路斯特拉

拉斯特拉®

（对苯二酚奶油USP，4％）

色差症的完整治疗

拉斯特拉-AF®

（对苯二酚奶油USP，4％）

色差症的完整治疗

仅接收

仅限于外用

一，说明

对苯二酚是1,4-苯二醇。对苯二酚在结构上与一苯甲酮有关。对苯二酚以细的白色针状出现。该药物可自由溶于水和乙醇，pK a为9.96。化学上，对苯二酚称为对二羟基苯；实验公式为C 6 H 6 O 2 ;分子量110.1。结构式为：

C 6 H 6 O 2

内容

对苯二酚USP 4％。

酒精，苯甲醇，丁基化羟基甲苯，卡波姆940，鲸蜡硬脂醇（和）鲸蜡硬脂酸20，鲸蜡醇，环戊硅氧烷（和）聚硅氧烷11，聚二甲基硅氧烷醇，EDTA二钠，香料，甘油，硬脂酸甘油酯（和PEG-100硬脂酸酯），乙醇酸，氢化卵磷脂，亚油酸，1-抗坏血酸磷酸镁，苯氧乙醇，苯基三甲硅油，聚丙烯酰胺（和）C13-14异链烷烃（和）月桂酸酯7，纯净水，焦亚硫酸钠，二水合柠檬酸钠，乙酸维生素E，维生素E酒精，三乙醇胺。

酒精，阿伏苯宗，苄醇，丁基羟基甲苯，卡波姆940，鲸蜡硬脂醇（和）鲸蜡硬脂酸20，鲸蜡醇，环戊硅氧烷（和）聚硅氧烷11，二甲基硅氧烷醇，EDTA二钠，香料，甘油，硬脂酸甘油酯（和）PEG-100硬脂酸酯，乙醇酸，氢化卵磷脂，亚油酸，1-抗坏血酸磷酸镁，辛酸酯，苯氧乙醇，苯基三甲硅油，聚丙烯酰胺（和）C13-14异链烷烃（和）月桂酸酯7，纯净水，焦亚硫酸钠，二水柠檬酸钠，维生素E醋酸盐，维生素E醇，三乙醇胺。

二。临床药理学

对苯二酚的局部应用通过抑制酪氨酸到3-（3,4-二羟基苯基）丙氨酸（dopa） 1的酶促氧化和抑制其他黑素细胞代谢过程，可产生皮肤可逆的脱色。 2暴露于阳光或紫外线会导致其可通过包含在拉斯特拉-AF®广谱防晒剂能够防止色素沉积。 3

三，适应症和用途

拉斯特拉®和拉斯特拉-AF®被指示为紫外线诱发色素异常和变色从使用口服避孕药，妊娠，激素替代疗法，或皮肤创伤造成的逐步处理。

IV。剂量和给药

拉斯特拉®或拉斯特拉-AF®应每天两次将送往灾区，早晨和睡前，或遵医嘱的。在和使用拉斯特拉®阳光曝晒后，应得到限制，以及防晒剂或太阳防护服应该被用来覆盖治疗区域，防止色素沉积。除非在医生的建议和监督下，否则不建议12岁以下的小儿患者服用推荐剂量。

五，禁忌症

拉斯特拉®和拉斯特拉-AF®是禁忌在具有超敏性或对苯二酚或任何其它成分的过敏反应的病史的任何患者。尚未确定在怀孕期间或对儿童（12岁及以下）使用局部对苯二酚的安全性。

VI。警告

一种。

注意：对苯二酚是一种脱色剂，如果不按指示使用，可能会产生不良的美容效果。在开药或配药之前，医师应熟悉此插入物的内容。

B．

试验皮肤敏感性使用拉斯特拉®或拉斯特拉-AF®通过在24小时内将少量的皮肤和检查的一个完整的补丁之前。轻微发红不是禁忌症，但是如果出现瘙痒，囊泡形成或炎症反应过度，则不建议进一步治疗。建议密切的患者监督。应避免与眼睛接触。

