ute 177点状（静脉注射）

loo-TEE-shee-um loo 177 DOE-ta-tate

常用品牌名称

在美国

• Lutathera

可用的剂型：

• 解

治疗类别：内分泌代谢药

用于lu 177点状

Lu 177点状注射剂用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠道胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs），包括肠道不同部位的肿瘤。

ute 177点状注射剂是放射性药物。放射性药物是放射性试剂，可用于发现和治疗某些疾病或研究人体器官的功能。

177 lutatium luatate只能由经过核医学专业培训的医生或在其直接监督下给予。

使用lulu 177 dotatate之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于lu 177点状，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，如果您对177 dotatate or或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与儿科人群中Lu 177点状injection注射剂的作用之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制Lu 177 at盐注射剂在老年人中的使用。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受177 dot at时，请您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下所列药物，这一点尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将lu 177点状ate与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。

• 兰瑞肽
• 奥曲肽
• 帕西肽

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响lu 177点状lut的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 糖尿病或
• 高血压（高血压）或
• 已扩散的肝肿瘤-谨慎使用。可能导致副作用加重。

• 肾脏疾病，轻度至中度-谨慎使用。由于药物从体内清除的速度较慢，因此效果可能会增强。

• 肾脏疾病，严重或末期或
• 严重的肝脏疾病-患有此类疾病的患者尚未研究Lu t 177点盐。

正确使用lu177点盐

用于治疗癌症的药物非常强大，并且可能有许多副作用。使用lu 177点状at之前，请确保您了解所有风险和收益。在治疗过程中，与医生密切合作对您很重要。

您的医生将在医院或癌症治疗中心给您提供177点的dot。它是通过一根扎在您一根静脉中的针头给予的。

在服用氨基酸溶液前30分钟，您将服用预防恶心和呕吐的药物。您还将在接受lu 177 dotatate 30之前，之中和之后至少3小时内接受氨基酸溶液。

接受lu 177 dotatate lut之前，至少4周内不要使用长效生长抑素产品。

接受lu 177点状之前，至少24小时内不要使用短效奥曲肽。

使用lu 177 dotatate时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保lu 177 dotatate ate正常工作。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

怀孕时接受lu 177点状can会伤害未出生的婴儿。如果父亲在性伴侣怀孕时接受，也可能导致先天缺陷。女性患者在用lu 177点状治疗期间和最后一次服药后至少7个月应使用有效的节育措施。有女性伴侣的男性患者应在使用lu 177点状治疗期间以及最后一次服药后至少4个月内使用有效的节育措施。如果您认为使用using 177点状at已怀孕，请立即告诉医生。

如果您是可以怀孕的女性，则必须接受妊娠试验阴性，然后才能接受dot177点状at。如果您在接受lu 177点状dot时错过了一段时间，请立即告诉医生。

如果您打算生孩子，请在使用177点状之前先咨询医生。一些使用lu 177 at的男性和女性变得不育（无法生育）。

lu 177 lutatate可能会增加患癌症的风险（例如，继发性骨髓增生异常综合症，白血病）。如果您有疑虑，请咨询您的医生。

当您接受lu 177点状lut时，您将受到放射线照射，并且在您的尿液中最多可以检测到30天。与您的医生讨论减少家庭中放射线暴露的方法，以及是否有顾虑。

Lu 177点状at可能会减少体内某些类型的血细胞数量。因此，您可能更容易流血或感染。为了解决这些问题，请避免靠近生病或感染的人。经常洗手。远离艰苦的运动或其他可能受伤，受伤或受伤的情况。轻轻刷牙。使用锋利的物体时要小心，包括剃刀和指甲刀。

立即咨询医生，看看您是否有流血的尿液，尿频或尿量减少，血压升高，口渴，食欲不振，腰背或侧痛，恶心，脸部，手指肿胀或小腿，呼吸困难，异常疲倦或虚弱，呕吐或体重增加。这些可能是严重肾脏问题的症状。在接受lu177点状lut期间和之后，应多喝水并尽可能多地小便。

