Maxidex眼药膏说明

MAXIDEX® （地塞米松磷酸钠）是一种肾上腺皮质类固醇，被制成无菌眼用软膏。有效成分由以下化学结构表示：

既定名称：

地塞米松磷酸钠

化学名称：

Pregn-4-ene-3,20-dione，9-氟-11,17-二羟基-16-甲基-21-（膦氧基）-，二钠盐，（11β，16α）-。

每克包含：活性：地塞米松磷酸钠等效于磷酸地塞米松0.5毫克（0.05％）惰性：矿物油。

白石油。 DM-00

Maxidex眼药膏-临床药理学

地塞米松磷酸钠可抑制对多种药物的炎症反应，并可能延迟或减慢愈合。这些类固醇特性尚未得到公认的解释。

适应症和用途

睑板和延髓结膜，角膜和地球前段的类固醇响应性炎症状况。这些包括过敏性结膜炎，痤疮酒渣鼻，点状点状角膜炎，带状疱疹性角膜炎，虹膜炎，睫状体炎，当接受类固醇固有的危险性以使水肿和炎症减轻时，可选择的感染性结膜；化学或热灼伤或异物渗透造成的角膜损伤。

禁忌症

禁忌于上皮单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎）；眼部结构真菌病；牛痘，水痘和角膜和结膜的许多其他病毒性疾病的急性感染阶段；眼睛和对本制剂任何成分均显示超敏反应的人的分枝杆菌感染。

警告事项

长时间使用可能导致高眼压和/或青光眼，并损害视神经，视力和视野缺损以及后囊白内障形成。长时间使用可能会抑制宿主反应，从而增加继发性眼部感染的危险。在那些引起角膜或巩膜变薄的疾病中，已知使用局部皮质类固醇会发生穿孔。在急性脓性眼病中，皮质类固醇可能掩盖感染或增强现有感染。如果这些产品使用了10天或更长时间，即使儿童和不合作的患者可能很难对眼压进行常规监测。禁忌使用皮质类固醇药物治疗上皮单纯性疱疹性角膜炎以外的单纯疱疹，需要格外谨慎。定期裂隙灯显微镜必不可少。

预防措施

一般

长期服用皮质类固醇激素后，应考虑持续性角膜真菌感染的可能性。

给患者的信息

不要将管尖接触任何表面，因为这可能会污染内装物。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期动物研究来评估MAXIDEX®软膏的致癌潜力或对生育力的影响。

怀孕

怀孕类别C.地塞米松已被证明以多种治疗剂量局部滴眼后在小鼠和兔子中具有致畸作用。

在小鼠中，皮质类固醇产生胎儿吸收并产生特定的异常，裂。在兔子中，皮质类固醇引起胎儿吸收，并涉及头部，耳朵，四肢，上颚等多种异常。

孕妇没有足够的或对照良好的研究。仅当对母亲的潜在益处证明对胚胎或胎儿的潜在危险是合理的时，才应在怀孕期间使用MAXIDEX软膏。应当仔细观察由母亲在怀孕期间接受过大剂量皮质激素治疗的婴儿所产生的肾上腺皮质功能减退的迹象。

护理母亲

局部应用的类固醇被全身吸收。因此，由于使用地塞米松磷酸钠对哺乳婴儿可能产生严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。

儿科用

尚未确定儿童的安全性和有效性。

不良反应

已报告了以下不良反应：青光眼伴视神经损伤，视敏度和视野缺损，后囊内白内障形成，病原体（包括单纯疱疹）继发性眼部感染和眼球穿孔。很少有白内障手术后使用局部类固醇激素时出现滤过泡的报道。很少会发生刺痛或灼伤。

用法用量

根据治疗反应，治疗的持续时间将根据病变的类型而有所不同，可能会从几天延长到几周。复发通常在慢性反应性病变中比在自我限制条件下更常见，对治疗有反应。将一半到一英寸的软膏带入结膜囊，每天最多四次。当观察到良好的反应时，剂量可逐渐减少至每天一次，连续几天。 MAXIDEX软膏可与MAXIDEX悬浮液一起使用。

