Magnacet（口服）

警告

Magnacet说明

每片口服片剂均含有盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚，其强度如下：

盐酸羟考酮，USP….. 5 mg *

对乙酰氨基酚，USP………………400毫克

* 5 mg盐酸羟考酮相当于4.4815 mg羟考酮。

盐酸羟考酮，USP….. 7.5 mg *

对乙酰氨基酚，USP………………400毫克

* 7.5毫克盐酸羟可待因相当于6.7228毫克羟可待因。

盐酸羟考酮，USP….. 10毫克*

对乙酰氨基酚，USP………………400毫克

* 10毫克羟考酮盐酸盐相当于8.9637毫克羟考酮。

羟考酮和对乙酰氨基酚片剂还包含以下非活性成分：交联羧甲基纤维素钠，交联维酮，微晶纤维素，聚维酮，预胶化淀粉，二氧化硅和硬脂酸。

羟考酮（14-羟基二氢可待因酮）是一种半合成的阿片类镇痛药，以白色，无味的结晶性粉末出现，具有盐味，苦味。盐酸羟可待酮的分子式为C 18 H 21 NO 4 •HCl，分子量为351.82。它衍生自鸦片生物碱蒂巴因，可以用以下结构式表示：

C 18 H 21 NO 4 •HCl MW 351.82

对乙酰氨基酚，4'-羟基乙酰苯胺，是一种非鸦片类，非水杨酸酯镇痛药和解热药，呈白色，无味的结晶性粉末，味微苦。对乙酰氨基酚的分子式为C 8 H 9 NO 2 ，分子量为151.16。它可以由以下结构式表示。

C 8 H 9 NO 2兆瓦151.16

临床药理学

中枢神经系统

羟考酮是一种半合成的纯阿片类激动剂，其主要治疗作用是镇痛。羟考酮的其他药理作用包括抗焦虑，欣快感和放松感。这些作用由中枢神经系统中内源性阿片样化合物（例如内啡肽和脑啡肽）的受体（尤其是μ和к）介导。羟考酮通过直接作用于脑干的呼吸中枢而产生呼吸抑制，并通过直接作用于延髓中枢而抑制咳嗽反射。

对乙酰氨基酚是一种非鸦片类，非水杨酸类止痛药和解热药。对乙酰氨基酚镇痛作用的部位和机理尚未确定。对乙酰氨基酚的解热作用是通过抑制对下丘脑热调节中心的内源性热原作用来实现的。

胃肠道和其他平滑肌

羟考酮通过增加胃和十二指肠的平滑肌张力来降低运动能力。在小肠中，推进性收缩的减少会延迟食物的消化。其他阿片类药物的作用包括胆道平滑肌的收缩，Oddi括约肌的痉挛，输尿管和膀胱括约肌张力增加以及子宫张力降低。

心血管系统

羟考酮可能会释放组胺，并可能与体位性低血压和其他症状有关，例如瘙痒，潮红，红眼和出汗。

药代动力学

吸收与分布

据报道，羟考酮在癌症患者中的平均绝对口服生物利用度约为87％。羟考酮已显示在体​​外与人血浆蛋白结合达到45％。静脉内给药后的分布体积为211.9±186.6L。

口服后，对乙酰氨基酚的吸收很快，并且从胃肠道吸收几乎完全。过量使用后，吸收将在4小时内完成。对乙酰氨基酚在大多数体液中相对均匀地分布。药物与血浆蛋白的结合是可变的。在急性中毒过程中，所遇到的浓度只能结合20％至50％。

代谢与消除

在首过代谢中，大部分羟考酮被N-去烷基化为正羟考酮。羟吗啡酮是通过羟考酮的O-去甲基化反应而形成的。 CYP2D6催化羟考酮代谢为羟吗啡酮。在单次口服羟考酮后，游离和结合的去甲羟考酮，游离和结合的羟考酮和羟吗啡酮会在人尿中排泄。给药后24小时内约有8％至14％的剂量以游离羟考酮的形式排出体外。口服一次羟考酮后，平均±SD消除半衰期为3.51±1.43小时。

