代谢物ER

仅接收

Metadate ER说明

Metadate ER片（盐酸哌醋甲酯缓释片，USP）是一种轻度的中枢神经系统（CNS）兴奋剂。可以将Metadate ER制成20 mg缓释片，用于口服。

盐酸哌甲酯为α-苯基-2-哌啶乙酸甲酯盐酸盐，其结构式为：

盐酸哌醋甲酯是白色无味的细结晶粉末。其溶液对石蕊呈酸性。它可自由溶于水和甲醇，可溶于乙醇，微溶于氯仿和丙酮。其化学式为C 14 H 19 NO 2 •HCl，分子量为269.77。

非活性成分：鲸蜡醇，乙基纤维素，无水乳糖和硬脂酸镁。

Metadate ER-临床药理学

药效学

Metadate ER是一种轻度的中枢神经系统兴奋剂。

人的作用方式尚不完全清楚，但哌醋甲酯可能会激活脑干觉醒系统和皮层以产生刺激作用。

既没有明确的证据明确建立哌醋甲酯对儿童产生心理和行为影响的机制，也没有确凿的证据证明哌醋甲酯对儿童中枢神经系统状况的影响。

对QT间隔的影响

在单剂量服用Focalin XR 40 mg后，在一项双盲，安慰剂和开标签活性（莫西沙星）对照研究中评估了Focalin®XR（右甲基哌醋甲酯，哌醋甲酯的药理活性D对映异构体）对QT间隔的影响。在75名健康志愿者中。给药后最多12小时收集心电图。采用Frederica的心率校正方法得出校正后的QT间隔（QTcF）。 QTcF间隔的最大平均延长小于5毫秒，与安慰剂相比，所有时间匹配比较的90％置信区间的上限均小于10毫秒。这低于临床关注的阈值，并且没有明显的暴露反应关系。

药代动力学

缓释片剂中的Metadate ER较普通片剂更慢，但被广泛吸收。将METADATE 20 mg缓释片的生物利用度与缓释参考产品和速释产品进行了比较。三种产品的吸收程度相似，两种缓释产品的吸收速率在统计学上没有差异。

在另一项有关使用盐酸哌醋甲酯品牌持续释放的研究中，据报道，儿童缓释片剂剂型达到峰值速度的时间为4.7小时（1.3-8.2小时），对于儿童为1.9小时（0.3-4.4小时）。速释片。儿童平均排出67％的缓释片剂剂型，而成年人则排出86％。

根据生物利用度速率（AUC 0→∞， T max和C max ），在空腹和进食的成年人中，单次服用2片METADATE 10 mg缓释片或1片哌醋甲酯盐酸盐后，未发现统计学差异。 ，USP缓释20毫克片剂。与在禁食状态下给药相比，与食物一起给药的缓释哌醋甲酯盐酸盐HCl，USP片剂具有更高的C max和AUC 0→∞ 。

一项多剂量研究的药代动力学和统计学分析表明，每日两次服用2份METADATE 10 mg缓释片可达到与一种盐酸哌醋甲酯生物等效性的要求，每8小时服用一次USP缓释20 mg片。药代动力学参数（即AUC 0→∞ ，T max ，C max ，C min和C av ）证实，每天服用2份METADATE 10 mg缓释片3次后，即可达到稳态。

在一项涉及接受延长释放（ER）片的成年受试者的临床研究中，女性血浆哌醋甲酯盐酸盐的主要代谢产物的血浆浓度似乎比男性高。在同一受试者中未观察到盐酸哌醋甲酯血浆浓度的性别差异。

Metadate ER的适应症和用法

注意缺陷症，发作性睡病

注意缺陷障碍（以前称为儿童的最小脑功能障碍）。其他用于描述以下行为综合症的术语包括：儿童运动过度综合症，最小脑损伤，最小脑功能障碍，轻微脑功能障碍。

代谢物ER被指示为总治疗计划的组成部分，该计划通常包括其他矫正措施（心理，教育，社会），以稳定表现为以下一组发育不良症状的儿童行为综合征儿童：严重的分散注意力，注意力不足，活动过度，情绪不稳定和冲动。当这些症状仅是较近的起源时，不应最终诊断该综合征。可能会或可能不会出现非本地化（软性）神经系统体征，学习障碍和异常的EEG，并且可能会或可能不会诊断为中枢神经系统功能障碍。