如果您的上腹部有疼痛或压痛，大便苍白，尿色暗淡，食欲不振，恶心，呕吐或眼睛或皮肤发黄，请立即咨询医生。这些可能是严重肝脏问题的症状。如果您有肝转移（癌症已经扩散），则可能性更大。

ute 177点状毒副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 搅动
• 焦虑
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 发冷
• 冷汗
• 混乱
• 凉爽，白皙的皮肤
• 咳嗽
• 尿量减少
• 腹泻
• 呼吸困难
• 头晕
• 口干
• 温暖的感觉
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 头痛
• 嘶哑
• 敌意
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 易怒
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 食欲不振
• 意识丧失
• 下背部，侧面，手臂，腿或胃痛
• 情绪变化
• 情绪或精神变化
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 肌肉疼痛或抽搐
• 恶心
• 紧张
• 噩梦
• 嘴，嘴唇，手，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 体重快速增加
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 躁动
• 癫痫发作
• 颤抖
• 缓慢，快速或不规则的心跳
• 言语不清
• 咽喉痛
• 出汗
• 脸，脚，小腿，脚踝或手肿胀
• 震颤
• 呼吸困难
• 劳累呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 无法解释的体重减轻
• 异常出血或瘀伤
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感
• 呕吐
• 腿无力或沉重

不常见

• 骨痛
• 胸痛或不适
• 颈静脉扩张
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 极度疲劳或虚弱
• 不规则的呼吸
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 腺体肿胀

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘
• 食欲下降
• 脱发或头发稀疏
• 味觉丧失或改变

不常见

• 搬家困难
• 颈部疼痛

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于lu177点盐：静脉内溶液

需要立即就医的副作用

needed 177 dotatate with及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用177点石ate时是否立即与医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 搅动
• 焦虑
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 发冷
• 冷汗
• 混乱
• 凉爽，白皙的皮肤
• 咳嗽
• 尿量减少
• 腹泻
• 呼吸困难
• 头晕
• 口干
• 温暖的感觉
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 头痛
• 嘶哑
• 敌意
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 易怒
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 食欲不振
• 意识丧失
• 下背部，侧面，手臂，腿或胃痛
• 情绪变化
• 情绪或精神变化
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 肌肉疼痛或抽搐
• 恶心
• 紧张
• 噩梦
• 嘴，嘴唇，手，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 体重快速增加
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 躁动
• 癫痫发作
• 颤抖
• 缓慢，快速或不规则的心跳
• 言语不清
• 咽喉痛
• 出汗
• 脸，脚，小腿，脚踝或手肿胀
• 震颤
• 呼吸困难
• 劳累呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 无法解释的体重减轻
• 异常出血或瘀伤
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感
• 呕吐
• 腿无力或沉重

不常见

• 骨痛
• 胸痛或不适
• 颈静脉扩张
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 极度疲劳或虚弱
• 不规则的呼吸
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 腺体肿胀

不需要立即就医的副作用

lu 177点dot的某些副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘
• 食欲下降
• 脱发或头发稀疏
• 味觉丧失或改变

不常见

• 搬家困难
• 颈部疼痛

对于医疗保健专业人员

适用于lu177点盐：静脉内溶液

血液学

常见（1％至10％）：淋巴细胞减少症，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，血小板减少症，贫血^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，四肢疼痛，肌痛，颈部疼痛^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：食欲下降，高血糖，低钙血症，低钾血症，高钾血症，高钠血症，低血糖^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：焦虑^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：GGT升高，碱性磷酸酶升高，AST升高，ALT升高，血胆红素升高^[Ref]

呼吸道

常见（1％至10％）：咳嗽^[参考]

其他

常见（1％至10％）：疲劳，周围水肿，发热^[参考]

神经系统

常见（1％到10％）：头痛，头晕，消化不良^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：肾衰竭（肾小球滤过率降低，急性肾损伤，急性肾前衰竭，氮质血症，肾脏疾病，肾衰竭，肾功能不全）；高尿酸血症肌酐增加^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：房颤，潮红，高血压^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：脱发

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，呕吐腹痛，腹泻，便秘^[Ref]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：与辐射有关的尿道毒性（排尿困难，排尿急症，夜尿症，尿频，肾绞痛，肾痛，尿路疼痛和尿失禁）

