单环磷

仅R x

Monoclate-P说明

Monoclate-P®，抗血友病因子（人），因子VIII：C巴氏杀菌，单克隆抗体的纯化，是一种无菌，稳定的，冷冻干燥的因子VIII的浓缩物：C具有降低的VWF的量：Ag和通过纯化的外来血浆来源蛋白的使用亲和色谱。针对VWF：Ag的鼠单克隆抗体用作亲和配体，以首先分离因子VIII复合物。然后将因子VIII：C与VWF：Ag解离，回收，配制并以无菌冻干粉末形式提供。 1,2,3浓缩物含有白蛋白（人类）作为稳定剂，因此产生的浓缩物的比活度为4至10单位/毫克总蛋白。在缺少这种添加的白蛋白（人类）稳定剂的情况下，已确定比活性超过3000单位/ mg蛋白质。 4 Monoclate-P®已从混合人血浆中制备并且意欲将在古典血友病（血友病A）的治疗中的用途。

用于该产品制造的所有血浆均经过FDA许可的HCV和HIV-1核酸测试（NAT）的测试，发现是非反应性的（阴性）。

还对该产品生产中使用的所有源血浆进行了调查性的HBV NAT，发现该反应无反应（阴性）。 HBV检测的目的是检测低水平的病毒物质，但尚未确定非反应性（阴性）结果的重要性。

为了进一步降低病毒传播的风险，已在生产过程中以水溶液形式在60°C加热10小时对该浓缩液进行巴氏消毒。 5然而，尚无任何方法能够完全有效地去除凝血因子浓缩物中的病毒感染性（请参阅《临床药理学和警告》 ）。

Monoclate-P®是因子VIII的高度纯化的制备：C。按照指示进行存储时，它将在容器和包装标签上指定的期限内保持标记的效力。 6,7

重新配制250、500和1000 IU浓缩物后，得到的澄清无色溶液，其血浆VIII：C的含量是等体积血浆的50至150倍。

重新配制1500 IU浓缩液后，得到的澄清无色溶液，其血浆VIII：C的含量是等体积血浆的120至180倍。

每个小瓶均包含标记数量的抗血友病因子（AHF）活性，以抗血友病活性的国际单位（IU）表示。一单位的抗血友病活性相当于一毫升正常人血浆中存在的AHF数量。按照建议进行重新配制后，所得溶液每升含有约300至450毫摩尔钠离子，并且具有2至3倍于盐水的张力。每升包含约2-5毫摩尔钙离子，以氯化钙的形式贡献，约1至2％的白蛋白（人类），0.8％的甘露醇和1.2 mM组氨酸。用盐酸和/或氢氧化钠调节pH。 Monoclate-P®还包含在其纯化所使用的鼠单克隆抗体的微量（每100 IU AHF的≤50NG）（见临床药）。

Monoclate-P®是只能静脉给药。

Monoclate-P-临床药理学

因子VIII：C是血浆中循环的因子VIII复合物的凝结部分。它与负责von Willebrand因子活性的von Willebrand蛋白非共价结合。这两种蛋白质具有独特的生化和免疫学特性，并处于独立的遗传控制之下。凝血因子VIII：C充当凝血因子IX的辅因子以激活凝血内在途径中的凝血因子X。 8 A型血友病是一种由于凝血因子VIII：C含量降低而引起的血液遗传性疾病，由于创伤，导致大量出血渗入关节，肌肉或内部器官。 Monoclate-P®提供AHF的血浆水平的增加，从而使血友病A出血的临时校正。

Monoclate-P®浓缩物为在血友病患者中的半衰期特性的临床评价，结果可知是比得上其它市售抗血友病因子（人）的浓缩物。从六名患者获得的平均半衰期为17.5小时，平均恢复为1.9单位/升升/ U / kg。

用于制造该浓缩物的巴氏灭菌过程已证明了人类免疫缺陷病毒（HIV）和几种模型病毒的体外失活。在两项单独的研究中，HIV降低了≥7.0log 10至无法检测的水平，并降低了10.5 log 10 。除HIV外，还使用三种含脂质的模型病毒和一种非脂质包封的模型病毒进行了研究。水泡性口炎（VSV）减少≥6.79log 10降至不可检测，辛德比斯减少≥6.48log 10降至不可检测，牛痘减少≥5.36log 10降至不可检测。鼠脑型心肌炎（EMC）是一种非脂质封装的模型病毒，减少了7.1 log 10以上，无法检测。

