Macitentan

什么是macitentan？

Macitentan降低您的肺部血压，帮助您的心脏更有效地泵血。

Macitentan用于治疗肺动脉高压（PAH）。它可以提高您的运动能力并防止您的病情恶化。

Macitentan仅在经过认证的药房的特殊计划下提供给女性。您必须先注册该程序，并了解服用该药物的风险和益处。

Macitentan也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您已怀孕或认为自己可能已怀孕，请不要使用macitentan。使用Macitentan时以及治疗结束后至少30天，应使用高效的节育措施防止怀孕。

在使用Macitentan治疗之前，期间和之后，您需要进行妊娠试验。

在服药之前

如果您对macitentan过敏，则不要使用它。

告诉医生您是否曾经：

• 肝病;

• 心脏病;要么

• 贫血（红细胞低下）。

这种药物可能会伤害未出生的婴儿或导致先天缺陷。如果您已怀孕或认为自己可能已怀孕，请不要使用macitentan。如果您错过月经期或认为您可能在治疗期间怀孕，请立即告诉您的医生。

开始此治疗之前，您将需要对妊娠进行阴性检查。在治疗期间，每个月以及停止服用此药后1个月，您都将接受重新测试。

即使您不打算怀孕，在以下情况下，您仍被认为能够怀孕：

• 您已进入青春期（即使您尚未开始月经）；

• 您从未进行过子宫切除术或未切除卵巢；要么

• 您还没有经历过更年期（您从未连续12个月没有经期）。

服用Macitentan期间和最后一次服药后30天，您必须使用高效的节育形式，或同时使用两种方法。

• 单独进行输卵管结扎是一种有效的节育方法。

• 宫内节育器（IUD）或单独的节育植入物也是有效的节育方法。

• 如果您使用避孕药，注射剂，皮肤贴剂或阴道环，则必须使用备用避孕药形式，例如避孕套，隔膜或子宫颈帽。始终使用杀精子剂凝胶或将其与节育的障碍物形式一起插入。

• 如果仅使用屏障方法，则必须使用第二种屏障方法作为备份。例如，除了使用避孕套外，还要使用隔膜或子宫颈帽，再加上杀精子凝胶或插入物。

• 如果您的性伴侣进行了输精管结扎术，则您仍必须使用第二种节育方法-屏障方法或激素形式（避孕药，注射剂，皮肤贴剂或阴道环）。

Macitentan随附了有关服用该药物时可接受的节育形式的患者说明。请仔细遵循这些指示。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

如果您是服用这种药物的女童的父母或照料者，即使发现月经尚未开始，一旦发现任何青春期迹象（乳房发育或阴毛），请与儿童医生联系。

Macitentan可以减少精子数量，并可能影响男性的生育能力（生孩子的能力）。

使用这种药物时，请勿哺乳。

我应该如何服用macitentan？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

您可以在有或没有食物的情况下服用macitentan。

吞下药片，不要压碎，咀嚼或弄碎药片。

使用Macitentan时，您可能需要经常进行血液检查。

存放在室温下，远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用macitentan时应该避免什么？

服用macitentan时不要无保护地做爱。在治疗期间以及停止服用macitentan后至少30天，您必须使用节育措施防止怀孕。

Macitentan副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

停止使用macitentan，如果有以下情况，请立即致电医生：

• 小便时疼痛或灼痛；

• 肿胀，体重迅速增加；

• 肝脏问题-恶心，上腹部疼痛，瘙痒，疲倦，食欲不振，尿色深，粪便呈泥色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;要么

• 新的肺部问题-焦虑，多汗，皮肤苍白，严重的呼吸急促，喘息，喘着粗气，咳嗽并伴有泡沫粘液，胸痛，心律过速或不均匀。

常见的副作用可能包括：

• 鼻塞，鼻窦疼痛，喉咙痛；

• 膀胱感染；

• 头痛;要么

• 流感症状（发烧，发冷，身体疼痛）。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Macitentan剂量信息

