一元磷酸钠和二元磷酸钠片

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一元磷酸钠和二元磷酸钠片说明

一元磷酸钠和二元磷酸钠片剂是一种泻药，用于在结肠镜检查之前清洁结肠。磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片剂是用高溶解度的片剂粘合剂制造的，不含微晶纤维素（MCC）。磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片为白色至灰白色修饰椭圆形，双凸，一等分，另一等分平坦，在等分的左侧凹陷“ N”，在等分的右侧凹陷“ 03” 。每个磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片剂均包含1.102克磷酸氢二钠USP和0.398克磷酸氢二钠USP，每片总计1.5克磷酸钠。惰性成分包括聚乙二醇8000；和硬脂酸镁。一元磷酸钠和二元磷酸钠片不含麸质。

活性成分的结构和分子式及分子量如下所示：

USP磷酸氢二钠

分子式：NaH 2 PO 4 •H 2 O

分子量：137.99

磷酸氢二钠，USP

分子式：Na 2 HPO 4

分子量：141.96

磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂仅用于口服。

一元磷酸钠和二元磷酸钠片-临床药理学

磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片是一种含有48克磷酸钠（32片）的给药方案，可引起腹泻，有效地清洗整个结肠。每次给药具有约1至3个小时的泻药作用。人们认为主要的作用方式是通过钠的渗透作用，使大量的水被吸入结肠，促进排空。

药代动力学

磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂的药代动力学研究尚未进行。但是，以下Viscol片剂进行了药代动力学研究，该片剂含有与磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂相同的活性成分（磷酸钠）。另外，Visicol的剂量比磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂的剂量大25％。

进行了Visicol在健康志愿者中的开放性药代动力学研究，以确定Visicol给药后血清无机磷水平的浓度-时间曲线。所有受试者均接受批准的Visicol给药方案（60克磷酸钠，总液体体积为3.6夸脱）以进行结肠清洗。晚上6点开始服用30克的剂量（每15分钟20片，每3片含8盎司清液）。第二天早晨6点开始，重复30克的剂量（每15分钟20片，每15片含8盎司的透明液体）。

二十三名健康受试者（平均年龄57岁；男性57％，女性43％；西班牙裔65％，白种人30％和非裔美国人6％）参加了这项药代动力学研究。在服用首批30克钠的中位数3小时后，血清磷水平从4.0（±0.7）mg / dL的平均基线（±标准偏差）上升到7.7（±1.6 mg / dL）。磷酸盐片剂（见图1）。在施用第二次30克剂量的磷酸钠片剂后的4个小时中值，血清磷水平上升至平均值8.4（±1.9）mg / dL。初始剂量的磷酸钠片剂给药后，血清磷水平在中位24小时内保持在基线以上（范围16至48小时）。

图1.血清平均磷浓度（±标准偏差）

血清磷酸盐的参考上限（4.5 mg / dL）和参考下限（2.6 mg / dL）用实心条表示。

特殊人群

肾功能不全：尚未研究肾功能不全对磷酸一氢钠和磷酸氢二钠片的药代动力学的影响。由于循环血浆中无机磷酸盐的形态几乎全部被肾脏排泄，因此肾脏疾病患者可能难以排泄大量磷酸盐。因此，肾功能受损的患者应谨慎使用磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂（请参阅警告）。

肝功能不全：

磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片尚未在肝功能衰竭患者中进行过研究。

老人科：

在一项包括6位老年志愿者的磷酸钠片剂的药代动力学研究中，> 70岁受试者的血浆半衰期比<50岁受试者的血浆半衰期延长了两倍（分别为3名受试者和5名受试者）。

性别：

在13名男性和10名女性健康志愿者中，用磷酸钠片剂进行的单次药代动力学研究中未观察到血清磷酸盐AUC值的差异。

临床研究

在计划进行择期结肠镜检查的患者中，在两项随机，研究者盲，主动控制，多中心，美国试验中评估了磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂的结肠清洁功效和安全性。试验包括剂量范围和确认性的3期研究。

在3期试验中，患者被随机分为以下三个磷酸钠治疗组之一：1）含有60克磷酸钠的西西酚，分剂量服用（结肠镜检查前一晚30克，第二天30克）至少3.6夸脱的液体； 2）一元磷酸钠和二元磷酸钠片，其中含有60克磷酸钠，分批服用（结肠镜检查前一晚30克，第二天30克），并加2.5夸脱清液； 3）磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片，含48克磷酸钠（结肠镜检查前一天晚上30克，第二天第二天18克）和2夸脱清液。指示患者在结肠镜检查前一天中午之前吃些清淡的早餐，然后在结肠镜检查前一天中午之后被告知仅喝清水。