在涉及加入病毒已知量到的冷沉淀物的研究得到纯化并在生产Monoclate-P的®用于减少病毒生物负载的制备步骤的能力的证据。 （：C，热处理的Monoclate®，抗血友病因子（人），单克隆抗体的纯化，因子VIII）这些研究是使用其中没有进行巴氏杀菌的液体浓缩物的早期形式进行。这些研究提供了两种浓缩物共有的纯化和制备过程的制备步骤（不包括热处理）的病毒去除潜力的证据。在一项研究中，使用的病毒是人类免疫缺陷病毒（HIV），辛德比斯病毒，水泡性口炎病毒（VSV）和伪狂犬病病毒（PsRV）。将所有测试病毒的累积平均减少率与每个实验中获得的各个值进行比较，结果表明，纯化因子VIII：C并在最终无菌容器中将浓缩物制成冻干粉的制造步骤相结合，贡献约5至6个原木的病毒减少能力。在另一项研究中，氢氧化铝处理后进行抗体亲和层析可将痘苗病毒的感染性降低4.81 log。这些研究表明，制造过程的纯化和制备步骤能够提供约5至6个对数的非特异性病毒减少，而与巴氏灭菌过程无关。

Monoclate-P®包含小鼠蛋白9（≤50纳克每100 AHF的IU）的痕量存在。如果是使用了没有经过巴氏杀菌（Monoclate®）精矿的早期形式的研究，许多患者血清阴性抗HIV-1进行了监测，以确定它们是否将开发抗体或经历不良反应的重复曝光的结果。这些患者曾多次接受治疗。对27例人类抗小鼠IgG的患者进行研究前的血清测定表明，在治疗前，其中6例具有可检测到的抗鼠蛋白抗体或交叉反应蛋白。这些患者在研究期间继续表现出相似或较低的抗体水平。在其余的21位患者中，有6次显示一种或多种抗体水平低。在任何情况下都没有观察到与记忆消除反应或任何临床不良反应相关的低抗体水平。观察患者的时间为2到30个月。

Monoclate-P的病毒安全性®已在两个开放标签研究使用有中到先前未接触到血液或血液制品严重血友病A患者（年龄1天〜20年）进行了评估。 30例患者接受Monoclate-P®5至34个月的治疗作为根据需要将治疗中心的正常实践。对这些患者进行血清ALT升高和一系列病毒血清学检查。在研究之前或研究期间，六名患者接受了另一种血液制品。二十四例患者可评价Monoclate-P®病毒安全性评估。没有患者血清转化为HIV，nonA / nonB或B型肝炎。在7名患者（23％）中出现了因子VIII：C抑制剂，其中3名具有高滴度（> 10 BU）。

Monoclate-P的适应症和用法

Monoclate-P®被指示用于治疗血友病古典（血友病A）的。受影响的个体在发生小事故后经常需要治疗。在此类个体需要进行手术时，必须先临时纠正凝血异常。在严重的AHF缺乏手术预防可以用Monoclate-P®随后间歇维持剂量（见的适当剂量的外科手术前的IV推注来完成剂量和用法）。

Monoclate-P®是不能有效地控制患者的血管性血友病出血。

禁忌症

已知对小鼠蛋白质是一种禁忌Monoclate-P®。

警告事项

Monoclate-P®是从人血制成。由人类血浆制成的产品可能包含会导致疾病的传染原，例如病毒。因为Monoclate-P®从人血制备，它可以携带发送传染剂，例如，病毒和理论上，在Creutzfeldt-Jakob病（CJD）剂的风险。这样的产品将发送传染性病原体的风险已经降低通过筛选先前暴露于某些病毒血浆捐献者，通过测试针对某些电流病毒感染的存在和失活和/或制造过程中去除某些病毒（见说明用于病毒部减少措施）。对于Monoclate-P®的制造过程包括被设计成进一步减少病毒传播的风险处理步骤。血浆收集中心，血浆检测实验室和分级分离设施采用了严格的程序，旨在降低病毒传播的风险。所述Monoclate-P的主要病毒减少步骤®制造过程是在60℃下将纯化的，稳定的水溶液10小时的热处理。另外，在Monoclate-P的®制造中使用的纯化方法（几个沉淀步骤）也提供减少病毒的能力。尽管采取了这些措施，但此类产品仍可能包含人类致病菌，包括尚未得知或鉴定的那些。因此不能完全消除传染病传播的风险。医生或其他医疗保健提供者应将医生认为可能由该产品传播的任何感染报告给CSL Behring，电话为800-504-5434（在美国或加拿大）。

