Mustargen说明

Mustargen是一种抗肿瘤的氮芥，也称为HN2盐酸盐，是硫芥的氮类似物。它是浅黄棕色结晶，吸湿性粉末，极易溶于水，也溶于乙醇。氯乙胺盐酸盐在化学上被称为2-氯-N- （2-氯乙基） -N-甲基乙胺盐酸盐。分子量为192.52，熔点为108-111℃。经验式为C 5 H 11 Cl 2 N·HCl，结构式为：CH 3 N（CH 2 CH 2 Cl） 2 ·HCl。

磨碎的Mustargen是一种无菌的淡黄色棕色结晶粉末，在溶解后可通过静脉内或腔内途径注射。每个小瓶的Mustargen均含10 mg盐酸甲氯乙胺，并用氯化钠（100 mg）研磨。当用10 mL注射用无菌水或0.9％氯化钠注射液溶解时，所得溶液的pH值为3-5，浓度为1 mg盐酸甲氧乙胺/ mL。

Mustargen-临床药理学

甲氯乙胺是一种生物烷基化剂，具有抑制快速增殖细胞的细胞毒性作用。

药代动力学和代谢：

在水或体液中，甲氯乙胺会经历快速的化学转化，并与水或细胞中的反应性化合物结合，因此给药后几分钟内不再以活性形式存在该药物。 [1]

适应症与用法

在使用Mustargen之前，请参阅禁忌症，警告，注意事项，不良反应，剂量和管理，以及如何进行特殊处理。

静脉给药的Mustargen被指定用于姑息治疗霍奇金氏病（III期和IV期），淋巴肉瘤，慢性粒细胞性或慢性淋巴细胞性白血病，真性红细胞增多症，真菌性真菌病和支气管癌。

胸膜腔内，腹膜内或心包内施用的Mustargen可用于姑息治疗转移性癌（导致积液）。

禁忌症

在存在已知的传染病以及以前对Mustargen产生过敏反应的患者中，禁止使用Mustargen。

警告事项

在使用Mustargen之前，准确的疾病组织学诊断，其自然病程知识以及适当的临床病史很重要。必须首先确定患者的血液学状况。了解预期的危害和治疗效果至关重要。选择患者时，必须进行仔细的临床判断。如果使用的指示不明确，则不应使用该药物。

由于氮芥子油疗法可能会导致淀粉样变性病的广泛和快速发展，因此仅在不存在急性和慢性化脓性炎症灶的情况下才应使用氮芥子疗法。

孕妇使用：盐酸甲氯乙胺对孕妇给药可能对胎儿造成伤害。当单次皮下注射1 mg / kg（人类推荐最大剂量的2-3倍）时，Mustargen已显示会在大鼠和雪貂中产生胎儿畸形。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。如果在怀孕期间使用该药物，或者如果患者在服用该药物时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。应建议有生育能力的妇女避免怀孕。

预防措施

概述：该药物是剧毒的，散剂和溶液都必须小心处理。 （请参阅盒装警告和剂量与管理，特殊处理。）由于Mustargen是强力的起泡剂，因此主要用于静脉内使用，并且在大多数情况下是通过这种途径给药的。必须避免吸入粉尘或蒸气以及与皮肤或粘膜（尤其是眼睛的粘膜）接触。处理Mustargen时，应穿戴适当的防护设备。如果发生偶然的眼睛接触，应立即用水，生理盐水或平衡盐眼科冲洗液充分冲洗至少15分钟，然后立即进行眼科咨询。如果发生意外的皮肤接触，则必须立即用大量的水冲洗受影响的部位，至少15分钟，同时脱去污染的衣服和鞋子，然后用2％的硫代硫酸钠溶液冲洗。应立即就医。受污染的衣服应予以销毁。 （请参阅剂量和管理，特殊处理。）

由于Mustargen的毒性以及其使用后的不良副作用，必须在无法手术的肿瘤患者或疾病终末期使用该药物引起的潜在风险和不适，必须与可获得的有限收益相平衡。这些收益将随着所治疗疾病的性质和状况而变化。不建议在所有广泛扩散的肿瘤中常规使用Mustargen。