如果没有美白效果，经过两个月的治疗，使用拉斯特拉®或拉斯特拉-AF的后指出®应停药。拉斯特拉-AF®配制用作皮肤变色治疗，不应该被用于预防晒伤。

C。

防晒霜是对苯二酚疗法的重要方面，因为即使极少的阳光也能维持黑素细胞活性。在治疗和维持疗法期间，应通过使用广谱防晒霜（SPF 15或更高）或使用防护服防止色素沉着，避免在被治疗的皮肤上暴晒。虽然拉斯特拉®在其车辆的抗氧化系统，有在拉斯特拉没有sunblocking或防晒剂®。在拉斯特拉-AF的防晒霜®治疗期间提供必要的防晒保护。在和使用拉斯特拉-AF后®，阳光暴晒，应限制或太阳防护服应该被用来覆盖治疗区域，以预防色素沉积。

D．

请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。万一误吞，请立即联系医生或中毒控制中心。

E．

警告：含有偏亚硫酸氢钠，一种亚硫酸盐，在某些易感人群中可能引起严重的过敏反应（例如荨麻疹，瘙痒，喘息，过敏反应，严重的哮喘发作）。

F。

在极少数情况下，皮肤可能会逐渐出现蓝黑色变黑。在这种情况下，使用拉斯特拉®或拉斯特拉-AF的®应当停止和医师立即接触。

七。预防措施

请参阅警告

一种。

怀孕类别C：尚未使用局部对苯二酚进行动物繁殖研究。还不知道对苯二酚在孕妇局部使用时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。目前尚不清楚局部对苯二酚在多大程度上被系统吸收。仅在明确指出的情况下，应在孕妇中使用局部对苯二酚。

B．

哺乳母亲：不知道局部对苯二酚在母乳中是否被吸收或排泄。建议哺乳母亲使用氢醌时要小心。

C。

儿科使用：尚未确定12岁以下儿科患者的安全性和有效性。

八。不良反应

没有全身反应的报道。偶尔会发生皮肤超敏反应（局部接触性皮炎），在这种情况下，应停药并立即通知医生。

九。过量

使用局部对苯二酚尚无全身反应的报道。但是，一次应将治疗仅限于身体的相对较小的区域，因为某些患者会出现短暂的皮肤红肿和轻度的烧灼感，这并不妨碍治疗。

十，供应方式

拉斯特拉®（氢醌霜USP，4％）可作为如下：

拉斯特拉-AF®（氢醌霜USP，4％）可作为如下：

参考资料

1. 丹顿（C. “化学试剂对黑色素形成的抑制作用。”皮肤病研究杂志。 1952年； 18：119-135。
2. 金伯（Kimbow），H。奥巴塔（O. Obata），M。 “对苯二酚的脱色机理。”皮肤病研究杂志。 1974年； 62：436-449。
3. Parrish，JA，RR Anderson，F.Urbach和D.Pitts。 UVA，紫外线辐射的生物效应，重点是人类对长波紫外线的反应。全体会议出版社，纽约和伦敦，1978年，第151页。

存放在20°-25°C（68°-77°F） [请参阅USP控制的室温]。

受美国专利5,932,612的保护。

Mfd。提供者：Taro Pharmaceuticals Inc.
加拿大安大略省布兰普敦L6T 1C1

距离创建人： TaroPharma
Taro Pharmaceuticals USA，Inc.（霍桑市，纽约州10532）的子公司

加拿大制造

拉斯特拉®，拉斯特拉-AF®和TaroPharma®是注册商标
芋头制药美国公司

修订日期：2011年10月

PK-4967-3
111

主要显示面板-56.8克管纸箱

NDC 51672-1326-3

仅接收

拉斯特拉®

（氢醌奶油USP，4％）

NET WT。 2盎司（56.8克）

主要显示面板-56.8克管纸箱

NDC 51672-1327-3

仅接收

拉斯特拉-AF®

（对苯二酚奶油USP，4％）

NET WT。 2盎司（56.8克）