接受血液或血浆产品输注的个人可能会出现某些病毒感染的体征和/或症状（请参阅“患者信息” ）。

预防措施

一般

大多数抗血友病因子（人类）浓缩物都包含天然存在的血型特异性抗体。然而，Monoclate-P的®处理显著降低血型特异性抗体的在最终产品中的存在。然而，当需要大剂量或频繁重复使用该产品时，应通过血细胞比容和直接Coombs检测对患者进行监测，以进行进行性贫血的迹象。

小鼠蛋白质抗体的形成

虽然没有过敏反应已经观察到，因为Monoclate-P®包含小鼠蛋白（每100 IU AHF的≤50NG）的微量，存在的可能性与Monoclate-P处理过的®可能发展过敏的小鼠蛋白质患者。

病人须知

应告知患者超敏反应的早期征兆，包括荨麻疹，全身性荨麻疹，胸闷，喘息，低血压和过敏反应，并应建议停止使用该精矿并在出现这些症状时与医生联系。

此时，某些病毒（例如细小病毒B19或甲型肝炎）尤其难以清除或灭活。细小病毒B19最严重影响孕妇或免疫功能低下的个体。

尽管绝大多数人是社区获得的甲型肝炎和细小病毒B19病例，但有报道称这些感染与使用某些血浆衍生产品有关。因此，医生应警惕细小病毒B19和甲型肝炎感染的潜在症状，并通知接受其血浆衍生产品治疗的患者迅速报告潜在症状。

细小病毒B19的症状包括发烧，嗜睡，发冷和流鼻涕，两周后出现皮疹和关节痛。甲型肝炎的证据可能包括几天至几周的食欲不振，疲倦和低烧，继而出现恶心，呕吐和腹部疼痛。尿黑和肤色泛黄也是常见症状。如果出现此类症状，应鼓励患者咨询医生。

怀孕类别C

动物繁殖研究尚未与Monoclate-P进行®。这也是不知道当给予孕妇或可能影响生殖能力Monoclate-P®是否会引起胎儿危害。 Monoclate-P®应给予只有当确实需要一名孕妇。

儿科用

Monoclate-P®A型血友病治疗的安全性和有效性已被证明在33名小儿患者。与成人一样，小儿患者应根据体重确定剂量（参见剂量和用法）。

老人用

Monoclate-P的临床研究®没有包括65岁及以上，以确定他们是否来自年轻的受试者有不同的反应科目足够数量。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，以反映肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。剂量应适合临床情况。

不良反应

已知此类产品会在输液部位引起过敏反应，轻度发冷，恶心或刺痛。在某些情况下，可能会出现FVIII抑制剂。

Monoclate-P剂量和给药

Monoclate-P®仅用于静脉给药。通常，每千克1单位的AHF活性会使循环AHF含量增加2％。 10以下公式10为成人和儿科患者提供剂量计算指南：

尽管剂量必须根据患者的需要（体重，出血的严重程度，抑制剂的存在）进行个性化设置，但建议使用以下一般剂量。 11

1. 轻度出血-如果达到30％或更高的水平，则单次输注一般会减轻轻度出血事件。
2. 中度出血和轻微手术-对于更严重的出血和较小的外科手术，应将患者的VIII因子水平提高至正常水平的30-50％，这通常需要15-25 IU / kg的初始剂量。如果需要进一步治疗，维持剂量为每8-12小时每公斤10-15 IU。
3. 严重出血-在重要器官（颈部，喉咙，腹膜下）附近的出血中，可能需要将VIII因子水平提高到正常水平的80-100％，这可以通过每公斤40-50 IU的初始剂量和维持每8-12小时每公斤20-25 IU剂量。
4. 大手术-对于外科手术，应在手术前一小时给予足以达到正常水平80-100％的AHF剂量。第二次剂量应为初次剂量的一半，应在初次剂量后五小时服用。术后10-14天，凝血因子VIII的水平应至少维持每天至少30％。建议进行严格的实验室控制以维持被认为适合维持止血的AHF血浆水平。