由于肿瘤侵袭骨髓，白细胞减少症，血小板减少症和贫血患者使用Mustargen的风险更大。在这类患者中，对肿瘤从骨髓中消失的治疗的良好反应可能与骨髓功能的改善有关。但是，在没有良好反应的情况下或以前接受过化学治疗的患者中，造血功能可能会进一步受损，白细胞减少症，血小板减少症和贫血可能变得更加严重，并导致患者死亡。

骨骼和神经组织的肿瘤对治疗的反应较差。不同类型的播散性和恶性肿瘤的结果是不可预测的。

必须在交替使用过程中使用Mustargen和X射线疗法或其他化学疗法来注意预防措施。任一种疗法均会特征性地抑制造血功能，在骨髓功能恢复之前，均不应给予x线治疗后的Mustargen或药物后的x线治疗。尤其是，在氮芥末疗程后不久照射胸骨，肋骨和椎骨等区域可能会导致血液学并发症。

据报道，Mustargen具有免疫抑制活性。因此，应该牢记，使用该药物可能使患者更容易受到细菌，病毒或真菌感染。

用Mustargen治疗期间可能会发生高尿酸血症。应预料到尿酸盐沉淀的问题，尤其是在淋巴瘤的治疗中，应建立适当的控制高尿酸血症的方法，并在治疗前应特别注意摄入足够的液体。

由于在慢性淋巴白血病中，药物毒性，特别是对骨髓衰竭的敏感性似乎比在其他情况下更常见，因此，在这种情况下，应谨慎使用药物，如果有的话。

在超过平均推荐剂量时必须格外小心。 （请参阅过量） 。

实验室检查：据报告，患有肿瘤疾病并接受甲氧乙胺的患者有许多肾，肝和骨髓功能异常。建议经常检查肾，肝和骨髓功能。

致癌，诱变，生育力下降：用烷基化剂（例如Mustargen）进行的治疗可能与第二种恶性肿瘤的发生率增加相关，尤其是当这种治疗与其他抗肿瘤药或放射治疗相结合时。

国际癌症研究机构已经断定甲乙胺是一种可能的人类致癌物。这由有限的人类致癌性证据和足够的动物致癌性证据支持。向成年雌性RF小鼠静脉注射4剂2.4 mg / kg的甲氧乙胺（0.1％溶液），间隔2周，观察期最长2年。观察到胸腺淋巴瘤和肺腺瘤的发生率增加。在小鼠皮肤上涂抹甲草胺长达33周，导致33只小鼠中的9只出现鳞状细胞瘤。

在Ames试验，大肠杆菌和crus Neurospora crassa中，甲草胺引起的突变。甲氧乙胺导致多种植物和哺乳动物细胞的染色体畸变。在ICR / Ha Swiss小鼠中产生了主要的致死突变。

甲氯乙胺静脉内每天500 mg / kg的剂量持续两周损害大鼠的生育力。

怀孕：请参阅警告。

哺乳母亲：不知道这种药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排泄，并且由于Mustargen的护理婴儿可能会出现严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止该药物。

儿科用途：尚未通过良好对照的研究确定儿科患者的安全性和有效性。在儿童患者中使用Mustargen的方法非常有限。 Mustargen已与其他溶瘤药物（MOPP时间表）一起用于III期和IV期霍奇金病。 MOPP化疗组合包括甲氧乙胺，长春新碱，丙卡巴肼，泼尼松或泼尼松龙。 [2] ， [3]

老年用途： Mustargen的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

不良反应

临床上使用Mustargen通常伴有毒性表现。

局部毒性：药物与注射静脉内膜直接接触可能导致血栓形成和血栓性静脉炎。避免高浓度和长时间接触药物，特别是在前臂静脉内压力升高的情况下（例如，在严重的腔静脉综合征引起的纵隔肿瘤压迫中）。

系统毒性
概述：已有过敏反应，包括过敏反应。恶心，循环血液中所形成元素的呕吐和抑制作用是剂量限制的副作用，通常在使用全剂量的Mustargen时发生。黄疸，脱发，眩晕，耳鸣和听力减退可能很少发生。很少有与诸如淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病等疾病相关的溶血性贫血可以通过使用包括Mustargen在内的烷基化剂进行治疗而引起。另外，已经报道了与氮芥菜疗法相关的各种染色体异常。

