Me-PB-Hyos片

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Me-PB-Hyos片
仅接收

Rev.04 / 2014

Me-PB-Hyos片说明

Me-PB-Hyos平板电脑：每个Me-PB-Hyos平板电脑包含：

苯巴比妥，USP ..... 16.2毫克

硫代硫酸胺，USP ..... 0.1037毫克

硫酸阿托品USP 0.0194毫克

氢溴酸东pol碱，USP ..... 0.0065毫克

非活性成分：

淀粉1500，微晶纤维素，二氧化硅，无水乳糖，硬脂酸镁。

适应症和用途：

根据美国国家科学院-国家研究委员会对该药的审查和/或其他信息，FDA将以下适应症分类为“可能”有效：用于辅助治疗肠易激综合征（肠易激综合征） （痉挛性结肠，粘膜结肠炎）和急性小肠结肠炎，也可作为十二指肠溃疡的辅助治疗方法（尚未彻底展示抗风湿药/抗炎药是否有助于治疗十二指肠溃疡，降低复发率）或防止并发症。

临床药理：

这种药物组合以固定的特定比例提供天然颠茄生物碱与苯巴比妥组合，以提供外周抗胆碱药/解痉作用和轻度镇静作用。

禁忌症：

青光眼，阻塞性尿路病（例如，由于前列腺肥大引起的膀胱颈阻塞）；胃肠道阻塞性疾病（如门失弛缓症，幽门十二指肠狭窄等）；麻痹性肠梗阻，老年人或虚弱的病人的肠道无力;急性出血时心血管状态不稳定；严重的溃疡性结肠炎，尤其是合并有毒性的巨结肠时；重症肌无力;食管裂孔疝伴反流性食管炎。

Me-PB-Hyos片剂禁止对任何成分过敏的患者使用。苯巴比妥禁忌在急性间歇性卟啉症和苯巴比妥引起躁动和/或兴奋的患者中。

警告：

在高环境温度下，颠茄生物碱会发热量（由于出汗减少而引起发烧和中暑）。腹泻可能是肠梗阻不完全的早期症状，尤其是在回肠造口术或结肠造口术中。在这种情况下，用这种药物治疗将是不合适的，并且可能有害。 Me-PB-Hyos片剂可能会导致嗜睡或视力模糊。如果发生这种情况，应警告患者不要从事需要精神警觉的活动，例如驾驶汽车或其他机械设备，以及不要从事危险的工作。苯巴比妥可能会降低抗凝剂的作用，并且需要更大剂量的抗凝剂才能达到最佳效果。当苯巴比妥停药时，抗凝剂的剂量可能必须减少。苯巴比妥可能会形成习惯，因此不应向已知容易上瘾的人或有身体和/或心理依赖药物史的人服用。由于巴比妥类药物在肝脏中代谢，因此对于肝功能不全的患者应谨慎使用，并且初始剂量应小。

预防措施：

一般：

患有以下疾病的患者请谨慎使用：自主神经病变，肝或肾疾病，甲状腺功能亢进，冠心病，充血性心力衰竭，心律不齐，心动过速和高血压。颠茄生物碱可能会延迟胃排空（胃淤滞），这会使胃溃疡的治疗复杂化。在胆道疾病并发症的存在下不要依靠药物的使用。从理论上讲，使用过量时，可能会发生类似库拉的动作。

致癌，致突变，生殖力受损：

尚未对动物进行长期研究以评估其致癌潜力。

怀孕：

怀孕类别C：

Me-PB-Hyos Tablets尚未进行动物繁殖研究。尚不清楚Me-PB-Hyos片剂在施予孕妇时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅当明确需要时，才应将Me-PB-Hyos片剂给予孕妇。

照顾母亲：

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此，对护理女性使用Me-PB-Hyos片剂时应格外小心。