重组

1. 温热两者稀释剂和Monoclate-P®在未开启的小瓶至室温[不高于37℃（98°F）]。
2. 从两个小瓶上取下盖子，露出橡胶塞的中心部分。
3. 用消毒液处理橡胶塞的表面，并使其干燥。
4. 使用无菌技术，将双头针的一端插入稀释瓶的橡胶塞中。反转稀释剂小瓶中，并插入所述双端针的另一端插入Monoclate-P®小瓶的橡胶塞。引导稀释剂，这将在通过真空被吸入，在Monoclate-P®饼的整个表面。 （为确保转移所有稀释剂，请在稀释剂瓶中将针尖的位置调整到稀释剂塞子的内边缘。）旋转样品瓶以确保在转移过程中完全浸湿滤饼。
5. 除去稀释剂小瓶以释放真空，然后取出双端针，从Monoclate-P®小瓶中。
6. 轻轻旋转小瓶，直到粉末溶解，溶液即可用于给药。浓缩液可在一分钟内常规且容易地重新配制。为了确保无菌性，Monoclate-P®应在重构后三小时内给药。
7. 只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药物制剂中是否有颗粒物和变色。

行政

注意：该套件包含两个装置：一个5微米的不锈钢过滤针（单独标记为5微米的过滤针并包含在一个单独的泡罩包装中），以及一个带有全塑料的5微米透气的过滤器尖头（随四个项目一起提供）组件泡罩包装，其中任何一种都可以用于取出重构产品进行给药。的抽出方向特定于每个这些备用设备必须严格遵守为取其设备被选择用于使用下面所描述的。如果遵循不正确的说明，将会导致产品丢失或无法撤回产品。

A.使用不锈钢过滤针抽出给药

（此产品单独包装在单独的，带标签的泡罩包装中。）

静脉注射

塑料一次性注射器推荐使用Monoclate-P®解决方案。全玻璃注射器的毛玻璃表面倾向于粘附这种溶液。

1。

使用无菌技术，将滤针连接到无菌的一次性注射器上。

2。

将等于或大于小瓶内容物的空气吸入注射器。

3。

插入过滤器针头插入Monoclate-P®小瓶的塞子，转化的小瓶中，位置滤波器针上方的液体的水平和注入所有的空气进入小瓶。

4。

将过滤器针向下拉至液位以下，直到尖端位于塞子的内侧边缘。

5，

小心地将配制好的溶液抽回注射器中，以使针尖始终保持在液位以下。

注意：如果没有向小瓶中注入空气，或者在用重新配制的溶液填充注射器的同时，不允许空气通过过滤针，可能会导致注射针堵塞。

6。

丢弃滤针。使用附带的带微孔管的带翼针进行静脉穿刺。将注射器连接到管的路厄端。

注意：使用其他没有微孔管的有翼针，尽管与浓缩液兼容，但会导致溶液在有翼输液器中的保留更大。

7。

以使患者感到舒适的速率（约2 mL /分钟）静脉内施用溶液。

B.使用全塑料排气过滤器尖头进行抽水管理

（此峰值在四项管理组件包中提供。）

静脉注射

塑料一次性注射器推荐使用Monoclate-P®解决方案。全玻璃注射器的毛玻璃表面倾向于粘附这种溶液。

1。

使用无菌技术，将排气过滤嘴连接到无菌的一次性注射器上。

注意：不要将空气注入Monoclate-P®瓶中。带排气孔的过滤器尖头的自排气功能排除了注入空气的需要，以利于排出复原的溶液。空气的注入可能会导致产品通过排气过滤器损失。

注意：如果不按规定步骤使用其他未通风的滤嘴针或尖刺针，可能会导致气门锁住，并阻止浓缩液完全转移。

2。

插入排出滤波器尖峰到Monoclate-P®小瓶的塞子，转化的小瓶中，并且位置滤波器尖峰，使得孔口是在止动器的内边缘。

3。

将复原后的溶液倒入注射器中。

4。

丢弃过滤器尖峰。使用附带的带微孔管的带翼针进行静脉穿刺。将注射器连接到管的路厄端。

注意：使用其他没有微孔管的有翼针，尽管与浓缩液兼容，但会导致溶液在有翼输液器中的保留更大。

5，

以使患者感到舒适的速率（约2 mL /分钟）静脉内施用溶液。

存储

当储存在冰箱温度，2-8℃（36-46°F），Monoclate-P®是用于通过其标签上的失效日期指示的周期是稳定的。在此期间，Monoclate-P®可以存储在室温下不超过25℃（77°F），长达6个月。

