劳拉西m浓缩液说明

劳拉西m USP，一种抗焦虑药，具有化学式2H -1,4-苯并二氮杂-2--2-，7-氯-5-（2-氯苯基）-1,3-二氢-3-羟基-（±） -：

结构体

C 15 H 10 Cl 2 N 2 O 2 MW：321.16

劳拉西m，USP是白色至几乎白色的粉末，几乎不溶于水。每毫升劳拉西m口服浓缩液，USP包含2毫克劳拉西m。非活性成分是聚乙二醇，丙二醇和三醋精。

劳拉西m浓缩液-临床药理学

对健康志愿者的研究表明，单次高剂量劳拉西m对中枢神经系统具有镇静作用，对呼吸或心血管系统无明显作用。

劳拉西m易于吸收，绝对生物利用度为90％。给药后约两小时，血浆中出现峰值浓度。

2 mg剂量的劳拉西m的血浆峰值水平约为20 ng / mL。

未缀合的劳拉西m在人血浆中的平均半衰期约为12小时，而其主要代谢产物劳拉西g葡糖苷酸约为18小时。在临床相关浓度下，劳拉西m约占血浆蛋白的85％。劳拉西m在其3-羟基处迅速缀合到劳拉西m葡糖醛酸中，然后将其排泄到尿中。劳拉西m葡萄糖醛酸苷在动物中没有可证明的中枢神经系统活性。

劳拉西m的血浆水平与给定剂量成正比。没有证据表明劳拉西m在给药后长达六个月会积累。

比较年轻人和老年人的研究表明，年龄增长对劳拉西m的药代动力学没有显着影响。然而，在一项涉及1.5毫克至3毫克劳拉西m注射液单次静脉注射的研究中，与15例年龄在19至90岁之间的15名年轻受试者相比，劳拉西m的平均全身清除率在15位60-84岁的老年受试者中降低了20％ 38岁。

劳拉西m浓缩液的适应症和用法

劳拉西m适用于治疗焦虑症或短期缓解焦虑症状或与抑郁症状有关的焦虑症状。与日常生活压力相关的焦虑或紧张情绪通常不需要抗焦虑药治疗。

尚未通过系统的临床研究评估劳拉西m长期使用（即超过4个月）的有效性。医师应定期重新评估药物对个别患者的有用性。

禁忌症

劳拉西m是禁忌的患者

• 对苯二氮卓类药物或制剂中的任何成分过敏。
• 急性窄角型青光眼。

警告事项

苯并二氮杂类（包括劳拉西m和阿片类药物）的并用可能会导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。由于存在这些风险，因此这些药物应同时开处方以供其他治疗选择不充分的患者使用。

观察性研究表明，与单独使用阿片类药物相比，同时使用阿片类镇痛药和苯并二氮杂类会增加与药物相关的死亡风险。如果决定将劳拉西m与阿片类药物同时开处方，则开出最低有效剂量和同时使用的最短时间，并密切注意患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。在已经接受阿片类药物镇痛的患者中，根据临床反应，比不存在阿片类药物和滴定法时要开处方的劳拉西m初始剂量要低。如果已经服用劳拉西m的患者开始服用阿片类药物，请根据临床反应开出较低剂量的阿片类药物并进行滴定。

当劳拉西m与阿片类药物合用时，建议患者和护理人员有关呼吸抑制和镇静的风险。建议患者在确定与阿片类药物同时使用的效果之前，不要驾驶或操作重型机械（请参见预防措施，临床上重要的药物相互作用）。

在使用劳拉西m等苯二氮卓类药物时，可能会出现或加剧先前存在的抑郁症。不建议将劳拉西m用于患有原发性抑郁症或精神病的患者。

单独使用或与其他中枢神经系统抑制药合用的苯二氮卓类药物（包括劳拉西m）可能会导致潜在的致命性呼吸抑制（请参阅预防措施：具有临床意义的药物相互作用）。

使用包括劳拉西m在内的苯二氮卓类药物可能导致身体和心理上的依赖性。

与所有使用中枢神经系统抑制剂的患者一样，应警告接受劳拉西m的患者不要操作危险的机械或机动车辆，并且他们对酒精和其他中枢神经系统抑制剂的耐受性将降低。

身体和心理依赖性

包括劳拉西m在内的苯二氮卓类药物的使用可能导致身体和心理上的依赖性。依赖的风险随着剂量的增加和长期使用的增加而增加，并且在患有酒精中毒或吸毒史的患者或人格障碍严重的患者中进一步增加。当劳拉西m以适当剂量用于短期治疗时，依赖性潜能降低。在接受劳拉西m或其他精神药物治疗时，容易上瘾的人（例如吸毒者或酗酒者）应受到严密监视。

