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美国药典扁桃酸异丁胺片

扁桃酸异丁胺片说明

扁桃酸甲胺盐（USP）是一种尿液抗菌剂，是扁桃酸与二甲胺盐的化学结合物。 USP的扁桃酸甲乙胺可制成薄膜衣片口服。

美国药典中的六氢大麻酚扁桃酸盐片剂含有500毫克的六氢呋喃扁桃酸盐和以下非活性成分：微晶纤维素，交联羧甲基纤维素钠，二氧化硅，硬脂酸镁，FD＆C蓝色＃2，聚乙二醇，聚乙烯醇，滑石粉，二氧化钛。

扁桃酸异丁胺片-临床药理学

USP容易被扁桃酸甲胺盐吸收，但基本上没有活性，直到被肾脏排泄并在尿液中浓缩。酸性尿液对于抗菌作用必不可少，在pH值5.5或更低的条件下发挥最大功效。在酸性尿液中，扁桃酸发挥其抗菌作用，也有助于尿液的酸化。扁桃酸通过肾小球滤过和肾小管排泄而排泄。二甲胺成分在酸性尿液中水解为氨和杀菌剂甲醛。

当尿液的pH值接近6.0时，甲醛释放的比例会相应降低，而高于该水平的甲醛释放量不足以引起治疗反应。由于扁桃酸和甲醛的抗菌作用是非特异性的，因此对革兰氏阳性和革兰氏阴性生物均具有同样有效的抗菌活性。有报道说，扁桃酸二甲胺胺（USP）在普通变形杆菌和铜绿假单胞菌和产气链球菌的尿素分解菌株的某些感染中无效。由于分解尿素的菌株可能会提高尿液的pH值，因此需要特别注意补充酸化。但是，任何情况下的结果在很大程度上都将取决于潜在的病理和整体管理。

盐酸甲乙胺片的适应症和用法

扁桃酸异丁胺药USP用于抑制或消除与肾盂肾炎，膀胱炎和其他慢性尿路感染有关的细菌尿；还有那些导致残留尿液感染的神经系统疾病。当作为推荐的扁桃酸二甲胺胺使用时，USP特别适合于长期治疗，因为它具有安全性，并且不会产生对甲醛的非特异性杀菌作用的抵抗力。由于在酸性尿液中形成的甲醛具有非特异性作用，因此对其他抗菌剂具有抗性的病原体可能对扁桃酸二苯二胺（USP）有反应。

为减少耐药菌的产生并保持扁桃酸二甲胺酯，USP和其他抗菌药物扁桃酸二甲胺酯的有效性，USP仅应用于治疗或预防已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。

预防性使用理由：尿液是许多泌尿道病原体的良好培养基。少数生物体的接种（复发或再感染）可能在易感人群中导致细菌尿。因此，在复发性尿路感染（细菌尿）中进行管理的基本原理是将尿液从支持生长的培养基改变为抑制生长的培养基。越来越多的证据表明，长期服用扁桃酸二甲胺（USP）可以预防慢性肾盂肾炎患者细菌尿的复发。

治疗性使用理由：药敏扁桃酸USP有助于对尿液进行消毒，在某些潜在病理状况无法通过任何方式进行消毒的情况下，它可以帮助抑制细菌尿。扁桃酸甲胺酯（USP）不能单独用于实质性累及引起全身症状（例如发冷和发烧）的急性感染。作为全面治疗尿路感染的一部分，应进行彻底的诊断调查，并使用扁桃酸二苯二胺（USP）。