避免冻结，否则可能损坏稀释剂的容器。

如何提供Monoclate-P

Monoclate-P®与稀释剂，双端针用于重构，通风过滤器穗提款，滤波器针撤出，翅输注装置和酒精棉签单次剂量小瓶中被提供。每个小瓶的标签上都标明了IU活性。

有以下优势：

NDC 0053-7656-01装在10 mL样品瓶中，包含约250 IU（剂量–低）
NDC 0053-7656-02装在10 mL样品瓶中，包含约500 IU（剂量– MID）
NDC 0053-7656-04装在20 mL样品瓶中，包含约1000 IU（剂量–高）
NDC 0053-7656-05装在20 mL样品瓶中，含有约1500 IU（剂量–超高）

参考资料

1. W. Terry，A。Schreiber，C。Tarr，M。Hrinda，W。Curry和F. Feldman，《使用单克隆抗体生产的人因子VIII：C》，在《临床和实验室研究》 ，第1卷，第1期。 XVI，（＃1），202（1986），来自世界血友病联盟第十七届国际大会。
2. AB Schreiber，人单核糖体因子VIII C抗血友病因子的临床前表征， Semin Hematol 25（2增刊1），1988，第27-32页。
3. E. Berntorp和IM Nilsson，使用针对VWF的单克隆抗体纯化的人凝血因子VIII C单化物的生化特性， Thromb Res O（Suppl。7），1987年，第2页。 1987年7月11日在比利时布鲁塞尔举行的第十一届国际血栓形成和止血大会卫星专题讨论会上发表，第60段。
4. S. Chandra，CC Huang，RL Weeks，K。Beatty和F.Feldman，1988年5月由世界血友病联盟第十八届国际大会通过单克隆免疫亲和色谱技术制造的VIII：C因子制备物（单核苷酸）的纯度。
5. B. Spire，D.Dormont，F.Barre-Sinousii，L.Montagnier和JC Chermann，《热，γ射线和紫外线对淋巴结病相关病毒的灭活》，柳叶刀，1985年1月26日，第1页。 188。
6. F. Feldman，R。Kleszynski，L。Ho，R。Kling，S。Chandra和CC Huang，世界凝乳剂协会第十八届国际大会评估单糖酸盐功效的凝血试验方法的验证（因子VIII：C）。血友病，1988年5月。
7. S. Chandra，CC Huang，L。Ho，R。Kling，RL Weeks和F. Feldman，冻干和溶液形式的VIII：C因子（单酸盐）稳定性的研究，来自第18届世界联合会国际大会血友病，1988年5月。
8. LW Hoyer，《 VIII因子复合物：结构与功能》，《血液》 58（1981），第1页。
9. F. Feldman，S。Chandra，R.Kleszynski，CC Huang和RL Weeks，1988年5月世界血友病联合会第十八届国际大会，对单克隆抗体纯化凝血因子中鼠蛋白水平的测量。
10. CF Abilgaard，JV Simone，JJ Corrigan等，《用甘氨酸-沉淀的凝血因子VIII治疗血友病》， New Eng J Med ，275（1966），p。 471。
11. CK Kasper，《血液学护理，血友病的综合管理》 ，编辑。 Boone DC，费城，FA Davis Co。，（1976年），第2-20页。

参考书目

Hershman，RJ，Naconti，SB和Shulman，NR对VIII因子缺乏症的预防性治疗。 Blood 35，（1970年），第2页。 189。

卡斯珀，CK Dietrich，SI和拉帕波特，SK血友病预防因子VIII浓缩液。 Arch Int Med 125，（1970年），第2页。 1004。

比格斯，河版。 A和B型血友病和von Willebrands病的治疗。牛津：布莱克威尔，1978。

加利福尼亚州富彻（Fulcher），齐默尔曼（Zimmerman），TS，使用异源沉淀抗体表征人凝血因子VIII。美国国家科学院院刊79（1982），第1648-1652页。