通常，苯二氮卓类药物应仅在短时间内（例如2至4周）开处方。在不重新评估是否需要继续治疗的情况下，不应延长治疗时间。不建议连续长期使用产品。在短短一周的治疗后，停止推荐剂量后可能出现戒断症状（例如，反弹性失眠）。

应避免产品突然停药，延长治疗后应逐步减少剂量。突然终止治疗可能伴有戒断症状。停用苯二氮卓类药物后出现的症状包括头痛，焦虑，紧张，抑郁，失眠，躁动，神志不清，烦躁不安，出汗，回弹现象，烦躁不安，头晕，虚脱，人格解体，听觉过敏，四肢麻木/刺痛，对光，噪音过敏，和身体接触/知觉变化，不自主运动，恶心，呕吐，腹泻，食欲不振，幻觉/ del妄，抽搐/癫痫发作，震颤，腹部绞痛，肌痛，躁动，心pal，心动过速，惊恐发作，眩晕，短反射，长期记忆丧失和体温过高。惊厥/癫痫发作可能在患有癫痫病先兆或正在服用其他降低惊厥阈值的药物（例如抗抑郁药）的患者中更为常见。

有证据表明，人们对苯二氮卓的镇静作用产生了耐受性。

劳拉西m可能具有滥用的可能性，尤其是在有吸毒和/或酗酒史的患者中。

预防措施

对于抑郁症患者，应考虑自杀的可能性；没有充分的抗抑郁药治疗的患者不应使用苯二氮卓类药物。

劳拉西m在呼吸功能受损（例如COPD，睡眠呼吸暂停综合症）的患者中应谨慎使用。

老年人或虚弱的患者可能更容易接受劳拉西m的镇静作用。因此，应经常监测这些患者，并根据患者的反应仔细调整剂量；初始剂量不应超过2 mg。

在苯二氮卓类药物的使用过程中偶尔会出现矛盾的反应。此类反应可能更可能发生在儿童和老年人中。如果发生这些情况，应停止使用该药物。

应注意治疗肾和肝功能受损患者的常规预防措施。与所有苯二氮卓类药物一样，劳拉西m的使用可能会使肝性脑病恶化。因此，严重肝功能不全和/或脑病患者应谨慎使用劳拉西m。严重肝功能不全患者的剂量应根据患者反应谨慎调整；在这些患者中，较低的剂量可能就足够了。

在胃肠道疾病或心血管疾病与焦虑症并存的患者中，应该指出劳拉西m在治疗胃肠道疾病或心血管疾病方面并未显示出明显的益处。

劳拉西m以6 mg / kg /天治疗超过一年的大鼠发生食道扩张。无效果剂量为1.25 mg / kg /天（约为最大人类治疗剂量每天10 mg的6倍）。只有在首次观察到这种现象的两个月内中止治疗后，这种作用才是可逆的。其临床意义尚不清楚。但是，长期使用劳拉西m和老年患者需要谨慎，并且应经常监测上消化道疾病的症状。

尚未确定劳拉西m在12岁以下儿童中的安全性和有效性。

给患者的信息

为确保安全有效地使用劳拉西m，应告知患者，由于苯并二氮杂may可能会产生心理和生理上的依赖性，因此建议在增加剂量或突然停药之前先咨询医生。

基本实验室测试

一些接受劳拉西m治疗的患者发展为白细胞减少症，而一些患者的LDH升高。与其他苯二氮卓类药物一样，建议对长期治疗的患者进行定期血细胞计数和肝功能检查。

具有临床意义的药物相互作用

伴随使用苯二氮卓类和阿片类药物会增加呼吸抑制的风险，因为中枢神经系统中控制呼吸的不同受体部位均起作用。苯二氮卓类药物在GABA A位点相互作用，而阿片类药物主要在mu受体处相互作用。当苯并二氮杂和阿片类药物合并使用时，苯并二氮杂类药物会显着加剧与阿片类药物相关的呼吸抑制作用。限制并用苯二氮卓类药物和阿片类药物的剂量和持续时间，并密切监测患者的呼吸抑制和镇静作用。

