美泊珠单抗

什么是美泊利单抗？

美泊利珠单抗是一种单克隆抗体，可通过降低可能导致某些疾病的某种类型的白细胞的水平发挥作用。

美泊利单抗与其他药物一起使用可帮助控制至少12岁的成人和儿童的严重哮喘。

美泊珠单抗还用于成人，以帮助控制症状并减少罕见的自身免疫性疾病的发作，这种疾病称为嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EPGA）。

美泊珠单抗也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况，过敏和您使用的所有药物。

在服药之前

如果您对mepolizumab过敏，则不应使用它。

美泊珠单抗不被12岁以下的任何人使用。美泊珠单抗不宜用于未满18岁的任何人中治疗EPGA。

告诉您的医生是否：

• 您还使用类固醇哮喘药物；

• 您有寄生虫感染史（例如round虫或tape虫）；

• 您有带状疱疹的历史（也称为带状疱疹）；要么

• 您从未感染过水痘或从未接种过水痘疫苗。

在开始使用美泊利单抗之前，您可能需要接种带状疱疹疫苗。

如果您还使用口服或吸入类固醇药物，则不应突然停止使用。遵循医生关于减少剂量的指示。

告诉医生您是否怀孕。您的名字可能会在怀孕登记簿上列出，以追踪美泊利单抗对婴儿的影响。

使用美泊利单抗时母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

美波珠单抗如何给药？

美泊珠单抗不是哮喘发作的急救药物。仅使用速效吸入药来发作。如果您的呼吸问题迅速恶化，或者您认为哮喘药物治疗效果不佳，请寻求医疗帮助。

您的医生可能会进行血液检查，以确保您没有妨碍您安全使用美泊珠单抗的疾病。

美泊珠单抗通常在皮肤下注射一次，每4周一次。医护人员可能会教您如何自行正确使用药物。遵循处方标签上的所有指示

美泊珠单抗在使用前必须与液体（稀释剂）混合。阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。自己使用注射剂时，请确保您了解如何正确混合和储存药物。

轻轻旋转，但不要摇动混合的药物。仅在准备好注射时才准备注射。如果药物改变了颜色或有微粒，不要使用。致电您的药剂师购买新药。

将小瓶（瓶）在室温下存放在其原始纸箱中。避光，不要冻结。

将预填充的注射器或自动注射器存放在冰箱的原始纸箱中。不要冻结或摇动药物。打开纸箱后，必须在8小时内使用注射器或自动注射器。

您可以将预填充的注射器或自动注射器在室温下未打开的纸箱中保存最多7天。扔掉冰箱中剩余的注射器或自动注射器超过7天。

每个小瓶，预填充的注射器或自动进样器仅用于一种用途。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。

只能使用针头和注射器一次，然后将其放在防刺穿的“尖头”容器中。遵循州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过一剂美泊利单抗，请致电您的医生以获取指导。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用mepolizumab时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

美泊珠单抗副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，皮疹；喘息，胸闷，呼吸困难；感觉自己可能会昏倒；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 不寻常的疼痛或疲倦；

• 在体内任何地方燃烧或刺痛；要么

• 红色或起泡的皮疹。

常见的副作用可能包括：

• 头痛;

• 感觉累了;

• 背疼;要么

• 注射药物时出现的疼痛，肿胀，发红，灼热或瘙痒。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

美泊利珠单抗剂量信息

通常的成人哮喘剂量-维护：

每4周皮下注射100毫克

评论：
-该药物应在上臂，大腿或腹部给药。

使用：嗜酸性表型重症哮喘的附加维持治疗

韦格纳肉芽肿病的成人剂量：

每4周皮下注射300毫克（分3次注射，每次100毫克）

评论：
-如果在同一部位进行1次以上的注射，则应以3次单独的100 mg注射方式在上臂，大腿或腹部给药，间隔至少5厘米（约2英寸）。

用途：用于伴有多血管炎的嗜酸性肉芽肿（EGPA）

哮喘的常规儿科剂量-维护：

6至12年：
每4周皮下注射40 mg

12岁以上：
每4周皮下注射100毫克

评论：
-该药物应在上臂，大腿或腹部给药。

用途：针对6岁及以上儿童的嗜酸性表型重症哮喘的附加维持疗法

还有哪些其他药物会影响美泊利单抗？

其他药物可能会影响美泊利单抗，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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综上所述

较常报道的副作用包括：注射部位反应。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于美泊利单抗：皮下注射液，皮下注射液

需要立即就医的副作用

美泊利单抗及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用美泊利单抗时，如果出现以下任何副作用，请立即与医生联系：

发病率未知

• 模糊的视野
• 混乱
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
• 嘈杂的呼吸
• 躯干疼痛的水泡
• 皮肤发红
• 出汗
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

美泊利单抗的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 头痛

不常见

• 背疼
• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 发热
• 尿频
• 普遍感到不适或生病
• 关节痛
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉酸痛，疼痛或痉挛
• 恶心
• 流鼻涕
• 发抖
• 皮疹，结,、鳞屑和渗出
• 咽喉痛
• 出汗
• 睡眠困难
• 上腹部或胃痛
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于美泊利单抗：皮下注射粉剂，皮下溶液

一般

较常见的副作用是头痛，注射部位反应和背痛。 ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达19％）

未报告频率：头晕^[参考]

