Libtayo注射液的适应症和用法

LIBTAYO用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期CSCC的患者，这些患者不适合进行根治性手术或根治性放射治疗。

Libtayo注射剂量和给药

推荐剂量

LIBTAYO的推荐剂量为每3周30分钟静脉输注350 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

不良反应的剂量调整

如表1所示，停药或停用LIBTAYO以管理不良反应。不建议降低LIBTAYO的剂量。

准备和管理

• 给药前目视检查颗粒物和变色。 LIBTAYO是一种澄清至微乳白色，无色至浅黄色的溶液，可能包含痕量的半透明至白色颗粒。如果溶液浑浊，变色或含有多余的颗粒物质（微量半透明至白色颗粒除外），则丢弃小瓶。

制备

• 不要摇晃。
• 从小瓶中取出7 mL，并用0.9％氯化钠注射液USP或5％葡萄糖注射液USP稀释至1 mg / mL至20 mg / mL的最终浓度。
• 轻轻颠倒混合稀释的溶液。不要摇晃。
• 丢弃所有未使用的药品或废料。

输注液的储存

• 从制备到输液结束，在室温（最高25°C（77°F））下保存不超过8小时，或在2°C至8°C（36°F至46°F）下保存。从准备到输液结束，不得超过24小时。
• 给药前，让稀释后的溶液达到室温。
• 不要冻结。

行政

• 通过30分钟的静脉内输注，通过包含无菌，在线或附加0.2微米至5微米过滤器的静脉输液管进行管理。

剂型和优势

注射剂：350 mg / 7 mL（50 mg / mL），透明至微乳白色，无色至浅黄色溶液，在单剂量小瓶中可能含有痕量的半透明至白色颗粒。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

严重和致命的免疫介导不良反应

LIBTAYO是一种单克隆抗体，属于一类药物，该药物与程序性死亡受体-1（PD-1）结合，阻断PD-1 / PD-L1途径，从而消除对免疫反应的抑制并可能破坏耐受性和免疫介导的不良反应的诱导。警告和注意事项中列出的重要的免疫介导的不良反应可能并不包括所有可能的免疫介导的反应。

免疫介导的不良反应可能是严重的或致命的，可发生在任何器官系统或组织中。虽然免疫介导的不良反应通常在用PD-1 / PD-L1阻断抗体治疗期间出现，但免疫介导的不良反应也可能在PD-1 / PD-L1阻断抗体终止后出现。

早期识别和管理对于确保安全使用PD-1 / PD-L1阻断抗体至关重要。监视免疫介导的不良反应的症状和体征。在基线和治疗期间定期评估临床化学，包括肝功能检查和甲状腺功能检查。及时进行医学管理，包括适当的专科咨询。

通常，对于3级或4级以及某些2级免疫介导的不良反应，不使用LIBTAYO。永久终止LIBTAYO治疗4级和某些3级免疫介导的不良反应[参见剂量和用法（2.2）] 。对于3级或4级以及某些2级免疫介导的不良反应，给予皮质类固醇（1至2 mg / kg /天泼尼松或同等剂量）或其他适当的疗法，直至改善至1级以下，然后在一个月内逐渐减少皮质类固醇[参见剂量和用法（2.2）] 。对于免疫介导的不良反应不受皮质类固醇控制的患者，可考虑服用其他全身性免疫抑制剂。必须进行激素替代疗法治疗内分泌病变。

免疫介导的肺炎

534例接受LIBTAYO的患者中有2.4％发生了免疫介导的肺炎，包括5级（0.2％），3级（0.7％）和2级（1.3％） [请参阅不良反应（6.1）] 。肺炎导致1.3％的患者永久停用LIBTAYO。所有肺炎患者都需要全身性皮质类固醇激素治疗，其中包括每天接受泼尼松≥40 mg或同等剂量的85％的患者。肺炎在62％的患者中得到解决。

免疫介导的结肠炎

534例接受LIBTAYO的患者中有0.9％发生了免疫介导的结肠炎，包括3级（0.4％）和2级（0.6％） [见不良反应（6.1）] 。结肠炎导致0.2％的患者永久停用LIBTAYO。所有结肠炎患者都需要全身性皮质类固醇激素治疗，包括60％每天接受泼尼松≥40 mg或同等剂量的患者。结肠炎在80％的患者中得到解决。