不良反应：

不良反应可能包括口干症；尿he留和retention留；模糊的视野;心动过速心瞳孔散大睫状肌麻痹眼压增加；味觉丧失；头痛;紧张睡意;弱点;头晕;失眠;恶心;呕吐阳抑制泌乳；便秘; feeling肿的感觉；肌肉骨骼疼痛；严重的过敏反应或药物特质，包括过敏反应，荨麻疹和其他皮肤病表现；并减少出汗。后天获得的对巴比妥类药物的超敏性主要在于特别是在倾向于患有哮喘，荨麻疹，血管性水肿和类似病症的人中发生的过敏反应。这类超敏反应包括局部肿胀，特别是眼睑，脸颊或嘴唇的肿胀，以及红斑性皮炎。剥脱性皮炎（例如史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死溶解）很少由苯巴比妥引起，并可能致命。皮肤喷发可能与发烧，del妄以及肝脏和其他实质性器官的明显退行性变化有关。在少数情况下，巨幼细胞性贫血与苯巴比妥的长期使用有关。即使是小剂量的药物，老年患者也会出现兴奋，激动，嗜睡和其他不良症状的反应。苯巴比妥可能会使某些患者兴奋，而不是产生镇静作用。在习惯于巴比妥类药物的患者中，突然停药可能会导致del妄或抽搐。

不良事件：

要报告不良事件，请致电1-877-250-3427与Method Pharmaceuticals客户服务联系。

过量：

过量的体征和症状是头痛，恶心，呕吐，视力模糊，瞳孔散大，皮肤干热，头晕，口干，吞咽困难和中枢神经系统刺激。治疗应包括洗胃，催吐剂和活性炭。如果有指示，应使用肠胃外胆碱能药物，如毒扁豆碱或苯甲酰氯。

剂量和给药：

Me-PB-Hyos片剂的剂量应根据个体患者的需要进行调整，以确保对症控制并最大程度地减少不良反应。

Me-PB-Hyos片剂-成人：根据病情和症状的严重程度，每天一或两片Me-PB-Hyos片剂。

供应方式：

Me-PB-Hyos片剂为白色圆形片剂，一侧带有凹陷的“ M421”。

• 瓶装100片-NDC 58657-421-01。

存放在15-30°C（59-86°F）的受控室温下。避免光照，避免潮湿。

使用防儿童进入的封口分配在USP所定义的密封，防光的容器中。分发本产品时，请使用安全锁，除非医师另有指示或购买者要求。

也可用：Me-PB-Hyos Elixir，葡萄味液体，装在1品脱（473 mL）瓶中。

制造用于：
方法制药有限公司
阿灵顿，TX 76006 Rev.04 / 2014

主要显示面板

NDC 58657-421 - 0 1
Me- PB - Hyos
平板电脑
100片

注意：本文档包含有关阿托品/羟乙胺/苯巴比妥/东碱的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Me-PB-Hyos。

对于消费者

适用于阿托品/羟乙胺/苯巴比妥/东pol碱：口服oral剂，口服片剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，阿托品/次磺胺/苯巴比妥/东sco碱可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用阿托品/硫辛胺/苯巴比妥/东sco碱时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

罕见

• 眼痛
• 皮疹或荨麻疹
• 喉咙痛和发烧
• 异常出血或瘀伤
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

阿托品/羟胺/苯巴比妥/东碱的某些副作用可能发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘
• 出汗减少
• 头晕
• 口，鼻，喉咙或皮肤干燥

少见或罕见

• 胀气的感觉
• 模糊的视野
• 母乳流量减少
• 小便困难
• 吞咽困难
• 头痛
• 增强眼睛对阳光的敏感性
• 记忆力减退
• 恶心或呕吐
• 异常疲倦或虚弱

对于医疗保健专业人员

适用于阿托品/羟乙胺/苯巴比妥/东pol碱：口服胶囊，口服lix剂，口服液，口服片剂，口服片剂缓释

泌尿生殖

未报告频率：尿路犹豫和and留，阳imp，抑制泌乳^[参考]

心血管的

未报告频率：心动过速，心慌^[参考]

眼科

未报告频率：视力模糊，瞳孔散大，睫状肌麻痹，眼压升高^[参考]

胃肠道

未报告频率：口干，便秘，腹胀感^[参考]

神经系统

未报告频率：味觉丧失，头痛，嗜睡，头晕，抽搐^[参考]

过敏症

未报告频率：严重的过敏反应或药物特质（包括过敏反应，荨麻疹和其他皮肤表现），获得性超敏反应（反应包括局部肿胀，尤其是眼睑，脸颊或嘴唇的肿胀，以及红斑性皮炎） ^[参考]

肌肉骨骼

频率未报告：肌肉骨骼疼痛^[参考]

精神科

未报告的频率：神经质，失眠，兴奋，del妄，躁动（老年患者） ^[参考]

皮肤科

未报告频率：出汗减少，剥脱性皮炎（例如史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死） ^[参考]

血液学

未报告频率：巨幼细胞性贫血^[参考]

其他

未报告频率：弱点^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。