腹泻 错误或异常的幸福感 恐惧或紧张 感觉不舒服或不开心 不适感 温暖的感觉 感觉事情不真实 怀疑和不信任的感觉 脱发 头痛 食欲增加 精神抑郁 肌肉无力 对情绪反应迅速或反应过度 快速变化的心情 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红 躁动 怀孕有麻烦 坐着不动 异常疲倦或虚弱 呕吐 体重增加或减少 对于医疗保健专业人员 适用于左甲状腺素：复方散，注射用散剂，注射用静脉散剂，静脉内溶液剂，口服胶囊剂，口服溶液剂，口服片剂 一般 较常见的不良反应包括由于治疗过量而导致的甲亢，包括心律不齐，心肌梗塞，呼吸困难，肌肉痉挛，头痛，神经质，烦躁，失眠，震颤，肌肉无力，食欲增加，体重减轻，腹泻，不耐热，月经不调和皮疹。 心血管的 在20名年龄和性别相符的对照组中，评估了20例因甲状腺肿大或甲状腺切除术后需要TSH抑制的患者的心脏功能，并对甲状腺癌进行了放射性碘治疗。 TSH抑制与早搏发生率增加，左心室质量指数增加和左心室收缩功能增强有关。这些变化的临床意义尚待确定。 用这种药物过度治疗可能会导致心率，心脏壁厚度和心脏收缩力增加，并可能导致心绞痛或心律不齐，特别是在患有心血管疾病的患者和老年患者中。 [参考] 未报告频率：心Pal，心动过速，高血压，心律不齐，脉搏和血压升高，心力衰竭，心绞痛，心肌梗塞，心脏骤停[参考] 内分泌 未报告频率：糖尿病和肾上腺皮质功能不全的症状表现改变[参考] 神经系统 未报告的频率：头痛，活动过度，失眠，癫痫发作，假性脑瘤（儿童） [参考] 皮肤科 未报告频率：脱发，潮红，荨麻疹，瘙痒，皮疹，血管性水肿，出汗过多[Ref] 肌肉骨骼 未报告的频率：震颤，肌肉无力，肌肉抽筋，骨质疏松症的风险增加，股骨骨epi滑倒（儿童） [参考] 一项研究评估了长期甲状腺激素治疗对196名女性（平均年龄，74.4岁）与795名女性（平均年龄，72.1岁）的对照组骨密度的影响。每日平均甲状腺素剂量为1.99 mcg / kg（范围0.3至6.6 mcg / kg），平均治疗时间为20.4年（范围小于1至68年）。与对照组相比，每日服用1.6 mcg / kg或更多剂量的妇女在超dist，中轴radius，臀部和腰椎的骨矿物质密度水平明显降低。但是，使用雌激素似乎可以消除甲状腺激素对骨矿物质密度的不利影响。 从英国普通实践研究数据库对23183名患者进行了处方甲状腺激素的病例对照分析后，发现长期接受长期甲状腺激素治疗的男性（p = 0.008）的股骨骨折发生率高于对照组。 过度治疗可能会导致婴儿颅骨融合症，并导致儿童骨phy过早闭合，从而导致成人身高受损。 [参考] 胃肠道 未报告频率：腹泻，呕吐，腹部绞痛[参考] 泌尿生殖 未报告频率：月经不调，生育能力受损[参考] 过敏症 未报告频率：血清病，对非活性成分过敏[参考] 发生超敏反应；然而，这归因于无活性成分。这些反应包括荨麻疹，瘙痒，皮疹，潮红，血管性水肿，各种胃肠道症状（腹痛，恶心，呕吐和腹泻），发烧，关节痛，血清病和喘息。尚不清楚对左甲状腺素本身过敏。 [参考] 新陈代谢 未报告频率：食欲增加，体重减轻[参考] 免疫学的 未报告频率：自身免疫性疾病（例如慢性自身免疫性甲状腺炎） [参考] 其他 未报告频率：疲劳，不耐高温，发烧[参考] 精神科 未报告的频率：神经质，焦虑，烦躁，情绪不稳[参考] 参考文献 1.澳大利亚药学会“ APPGuide在线。澳大利亚处方产品在线指南。可从以下网址获得：URL：http://www.appco.com.au/appguide/default.asp”。 （[2006]）： 2. Petersen K，Bengtason C，Lapidus L等人，“使用左甲状腺素治疗的患者的发病率，死亡率和生活质量”。 Arch Intern Med 150（1990）：2077-181 3. Sheppard MC，Holder R，Franklyn JA，“左甲状腺素治疗和髋部骨折的发生”。 Arch Intern Med 162（2002）：338-43 4.“产品信息。类甲状腺素（左甲状腺素）。”伊利诺伊州Abbott Park的Abbott Pharmaceutical。 5. Leese GP，Jung RT，Guthrie C，Waugh N，Browning MC“使用L-甲状腺素的患者的发病率：TSH正常者与TSH抑制者的比较”。临床内分泌（Oxf）37（1992）：500-3 6. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00 某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。 特定患者人群的剂量 生长发育和青春期完成的成人和青少年的原发性甲状腺功能减退症 对于仅在短时间内（例如几个月）甲状腺功能减退的其他健康，非老年个体，以完全替代剂量开始LEVO-T。 LEVO-T的平均完全替代剂量约为每公斤每天1.6 mcg（例如：对于70公斤的成年人，每天100至125 mcg）。 每4至6周以12.5至25 mcg的增量递增调整剂量，直到临床上甲状腺功能正常，血清TSH恢复正常。每天不需要超过200 mcg的剂量。对每天大于300 mcg的每日剂量反应不足的情况很少见，并且可能表明依从性差，吸收不良，药物相互作用或这些因素的组合。 对于老年患者或有潜在心脏病的患者，开始剂量为每天12.5至25 mcg。根据需要，每6至8周增加一次剂量，直到患者临床正常甲状腺功能正常，血清TSH恢复正常为止。对于老年患者，LEVO-T的完全替代剂量每天可能少于1 mcg / kg。 对于患有严重的长期甲状腺功能减退症的患者，开始剂量为每天12.5至25 mcg。