特殊诊断注意事项

该综合征的具体病因尚不清楚，没有单一的诊断测试。充分的诊断不仅需要医疗，而且需要特殊的心理，教育和社会资源。

通常报道的特征包括：注意力不集中，注意力分散，情绪不稳定，冲动和中度至重度过度活跃的慢性病史；轻微神经系统症状和脑电图异常。学习可能会或可能不会受到损害。诊断必须基于对儿童的完整病史和评估，而不仅仅是基于这些特征中的一种或多种。

并非所有患有这种综合征的儿童都需要药物治疗。刺激剂不适用于表现出继发于环境因素和/或原发性精神疾病（包括精神病）的症状的孩子。适当的教育安置是必不可少的，而社会心理干预通常是必需的。当单独的补救措施不足时，开具刺激性药物的决定将取决于医师对儿童症状的慢性和严重程度的评估。

禁忌症

明显的焦虑，紧张和激动是Metadate ER的禁忌症，因为该药物可能加重这些症状。已知对药物过敏的患者，青光眼患者，运动抽动或有家族病史或诊断为图雷特氏综合症的患者也禁用Metadate ER。

在使用单胺氧化酶抑制剂治疗期间以及在停用单胺氧化酶抑制剂后至少14天内禁忌使用了Metadate ER（可能导致高血压危机）。

警告事项

严重的心血管事件

儿童和青少年

据报道，在患有结构性心脏异常或其他严重心脏问题的儿童和青少年中，以常规剂量进行中枢神经系统兴奋剂治疗会导致猝死。尽管仅一些严重的心脏问题会增加猝死的风险，但通常不应在已知的严重结构性心脏异常，心肌病，严重的心律异常或可能使他们处于高发状态的其他严重心脏问题的儿童或青少年中使用兴奋剂产品对刺激性药物拟交感神经作用的脆弱性。

大人

据报道，成年人服用常规剂量的ADHD兴奋剂后会突然死亡，中风和心肌梗塞。尽管兴奋剂在这些成年病例中的作用还未知，但与儿童相比，成年人比成年人具有严重的结构性心脏异常，心肌病，严重的心律异常，冠状动脉疾病或其他严重的心脏问题的可能性更大。具有此类异常的成年人通常也不应使用刺激性药物治疗。

刺激性药物会引起平均血压（约2-4 mmHg）和平均心率（约3-6 bpm）的适度升高，并且个体的升高幅度可能更大。虽然仅预期平均变化不会产生短期后果，但应监测所有患者的心率和血压的较大变化。在治疗可能会因血压或心率升高而受损的潜在医疗状况的患者（例如患有高血压，心力衰竭，最近的心肌梗塞或室性心律不齐的患者）中应谨慎行事。

被考虑使用刺激性药物治疗的儿童，青少年或成年人应有仔细的病史（包括对猝死或室性心律失常的家族病史进行评估）和体格检查以评估是否存在心脏病，并应接受进一步检查如果发现发现有此类疾病（例如，心电图和超声心动图），请进行心脏评估。在刺激性治疗期间出现劳累性胸痛，无法解释的晕厥或其他提示心脏病的症状的患者，应立即进行心脏评估。

精神病学不良事件

患有精神病的患者服用兴奋剂可能会加剧行为障碍和思想障碍的症状。

应特别注意在患有合并症双相情感障碍的患者中使用兴奋剂治疗多动症，因为担心此类患者可能诱发混合/躁狂发作。在开始用兴奋剂治疗之前，应对患有抑郁症的合并症患者进行充分筛查，以确定他们是否有患双相情感障碍的风险；此类筛查应包括详细的精神病史，包括自杀，双相情感障碍和抑郁症的家族史。