禁忌症

肾上腺功能不全，严重的肝脏疾病，严重的脱水以及对本产品任何成分均过敏的患者，禁用Methenamine Mandelate Tablets（USP）。

警告事项

痛风患者应避免使用扁桃酸甲胺盐USP，因为它可能在尿液中沉淀尿酸盐结晶。易形成尿酸结石的患者可能会出现类似情况。

不应将甲胺制剂用于服用磺酰胺的患者，因为某些磺酰胺可能与尿液中的甲醛形成不溶性沉淀物。

预防措施

一般

排尿困难可能会发生（通常高于推荐剂量）。这可以通过减少剂量和酸化来控制。当禁止或无法实现尿液酸化（如某些尿素分解细菌）时，不建议使用该药。

大剂量的甲基苯丙胺（每天8 g，持续3至4周）已引起膀胱刺激，排尿疼痛和频繁尿频，蛋白尿和严重血尿。

给患者的信息

为了确保酸性pH，应指导患者限制或避免使用含有碳酸钠或碳酸氢钠的乳制品和抗酸剂。

实验室测试

与所有尿路感染一样，应通过反复尿培养监测治疗效果。需要尿液pH监测以确保酸性

尿液pH值（低于5.5）。

药物相互作用

甲醛和磺胺甲唑在酸性尿液中形成不溶性沉淀；因此，不应将扁桃酸二甲胺胺（USP）与磺胺甲唑或其他磺胺类药物同时使用。同时使用水杨酸盐可能会导致血清水杨酸盐水平升高，因为酸化尿液中水杨酸盐的排泄减少了。

药物/实验室测试的相互作用

甲醛会干扰荧光法测定尿中儿茶酚胺和香草代山梨酸（VMA），从而导致错误的高结果。当使用酸水解技术时，甲醛还会与雌三醇发生反应，从而导致尿中雌三醇的含量降低。使用酶促水解的雌三醇测定不受甲醛的影响。

当使用Porter-Silber方法时，甲醛会导致17-羟基皮质类固醇的水平错误地升高；而在使用亚硝酚方法时，通过抑制显色，会导致5-羟基吲哚乙酸（5HIAA）的水平错误地降低。

致癌和致突变

在Ames沙门氏菌/哺乳动物微粒体测试中评估了甲胺的致突变性。使用了五株鼠伤寒沙门氏菌（TA98，TA100，TA1535，TA1537和TA1538）和大肠杆菌（WP2uvrA）。剂量为10,000 ug /板时，甲基苯二胺通过代谢激活在鼠伤寒沙门氏菌TA98和TA100中表现出诱变活性，并且在没有微粒体激活的TA​​98中表现出诱变活性。

在一项大型研究中，在大鼠（104周）和小鼠（60周）长期口服1.25毫克/千克/天的甲苯胺后，没有发现致癌性的证据。

怀孕

致畸作用。怀孕类别C。

尚未使用USP的扁桃酸二甲胺盐进行动物繁殖研究。尚不知道扁桃酸二甲胺胺（USP）对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。由于已知甲基苯丙胺会穿过胎盘屏障，即扁桃酸二苯甲胺，因此只有在潜在益处大于风险的情况下，才应向孕妇给予USP。

护理母亲

甲基苯丙胺从母乳中排出。由于在哺乳期婴儿中可能出现严重的不良反应，因此应考虑药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用药物。

不良反应

使用甲基苯丙胺制剂偶尔可能会引起胃肠道不适（恶心，胃部不适），全身性皮疹，排尿困难（排尿疼痛或排尿困难）。已经描述了镜下血尿和极少的肉眼血尿。

过量

通过催吐或洗胃，然后服用活性炭，将吸收减至最低。口服液体并用碳酸氢钠碱化。

扁桃酸异丁胺片的剂量和用法

成人平均剂量为每天4克，每次餐后和就寝时服用两片500毫克片剂。 6至12岁的儿童应接受成人剂量的一半；一天4片一粒。

扁桃酸异丁胺片如何供应

甲基苯丙胺扁桃酸盐片剂，美国药典500毫克，呈蓝色，椭圆形，薄膜包衣，凹陷有“ M460”。以100瓶装提供（NDC 58657-460-01）

分配在USP中定义的密封，耐光的容器中。

储存在25°C（77°F）; 15°-30°C（59°-86°F）之间允许的偏移。 [请参阅USP控制的室温。]