免疫介导的肝炎

534例接受LIBTAYO的患者中有2.1％发生了免疫介导的肝炎，包括5级（0.2％），4级（0.2％）和3级（1.7％） [请参阅不良反应（6.1）] 。肝炎导致0.9％的患者永久停用LIBTAYO。所有肝炎患者都需要全身性皮质类固醇激素治疗，包括91％每天接受泼尼松≥40 mg或同等剂量的患者。肝炎在64％的患者中得到解决。

免疫介导的内分泌病变

肾上腺功能不全

534名接受LIBTAYO的患者中有0.4％发生肾上腺功能不全，包括3级（0.2％）和2级（0.2％） [请参阅不良反应（6.1）] 。

垂体炎

534例接受LIBTAYO的患者中有0.2％发生垂体垂体病，可导致垂体功能低下，其中1例患有3级垂体炎。

甲状腺功能减退

534名接受LIBTAYO的患者中有6％发生甲状腺功能减退，包括3级（0.2％）和2级（5.6％）。没有患者停止激素替代治疗。

甲亢

534名接受LIBTAYO的患者中有1.5％发生甲状腺功能亢进，包括3级（0.2％）和2级（0.4％）。甲状腺功能亢进症在38％的患者中得到解决。

1型糖尿病

可以伴有糖尿病性酮症酸中毒的1型糖尿病发生在534例患者中，占0.7％，包括4级（0.4％）和3级（0.4％）。 1型糖尿病导致0.2％的患者永久停用LIBTAYO。

肾功能不全的免疫介导性肾炎

534例接受LIBTAYO的患者中有0.6％发生了免疫介导的肾炎，包括3级（0.4％）和2级（0.2％） [见不良反应（6.1）] 。肾炎导致0.2％的患者永久停用LIBTAYO。所有肾炎患者都需要全身性皮质类固醇激素治疗，包括67％每天接受泼尼松≥40 mg或同等剂量的患者。肾炎在所有患者中均得到缓解。

免疫介导的皮肤不良反应

534例接受LIBTAYO的患者中有1.7％发生了免疫介导的皮肤病反应，包括多形红斑和类天疱疮，包括3级（1.1％）和2级（0.6％） [见不良反应（6.1）] 。此外，在LIBTAYO和该类其他产品中也观察到了SJS和TEN。所有皮肤病反应患者都需要全身性皮质类固醇激素治疗，包括89％每天接受泼尼松≥40 mg或同等剂量的患者。皮肤病反应在33％的患者中得到解决。重新启动LIBTAYO后，约有22％的患者出现皮肤病反应复发。

其他免疫介导的不良反应

在接受LIBTAYO的534例患者中，发生以下临床上明显的免疫介导的不良反应，发生率<1％ [见不良反应（6.1）]，或报道使用其他PD-1 / PD-L1阻断抗体。据报告，其中一些不良反应严重或致命。

神经系统疾病：脑膜炎，脑炎，脊髓炎和脱髓鞘，重症肌无力/重症肌无力，格林-巴利综合征，神经麻痹，自身免疫性神经病

心血管疾病：心肌炎，心包炎，血管炎

眼部：葡萄膜炎，虹膜炎和其他眼部炎性毒性。某些情况下可能与视网膜脱离有关。可能会出现各种等级的视力障碍，包括失明。如果葡萄膜炎与其他免疫介导的不良反应同时发生，请考虑使用Vogt-Koyanagi-Harada综合征，因为这可能需要全身性糖皮质激素治疗，以减少永久性视力丧失的风险。

胃肠道：胰腺炎包括血清淀粉酶和脂肪酶水平升高，胃炎，十二指肠炎

肌肉骨骼和结缔组织：肌炎，横纹肌溶解症和相关后遗症，包括肾衰竭，关节炎，风湿性多肌痛

血液学和免疫学：溶血性贫血，再生障碍性贫血，吞噬性淋巴细胞组织细胞增生，全身性炎症反应综合征，组织细胞坏死性淋巴结炎（菊池淋巴结腺炎），结节病，免疫性血小板减少性紫癜，实体器官移植排斥反应

输注相关反应

接受LIBTAYO的患者中有0.2％发生了严重的输液相关反应（3级） [见不良反应（6.1）] 。监视患者输液相关反应的体征和症状。根据反应的严重程度中断或减慢输注速度，或永久终止LIBTAYO [请参阅剂量和用法（2.2）] 。