没有常规精神病史或躁狂病史的儿童和青少年出现的突发性精神病或躁狂症状，例如幻觉，妄想或躁​​狂症，可能是由通常剂量的兴奋剂引起的。如果出现此类症状，应考虑兴奋剂的可能因果作用，并且终止治疗可能是适当的。在多项短期，安慰剂对照研究的汇总分析中，使用兴奋剂治疗的患者中约有0.1％（以常规剂量暴露于哌醋甲酯或苯丙胺数周后的3482人中有4例发生了这种情况，其中4例发生了此症状），而使用0在接受安慰剂治疗的患者中。

经常在患有ADHD的儿童和青少年中观察到攻击性行为或敌对行为，并且已经在临床试验和某些治疗ADHD的药物的上市后经验中进行了报道。尽管没有系统的证据表明兴奋剂会引起攻击行为或敌意，但应监测开始接受多动症治疗的患者攻击行为或敌意的出现或恶化。

长期抑制增长

对7至10岁儿童的体重和身高进行仔细的随访，这些儿童被随机分为14个月的哌醋甲酯或非药物治疗组，以及新接受哌醋甲酯和非药物治疗的36岁以上儿童的自然亚组个月（10至13岁的年龄）表明，长期服药的儿童（即，一年中每周7天的治疗）的生长速度暂时减慢（平均而言，总的生长速度降低了约2厘米）身高和2.7公斤的体重在3年内的增长减少了），但没有证据表明在此发展时期内生长会反弹。公开的数据不足以确定长期使用苯丙胺是否可能导致类似的生长抑制，但是，预计它们也可能具有这种作用。因此，应在用兴奋剂治疗期间监测生长，并且未达到预期的身高或体重或体重增加的患者可能需要中断治疗。

癫痫发作

有一些临床证据表明，兴奋剂可降低有癫痫病史的患者，先前有脑电图异常但无癫痫发作的患者的惊厥阈值，以及极少数情况下无癫痫病史且无癫痫发作前证据的患者的惊厥阈值。在癫痫发作的情况下，应停药。

独裁者

哌醋甲酯产品在儿童和成年患者中都有长期而痛苦的勃起，有时需要手术干预。兴奋剂未报道有药物起效，但在服用药物一段时间后通常会随着剂量增加而发展。在禁药期间（禁药日或停药期间）也出现了反叛情绪。出现异常持续或频繁而痛苦的勃起的患者应立即就医。

周围血管病变，包括雷诺现象

用于治疗多动症的兴奋剂（包括Metadate ER）与周围血管病变（包括雷诺现象）有关。体征和症状通常是间歇性和轻度的；然而，非常罕见的后遗症包括指状溃疡和/或软组织破裂。在上市后的报告中，在整个治疗过程中，各个年龄段的不同时间和治疗剂量的人均观察到周围血管病变的影响，包括雷诺现象。减少剂量或停药后，体征和症状通常会改善。在多动症兴奋剂治疗期间，必须仔细观察数字变化。对于某些患者，可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊）。

视觉障碍

据报道，用兴奋剂治疗存在适应困难和视力模糊的问题。

用于六岁以下的儿童

由于尚未确定该年龄组的安全性和有效性，因此不应在6岁以下儿童中使用Metadate ER。

预防措施

躁动不安的患者可能会有不良反应；必要时停止治疗。

建议在长期治疗期间定期进行CBC，鉴别和血小板计数。并非在所有这种行为综合征的病例中都使用药物治疗，仅应根据儿童的完整病史和评估情况考虑使用药物治疗。开具Metadate ER处方的决定应取决于医师对儿童症状的慢性性和严重性及其年龄适合性的评估。处方不应仅取决于一种或多种行为特征的存在。

当这些症状与急性应激反应有关时，通常不建议使用哌醋甲酯治疗。

给患者的信息

处方者或其他卫生专业人员应将与哌醋甲酯治疗有关的益处和风险告知患者，其家人和其护理人员，并应向他们提供适当使用的建议。患者药物治疗指南适用于Metadate ER。开处方者或医疗保健专业人员应指导患者，其家人和护理人员阅读《用药指南》，并应帮助他们了解其内容。应该使患者有机会讨论《药物指南》的内容，并获得他们可能遇到的任何问题的答案。本文末尾会重印《用药指南》的全文。也可以致电1-844-599-2273获取《用药指南》。