每2至4周以12.5至25 mcg的增量调整剂量，直到临床上甲状腺功能正常，血清TSH水平恢复正常为止。 继发或第三次甲状腺功能减退 对于其他健康的非老年人，应以全剂量开始使用LEVO-T。如上所述，从老年患者，潜在的心血管疾病患者或长期严重甲状腺功能减退症患者开始，应降低剂量。血清TSH并不是继发性或三级甲状腺功能减退症患者LEVO-T剂量充分性的可靠指标，因此不应用于监测治疗。使用血清游离T4水平来监测该患者人群的治疗充分性。按照上述说明滴定LEVO-T剂量，直到患者临床甲状腺功能正常，并且血清游离T4水平恢复到正常范围的上半部分。 小儿用药-先天性或后天性甲状腺功能减退 如表1所述，甲状腺功能减退的小儿患者的LEVO-T推荐每日剂量是根据体重和随年龄的变化而变化的，如表1所示。在大多数儿科患者中，应以全日剂量开始LEVO-T。对于有心力衰竭风险的新生儿（0-3个月）和有活动过度风险的儿童（参见下文），以较低的起始剂量开始。监测临床和实验室反应[参见剂量和给药方法（2.4）]。 表1. LEVO-T小儿甲状腺功能低下的给药指南 年龄 每公斤体重的每日剂量* * 0-3个月 10-15 mcg / kg /天 3-6个月 8-10 mcg / kg /天 6-12个月 6-8 mcg / kg /天 1-5岁 5-6 mcg / kg /天 6-12岁 4-5 mcg / kg /天 大于12岁，但成长和青春期不完整 2-3 mcg / kg /天 生长发育和青春期完成 1.6 mcg / kg /天 a-应根据临床反应和实验室参数调整剂量[见剂量和用法（2.4）和在特定人群中的使用（8.4）]。 有心脏衰竭风险的新生儿（0-3个月） ：考虑有心脏衰竭风险的新生儿，应考虑降低起始剂量。根据临床和实验室反应，每4至6周增加一次剂量。 有多动症风险的儿童：为了最大程度地降低儿童多动症的风险，应从建议的全部替代剂量的四分之一开始，然后每周以建议的全部替代剂量的四分之一增加直到达到建议的全部替代剂量。 怀孕 既往甲状腺功能减退症：孕妇在怀孕期间可能需要增加LEVO-T剂量。确认妊娠后，至少在妊娠的每个三个月中，测量血清TSH和游离T4。在原发性甲状腺功能减退症患者中，将血清TSH维持在三个月特定的参考范围内。对于血清TSH高于正常三个月特定范围的患者，将LEVO-T剂量增加12.5至25 mcg /天，并每4周测量一次TSH，直到达到稳定的LEVO-T剂量并且血清TSH处于正常三个月之内特定范围。分娩后立即将LEVO-T剂量降低至孕前水平，并在产后4至8周测量血清TSH水平，以确保LEVO-T剂量合适。 新发甲状腺功能减退症：尽快恢复甲状腺功能。对于有中度至重度甲状腺功能减退的症状和体征的患者，应以完全替代剂量（每天每公斤体重1.6 mcg）开始使用LEVO-T。对于轻度甲状腺功能减退（TSH <10 IU /升）的患者，LEVO-T的起始剂量为每天每公斤体重1.0 mcg。每4周评估一次血清TSH并调整LEVO-T剂量，直到血清TSH处于正常的三个月特定范围内[请参阅在特定人群中使用（8.1）] 。 高分化甲状腺癌中的TSH抑制 通常，TSH被抑制到每升0.1 IU以下，这通常需要LEVO-T剂量大于每天每公斤2 mcg。但是，对于高危肿瘤患者，抑制TSH的目标水平可能会更低。 监测TSH和/或甲状腺素（T4）水平 通过定期评估实验室测试和临床评估来评估治疗的适当性。尽管有足够的LEVO-T替代剂量，但甲状腺功能减退的持久性临床和实验室证据可能是吸收不足，依从性差，药物相互作用或这些因素综合的证据。 大人 在患有原发性甲状腺功能减退症的成年患者中，在任何剂量变化后的6至8周间隔内监测血清TSH水平。对于稳定且适当的替代剂量的患者，每6至12个月以及患者的临床状况发生变化时，都要评估临床和生化反应。 儿科 对于先天性甲状腺功能减退的患者，通过测量血清TSH和总T4或游离T4来评估替代疗法的充分性。如下监测儿童的TSH和总T4或游离T4：开始治疗后2周和4周，任何剂量变化2周后，然后在剂量稳定后每3至12个月直至生长完成。依从性差或异常值可能需要更频繁地监视。定期进行常规临床检查，包括评估发育，心理和身体生长以及骨骼成熟度。 虽然一般治疗的目的是使血清TSH水平正常化，但由于子宫内甲状腺功能减退症会导致垂体-甲状腺反馈的复位，因此某些患者的TSH可能不会正常化。在开始LEVO-T治疗后2周内血清T4未能升高至正常范围的上半部和/或在4周内血清TSH未能降低至每升20 IU以下可能表明该儿童没有得到足够的营养治疗。在增加LEVO-T剂量之前评估依从性，所用药物的剂量以及给药方法[请参阅警告和注意事项（5.1）和在特定人群中的使用（8.4）] 。 继发性和三次甲状腺功能减退 监测这些患者的血清游离T4水平并维持在正常范围的上半部分。 警告：不适用于肥胖症治疗或减肥 单独或与其他治疗剂一起使用的包括Levo-T在内的甲状腺激素均不得用于治疗肥胖症或减轻体重。 在甲状腺功能正常的患者中，每日激素需求量范围内的剂量对减轻体重无效。 大剂量可能会产生严重或什至危及生命的毒性表现，特别是与拟交感神经胺（如用于其厌食作用的那些）联合使用时[见不良反应（6） ，药物相互作用（7.7）和剂量过量（10） ] 。 Levo-T的适应症和用法 甲状腺功能减退 Levo-T被指定为先天性（甲状腺），继发性（垂体）和三级（下丘脑）先天性或获得性甲状腺功能减退的替代疗法。 垂体促甲状腺激素（促甲状腺激素，TSH）抑制 Levo-T在甲状腺素依赖性高分化甲状腺癌的治疗中是外科手术和放射性碘治疗的辅助手段。 使用限制： Levo-T不适合在碘充足的患者中抑制甲状腺良性结节和无毒弥散性甲状腺肿，因为它没有临床益处，并且用Levo-T过度治疗可能会诱发甲状腺功能亢进[见警告和注意事项（5.4） ]。 