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蒂罗辛特
警告
- 请勿使用Tirosint（左甲状腺素胶囊）来治疗肥胖症或减肥。如果大剂量服用Tirosint（左甲状腺素胶囊）或其他减肥药物，可能会产生非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。与医生交谈。
Tirosint的用途：
- 它用于向身体添加甲状腺激素。
- 它用于治疗甲状腺癌。
- 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。
在服用Tirosint之前，我需要告诉我的医生什么？
- 如果您对左甲状腺素或Tirosint的任何其他部位过敏（左甲状腺素胶囊）。
- 如果您对Tirosint过敏（左甲状腺素胶囊）； Tirosint的任何部分（左甲状腺素胶囊）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
- 如果您有以下任何健康问题：甲状腺活动过度或肾上腺无力。
- 如果吞咽困难。
这不是与Tirosint（左甲状腺素胶囊）相互作用的所有药物或健康问题的列表。
告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用Tirosint（左甲状腺素胶囊）对所有药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。
服用Tirosint时我需要了解或做什么？
对于所有服用Tirosint（左甲状腺素胶囊）的患者：
- 告诉所有医疗保健提供者您服用Tirosint（左甲状腺素胶囊）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
- 不要用完Tirosint（左甲状腺素胶囊）。
- 可能需要几个星期才能看到全部效果。
- 如果您的血糖较高（糖尿病），则Tirosint（左甲状腺素胶囊）有时会升高血糖。与您的医生讨论如何控制血糖。
- 按照医生的指示检查血糖。
- 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
- 这种药物可能会导致骨骼太弱（骨质疏松症），剂量过高。经更年期的女性患病风险可能更高。与您的医生交谈，看看您是否有较高的骨骼脆弱风险或是否有任何疑问。
- 这种药可能会影响生育。生育问题可能导致无法怀孕或生小孩。
- 如果您年满65岁，请小心使用Tirosint（左甲状腺素胶囊）。您可能会有更多的副作用。
- 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。
儿童：
- 如果给您的孩子服用Tirosint（左甲状腺素胶囊）并且孩子的体重发生变化，请咨询医生。 Tirosint（左甲状腺素胶囊）的剂量可能需要更改。
- 在某些情况下，这种药物可能会影响儿童和青少年的成长。他们可能需要定期进行增长检查。与医生交谈。
如何最好地服用这种药物（Tirosint）？
按照医生的指示使用Tirosint（左甲状腺素胶囊）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
- 早餐前至少30至60分钟空腹。
- 整个吞服胶囊。请勿咀嚼，摔碎或挤压。
- 在服用Tirosint（左甲状腺素胶囊）之前或之后4小时内，请勿服用铁产品，具有铝或镁的抗酸剂或碳酸钙。
- 如果您服用colesevelam，colestipol，cholestyramine，kayexalate或sevelamer，请在服用此药物前至少4小时或服用4小时后服用。
- 除Tirosint（左甲状腺素胶囊）外，可能需要在其他时间服用一些其他药物。如果您服用其他药物，请咨询您的医生或药剂师以查看是否需要在Tirosint（左甲状腺素胶囊）以外的其他时间服用。
- 大豆粉（婴儿配方食品）等某些食物可能会改变Tirosint（左甲状腺素胶囊）在体内的工作方式。与您的医生交谈。
- 如果您喝葡萄柚汁或经常吃葡萄柚，请咨询医生。
- 有超过1个品牌的Tirosint（左甲状腺素胶囊）。一个品牌不能安全地用于另一个品牌。医生会告诉您任何需要的更改。
- 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用Tirosint（左甲状腺素胶囊）。
如果我错过了剂量怎么办？
- 想一想就服用一次错过的剂量。
- 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
- 请勿同时服用2剂或额外剂量。
我需要马上打电话给我的医生什么副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 高血压的迹象，例如非常头痛或头晕，昏倒或视力改变。
- 胸痛或压力。
- 快速或异常心跳。
- 呼吸急促，体重大幅增加或手臂或腿部肿胀。
- 头痛。
- 感到疲倦或虚弱。
- 感到或多或少饿了。
- 无需尝试即可改变体重。
- 腹泻。
- 胃痉挛。
- 吐了。
- 感觉烦躁。
- 感到紧张和兴奋。
- 焦虑。
- 情绪起伏。
- 摇晃。
- 睡眠困难。
- 受热困扰。
- 出汗很多。
- 发热。
- 肌肉痉挛。
- 肌肉无力。
- 冲洗。
- 骨痛。
- 月经（月经）改变。
Tirosint有哪些其他副作用？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：
- 在使用Tirosint（左甲状腺素胶囊）的最初几个月中，某些人可能会发生脱发。这通常可以恢复正常。
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果怀疑OVERDOSE：
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
如何存放和/或丢弃Tirosint？
- 存放在室温下。
- 避免受热和光照。
- 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
- 在准备好将Tirosint（左甲状腺素胶囊）从泡罩包装中取出之前。打开泡罩包装后，立即服用Tirosint（左甲状腺素胶囊）。不要存放取出的药物以备将来使用。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