独裁者

• 向患者，看护者和家庭成员告知可能出现阴茎疼痛或勃起的时间（阴茎异常勃勃）。如果发生阴茎异常勃勃，请指导患者立即就医。

手指和脚趾的循环问题[周围血管病变，包括雷诺现象]

• 指导开始使用Metadate ER治疗的患者有关周围血管病变（包括雷诺现象）的风险以及相关的体征和症状：手指或脚趾可能会感到麻木，凉爽，疼痛和/或颜色可能会从苍白，变为蓝色，变为红色。 。
• 指导患者向医生报告任何新的麻木，疼痛，肤色变化或手指或脚趾对温度的敏感性。
• 指导患者在服用Metadate ER时，如果手指或脚趾上出现无法解释的伤口迹象，请立即致电医生。
• 对于某些患者，可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊）。

药物相互作用

接受MAO抑制剂治疗的患者（当前或接下来的两周内）不应使用Metadate ER（请参阅禁忌症，单胺氧化酶抑制剂）。由于可能会对血压产生影响，因此应谨慎使用Metadate ER与升压药。

哌醋甲酯可能会降低用于治疗高血压的药物的有效性。哌甲酯主要通过去酯化而不是通过氧化途径代谢为利他林酸。

人类药理研究表明，外消旋的哌醋甲酯可能抑制香豆素抗凝剂，抗惊厥药（例如苯巴比妥，苯妥英，普利米酮）和三环药物（例如丙咪嗪，氯米帕明，地昔帕明）的代谢。当与哌醋甲酯同时使用时，可能需要向下调整这些药物的剂量。当开始或终止哌醋甲酯时，可能有必要调整剂量并监测血浆药物浓度（或在香豆素中，应注意凝血时间）。

致癌/致突变/生育力减退

在B6C3F1小鼠中进行的终生致癌性研究中，哌醋甲酯以每天约60 mg / kg /天的剂量引起肝细胞腺瘤增加，仅在雄性动物中引起肝母细胞瘤增加。以mg / kg和mg / m 2为基础，该剂量分别约为最大推荐人剂量的30倍和4倍。

肝母细胞瘤是一种相对罕见的啮齿动物恶性肿瘤类型。总的恶性肝肿瘤没有增加。使用的小鼠品系对肝肿瘤的发展很敏感，这些结果对人类的意义尚不清楚。

在F344大鼠进行的终生致癌性研究中，哌醋甲酯不会引起肿瘤的任何增加。使用的最高剂量约为45 mg / kg /天，分别是按mg / kg和mg / m 2计算的最大推荐人剂量的22倍和5倍。

在对基因毒性致癌物敏感的转基因小鼠品系p53 +/-的24周致癌性研究中，没有致癌性的证据。雄性和雌性小鼠的饮食中含有与终生致癌性研究相同浓度的哌醋甲酯。高剂量组暴露于60-74 mg / kg /天的哌醋甲酯。

在体外Ames逆向突变测定法或体外小鼠淋巴瘤细胞正向突变测定法中，哌醋甲酯没有致突变性。在体外培养的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中进行体外测定时，姐妹的染色单体交换和染色体畸变增加，表明其致裂反应较弱。在小鼠骨髓微核试验中，雄性和雌性体内的哌醋甲酯阴性。

在一项为期18周的连续育种研究中，哌醋甲酯不会损害接受这种药物饮食的雄性或雌性小鼠的生育能力。该研究以最高160 mg / kg /天的剂量进行，分别以mg / kg和mg / m 2为基础，是最高推荐剂量的约80倍和8倍。

怀孕

在大鼠和兔子中进行的研究中，在器官发生期间，分别以最高75和200 mg / kg / day的剂量口服哌醋甲酯。在最大剂量的兔子中观察到致畸作用（胎儿脊柱裂发生率增加），以毫克/米2为基础，这是最大推荐人剂量（MRHD）的约40倍。