Levine，PH，通过单克隆抗体从血浆中纯化的因子VIII C人类研究。 Semin Hematol 25（2 Suppl.1），1988，第38-41页。

由制造：
CSL Behring LLC
康卡基，IL 60901美国
美国许可证号1767

美国专利号5,605,884
美国专利号4,876,241

2007年1月修订
12810-06

包装标签-主显示面板-低

NDC 0053-7656-01
一瓶带稀释剂

低

Monoclate-P®
抗血友病因子
（人类）

因子VIII：C杀菌
单克隆抗体纯化

仅用于静脉给药。仅Rx

存储：Monoclate-P®在2-8℃（36-46°F）储存在冰箱中是
在标签上的失效日期所指示的期间内保持稳定。
在此期间Monoclate-P®可以存储在室温下
最长不超过25摄氏度（77华氏度），长达6个月。避免冻结。

由制造：
CSL Behring LLC
康卡基，IL 60901美国
美国许可证号1767

CSL贝林

包装标签-主显示面板-MID

NDC 0053-7656-02
一瓶带稀释剂

中

Monoclate-P®
抗血友病因子
（人类）

因子VIII：C杀菌
单克隆抗体纯化

仅用于静脉给药。仅Rx

存储：Monoclate-P®在2-8℃（36-46°F）储存在冰箱中是
在标签上的失效日期所指示的期间内保持稳定。
在此期间Monoclate-P®可以存储在室温下
最长不超过25摄氏度（77华氏度），长达6个月。避免冻结。

由制造：
CSL Behring LLC
康卡基，IL 60901美国
美国许可证号1767

CSL贝林

包装标签-主显示面板-高

NDC 0053-7656-04
一瓶带稀释剂

高

Monoclate-P®
抗血友病因子
（人类）

因子VIII：C杀菌
单克隆抗体纯化

仅用于静脉给药。仅Rx

存储：Monoclate-P®储存在冰箱中于2-8℃（36-46°F）
在到期日显示的期间内保持稳定
标签。在此期间Monoclate-P®可以储存在室温
温度不超过25°C（77°F），长达6个月。
避免冻结。

由制造：
CSL Behring LLC
康卡基，IL 60901美国
美国许可证号1767

CSL贝林

包装标签-主显示面板-超高

NDC 0053-7656-05
一瓶带稀释剂

超高

Monoclate-P®
抗血友病因子
（人类）

因子VIII：C杀菌
单克隆抗体纯化

仅用于静脉给药。仅Rx

存储：Monoclate-P®在2-8℃（36-46°F）储存在冰箱中是
在标签上的失效日期所指示的期间内保持稳定。
在此期间Monoclate-P®可以存储在室温下
最长不超过25摄氏度（77华氏度），长达6个月。避免冻结。

由制造：
CSL Behring LLC
康卡基，IL 60901美国
美国许可证号1767

CSL贝林

单环磷 抗血友病因子试剂盒

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：0053-7656

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：0053-7656-01 1箱装1套（KIT）

零件数量 零件编号 包装数量 产品总数量 第1部分 1个样品瓶，单剂量 2.5毫升 第2部分 1个样品瓶，单剂量 2.5毫升

2之1 单环磷 抗人血友病因子注射液，冻干粉剂，用于溶液

产品信息 行政途径 静脉 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 抗人类血友病因子（人类抗人类血友病因子） 人类抗血友病因子 1 mL中的250 [iU]

非活性成分 成分名称 强度 人类白蛋白 1毫升中20毫克 甘露醇 1毫升中8毫克 组氨酸 1 mL中0.0012 mmol 盐酸 氢氧化钠

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：0053-7656-01 2.5 mL in 1 VIAL，单剂量

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA103953 1990年5月30日

2之2 消毒水 注水

产品信息 物品代码（来源） NDC：0053-7653 行政途径 静脉 DEA时间表

非活性成分 成分名称 强度 水

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：0053-7653-02 2.5 mL in 1 VIAL，单剂量

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA103953 1990年5月30日

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA103953 1990年5月30日

单环磷 抗血友病因子试剂盒

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：0053-7656

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：0053-7656-02 1箱装1套（KIT）

零件数量 零件编号 包装数量 产品总数量 第1部分 1个样品瓶，单剂量 5毫升 第2部分 1个样品瓶，单剂量 5毫升

2之1 单环磷 抗人血友病因子注射液，冻干粉剂，用于溶液

产品信息 行政途径 静脉 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 抗人类血友病因子（人类抗人类血友病因子） 人类抗血友病因子 1毫升中的500 [iU]