消费者信息使用
- 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
- 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
- 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Tirosint（左甲状腺素胶囊）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
- 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
注意：本文档包含有关左甲状腺素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Tirosint品牌。
对于消费者
适用于左甲状腺素：口服胶囊填充液，口服液，口服片剂
其他剂型：
- 溶液注射粉
警告
口服途径（胶囊；片剂；溶液）
甲状腺激素，包括左甲状腺素，不宜单独使用或与其他用于肥胖或体重减轻的治疗剂一起使用。在甲状腺功能正常的患者中，每日激素需求量范围内的剂量对减轻体重无效。大剂量可能会产生严重或什至危及生命的毒性表现，尤其是与拟交感神经胺（如用于其厌食作用的那些）联合使用时。
需要立即就医的副作用
左甲状腺素（Tirosint中所含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用左甲状腺素时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：
不常见
- 胸痛或不适
- 尿量减少
- 呼吸困难或劳累
- 吞咽困难
- 颈静脉扩张
- 极度疲劳
- 晕倒
- 快，慢，不规则，剧烈或心跳或脉搏加快
- 发热
- 不耐高温
- 荨麻疹或伤口，皮肤瘙痒，皮疹或发红
- 不规则的呼吸
- 易怒
- 月经变化
- 恶心
- 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
- 出汗
- 眼睛，脸，嘴唇，喉咙或舌头肿胀
- 胸闷
- 震颤
罕见
- 视力模糊或复视
- 头晕
- 眼痛
- 儿童缺乏或发育缓慢
- one脚或走路有利于一条腿
- 臀部或膝盖疼痛
- 癫痫发作
- 严重头痛
如果在服用左甲状腺素时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：
服用过量的症状
- 意识改变
- 寒冷，湿滑的皮肤
- 混乱
- 迷失方向
- 快或弱脉冲
- 头昏眼花
- 意识丧失
- 突然头痛
- 突然失去协调
- 突然的口齿不清
不需要立即就医的副作用
左甲状腺素的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
不常见
- 腹部或腹部绞痛
- 食欲变化
- 哭了
- 腹泻
- 错误或异常的幸福感
- 恐惧或紧张
- 感觉不舒服或不开心
- 不适感
- 温暖的感觉
- 感觉事情不真实
- 怀疑和不信任的感觉
- 脱发
- 头痛
- 食欲增加
- 精神抑郁
- 肌肉无力
- 情绪上反应迅速或反应过度
- 快速变化的心情
- 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
- 躁动
- 怀孕有麻烦
- 坐着不动
- 异常疲倦或虚弱
- 呕吐
- 体重增加或减少
对于医疗保健专业人员
适用于左甲状腺素：复方散，注射用散剂，注射用静脉散剂，静脉内溶液剂，口服胶囊剂，口服溶液剂，口服片剂
一般
较常见的不良反应包括由于治疗过量而导致的甲亢，包括心律不齐，心肌梗塞，呼吸困难，肌肉痉挛，头痛，神经质，烦躁，失眠，震颤，肌肉无力，食欲增加，体重减轻，腹泻，不耐热，月经不调和皮疹。
心血管的
在20名年龄和性别相符的对照组中，评估了20例因甲状腺肿大或甲状腺切除术后需要TSH抑制的患者的心脏功能，并对甲状腺癌进行了放射性碘治疗。 TSH抑制与室性早搏发生率增加，左心室质量指数增加和左心室收缩功能增强有关。这些变化的临床意义尚待确定。
用这种药物过度治疗可能会导致心率，心脏壁厚度和心脏收缩力增加，并可能导致心绞痛或心律不齐，特别是在患有心血管疾病的患者和老年患者中。 [参考]
未报告频率：心Pal，心动过速，高血压，心律不齐，脉搏和血压升高，心力衰竭，心绞痛，心肌梗塞，心脏骤停[参考]
内分泌
未报告频率：糖尿病和肾上腺皮质功能不全的症状表现改变[参考]
神经系统
未报告的频率：头痛，活动过度，失眠，癫痫发作，假性脑瘤（儿童） [参考]
皮肤科
未报告频率：脱发，潮红，荨麻疹，瘙痒，皮疹，血管性水肿，出汗过多[Ref]
肌肉骨骼
未报告的频率：震颤，肌肉无力，肌肉抽筋，骨质疏松症的风险增加，股骨骨epi滑倒（儿童） [参考]
一项研究评估了长期甲状腺激素治疗对196名女性（平均年龄，74.4岁）与795名女性（平均年龄，72.1岁）的对照组骨密度的影响。每日平均甲状腺素剂量为1.99 mcg / kg（范围0.3至6.6 mcg / kg），平均治疗时间为20.4年（范围小于1至68年）。与对照组相比，每日服用1.6 mcg / kg或更多剂量的妇女在超dist，中轴radius，臀部和腰椎的骨矿物质密度水平明显降低。但是，使用雌激素似乎可以消除甲状腺激素对骨矿物质密度的不利影响。
从英国普通实践研究数据库对23183名患者进行了处方甲状腺激素的病例对照分析后，发现长期接受长期甲状腺激素治疗的男性（p = 0.008）的股骨骨折发生率高于对照组。
过度治疗可能会导致婴儿颅骨融合症，并导致儿童骨phy过早闭合，从而导致成人身高受损。 [参考]
胃肠道
未报告频率：腹泻，呕吐，腹部绞痛[参考]
泌尿生殖
未报告频率：月经不调，生育能力受损[参考]
过敏症
未报告频率：血清病，对非活性成分过敏[参考]
发生超敏反应；然而，这归因于无活性成分。这些反应包括荨麻疹，瘙痒，皮疹，潮红，血管性水肿，各种胃肠道症状（腹痛，恶心，呕吐和腹泻），发烧，关节痛，血清病和喘息。尚不清楚对左甲状腺素本身过敏。 [参考]
新陈代谢
未报告频率：食欲增加，体重减轻[参考]
免疫学的
未报告频率：自身免疫性疾病（例如慢性自身免疫性甲状腺炎） [参考]
其他
未报告频率：疲劳，不耐高温，发烧[参考]
精神科
未报告的频率：神经质，焦虑，烦躁，情绪不稳[参考]
参考文献
1.澳大利亚药学会“ APPGuide在线。澳大利亚处方产品在线指南。可从以下网址获得：URL：http://www.appco.com.au/appguide/default.asp”。 （[2006]）：