当与其他中枢神经系统抑制剂一起使用时，包括劳拉西m在内的苯二氮卓类药物与其他中枢神经系统抑制剂（如酒精，巴比妥类药物，抗精神病药，镇静/催眠药，抗焦虑药，抗抑郁药，麻醉性镇痛药，镇静抗组胺药，抗惊厥药和麻醉药）产生的抗抑郁作用增强。

并用氯氮平和劳拉西m可能会产生明显的镇静作用，流涎过多，低血压，共济失调，del妄和呼吸停止。

劳拉西m与丙戊酸盐同时给药会导致血浆浓度升高和劳拉西m清除率降低。与丙戊酸盐合用时，劳拉西m的剂量应减少至约50％。

劳拉西m与丙磺舒同时给药可能会导致劳拉西m起效更快或更长时间，因为其半衰期延长且总清除率降低。当与丙磺舒合用时，劳拉西m的剂量需要减少约50％。

丙磺舒和丙戊酸盐对劳拉西m的作用可能是由于葡萄糖醛酸苷化作用的抑制。

茶碱或氨茶碱的给药可能会降低包括劳拉西m在内的苯二氮卓类药物的镇静作用。

致癌和诱变

在用劳拉西an进行的18个月研究中，大鼠中未发现致癌潜力。尚未进行有关诱变的研究。

怀孕

在小鼠，大鼠和两只兔子中进行了动物生殖研究。在用药物治疗的兔子中观察到偶发异常（s骨，胫骨，meta骨，四肢旋转不良，胃痉挛，颅骨畸形和小眼球减少），与剂量无关。尽管并发对照组没有出现所有这些异常，但是据报道它们在历史对照组中随机发生。在40 mg / kg或更高的剂量下，有证据表明兔子体内存在胎儿吸收和胎儿流失的现象，这在较低剂量下是看不到的。

上述发现的临床意义尚不清楚。但是，一些研究提示，在妊娠的头三个月中，与使用较小的镇定剂（氯地西oxide，地西epa和甲丙氨酯）有关的先天性畸形的风险增加。由于很少需要使用这些药物，因此应避免在此期间使用劳拉西m。应该考虑有生育能力的妇女在接受治疗时可能怀孕的可能性。应当告知患者，如果他们怀孕了，应就停药的必要性与医生进行沟通。

在人类中，从脐带血获得的血液水平表明劳拉西m和劳拉西m葡糖苷酸的胎盘转移。据报道，在分娩前几周或更长时间摄入苯二氮卓类药物的母亲的婴儿在产后出现戒断症状。据报道，在妊娠后期或分娩时接受苯二氮卓类药物的母亲所生的新生儿中，会出现诸如活动过度，肌张力不足，体温过低，呼吸抑制，呼吸暂停，进食问题和对冷应激的代谢反应受损等症状。

护理母亲

劳拉西m已在人乳中检出。因此，除非母乳喂养的孕妇预期收益超过对婴儿的潜在风险，否则不应将其用于母乳喂养的孕妇。

服用苯二氮卓类药物的哺乳母亲的新生儿出现了镇静作用和无法哺乳的情况。应观察哺乳期母亲的婴儿的药理作用（包括镇静和易怒）。

老人用

劳拉西m的临床研究通常不足以确定65岁及65岁以上的受试者与年轻受试者的反应是否不同。但是，观察到镇静和不稳定的发生率会随着年龄的增长而增加（请参阅“不良反应” ）。

年龄似乎对劳拉西m的动力学没有显着影响（参见临床药理学）。

应考虑临床情况，其中某些情况在老年人中可能更常见，例如肝或肾功能不全。不能排除某些年长个体的敏感性更高（例如镇静）。通常，老年患者的剂量选择应谨慎，这些患者较低的剂量可能就足够了（请参阅剂量和管理）。

不良反应

对苯二氮卓类药物的大多数不良反应（包括中枢神经系统作用和呼吸抑制）是剂量依赖性的，高剂量会产生更严重的作用。

在约3500名焦虑症患者中，对劳拉西m最常见的不良反应是镇静（15.9％），其次是头晕（6.9％），虚弱（4.2％）和不稳定（3.4％）。镇静和不稳定的发生率随年龄增长而增加。