非活性成分 成分名称 强度 人类白蛋白 1毫升中20毫克 甘露醇 1毫升中8毫克 组氨酸 1 mL中0.0012 mmol 盐酸 氢氧化钠

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：0053-7656-02 1 mL小瓶中5 mL，单剂量

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA103953 1990年5月30日

2之2 消毒水 注水

产品信息 物品代码（来源） NDC：0053-7653 行政途径 静脉 DEA时间表

非活性成分 成分名称 强度 水

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：0053-7653-05 1 mL小瓶中5 mL，单剂量

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA103953 1990年5月30日

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA103953 1990年5月30日

单环磷 抗血友病因子试剂盒

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：0053-7656

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：0053-7656-04 1箱装1套（KIT）

零件数量 零件编号 包装数量 产品总数量 第1部分 1个样品瓶，单剂量 10毫升 第2部分 1个样品瓶，单剂量 10毫升

2之1 单环磷 抗人血友病因子注射液，冻干粉剂，用于溶液

产品信息 行政途径 静脉 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 抗人类血友病因子（人类抗人类血友病因子） 人类抗血友病因子 1 mL中的1000 [iU]

非活性成分 成分名称 强度 人类白蛋白 1毫升中20毫克 甘露醇 1毫升中8毫克 组氨酸 1 mL中0.0012 mmol 盐酸 氢氧化钠

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：0053-7656-04 10 mL in 1 VIAL，单剂量

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA103953 1990年5月30日

2之2 消毒水 注水

产品信息 物品代码（来源） NDC：0053-7653 行政途径 静脉 DEA时间表

非活性成分 成分名称 强度 水

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：0053-7653-10 10 mL in 1 VIAL，单剂量

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA103953 1990年5月30日

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA103953 1990年5月30日

单环磷 抗血友病因子试剂盒

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：0053-7656

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：0053-7656-05 1箱装1套（KIT）

零件数量 零件编号 包装数量 产品总数量 第1部分 1个样品瓶，单剂量 10毫升 第2部分 1个样品瓶，单剂量 10毫升

2之1 单环磷 抗人血友病因子注射液，冻干粉剂，用于溶液

产品信息 行政途径 静脉 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 抗人类血友病因子（人类抗人类血友病因子） 人类抗血友病因子 1 mL中的1500 [iU]

非活性成分 成分名称 强度 人类白蛋白 1毫升中20毫克 甘露醇 1毫升中8毫克 组氨酸 药物相互作用（3） 疾病相互作用（5） 已知共有3种药物与Monoclate-P（抗血友病因子）相互作用。 1主要药物相互作用 2中度药物相互作用 在数据库中显示可能与Monoclate-P（抗血友病因子）相互作用的所有药物。 检查互动 输入药物名称以检查与Monoclate-P（抗血友病因子）的相互作用。 已知与Monoclate-P（抗血友病因子）相互作用的药物 注意：仅显示通用名称。 包括所有品牌名称和组合药物名称。 卡非佐米 艾米单抗 聚戊二酸酶 Monoclate-P（抗血友病因子）疾病相互作用 与Monoclate-P（抗血友病因子）有5种疾病相互作用，包括： 心血管并发症 抑制性抗体 血液异凝集素 免疫缺陷 血栓栓塞事件 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义最小。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 相关药物 氨甲环酸 去氨加压素 吉维 Esperoct Eloctate 美国日本医生 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 Brian Aalbers DO 经验：11-20年 Glen Scott DO 经验：21年以上 Cecile Becker MD 经验：11-20年 Shruti Badhwar DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 村田朗 经验：21年以上 溝上裕士 医院教授 经验：21年以上 临床试验 在有或无抑制物的青少年和成人血友病患者中进行的 PF-06741086 预防治疗研究 评价注射用重组人凝血因子VIIa安全性、耐受性和药代动力学临床试验 BIVV001在既往接受过治疗的A型血友病患者中的长期安全性和有效性研究（XTEND-ed） 注射用重组人凝血因子VIIa在伴有抑制物血友病患者中的药代及药效学（PK/PD）试验 KN057-A-101 注射用重组人凝血因子ⅧPK研究 ATLAS-OLE:A或B型血友病患者的开放性研究 人凝血因子Ⅷ补充病例研究 中国A型血友病患者中开展科跃奇有效性安全性PK SCT800在小于12岁甲型血友病的有效性、安全性和药代动力学