2. Petersen K，Bengtason C，Lapidus L等人，“使用左甲状腺素治疗的患者的发病率，死亡率和生活质量”。 Arch Intern Med 150（1990）：2077-181
3. Sheppard MC，Holder R，Franklyn JA，“左甲状腺素治疗和髋部骨折的发生”。 Arch Intern Med 162（2002）：338-43
4.“产品信息。类甲状腺素（左甲状腺素）。”伊利诺伊州Abbott Park的Abbott Pharmaceutical。
5. Leese GP，Jung RT，Guthrie C，Waugh N，Browning MC“使用L-甲状腺素的患者的发病率：TSH正常者与TSH抑制者的比较”。临床内分泌（Oxf）37（1992）：500-3
6. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
在特定患者人群中给药
生长发育和青春期完成的成人和青少年的原发性甲状腺功能减退症
对于仅在短时间内（例如几个月）出现甲状腺功能减退的健康，非老年个体，以完全替代剂量开始TIROSINT.TIROSINT的平均完全替代剂量约为每公斤每天1.6 mcg（例如：对于70公斤的成年人，每天100-125 mcg）。
每4至6周以12.5至25 mcg的增量调整剂量，直到临床上甲状腺功能正常，血清TSH恢复正常。每天不需要超过200 mcg的剂量。每天对大于300 mcg的每日剂量反应不足的情况很少见，可能表明依从性差，吸收不良，药物相互作用或这些因素共同作用。
对于老年患者或有潜在心血管疾病的患者，开始剂量为每天12.5至25 mcg。根据需要，每6至8周增加一次剂量，直到患者临床甲状腺功能正常，血清TSH恢复正常。对于老年患者，TIROSINT的完全替代剂量每天可能少于1 mcg / kg。
对于患有严重的长期甲状腺功能减退症的患者，开始剂量为每天12.5至25 mcg。每2至4周以12.5至25 mcg的增量调整剂量，直到临床上甲状腺功能正常，血清TSH水平恢复正常为止。
继发或第三次甲状腺功能减退
对于完全健康的非老年人个体，应以完全替代剂量开始TIROSINT。如上所述，在患有基础心血管疾病的老年患者或长期严重甲状腺功能低下的患者中，应从降低剂量开始。血清TSH并不是继发性或三级甲状腺功能减退症患者TIROSINT剂量充足性的可靠指标，因此不应用于监测治疗。使用血清游离T4水平来监测该患者人群的治疗充分性。按照上述说明滴定TIROSINT剂量，直到患者临床甲状腺功能正常，并且血清游离T4水平恢复到正常范围的上半部分。
小儿用药-先天性或后天性甲状腺功能减退
仅对能够吞咽完好的胶囊的6岁及以上的儿科患者使用TIROSINT 。
如表1所示，在甲状腺功能减退的小儿患者中，TIROSINT的建议每日剂量是根据体重和随年龄的变化而确定的。大多数儿童患者应以全日剂量开始TIROSINT。对于有多动症风险的儿童，应从较低剂量开始（见下文）。监测临床和实验室反应[参见剂量和给药方法（2.4）] 。
| 年龄 | 每公斤体重的每日剂量* |
|---|---|
| |
| 6-12岁 | 4-5 mcg / kg /天 |
| 大于12岁，但成长和青春期不完整 | 2-3 mcg / kg /天 |
| 生长发育和青春期完成 | 1.6 mcg / kg /天 |
有多动症风险的儿童：为了最大程度地减少儿童多动症的风险，应从建议的全部替代剂量的四分之一开始，并每周增加建议的替代剂量的四分之一，直到达到建议的全部替代剂量。
怀孕
既往甲状腺功能减退症：妊娠期TIROSINT剂量需求可能会增加。确认怀孕后，至少在怀孕的每个三个月期间，测量血清TSH和游离T4。对于患有原发性甲状腺功能减退症的患者，应将血清TSH维持在三个月特定的参考范围内。对于血清TSH高于正常三个月特定范围的患者，每天将TIROSINT剂量增加12.5至25 mcg，并每四周测量一次TSH，直到达到稳定的TIROSINT剂量并且血清TSH处于正常三个月特定范围内。分娩后立即将TIROSINT剂量降低至孕前水平，并在产后4至8周测量血清TSH水平，以确保TIROSINT剂量合适。
新的甲状腺功能减退症：尽快恢复甲状腺功能。对于患有甲状腺功能减退的中度到重度体征和症状的患者，以完全替代剂量（每天每公斤体重1.6 mcg）开始TIROSINT。对于轻度甲状腺功能减退症（每升TSH <10 mIU）的患者，以每公斤体重每天1.0 mcg的剂量开始TIROSINT。每4周评估一次血清TSH，并调整TIROSINT剂量，直到血清TSH处于正常的三个月特定范围内[请参阅在特定人群中使用（8.1）]。
高分化甲状腺癌中的TSH抑制
通常，将TSH抑制到每升0.1 mIU以下，这通常需要每天超过2 mcg / kg的TIROSINT剂量。但是，对于高危肿瘤患者，抑制TSH的目标水平可能会更低。
监测TSH和/或甲状腺素（T4）水平
通过定期评估实验室测试和临床评估来评估治疗的适当性。尽管有足够的TIROSINT替代剂量，但仍存在甲状腺功能减退的持久性临床和实验室证据，可能是吸收不足，依从性差，药物相互作用或这些因素结合的证据。
大人
在患有原发性甲状腺功能减退症的成年患者中，在任何剂量变化后的6至8周间隔内监测血清TSH水平。对于稳定且适当的替代剂量的患者，每6至12个月以及患者的临床状况发生变化时，都要评估临床和生化反应。
儿科
对于先天性甲状腺功能减退的患者，通过测量血清TSH和总T4或游离T4来评估替代疗法的充分性。监测儿童的TSH和总T4或游离T4如下：在开始治疗后2周和4周，剂量发生任何变化后2周，然后每3至12个月稳定剂量直至生长完成。依从性差或值异常可能需要更频繁地进行监视。进行常规临床检查，包括定期评估精神和身体生长与发育以及骨骼的成熟度。
虽然一般治疗的目的是使血清TSH水平正常化，但由于子宫内甲状腺功能减退症会导致垂体-甲状腺反馈的复位，因此某些患者的TSH可能不会正常化。在开始TIROSINT治疗后2周内，血清T4未能升高至正常范围的上半部，和/或在4周内血清TSH未能降至每升20 mIU以下，可能表明该儿童未接受适当的治疗。在增加TIROSINT的剂量之前，请评估依从性，所用药物的剂量以及给药方法[请参阅警告和注意事项（5.4）和在特定人群中的使用（8.4）] 。
继发性（垂体）和三级（下丘脑）甲状腺功能减退
监测这些患者的血清游离T4水平维持在正常范围的上半部分。