对乙酰氨基酚通过细胞色素P450微粒体酶在肝脏中代谢。体内约80-85％的对乙酰氨基酚主要与葡萄糖醛酸结合，而较少程度与硫酸和半胱氨酸结合。肝结合后，第一天在尿液中回收了90％至100％的药物。

约4％的对乙酰氨基酚通过细胞色素P450氧化酶代谢成有毒代谢产物，并与谷胱甘肽（以固定量存在）结合进一步解毒。据信，毒性代谢产物NAPQI（N乙酰基-对-苯并醌亚胺，N-乙酰基亚氨基醌）负责肝坏死。高剂量的对乙酰氨基酚可能会耗尽谷胱甘肽储备，从而减少有毒代谢产物的失活。在高剂量下，可能会超过与葡萄糖醛酸和硫酸结合的代谢途径的能力，从而导致对乙酰氨基酚通过替代途径的代谢增加。

Magnacet的适应症和用法

USP羟考酮和对乙酰氨基酚片可缓解中度至中度重度疼痛。

禁忌症

羟考酮和对乙酰氨基酚片，USP不应给予对羟考酮，对乙酰氨基酚或本产品任何其他成分过敏的患者。

禁止使用阿片类药物的任何情况均禁止使用羟考酮，包括患有严重呼吸抑制的患者（在不受监控的环境中或没有复苏设备的情况下）以及患有急性或严重支气管哮喘或高碳酸血症的患者。羟考酮禁忌可疑或已知的麻痹性肠梗阻。

警告事项

阿片类药物的滥用，滥用和转移

羟考酮是吗啡型的阿片样物质激动剂。吸毒者和成瘾症患者正在寻求此类药物，并且会被转移到刑事用​​途。

羟考酮的滥用方式可能与其他合法或非法的阿片类激动剂类似。在医师或药剂师担心滥用，滥用或转移的风险增加的情况下，处方或分配羟考酮和对乙酰氨基酚片（USP）时应考虑这一点。对滥用，成瘾和转移注意力的担忧不应妨碍对疼痛的适当控制。

医疗保健专业人员应联系其国家专业许可委员会或国家控制物质管理局，以获取有关如何预防和检测该产品滥用或转移的信息。

应当严密监测USP羟考酮和对乙酰氨基酚片的潜在潜在严重不良反应和并发症：

呼吸抑制

与所有阿片类激动剂一样，使用羟考酮（羟考酮和对乙酰氨基酚片USP中的活性成分之一）会导致呼吸抑制。老年患者和虚弱的患者特别容易遭受呼吸抑制，就像非耐受性患者一样，他们服用大量初始剂量的羟考酮或将羟考酮与其他抑制呼吸的药物联合使用。患有急性哮喘，慢性阻塞性肺疾病（COPD），肺心病或已有呼吸系统疾病的患者应谨慎使用羟考酮。在此类患者中，即使是常规治疗剂量的羟考酮也可能将呼吸驱动降低至呼吸暂停点。在这些患者中，应考虑使用非阿片类药物的替代镇痛药，并且仅在获得最低有效剂量的仔细医学指导下使用阿片类药物。

在呼吸抑制的情况下，可以使用逆转剂，例如盐酸纳洛酮（请参见过量）。

头部受伤和颅内压增高

阿片类药物的呼吸抑制作用包括二氧化碳滞留和脑脊液压力的继发性升高，在头部受伤，其他颅内病变或颅内压升高的情况下可能会明显夸大。羟考酮会对瞳孔反应和意识产生影响，这可能会掩盖颅脑损伤患者病情恶化的神经系统症状。

降压作用

羟考酮可能会导致严重的低血压，特别是在血液容量不足或在同时服用会损害血管舒张功能的药物（例如吩噻嗪）后维持血压的能力下降的人中。与所有吗啡类阿片类镇痛药一样，羟考酮应谨慎用于循环休克患者，因为该药物产生的血管舒张作用可能进一步降低心输出量和血压。羟考酮可能在非卧床患者中产生体位性低血压。