对苯二氮卓类药物的其他不良反应包括劳拉西m，包括疲劳，嗜睡，健忘症，记忆力减退，精神错乱，神志不清，抑郁症，掩盖抑郁症，禁忌症，欣快感，自杀意念/尝试，共济失调，乏力，乏力，锥体外系症状，惊厥/癫痫发作， ，眼功能/视觉障碍（包括复视和视力模糊），构音障碍/言语不清，性欲改变，阳imp，性高潮减少；头痛，昏迷呼吸抑制，呼吸暂停，睡眠呼吸暂停加重，阻塞性肺疾病加重；胃肠道症状包括恶心，食欲变化，便秘，黄疸，胆红素升高，肝转氨酶升高，碱性磷酸酶升高；超敏反应，类过敏反应皮肤病症状，皮肤过敏反应，脱发; SIADH，低钠血症；血小板减少症，粒细胞缺乏症，全血细胞减少症;低温;和自主的表现。

可能会发生自相矛盾的反应，包括焦虑，兴奋，激动，敌意，攻击性，愤怒，睡眠障碍/失眠，性唤起和幻觉。可能会出现血压和低血压的小幅下降，但通常在临床上并不显着，可能与劳拉西produced产生的焦虑症缓解有关。

要报告可疑的不良反应，请致电1-877-835-5472与Amneal制药公司联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。

过量

在上市后的经验中，劳拉西m的过量服用主要与酒精和/或其他药物合用。因此，在管理用药过量时，应牢记可能已服用了多种药物。

病征

苯二氮卓类药物的过量使用通常表现为从嗜睡到昏迷的不同程度的中枢神经系统抑制。在轻度病例中，症状包括嗜睡，精神错乱，反常反应，构音障碍和嗜睡。在更严重的情况下，尤其是当摄入其他药物或酒精时，症状可能包括共济失调，肌张力低下，低血压，心血管抑制，呼吸抑制，催眠状态，昏迷和死亡。

管理

建议采取一般的支持和对症措施；必须监测生命体征并密切观察患者。有误吸危险时，不建议呕吐。如果在摄入后或有症状的患者中进行洗胃，则可能需要洗胃。活性炭的使用也可能限制药物的吸收。低血压，尽管可能性不大，但通常可通过去甲肾上腺素酒石酸氢盐注射液来控制。劳拉西m难以透析。非活性代谢物劳拉西ur葡萄糖醛酸可能是高度可透析的。

苯二氮卓拮抗剂氟马西尼可用于住院患者，作为苯妥二氮卓过量的适当管理的辅助而非替代。处方者应意识到与氟马西尼治疗有关的癫痫发作风险，特别是在长期使用苯二氮卓类药物和循环服用抗抑郁药的情况下。使用前应咨询氟马西尼的完整包装说明书，包括禁忌症，警告和注意事项。

劳拉西m浓缩剂的剂量和给药

正确使用劳拉西m口服浓缩液：

与标准口服液体药物相比，劳拉西m口服浓缩液是一种浓缩的口服溶液。建议将劳拉西m口服浓缩液与液体或半固体食品（例如水，果汁，苏打水或类似苏打水的饮料，苹果酱和布丁）混合。

仅使用本产品随附的校准滴管。将滴入单剂量处方药的剂量吸入滴管。然后将滴管中的内容物挤压成液体或半固体食物。轻轻搅拌液体或食物几秒钟。劳拉西m口服浓缩剂可快速，完全地混合。药物，液体，药物和食品的全部混合物应立即食用。请勿存放以备将来使用。

劳拉西m口服给药。为了获得最佳结果，应根据患者的反应情况对剂量，给药频率和治疗时间进行个性化设置。

通常的剂量范围是2毫克/天至6毫克/天，最大剂量是在就寝前服用，但每日剂量可能在1毫克/天至10毫克/天之间。

对于焦虑症，大多数患者需要每天2次或每天3次给予2毫克/天至3毫克/天的初始剂量。

对于因焦虑症或短暂的情境压力引起的失眠，通常每天在睡前服用2毫克至4毫克的单日剂量。

对于年老或虚弱的患者，建议初始剂量为1毫克/天至2毫克/天，分次服用，并根据需要进行调整并可以耐受。

必要时应逐渐增加劳拉西m的剂量，以帮助避免不良反应。当指示较高剂量时，应在白天剂量之前增加夜间剂量。

劳拉西m浓缩液如何供应

劳拉西m口服浓缩液USP，每毫升2毫克，为透明无色溶液。它的提供方式如下：

NDC 70166-260-03：1毫升注射器中的0.5毫升x 30注射器

NDC 70166-260-05：3毫升注射器中的1毫升x 30注射器

NDC 70166-260-06：1 mL ENFIT注射器x 60注射器中的0.5 mL

避光保护

储存在低温下。在2°至8°C（36°至46°F）的温度下冷藏。

仅接收

发行人：

Lohxa LLC

伍斯特，MA 01608

11-2019版

用药指南

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。

Rev.09-2019-00

包装标签，主要显示面板

综上所述

劳拉西m的常见副作用包括：镇静状态。其他副作用包括：头晕。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于劳拉西m：口服溶液，口服片剂