- 单独或与其他治疗药物一起使用的包括Tirosint在内的甲状腺激素不应用于治疗肥胖症或减轻体重。
- 在甲状腺功能正常的患者中，每日激素需求量范围内的剂量对减轻体重无效。
- 大剂量可能会产生严重的甚至是威胁生命的毒性表现，尤其是与拟交感神经胺（如用于其厌食作用的那些）联合使用时[见不良反应（6） ，药物相互作用（7.7）和过量（10） ]。
适应症和用途
甲状腺功能减退
Tirosint被指定为年龄在6岁及以上的原发性（甲状腺），继发性（垂体）和三级（下丘脑）先天性或获得性甲状腺功能减退症的成人和儿童患者的替代疗法。
垂体促甲状腺激素（促甲状腺激素，TSH）抑制
Tirosint被指定为成人和6岁及以上患有促甲状腺激素依赖性高分化甲状腺癌的儿科患者的手术和放射碘疗法的辅助治疗。
使用限制：
- Tirosint不能用于碘充足患者的甲状腺良性结节和无毒弥散性甲状腺肿的抑制，因为没有临床益处，并且Tirosint过度治疗可能会引起甲状腺功能亢进[见警告和注意事项（5.4） ]。
- Tirosint不适用于亚急性甲状腺炎恢复期的短暂性甲状腺功能减退症的治疗。
Tirosint剂量和给药
一般行政信息
每天早餐前半到一小时，空腹服用Tirosint。
在已知会干扰Tirosint吸收的药物之前或之后至少4小时施用Tirosint [请参阅药物相互作用（7.1） ]
在某些可能会影响Tirosint吸收的食物中，在一小时内定期服用时，请评估剂量调整的必要性[见药物相互作用（7.9）和临床药理学（12.3） ]。
整个吞咽Tirosint胶囊，请勿切割，压碎或咀嚼。
通用剂量原则
Tirosint用于甲状腺功能减退或垂体促甲状腺激素抑制的剂量取决于多种因素，包括患者的年龄，体重，心血管状况，伴随的医疗状况（包括怀孕），伴随的药物，共同使用的食物以及该状况的特殊性质正在治疗中[请参阅剂量和用法（2.3） ，警告和注意事项（5）和药物相互作用（7） ] 。必须个性化剂量以考虑这些因素，并基于对患者临床反应和实验室参数的定期评估做出剂量调整[请参见剂量和给药方法（2.4） ]。
给定剂量的Tirosint可能无法在4至6周内达到最佳治疗效果。
在特定患者人群中给药
生长发育和青春期完成的成人和青少年的原发性甲状腺功能减退症
对于仅在短时间内（例如几个月）出现甲状腺功能减退的健康，非老年个体，以完全替代剂量开始Tirosint.Tirosint的平均完全替代剂量约为每公斤每天1.6 mcg（例如：对于70公斤的成年人，每天100-125 mcg）。
每4至6周以12.5至25 mcg的增量调整剂量，直到临床上甲状腺功能正常，血清TSH恢复正常。每天不需要超过200 mcg的剂量。每天对大于300 mcg的每日剂量反应不足的情况很少见，可能表明依从性差，吸收不良，药物相互作用或这些因素共同作用。
对于老年患者或有潜在心血管疾病的患者，开始剂量为每天12.5至25 mcg。根据需要，每6至8周增加一次剂量，直到患者临床甲状腺功能正常，血清TSH恢复正常。对于老年患者，Tirosint的完全替代剂量每天可能少于1 mcg / kg。
对于患有严重的长期甲状腺功能减退症的患者，开始剂量为每天12.5至25 mcg。每2至4周以12.5至25 mcg的增量调整剂量，直到临床上甲状腺功能正常，血清TSH水平恢复正常为止。
继发或第三次甲状腺功能减退
在完全健康的非老年患者中以完全替代剂量开始Tirosint。如上所述，在患有基础心血管疾病的老年患者或长期严重甲状腺功能低下的患者中，应从降低剂量开始。血清TSH并不是继发性或三级甲状腺功能减退症患者Tirosint剂量充分性的可靠指标，因此不应用于监测治疗。使用血清游离T4水平来监测该患者人群的治疗充分性。按照上述说明滴定Tirosint剂量，直到患者临床甲状腺功能正常，并且血清游离T4水平恢复到正常范围的上半部分。
小儿用药-先天性或后天性甲状腺功能减退
仅对能够吞咽完好的胶囊的6岁及以上的儿科患者使用Tirosint 。
如表1所述，甲状腺功能减退的小儿患者的Tirosint推荐每日剂量是根据体重和随年龄的变化而变化的，如表1所示。在大多数儿科患者中，应以全日剂量开始Tirosint。对于有多动症风险的儿童，应从较低剂量开始（见下文）。监测临床和实验室反应[参见剂量和给药方法（2.4） ] 。
| 年龄 | 每公斤体重的每日剂量* |
|---|---|
| |
| 6-12岁 | 4-5 mcg / kg /天 |
| 大于12岁，但成长和青春期不完整 | 2-3 mcg / kg /天 |
| 生长发育和青春期完成 | 1.6 mcg / kg /天 |
有多动症风险的儿童：为了最大程度地减少儿童多动症的风险，应从建议的全部替代剂量的四分之一开始，并每周增加建议的替代剂量的四分之一，直到达到建议的全部替代剂量。
怀孕
既往甲状腺功能减退症：妊娠期Tirosint剂量需求可能会增加。确认怀孕后，至少在怀孕的每个三个月期间，测量血清TSH和游离T4。对于患有原发性甲状腺功能减退症的患者，应将血清TSH维持在三个月特定的参考范围内。对于血清TSH高于正常三个月特定范围的患者，将Tirosint的剂量每天增加12.5至25 mcg，并每四周测量一次TSH，直到达到稳定的Tirosint剂量并且血清TSH处于正常三个月特定范围内。分娩后立即将Tirosint剂量降低至孕前水平，并在产后4至8周测量血清TSH水平，以确保Tirosint剂量合适。
新的甲状腺功能减退症：尽快恢复甲状腺功能。对于有中度至重度甲状腺功能减退的症状和体征的患者，以完全替代剂量（每天每公斤体重1.6 mcg）开始Tirosint。对于轻度甲状腺功能减退症（每升TSH <10 mIU）的患者，Tirosint的剂量为每天每公斤体重1.0 mcg。每4周评估一次血清TSH，并调整Tirosint剂量，直到血清TSH处于正常的三个月特定范围内[请参阅在特定人群中使用（8.1） ]。
高分化甲状腺癌中的TSH抑制
通常，将TSH抑制到每升0.1 mIU以下，这通常需要Tirosint剂量大于每天每公斤2 mcg。但是，对于高危肿瘤患者，抑制TSH的目标水平可能会更低。
监测TSH和/或甲状腺素（T4）水平
通过定期评估实验室测试和临床评估来评估治疗的适当性。尽管有足够的替罗辛替代剂量，但甲状腺和甲状腺功能减退的持久性临床和实验室证据可能是吸收不足，依从性差，药物相互作用或这些因素综合导致的证据。
大人
在患有原发性甲状腺功能减退症的成年患者中，在任何剂量变化后的6至8周间隔内监测血清TSH水平。对于稳定且适当的替代剂量的患者，每6至12个月以及患者的临床状况发生变化时，都要评估临床和生化反应。