胚胎-胎儿毒性

根据其作用机理，LIBTAYO对孕妇给药可引起胎儿伤害。动物研究表明，对PD-1 / PD-L1途径的抑制会导致免疫介导的发育中胎儿排斥反应的风险增加，从而导致胎儿死亡。建议妇女注意胎儿的潜在危险。劝告有生殖潜力的女性在使用LIBTAYO治疗期间以及最后一次给药后至少4个月内使用有效的避孕药[请参见在特定人群中使用（ 8.1，8.3 ）] 。

不良反应

标签上其他地方描述了以下严重不良反应。

• 严重和致命的免疫介导不良反应[请参阅警告和注意事项（5.1）]
• 输液相关反应[请参阅警告和注意事项（5.2）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

警告和注意事项中所述的数据反映了两项开放标签，单组，多队列研究（研究1423和研究1540）中534例患者接受LIBTAYO的暴露，包括98例转移性（结点或远处）CSCC患者，65例局部晚期CSCC，以及371例其他晚期实体瘤患者。 LIBTAYO作为单一药物或与化学疗法或放射疗法联合给药，剂量为每2周1 mg / kg（n = 27），每2周3 mg / kg（n = 446），每3周3 mg / kg周（n = 12），每2周10 mg / kg（n = 6），每2周200 mg（n = 20）或每3周350 mg（n = 23）。在534例患者中，有38％的患者暴露时间≥6个月，有16％的患者暴露时间≥12个月。

下述数据反映了研究1423和研究1540中163名晚期CSCC（转移或局部晚期疾病）患者的LIBTAYO暴露[参见临床研究（14）] 。患者每两周（n = 1），每2周（n = 139），每2周3 mg / kg（n = 139）或每3周（n = 23）350 mg / kg的LIBTAYO静脉输注，直至疾病进展，不可接受的毒性，或完成计划的治疗。中位暴露时间为20周（3天至1.4年）。

安全人群特征为：中位年龄为71岁（38至96岁），男性为85％，白人为96％，ECOG成绩得分（PS）为0（44％）或1（56％）。

在至少20％的患者中，最常见的不良反应是疲劳，皮疹和腹泻。最常见的3-4级不良反应（≥2％）是蜂窝织炎，败血症，高血压，肺炎，肌肉骨骼疼痛，皮肤感染，尿路感染和疲劳。由于5％的患者发生不良反应，LIBTAYO被永久停药；导致永久停药的不良反应为肺炎，自身免疫性心肌炎，肝炎，无菌性脑膜炎，复杂的局部疼痛综合征，咳嗽和肌肉无力。 28％的患者发生严重不良反应。至少2％的患者发生了严重的不良反应，包括蜂窝织炎，败血症，肺炎，肺炎和尿路感染。

表2总结了≥10％的患者发生的不良反应，表3总结了接受LIBTAYO的≥1％的患者的3级和4级实验室异常从基线开始恶化。

免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到几个因素的影响，这些因素包括测定方法，样品处理，样品收集的时机，伴随用药和基础疾病。由于这些原因，将下述研究中的塞米普利单抗-rwlc抗体的发生率与其他研究或其他产品中的抗体发生率进行比较可能会产生误导。

在534名接受LIBTAYO的患者中，有398名接受了抗药物抗体（ADA）的测试，使用电致发光（ECL）桥接免疫分析法检测出cemiplimab-rwlc紧急治疗的ADAs发生率为1.3％。 0.3％是ADA持续反应。在开发抗西米普利单抗-rwlc抗体的患者中，没有证据显示西米普利单抗-rwlc的药代动力学特征发生了改变。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

根据其作用机理，LIBTAYO对孕妇给药可引起胎儿伤害[见临床药理学（12.1）] 。没有关于孕妇使用LIBTAYO的可用数据。动物研究表明，PD-1 / PD-L1途径的抑制可导致免疫介导的发育中胎儿排斥反应的风险增加，从而导致胎儿死亡（参见数据） 。已知人IgG4免疫球蛋白（IgG4）穿过胎盘；因此，LIBTAYO有潜力从母亲传播给发育中的胎儿。建议妇女注意胎儿的潜在危险。