兔子胚胎胎儿发育的无影响水平为60 mg / kg /天（以mg / m 2为基础，是MRHD的11倍）。尽管在最高剂量水平（以mg / m 2为基础的MRHD的7倍）观察到胎儿骨骼变异的发生率增加，但没有证据表明大鼠具有特定的致畸活性，这对母体也是有毒性的。对大鼠胚胎胎儿发育的无影响水平为25 mg / kg /天（以mg / m 2为基础，是MRHD的2倍）。当在整个妊娠和哺乳期给大鼠服用哌醋甲酯时，剂量最高可达45 mg / kg /天，在最高剂量下（以mg / m 2为基础的MRHD的4倍），后代的体重增加会降低，但没有其他作用观察产后发育情况。对大鼠产前和产后发育的无影响水平为15 mg / kg /天（以MRHD为基础，以mg / m 2为基础）。

尚未对孕妇进行充分的对照研究。仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用Metadate ER。

护理母亲

未知哌醋甲酯是否会在人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此，如果对哺乳期妇女服用Metadate ER，应格外小心。

儿科用

不应将Metadate ER用于6岁以下的儿童（请参阅警告）。

在幼鼠中进行的一项研究中，从出生后早期（出生后第7天）开始口服性哌醋甲酯以最高100 mg / kg /天的剂量口服9周，并持续至性成熟（出生后第10周）。当将这些动物作为成年动物进行测试（出生后第13-14周）时，在以前接受50 mg / kg /天治疗的雄性和雌性动物中，观察到自发运动能力下降（约为mg / kg时最大推荐人类剂量[MRHD]的6倍） m 2的基础上），并且在接受最高剂量（以MR / mg 2为基础的MRHD的12倍）的女性中，完成特定学习任务的能力不足。对大鼠幼稚神经行为发育的无影响水平为5 mg / kg /天（以mg / m 2为基础的MRHD减半）。在大鼠中观察到的长期行为影响的临床意义尚不清楚。

不良反应

神经和失眠是最常见的不良反应，但通常通过减少剂量并在下午或晚上省略药物来控制。其他反应包括超敏反应（包括皮疹，荨麻疹，发烧，关节痛，剥脱性皮炎，具有坏死性血管炎的组织病理学表现的多形性红斑和血小板减少性紫癜）；厌食症恶心;头晕;心pit头痛;运动障碍睡意;血压和脉搏变化（上下）；心动过速心绞痛;心律失常;腹痛;长期治疗期间体重减轻；性欲改变。很少有关于图雷特氏综合症的报道。有毒性精神病的报道。尽管尚未确定确切的因果关系，但在服用该药的患者中已有以下报道：5-羟色胺综合症与5-羟色胺能药物，横纹肌溶解症，肝功能异常的情况（从转氨酶升高到严重肝损伤）；脑动脉炎和/或闭塞的孤立病例；白细胞减少症和/或贫血；短暂的情绪低落；攻击行为；头皮脱发的少数情况。已经收到了关于神经安定性恶性综合症（NMS）的非常罕见的报告，并且在大多数此类患者中，患者同时接受了与NMS相关的疗法。在一份报告中，一个正在服用哌醋甲酯约18个月的10岁男孩在摄入他的第一剂文拉法辛后45分钟内经历了类似NMS的事件。尚不确定该病例是否代表药物相互作用，是对药物本身的反应还是其他原因。

在儿童中，食欲不振，腹痛，长时间治疗期间体重减轻，失眠和心动过速可能更常见；但是，上面列出的任何其他不良反应也可能发生。

Metadate ER剂量和给药

剂量应根据患者的需要和反应而个性化。

大人

每天分2次或3次分次服用，最好在饭前30至45分钟服用。平均剂量为每天20到30毫克。有些患者可能每天需要40至60 mg。在其他情况下，每天10至15毫克就足够了。如果在当天晚间服用药物而无法入睡的患者应在下午6点之前服用最后一剂

Metadate ER片的作用时间约为8小时。因此，当Metadate ER片剂的8小时剂量与速释片剂的8小时滴定剂量相对应时，可以使用缓释片剂代替速释片剂。必须完全吞服Metadate ER片剂，不得压碎或咀嚼。