儿科
对于先天性甲状腺功能减退的患者，通过测量血清TSH和总T4或游离T4来评估替代疗法的充分性。监测儿童的TSH和总T4或游离T4如下：在开始治疗后2周和4周，剂量发生任何变化后2周，然后每3至12个月稳定剂量直至生长完成。依从性差或值异常可能需要更频繁地进行监视。进行常规临床检查，包括定期评估精神和身体生长与发育以及骨骼的成熟度。
虽然一般治疗的目的是使血清TSH水平正常化，但由于子宫内甲状腺功能减退症会导致垂体-甲状腺反馈的复位，因此某些患者的TSH可能不会正常化。在开始Tirosint治疗后2周内血清T4未能升高至正常范围的上半部和/或在4周内血清TSH未能降至每升20 mIU以下可能表明该儿童未接受适当的治疗。在增加Tirosint的剂量之前，请评估依从性，所用药物的剂量以及给药方法[请参阅警告和注意事项（5.4）和在特定人群中使用（8.4） ] 。
继发性（垂体）和三级（下丘脑）甲状腺功能减退
监测这些患者的血清游离T4水平维持在正常范围的上半部分。
剂型和优势
Tirosint胶囊是琥珀色的圆形/双凸胶囊，在一侧印有剂量强度特定字母，并包含粘稠的琥珀色液体，可通过以下方式获得：
| 强度（微克） | 印记代码 |
|---|---|
| 13 | 一种 |
| 25 | Ë |
| 50 | G |
| 75 | H |
| 88 | Ĵ |
| 100 | ķ |
| 112 | 中号 |
| 125 | ñ |
| 137 | P |
| 150 | 小号 |
| 175 | ü |
| 200 | ÿ |
禁忌症
肾上腺皮质功能不全的患者禁忌使用Tirosint [见警告和注意事项（5.3） ]。
警告和注意事项
老年人和基础心血管疾病患者的心脏不良反应
过度使用左甲状腺素治疗可能会导致心率，心脏壁厚和心脏收缩力增加，并可能导致心绞痛或心律不齐，特别是在患有心血管疾病的患者和老年患者中。在该人群中开始Tirosint治疗，其剂量应低于年轻个体或无心脏病的患者推荐的剂量[参见剂量和给药方法（2.3）和特定人群的使用（8.5） ]。
在接受抑制性Tirosint治疗的冠心病患者的手术过程中，监测心律不齐。监测接受联合Tirosint和拟交感神经药的患者的冠状动脉功能不全的体征和症状。如果心脏症状出现或恶化，请减少Tirosint剂量或将其停药一周，然后以较低剂量重新开始。
粘液性水肿昏迷
粘液性水肿昏迷是危及生命的紧急事件，其特征是血液循环不良和新陈代谢不足，可能导致胃肠道对左甲状腺素钠的吸收无法预测。不建议使用口服甲状腺激素药物产品治疗粘液性水肿昏迷。管理配制用于静脉给药的甲状腺激素产品，以治疗粘液水肿昏迷。
伴有肾上腺功能不全的急性肾上腺危机
甲状腺激素可增加糖皮质激素的代谢清除率。在开始糖皮质激素治疗之前开始甲状腺激素治疗会导致肾上腺皮质功能不全患者发生急性肾上腺危机。在开始使用Tirosint治疗之前，先用替代糖皮质激素治疗肾上腺功能不全的患者[见禁忌症（4） ]。
预防甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症的不完全治疗
Tirosint具有较窄的治疗指数。 Tirosint过度治疗或治疗不足可能会对生长发育，心血管功能，骨骼代谢，生殖功能，认知功能，情绪状态，胃肠功能以及葡萄糖和脂质代谢产生负面影响。小心地滴定Tirosint的剂量，并监测对滴定的反应，以避免这些影响[见剂量和用法（2.4） ] 。使用Tirosint时应监测药物或食物相互作用的存在，并根据需要调整剂量[请参阅药物相互作用（7）和临床药理学（12.3） ]。
糖尿病控制恶化
在糖尿病患者中加用左甲状腺素治疗可能会使血糖控制恶化，并导致抗糖尿病药或胰岛素需求增加。在开始，改变或终止甲状腺激素治疗后，仔细监测血糖控制[见药物相互作用（7.2） ] 。
甲状腺激素过度置换引起的骨矿物质密度降低
过量补充左甲状腺素可能导致骨吸收增加和骨矿物质密度降低，尤其是在绝经后妇女中。骨吸收增加可能与血清水平升高和尿中钙和磷排泄，骨碱性磷酸酶升高以及血清甲状旁腺激素水平降低有关。管理达到所需临床和生化反应的最低剂量的Tirosint，以减轻这种风险。
不良反应
Tirosint疗法引起的不良反应主要是由于治疗过量导致甲状腺功能亢进[见警告和注意事项（5）和过量（10） ]。其中包括：
- 一般：疲劳，食欲不振，体重减轻，不耐高温，发烧，出汗过多
- 中枢神经系统：头痛，活动过度，神经质，焦虑，烦躁，情绪不稳，失眠
- 肌肉骨骼：震颤，肌肉无力，肌肉痉挛
- 心血管疾病：心pit，心动过速，心律不齐，脉搏和血压升高，心力衰竭，心绞痛，心肌梗塞，心脏骤停
- 呼吸道：呼吸困难
- 胃肠道（GI）：腹泻，呕吐，腹部绞痛，肝功能检查升高
- 皮肤病：脱发，潮红，皮疹
- 内分泌：骨矿物质密度降低
- 生殖：月经不调，生育能力受损
很少有人报告使用左甲状腺素治疗癫痫发作。
儿童不良反应
据报道，接受左甲状腺素治疗的儿童出现假性脑小脑和股骨骨epi滑脱。过度治疗可能会导致婴儿颅骨融合症，并导致儿童骨phy过早闭合，从而导致成人身高受损。
过敏反应
用甲状腺激素产品治疗的患者发生了对无效成分的超敏反应。这些包括荨麻疹，瘙痒，皮疹，潮红，血管性水肿，各种胃肠道症状（腹痛，恶心，呕吐和腹泻），发烧，关节痛，血清病和喘息。尚不清楚对左甲状腺素本身过敏。
药物相互作用
已知会影响甲状腺激素药代动力学的药物
许多药物可以发挥甲状腺激素药代动力学的作用（例如吸收，合成，分泌，分解代谢，蛋白质结合和靶组织反应），并可能改变对Tirosint的治疗反应（见下表2至表5）。
| 潜在影响：经常使用可能会通过结合和延迟或阻止吸收而降低Tirosint的功效，从而可能导致甲状腺功能减退 | |
|---|---|
| 毒品或毒品类别 | 影响 |
| 碳酸钙 硫酸亚铁 | 碳酸钙可能与左甲状腺素形成不溶性螯合物，硫酸亚铁可能形成铁-甲状腺素络合物。与这些制剂至少间隔4小时进行Tirosint的管理。 |
| 奥利司他 | 监测同时接受奥利司他和替罗辛治疗的患者甲状腺功能的变化。 |
| 胆汁酸螯合剂 -甲磺酰胺 -胆固醇 -科尔斯蒂波尔 离子交换树脂 -凯撒拉特 -Sevelamer | 胆汁酸螯合剂和离子交换树脂可降低左甲状腺素的吸收。在使用这些药物前至少4小时施用Tirosint或监测促甲状腺激素（TSH）水平。 |
| 其他药物： 质子泵抑制剂 硫糖铝 抗酸剂 -铝和镁氢氧化物 -二甲硅油 | 胃酸度是充分吸收左甲状腺素的基本要求。硫糖铝，抗酸药和质子泵抑制剂可能会引起胃酸过少，影响胃内pH值并降低左甲状腺素的吸收。适当监视患者 |