Levo-T在亚急性甲状腺炎的恢复阶段不适合治疗甲状腺功能减退症。 Levo-T剂量和给药 一般行政信息 将Levo-T与一整杯水一起服用，因为片剂可能会迅速崩解。 早餐前半小时至一小时，每天空腹服用Levo-T。 在已知会干扰Levo-T吸收的药物之前或之后至少4小时施用Levo-T [请参阅药物相互作用（7.1） ] 。 在某些可能会影响Levo-T吸收的食物中，在一小时内定期服用时，请评估剂量调整的必要性[见药物相互作用（7.9）和临床药理学（12.3） ] 。 对不能吞咽完整片剂的婴幼儿服用Levo-T，方法是将其压碎，将刚压碎的片剂以少量水（5至10 mL或1至2茶匙）悬浮，然后立即用汤匙或滴管给药。不要存放悬架。请勿在会降低Levo-T吸收的食物中施用，例如基于大豆的婴儿配方食品[请参见药物相互作用（7.9） ] 。 通用剂量原则 Levo-T用于甲状腺功能减退或垂体促甲状腺激素抑制的剂量取决于多种因素，包括：患者的年龄，体重，心血管状况，伴随的医疗状况（包括怀孕），伴随的药物，共同使用的食物以及所治疗的疾病[参见剂量和用法（2.3） ，警告和注意事项（5）和药物相互作用（7） ] 。必须个性化剂量以考虑这些因素，并根据对患者临床反应和实验室参数的定期评估做出剂量调整[请参见剂量和给药方法（2.4） ] 。 给定剂量的Levo-T在4至6周内未达到峰值治疗效果。 特定患者人群的剂量 生长发育和青春期完成的成人和青少年的原发性甲状腺功能减退症 对于仅在短时间内（例如几个月）进行甲状腺功能减退的其他健康，非老年个体，以完全替代剂量开始Levo-T。 Levo-T的平均完全替代剂量约为每公斤每天1.6 mcg（例如：对于70公斤的成年人，每天100至125 mcg）。 每4至6周以12.5至25 mcg的增量递增调整剂量，直到临床上甲状腺功能正常，血清TSH恢复正常。每天不需要超过200 mcg的剂量。对每天大于300 mcg的每日剂量反应不足的情况很少见，并且可能表明依从性差，吸收不良，药物相互作用或这些因素的组合。 对于老年患者或有潜在心脏病的患者，开始剂量为每天12.5至25 mcg。根据需要，每6至8周增加一次剂量，直到患者临床正常甲状腺功能正常，血清TSH恢复正常为止。对于老年患者，Levo-T的完全替代剂量每天可能少于1 mcg / kg。 对于患有严重的长期甲状腺功能减退症的患者，开始剂量为每天12.5至25 mcg。每2至4周以12.5至25 mcg的增量调整剂量，直到临床上甲状腺功能正常，血清TSH水平恢复正常为止。 继发或第三次甲状腺功能减退 对于其他健康的非老年人，应以全剂量开始使用Levo-T。如上所述，从老年患者，潜在的心血管疾病患者或长期严重甲状腺功能减退症患者开始，应降低剂量。血清TSH并不是继发性或三级甲状腺功能减退症患者Levo-T剂量充足的可靠指标，因此不应用于监测治疗。使用血清游离T4水平来监测该患者人群的治疗充分性。按照上述说明滴定Levo-T剂量，直到患者临床甲状腺功能正常，并且血清游离T4水平恢复到正常范围的上半部分。 小儿用药-先天性或后天性甲状腺功能减退 如表1所示，在甲状腺功能减退的儿科患者中Levo-T的建议每日剂量是根据体重和随年龄的变化而确定的，如表1所示。在大多数儿科患者中，应以全日剂量开始Levo-T。对于有心力衰竭风险的新生儿（0-3个月）和有活动过度风险的儿童（参见下文），以较低的起始剂量开始。监测临床和实验室反应[参见剂量和给药方法（2.4） ]。 表1.小儿甲状腺功能减退症的Levo-T剂量指南 年龄 每公斤体重的每日剂量* * 0-3个月 10-15 mcg / kg /天 3-6个月 8-10 mcg / kg /天 6-12个月 6-8 mcg / kg /天 1-5岁 5-6 mcg / kg /天 6-12岁 4-5 mcg / kg /天 大于12岁，但成长和青春期不完整 2-3 mcg / kg /天 生长发育和青春期完成 1.6 mcg / kg /天 a-应根据临床反应和实验室参数调整剂量[见剂量和用法（2.4）和在特定人群中的使用（8.4）]。 有心脏衰竭风险的新生儿（0-3个月） ：考虑有心脏衰竭风险的新生儿，应考虑降低起始剂量。根据临床和实验室反应，每4至6周增加一次剂量。 有多动症风险的儿童：为了最大程度地降低儿童多动症的风险，应从建议的全部替代剂量的四分之一开始，然后每周以建议的全部替代剂量的四分之一增加直到达到建议的全部替代剂量。 怀孕 先前存在的甲状腺功能减退症：妊娠期间可能需要增加Levo-T剂量。确认妊娠后，至少在妊娠的每个三个月中，测量血清TSH和游离T4。在原发性甲状腺功能减退症患者中，将血清TSH维持在三个月特定的参考范围内。对于血清TSH高于正常三个月特定范围的患者，将Levo-T剂量增加12.5至25 mcg /天，并每4周测量一次TSH，直到达到稳定的Levo-T剂量并且血清TSH处于正常三个月之内特定范围。分娩后立即将Levo-T剂量降低至孕前水平，并在产后4至8周测量血清TSH水平，以确保Levo-T剂量合适。 新发甲状腺功能减退症：尽快恢复甲状腺功能。对于有中度至重度甲状腺功能减退的症状和体征的患者，以完全替代剂量（每天每公斤体重1.6 mcg）开始使用Levo-T。对于轻度甲状腺功能减退（TSH <10 IU /升）的患者，Levo-T的起始剂量为每天每公斤体重1.0 mcg。每4周评估一次血清TSH并调整Levo-T剂量，直到血清TSH处于正常的三个月特定范围内[请参阅在特定人群中使用（8.1） ] 。 高分化甲状腺癌中的TSH抑制 通常，TSH被抑制到每升0.1 IU以下，这通常需要Levo-T剂量大于每天每公斤2 mcg。