肝毒性

肝病患者应采取预防措施。治疗剂量后，慢性酒精中毒发生肝毒性和严重肝功能衰竭。

对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭相关，有时会导致肝移植和死亡。大多数肝损伤病例与每天超过4000毫克的剂量使用对乙酰氨基酚有关，并且经常涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。由于患者试图获得更多的疼痛缓解或在不知不觉中服用其他含对乙酰氨基酚的产品，过量摄入对乙酰氨基酚可能有意引起自残或无意。

患有潜在肝病的患者和服用对乙酰氨基酚摄入酒精的患者发生急性肝衰竭的风险更高。

指导患者在包装标签上寻找对乙酰氨基酚或APAP，不要使用一种以上含有对乙酰氨基酚的产品。指导患者每天摄入超过4000毫克的对乙酰氨基酚，即使他们感觉良好，也应立即就医。

严重的皮肤反应

对乙酰氨基酚很少会引起严重的皮肤反应，例如急性全身性皮疹性脓疱病（AGEP），史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS）和有毒的表皮坏死溶解（TEN），这可能是致命的。应告知患者严重的皮肤反应征兆，并在首次出现皮疹或任何其他超敏反应征兆时停止使用该药物。

过敏/过敏

上市后有对乙酰氨基酚使用引起过敏和过敏反应的报道。临床体征包括面部，口腔和喉咙肿胀，呼吸窘迫，荨麻疹，皮疹，瘙痒和呕吐。很少有关于危及生命的过敏反应的报道，需要紧急医疗救助。指示患者立即停用羟考酮和对乙酰氨基酚片，USP，如果遇到这些症状，请就医。对于对乙酰氨基酚过敏的患者，请勿开处方羟考酮和对乙酰氨基酚片USP。

预防措施

一般

阿片类镇痛药与中枢神经系统抑制药合用时应谨慎使用，并应留给阿片类镇痛的益处超过呼吸抑制，精神状态改变和体位性低血压的已知风险的情况下使用。

急性腹部疾病

羟考酮和对乙酰氨基酚片，USP或其他阿片类药物的给药可能会掩盖急性腹部疾病患者的诊断或临床过程。

羟考酮和对乙酰氨基酚片，中枢神经系统抑郁症患者，年老或虚弱的患者，肝或肾功能严重受损，甲状腺功能减退，艾迪生氏病，前列腺肥大，尿道狭窄，急性酒精中毒，del妄症，后凸畸形的患者应谨慎使用USP伴有呼吸抑制，粘液水肿和中毒性精神病。

羟考酮和对乙酰氨基酚片USP可能会掩盖急性腹部疾病患者的诊断或临床病程。羟考酮可能会加重抽搐患者的惊厥，在某些临床环境中，所有阿片类药物均可诱发或加重癫痫发作。

服用羟考酮和对乙酰氨基酚片后，据报道，对可待因过敏的患者存在USP过敏反应，可待因是一种与吗啡和羟考酮相似的化合物。这种可能的交叉敏感的频率未知。

与其他中枢神经系统抑制剂的相互作用

接受其他阿片类镇痛药，全身麻醉剂，吩噻嗪，其他镇静剂，中枢性止吐药，镇静催眠药或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）并与羟考酮和对乙酰氨基酚片同时服用的患者，USP可能会出现中枢神经系统抑郁症加重。当考虑这种联合疗法时，应减少一种或两种药物的剂量。

相互作用激动剂/拮抗剂阿片类镇痛药

对于已经接受或正在接受纯阿片类激动剂如羟考酮治疗的患者，应谨慎使用激动剂/拮抗剂镇痛剂（即喷他佐辛，纳布啡和布托啡诺）。在这种情况下，混合的激动剂/拮抗剂的镇痛药可能会降低羟考酮的镇痛作用和/或使这些患者出现戒断症状。

门诊手术及术后使用

羟考酮和其他吗啡样阿片类药物已显示可降低肠蠕动。肠梗阻是术后常见的并发症，尤其是在使用阿片类镇痛剂进行的腹腔内手术后。应谨慎监测接受阿片类药物的术后患者肠蠕动的降低。应实施标准的支持疗法。

