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Levsin®片剂

（硫酸硫胺素片USP）

仅Rx

500363 112修订版02/08

描述：

Levsin®片剂（莨菪碱硫酸盐片剂USP）含有0.125毫克硫酸莨菪碱配制用于口服给药。

Levsin®是颠茄生物碱的抗胆碱能主要/解痉组件之一。经验式为（C 17 H 23 NO 3 ） 2 ·H 2 SO 4 ·2H 2 O，分子量为712.85。化学上，它是苯乙酸，α-（羟甲基）-，8-甲基-8-氮杂双环[3.2.1。]辛-3-基酯，[3（S）-内]]-硫酸盐（2：1） ，具有以下结构的二水合物：

每片还含有非活性成分：FD＆C蓝色＃1，乳糖一水合物，硬脂酸镁，甘露醇，淀粉和硬脂酸。

临床药理：

Levsin®抑制特别是对节后胆碱能神经支配结构和平滑肌作出回应乙酰胆碱，但缺乏胆碱能神经支配的乙酰胆碱的行动。这些外周胆碱能受体存在于平滑肌，心肌，窦房结，房室结和外分泌腺的自主神经效应细胞中。在治疗剂量下，它完全没有对自主神经节的任何作用。 Levsin®抑制胃肠推进运动和减小胃酸的分泌。 Levsin®也控制过度咽，气管和支气管分泌物。

Levsin®是通过舌下给药和口服完全，彻底吸收。一旦被吸收，Levsin®快速从血液中消失，整个身体是分布式的。 Levsin®的半衰期是2〜3.5小时。 Levsin®被部分地水解为托品酸和托品，但大部分药物通过尿液的第一个12小时内保持不变中排泄。在母乳中仅发现这种药物的痕迹。 Levsin®穿过血脑屏障和胎盘屏障。

适应症和用途：

Levsin®是一种有效的消化性溃疡的治疗辅助治疗。它也可用于控制痉挛性结肠炎，痉挛性膀胱，膀胱炎，肾盂痉挛和相关腹部绞痛的胃液分泌，内脏痉挛和过度运动。可用于功能性肠道疾病，以减轻症状，例如轻度痢疾，憩室炎和急性小肠结肠炎。用作辅助治疗肠易激综合症（肠易激，结肠痉挛，粘膜结肠炎）和功能性胃肠道疾病。也用作辅助治疗神经源性膀胱和神经源性肠疾病（包括脾弯曲综合征和神经源性结肠）。也用于治疗婴儿绞痛（el药和滴剂）。 Levsin®与吗啡或胆道和肾绞痛症状缓解其它麻醉品沿着指示;作为缓解急性鼻炎症状的“干燥剂”；在帕金森氏症治疗中可以减少僵硬和震颤，并控制相关的腹泻和多汗症。可用于抗胆碱酯酶药物中毒的治疗。

禁忌症：

青光眼;梗阻性尿病（例如，前列腺肥大引起的膀胱颈梗阻）；胃肠道阻塞性疾病（如门失弛缓症，幽门十二指肠狭窄）；瘫痪性肠梗阻，老年或虚弱患者的肠道无力;急性出血时心血管状态不稳定；严重溃疡性结肠炎；中毒性巨结肠并发溃疡性结肠炎；重症肌无力。

警告：

在高环境温度下，吸毒会导致虚脱（由于出汗减少而引起的发烧和中暑）。腹泻可能是肠梗阻不完全的早期症状，尤其是在回肠造口术或结肠造口术中。在这种情况下，用这种药物治疗将是不合适的，并且可能有害。像其他抗胆碱能药物，Levsin®可能会产生嗜睡，头晕或视力模糊。在这种情况下，应警告患者不要进行需要精神警觉的活动，例如驾驶汽车或其他机械设备或在服用该药物时从事危险工作。

据报道，服用抗胆碱药（包括硫酸丝胺）的敏感人群会出现精神病。中枢神经系统的体征和症状包括意识错乱，神志不清，短期记忆丧失，幻觉，构音障碍，共济失调，欣快，焦虑，疲劳，失眠，躁动和举止以及不适当的影响。这些中枢神经系统症状和体征通常在停药后12至48小时内消失。

预防措施：

一般：

患有以下疾病的患者请谨慎使用：自主神经病变，甲状腺功能亢进，冠心病，充血性心力衰竭，心律不齐，高血压和肾脏疾病。在服用任何抗胆碱能药物之前，应调查所有心动过速，因为它们可能会增加心率。食管裂孔疝伴反流性食管炎的患者慎用。

给患者的信息：

像其他抗胆碱能药物，Levsin®可能会产生嗜睡，头晕，或视力模糊。在这种情况下，应警告患者不要进行需要精神警觉的活动，例如驾驶汽车或其他机械设备或在服用该药物时从事危险工作。

Levsin®的使用可以减少出汗导致热虚脱，发烧或中暑;高热患者或可能暴露于高温环境的患者应格外小心。

药物相互作用：

当Levsin®与其它抗毒蕈碱剂，金刚烷胺，氟哌啶醇，吩噻嗪，单胺氧化酶（MAO）抑制剂，三环抗抑郁药或抗组胺剂的一些伴随施用，可能会发生从胆碱能阻断得到的添加剂的不利影响。

抗酸剂可以与Levsin®的吸收干扰。辖Levsin®饭前;饭后服用抗酸剂。

致癌，诱变，生育力受损：

在动物中没有长期的研究已经完成，以确定致癌，致突变或Levsin的®生育能力的损害;但是，硫酸丝胺胺40年的营销经验并未显示出任何问题的明显证据。

怀孕–怀孕类别C：

动物繁殖研究尚未与Levsin®进行。这也是不知道当给予孕妇或会影响繁殖能力Levsin®是否会引起胎儿危害。 Levsin®应给予孕妇只有在明确需要。

哺乳母亲：

Levsin®在人类乳汁中排出。当Levsin®给予哺乳妇女应谨慎。

老年用途：

报告的临床经验尚未发现65岁以上的患者与年轻患者之间的安全性差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