但是，对于高危肿瘤患者，抑制TSH的目标水平可能会更低。 监测TSH和/或甲状腺素（T4）水平 通过定期评估实验室测试和临床评估来评估治疗的适当性。尽管有足够的Levo-T替代剂量，但甲状腺功能减退的持久性临床和实验室证据可能是吸收不足，依从性差，药物相互作用或这些因素综合的证据。 大人 在患有原发性甲状腺功能减退症的成年患者中，在任何剂量变化后的6至8周间隔内监测血清TSH水平。对于稳定且适当的替代剂量的患者，每6至12个月以及患者的临床状况发生变化时，都要评估临床和生化反应。 儿科 对于先天性甲状腺功能减退的患者，通过测量血清TSH和总T4或游离T4来评估替代疗法的充分性。如下监测儿童的TSH和总T4或游离T4：开始治疗后2周和4周，任何剂量变化2周后，然后在剂量稳定后每3至12个月直至生长完成。依从性差或异常值可能需要更频繁地监视。定期进行常规临床检查，包括评估发育，心理和身体生长以及骨骼成熟度。 虽然一般治疗的目的是使血清TSH水平正常化，但由于子宫内甲状腺功能减退症会导致垂体-甲状腺反馈的复位，因此某些患者的TSH可能不会正常化。在开始Levo-T治疗后2周内血清T4未能升高至正常范围的上半部和/或在4周内血清TSH未能降至每升20 IU以下可能表明该儿童没有得到足够的营养治疗。在增加Levo-T的剂量之前，请评估依从性，所用药物的剂量以及给药方法[请参阅警告和注意事项（5.1）和在特定人群中的使用（8.4） ] 。 继发性和三次甲状腺功能减退 监测这些患者的血清游离T4水平并维持在正常范围的上半部分。 剂型和优势 Levo-T平板电脑的可用方式如下： 平板电脑强度 平板电脑颜色/形状 平板电脑标记 25微克 橙色/帽 “ 25”和“ GG / 331” 50微克 白色/胶囊 “ 50”和“ GG / 332” 75微克 紫/帽 “ 75”和“ GG / 333” 88微克 橄榄绿色/帽片 “ 88”和“ GG / 334” 100微克 黄色/胶囊 “ 100”和“ GG / 335” 112微克 玫瑰/瓶盖 “ 112”和“ GG / 336” 125微克 棕色/帽片 “ 125”和“ GG / 337” 137微克 绿松石/帽 “ 137”和“ GG / 330” 150微克 蓝色/帽片 “ 150”和“ GG / 338” 175微克 丁香/瓶盖 “ 175”和“ GG / 339” 200微克 粉红/帽 “ 200”和“ GG / 340” 300微克 绿色/帽片 “ 300”和“ GG / 341” 禁忌症 左肾上腺皮质功能不全的患者禁用Levo-T [见警告和注意事项（5.3） ] 。 警告和注意事项 老年人和基础心血管疾病患者的心脏不良反应 过度使用左甲状腺素可能会导致心率，心脏壁厚度和心脏收缩力增加，并可能导致心绞痛或心律不齐，特别是在患有心血管疾病的患者和老年患者中。在该人群中开始Levo-T治疗，其剂量应低于年轻个体或无心脏病的患者推荐的剂量[见剂量和给药方法（2.3） ，在特定人群中使用（8.5） ] 。 监测接受抑制性Levo-T治疗的冠心病患者在手术过程中的心律不齐。监测接受左旋T-T和拟交感神经药的患者的冠状动脉功能不全的体征和症状。 如果心脏症状出现或恶化，请减少Levo-T剂量或停药一星期，然后以较低剂量重新开始。 粘液性水肿昏迷 粘液性水肿昏迷是危及生命的紧急事件，其特征是血液循环不良和新陈代谢不足，可能导致胃肠道对左甲状腺素钠的吸收无法预测。不建议使用口服甲状腺激素药物产品治疗粘液性水肿昏迷。管理配制用于静脉给药的甲状腺激素产品，以治疗粘液水肿昏迷。 伴有肾上腺功能不全的急性肾上腺危机 甲状腺激素可增加糖皮质激素的代谢清除率。在开始糖皮质激素治疗之前开始甲状腺激素治疗可能会导致肾上腺皮质功能不全患者发生急性肾上腺危机。在开始使用Levo-T治疗之前，先用替代糖皮质激素治疗肾上腺功能不全的患者[参见禁忌症（4） ]。 预防甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症的不完全治疗 Levo-T具有较窄的治疗指数。用Levo-T过度或治疗不足可能会对生长发育，心血管功能，骨骼代谢，生殖功能，认知功能，情绪状态，胃肠功能以及葡萄糖和脂质代谢产生负面影响。小心地滴定Levo-T的剂量并监测对滴定的反应，以避免这些影响[见剂量和用法（2.4） ] 。使用Levo-T时监测药物或食物相互作用的存在，并根据需要调整剂量[请参阅药物相互作用（7.9）和临床药理学（12.3） ] 。 糖尿病控制恶化 在糖尿病患者中加用左甲状腺素治疗可能会使血糖控制恶化，并导致抗糖尿病药或胰岛素需求增加。在开始，更改或终止Levo-T后，请仔细监测血糖控制[见药物相互作用（7.2） ] 。 甲状腺激素过度置换引起的骨矿物质密度降低 左甲状腺素过度置换可能导致骨吸收增加和骨矿物质密度降低，尤其是在绝经后妇女中。骨吸收增加可能与血清水平升高和尿中钙和磷排泄，骨碱性磷酸酶升高以及血清甲状旁腺激素水平降低有关。管理达到所需临床和生化反应的Levo-T最低剂量，以减轻这种风险。 不良反应 与Levo-T疗法相关的不良反应主要是由于治疗过量导致甲状腺功能亢进[见警告和注意事项（5） ，过量（10） ] 。其中包括： 一般：疲劳，食欲不振，体重减轻，不耐高温，发烧，出汗过多 中枢神经系统：头痛，活动过度，神经质，焦虑，烦躁，情绪不稳，失眠 肌肉骨骼：震颤，肌肉无力，肌肉痉挛 心血管疾病：心pit，心动过速，心律不齐，脉搏和血压升高，心力衰竭，心绞痛，心肌梗塞，心脏骤停 呼吸道：呼吸困难 胃肠道：腹泻，呕吐，腹部绞痛，肝功能检查升高 皮肤病：脱发，潮红，皮疹 内分泌：骨矿物质密度降低 生殖：月经不调，生育能力受损 很少有人报告使用左甲状腺素治疗癫痫发作。 