儿童（6岁以上）

盐酸哌醋甲酯片应小剂量开始，并每周逐渐增加。不建议每日剂量超过60毫克。

如果在1个月内适当调整剂量后未观察到改善，则应停药。

从每天两次（早餐和午餐之前）开始，每次5毫克，每周逐渐增加5至10毫克。

Metadate ER片的作用时间约为8小时。因此，当Metadate ER片剂的8小时剂量与速释片剂的8小时滴定剂量相对应时，可以使用缓释片剂代替速释片剂。必须完全吞服Metadate ER片剂，不得压碎或咀嚼。

如果出现自相矛盾的症状加重或其他不良反应，请减少剂量，或在必要时停药。

应定期停用Metadate ER以评估儿童的状况。当药物暂时或永久停药时，可能会持续改善。

药物治疗不应也不必无限期，通常在青春期后可以停药。

过量

急性用药过量的体征和症状主要是由于过度刺激中枢神经系统和过度的拟交感神经作用引起的，包括以下症状：呕吐，躁动，震颤，反射亢进，肌肉抽搐，抽搐（可能随后出现昏迷），欣快，神志不清，幻觉，del妄，出汗，潮红，头痛，高热，心动过速，心pit，心律不齐，高血压，瞳孔散大和粘膜干燥。过量服用也有横纹肌溶解的报道。

向治疗中毒的毒物控制中心咨询有关最新指导和建议的治疗方法。

治疗包括适当的支持措施。必须保护患者免受自我伤害和外部刺激的侵害，而外部刺激会加剧已经存在的过度刺激。胃内容物可通过洗胃排空。在发生严重中毒的情况下，在洗胃之前，应先仔细滴定剂量的短效巴比妥酸盐。清除肠道毒素的其他措施包括施用活性炭和导泻剂。

必须提供重症监护以维持足够的循环和呼吸交换；高热可能需要外部冷却程序。

腹膜透析或体外血液透析对哌醋甲酯过量的疗效尚未确定。

如何提供Metadate ER

Metadate ER片剂（盐酸哌醋甲酯缓释片，USP）有以下几种：

20毫克：圆形，白色，无涂层，未刻痕，凹陷的“ 562 MD”。
NDC 65580-594-01 100瓶

注意： Metadate ER Tablets不含颜色添加剂。

储存在20°-25°C（68°-77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。防潮。

药剂师

分配在USP定义的带儿童安全盖的密闭容器中。

医疗信息

联系人：UCBCares™
电话：（844）599-2273
传真：（770）970-8859

制造用于
Upstate Pharma，LLC
乔治亚州士麦那30080

Rev.02 / 2017
METADATE是UCB集团公司的注册商标。

©2017，UCB，Inc.，Smyrna，GA 30080保留所有权利。

用药指南

METADATE®（MET-UH-日期）ER
（盐酸哌醋甲酯缓释片，美国药典）片剂CII

在您或您的孩子开始服用Metadate ER以及每次补充时，请阅读Metadate ER随附的《药物治疗指南》。可能有新的信息。本用药指南不能代替您的医生谈论您或您的孩子使用Metadate ER的治疗。

什么是Metadate ER？

Metadate ER是一种中枢神经系统兴奋剂处方药。它用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。

Metadate ER可能有助于增加注意力缺陷多动症患者的注意力，减少冲动和多动。

应将Metadate ER用作ADHD总体治疗计划的一部分，其中可能包括咨询或其他疗法。

Metadate ER还用于治疗称为发作性睡病的睡眠障碍。

Who should not take Metadate ER?

Metadate ER should not be taken if you or your child:

• are very anxious, tense, or agitated
• have an eye problem called glaucoma
• have tics or Tourette's syndrome, or a family history of Tourette's syndrome. Tics are hard to control repeated movements or sounds.
• are taking or have taken within the past 14 days an anti-depression medicine called a monoamine oxidase inhibitor or MAOI.
• are allergic to anything in Metadate ER. See the end of this Medication Guide for a complete list of ingredients.

Metadate ER should not be used in children less than 6 years old because it has not been studied in this age group.