其他剂型：

• 注射液

需要立即就医的副作用

劳拉西m及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用劳拉西m时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 睡意
• 放松而平静
• 嗜睡

发病率未知

• 腹部或胃痛
• 好斗，生气
• 搅动
• 攻击，攻击或强迫
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 嘴唇或皮肤发蓝
• 模糊的视野
• 意识改变
• 发冷
• 昏迷
• 混乱
• 关于身份，地点和时间的困惑
• 抽搐
• 咳嗽或声音嘶哑
• 黑尿
• 尿量减少
• 呼吸或吞咽困难
• 说话困难
• 灰心
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 流口水
• 口干
• 励磁
• 错误或异常的幸福感
• 快速或不规则心跳
• 感到悲伤或空虚
• 发冷或不发冷
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 换气过度
• 口渴
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 易怒
• 食欲不振
• 失去平衡控制
• 意识丧失
• 失去兴趣或愉悦
• 记忆力减退
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉疼痛或抽筋
• 肌肉颤抖，抽搐或僵硬
• 恶心或呕吐
• 不呼吸
• 排尿困难或困难
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
• 查明皮肤上的红色斑点
• 记忆问题
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤变红，尤其是耳朵周围
• 躁动
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 癫痫发作
• 发抖
• 洗牌走
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 四肢僵硬
• 出汗
• 眼睛或鼻子内部肿胀
• 脸，脚踝或手肿胀
• 腺体肿胀
• 自杀的想法或企图
• 胸闷
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 身体的扭曲运动
• 不受控制的运动，尤其是脸部，颈部和背部的运动
• 原因不明的出血或淤青
• 难闻的呼吸异味
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

如果服用劳拉西m时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 说话方式和节奏的变化
• 出汗增加
• 力量或精力的损失
• 噩梦
• 晃动和不稳定的步行
• 言语不清
• 说话困难
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感
• 异常兴奋，紧张，不安或烦躁
• 不寻常的苍白
• 异常的软弱感

不需要立即就医的副作用

劳拉西m可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 健忘
• 笨拙
• 便秘
• 对性交的兴趣减少
• 色彩感知障碍
• 头晕或头晕
• 双重视野
• 睡意
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 脱发或头发稀疏
• 光晕
• 无法勃起或勃起
• 性能力，欲望，动力或表现增强
• 对性交的兴趣增加
• 缺乏或失去自我控制
• 昏睡
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 肌肉酸痛，抽搐或无力
• 夜盲症
• 灯光过高的外观
• 体重快速增加
• 旋转感
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 发抖
• 麻木
• 手或脚颤抖或颤抖
• 管视角
• 微弱或微弱的脉搏

对于医疗保健专业人员

适用于劳拉西m：复方散剂，注射液，静脉内溶液，口服浓缩液，口服片剂

一般

口服：最常报告的副作用包括镇静，头晕，虚弱和不稳定。

肠胃外：最常报告的副作用包括嗜睡，呼吸衰竭，低血压和注射部位反应（疼痛和灼痛）。 ^[参考]

本地

肠胃外：

非常常见（10％或更多）：灼烧（高达17％），疼痛（高达17％）

常见（1％至10％）：疼痛，发红

罕见（0.1％至1％）：注射部位反应

未报告频率：动脉痉挛，坏疽，注射部位耐受性^[参考]

神经系统

口服：

非常常见（10％或更高）：镇静剂（高达15.9％）

常见（1％至10％）：顺行性失忆，共济失调，白天嗜睡，头晕，嗜睡，不稳定

罕见（0.01％至0.1％）：构音障碍，头痛，记忆力减退，机敏性降低，言语含糊，暂时性顺行性健忘症

非常罕见（少于0.01％）：昏迷，锥体束外反应/锥体束外症状，震颤

未报告频率：健忘症，自主神经表现，平衡失调，抽搐/惊厥，四肢麻木/刺痛，反射亢进，对光/噪声/声音过敏，知觉减弱，不自主运动，反应时间延长，短期记忆丧失，眩晕

肠胃外：

常见（1％至10％）：共济失调，昏迷，头晕，嗜睡，嗜睡/困倦过度，头痛，镇静，嗜睡，木僵

罕见（0.1％至1％）：脑水肿，抽搐，肌阵挛，震颤

未报告频率：健忘症，平衡障碍，中枢神经系统影响，执行复杂的心理功能的能力下降，构音障碍，锥体束外症状，记忆力减退，癫痫发作，口齿不清，暂时性顺行性健忘症，步态不稳，眩晕