儿童不良反应 据报道，接受左甲状腺素治疗的儿童出现假性脑小脑和股骨骨epi滑脱。过度治疗可能会导致婴儿颅骨融合症，并导致儿童骨phy过早闭合，从而导致成人身高受损。 过敏反应 用甲状腺激素产品治疗的患者发生了对无效成分的超敏反应。这些包括荨麻疹，瘙痒，皮疹，潮红，血管性水肿，各种胃肠道症状（腹痛，恶心，呕吐和腹泻），发烧，关节痛，血清病和喘息。尚不清楚对左甲状腺素本身过敏。 药物相互作用 已知会影响甲状腺激素药代动力学的药物 许多药物可对甲状腺激素的药代动力学和代谢产生影响（例如，吸收，合成，分泌，分解代谢，蛋白质结合和靶组织反应），并可能改变对Levo-T的治疗反应（请参见下表2-5）。 表2.可能降低T4吸收（甲状腺功能减退）的药物 潜在影响：同时使用可能会通过束缚和延迟或阻止吸收而降低Levo-T的疗效，从而可能导致甲状腺功能减退。 毒品或毒品类别 影响 碳酸钙 硫酸亚铁 碳酸钙可能与左甲状腺素形成不溶性螯合物，硫酸亚铁可能形成铁-甲状腺素络合物。与这些代理人至少间隔4小时管理一次Levo-T。 奥利司他 监测同时接受奥利司他和左旋T治疗的患者甲状腺功能的变化。 胆汁酸螯合剂 -甲磺酰胺 -胆固醇 -科尔斯蒂波尔 离子交换树脂 -凯撒拉特 -Sevelamer 胆汁酸螯合剂和离子交换树脂可降低左甲状腺素的吸收。在服用这些药物之前至少4小时使用Levo-T或监测TSH水平。 其他药物： 质子泵抑制剂硫糖铝 抗酸剂 -铝和镁 氢氧化物 -二甲硅油 胃酸度是充分吸收左甲状腺素的基本要求。硫糖铝，抗酸药和质子泵抑制剂可能会引起胃酸过少，影响胃内pH值并降低左甲状腺素的吸收。适当监视患者。 表3.可能改变T4和三碘甲状腺素（T3）血清转运而又不影响游离甲状腺素（FT4）浓度（甲状腺功能亢进）的药物 毒品或毒品类别 影响 氯贝特 含雌激素的口服避孕药 雌激素（口服） 海洛因/美沙酮 5-氟尿嘧啶 线粒体 他莫昔芬 这些药物可能会增加血清甲状腺素结合球蛋白（TBG）的浓度。 雄激素/合成代谢类固醇 天冬酰胺酶 糖皮质激素 缓释烟酸 这些药物可能会降低血清TBG浓度。 潜在影响（下）：将这些药物与Levo-T一起使用会导致FT4的初始瞬时增加。持续给药导致血清T4和正常FT4和TSH浓度降低。 水杨酸盐（> 2克/天） 水杨酸盐抑制T4和T3与TBG和运甲状腺素蛋白的结合。血清FT4最初升高，随后血清FT4恢复至正常水平，同时持续维持治疗性水杨酸盐浓度，尽管总T4水平可能降低多达30％。 其他药物： 卡马西平 速尿（> 80 mg静脉注射） 肝素 乙内酰脲 非甾体类抗炎药 -妖怪 这些药物可能会导致蛋白质结合位点移位。速尿已显示抑制T4与TBG和白蛋白的蛋白质结合，从而导致血清中游离T4分数增加。速尿竞争在TBG，前白蛋白和白蛋白上的T4结合位点，因此单次高剂量可以急剧降低总T4水平。苯妥英钠和卡马西平降低了血清甲状腺素的蛋白质结合，总和游离T4可能降低20％至40％，但大多数患者的血清TSH水平正常，临床上甲状腺功能正常。密切监测甲状腺激素参数。 表4.可能改变T4肝代谢（甲状腺功能减退）的药物 潜在影响：刺激肝微粒体药物代谢酶的活性可能会导致肝脏对乙酰甲状腺素的降解增加，从而导致Levo-T需求增加。 毒品或毒品类别 影响 苯巴比妥利福平 苯巴比妥已显示出减少对甲状腺素的反应。苯巴比妥通过诱导尿苷5'-二磷酸-葡萄糖醛酸糖基转移酶（UGT）增加L-甲状腺素的代谢，并导致较低的T4血清水平。如果从接受甲状腺功能减退症治疗的患者中添加或撤出巴比妥类药物，可能会改变甲状腺状态。利福平已显示出可加速左甲状腺素的代谢。 表5.可能减少T4转化为T3的药物 潜在影响：施用这些酶抑制剂会降低T4向T3的外周转化，从而导致T3水平降低。但是，血清T4水平通常是正常的，但偶尔会略有增加。 毒品或毒品类别 影响 β-肾上腺素能拮抗剂（例如，普萘洛尔> 160 mg /天） 在接受大剂量普萘洛尔（> 160 mg /天）治疗的患者中，T3和T4水平改变，TSH水平保持正常，临床上为甲状腺功能正常。当甲状腺功能减退的患者转变为甲状腺功能正常时，某些β-肾上腺素能拮抗剂的作用可能会受损。 糖皮质激素（例如地塞米松≥4 mg /天） 短期大剂量糖皮质激素给药可能会使血清T3浓度降低30％，而血清T4水平的变化却很小。但是，长期使用糖皮质激素治疗可能会由于TBG产生减少而导致T3和T4水平略有下降（见上文）。 其他药物：胺碘酮 胺碘酮可抑制甲状腺功能正常的患者左旋甲状腺素（T4）向三碘甲状腺素（T3）的外周转化，并可能引起孤立的生化改变（血清游离T4升高，游离T3降低或正常）。 抗糖尿病治疗 在糖尿病患者中加用Levo-T治疗可能会使血糖控制恶化，并导致抗糖尿病药或胰岛素需求增加。仔细监测血糖控制，尤其是在开始，更改或终止甲状腺治疗时[见警告和注意事项（5.5） ]。 口服抗凝剂 Levo-T增加了对口服抗凝治疗的反应。因此，可以通过纠正甲状腺功能减退状态或增加Levo-T剂量来降低抗凝剂的剂量。密切监测凝血试验，以允许适当及时地调整剂量。 洋地黄苷 Levo-T可能会降低洋地黄苷的治疗作用。甲状腺功能减退患者的甲状腺功能正常时，血清洋地黄苷的含量可能会降低，因此必须增加洋地黄苷的剂量。 抗抑郁疗法 同时使用三环类（例如阿米替林）或四环类（例如马普替林）和Levo-T可能会增加两种药物的治疗和毒性作用，这可能是由于受体对儿茶酚胺的敏感性增加所致。毒性作用可能包括增加心律不齐和中枢神经系统刺激的风险。 Levo-T可能会加快三环类药物的作用。在Levo-T稳定的患者中给予舍曲林可能导致Levo-T需求增加。 氯胺酮 氯胺酮和Levo-T的同时使用可能会产生明显的高血压和心动过速。密切监测这些患者的血压和心率。 