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

神经内分泌癌的常规成人剂量

静脉输注：每8周7.4 GBq（200 mCi），共4剂。

预防用药和伴随用药：
生长抑素类似物：
-在开始使用这种药物之前，至少应将长效生长抑素类似物（例如，长效奥曲肽）停用至少4周。根据需要管理短效奥曲肽；在开始使用这种药物之前至少要停止24小时。
-治疗期间：每次服药4至24小时后，应肌注长效奥曲肽30 mg。每次后续剂量后4周内请勿服用长效奥曲肽。短效奥曲肽可在用这种药物治疗期间给予对症处理，但在每次服用该药物前必须至少停药24小时。
-后续治疗：在完成此药后，每4周肌肉注射长效奥曲肽30 mg，直至疾病进展或开始治疗后长达18个月。

止吐药
-在推荐的氨基酸溶液前30分钟使用止吐药。

氨基酸溶液：
-给药前30分钟开始静脉注射含有L-赖氨酸和L-精氨酸的氨基酸溶液。
-使用三通阀以与本药相同的静脉通路来施用氨基酸，或通过患者另一只手臂的单独静脉通路来施用氨基酸。
-在输注此药物期间以及输注后至少3小时内继续输液。
-如果减少此药物的剂量，请勿减少氨基酸溶液的剂量。

评论：
-剂量调整部分提供了由于不良反应引起的剂量变化。
-辐射剂量测定法：组织中的最大穿透力为2.2毫米，平均穿透力为0.67毫米。

使用：用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠道胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs），包括成人的前肠，中肠和后肠神经内分泌肿瘤。

肾脏剂量调整

轻至中度肾功能不全：
-不建议调整。
-患者可能有更大的中毒风险；应经常评估肾功能。
严重肾功能不全（CrCl低于30 mL / min）和ESRD：尚未研究安全性。

如果肌酐清除率低于40 mL / min，则基线血清肌酐增加40％或减少40％：
-保持剂量直至完全或部分缓解。
-在完全解析的患者中以3.7 GBq（100 mCi）的剂量恢复该药物。
-如果减少剂量不会导致肾毒性，请在下一次剂量为7.4 GBq（200 mCi）的情况下使用此药物。
-由于需要治疗延迟16周或更长时间的肾脏毒性，永久停用该药。
-反复出现的肾毒性：永久停用该药。

肝剂量调整

轻至中度肝功能不全：不建议调整。
严重肝功能障碍（总胆红素为正常值和任何AST上限的3倍以上）：尚未研究安全性。

如果胆红素血症大于正常上限（3或4级）的3倍或低白蛋白血症小于30 g / L，凝血酶原比率降低小于70％ ：
-保持剂量直至完全或部分缓解。
-在完全解析的患者中以3.7 GBq（100 mCi）的剂量恢复该药物。
-如果减少剂量不会导致肝毒性，则在下一剂量以7.4 GBq（200 mCi）的剂量给药。
-因肝毒性而永久停药，需要延迟治疗16周或更长时间。
-复发性肝毒性：永久停用该药。

剂量调整

血小板减少症2、3或4级：
-停药直至完全或部分缓解（0至1级）
-对于完全或部分缓解的患者，以3.7 GBq（100 mCi）的剂量恢复该药物。
-如果减少剂量不会导致2、3或4级血小板减少症毒性，则在下一次给药时以7.4 GBq（200 mCi）施用该药物。
-永久停用此药物，以达到2级或更高的毒性，要求治疗延迟16周或更长时间。
-复发毒性2、3或4级：永久停药。

贫血和中性粒细胞减少症3或4级；其他非血液学毒性3级或4级：
-停药直至完全或部分缓解：贫血和中性粒细胞减少（0、1或2）；其他非血液学毒性（0至2）
-对于完全或部分缓解的患者，以3.7 GBq（100 mCi）的剂量恢复该药物。
-如果降低剂量不会导致3级或4级毒性，则在下一次给药时以7.4 GBq（200 mCi）给药。
-永久停用此药物，以达到3级或更高的毒性，需要延迟治疗16周或更长时间。
-复发的3或4级：永久停用此药。