用于胰腺/胆道疾病

羟考酮可能会引起Oddi括约肌痉挛，在胆道疾病（包括急性胰腺炎）患者中应谨慎使用。阿片类药物如羟考酮可能会导致血清淀粉酶水平升高。

公差和身体依赖性

耐受性是需要增加阿片类药物的剂量以维持确定的作用，例如镇痛（在没有疾病进展或其他外部因素的情况下）。药物突然终止后或服用拮抗剂后，戒断症状表现出身体依赖性。在慢性阿片类药物治疗期间，身体依赖性和耐受性并不罕见。

阿片类戒断或戒断综合征的特征是以下几种或全部特征：不安，流泪，鼻漏，打哈欠，出汗，发冷，肌痛和瞳孔散大。也可能出现其他症状，包括：烦躁，焦虑，腰酸，关节痛，无力，腹部绞痛，失眠，恶心，厌食，呕吐，腹泻或血压升高，呼吸频率或心率增加。

通常，不应突然停用阿片类药物（请参阅《用法和用量：停止治疗》 ）。

给患者/护理人员的信息

应向医师，护士，药剂师或护理人员向接受羟考酮和对乙酰氨基酚片剂，USP的患者提供以下信息：

1。

患者应注意，羟考酮和对乙酰氨基酚片USP含有羟考酮，这是一种吗啡样物质。

2。

应指导患者将羟考酮和对乙酰氨基酚片USP放在儿童无法触及的安全地方。如果意外摄入，应立即寻求紧急医疗护理。

3。

当不再需要羟考酮和对乙酰氨基酚片剂时，应通过冲洗马桶将未使用的片剂销毁。

4。

建议患者不要自行调整药物剂量。相反，他们必须咨询开处方的医生。

5，

应建议患者，羟考酮和对乙酰氨基酚片，USP可能会损害执行潜在危险任务（例如，驾驶，操作重型机械）所需的精神和/或身体能力。

6。

除非在医生的建议和指导下，否则患者不应将羟考酮和对乙酰氨基酚片，USP与酒精，阿片类镇痛药，镇静剂，镇静剂或其他CNS抑制剂合用。当与另一种中枢神经系统抑制剂，羟考酮和对乙酰氨基酚片共同使用时，USP会引起危险的中枢神经系统附加性疾病或呼吸抑制，从而导致严重的伤害或死亡。

7。

尚未确定在怀孕期间安全使用羟考酮和对乙酰氨基酚片USP的情况；因此，计划怀孕或怀孕的妇女在服用羟考酮和对乙酰氨基酚片USP之前应咨询医生。

8。

哺乳母亲应就是否停止哺乳或停止使用羟考酮和对乙酰氨基酚片（USP）进行咨询，因为这可能会对哺乳婴儿产生严重的不良反应。

9。

建议使用羟考酮和对乙酰氨基酚片，USP治疗超过几周的患者不要突然停药。患者应向医生咨询逐步停药的时间表，以逐渐减少药物用量。

10。

应告知患者，羟考酮和对乙酰氨基酚片USP是潜在的滥用药物。他们应该保护它免遭盗窃，并且除指定处方的个人外，切勿将其交给任何人。

11。

如果您对其中的任何成分过敏，请勿服用该羟考酮和对乙酰氨基酚片。

12

如果您出现过敏症状，例如皮疹或呼吸困难，请停止服用羟考酮和对乙酰氨基酚片剂，USP，并立即与您的医疗保健提供者联系。

13

每天服用的对乙酰氨基酚不得超过4000毫克。如果您服用的剂量超过建议剂量，请致电您的医生。

实验室测试

尽管羟考酮可能会与某些药物尿液测试发生交叉反应，但尚未找到可确定羟考酮在尿液药物筛查中可检测时间的可用研究。但是，根据药代动力学数据，单剂量羟考酮的可检测性的大概持续时间大致估计为药物暴露后一到两天。

可以对阿片类药物进行尿液测试，以确定非法药物的使用和医疗原因，例如评估意识状态改变的患者或监测药物康复工作的有效性。尿液中阿片类药物的初步鉴定涉及使用免疫分析筛选和薄层色谱法（TLC）。气相色谱/质谱法（GC / MS）可用作医学研究序列中的第三阶段识别步骤，用于免疫测定和TLC后的鸦片制剂测试。可以通过分析它们的甲氧甲基甲基甲硅烷基（MO-TMS）衍生物来进一步区分6-酮鸦片制剂（例如羟考酮）的身份。