主要功效终点为4点结肠内容量表中的总体结肠清洁反应率。盲法结肠镜医师将反应定义为在4分制上的“优秀”或“良好”等级。计划进行此3期研究，以评估Visicol组与磷酸氢二钠片和磷酸氢二钠片两个组的非劣效性。

功效分析包括704名接受择期结肠镜检查的成年患者。患者年龄为21至89岁（平均年龄56岁），其中女性患者为55％，男性患者为45％。种族分布如下：87％的白种人，10％的非洲裔美国人和3％的其他种族。磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂60克和48克治疗组与Visicol相比显示出非劣效性。结果请参见表1。

1结肠清洗功效基于对治疗的反应率。如果根据保留的“结肠成分”的量在4分制上将总体结肠清洗的等级评定为“优秀”或“良好”，则该患者被视为有反应。优秀的定义是：所见的粘膜> 90％，大部分为粪便，最小的抽吸需要足够的可视化。良好的定义是：所见的粘膜＞ 90％，大部分为粪便，需要足够的抽吸才能使其可视化。一般定义为看到的粘膜＞ 90％，可以抽吸和/或洗涤液体和半固体粪便的混合物。不足的定义为见不到90％的粘膜，无法抽吸或洗涤的半固体和/或固体粪便的混合物。

2在结肠镜检查当天，在结肠镜检查开始前3至5小时服用了研究药物。

电解液变化

在磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片的临床研究中，在服用磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片的患者中观察到了预期的血清电解质变化（包括磷酸盐，钙，钾和钠水平）。在绝大多数患者中，电解质异常与任何不良事件无关。

在磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片的第3期研究中，服用Visicol 60克，磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片60克以及磷酸氢二钠的60％，96％，96％和93％的患者结肠镜检查当天，磷酸盐和磷酸氢二钠片剂分别出现高磷酸盐血症（定义为磷酸盐水平> 5.1 mg / dL）。在这项研究中，服用60克Visicol，60克磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片以及48克磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片的患者基线平均磷酸盐水平分别为3.5、3.5和3.6 mg /在结肠镜检查当天，dL和随后的平均磷酸盐水平分别为7.6、7.9和7.1 mg / dL。

在磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片的第3期研究中，服用60克Visicol，60克磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片，以及48克磷酸二氢钠的患者分别占20％，22％和18％结肠镜检查当天，磷酸盐和磷酸氢二钠片剂分别发生了低钾血症（定义为钾水平<3.4 mEq / L）。在这项研究中，服用60克Visicol，60克磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片以及48克磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片的患者均具有约4.3 mEq / L的基线钾水平，然后发展结肠镜检查当天的平均钾水平为3.7 mEq / L。

在磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂第3期试验中，采用这三种磷酸钠方案的几例患者均发生了低钙血症和高钠血症，不需要治疗。

磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂的适应症和用法

磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片剂可用于清洁结肠，作为18岁以上成年人结肠镜检查的准备。

禁忌症

磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片禁用于经活检证实的急性磷酸肾病患者。

磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片禁用于对磷酸钠盐或其任何成分过敏或过敏的患者。

警告事项

在结肠镜检查之前施用磷酸钠产品进行结肠清洗已导致死亡，原因是明显的体液移位，严重的电解质异常和心律不齐。在肾功能不全的患者，肠穿孔的患者以及滥用或过量使用磷酸钠产品的患者中都观察到了这些死亡。建议服用磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片的患者在使用磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片之前，期间和之后均应充分水合。

在患有以下疾病的患者中使用磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片前应格外小心：严重肾功能不全（肌酐清除率低于30 mL / min），充血性心力衰竭，腹水，不稳定型心绞痛，胃retention留，肠梗阻，急性肠梗阻，肠假性梗阻，严重的慢性便秘，肠穿孔，急性结肠炎，中毒性巨结肠，胃搭桥术或吻合术或运动不足综合征。