如何申请MAXIDEX软膏

1. 向后倾斜头。
2. 将手指放在眼睛下方的脸颊上，然后轻轻向下拉，直到眼球和下眼睑之间形成一个“ V”形口袋。
3. 将少量（约½英寸）的MAXIDEX放在“ V”型袋中。不要让管的尖端接触到您的眼睛。
4. 闭上眼睛，向下看。

Maxidex眼药膏如何供应

在3.5克眼科试管中。

NDC 0065-0616-35

存储

存放在8°-27°C（46°至80°F）下。

注意：联邦（美国）法律禁止未经处方分配。

ALCON®

眼科

爱尔康实验室有限公司

沃思堡，德克萨斯州76134

对于消费者

适用于地塞米松眼科：眼内植入物，眼内悬液

其他剂型：

• 眼用插件缓释，眼药水，眼药水

需要立即就医的副作用

地塞米松眼药除了具有所需的作用外，还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用地塞米松眼药时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 血腥的眼睛
• 模糊的视野
• 视力改变
• 眼痛
• 视力丧失
• 眼部或眼睑内部发红
• 眼睛对光的敏感性
• 眼睛肿胀
• 撕裂
• 阵阵疼痛

不常见

• 失明
• 视力下降
• 逐渐失去视力
• 头痛
• 眼睑发痒
• 恶心
• 在视力范围内看到面纱或窗帘
• 看到闪光或火花
• 在眼前看到浮点
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

可能会发生地塞米松眼用药的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 晚上看困难
• 干眼症
• 眼中有东西的感觉

对于医疗保健专业人员

适用于地塞米松滴眼液：眼内植入物，眼内悬液，眼用插入剂，眼药膏，滴眼液，眼用悬液

一般

最常见的副作用是白内障，眼压升高和结膜出血。 ^[参考]

眼科

非常常见（10％或更多）：白内障（最高68％），眼压升高（28％），结膜出血（22％）

常见（1％至10％）：眼痛，结膜充血，高眼压，视力下降，结膜炎，玻璃体漂浮物，结膜水肿，干眼，玻璃体脱离，玻璃体混浊，视网膜动脉瘤，异物感，角膜糜烂，角膜炎，前房炎症，视网膜撕裂，眼睑下垂，玻璃体脱离，干燥性角膜结膜炎，角膜染色，畏光，视力模糊，眼瘙痒，流泪增加

稀有（小于0.1％）：燃烧，刺痛

未报告频率：青光眼伴视神经损伤，视力和视野缺损，囊内白内障形成，继发性眼部感染和眼球穿孔

上市后经验：设备插入（植入物错位），具有或不具有角膜水肿，眼内炎，眼的低眼压设备错位的并发症，视网膜脱离（玻璃体泄漏由于注射相关联^{）[参考文献]}

心血管的

很常见（10％或更多）：高血压（13％） ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

罕见（0.1％至1％）：味觉障碍，偏头痛

未报告频率：头晕^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：支气管炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人剂量

悬浮液：在结膜囊中局部滴入一或两滴。

评论：
-在严重疾病中，滴剂可每小时使用一次，随着炎症的减少逐渐减少至停药。
-在轻度疾病中，滴剂一天最多可使用四至六次，随着炎症的减少逐渐减少至停药。

软膏：每天在结膜囊中将一半至一英寸长的软膏涂在结膜囊中，每天最多四次

评论：
-观察到改善后，可逐渐减少至每天一次，连续几天使用。
-软膏可以与混悬剂一起使用。

用途：
-睑板和延髓结膜，角膜和球体前段的类固醇响应性炎症（包括过敏性结膜炎，痤疮酒渣鼻，浅点状角膜炎，带状疱疹性角膜炎，虹膜炎，睫状体炎，选择的感染性结膜炎，化学性结膜炎或角膜损伤）烧伤或异物渗透）

