美泊珠单抗（皮下）

Me-poe-LIZ-ue-mab

常用品牌名称

在美国

• 努卡拉

可用的剂型：

• 解
• 溶液粉

治疗类别：抗哮喘

药理类别：单克隆抗体

美泊珠单抗的用途

美泊利单抗注射剂与其他药物一起用于治疗严重哮喘。它适用于那些无法用当前的哮喘药物控制哮喘的患者。它也可用于治疗成人多发性血管炎（EGPA）嗜酸性肉芽肿。

美泊利单抗只能在医生的指导下或在其直接指导下服用。

使用美泊利单抗之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于美泊利单抗，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对美泊利单抗或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

关于年龄与美泊利单抗注射液治疗6岁以下儿童严重哮喘的影响之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

尚未对年龄与美波珠单抗注射液治疗儿科人群EGPA的影响之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制美泊利单抗注射剂在老年人中的有效性。但是，老年患者更有可能出现与年龄有关的肾脏，肝脏或心脏问题，这可能需要谨慎，并应调整接受美泊利单抗注射剂的患者的剂量。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响美泊利单抗的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 寄生虫感染-在接受美泊利单抗之前应先进行治疗。

正确使用美泊利单抗

护士或其他受过训练的保健专业人员会给您或您的孩子服用mepolizumab。通常在上臂，腹部或腹部或大腿上每4周一次在皮肤下注射。

美泊珠单抗注射液有时可以在家中送给不需要在医院或诊所就诊的患者。如果您在家中使用美泊利单抗，您的医生或护士将教您如何注射药物。确保您完全了解如何使用此功能。

美泊利单抗随附患者信息单张。仔细阅读并遵循说明。问您的医生是否有疑问。

如果您在家中使用美泊利单抗，将显示可以注射该药的身体部位。每次拍摄时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。这将有助于防止皮肤问题。请勿将疤痕，痣或皮肤区域染成红色，淤青，嫩嫩，坚硬或不完整。

美泊利单抗有2种形式。您可以使用预填充注射器或预填充自动注射器。

使用前，让预填充注射器或预填充自动注射器加热至室温30分钟。请勿以其他方式对其进行加热。

检查预填充注射器或预填充自动注射器中的液体。它应该是透明无色或淡黄色。如果mepolizumab浑浊或其中有颗粒，请勿使用。如果预装的注射器或自动注射器看起来已损坏或破裂，请勿使用。

在每个预装注射器或自动注射器中使用所有药物。每个预填充注射器和自动注射器仅使用一次。不要保存打开的注射器或自动注射器。

从纸箱中取出Mepolizumab必须在8小时内注射。如果8小时内未使用，请扔掉。

加药

美泊珠单抗的剂量因不同患者而异。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括美泊利单抗的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型（预装注射器或预装自动注射器）：
  • 对于严重哮喘：
    • 12岁及以上的成人和儿童-每4周一次在您的皮肤下注射100毫克（mg）。
    • 6至11岁的儿童-每4周一次在您的皮肤下注射40 mg。
    • 6岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。
  • 对于EGPA：
    • 成人-每4周一次在您的皮肤下注射300毫克（mg）（如果在同一注射位置给予3次独立的100 mg注射，相隔5厘米，则间隔5厘米）。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过了一剂美泊利单抗，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间快到了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

存放在冰箱中。不要冻结。

保护美泊利单抗免于直射光。将其保存在原始包装中，直到可以使用为止。不要摇晃。您还可以在室温下将未打开的纸箱放置7天。丢弃冰箱中剩余的药物超过7天。

将用过的注射器丢入坚硬，密闭的容器中，以免针头刺破。请将此容器远离儿童和宠物。

使用美泊利单抗的注意事项

重要的是，您的医生应定期检查您或您孩子的病情，以确保美泊利单抗工作正常并检查不良影响。

接受美泊利单抗后可能发生严重的过敏反应。如果您或您的孩子有以下症状，请立即告诉医生：咳嗽，皮疹，皮肤瘙痒，面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚，性器官，呼吸困难，大，蜂巢状肿胀，头昏眼花，头晕或昏厥。

美泊利珠单抗不会停止已经开始的哮喘发作。您的医生可能会开出另一种药物供您预防哮喘发作。

美泊珠单抗可能导致带状疱疹感染（带状疱疹）。在开始治疗之前，您可能会收到疫苗。告诉医生您是否没有水痘或水痘疫苗。

如果您使用皮质类固醇药物（吸入或经口服用）来控制哮喘，请继续使用它，除非您的医生另有指示。

美泊珠单抗副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

发病率未知

• 模糊的视野
• 混乱
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
• 嘈杂的呼吸
• 躯干疼痛的水泡
• 皮肤发红
• 出汗
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 头痛

不常见

• 背疼
• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 发热
• 尿频
• 普遍感到不适或生病
• 关节痛
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉酸痛，疼痛或痉挛
• 恶心
• 流鼻涕
• 发抖
• 皮疹，结,、鳞屑和渗出
• 咽喉痛
• 出汗
• 睡眠困难
• 上腹部或胃痛
• 呕吐

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

较常报道的副作用包括：注射部位反应。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于美泊利单抗：皮下注射液，皮下注射液

需要立即就医的副作用

美泊利单抗及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用美泊利单抗时，如果出现以下任何副作用，请立即与医生联系：

发病率未知

• 模糊的视野
• 混乱
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
• 嘈杂的呼吸
• 躯干疼痛的水泡
• 皮肤发红
• 出汗
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