上市后报告：抗精神病药恶性综合症，瘫痪^[参考]

剂量依赖性中枢神经系统抑制，镇静增加和不稳定与年龄增加有关。 ^[参考]

精神科

口服：

常见（1％至10％）：困惑，沮丧，沮丧的掩饰

罕见（0.1％至1％）：性欲改变，阳imp，性高潮减少/性高潮减少

稀有（0.01％至0.1％）：性欲改变，精神错乱，性高潮减少，抑郁，禁忌，欣快感，麻木的情绪，睡眠障碍，掩盖抑郁

未报告频率：攻击，攻击性行为，攻击性，激动/躁动状态，焦虑，行为障碍，卡塔尼亚、,妄，妄想，依赖性，去个性化，去现实化，迷失方向，药物戒断症状，​​烦躁不安，兴奋/激动，幻觉，敌意，注意力/注意力不集中，阳imp，行为不当，梦境增加，内心不安，失眠，易怒，失去现实，噩梦，惊恐发作，精神病，愤怒，躁动，性唤起，睡眠障碍，刺激，自杀企图/想法，紧张/紧张状态，退缩现象

肠胃外：

常见（1％至10％）：精神错乱，del妄，抑郁，躁动不安，情绪低落，视觉幻觉

罕见（0.1％至1％）：思维异常，躁动，共济失调，性欲改变，性高潮减少，幻觉

未报告的频率：攻击，躁动，焦虑，禁忌，兴奋，欣快，敌意，注意力/注意力受损，行为不当，失眠，易怒，躁狂，精神病，愤怒，性唤起，睡眠障碍，刺激，自杀企图/想法

上市后报告：急性脑综合症，神经质^[参考]

其他

口服：

常见（1％至10％）：乏力，疲劳，疲倦，虚弱

罕见（0.1％至1％）：寒冷

非常罕见（小于0.01％）：体温过低

频率未报告：高听觉，体温过高，反常反应，反弹现象

肠胃外：

常见（1％至10％）：乏力，哭泣，疲劳，抽泣

罕见（0.1％至1％）：寒冷

未报告频率：情绪低落，对酒精饮料，摔倒，体温过低，反常反应，耳鸣的敏感性增强

上市后报告：死亡人数^[参考]

呼吸道

口服：

罕见（0.01％至0.1％）：呼吸暂停，呼吸抑制，阻塞性肺疾病恶化，睡眠呼吸暂停恶化

肠胃外：

常见（1％至10％）：呼吸暂停，换气不足，呼吸障碍，呼吸衰竭

罕见（0.1％至1％）：换气过度

未报告频率：气道阻塞，阻塞性肺疾病恶化，睡眠呼吸暂停恶化

售后报告：肺水肿，肺出血，气胸，肺动脉高压，呼吸停止^[参考]

心血管的

口服：

稀有（0.01％至0.1％）：低血压

未报告频率：心Pal，血压略有下降，心动过速

肠胃外：

常见（1％至10％）：低血压

未报告频率：血压降低

上市后报告：心律不齐，心动过缓，心跳停止/衰竭，心脏传导阻滞，心包积液，心动过速，室性心律失常^[参考]

肌肉骨骼

口服：

未报告频率：肌肉疼痛，肌痛

肠胃外：

常见（1％至10％）：肌肉无力^[参考]

胃肠道

口服：

罕见（0.1％至1％）：恶心

稀有（0.01％至0.1％）：便秘，流涎改变

未报告频率：腹部绞痛，腹部痉挛，腹泻，口干，胃肠道症状，流涎过多，呕吐

肠胃外：

罕见（0.1％至1％）：唾液增多，恶心，呕吐

未报告频率：便秘

上市后报告：胃肠道出血^[参考]

新陈代谢

口服：

稀有（0.01％至0.1％）：食欲改变，碱性磷酸酶增加

非常罕见（少于0.01％）：低钠血症

未报告频率：食欲不振

肠胃外：

罕见（0.1％至1％）：酸中毒，碱性磷酸酶升高

未报告频率：低钠血症^[参考]