| 毒品或毒品类别 | 影响 |
|---|---|
| 氯贝特 含雌激素的口服避孕药 雌激素（口服） 海洛因/美沙酮 5-氟尿嘧啶 线粒体 他莫昔芬 | 这些药物可能会增加血清甲状腺素结合球蛋白（TBG）的浓度。 |
| 雄激素/合成代谢类固醇 天冬酰胺酶 糖皮质激素 缓释烟酸 | 这些药物可能会降低血清TBG浓度。 |
| 潜在影响（下） ：将这些药物与Tirosint一起使用会导致FT4的初始瞬时增加。持续给药导致血清T4和正常FT4和TSH浓度降低。 | |
| 水杨酸盐（> 2克/天） | 水杨酸盐抑制T4和T3与TBG和运甲状腺素蛋白的结合。血清FT4最初升高，随后血清FT4恢复至正常水平，同时持续维持治疗性水杨酸盐浓度，尽管总T4水平可能降低多达30％。 |
| 其他药物： 卡马西平 速尿（> 80 mg静脉注射） 肝素 乙内酰脲 非甾体类抗炎药 -妖精 | 这些药物可能引起蛋白质结合位点移位。速尿已显示抑制T4与TBG和白蛋白的蛋白质结合，从而导致血清中游离T4分数增加。速尿竞争在TBG，前白蛋白和白蛋白上的T4结合位点，因此单次高剂量可以急剧降低总T4水平。苯妥英钠和卡马西平减少了血清甲状腺素的蛋白质结合，总T4和游离T4可能降低了20％至40％，但大多数患者的血清TSH水平正常，临床上甲状腺功能正常。密切监测甲状腺激素参数。 |
| 潜在影响：刺激肝微粒体药物代谢酶的活性可能会导致左旋甲状腺素的肝降解增加，从而导致Tirosint需求增加。 | |
|---|---|
| 毒品或毒品类别 | 影响 |
| 苯巴比妥 利福平 | 苯巴比妥已显示出减少对甲状腺素的反应。苯巴比妥通过诱导尿苷5'-二磷酸-葡萄糖醛酸糖基转移酶（UGT）增加L-甲状腺素的代谢，并导致较低的T4血清水平。如果从接受甲状腺功能减退症治疗的患者中添加或撤出巴比妥类药物，可能会改变甲状腺状态。利福平已显示出可加速左甲状腺素的代谢。 |
| 潜在影响：施用这些酶抑制剂会降低T4向T3的外周转化，从而导致T3水平降低。但是，血清T4水平通常是正常的，但偶尔会略有增加。 | |
|---|---|
| 毒品或毒品类别 | 影响 |
| β-肾上腺素能拮抗剂 （例如，普萘洛尔> 160 mg /天） | 在接受大剂量普萘洛尔（> 160 mg /天）治疗的患者中，T3和T4水平改变，TSH水平保持正常，临床上为甲状腺功能正常。当甲状腺功能低下的患者转变为甲状腺功能正常时，某些β-肾上腺素能拮抗剂的作用可能会受损。 |
| 糖皮质激素 （例如，地塞米松≥4 mg /天） | 短期大剂量糖皮质激素给药可以使血清T3浓度降低30％，而血清T4水平的变化却很小。但是，长期使用糖皮质激素治疗可能会由于TBG产生减少而导致T3和T4含量略有降低（请参见上表3 ）。 |
| 其他： 胺碘酮 | 胺碘酮可抑制甲状腺功能正常的患者左旋甲状腺素（T4）向三碘甲状腺素（T3）的外周转化，并可能引起孤立的生化变化（血清游离T4升高，游离T3降低或正常）。 |
抗糖尿病治疗
在糖尿病患者中加用Tirosint治疗可能会使血糖控制恶化，并导致抗糖尿病药或胰岛素需求增加。仔细监测血糖控制，尤其是在开始，更改或终止甲状腺治疗时[见警告和注意事项（5.5） ] 。
口服抗凝剂
Tirosint可增加对口服抗凝治疗的反应。因此，可以通过纠正甲状腺功能减退状态或增加Tirosint剂量来降低抗凝剂的剂量。密切监测凝血试验，以允许适当及时地调整剂量。
洋地黄苷
Tirosint可能会降低洋地黄苷的治疗作用。甲状腺功能减退患者的甲状腺功能正常时，血清洋地黄苷的含量可能会降低，因此必须增加洋地黄苷的剂量。
抗抑郁疗法
同时使用三环类（例如阿米替林）或四环类（例如马普替林）抗抑郁药和Tirosint可能会增加两种药物的治疗和毒性作用，这可能是由于受体对儿茶酚胺的敏感性增加所致。毒性作用可能包括增加心律不齐和中枢神经系统刺激的风险。 Tirosint可能会加快三环类药物的作用。在Tirosint稳定的患者中给予舍曲林可能导致Tirosint需求增加。
氯胺酮
氯胺酮和Tirosint的同时使用可能会导致明显的高血压和心动过速。密切监测这些患者的血压和心率。
拟交感神经药
同时使用拟交感神经药和Tirosint可能会增加拟交感神经药或甲状腺激素的作用。当拟交感神经药应用于冠心病患者时，甲状腺激素可能会增加冠状动脉供血不足的风险。
酪氨酸激酶抑制剂
同时使用酪氨酸激酶抑制剂（例如伊马替尼）可能会导致甲状腺功能减退。密切监测此类患者的TSH水平。
药物-食物相互作用
食用某些食物可能会影响Tirosint的吸收，从而需要调整剂量[见剂量和用法（2.1） ] 。大豆粉（婴儿配方食品），棉籽粉，核桃和膳食纤维可能会结合并减少Tirosint从胃肠道的吸收。葡萄柚汁可能会延迟左甲状腺素的吸收并降低其生物利用度。
药物实验室测试的相互作用
解释T4和T3值时，请考虑TBG浓度的变化。在这种情况下，测量并评估未结合的（游离）激素和/或确定游离T4指数（FT4I）。怀孕，感染性肝炎，雌激素，含雌激素的口服避孕药和急性间歇性卟啉症可增加TBG浓度。肾病，严重的低蛋白血症，严重的肝脏疾病，肢端肥大症，雄激素和皮质类固醇会降低TBG浓度。已经描述了家族性高甲状腺素或低甲状腺素结合球蛋白血症，TBG缺乏症的发生率约为9000分之一。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
孕妇使用左甲状腺素的经验，包括来自上市后研究的数据，均未报告主要出生缺陷或流产的发生率增加[见数据]。未经治疗的甲状腺功能减退症会给母亲和胎儿带来风险。由于怀孕期间甲状腺刺激激素（TSH）的水平可能会升高，因此在怀孕期间应监测TSH并调整Tirosint剂量[请参见临床注意事项] 。怀孕期间尚无动物用左甲状腺素进行研究。妊娠期间不应停用Tirosint，应及时治疗在妊娠期间诊断为甲状腺功能减退的患者。
对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。
临床注意事项
与疾病相关的孕产妇和/或胚胎/胎儿风险
孕妇在怀孕期间甲状腺功能减退与并发症发生率较高有关，包括自然流产，妊娠高血压，先兆子痫，死产和早产。未经治疗的母亲甲状腺功能减退症可能对胎儿神经认知发育有不利影响。
孕期和产后的剂量调整
怀孕可能会增加Tirosint的需求量。怀孕期间应监测血清TSH水平并调整Tirosint剂量。由于产后TSH水平与孕前值相似，因此Tirosint剂量应在分娩后立即恢复到孕前剂量[见剂量和用法（2.3） ]。