考虑对可能有严重不良事件风险增加的患者进行基线和结肠镜检查实验室（磷酸盐，钙，钾，钠，肌酐和BUN），包括那些有肾功能不全，有或有更高风险的患者急性磷酸盐肾病，已知或疑似电解质紊乱，癫痫发作，心律不齐，心肌病，QT时间延长，MI近期史以及已知或疑似高磷酸盐血症，低钙血症，低血钾和高钠血症的病史。同样，如果患者出现呕吐和/或出现脱水迹象，则应在结肠镜检查后进行实验室检查（磷酸盐，钙，钾，钠，肌酐和BUN）。

肾脏疾病，急性磷酸盐肾病和电解质紊乱

在结肠镜检查之前接受口服磷酸钠产品（包括口服磷酸钠溶液和片剂）的患者，有很少但严重的肾功能衰竭，急性磷酸盐肾病和肾钙化病的报告。这些病例通常会导致肾功能的永久性损害，并且一些患者需要长期透析。发病时间通常在几天之内；但是，在某些情况下，摄入这些产品后，这些事件的诊断被推迟了几个月。患有急性磷酸盐肾病的风险较高的患者可能包括以下患者：血容量不足，基线肾脏疾病，年龄增加和使用会影响肾脏灌注或功能的药物（例如利尿剂，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂）的患者，以及非甾体类抗炎药（NSAID）。

对于肾功能受损的患者，有急性磷酸盐肾病病史，已知或怀疑电解质紊乱（例如脱水）或服用可能影响电解质水平的药物的人，请谨慎使用磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片剂。作为利尿剂）。患有电解质异常，例如高钠血症，高磷酸盐血症，低血钾或低钙血症的患者，应在用磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片治疗之前纠正电解质。

癫痫发作

在没有癫痫发作史的患者中，很少有报道报道与使用磷酸钠产品有关的全身性强直阵挛性癫痫发作和/或意识丧失。癫痫发作与电解质异常（例如低钠血症，低钾血症，低钙血症和低镁血症）和低血清渗透压有关。纠正液体和电解质异常后，神经系统异常得以解决。患有癫痫病史和癫痫发作风险较高的患者（使用降低癫痫发作阈值的药物（例如三环类抗抑郁药），戒酒或戒酒的患者）应谨慎使用磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片。苯二氮卓类药物，或已知或疑似低钠血症的患者]。

心律失常

很少有但严重的与使用磷酸钠产品有关的心律不齐的报道。磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片在心律失常风险较高的患者（有心肌病病史，QT延​​长患者，心律失常史不受控制的患者以及近期有心肌病史的患者）中应谨慎使用梗死）。高危严重心律失常患者应考虑用药前和结肠镜检查后的心电图。

预防措施

一般

应指导患者每4片剂量的磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂喝8盎司的清澈液体。患者应总共服用2夸脱清液，并配以磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂。与任何有效的泻药一样，液体摄入不足可能会导致液体过多流失，血容量不足和脱水。口服液摄入不足，呕吐和/或使用利尿剂可能会使通便脱水加剧。

应指示患者不要服用其他泻药或泻药，尤其是其他基于磷酸钠的泻药或灌肠产品。

在一些服用磷酸钠结肠制剂的患者中，观察到QT间期延长。磷酸钠片剂的QT延长与电解质失衡有关，例如低钾血症和低钙血症。在服用已知会延长QT间隔的药物的患者中，应谨慎使用磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂，因为这可能会导致严重的并发症。已知QT延长的患者应考虑给药前和结肠镜检查后的心电图。

磷酸一氢钠和磷酸氢二钠片剂的给药可能引起结肠粘膜口疮性溃疡，因为这种内窥镜检查结果是在其他磷酸钠导泻剂中观察到的。在磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片的临床计划中，在服用48克磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片的给药方案中，有3％的患者观察到口疮。患有已知或疑似炎症性肠病的患者应考虑该结肠镜检查结果。

由于已发表的数据表明，在慢性炎症性肠病急性加重的患者中磷酸钠的吸收可能会增强，因此在此类患者中应谨慎使用磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片。

药物相互作用

由于泻药剂引起的快速肠蠕动和水样腹泻，紧邻磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片剂给药的药物可能不会从胃肠道吸收。

致癌，诱变，生育力受损

尚未对动物进行长期研究以评估磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂的致癌潜力。尚未进行评估磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂对生育力或其诱变潜力的影响的研究。

怀孕

怀孕类别C

磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂尚未进行动物繁殖研究。磷酸一氢钠和磷酸氢二钠片对孕妇使用时是否会造成胎儿伤害或影响生殖能力尚不清楚。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇服用磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片剂。