仅Rx

销售单位：
方法制药有限公司
沃思堡，TX 76118
1-877-250-3427

06/18版

主要显示面板

NDC 58657-460-01
甲胺
扁桃体
平板电脑USP
尿液抗菌
500毫克
仅接收
100片

对于消费者

适用于甲基苯丙胺：口服片剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，甲基苯丙胺可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用二甲胺胺时，如果有以下任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 皮疹

罕见

• 尿液中的血液
• 下腰痛
• 小便时疼痛或灼痛

不需要立即就医的副作用

可能会发生一些甲基苯丙胺副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 恶心和呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于甲基苯丙胺：复方散剂，口服混悬剂，口服片剂

一般

这种药物通常被很好地耐受。据报道，在不到3.5％的患者中有较小的副作用，停药后可逆。 ^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：皮疹，瘙痒

未报告频率：全身皮疹^[参考]

胃肠道

罕见（0.1％至1％）：胃刺激

未报告频率：恶心，呕吐，胃部不适，口腔炎，胃肠道疾病，腹泻，腹部绞痛^[参考]

泌尿生殖

高剂量与白蛋白尿，严重血尿，膀胱刺激和排尿疼痛/频繁有关。 ^[参考]

罕见（0.1％至1％）：膀胱刺激

频率未报告：排尿困难，血尿，尿频，蛋白尿^[参考]

肝的

未报告频率：AST升高，ALT升高^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应^[参考]

新陈代谢

未报告频率：厌食

眼科

未报告频率：前葡萄膜炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

膀胱炎通常的成人剂量

马pur酸盐：每天两次（早晨和晚上）口服1克
扁桃酸盐：每天1次，每次4克（每次进餐后和就寝时间）

用途：
-Hippurate：在需要长期治疗的情况下，用于预防或抑制性治疗频发的尿路感染（UTI）
-扁桃酸盐：用于抑制或消除与肾盂肾炎，膀胱炎和其他慢性UTI相关的细菌尿；因某些神经系统疾病而感染残留尿液

预防膀胱炎的常规成人剂量

马pur酸盐：每天两次（早晨和晚上）口服1克
扁桃酸盐：每天1次，每次4克（每次进餐后和就寝时间）

用途：
-Hippurate：在需要长期治疗的情况下，用于预防或抑制性治疗频发的尿路感染（UTI）
-扁桃酸盐：用于抑制或消除与肾盂肾炎，膀胱炎和其他慢性UTI相关的细菌尿；因某些神经系统疾病而感染残留尿液

肾盂肾炎通常的成人剂量

马ip酸盐：每天两次（早晨和晚上）口服1克
扁桃酸盐：每天1次，每次4克（每次进餐后和就寝时间）

用途：
-Hippurate：在需要长期治疗的情况下，用于预防或抑制性治疗频发的尿路感染（UTI）
-扁桃酸盐：用于抑制或消除与肾盂肾炎，膀胱炎和其他慢性UTI相关的细菌尿；因某些神经系统疾病而感染残留尿液

成年人尿路感染的常用剂量

马pur酸盐：每天两次（早晨和晚上）口服1克
扁桃酸盐：每天1次，每次4克（每次进餐后和就寝时间）

用途：
-Hippurate：在需要长期治疗的情况下，用于预防或抑制性治疗频发的尿路感染（UTI）
-扁桃酸盐：用于抑制或消除与肾盂肾炎，膀胱炎和其他慢性UTI相关的细菌尿；因某些神经系统疾病而感染残留尿液

膀胱炎的常用儿科剂量

马ip酸盐：
6至12岁：每天两次（早晨和晚上）口服0.5至1 g
13岁以上：每天两次（早晚）口服1 g

扁桃体
6至12岁：每天口服0.5克，每天4次（每餐后和就寝时间）
13岁或13岁以上：每天1克，口服4次（每餐后和就寝时间）

用途：
-Hippurate：当认为需要长期治疗时，用于预防或抑制复发性UTI
-扁桃酸盐：用于抑制或消除与肾盂肾炎，膀胱炎和其他慢性UTI相关的细菌尿；因某些神经系统疾病而感染残留尿液