拟交感神经药 同时使用拟交感神经药和Levo-T可能会增加拟交感神经药或甲状腺激素的作用。当拟交感神经药应用于冠心病患者时，甲状腺激素可能会增加冠状动脉供血不足的风险。 酪氨酸激酶抑制剂 同时使用酪氨酸激酶抑制剂（例如伊马替尼）可能会导致甲状腺功能减退。密切监测此类患者的TSH水平。 药物-食物相互作用 食用某些食物可能会影响Levo-T的吸收，从而需要调整剂量[见剂量和用法（2.1） ] 。大豆粉，棉籽粉，核桃和膳食纤维可能会结合并减少Levo-T从胃肠道的吸收。葡萄柚汁可能会延迟左甲状腺素的吸收并降低其生物利用度。 药物实验室测试的相互作用 解释T4和T3值时，请考虑TBG浓度的变化。在这种情况下，测量和评估未结合的（游离）激素和/或确定游离T4指数（FT4I）。怀孕，传染性肝炎，雌激素，含雌激素的口服避孕药和急性间歇性卟啉症可增加TBG浓度。肾病，严重的低蛋白血症，严重的肝脏疾病，肢端肥大症，雄激素和皮质类固醇会降低TBG浓度。已经描述了家族性高甲状腺素或低甲状腺素结合球蛋白血症，TBG缺乏症的发生率约为9000分之一。 在特定人群中的使用 怀孕 风险摘要 孕妇使用左甲状腺素的经验，包括来自上市后研究的数据，均未报告严重的先天缺陷或流产的发生率增加[见数据]。未经治疗的甲状腺功能减退症会给母亲和胎儿带来风险。由于TSH水平在怀孕期间可能会升高，因此应在怀孕期间监测TSH并调整Levo-T剂量[请参见临床注意事项] 。怀孕期间尚无动物用左甲状腺素进行研究。妊娠期间不应停用Levo-T，应及时治疗诊断为妊娠期间的甲状腺功能减退症。 对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。 临床注意事项 与疾病相关的孕产妇和/或胚胎/胎儿风险 孕期孕妇甲状腺功能减退症与更高的并发症发生率相关，包括自然流产，妊娠高血压，先兆子痫，死产和早产。未经治疗的母亲甲状腺功能减退症可能对胎儿神经认知发育有不利影响。 孕期和产后的剂量调整 怀孕可能会增加Levo-T需求量。怀孕期间应监测血清TSH水平并调整Levo-T剂量。由于产后TSH水平与孕前值相似，因此Levo-T剂量应在分娩后立即恢复到孕前剂量[见剂量和用法（2.3） ]。 数据 人数据 左甲状腺素被批准用作甲状腺功能减退的替代疗法。在孕妇中使用左甲状腺素有很长的经验，包括来自上市后研究的数据，这些数据尚未报告与孕妇使用左甲状腺素有关的胎儿畸形，流产或其他不利的母婴后果。 哺乳期 风险摘要 有限的已发表研究报告说人乳中存在左甲状腺素。但是，尚无足够的信息来确定左甲状腺素对母乳喂养婴儿的影响，也没有关于左甲状腺素对乳汁产量的影响的可用信息。甲状腺功能低下的哺乳母亲在哺乳期间适当的左甲状腺素治疗可以使产奶正常化。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Levo-T的临床需求以及Levo-T或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。 儿科用 Levo-T的初始剂量随年龄和体重而变化。剂量调整是基于对单个患者的临床和实验室参数的评估[请参阅剂量和给药方法（ 2.3，2.4） ] 。 对于尚未确诊为永久性甲状腺功能减退症的儿童，应在试验期间中断Levo-T的给药，但必须在该儿童至少3岁之后停止。在试验期结束时获得血清T4和TSH水平，并在必要时使用实验室测试结果和临床评估指导诊断和治疗。 先天性甲状腺功能减退症[参见剂量和用法（ 2.3，2.4） ] 快速恢复正常的血清T4浓度对于预防先天性甲状腺功能减退症对智力发育以及总体身体发育和成熟的不利影响至关重要。因此，诊断后应立即开始使用Levo-T治疗。在这些患者中，左甲状腺素通常可以持续一生。 在Levo-T治疗的前两周内，应密切监测婴儿的心脏超负荷，心律不齐和狂热的哺乳。 密切监视患者，以避免治疗不足或过度治疗。待遇不足可能对智力发展和线性增长产生有害影响。过度治疗与婴儿颅前突增生有关，可能对脑成熟的速度产生不利影响，并可能加速骨骼年龄并导致骨epi过早闭合和成年身材受损。 小儿患者获得性甲状腺功能减退 密切监视患者，以避免治疗不足和过度治疗。注意力不集中可能会导致注意力不集中，智力下降和成人身高下降，从而导致学校成绩不佳。过度治疗可能会加速骨骼年龄，并导致骨closure过早闭合和成年身材受损。 接受治疗的儿童可能表现出一定的追赶性成长时期，在某些情况下可能足以使成年人的身高恢复正常。对于患有严重或长期甲状腺功能减退症的儿童，追赶性生长可能不足以使成人身高正常化。 老人用 由于老年人中心血管疾病的患病率增加，因此以少于完全替代剂量的剂量开始Levo-T [请参阅警告和注意事项（5.1）和剂量与用法（2.3） ] 。老年患者可发生房性心律不齐。心房纤颤是在老年人中过度使用左甲状腺素治疗所观察到的最常见的心律不齐。 过量 用药过量的体征和症状是甲亢[见警告和注意事项（5）和不良反应（6） ] 。另外，可能发生混乱和迷失方向。有脑栓塞，休克，昏迷和死亡的报道。摄入3.6 mg左甲状腺素的3岁儿童发生癫痫发作。症状可能不一定很明显，或者直到摄入左甲状腺素钠后几天才出现。 减少Levo-T剂量或如果出现剂量过量的体征或症状，请暂时停药。根据患者的医疗状况，开始适当的支持治疗。 有关中毒或过量管理的最新信息，请致电1-800-222-1222或访问www.poison.org与国家毒物控制中心联系。 Levo-T说明 Levo-T（左甲状腺素钠片，USP）含有合成的晶体L-3,3'，5,5'-四碘甲甲状腺素钠盐[左甲状腺素（T4）钠]。合成的T4在化学上与人类甲状腺产生的T4在化学上相同。