在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

动物资料

LIBTAYO尚未进行动物繁殖研究，以评估其对繁殖和胎儿发育的影响。 PD-1 / PD-L1通路的主要功能是通过维持母体对胎儿的免疫耐受来保持妊娠。在怀孕的鼠模型中，已证明PD-​​L1信号传导的阻滞会破坏对胎儿的耐受性并导致胎儿流失的增加。因此，在怀孕期间使用LIBTAYO的潜在风险包括流产或死胎的发生率增加。如文献报道，在这些动物的后代中，没有与阻断PD-1 / PD-L1信号有关的畸形。但是，免疫介导的疾病发生在PD-1和PD-L1基因敲除小鼠中。根据其作用机理，胎儿暴露于西米单抗-rwlc可能会增加发生免疫介导的疾病或改变正常免疫反应的风险。

哺乳期

风险摘要

没有关于人乳中塞米普利单抗的含量及其对母乳喂养的孩子或产奶量的影响的信息。由于母乳喂养的儿童可能会出现严重的不良反应，因此建议女性在治疗期间以及最后一次使用LIBTAYO后至少4个月内不要母乳喂养。

生殖潜力的男性和女性

验孕

在开始使用LIBTAYO之前，验证具有生殖潜能的女性的怀孕状况[请参阅在特定人群中使用（8.1）] 。

避孕

向孕妇服用时，LIBTAYO可能会造成胎儿伤害[请参见“在特定人群中使用（8.1）”] 。

女性

劝告有生殖潜力的女性在用LIBTAYO治疗期间以及最后一次给药后至少4个月内使用有效的避孕方法。

儿科用

在小儿患者中，LIBTAYO的安全性和有效性尚未确定。

老人用

在临床研究中接受LIBTAYO的163例转移性和局部晚期CSCC患者中，有72％为65岁或以上，有37％为75岁或以上。在这些受试者和较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

Libtayo注射液说明

Cemiplimab-rwlc是一种人类程序性死亡受体1（PD-1）阻断抗体。 Cemiplimab-rwlc是重组人IgG4单克隆抗体，可与PD-1结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用。 Cemiplimab-rwlc是通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞悬浮培养物中生产的。 Cemiplimab-rwlc的分子量约为146 kDa。

静脉内使用的LIBTAYO（cemiplimab-rwlc）注射剂是无菌，澄清至微乳白色，无色至浅黄色溶液，pH为6。该溶液可能含有微量的半透明至白色颗粒。

每个小瓶包含350 mg西米普利单抗。每毫升含塞米普单抗50毫克，左旋组氨酸（0.74毫克），左旋组氨酸一盐酸盐一水合物（1.1毫克），蔗糖（50毫克），左旋脯氨酸（15毫克），聚山梨酸酯80（2毫克）和水USP注射剂

Libtayo注射液-临床药理学

作用机理

PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上的PD-1受体的结合会抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。 PD-1配体的上调发生在某些肿瘤中，通过此途径的信号传导可有助于抑制肿瘤的主动T细胞免疫监视。

Cemiplimab-rwlc是一种重组人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，可与PD-1结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，从而释放PD-1途径介导的免疫应答抑制作用，包括抗肿瘤免疫反应。在同系小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性导致肿瘤生长减少。

药代动力学

Cemiplimab-rwlc药代动力学（PK）数据收集于505例各种实体瘤患者中，其中包括135例CSCC患者。 cemiplimab-rwlc的PK是线性的，且剂量成比例，剂量范围为每两周静脉注射1 mg / kg至10 mg / kg，每三周静脉注射350 mg。

每3周静脉注射350 mg LIBTAYO后，西米普利单抗-rwlc的中位稳态浓度（CV％）在最大浓度（C max，ss ）166 mcg / mL（28％）和最小浓度之间（C min，ss ）为59 mcg / mL（48％）。治疗大约4个月后达到稳态暴露。

分配

稳态下塞米普利单抗的分布体积为5.3 L（25％）。

消除

首次给药后的Cemiplimab-rwlc清除率（CV％）为0.32 L /天（39％），并随时间减少34％，从而导致稳态清除率（CL ss ）（CV％）为0.21 L /天（ 39％）。稳定状态下的消除半衰期（CV％）为19天（30％）。

特定人群

以下因素对塞米普利单抗的暴露无临床重要影响：年龄（27至96岁），性别，体重（31至156公斤），种族（白人，黑人，亚洲人和其他），癌症类型，白蛋白水平（22至48 g / L），肾功能（肌酐清除率由Cockcroft-Gault确定为25 mL / min或更高）和肝功能（总胆红素为0.35至45 µmol / L）。 LIBTAYO尚未在中度或重度肝功能不全患者中进行过研究。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行任何评估西米普利单抗的致癌性或遗传毒性的研究。