羟考酮的药物相互作用

阿片类镇痛药可能会增强骨骼肌松弛剂的神经肌肉阻滞作用，并会增加呼吸抑制的程度。

接受中枢神经系统抑制剂的患者，如其他阿片类镇痛药，全身麻醉剂，吩噻嗪，其他镇静剂，镇静催吐药，镇静催眠药或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）与羟考酮和对乙酰氨基酚片同时使用，USP可能会出现中枢神经系统抑郁。当考虑这种联合疗法时，应减少一种或两种药物的剂量。抗胆碱能药与阿片类药物同时使用可能产生麻痹性肠梗阻。

对于已经接受或正在接受纯阿片类激动剂（例如羟考酮）的患者，应谨慎使用激动剂/拮抗剂镇痛剂（即喷他佐辛，纳布啡，纳曲酮和丁吗啡醇）。这些激动剂/拮抗剂的镇痛药可能会降低羟考酮的镇痛作用或可能引起戒断症状。

对乙酰氨基酚的药物相互作用

酒精，乙基：在对乙酰氨基酚的各种剂量水平（中度至过量）后，慢性酒精中毒已发生肝毒性。

抗胆碱药：对乙酰氨基酚作用的发作可能会延迟或略有降低，但最终的药理作用不会受到抗胆碱药的明显影响。

口服避孕药：葡萄糖醛酸苷化增加，导致血浆清除率增加和对乙酰氨基酚的半衰期缩短。

木炭（活化的）：过量服用后尽快服用，可降低对乙酰氨基酚的吸收。

β受体阻滞剂（普萘洛尔）：普萘洛尔似乎可以抑制负责对乙酰氨基酚的葡萄糖醛酸化和氧化的酶系统。因此，对乙酰氨基酚的药理作用可能会增强。

利尿剂：由于对乙酰氨基酚可能会降低肾脏前列腺素的排泄并降低血浆肾素活性，因此可能会降低the利尿剂的作用。

拉莫三嗪：可降低血清拉莫三嗪的浓度，从而降低治疗效果。

丙磺舒：丙磺舒可能会稍微提高对乙酰氨基酚的治疗效果。

齐多夫定：由于增加了齐多夫定的非肝或肾清除率，齐多夫定的药理作用可能会降低。

药物/实验室测试的相互作用

根据敏感性/特异性和测试方法，羟考酮和对乙酰氨基酚片的各个成分，USP可能会与人尿中可卡因（主要尿代谢产物，苯甲酰芽子碱）或大麻（大麻素）的初步检测所用的测定法发生交叉反应。为了获得确认的分析结果，必须使用更具体的替代化学方法。优选的确认方法是气相色谱/质谱（GC / MS）。此外，临床考虑和专业判断应应用于任何滥用药物的检测结果，尤其是在使用初步阳性结果时。

对乙酰氨基酚可能会干扰家庭血糖测量系统；可以注意到平均葡萄糖值降低> 20％。这种作用似乎与药物，浓度和系统有关。

致癌，诱变和生育能力受损

尚未进行评估羟考酮和对乙酰氨基酚致癌潜力的动物研究。

尚未评估羟考酮和对乙酰氨基酚的组合的致突变性。在细菌逆向突变测定（Ames）中，在没有代谢激活的情况下用人淋巴细胞进行体外染色体畸变测定，以及在体内进行小鼠微核测定，仅羟考酮为阴性。羟考酮在存在代谢活化的情况下在人淋巴细胞染色体测定中和在具有或不具有代谢活化的小鼠淋巴瘤测定中均具有致死性。

尚未进行评估羟考酮对生育力影响的动物研究。

怀孕

怀孕类别C

羟考酮和对乙酰氨基酚片USP尚未进行动物生殖研究。尚不知道羟考酮和对乙酰氨基酚片USP在给孕妇服用时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。除非医生认为潜在益处大于可能的危害，否则不应将USP羟考酮和对乙酰氨基酚片给予孕妇。