皮肤科

口服：

稀有（0.01％至0.1％）：过敏性皮炎，皮疹

未报告频率：皮肤过敏反应，脱发，皮肤病症状，出汗

肠胃外：

罕见（0.1％至1％）：高血压，低血压

未报告频率：皮肤过敏反应，脱发，皮疹^[参考]

肝的

口服：

罕见（0.01％至0.1％）：肝功能检查值异常，胆红素升高，肝转氨酶升高，黄疸

肠胃外：

罕见（0.1％至1％）：肝功能异常

未报告频率：胆红素增加，肝转氨酶增加，黄疸增加

上市后报告：肝损害^[参考]

泌尿生殖

口服：

稀有（0.01％至0.1％）：阳Imp

肠胃外：

罕见（0.1％至1％）：阳Imp

上市后报告：尿失禁^[参考]

免疫学的

肠胃外：

罕见（0.1％至1％）：感染^[参考]

肾的

肠胃外：

罕见（0.1％至1％）：膀胱炎^[参考]

眼科

口服：

罕见（0.01％至0.1％）：视力模糊，复视，眼功能/视力障碍

肠胃外：

未报告频率：视力模糊，复视，视力障碍^[参考]

血液学

口服：

非常罕见（少于0.01％）：粒细胞缺乏症，白细胞减少症，全血细胞减少症，血小板减少症

肠胃外：

未报告频率：粒细胞缺乏症，低色素性贫血，白细胞增多症，全血细胞减少症，血小板增多症，血小板减少症

上市后报告：凝血障碍^[参考]

过敏症

口服：

非常罕见（少于0.01％）：类过敏反应，过敏反应，超敏反应

未报告频率：血管性水肿，超敏反应

肠胃外：

未报告频率：过敏反应，类过敏反应，血管性水肿，超敏反应^[参考]

内分泌

口服：

非常罕见（小于0.01％）：抗利尿激素分泌异常（SIADH）的综合征

肠胃外：

未报告频率：SIADH

上市后报告：嗜铬细胞瘤加重^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人焦虑症剂量

口语：
初始剂量：每天口服2至3毫克，每天2至3次
维持剂量：每天1至2毫克口服2至3次

评论：
-每日剂量可能从1到10毫克/天不等。
-必要时应逐渐增加剂量，以免产生不良影响。
-当指示较高剂量时，应在白天剂量之前增加夜间剂量。
-通常不需要使用抗焦虑药来治疗与日常生活压力相关的焦虑/紧张。
-临床研究尚未评估该药物在长期治疗（例如，大于4个月）中的功效。

用途：
-焦虑症的治疗
-短期缓解焦虑症状或与抑郁症状相关的焦虑

成人轻度麻醉剂量

注射：
IM：0.05 mg / kg IM一次
-最大剂量：4毫克

静脉注射：总计2毫克或0.044毫克/千克静脉注射一次，以较小者为准

评论：
-应减少其他可注射的中枢神经系统抑制剂的剂量。
-麻醉性镇痛药应在通常的术前使用。
-IV：50岁以上的患者通常不应超过该剂量。
-IV：最高剂量为0.05 mg / kg（最大4 mg）。
-IM：为获得最佳效果，应在预期的手术程序之前至少2小时使用此途径。
-IV：为获得最佳效果，应在预期的手术程序之前15至20分钟使用此途径。

用途：作为麻醉剂，可产生镇静作用（困倦或嗜睡），缓解焦虑并降低召回与手术当天相关的事件的能力

癫痫持续状态的常规成人剂量

注射：以2 mg / min的速度静脉注射4 mg；可以在10到15分钟内重复一次剂量
-最大总剂量：8 mg

评论：
-应监测生命体征，保持呼吸道通畅，并应配备人工通风设备。
-当无法使用静脉注射端口时，IM途径可能会有用。

用途：治疗癫痫持续状态

成年人失眠的常用剂量

口服：每天睡前口服2至4毫克

评论：
-必要时应逐渐增加剂量，以免产生不良影响。
-临床研究尚未评估该药物在长期治疗（例如，大于4个月）中的功效。

用途：处理因短暂的情境紧张引起的失眠

通常的焦虑症用药剂量

口语：
年龄较大或虚弱的患者：
-初始剂量：每天口服1至2毫克，分次服用

评论：
-必要时应逐渐增加剂量，以免产生不良影响。
-每日剂量可能从1到10毫克/天不等。
-当指示较高剂量时，应在白天剂量之前增加夜间剂量。
-通常不需要使用抗焦虑药来治疗与日常生活压力相关的焦虑/紧张。
-临床研究尚未评估该药物在长期治疗（例如，大于4个月）中的功效。