在对性成熟食蟹猴进行的为期3个月的重复剂量毒理学研究中，剂量不超过ceemiplimab-rwlc的相关性对生育参数（月经周期，精液分析或睾丸测量）或雄性或雌性生殖器官没有影响测试的最高剂量为50 mg / kg /周（基于每3周一次350 mg临床剂量的AUC，约为人暴露的5.5至25.5倍）。

动物毒理学和/或药理学

在动物模型中，对PD-L1 / PD-1信号的抑制会增加某些感染的严重程度并增强炎症反应。与野生型对照相比，感染了结核分枝杆菌的PD-1基因敲除小鼠的存活率明显降低，这与这些动物的细菌增殖和炎症反应增加有关。 PD-L1和PD-1敲除小鼠以及接受PD-L1阻断抗体的小鼠也显示出感染了淋巴细胞性脉络膜脑膜炎病毒后存活率下降。

临床研究

在两个开放性，多中心，非随机，开放性和非开放性的临床试验中，评估了LIBTAYO在转移性（淋巴结或远处）皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期CSCC而不适合进行根治性手术或根治性放疗的患者中的疗效。多队列研究：研究1423（NCT02383212）和1540（NCT02760498）。两项研究均排除了需要在5年内使用免疫抑制剂进行全身治疗的自身免疫疾病患者。实体器官移植史；预先使用抗PD-1 / PD-L1阻断抗体或其他免疫检查点抑制剂治疗；感染艾滋病毒，乙型肝炎或丙型肝炎；或ECOG成绩得分（PS）≥2。

患者在研究1423中每2周静脉接受LIBTAYO 3 mg / kg，最多48周，在研究1540中最长96周。治疗一直持续到疾病进展，毒性不可接受或计划治疗结束。每8周进行一次肿瘤反应评估。主要疗效结局指标是通过独立的中央评价（ICR）和ICR评估的反应持续时间评估的客观反应率（ORR）。对于没有外部可见目标病变的转移性CSCC患者，通过实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1）确定ORR。对于具有外部可见目标病变（局部晚期和转移性CSCC）的患者，ORR由综合终点确定，该终点综合了放射数据的ICR评估（RECIST 1.1）和数字医学摄影（WHO标准）。当所有患者都有机会进行至少6个月的随访时，进行功效分析。

共有26例CSCC患者参加了研究1423，82例患者参加了研究1540。在这108名患者中，有75例患有转移性CSCC，而33例患有局部晚期CSCC。中位年龄为71岁（38至96岁）；男性占85％； 97％是白人； ECOG PS 0为43％，ECOG PS 1为57％； 50％的患者至少接受过一种抗癌全身治疗； 96％的人曾经接受过癌症相关的手术； 79％的人接受过放疗。在转移性CSCC患者中，有69％有远处转移，只有31％有淋巴结转移。

疗效结果列于表4。

供应/存储和处理方式

LIBTAYO（cemiplimab-rwlc）注射液为澄清至微乳白色，无色至浅黄色溶液，其中可能含有微量的半透明至白色颗粒。它装在一个纸箱中，该纸箱包含1个单剂量的小瓶，其中包括：

• 350 mg / 7毫升（50 mg /毫升）（NDC 61755-008-01）

将原始纸箱存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。避光。不要冻结或摇动。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（用药指南）。

免疫介导的不良反应

告知患者LIBTAYO可能引起免疫介导的不良反应，包括以下[请参见警告和注意事项（5.1）] ：

• 肺炎：建议患者就肺炎的体征或症状，包括新的或恶化的咳嗽，胸痛或呼吸急促症状，立即联系其医疗保健提供者。
• 结肠炎：建议患者就结肠炎的体征或症状，包括腹泻，血液或粪便中的粘液或严重的腹痛，立即联系其医疗保健提供者。
• 肝炎：建议患者就肝炎的体征或症状立即与他们的医疗保健提供者联系。
• 内分泌疾病：建议患者就甲状腺功能减退，甲状腺功能亢进，肾上腺功能不全，垂体炎或1型糖尿病的体征或症状立即联系其医疗保健提供者。
• 肾炎：建议患者立即就其肾炎的体征或症状与医疗保健提供者联系。
• 皮肤不良反应：建议患者如果出现新的皮疹，请立即与医疗人员联系。