成年人肺动脉高压的常用剂量：

每天一次口服10毫克

用途：用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第一组）以延缓疾病进展

还有哪些其他药物会影响macitentan？

其他药物可能会影响macitentan，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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对于消费者

适用于macitentan：口服片

需要立即就医的副作用

除了需要的作用以外，macitentan可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用macitentan时，请立即与您的医生联系，看看是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 尿量减少
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 皮肤苍白
• 手指，手，脚或小腿肿胀
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重增加

不常见

• 腹部或胃部疼痛或压痛
• 黏土色凳子
• 黑尿
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 尿频
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉酸痛
• 呼吸困难
• 胸闷
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

Macitentan可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 发冷或发烧
• 咳嗽
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕

对于医疗保健专业人员

适用于macitentan：口服片

一般

最常见的不良反应是周围水肿，上呼吸道感染，鼻咽炎，头痛，贫血和支气管炎。 ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（15.3％），鼻咽炎（14％），支气管炎（11.6％）

常见（1％至10％）：病毒性呼吸道感染，咽炎，鼻窦炎，鼻炎，下呼吸道感染，气管炎，扁桃体炎，鼻漏，生产性咳嗽，支气管反应过度

未报告频率：肺水肿

上市后报告：鼻塞^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血（13.2％）

常见（1％至10％）：血小板减少，血红蛋白减少，血细胞比容减少

未报告频率：平均白细胞计数减少，平均血小板计数减少^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：周围水肿（18.2％）

常见（1％至10％）：低血压，潮红^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（13.6％）

常见（1％至10％）：偏头痛^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹泻，上腹痛，胃肠炎，腹痛，肠易激综合症，痔疮，病毒性胃肠炎^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染，子宫出血，月经过多，卵巢囊肿

未报告频率：对精子发生的不良影响，影响男性生育力^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮肤溃疡，瘙痒，湿疹，荨麻疹

上市后报告：血管性水肿，皮疹^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，肌痛，全身性硬化症，肋软骨炎^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：胆石症，转氨酶升高

未报告频率：肝毒性，肝衰竭^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：低钾血症，血尿素升高^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠，抑郁^[参考]

其他

常见（1％至10％）：发热，女性乳房发育^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：流感^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：结膜炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人肺动脉高压的常用剂量

每天一次口服10毫克

用途：用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第一组）以延缓疾病进展

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

不建议调整。

如果在治疗期间出现肝功能障碍：
-如果持续，无法解释的，临床上相关的转氨酶升高或中途出现胆红素升高超过正常上限的2倍或出现肝损伤的临床症状，则停止治疗。
-一旦肝酶水平恢复到正常范围，对于没有出现肝损伤临床症状的患者，可以重新开始治疗。应寻求专家意见。

预防措施

美国FDA要求macitentan的风险评估和缓解策略（REMS）。它包括确保安全使用的要素和实施系统。有关更多信息：www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国盒装警告：
-胚胎毒性：请勿对怀孕的女性服用该药，因为它可能引起胎儿伤害。具有生殖潜能的女性必须在治疗开始前，治疗期间每月和停止治疗后1个月排除妊娠。在治疗期间和停止治疗后的一个月内，必须使用可接受的避孕方法来预防怀孕。对于所有女性患者，只能通过名为OPSUMIT（R）REMS的受限程序来获得此药。

不建议该药物用于儿童。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

不建议调整。

其他的建议

行政建议：
-Macitentan可以带或不带食物一起服用。
-片剂应整个吞下（不要分裂，压碎或咀嚼）。

监控：
-新陈代谢：开始治疗后监测体液retention留的迹象。
-怀孕：具有生殖潜能的女性在开始治疗前必须被排除妊娠，并使用可接受的节育形式，并且在治疗期间和治疗终止后的每个月都要接受妊娠试验。

患者建议：
-女性患者需要签署入学表格。
-具有生殖潜能的女性患者必须遵守妊娠试验和避孕要求。
-建议男性生育的潜在影响。