数据
人数据
左甲状腺素被批准用作甲状腺功能减退的替代疗法。在孕妇中使用左甲状腺素有很长的经验，包括来自上市后研究的数据，这些数据尚未报告与孕妇使用左甲状腺素有关的胎儿畸形，流产或其他不利的母婴后果。
哺乳期
风险摘要
有限的已发表研究报告说人乳中存在左甲状腺素。但是，没有足够的信息来确定左甲状腺素对母乳喂养婴儿的影响，也没有关于左甲状腺素对产奶量的影响的可用信息。甲状腺功能低下的哺乳母亲在哺乳期间适当的左甲状腺素治疗可以使产奶正常化。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Tirosint的临床需求以及Tirosint或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。
儿科用
Tirosint被指定用于6岁及以上的儿科患者。 Tirosint的初始剂量随年龄和体重而变化。剂量调整基于对个别患者的临床和实验室参数的评估[请参见剂量和给药方法（ 2.3，2.4） ]
对于尚未确定患有永久性甲状腺功能减退症的儿童，应在试验期内停止使用Tirosint。在试验期结束时获得血清T4和TSH水平，并在必要时使用实验室测试结果和临床评估指导诊断和治疗。
先天性甲状腺功能减退症[参见剂量和用法（ 2.3，2.4） ]
快速恢复正常的血清T4浓度对于预防先天性甲状腺功能减退症对智力发育以及整体身体发育和成熟的不利影响至关重要。因此，诊断后应立即开始使用左甲状腺素治疗。在这些患者中，左甲状腺素通常可以持续一生。
在Tirosint治疗的前两周，应密切监测儿童的心脏超负荷和心律不齐。
密切监视患者，以避免治疗不足和过度治疗。待遇不足可能对智力发展和线性增长产生有害影响。过度治疗可能会对大脑成熟的节奏产生不利影响，并加速骨龄，导致骨phy过早闭合和成人身材受损。
小儿患者获得性甲状腺功能减退
密切监视患者，以避免治疗不足和过度治疗。注意力不集中可能会导致注意力不集中，智力下降和成人身高下降，从而导致学校成绩不佳。过度治疗可能会加速骨骼年龄，并导致骨closure过早闭合和成年身材受损。
接受治疗的儿童可能表现出一定的追赶性成长时期，在某些情况下可能足以使成年人的身高恢复正常。对于患有严重或长期甲状腺功能减退症的儿童，追赶性生长可能不足以使成人身高正常化。
老人用
由于老年人中心血管疾病的患病率增加，因此以少于全部替代剂量的剂量开始Tirosint治疗[参见警告和注意事项（5.1）和剂量与用法（2.3） ]。老年患者可发生房性心律不齐。房颤是老年人左旋甲状腺素过度治疗时最常见的心律失常。
过量
用药过量的体征和症状是甲亢[见警告和注意事项（5）和不良反应（6） ]。另外，可能发生混乱和迷失方向。有脑栓塞，休克，昏迷和死亡的报道。摄入3.6 mg左甲状腺素的3岁儿童发生癫痫发作。症状可能不一定很明显，或者直到摄入左甲状腺素钠后几天才出现。
如果出现过量的体征或症状，请减少Tirosint剂量或暂时停药。根据患者的医疗状况，开始适当的支持治疗。
有关中毒或过量管理的最新信息，请致电1-800-222-1222或访问www.poison.org与国家毒物控制中心联系。
Tirosint说明
口服的Tirosint（左甲状腺素钠）胶囊含有合成的L-3,3'，5,5'-四碘甲状腺素钠盐[左甲状腺素（T 4 ）钠]。合成的T4在化学上与人类甲状腺产生的T4在化学上相同。左甲状腺素（T4）的经验式为C 15 H 10 I 4 NNaO 4 ∙x H 2 O（其中x = 5），分子量为798.86 g / mol（无水），结构式如下所示：
Tirosint（左甲状腺素钠）胶囊是琥珀色的圆形/双凸胶囊，内含粘性的琥珀色液体。
Tirosint中的非活性成分是明胶，甘油和水。
Tirosint-临床药理学
作用机理
甲状腺激素通过控制DNA转录和蛋白质合成发挥其生理作用。 Triiodothyronine（T3）和L-甲状腺素（T4）扩散进入细胞核，并与附着在DNA上的甲状腺受体蛋白结合。这种激素核受体复合物激活基因转录和信使RNA和细胞质蛋白的合成。
甲状腺激素的生理作用主要由T3产生，其中大部分（约80％）是由T4通过在周围组织中脱碘而产生的。
药效学
口服左甲状腺素钠是一种合成的T4激素，其发挥与内源性T4相同的生理作用，从而在出现缺陷时保持正常的T4水平。
药代动力学
吸收性
胃肠道（GI）口服T 4的吸收范围为40％至80％。左旋甲状腺素的大部分剂量是从空肠和回肠吸收的。禁食可增加T4的吸收，吸收不良综合征和某些食物（例如大豆）可降低T4吸收。膳食纤维会降低T4的生物利用度。吸收也可能随着年龄而减少。另外，许多药物和食物也会影响T4的吸收。 [请参阅药物相互作用（7） ]
分配
循环甲状腺激素与血浆蛋白的结合大于99％，包括甲状腺素结合球蛋白（TBG），甲状腺素结合前白蛋白（TBPA）和甲状腺素结合白蛋白（TBA），它们的容量和亲和力随每种激素而变化。 TBG和TBPA对T4的亲和力更高，部分说明了与T3相比，T4的血清水平更高，代谢清除率较低且半衰期更长。结合蛋白质的甲状腺激素与少量的游离激素反向平衡存在。仅未结合的激素具有代谢活性。许多药物和生理条件会影响甲状腺激素与血清蛋白的结合[见药物相互作用（7） ]。甲状腺激素不易穿过胎盘屏障[见特定人群的使用（8.1） ]。
消除
代谢
T4被缓慢消除（参见表6 ） 。甲状腺激素代谢的主要途径是通过顺序碘化作用。循环中的T3大约80％是通过单碘化作用从外围T4衍生而来的。肝脏是T4和T3降解的主要部位，T4碘化作用也发生在许多其他部位，包括肾脏和其他组织。每天约有80％的T4脱碘，以产生等量的T3和反向T3（rT3）。 T3和rT3进一步被去碘化为二碘甲甲状腺素。甲状腺激素也可通过与葡萄糖醛酸苷和硫酸盐结合而代谢，并直接排入胆汁和肠道，并在那里进行肠肝循环。
排泄
甲状腺激素主要由肾脏消除。一部分结合激素未改变地到达结肠，并在粪便中被清除。粪便中约有20％的T4被清除。 T4的尿排泄随着年龄的增长而减少。
| 激素 | 甲状腺球蛋白比例 | 生物效能 | 半衰期 （天） | 蛋白结合 （％） * |
|---|---|---|---|---|
| ||||
| 左甲状腺素（T4） | 10 – 20 | 1个 | 6 – 7 † | 99.96 |
| 硫代罗宁（T3） | 1个 | 4 | ≤2 | 99.5 |
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