阿片类药物可穿过胎盘屏障，并有可能引起新生儿呼吸抑制。怀孕期间使用阿片类药物可能会导致身体依赖药物。出生后，新生儿可能会出现严重的戒断症状。

人工与分娩

不建议使用USP羟考酮和对乙酰氨基酚片，因为它们可能会对新生儿的呼吸功能产生影响，因此不建议在分娩和分娩前以及分娩前立即使用。

护理母亲

通常，由于婴儿可能会出现镇静和/或呼吸抑制，因此在患者接受羟考酮和对乙酰氨基酚片（USP）时，不应进行护理。羟考酮低浓度排泄在母乳中，很少有服用羟考酮/对乙酰氨基酚产品的哺乳母亲婴儿嗜睡和嗜睡的报道。对乙酰氨基酚也以低浓度从母乳中排出。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

在确定老年患者羟考酮和对乙酰氨基酚片的剂量和频率时，应采取特殊的预防措施，因为与年轻患者相比，羟考酮的清除率可能会稍微降低。

肝功能不全

在羟考酮对晚期肝病患者的药代动力学研究中，羟考酮的血浆清除率降低，消除半衰期延长。肝功能不全患者使用羟考酮时应格外小心

肾功能不全

在对终末期肾功能不全患者的研究中，由于分布体积增加和清除率降低，尿毒症患者的平均消除半衰期延长。肾功能不全的患者应谨慎使用羟考酮。

不良反应

羟考酮和对乙酰氨基酚片可能会引起严重的不良反应，USP的使用包括呼吸抑制，呼吸暂停，呼吸骤停，循环压抑，低血压和休克（请参见过量）。

最常见的非严重不良反应包括头晕，头晕，嗜睡或镇静，恶心和呕吐。在非卧床患者中，这些作用似乎比非卧床患者更为突出，如果患者躺下，这些不良反应中的某些副作用可以减轻。其他不良反应包括欣快，烦躁不安，便秘和瘙痒。

过敏反应可能包括：皮肤爆发，荨麻疹，皮肤红斑反应。血液学反应可能包括：血小板减少，中性粒细胞减少，全血细胞减少，溶血性贫血。罕见的粒细胞缺乏症病例也与对乙酰氨基酚的使用有关。高剂量时，最严重的不良反应是剂量依赖性的，可能致命的肝坏死。肾小管坏死和降血糖昏迷也可能发生。

从羟考酮和对乙酰氨基酚片剂USP的上市后经验中获得的其他不良反应按器官系统列出，并且按照严重程度和/或频率从高到低的顺序排列如下：

身体整体

过敏反应，过敏反应，不适，乏力，乏力，胸痛，发烧，体温过低，口渴，头痛，出汗增多，意外用药过量，非意外用药过量

心血管的

低血压，高血压，心动过速，体位性低血压，心动过缓，心pal，心律失常

中枢和周围神经系统

麻木，震颤，感觉异常，感觉不足，嗜睡，癫痫发作，焦虑，精神障碍，躁动，脑水肿，意识模糊，头晕

流体和电解质

脱水，高钾血症，代谢性酸中毒，呼吸性碱中毒

胃肠道

消化不良，味觉障碍，腹痛，腹胀，出汗增加，腹泻，口干，肠胃气胀，胃肠道疾病，恶心，呕吐，胰腺炎，肠梗阻，肠梗阻

肝的

肝酶的短暂升高，胆红素升高，肝炎，肝功能衰竭，黄疸，肝毒性，肝病

听力和前庭

听力损失，耳鸣

血液学

血小板减少症

过敏症

急性过敏反应，血管性水肿，哮喘，支气管痉挛，喉头水肿，荨麻疹，类过敏反应

代谢与营养

低血糖，高血糖，酸中毒，碱中毒

肌肉骨骼

肌痛，横纹肌溶解

眼科

瞳孔缩小，视力障碍，红眼

精神科

药物依赖，药物滥用，失眠，精神错乱，焦虑，激动，意识下降，神经质，幻觉，嗜睡，抑郁，自杀

呼吸系统

支气管痉挛，呼吸困难，呼吸过度，肺水肿，呼吸急促，误吸，换气不足，喉头水肿

皮肤和附属物

红斑，荨麻疹，皮疹，潮红

泌尿生殖器

间质性肾炎，乳头状坏死，蛋白尿，肾功能不全和衰竭，尿retention留

药物滥用和依赖性

USP的羟考酮和对乙酰氨基酚片是附表II受控物质。羟考酮是一种mu激动剂阿片类药物，具有与吗啡相似的滥用责任。羟考酮，如吗啡和其他用于镇痛的阿片类药物，可能会被滥用，并有可能被转用于刑事犯罪。