成年人角膜炎的常用剂量

悬浮液：在结膜囊中局部滴入一或两滴。

评论：
-在严重疾病中，滴剂可每小时使用一次，随着炎症的减少逐渐减少至停药。
-在轻度疾病中，滴剂一天最多可使用四至六次，随着炎症的减少逐渐减少至停药。

软膏：每天在结膜囊中将一半至一英寸长的软膏涂在结膜囊中，每天最多四次

评论：
-观察到改善后，可逐渐减少至每天一次，连续几天使用。
-软膏可以与混悬剂一起使用。

用途：
-睑板和延髓结膜，角膜和球体前段的类固醇响应性炎症（包括过敏性结膜炎，痤疮酒渣鼻，浅点状角膜炎，带状疱疹性角膜炎，虹膜炎，睫状体炎，选择的感染性结膜炎，化学性结膜炎或角膜损伤）烧伤或异物渗透）

通常的成人结膜炎剂量

悬浮液：在结膜囊中局部滴入一或两滴。

评论：
-在严重疾病中，滴剂可每小时使用一次，随着炎症的减少逐渐减少至停药。
-在轻度疾病中，滴剂一天最多可使用四至六次，随着炎症的减少逐渐减少至停药。

软膏：每天在结膜囊中将一半至一英寸长的软膏涂在结膜囊中，每天最多四次

评论：
-观察到改善后，可逐渐减少至每天一次，连续几天使用。
-软膏可以与混悬剂一起使用。

用途：
-睑板和延髓结膜，角膜和球体前段的类固醇响应性炎症（包括过敏性结膜炎，痤疮酒渣鼻，浅点状角膜炎，带状疱疹性角膜炎，虹膜炎，睫状体炎，选择的感染性结膜炎，化学性结膜炎或角膜损伤）烧伤或异物渗透）

通常的成人剂量的环炎

悬浮液：在结膜囊中局部滴入一或两滴。

评论：
-在严重疾病中，滴剂可每小时使用一次，随着炎症的减少逐渐减少至停药。
-在轻度疾病中，滴剂一天最多可使用四至六次，随着炎症的减少逐渐减少至停药。

软膏：每天在结膜囊中将一半至一英寸长的软膏涂在结膜囊中，每天最多四次

评论：
-观察到改善后，可逐渐减少至每天一次，连续几天使用。
-软膏可以与混悬剂一起使用。

用途：
-睑板和延髓结膜，角膜和球体前段的类固醇响应性炎症（包括过敏性结膜炎，痤疮酒渣鼻，浅点状角膜炎，带状疱疹性角膜炎，虹膜炎，睫状体炎，选择的感染性结膜炎，化学性结膜炎或角膜损伤）烧伤或异物渗透）

成年人葡萄膜炎的剂量

将一种包含0.7 mg地塞米松的植入物通过外科手术注射到患眼的玻璃体腔中

评论：
-玻璃体内注射后，应监测患者眼内压升高和眼内炎。

用途：治疗视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO）后的黄斑水肿，影响眼后段的非感染性葡萄膜炎和糖尿病性黄斑水肿

黄斑水肿通常的成人剂量

将一种包含0.7 mg地塞米松的植入物通过外科手术注射到患眼的玻璃体腔中

评论：
-玻璃体内注射后，应监测患者眼内压升高和眼内炎。

用途：治疗视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO）后的黄斑水肿，影响眼后段的非感染性葡萄膜炎和糖尿病性黄斑水肿

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-应咨询制造商的产品信息。

监控：
-眼：玻璃体内注射后眼内压和眼内炎的升高，方法是立即检查注射后视神经头的灌注情况，注射后30分钟内进行眼压测定，注射后2至7天进行生物显微镜检查。

患者建议：
-接受玻璃体内注射后，患者可能会出现暂时的视觉灼伤，并且在症状消失之前，不得驾驶或使用机器。
-应指导患者立即报告任何暗示眼内炎的症状。
-应当指示患者不要直接将滴管的尖端或药膏触摸眼睛。