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-请采取适当的安全措施以尽量减少辐射暴露。
-服用这种药物时，请使用无菌技术，防水手套，钳子和防辐射罩。
-该药物应由经过专门培训和具有安全使用和处置放射性药物的经验的合格医师或由其控制，并且其经验和培训已得到授权使用放射性药物的适当政府机构的批准。
-请勿静脉推注。
-输液期间，请确保小瓶中的溶液水平保持恒定。
-应咨询制造商的产品信息。

重构/准备技术：
-请勿直接注射到任何其他静脉内溶液中。
-在给药前后，用适当的剂量校正剂在放射性药物瓶中确认该药物的放射性量。
-在屏蔽屏幕下给药之前，肉眼检查产品是否有颗粒物质和变色。如果存在颗粒或变色，则丢弃小瓶。
-根据地方和联邦法律处理任何未使用的药品或废料。
-应咨询制造商的产品信息。

患者建议：
-如果患者出现骨髓抑制或感染的任何体征或症状，例如发烧，发冷，头晕，呼吸急促，出血或淤青增加，患者应联系其医疗保健提供者。
-潜在的继发性癌症，包括骨髓增生异常综合症和急性白血病。
-患者在服用此药期间和之后应经常补水和排尿。
-建议定期进行实验室检查以监测肝毒性。
-患者应与医疗保健提供者联系，以了解肿瘤激素释放后可能出现的体征或症状，包括严重潮红，腹泻，支气管痉挛和低血压。

Y网站兼容性1

动作

• 肽受体放射性核素； 177 177放射性标记的四氮杂环十二烷-四乙酸（DOTA）-生长抑素类似物缀合物，由与螯合剂（DOTA）连接的生长抑素类似物奥曲肽组成。 ^{1 2 3 5 8 12 13}

• Lu 177 at的生长抑素类似物成分与生长抑素受体（特别是SSRT2）结合，所得复合物被肿瘤细胞内化，而177通过在靶细胞和邻近细胞中形成自由基来诱导细胞损伤。 ^{1 2 3 6}

给病人的建议

• 建议患者遵循标准的预防措施，以最大程度地减少家庭接触者的辐射暴露。 ^1个

• 骨髓抑制的风险（例如血小板减少症，中性粒细胞减少症，贫血）。 ¹在治疗之前和治疗期间定期监测CBC计数的重要性。 ^{1 11}如果出现骨髓抑制或感染的任何体征或症状（例如发烧，发冷，头晕，呼吸急促，出血，容易瘀伤），请及时告知临床医生。 ^1个

• MDS和急性白血病的风险。 ^1个

• 有肾毒性的危险。 ¹在治疗之前和治疗期间定期监测肾功能的重要性。 ^{1 11}建议患者在施用Lu 177点状期间和之后保持充足的水分，以确保良好的尿量。 ^1个

• 肝毒性风险。 ¹在治疗之前和治疗期间定期进行肝功能测试监测的重要性。 ^{1 11}

• 类癌激素危机的风险。 ¹如果发生类癌激素危机（例如严重潮红，腹泻，支气管痉挛，低血压），请告知临床医生。 ^1个

• 有胎儿伤害的危险。 ¹建议有生育能力的妇女在接受卢177点状的同时以及最终剂量后7个月内，应使用有效的避孕方法。 ¹建议有生殖能力的女性伴侣的男性患者建议他们在接受药物治疗期间和最终剂量后4个月内应采用有效的避孕方法。 ¹妇女告知临床医生是否怀孕或计划怀孕的重要性。 ¹如果在怀孕期间使用过，请告知有潜在胎儿危害的患者。 ^1个

• 建议女性在最后一次服药后的2.5个月内接受177点状lut时避免母乳喂养。 ^1个

• 男性和女性生育能力受损的风险。 ^1个

• 告知临床医生现有或预期的伴随疗法，包括处方药和非处方药以及饮食或草药补品以及任何伴随疾病。 ^1个

• 告知患者其他重要的预防信息的重要性。 （请参阅注意事项。）

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关其中一种或多种制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。