药物成瘾被定义为一种异常的，强制性的使用，尽管由于这种使用而引起的身体，心理，职业或人际交往困难，但出于非医疗目的而使用该物质，并且尽管有伤害或受到伤害的风险仍继续使用。吸毒成瘾是一种可以治疗的疾病，需要采取多学科的方法，但是复发是很常见的。阿片类药物成瘾在患有慢性疼痛的患者中相对少见，但在过去有酗酒，滥用药物或依赖史的患者中可能更常见。假性成瘾是指疼痛管理不善的患者寻求缓解疼痛的行为。在无效的疼痛处理中，它被认为是医源性作用。医疗保健提供者必须连续评估疼痛患者的心理和临床状况，以便将成瘾与假性成瘾区分开，从而能够充分治疗疼痛。

身体上依赖处方药并不意味着成瘾。当药物使用突然减少或停止或使用鸦片拮抗剂时，身体依赖性会导致戒断综合症的发生。阿片类药物治疗几天后即可发现身体依赖性。但是，只有在相对较高剂量的治疗几周后才能看到临床上显着的身体依赖性。在这种情况下，阿片类药物突然停药可能会导致戒断综合征。如果在治疗上建议停用阿片类药物，则在2周内逐渐逐渐减少药物剂量可预防戒断症状。戒断综合征的严重程度主要取决于阿片类药物的每日剂量，治疗的持续时间和个体的医疗状况。

羟考酮的戒断综合征与吗啡相似。该综合征的特征是打哈欠，焦虑，心率和血压升高，躁动不安，神经质，肌肉酸痛，震颤，烦躁不安，发冷，潮热交替，流涎，厌食，严重打喷嚏，流泪，鼻漏，瞳孔扩大，发汗，发汗，发汗。 ，恶心，呕吐，腹部绞痛，腹泻和失眠，以及明显的无力和沮丧。

“吸毒”行为在吸毒者和吸毒者中非常普遍。寻求毒品的策略包括在办公时间结束时进行紧急电话或拜访，拒绝接受适当的检查，测试或转诊，重复“丢失”处方，篡改处方以及不愿向其他主治医生提供先前的医疗记录或联系信息（s）。在吸毒者和遭受未经治疗的感染的人们中，普遍使用“医生购物”来获得更多处方。

虐待和成瘾与身体的依赖和宽容是分开的，并且是截然不同的。医师应意识到，在所有成瘾者中，成瘾不一定伴随有同时出现的耐受性和身体依赖性症状。此外，阿片类药物滥用可能在没有真正上瘾的情况下发生，其特点是经常与其他精神活性物质联合用于非医疗目的。羟考酮与其他阿片类药物一样，已被转用于非医疗用途。强烈建议认真记录处方信息，包括数量，频率和续签请求。

对患者进行正确的评估，正确的处方操作，定期重新评估治疗方法以及正确的分配和存储是有助于限制阿片类药物滥用的适当措施。

像其他阿片类药物，羟考酮和对乙酰氨基酚片一样，USP受《联邦管制物质法》的约束。长期使用羟考酮和对乙酰氨基酚片后，如果认为患者身体上已经依赖羟考酮，则不应突然停用USP。

与酒精和滥用药物的相互作用

羟考酮与酒精，其他阿片类药物或引起中枢神经系统抑制的违禁药物合用时，有望产生加和作用。

过量

体征和症状

羟考酮中毒所致的毒性包括阿片类三联征：查明瞳孔，呼吸抑制和意识丧失。羟考酮严重过量的特点是呼吸抑制（呼吸频率和/或潮气量减少，Cheyne-Stokes呼吸，紫osis），极端嗜睡发展为木僵或昏迷，骨骼肌松弛，皮肤发冷，发粘，有时还有心动过缓和低血压。严重过量时，可能发生呼吸暂停，循环衰竭，心脏骤停甚至死亡。