在一项受控的长期临床研究中，至少有3％的患者接受了这种药物治疗后出现头晕。 ^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：全身性非过敏/与给药有关的反应（包括皮疹，潮红，肌痛），全身/超敏反应（包括皮疹，瘙痒，头痛，肌痛）

未报告频率：过敏性鼻炎，血管性水肿，荨麻疹^[参考]

给药当天发生了许多全身反应。用该药治疗的患者中有10％发生全身反应，而用安慰剂治疗的患者中有7％。服用该药的患者中有2％发生了非过敏反应，而使用安慰剂的患者中发生了3％；给予这种药物或安慰剂的患者分别有1％和​​2％发生过敏性全身反应。

在一项受控的长期临床研究中，至少有3％的患者在使用这种药物治疗后发生了过敏性鼻炎。 ^[参考]

本地

注射这种药物或安慰剂的患者分别发生注射部位反应的8％和3％。该反应更常见于前3次注射内，随后的注射频率降低。 ^[参考]

常见（1％至10％）：注射部位反应（例如，疼痛，肿胀，红斑，瘙痒，灼热） ^[Ref]

免疫学的

常见（1％至10％）：流感，抗-mepolizumab抗体形成

未报告频率：病毒感染^[参考]

在一项临床试验中，有6％的患者开发了抗美波珠单抗抗体；这些抗体显示可以稍微增加药物清除率，但临床相关性未知。

在一项受控的长期临床研究中，至少有3％的患者用这种药物治疗后发生病毒感染。 ^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，湿疹

未报告频率：皮疹，潮红，带状疱疹反应^[参考]

在一项受控的长期临床研究中，至少有3％的患者使用该药治疗皮疹和带状疱疹。 ^[参考]

肌肉骨骼

在一项受控的长期临床研究中，至少3％的用这种药物治疗的患者发生了肌肉骨骼疼痛。 ^[参考]

常见（1％至10％）：背痛，肌肉痉挛

未报告频率：肌肉骨骼疼痛，肌痛^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：上腹痛

未报告频率：肠胃炎，腹痛，恶心，牙痛，呕吐^[参考]

在一项受控的长期临床研究中，至少3％的用这种药物治疗的患者发生了胃肠炎，腹痛，恶心，牙痛和呕吐。 ^[参考]

其他

在一项受控的长期临床研究中，至少3％的用这种药物治疗的患者出现乏力，耳部感染和发热。 ^[参考]

常见（1％至10％）：疲劳，发热

未报告频率：虚弱，耳朵感染^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：下呼吸道感染，咽炎，鼻塞

未报告频率：支气管炎，呼吸困难，鼻咽炎，病毒性呼吸道感染，支气管痉挛^[参考]

在一项受控的长期临床研究中，至少有3％的患者用此药治疗了支气管炎，呼吸困难，下呼吸道感染，鼻塞，鼻咽炎，咽炎和病毒性呼吸道感染。 ^[参考]

心血管的

未报告频率：低血压^[参考]

肾的

在一项受控的长期临床研究中，至少3％的接受这种药物治疗的患者发生了膀胱炎。 ^[参考]

未报告频率：膀胱炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人通常的哮喘剂量-维持

每4周皮下注射100毫克

评论：
-该药物应在上臂，大腿或腹部给药。

使用：嗜酸性表型重症哮喘的附加维持治疗

韦格纳肉芽肿病的成人剂量

每4周皮下注射300毫克（分3次注射，每次100毫克）

评论：
-如果在同一部位进行1次以上的注射，则应以3次单独的100 mg注射方式在上臂，大腿或腹部给药，间隔至少5厘米（约2英寸）。

用途：用于伴有多血管炎的嗜酸性肉芽肿（EGPA）

哮喘的常规儿科剂量-维护

6至12年：
每4周皮下注射40 mg

12岁以上：
每4周皮下注射100毫克

评论：
-该药物应在上臂，大腿或腹部给药。

用途：针对6岁及以上儿童的嗜酸性表型重症哮喘的附加维持疗法

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

不建议调整。

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定6岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物应由医疗保健提供者重新配制和管理。
-重新配制后，如果溶液中残留有浑浊，乳状或颗粒状物质，则丢弃。
-优选在上臂，大腿或腹部皮下给药。

储存要求：
-冻干粉：避光；不要冻结。
-重新配制的溶液：不要冻结；如果未在复原后的6至8个小时内使用，则将其丢弃。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

一般：
-该药物不得用于治疗其他嗜酸性疾病，急性哮喘，支气管痉挛或哮喘病。
-避免在此药启动期间减少或停用皮质类固醇。
-该药物可能会干扰蠕虫感染。
-超敏反应可能会在给药后几天内发生。
-该药物应由在严重哮喘的诊断和治疗方面经验丰富的医疗专业人员开具。

监控：
-不受控制或恶化的哮喘的体征和症状
-过敏反应的体征和症状（例如面部肿胀，皮疹，低血压，荨麻疹）

患者建议：
-警告患者避免皮质类固醇中断或突然停用。
-指示患者在哮喘或过敏反应加剧的体征和症状时通知其医疗保健提供者。
-如果孕妇，打算怀孕或正在哺乳，应建议患者与医疗人员联系。