尚未进行动物研究来评估左甲状腺素钠的致癌潜力，诱变潜力或对生育能力的影响。
供应/存储和处理方式
供应方式
Tirosint（左甲状腺素钠）胶囊是琥珀色的圆形/双凸胶囊，在一侧印有剂量强度特定字母，并包含粘稠的琥珀色液体。它们的提供方式如下：
| 强度（微克） | 颜色* | 印记代码 | 国家发展中心 |
|---|---|---|---|
| |||
| 13 | 绿色 | 一种 | 71858-0005-4 |
| 25 | 橙子 | Ë | 71858-0010-4 |
| 50 | 白色 | G | 71858-0015-4 |
| 75 | 紫色 | H | 71858-0020-4 |
| 88 | 橄榄 | Ĵ | 71858-0025-4 |
| 100 | 黄色 | ķ | 71858-0030-4 |
| 112 | 玫瑰 | 中号 | 71858-0035-4 |
| 125 | 棕色 | ñ | 71858-0040-4 |
| 137 | 绿松石 | P | 71858-0045-4 |
| 150 | 蓝色 | 小号 | 71858-0050-4 |
| 175 | 紫丁香 | ü | 71858-0055-4 |
| 200 | 粉 | ÿ | 71858-0060-4 |
每个盒子上的剂量强度在几个位置都可以清楚地识别出来，并且与明显的颜色相关。泡罩上的圆圈颜色与包装盒上的颜色相同。每个泡罩包装均包含10个胶囊，这些胶囊放在单独的空腔中，并标有剂量强度和产品名称（Tirosint）。
储存和处理
储存在25°C（77°F）;允许在15°-30°C（59-86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。 Tirosint胶囊应避免受热，避光和防潮。
请勿将包含药物的单个腔体与完整的泡罩分开，否则可能会丢失重要信息（例如，制造商/分销商名称，分销商联系电话，批号和有效期），也不要从泡罩包装中取出单个胶囊直到准备使用为止。
病人咨询信息
建议患者和/或护理人员阅读FDA批准的患者标签（患者信息表）。
剂量和给药
- 指导患者仅按照医护人员的指示服用Tirosint。
- 指导患者早餐前半到一小时服用Tirosint。
- 告知患者铁和钙补充剂和抗酸剂等药物可降低左甲状腺素的吸收。指示患者不要在服用这些药物的4小时内服用Tirosint。
- 指导患者应将Tirosint胶囊整个吞下，切勿切碎，压碎或咀嚼。
- 为了帮助识别每个Tirosint胶囊的名称和强度，请指示患者不要提前从水泡中取出胶囊，特别是如果他们采用多种强度。
- 指导患者在怀孕或正在考虑服用Tirosint时怀孕时通知其医疗保健提供者。
重要信息
- 告知患者可能需要数周时间才能发现症状改善。
- 告知患者Tirosint中的左甲状腺素旨在替代通常由甲状腺产生的激素。通常，将终身接受替代疗法。
- 告知患者在体重控制程序中不应将Tirosint用作主要或辅助治疗。
- 指示患者如果他们正在服用其他药物，包括处方药和非处方药，请通知其医疗保健提供者[请参阅药物相互作用（7） ] 。
- 指导患者将其他任何疾病，特别是心脏病，糖尿病，凝血障碍以及肾上腺或垂体疾病通知其医疗保健提供者，因为在服用Tirosint时可能需要调整用于控制其他疾病的药物剂量。如果他们患有糖尿病，请指示患者按照医师的指示监测其血液和/或尿葡萄糖水平，并立即向医师报告任何变化。如果患者正在服用抗凝剂，则应经常检查其凝血状态。
- 指导患者在进行任何手术之前通知其医生或牙医正在服用Tirosint。
不良反应
- 指示患者如果遇到以下任何症状，请通知其医疗服务提供者：快速或不规则的心跳，胸痛，呼吸急促，腿抽筋，头痛，神经质，烦躁，失眠，震颤，食欲变化，体重减轻，呕吐，腹泻，出汗过多，不耐高温，发烧，经期变化，荨麻疹或皮疹或任何其他不寻常的医疗事件。
- 告知患者在Tirosint治疗的最初几个月中很少会出现部分脱发，但这通常是暂时的。
由IBSA Pharma Inc.制造：
IBSA生物化学研究所
6915潘比奥诺兰科
瑞士
分配者：
IBSA Pharma Inc.，
帕西帕尼，NJ 07054
美国
| 该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准 | 发行日期：2018年6月 | |||||||||
| 患者信息 Tirosint® [发球行] （左甲状腺素钠） 口服胶囊 | ||||||||||
关于Tirosint，我最应该了解的信息是什么？
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| 什么是Tirosint？ Tirosint是一种处方药，其中含有一种称为左甲状腺素的激素，该激素通常由甲状腺产生。 Tirosint用于治疗6岁或以上的成人和儿童：
Tirosint不适合6岁以下的儿童或可能无法吞咽完整胶囊的儿童。 | ||||||||||
不要服用Tirosint：
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服用Tirosint之前，请告知医生您的所有医疗状况，包括是否：
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我应该如何服用Tirosint？
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| Tirosint可能有哪些副作用？ Tirosint可能引起严重的副作用，包括：
已知总共有199种药物与Tirosint（左甲状腺素）相互作用。 检查互动最常检查的互动查看Tirosint（左甲状腺素）与下列药物的相互作用报告。 Tirosint（左甲状腺素）酒精/食物相互作用Tirosint（左甲状腺素）与酒精/食物有3种相互作用 Tirosint（左甲状腺素）疾病相互作用与Tirosint（左甲状腺素）有5种疾病相互作用，包括： 药物相互作用分类
药物状态美国日本医生 Gregory Aaen MD经验：11-20年  Brian Aalbers DO经验：11-20年  Glen Scott DO经验：21年以上  Cecile Becker MD经验：11-20年  Shruti Badhwar DO经验：11-20年  渡邊剛经验：21年以上  村上和成 教授经验：21年以上  中山秀章 教授经验：21年以上  村田朗经验：21年以上  溝上裕士 医院教授经验：21年以上 临床试验 | ||||||||||