儿科用

磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片剂的安全性和有效性尚未在小于18岁的患者中得到证实。

老人用

在磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片剂的对照结肠准备试验中，931名患者中的228名（24％）年龄在65岁以上。此外，在931名患者中，有49名（5％）年龄在75岁以上。

在该试验的228名老年患者中，有134名患者（59％）接受了至少48克磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片。在试验中75岁或以上的49位患者中，有27位（55％）患者接受了至少48克磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片。在老年患者和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。但是，一磷酸一钠和磷酸氢二钠片给药后，老年患者的平均磷酸盐水平高于年轻患者的磷酸盐水平。在3期研究中，接受48克磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片剂的18-64岁，65-74岁和≥75岁患者的平均结肠镜检查日磷酸盐水平分别为7.0、7.3和8.0 mg / dL ， 分别。此外，在所有三个磷酸钠治疗组中，三期研究中18-64岁，65-74岁和≥75岁患者的平均磷酸盐水平分别为7.4、7.9和8.0 mg / dL。磷酸盐管理。不能排除某些老年人的敏感性更高；因此，老年患者应谨慎使用磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片。

已知磷酸钠基本上被肾脏排泄，肾功能受损的患者与磷酸钠发生不良反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能受损，因此请考虑对这些患者进行基线和结肠镜检查实验室（磷酸盐，钙，钾，钠，肌酐和尿素氮检查）（请参阅警告）。建议服用磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片的患者在使用磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片之前，期间和之后均应充分水合。

不良反应

腹胀，腹痛，恶心和呕吐是使用磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片剂报道的最常见不良事件。头晕和头痛的报道频率较低。由于腹泻被认为是磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片剂功效的一部分，因此腹泻在临床研究中并未被定义为不良事件。表2显示了在结肠准备试验中使用48克磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂，60克磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂以及60克Visicol所引起的最常见的不良事件（n = 931）。

上市后经验

除了临床试验中报告的不良事件外，在批准使用磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片剂后，还发现了以下不良事件。由于是从未知大小的人群自愿报告的，因此无法估算频率。由于这些事件的严重性，报告的频率或与磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片剂的因果关系，或这些因素的组合，因此选择将这些事件包括在内。

一般：

过敏反应，包括过敏反应，皮疹，瘙痒，荨麻疹，咽喉紧绷，支气管痉挛，呼吸困难，咽水肿，吞咽困难，嘴唇和舌头感觉异常和肿胀，以及面部肿胀。

心血管：心律不齐

神经系统：癫痫发作

肾脏：

肾功能不全，血尿素氮（BUN）增加，肌酐增加，急性肾功能衰竭，急性磷酸盐肾病，肾钙化病和肾小管坏死。

药物滥用和依赖性

泻药和泻药（包括磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片）有可能被经常暴食和呕吐的神经性贪食症患者滥用。

过量

没有报道磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片剂过量的案例。故意或意外摄入超过推荐剂量的磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片会导致严重的电解质紊乱，包括高磷酸盐血症，低血钙，高血钠或低钾血症，以及脱水和血容量不足，并伴有体征和症状。这些干扰的症状。过量引起的某些严重的电解质紊乱可能导致心律不齐，癫痫发作，肾功能衰竭和死亡。服用过量的患者应予以仔细监测，对症治疗直至并发症稳定。

磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片剂的剂量和给药

用于成年患者结肠清洁的磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片剂的推荐剂量为32片（48克磷酸钠），口服，共2夸脱清液，方法如下：

结肠镜检查之前的晚上：

每15分钟服用4块磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片，每8分钟加8盎司清液，总共20片。

在结肠镜检查当天：

在手术前3-5小时开始，每15分钟服用4块磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片，每8分钟加8盎司清液，总共12片。

应告知患者采取推荐的输液方案的重要性。建议服用磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片的患者在使用磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片之前，期间和之后均应充分水合。

患者不应在前一次给药后的7天内使用磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片清洗结肠。不需要其他的灌肠剂或泻药，并且建议患者不要服用其他药物，尤其是那些含有磷酸钠的药物。

一元磷酸钠和二元磷酸钠片如何提供

磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片装在可以防止儿童进入的装有100片的瓶子中。每片包含1.102克磷酸二氢钠USP和0.398克磷酸氢二钠USP，每片总计1.5克磷酸钠。每个瓶子包含两个不应吸入的二氧化硅干燥剂包装。

NDC 40032-030-24（100片）

储存和处理

储存在25°C（77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内漂移[请参阅USP控制的室温]。丢弃所有未使用的部分。

由制造：

Novel Laboratories，Inc.