不良反应：

硫酸丝胺已报道了以下所有不良反应。不良反应可能包括口干。尿he留和retention留；模糊的视野;心动过速心pit瞳孔散大眼压增加；味觉下降；头痛;紧张睡意;弱点;疲劳;头晕;失眠;恶心;呕吐阳便秘; feeling肿的感觉；腹痛;腹泻;过敏反应或药物特质；荨麻疹和其他皮肤病表现；共济失调;言语障碍某种程度上的精神错乱和/或兴奋（尤其是在老年人中）；短期记忆丧失幻觉;并减少出汗。

过量：

过量的体征和症状是头痛，恶心，呕吐，视力模糊，瞳孔散大，皮肤干燥，头晕，口干，吞咽困难和中枢神经系统刺激。

应采取的措施是立即洗胃，并静脉内注射0.5至2 mg毒扁豆碱，并在必要时重复进行，直至总计5 mg。可以对症治疗发烧（温水海绵浴，低温毯）。兴奋程度需要引起注意，可以通过缓慢静脉内输注的2％硫喷妥钠溶液或直肠输注的水合氯醛水合物（100％至200 mL的2％溶液）来控制。如果咖喱样作用发展为呼吸肌麻痹，则应建立并维持人工呼吸直至恢复有效的呼吸作用。

在大鼠中，hyscyamine的LD 50为375 mg / kg。 Levsin®是透析。

剂量和给药：

剂量可根据病情和症状严重程度进行调整。

12岁及以上的成人和儿童患者：每四小时1到2片，或根据需要。 24小时内不要超过12片。

2至12岁以下的儿童患者：每四小时½至1片或根据需要。 24小时内不要超过6片。

供应方式：

Levsin®片剂（莨菪碱硫酸盐片剂USP）0.125毫克是与“AP”在一侧印迹和其他的“112”轮，蓝的着色的片剂。

瓶100片NDC 68220-112-10
每瓶500片NDC 68220-112-50

存放在20°-25°C（68°-77°F）的受控室温下;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内移动。请参考当前的USP。

分配在USP / NF定义的密封，耐光的容器中，并带有防儿童进入的封盖。

请将本品放在儿童不能接触的地方

也可作为：

制造用于：

ALAVEN®制药有限责任公司

乔治亚州玛丽埃塔30067

解决医疗查询：
Alaven Pharmaceutical LLC
2260 Northwest Parkway，Suite A
乔治亚州玛丽埃塔30067

或致电免费电话1-888-317-0001

美国印刷
500363 112
02/08版

包装标签–主显示屏-100支瓶装，0.125 mg片剂

NDC 68220- 112 -10

Levsin®片
（硫酸硫胺素片USP）
0.125毫克

仅Rx

阿拉文®
药品有限责任公司

100片

医疗查询请致电1-888-317-0001

每片含0.125毫克硫酸丝胺USP。

常规用法：完整包装请见包装说明书
信息。

分配在密封的，耐光的容器中，如
USP / NF带有防儿童进入的封盖。

存放在20°-25°C（68°-77°F）的受控室温下;
允许短途旅行至15°-30°C（59°-86°F）。请
请参考当前的USP。

制造单位：Alaven Pharmaceutical LLC
2260西北公园路
乔治亚州玛丽埃塔30067
www.alavenpharm.com

400644-07 Rev 04/2017

注意：本文包含有关hyoscyamine的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Levsin。

对于消费者

适用于hyoscyamine：口服常规片剂和舌下片剂，口服缓释胶囊和片剂，口服口服溶液剂和e剂，口服崩解片，肠胃外注射

副作用包括：

多数不良反应是毒蕈碱型胆碱能受体的药理作用表现，当停止治疗时通常是可逆的。

不良反应的严重程度和发生频率与剂量有关，个体的不耐受性差异很大。减少剂量有时可以消除副作用，但这也可以消除潜在的治疗作用。

不良反应包括口干，尿路犹豫和retention留，视物模糊，心动过速，心pit，瞳孔散大，眼压升高，味觉丧失，头痛，神经质，嗜睡，虚弱，疲倦，头昏，失眠，恶心，呕吐，阳imp，便秘， feeling肿感，腹痛，腹泻，变态反应或药物特质，荨麻疹和其他皮肤表现，共济失调，言语障碍，精神错乱和/或兴奋（特别是在老年患者中），短期记忆力减退，幻觉和出汗减少。

对于医疗保健专业人员

适用于hyoscyamine：复方散剂，注射剂，口服胶囊缓释剂，口服液，口服液，口服喷雾剂，口服片剂，可咀嚼口服片剂，口服崩解片剂，口服片剂缓释剂，舌下片剂

心血管的

未报告频率：心动过速，心^[参考]

胃肠道

未报告频率：口干，恶心，呕吐，便秘，腹胀感，腹痛，腹泻^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：尿路犹豫和retention留，阳imp ^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应或药物特质^[参考]

神经系统

未报告的频率：味觉丧失，头痛，嗜睡，头晕，共济失调，语言障碍，一定程度的精神错乱和/或兴奋（特别是在老年人中），短期记忆丧失^[参考]

眼科

未报告频率：视力模糊，瞳孔散大，眼压升高^[参考]

精神科

未报告的频率：神经质，失眠，幻觉^[参考]

其他

未报告频率：虚弱，疲劳^[参考]

皮肤科

未报告频率：荨麻疹等皮肤表现，出汗减少^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。