美泊利单抗的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 头痛

不常见

• 背疼
• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 发热
• 尿频
• 普遍感到不适或生病
• 关节痛
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉酸痛，疼痛或痉挛
• 恶心
• 流鼻涕
• 发抖
• 皮疹，结,、鳞屑和渗出
• 咽喉痛
• 出汗
• 睡眠困难
• 上腹部或胃痛
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于美泊利单抗：皮下注射粉剂，皮下溶液

一般

较常见的副作用是头痛，注射部位反应和背痛。 ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达19％）

未报告频率：头晕^[参考]

在一项受控的长期临床研究中，至少有3％的患者接受了这种药物治疗后出现头晕。 ^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：全身性非过敏/与给药有关的反应（包括皮疹，潮红，肌痛），全身/超敏反应（包括皮疹，瘙痒，头痛，肌痛）

未报告频率：过敏性鼻炎，血管性水肿，荨麻疹^[参考]

给药当天发生了许多全身反应。用该药治疗的患者中有10％发生全身反应，而用安慰剂治疗的患者中有7％。服用该药的患者中有2％发生了非过敏反应，而使用安慰剂的患者中发生了3％；给予这种药物或安慰剂的患者分别有1％和​​2％发生过敏性全身反应。

在一项受控的长期临床研究中，至少有3％的患者在使用这种药物治疗后发生了过敏性鼻炎。 ^[参考]

本地

注射这种药物或安慰剂的患者分别发生注射部位反应的8％和3％。该反应更常见于前3次注射内，随后的注射频率降低。 ^[参考]

常见（1％至10％）：注射部位反应（例如，疼痛，肿胀，红斑，瘙痒，灼热） ^[Ref]

免疫学的

常见（1％至10％）：流感，抗-mepolizumab抗体形成

未报告频率：病毒感染^[参考]

在一项临床试验中，有6％的患者开发了抗美波珠单抗抗体；这些抗体显示可以稍微增加药物清除率，但临床相关性未知。

在一项受控的长期临床研究中，至少有3％的患者用这种药物治疗后发生病毒感染。 ^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，湿疹

未报告频率：皮疹，潮红，带状疱疹反应^[参考]

在一项受控的长期临床研究中，至少有3％的患者使用该药治疗皮疹和带状疱疹。 ^[参考]

肌肉骨骼

在一项受控的长期临床研究中，至少3％的用这种药物治疗的患者发生了肌肉骨骼疼痛。 ^[参考]

常见（1％至10％）：背痛，肌肉痉挛

未报告频率：肌肉骨骼疼痛，肌痛^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：上腹痛

未报告频率：肠胃炎，腹痛，恶心，牙痛，呕吐^[参考]

在一项受控的长期临床研究中，至少3％的用这种药物治疗的患者发生了胃肠炎，腹痛，恶心，牙痛和呕吐。 ^[参考]

其他

在一项受控的长期临床研究中，至少3％的用这种药物治疗的患者出现乏力，耳部感染和发热。 ^[参考]

常见（1％至10％）：疲劳，发热

未报告频率：虚弱，耳朵感染^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：下呼吸道感染，咽炎，鼻塞

未报告频率：支气管炎，呼吸困难，鼻咽炎，病毒性呼吸道感染，支气管痉挛^[参考]

在一项受控的长期临床研究中，至少有3％的患者用此药治疗了支气管炎，呼吸困难，下呼吸道感染，鼻塞，鼻咽炎，咽炎和病毒性呼吸道感染。 ^[参考]

心血管的

未报告频率：低血压^[参考]

肾的

在一项受控的长期临床研究中，至少3％的接受这种药物治疗的患者发生了膀胱炎。 ^[参考]

未报告频率：膀胱炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人通常的哮喘剂量-维持

每4周皮下注射100毫克

评论：
-该药物应在上臂，大腿或腹部给药。

使用：嗜酸性表型重症哮喘的附加维持治疗

韦格纳肉芽肿病的成人剂量

每4周皮下注射300毫克（分3次注射，每次100毫克）

评论：
-如果在同一部位进行1次以上的注射，则应以3次单独的100 mg注射方式在上臂，大腿或腹部给药，间隔至少5厘米（约2英寸）。

用途：用于伴有多血管炎的嗜酸性肉芽肿（EGPA）

哮喘的常规儿科剂量-维护

6至12年：
每4周皮下注射40 mg

12岁以上：
每4周皮下注射100毫克

评论：
-该药物应在上臂，大腿或腹部给药。

用途：针对6岁及以上儿童的嗜酸性表型重症哮喘的附加维持疗法

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

不建议调整。

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定6岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物应由医疗保健提供者重新配制和管理。
-重新配制后，如果溶液中残留有浑浊，乳状或颗粒状物质，则丢弃。
-优选在上臂，大腿或腹部皮下给药。

储存要求：
-冻干粉：避光；不要冻结。
-重新配制的溶液：不要冻结；如果未在复原后的6至8个小时内使用，则将其丢弃。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

一般：
-该药物不得用于治疗其他嗜酸性疾病，急性哮喘，支气管痉挛或哮喘病。
-避免在此药启动期间减少或停用皮质类固醇。
-该药物可能会干扰蠕虫感染。
-超敏反应可能会在给药后几天内发生。
-该药物应由在严重哮喘的诊断和治疗方面经验丰富的医疗专业人员开具。

监控：
-不受控制或恶化的哮喘的体征和症状
-过敏反应的体征和症状（例如面部肿胀，皮疹，低血压，荨麻疹）

患者建议：
-警告患者避免皮质类固醇中断或突然停用。
-指示患者在哮喘或过敏反应加剧的体征和症状时通知其医疗保健提供者。
-如果孕妇，打算怀孕或正在哺乳，应建议患者与医疗人员联系。