在对乙酰氨基酚过量中：剂量依赖性潜在致命性肝坏死是最严重的不良反应。肾小管坏死，降血糖昏迷和凝血功能障碍也可能发生。潜在的肝毒性过量后的早期症状可能包括：恶心，呕吐，发汗和全身不适。肝毒性的临床和实验室证据可能要等到摄入后48至72小时才显现出来。

治疗

A single or multiple drug overdose with oxycodone and acetaminophen is a potentially lethal polydrug overdose, and consultation with a regional poison control center is recommended.立即治疗包括支持心肺功能和减少药物吸收的措施。如所指示，应使用氧气，静脉输液，升压药和其他支持措施。还应考虑辅助或控制通气。

Primary attention should be given to the reestablishment of adequate respiratory exchange through provision of a patent airway and the institution of assisted or controlled ventilation. The narcotic antagonist naloxone hydrochloride is a specific antidote against respiratory depression which may result from overdosage or unusual sensitivity to narcotics, including oxycodone. Since the duration of action of oxycodone may exceed that of the antagonist, the patient should be kept under continued surveillance, and repeated doses of the antagonist should be administered as needed to maintain adequate respiration.在没有临床上明显的呼吸或心血管抑制的情况下，不应给予麻醉性拮抗剂。

如果已知或怀疑在对症发作后的几个小时内摄入了对乙酰氨基酚，则应在N-乙酰半胱氨酸（NAC）之前使用活性炭对胃进行净化处理，以减少全身吸收。如果患者在摄入后出现4小时或更长时间以评估潜在的肝毒性风险，则应立即获得血清对乙酰氨基酚水平。摄入后4小时内抽取的对乙酰氨基酚水平可能会产生误导。为了获得最佳结果，如果怀疑有即将发生或发展的肝损伤，应尽快使用NAC。当情况不允许口服时，可以使用静脉NAC。

严重中毒需要大力的支持疗法。由于肝损伤是剂量依赖性的，并且在中毒过程的早期发生，因此必须易于执行限制药物持续吸收的程序。

Magnacet Dosage and Administration

应根据疼痛的严重程度和患者的反应来调整剂量。 It may occasionally be necessary to exceed the usual dosage recommended below in cases of more severe pain or in those patients who have become tolerant to the analgesic effects of opioids. If pain is constant, the opioid analgesic should be given at regular intervals on an around-the-clock schedule. Oxycodone and acetaminophen tablets, USP are given orally.

The usual adult dosage of oxycodone and acetaminophen tablets, USP are as follows. The total daily dosage of acetaminophen should not exceed 4 grams.

Cessation of Therapy

In patients treated with oxycodone and acetaminophen tablets, USP for more than a few weeks who no longer require therapy, doses should be tapered gradually to prevent signs and symptoms of withdrawal in the physically dependent patient.

How is Magnacet Supplied

Oxycodone and acetaminophen tablets USP are supplied as follows:

5 mg/400 mg

White, capsule-shaped tablets, debossed "ADG" on one side and "5/400" on the other side. Bottles of 100 NDC 59630-992-10.

7.5 mg/400 mg

White, capsule-shaped tablets, debossed "ADG" on one side and "7.5/400" on the other side. Bottles of 100 NDC 59630-993-10.

10 mg/400 mg

White, capsule-shaped tablets, debossed "ADG" on one side and 10/400" on the other side. Bottles of 100 NDC 59630-994-10.

存储

Store at 20° to 25°C (68° to 77°F) [see USP Controlled Room Temperature].

PHARMACIST

Dispense in a tight, light-resistant container as defined in the USP, with a child-resistant closure (as required).

DEA订单单。

制造用于：

Shionogi Inc.

Florham, NJ 07932

由制造：

MIKART, INC.

Atlanta, Georgia 30318

Code 1155A00

Rev. 08/13

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 5 mg/400 mg

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 7.5 mg/400 mg

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 10 mg/400 mg