左甲状腺素（T4）的经验公式为C 15 H 10 I 4 NNaO 4 ∙x H 2 O（其中x = 5），分子量为798.86 g / mol（无水），结构式如下所示： 用于口服的Levo-T片剂的强度如下：25 mcg，50 mcg，75 mcg，88 mcg，100 mcg，112 mcg，125 mcg，137 mcg，150 mcg，175 mcg，200 mcg和300 mcg 。每个Levo-T片剂均含有非活性成分NF硬脂酸镁；微晶纤维素，NF;胶体二氧化硅，NF；和NF淀粉糖基硫酸钠。每种片剂强度均符合USP溶出度测试2。表6按片剂强度列出了颜色添加剂： 表6. Levo-T片剂颜色添加剂 强度（微克） 色料 25 FD＆C黄色6号铝湖 50 没有 75 FD＆C蓝色2号铝色淀，D＆C红色27号铝色淀 88 FD＆C蓝色1号铝色淀，D＆C黄色10号铝色淀，D＆C红色30号铝色淀 100 D＆C黄色10号铝色湖，D＆C红色6号湖混合色（D＆C红色27号湖和D＆C红色30号湖） 112 D＆C红色27号铝色淀，D＆C红色30号铝色淀 125 FD＆C黄色6号铝色淀，FD＆C红色40号铝色淀，FD＆C蓝色1号铝色淀 137 FD＆C蓝色第一铝湖 150 FD＆C蓝色2号铝色湖 175 D＆C红色27号铝色淀，D＆C红色30号铝色淀，FD＆C蓝色1号铝色淀 200 D＆C黄色10号铝色淀，D＆C红色27号铝色淀 300 D＆C黄色10号铝色淀，FD＆C黄色6号铝色淀，FD＆C蓝色1号铝色淀 Levo-T-临床药理学 作用机理 甲状腺激素通过控制DNA转录和蛋白质合成发挥其生理作用。 Triiodothyronine（T3）和L-甲状腺素（T4）扩散进入细胞核，并与附着在DNA上的甲状腺受体蛋白结合。这种激素核受体复合物激活基因转录和信使RNA和细胞质蛋白的合成。 甲状腺激素的生理作用主要由T3产生，其中大部分（约80％）是由T4通过在周围组织中脱碘而产生的。 药效学 口服左甲状腺素钠是一种合成的T4激素，其发挥与内源性T4相同的生理作用，从而在出现缺陷时保持正常的T4水平。 药代动力学 吸收性 口服给药的T4从胃肠道的吸收范围为40％至80％。 Levo-T剂量的大部分从空肠和回肠吸收。与同等剂量的口服左甲状腺素钠溶液相比，Levo-T片剂的相对生物利用度约为99％。禁食可增加T4的吸收，吸收不良综合征和某些食物（例如大豆）可降低T4吸收。膳食纤维会降低T4的生物利用度。吸收也可能随着年龄而减少。另外，许多药物和食物也会影响T4的吸收[请参见药物相互作用（7） ] 。 分配 循环甲状腺激素与血浆蛋白的结合大于99％，包括甲状腺素结合球蛋白（TBG），甲状腺素结合前白蛋白（TBPA）和白蛋白（TBA），它们的容量和亲和力随每种激素而变化。 TBG和TBPA对T4的亲和力较高，部分说明了与T3相比，T4的血清水平更高，代谢清除率较低且半衰期更长。结合蛋白质的甲状腺激素与少量的游离激素反向平衡存在。仅未结合的激素具有代谢活性。许多药物和生理条件会影响甲状腺激素与血清蛋白的结合[见药物相互作用（7） ] 。甲状腺激素不易穿过胎盘屏障[见在特定人群中使用（8.1） ] 。 消除 代谢 T4被缓慢消除（请参阅表7 ）。甲状腺激素代谢的主要途径是通过顺序碘化作用。循环中的T3大约80％是通过单碘化作用从外围T4衍生而来的。肝脏是T4和T3降解的主要部位，T4碘化作用也发生在许多其他部位，包括肾脏和其他组织。每天约有80％的T4脱碘，以产生等量的T3和反向T3（rT3）。 T3和rT3进一步被去碘化为二碘甲甲状腺素。甲状腺激素也可通过与葡萄糖醛酸苷和硫酸盐结合而代谢，并直接排入胆汁和肠道，并在那里进行肠肝循环。 排泄 甲状腺激素主要由肾脏消除。一部分结合激素未改变地到达结肠，并在粪便中被清除。粪便中约有20％的T4被清除。 T4的尿排泄随着年龄的增长而减少。 表7.甲状腺激素患者甲状腺激素的药代动力学参数 激素 甲状腺球蛋白比例 生物效能 t 1/2 （天） 蛋白质结合率（％） * * † 左甲状腺素（T4） 10至20 1个 6-7 b † 99.96 硫代罗宁（T3） 1个 4 ≤2 99.5 a-包括TBG，TBPA和TBA b-甲状腺功能亢进症3至4天，甲状腺功能减退症9至10天 非临床毒理学 致癌，诱变，生育力受损 尚未进行标准的动物研究来评估左旋甲状腺素的致癌潜力，诱变潜力或对生育能力的影响。 供应/存储和处理方式 Levo-T（左甲状腺素钠，USP）片剂的供应如下： 强度（微克） 颜色/形状 平板电脑标记 NDC＃用于90瓶 NDC＃用于1000瓶 25 橙色/帽 “ 25”和“ GG / 331” 55466-104-11 55466-104-19 50 白色/胶囊 “ 50”和“ GG / 332” 55466-105-11 55466-105-19 75 紫/帽 “ 75”和“ GG / 333” 55466-106-11 55466-106-19 88 橄榄绿色/帽片 “ 88”和'GG / 334“ 55466-107-11 - 100 黄色/胶囊 “ 100”和“ GG / 335” 55466-108-11 55466-108-19 112 玫瑰/瓶盖 “ 112”和“ GG / 336” 55466-109-11 - 125 棕色/帽片 “ 125”和“ GG / 337” 55466-110-11 55466-110-19 137 绿松石/帽 “ 137”和“ GG / 330” 55466-111-11 - 150 蓝色/帽片 “ 150”和“ GG / 338” 55466-112-11 - 175 丁香/瓶盖 “ 175”和“ GG / 339” 55466-113-11 - 200 粉红/帽 “ 200”和“ GG / 340” 55466-114-11 - 300 绿色/帽片 “ 300”和“ GG / 341” 55466-115-11 - 储存条件 储存在25°C（77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。 