预防膀胱炎的常用儿科剂量

马ip酸盐：
6至12岁：每天两次（早晨和晚上）口服0.5至1 g
13岁以上：每天两次（早晚）口服1 g

扁桃体
6至12岁：每天口服0.5克，每天4次（每餐后和就寝时间）
13岁或13岁以上：每天1克，口服4次（每餐后和就寝时间）

用途：
-Hippurate：当认为需要长期治疗时，用于预防或抑制复发性UTI
-扁桃酸盐：用于抑制或消除与肾盂肾炎，膀胱炎和其他慢性UTI相关的细菌尿；因某些神经系统疾病而感染残留尿液

肾盂肾炎的常用儿科剂量

马ip酸盐：
6至12岁：每天两次（早晨和晚上）口服0.5至1 g
13岁以上：每天两次（早晚）口服1 g

扁桃体
6至12岁：每天口服0.5克，每天4次（每餐后和就寝时间）
13岁或13岁以上：每天1克，口服4次（每餐后和就寝时间）

用途：
-Hippurate：当认为需要长期治疗时，用于预防或抑制复发性UTI
-扁桃酸盐：用于抑制或消除与肾盂肾炎，膀胱炎和其他慢性UTI相关的细菌尿；因某些神经系统疾病而感染残留尿液

尿路感染的常用儿科剂量

马ip酸盐：
6至12岁：每天两次（早晨和晚上）口服0.5至1 g
13岁以上：每天两次（早晚）口服1 g

扁桃体
6至12岁：每天口服0.5克，每天4次（每餐后和就寝时间）
13岁或13岁以上：每天1克，口服4次（每餐后和就寝时间）

用途：
-Hippurate：当认为需要长期治疗时，用于预防或抑制复发性UTI
-扁桃酸盐：用于抑制或消除与肾盂肾炎，膀胱炎和其他慢性UTI相关的细菌尿；因某些神经系统疾病而感染残留尿液

肾脏剂量调整

肾功能不全：禁忌

肝剂量调整

严重肝功能不全：禁忌

预防措施

未确定6岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

肾功能不全：禁忌

其他的建议

行政建议：
-Hippurate：仅在被其他适当的抗菌药物消灭后使用
-限制食品和药品的碱化；该药在酸性尿液中具有更大的抗菌活性（在pH值高达5.5时，发挥最大的功效）。
-如果需要，根据尿液的pH值和临床反应，开始补充酸化尿液。

储存要求：
-储存在25C（77F）；允许在15C到30C（59F到86F）之间进行游览。
-Mandelate：储存在密封的耐光瓶中

一般：
-扁桃酸酯：由于推荐使用，由于其安全性和对甲醛的抗药性，该药物特别适合于长期治疗。对其他抗菌剂有耐药性的病原体可能对此药产生反应。
-预防性使用的基本原则：由于尿液是许多泌尿道病原体的良好培养基，因此，几种微生物的接种（复发或再感染）可能会在易感患者中引起细菌尿。处理复发性尿路感染（细菌尿）的基本原理是将尿液从支持生长的培养基变为抑制生长的培养基。可获得的数据显示，长期服用该药可预防慢性肾盂肾炎患者细菌尿复发。
-严格的治疗使用依据：该药物有助于对尿液进行消毒；如果潜在的病理状况无法通过任何方式进行灭菌，则可以帮助抑制细菌尿。该药物不应单独用于引起全身症状（例如发冷，发烧）的急性实质性感染；建议对这种药物进行全面的诊断调查，作为所有UTI管理的一部分。

监控：
-泌尿生殖系统：尿液pH；尿液培养
-肝：肝功能研究（在治疗期间定期）

患者建议：
-为确保酸性pH，限制或避免使用含有碳酸钠或碳酸氢钠的乳制品和抗酸剂。
-避免丢失剂量并完成整个治疗过程。