Metadate ER may not be right for you or your child. Before starting Metadate ER tell your or your child's doctor about all health conditions (or a family history of) including:

• heart problems, heart defects, high blood pressure
• mental problems including psychosis, mania, bipolar illness, or depression
• tics or Tourette's syndrome
• seizures or have had an abnormal brain wave test (EEG)
• circulation problems in fingers or toes

Tell your doctor if you or your child is pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding.

Can Metadate ER be taken with other medicines?

Tell your doctor about all of the medicines that you or your child takes including prescription and nonprescription medicines, vitamins, and herbal supplements. Metadate ER and some medicines may interact with each other and cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be adjusted while taking Metadate ER.

Your doctor will decide whether Metadate ER can be taken with other medicines.

Especially tell your doctor if you or your child takes:

• anti-depression medicines including MAOIs
• seizure medicines
• blood thinner medicines
• blood pressure medicines
• cold or allergy medicines that contain decongestants

Know the medicines that you or your child takes. Keep a list of your medicines with you to show your doctor and pharmacist.

Do not start any new medicine while taking Metadate ER without talking to your doctor first.

How should Metadate ER be taken?

• Take Metadate ER exactly as prescribed. Your doctor may adjust the dose until it is right for you or your child.
• Take Metadate ER 30 to 45 minutes before a meal. The effect of a dose of Metadate ER usually lasts about 8 hours.
• Do not chew or crush Metadate ER tablets. Swallow Metadate ER tablets whole with water or other liquids. Tell your doctor if you or your child cannot swallow Metadate ER whole. A different medicine may need to be prescribed.
• From time to time, your doctor may stop Metadate ER treatment for a while to check ADHD symptoms.
• Your doctor may do regular checks of the blood, heart, and blood pressure while taking Metadate ER. Children should have their height and weight checked often while taking Metadate ER. Metadate ER treatment may be stopped if a problem is found during these check-ups.
• If you or your child takes too much Metadate ER or overdoses, call your doctor or poison control center right away, or get emergency treatment.

What are possible side effects of Metadate ER?

See "What is the most important information I should know about Metadate ER?" for information on reported heart and mental problems.

其他严重的副作用包括：

• slowing of growth (height and weight) in children
• seizures, mainly in patients with a history of seizures
• eyesight changes or blurred vision
• painful and prolonged erections (priapism) have occurred with methylphenidate. If you or your child develop priapism, seek medical help right away. Because of the potential for lasting damage, priapism should be evaluated by a doctor immediately.

Common side effects include:

• 头痛
• 食欲下降
• stomach ache
• 紧张
• 睡眠困难
• 恶心

Talk to your doctor if you or your child has side effects that are bothersome or do not go away.

这不是可能出现副作用的完整列表。 Ask your doctor or pharmacist for more information.

How should I store Metadate ER?

• Store Metadate ER in a safe place at room temperature, 59 to 86° F (15 to 30° C).防潮。
• Keep Metadate ER and all medicines out of the reach of children.

General information about Metadate ER

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。 Do not use Metadate ER for a condition for which it was not prescribed. Do not give Metadate ER to other people, even if they have the same condition. It may harm them and it is against the law.

This Medication Guide summarizes the most important information about Metadate ER.如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。 You can ask your doctor or pharmacist for information about Metadate ER that was written for healthcare professionals. For more information about Metadate ER call 1-844-599-2273.

What are the ingredients in Metadate ER?

Active Ingredient: methylphenidate HCl, USP
Inactive Ingredients: cetyl alcohol, ethylcellulose, anhydrous lactose and magnesium stearate.

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

This Medication Guide has been approved by the US Food and Drug Administration.

制造用于
Upstate Pharma, LLC
Smyrna, GA 30080

METADATE is a registered trademark of the UCB Group of companies

©2016, UCB, Inc., Smyrna, GA 30080
版权所有。

Rev. 02/2016

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 20 mg Tablet Bottle Label

NDC 65580-594-01

Metadate ® ER Tablets

(methylphenidate
hydrochloride extended-
release tablets, USP)
信息产业部

20毫克
100片

仅接收

A Medication Guide is
required for every
prescription dispensed.

制造用于：
UPSTATE
PHARMA, LLC
Smyrna, GA 30080 USA

Please use accompanying
Medication Guide.