Levo-T片剂应避免光照和湿气。 病人咨询信息 告知患者以下信息，以帮助安全有效地使用Levo-T： 剂量和给药 告知患者Levo-T应该与一整杯水一起服用，因为片剂可能会迅速崩解。 指导患者仅在其医疗保健提供者的指导下服用Levo-T。 指导患者在早餐前半到一小时服用Levo-T单次剂量，最好空腹服用。 告知患者铁和钙补充剂和抗酸剂等药物可降低左甲状腺素的吸收。指示患者不要在服用这些药物的4小时内服用Levo-T片剂。 指导患者在怀孕或母乳喂养或考虑服用Levo-T时怀孕的情况下通知医疗服务提供者。 重要信息 告知患者可能需要数周时间才能发现症状改善。 告知患者Levo-T中的左甲状腺素旨在替代通常由甲状腺产生的激素。通常，将终身接受替代疗法。 告知患者在体重控制程序中不应将Levo-T用作主要或辅助治疗。 如果患者正在服用任何其他药物，包括处方药和非处方药，则指示患者通知其医疗保健提供者。 指示患者将其可能遇到的任何其他疾病告知医生，特别是心脏病，糖尿病，凝血障碍以及肾上腺或垂体疾病，因为在他们处于疾病状态时可能需要调整用于控制其他疾病的药物剂量服用Levo-T。如果他们患有糖尿病，请指示患者按照医师的指示监测他们的血液和/或尿葡萄糖水平，并立即向医师报告任何变化。如果患者正在服用抗凝剂，则应经常检查其凝血状态。 指导患者在进行任何手术之前通知其医生或牙医他们正在服用Levo-T。 不良反应 指示患者如果遇到以下任何症状，请通知其医疗服务提供者：快速或不规则的心跳，胸痛，呼吸急促，腿抽筋，头痛，神经质，烦躁，失眠，震颤，食欲改变，体重增加或减轻，呕吐，腹泻，出汗过多，不耐高温，发烧，经期改变，荨麻疹或皮疹或任何其他不寻常的医疗事件。 告知患者在Levo-T治疗的最初几个月中很少会出现部分脱发，但这通常是暂时的。 主显示面板 左旋T 左甲状腺素钠片 产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：55466-114 行政途径 口服 DEA时间表 活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 左甲状腺素钠（左甲状腺素） 无水左氧胸腺嘧啶钠 200微克 非活性成分 成分名称 强度 D＆C黄色编号10 D＆C红号27铝湖 二氧化硅 淀粉淀粉A型马铃薯 微晶纤维素 硬脂酸镁 产品特征 颜色 粉 得分 没有分数 形状 胶囊（胶囊） 尺寸 9毫米 味道 印记代码 200; GG; 340 包含 打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：55466-114-11 1瓶装90片 药物相互作用（199） 酒精/食物相互作用（3） 疾病相互作用（5） 已知共有199种药物与Levo-T（左甲状腺素）相互作用。 177种中等程度的药物相互作用 22种次要药物相互作用 在数据库中显示可能与Levo-T（左甲状腺素）相互作用的所有药物。 检查互动 输入药物名称以检查与Levo-T（左甲状腺素）的相互作用。 最常检查的互动 查看Levo-T（左甲状腺素）与以下药物的相互作用报告。 氨氯地平 Aspir 81（阿司匹林） 阿司匹林 阿司匹林低强度（阿司匹林） 安非他酮 mb（度洛西汀） 速尿 赖诺普利 氯沙坦 二甲双胍 酒石酸美托洛尔（美托洛尔） Nexium（艾美拉唑） 奥美拉唑 top托拉唑 百忧解（氟西汀） 雷尼替丁 辛伐他汀 替扎尼定 曲马多 曲唑酮 Levo-T（左甲状腺素）酒精/食物相互作用 Levo-T（左甲状腺素）与酒精/食物有3种相互作用 Levo-T（左甲状腺素）疾病相互作用 Levo-T（左甲状腺素）与疾病的相互作用有5种，包括： 肾上腺功能不全 心血管疾病 甲状腺毒症 糖尿病 癫痫发作 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA的药物史 相关药物 左甲状腺素 左旋氧 合成类 装甲甲状腺 自然类 蒂罗辛特 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Suzanne Reitz MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 渡邊剛 经验：21年以上 宮崎総一郎 中部大学特聘教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 临床试验 甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）在健康受试者中的生物等效性试验 YP01001胶囊I期剂量爬坡与扩展研究 左甲状腺素钠口服溶液人体生物等效性试验 重组人促甲状腺激素对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的Ⅲ期临床研究 重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的Ⅲ期临床研究 rhTSH用于分化型甲状腺癌患者中RAI清甲治疗的Ⅱ期临床试验 甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验 rhTSH辅助治疗甲状腺癌切除术后患者Ⅰ/Ⅱ期临床研究 重组人促甲状腺素对甲状腺癌患者术后辅助诊断的耐受性、药代动力学、药效学和安全性的I期临床试验 甲磺酸乐伐替尼胶囊人体生物等效性试验