用途：
-焦虑症的治疗
-短期缓解焦虑症状或与抑郁症状相关的焦虑

通常的小儿焦虑症剂量

口语：
12岁以上：
-初始剂量：每天口服2至3毫克，每天2至3次
-维持剂量：每天1至2毫克，口服2至3次

-每日剂量可能从1到10毫克/天不等。
-必要时应逐渐增加剂量，以免产生不良影响。
-当指示较高剂量时，应在白天剂量之前增加夜间剂量。
-通常不需要使用抗焦虑药来治疗与日常生活压力相关的焦虑/紧张。
-临床研究尚未评估该药物在长期治疗（例如，大于4个月）中的功效。

用途：
-焦虑症的治疗
-短期缓解焦虑症状或与抑郁症状相关的焦虑

失眠的常用儿科剂量

口语：
12岁以上：每天睡前口服2至4毫克

评论：
-对于虚弱的患者，建议初始剂量为1至2 mg /天，分次服用。
-必要时应逐渐增加剂量，以免产生不良影响。
-临床研究尚未评估该药物在长期治疗（例如，大于4个月）中的功效。

使用：失眠的治疗

肾脏剂量调整

注射：
-在相对较短的时间内给予频繁的剂量：谨慎使用。
-不经常使用的剂量和/或长时间服用的剂量：不建议调整。

口头：请谨慎使用。

肝剂量调整

注射：不建议调整。

口语：
-轻度至中度肝功能不全：慎用。
-严重肝功能不全：可能需要调整剂量；但是，没有建议任何具体的准则。小心谨慎。

剂量调整

与丙磺舒或丙戊酸盐合用时，剂量应减少50％。

注射：对于同时服用口服避孕药的女性患者，可能有必要增加剂量。

预防措施

注射禁忌症：
-对活性成分，苯二氮卓类或任何成分（例如苄醇，聚乙二醇，丙二醇）的超敏性
-动脉内使用
-急性窄角型青光眼患者
-睡眠呼吸暂停综合症患者
-严重的呼吸功能不全，那些需要缓解焦虑和/或减少事件回忆的人，在进行机械通气时除外
-用于早产儿

口腔禁忌症：
-对活性成分，苯二氮卓类或任何成分过敏
-急性窄角型青光眼患者

美国盒装警告：
与阿片类药物同时使用的风险：
-并用苯二氮卓类药物和阿片类药物可能会导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。
-保留这些药物的处方，以供其他治疗选择不足的患者使用。
-将剂量和持续时间限制在最低要求。
-如果决定将这种药物与阿片类药物同时使用，请密切监测患者的呼吸抑制和镇静作用。

12岁以下的患者尚未确定口服制剂的安全性和有效性。

在18岁以下的患者中尚未确定注射制剂的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表四

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-浓缩口服液：溶液可与液体或半固体食品混合。

储存要求：
-注射：避光；存放在2至8 C的冰箱中
-口服浓缩液：储存在2至8 C的冰箱中；开馆90天后丢弃
口服溶液：存放在2至8摄氏度的冰箱中；避光
-片剂：存放在阴凉干燥处；避光

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-应咨询制造商的产品信息。

一般：
-尚未显示该药物可治疗焦虑症的心血管和/或胃肠道成分。

监控：
-血液学：定期血细胞计数，尤其是在长期治疗的患者中
-肝：定期进行肝功能检查，尤其是长期治疗的患者
-神经系统：镇静作用，尤其是在给药1小时内以及肠胃外给药时
-肾：肾功能，尤其是肾功能下降的老年患者
-呼吸：呼吸功能，尤其是在癫痫持续状态下

患者建议：
-这种药物可能会增加自杀念头和行为的风险。患者应警惕抑郁症状的出现或加重，情绪或行为的任何不正常变化，或出现自杀念头，行为或关于自残的念头。患者应尽快向其医疗保健提供者报告任何令人关注的行为。
-该药物可能会导致嗜睡，头晕和警觉性降低。患者不得驾驶汽车或操作危险的机械，直到他们知道该药如何影响他们。
-服用这种药物之前，患者应避免饮酒或服用可能引起嗜睡或头昏眼花的其他药物，直到他们与医护人员交谈。
-在增加/减少剂量或终止治疗之前，应告知患者联系其保健提供者。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。

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