萨默塞特郡，新泽西州08873

医学指南

一元磷酸钠和二元磷酸钠片

服用前和每次服用前，请阅读磷酸二氢钠和磷酸氢二钠片剂随附的《用药指南》。本用药指南不能代替您的医生谈论您的病情或治疗。如果您对磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

关于磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂，我应该了解的最重要信息是什么？

磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂会引起严重的副作用，包括：

严重的肾脏问题。少数人服用含磷酸氢钠的药物（包括磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂）在结肠镜检查之前清洁结肠，但会发生严重的肾脏问题。这些肾脏问题有时会导致肾功能衰竭或需要长时间透析。这些问题通常会在几天内发生，但有时可能会在服用磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂数月后发生。

一元磷酸钠和二元磷酸钠片剂可能使您更容易出现严重的肾脏问题，包括：

•失去过多的体液（脱水）

•肠蠕动缓慢

•肠子被大便阻塞（便秘）

•有严重的胃痛或腹胀

•有任何引起肠刺激的疾病（结肠炎）

•有肾脏疾病

•患有心力衰竭

•服用水丸或非甾体抗炎药（NSAIDS）。

您的年龄也可能会影响一元磷酸钠和二元磷酸钠片剂引起肾脏疾病的风险。

在开始服用磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂之前，请告诉医生您是否：

•有肾脏问题

•服用任何可治疗血压，心脏病或肾脏疾病的药物。

严重的液体流失。服用含磷酸钠的药物的人可能会大量流失体液，血液中的盐分发生严重变化，并出现异常的心律。这些问题可能导致死亡。

告诉您的医生在服用磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂时是否有以下体液流失过多（脱水）的症状：

•呕吐

•头晕

•排尿次数少于正常情况

•头痛

请参阅“磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂可能产生的副作用？”有关副作用的更多信息。

什么是磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片？

一元磷酸钠和二元磷酸钠片剂是一种处方药，适用于18岁以上的成年人，用于在结肠镜检查之前清洁结肠。一元磷酸钠和二元磷酸钠片剂会引起腹泻，从而清洁结肠。清洁结肠有助于您的医生在结肠镜检查时更清楚地看到结肠内部。

目前尚不清楚磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片是否安全并且可以在18岁以下的儿童中使用。

谁不应该服用磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片？

如果发生以下情况，请勿服用磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂：

•您进行了肾脏活检，表明您因磷酸盐过多而出现肾脏问题

•您对磷酸氢二钠盐或磷酸氢二钠和磷酸氢二钠片剂中的任何成分过敏。

See the end of this Medication Guide for a list of ingredients in Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets.

What should I tell my doctor before taking Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets?

Before taking Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets, tell your doctor about all your medical conditions, including if you have:

• any of the medical conditions listed in the section "What is the most important information I should know about Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets?"

• irritation of the bowel (colitis). Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets can cause symptoms of irritable bowel disease to flare-up.

• damage to your bowels

• problems with abnormal heart beat

• had a recent heart attack or have other heart problems

• symptoms of too much body fluid loss (dehydration) including vomiting, dizziness, urinating less often than normal, or headache

• had stomach surgery

• a history of seizures

• if you drink alcohol

• are on a low salt diet

• are pregnant. It is not known if Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets will harm your unborn baby.

Tell your doctor about all the medicines you take, including prescription and non prescription medicines, vitamins, and herbal supplements. Any medicine that you take close to the time that you take Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets may not work as well.尤其要告诉医生您是否服用：

• water pills (diuretics)

• medicines for blood pressure or heart problems.

• medicines for kidney damage

• medicines for pain, such as aspirin or a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)

• a medicine for seizures

• a laxative for constipation in the last 7 days. You should not take another medicine that contains sodium phosphate while you take Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets.

Ask your doctor if you are not sure if your medicine is listed above.

Know the medicines you take. Keep a list of your medicines to show your doctor or pharmacist when you get a new prescription.

How should I take Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets?

• Take Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets exactly as prescribed by your doctor.

• It is important for you to drink clear liquids before, during, and after taking Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets. This may help prevent kidney damage. Examples of clear liquids are water, flavored water, lemonade (no pulp), ginger ale, or apple juice. Do not drink any liquids colored purple or red.