输注相关反应

劝告患者立即就输液相关反应的体征或症状与他们的医护人员联系[见警告和注意事项（5.2）]。

胚胎-胎儿毒性

向具有生殖潜力的女性建议LIBTAYO可能对胎儿造成伤害，并告知其保健提供者已知或怀疑的怀孕[见警告和注意事项（5.3）和在特定人群中的使用（8.1、8.3）]。

劝告有生殖潜力的女性在治疗期间以及最后一次使用LIBTAYO后至少4个月内使用有效避孕方法（请参阅“在特定人群中使用（8.3）”） 。

哺乳期

劝告女性患者在服用LIBTAYO时以及最后一次服药后至少4个月内不要母乳喂养[请参见在特定人群中使用（8.2）] 。

由制造：
Regeneron Pharmaceuticals，Inc.
777老锯木厂河路
纽约州塔里敦10591-6707
美国许可证号1760

销售单位：
Regeneron Pharmaceuticals，Inc.（Tarrytown，NY 10591）和
sanofi-aventis US LLC（Bridgewater，NJ 08807）
©2019 Regeneron Pharmaceuticals，Inc./sanofi-aventis US LLC。
版权所有。

主要显示屏-350毫克/ 7毫升瓶装纸箱

NDC 61755- 008 -01
仅Rx

LIBTAYO®
（cemiplimab-rwlc）
注射

350 mg / 7毫升（50 mg / mL）

稀释后静脉输注
单剂量瓶

丢弃未使用的部分。

如果密封件破裂或缺失，请勿使用小瓶。
将随附的用药指南分配给每位患者。

REGENERON ∣萨诺菲基因

注意：本文档包含有关西米普利单抗的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Libtayo品牌。

对于消费者

适用于西米普利单抗：静脉内溶液

需要立即就医的副作用

除其需要的作用外，西米普利单抗（Libtayo中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用西米普利单抗时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生或护士：

比较普遍;普遍上

• 寒意
• 咳嗽
• 腹泻
• 发热
• 嘶哑
• 瘙痒，皮疹
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难

不常见

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 混乱
• 黑尿
• 头晕
• 晕倒
• 尿频
• 普遍感到不适或生病
• 全身疲倦和虚弱
• 头痛
• 浅色凳子
• 头昏眼花
• 肌肉或骨骼疼痛
• 肌肉无力
• 恶心
• 紧张
• 皮肤上的疼痛，发红，肿胀，压痛或温暖
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 快速，浅呼吸
• 缓慢或快速的心跳
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 脖子或背部僵硬
• 支气管分泌物增厚
• 胸闷
• 呼吸困难
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 右上腹痛
• 呕吐
• 眼睛和皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

可能出现西米普利单抗的某些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘
• 食欲下降

对于医疗保健专业人员

适用于西米普利单抗：静脉内溶液

眼科

罕见（0.1％至1％）：葡萄膜炎，虹膜炎，视网膜脱离，视力障碍，失明^[Ref]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：心肌炎，心包炎，血管炎^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（例如，斑丘疹，皮炎，全身性皮疹，大疱性皮炎，药疹，红斑，红斑疹，黄斑疹，瘙痒疹，皮肤反应）（25％），瘙痒（15％） ） ^[参考]

内分泌

常见（1％至10％）：甲状腺功能低下，甲状腺功能亢进

罕见（0.1％至1％）：肾上腺功能不全，垂体炎，甲状腺炎^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻/结肠炎（22％），恶心（19％），便秘（12％）

罕见（0.1％至1％）：结肠炎，胰腺炎^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：免疫原性

罕见（0.1％至1％）：干燥综合征，免疫性血小板减少性紫癜^[参考]

本地

罕见（0.1％至1％）：与输液有关的反应^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：食欲下降（10％）

罕见（0.1％至1％）：1型糖尿病，肌炎，横纹肌溶解症，关节炎，风湿性多肌痛^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼疼痛（例如，背痛，肌痛，颈部疼痛，四肢疼痛（17％））

常见（1％至10％：关节痛，关节炎，肌肉无力^[参考]

神经系统

罕见（0.1％至1％）：脑膜炎，脑炎，脊髓炎和脱髓鞘，肌无力综合症/重症肌无力，格林-巴利综合症，神经麻痹，自身免疫性神经病，中枢神经系统炎症，周围神经病，慢性炎性脱髓鞘性多发性神经炎，重症肌无力^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳/乏力（29％） ^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：肺炎^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝炎^[参考]

肾的

罕见（0.1％至1％）：肾炎，肾衰竭^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。