You must read, understand, and follow these instructions to take Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets the right way:

On the evening before your colonoscopy, you will take a total of 20 Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets, as follows:

1. Take 4 Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets with 8 ounces of clear liquids.
2. Wait 15 minutes.
3. Take 4 more Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets with 8 ounces of clear liquids.
4. Repeat steps 2 and 3 above, three more times. Make sure you wait 15 minutes after each time.

On the day of your colonoscopy you will take a total of 12 Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets, starting about 3 to 5 hours before your colonoscopy, as follows:

1. Take 4 Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets with 8 ounces of clear liquids .
2. Wait 15 minutes.
3. Take 4 more Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets with 8 ounces of clear liquids .
4. Repeat steps 2 and 3 one more time.

   Tell your doctor if you have any of these symptoms while taking Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets:

5. vomiting, dizziness, or if you urinate less often than normal. These may be signs that you have lost too much fluid while taking Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets.
6. trouble drinking clear fluids
7. severe stomach cramping, bloating, nausea, or headache

   If you take too much Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets, call your doctor or get medical help right away.

   What should I avoid while taking Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets?

8. You should not take other laxatives or enemas made with sodium phosphate, while taking Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets.
9. You should not use Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets if you have already used it in the last 7 days.

   What are the possible side effects of Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets?

   Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets can cause serious side effects, including:

10. See "What is the most important information I should know about Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets?"
11. Seizures or fainting (black-outs). People who take a medicine that contains sodium phosphate, such as Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets, can have seizures or faint (become unconscious) even if they have not had seizures before. Tell your doctor right away if you have a seizure or faint while taking Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets.
12. abnormal heart beat (arrhythmias)
13. changes in your blood levels of calcium, phosphate, potassium, sodium

    The most common side effects of Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets are:

14. 腹胀
15. stomach area (abdominal) pain
16. 恶心
17. 呕吐

    These are not all the possible side effects of Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets.详情请咨询医生或药剂师。

    打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

    How do I store Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets?

18. Store Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets at room temperature, between 59° F to 86° F(15° C to 30° C).
19. Throw away any Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets that is not needed.
20. Keep Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets and all medicines out of the reach of children.

General information about Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。 Do not use Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets for a condition for which it was not prescribed. Do not give Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets to other people, even if they have the same symptoms that you have.可能会伤害他们。

This Medication Guide summarizes the most important information about Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets. If you would like more information about Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets, talk with your doctor or pharmacist. You can ask your doctor or pharmacist for information that is written for healthcare professionals. For more information, call 1-908-603-6000 or go to www.fda.gov.

What are the ingredients in Monobasic Sodium Phosphate and Dibasic Sodium Phosphate Tablets?

Active ingredients: sodium phosphate monobasic and sodium phosphate dibasic anhydrous

Inactive ingredients: polyethylene glycol 8000 and magnesium stearate

Novel Laboratories，Inc.

萨默塞特郡，新泽西州08873，美国

NIN-030-00

Rev: 05/2011

包装标签，主要显示面板

对于消费者

适用于磷酸二氢钠/磷酸钠：口服溶液，口服片剂

其他剂型：

• 直肠灌肠

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，磷酸二氢钠/磷酸钠可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用磷酸二氢钠/磷酸钠时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 肿
• 肚子痛

发病率未知

• 搅动
• 血尿或浑浊
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 混乱
• 咳嗽
• 减少尿频或尿量
• 意识或反应能力下降
• 萧条
• 呼吸困难或劳累
• 排尿困难或痛苦
• 吞咽困难
• 头晕
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 敌意
• 血压升高
• 口渴
• 易怒
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 食欲不振
• 意识丧失
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉抽搐
• 恶心
• 嘈杂的呼吸
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 体重快速增加
• 皮肤发红
• 癫痫发作
• 严重嗜睡
• 尿量突然减少
• 脸，脚踝或手肿胀
• 胸闷
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感
• 呕吐

如果在服用磷酸二氢钠/磷酸钠时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 尿频减少
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 口干
• 心率增加
• 口渴
• 头昏眼花
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 肌肉疼痛
• 撞击或快速脉搏
• 快速呼吸
• 躁动
• 胃痉挛
• 凹陷的眼睛
• 出汗
• 震颤
• 弱点
• 体重增加
• 皱纹的皮肤

对于医疗保健专业人员

适用于磷酸二氢钠/磷酸钠：口服溶液，口服片剂，直肠灌肠

一般

最常见的不良事件是腹胀，恶心，腹痛和呕吐。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹胀（39％），恶心（37％），腹痛（24％），呕吐（10％） ^[参考]

肾的

上市后报告：肾功能损害，血尿素氮（BUN）增加，肌酐增加，急性肾衰竭，急性磷酸盐肾病，肾钙化病，肾小管坏死^[参考]

神经系统

上市后报告：癫痫发作^[参考]

心血管的

上市后报告：心律失常^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应（包括过敏反应，皮疹，瘙痒，荨麻疹，咽喉紧绷，支气管痉挛，呼吸困难，咽水肿，吞咽困难，感觉异常，嘴唇和舌头肿胀和面部肿胀） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

肠道准备的常规成人剂量

口服片剂：
结肠镜检查前的傍晚：每15分钟4片（3克）含8盎司的透明液体，总计20片
第二天早上（手术前3至5小时开始）：每15分钟有4片含8盎司清液的片剂，共12片

灌肠：1瓶，直肠


评论：
-透明液体的例子包括水，调味水，柠檬水（无果肉），姜汁和苹果汁。
-不要喝任何红色或紫色的液体。
-建议患者服用推荐的输液方案的重要性。
-建议患者在使用这种药物之前，之中和之后充分补充水分。
-上次给药后7天内不得重复此方案。
-不需要额外的灌肠剂或泻药；建议患者不要服用其他药物，尤其是那些含有磷酸钠的药物。

用途：清洗结肠作为结肠镜检查的准备

便秘的成人剂量

灌肠：1瓶，直肠一次，每天一次

口服液：1汤匙口服液，用8盎司冷水稀释，然后再加入至少8盎司一杯水
最大剂量：每24小时2或3汤匙

评论：
-该产品的液体大量流失；为防止脱水，使用后请喝大量清澈的液体。

用途：缓解便秘

便秘的常用儿科剂量

成人灌肠：
12岁及12岁以上：直肠每天1次，每次1瓶
-对12岁以下的儿童使用儿童灌肠剂

儿童灌肠剂：
5至11年：每天一次，直肠给药1瓶
2至5年：每天一次，半瓶，直肠一次
-不适用于2岁以下的儿童

口服液：
12岁以上：口服1汤匙，用8盎司冷水稀释；每24小时最多2或3大汤匙
10至11年：口服1汤匙，用8盎司冷水稀释；每24小时最多1汤匙
5至9年：口服半汤匙TEASPOON，用8盎司冷水稀释；每24小时最多1个半茶匙
-不适用于5岁以下的儿童。
-所有剂量后均应至少再喝一杯8盎司水

评论：
-该产品的液体大量流失；为防止脱水，使用后请喝大量清澈的液体。

用途：缓解便秘

肾脏剂量调整

请谨慎使用。
-由于磷酸盐的无机形式几乎全部被肾脏排泄，肾脏疾病患者可能难以排泄大量磷酸盐。
-在肾功能受损（肌酐清除率低于30 mL / min），有急性磷酸盐肾病病史，已知或疑似电解质紊乱（例如脱水）或伴有影响电解质水平的药物（例如利尿剂）的患者中谨慎使用。

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
-在结肠镜检查之前，接受口服磷酸钠产品进行结肠清洗的患者中有罕见但严重的急性磷酸盐肾病报告。
-有些病例导致永久性肾功能损害，有些患者需要长期透析。
-虽然某些病例发生在没有可识别的危险因素的患者中，但风险增加的患者可能包括年龄增加，血容量不足，肠运输时间延长（例如肠梗阻），活动性结肠炎，基线肾脏疾病以及使用会影响药物治疗的患者肾脏灌注或功能（例如利尿剂，血管紧张素转换酶[ACE]抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂[ARB]，以及可能的非甾体类抗炎药[NSAID]）。
建议：
-重要的是，建议使用剂量和给药方案（PM /上午分装剂量）。

禁忌症：
-经活检证实的急性磷酸盐肾病
-胃肠道阻塞
-胃旁路或吻合术
-穿孔
-中毒性结肠炎
-有毒的巨结肠
-对任何成分过敏

2岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。
-应咨询制造商的产品信息，因为并非所有配方都允许用于儿童。


有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

患者建议：
-在24小时内使用多个灌肠可能有害。
-服用超过推荐剂量的这种口服产品可能有害。