如果需要镇静以产生副作用，则最好在晚上服用Mustargen。恶心和呕吐通常在使用该药物后1至3小时出现。呕吐可能在开始的8小时内消失，但恶心可能会持续24小时。恶心和呕吐可能非常严重，以至于有出血倾向的患者会引发血管意外。除镇静剂外，服用止吐药还可能有助于控制严重的恶心和呕吐。厌食，虚弱和腹泻也可能发生。

血液学： Mustargen的一般疗程（总剂量为0.4 mg / kg，以单次静脉注射或分别分为两或四次每日剂量，分别为0.2或0.1 mg / kg）通常在首次服用后24小时内产生淋巴细胞减少注射;严重的粒细胞减少症发生在6至8天之内，持续10天至3周。粒细胞缺乏症似乎相对少见，在大多数情况下，白细胞减少症的恢复在最大减少后的两周内完成。血小板减少症是可变的，但是出现的时间过程和血小板计数减少的恢复通常与粒细胞水平的序列平行。在某些情况下，严重的血小板减少症可能导致牙龈和胃肠道出血，瘀斑和小的皮下出血；这些症状似乎是短暂的，在大多数情况下会随着血小板计数恢复正常而消失。但是，造血系统有时会出现严重的甚至无法控制的压抑，可能会跟随常规剂量的Mustargen服用，特别是在患有广泛疾病和残障的患者以及先前接受过其他抗肿瘤药或X射线治疗的患者中。持续性全血细胞减少症已有报道。在极少数情况下，出血并发症可能是由于高肝素血症引起的。在治疗后的前两周内，红细胞和血红蛋白水平可能下降，但很少显着下降。开始治疗后长达50天或更长时间，可能会发现造血系统的抑郁。

皮内化：有时会发生黄斑丘疹性皮疹，但这可能是特发性的，并不一定在随后的疗程中复发。观察到多形红斑。带状疱疹是淋巴瘤患者常见的复杂感染，在开始治疗后可能首先出现，有时可能因治疗而沉淀。在这种疾病的急性期应停止进一步治疗，以避免发展成广泛性带状疱疹。

生殖：由于性腺易受Mustargen感染，因此治疗可能会导致延迟的卡坦尼亚，少经，暂时或永久性闭经。据报道，用烷基化剂治疗的男性患者，尤其是与其他药物合用时，精子发生受损，无精子症和完全生发发育不良。在某些情况下，精子发生可能会在缓解期的患者中恢复，但是这种情况可能仅在强化化疗停止后数年才发生。应警告患者生殖能力的潜在风险。

要报告可疑的不良反应，请致电1-888-575-8344与Recordati Rare Diseases Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

过量

单次疗程的总剂量超过0.4 mg / kg体重时，可能会出现严重的白细胞减少症，贫血，血小板减少症和出血性素质以及随后的延迟出血。死亡可能随之而来。在过量情况下，唯一的治疗方法似乎是重复输血，复杂感染的抗生素治疗和一般支持措施。

在小鼠和大鼠中，Mustargen的静脉内LD 50分别为2 mg / kg和1.6 mg / kg。盐酸甲氧乙胺的口服LD 50在小鼠和大鼠中分别为20 mg / kg和10 mg / kg。

用法用量

不用于口服

静脉给药： Mustargen的剂量随临床情况，治疗反应和血液学抑郁的程度而变化。通常每个疗程的总剂量为0.4 mg / kg体重，以单剂量或分剂量每天0.1至0.2 mg / kg的剂量给药。剂量应基于理想的干体重。必须考虑是否存在水肿或腹水，以使剂量基于这些条件所增加的实际体重。

使用Mustargen进行治疗的安全性范围很窄，因此在剂量方面必须格外小心。必须对血液进行反复检查，以作为后续治疗的指南。 （请参阅过量） 。

静脉注射后几分钟内，Mustargen会发生化学转化，与反应性化合物结合，并且不再以活性形式存在于血流中。在患者从上一疗程血液学恢复后，不应再进行后续疗程；最好通过反复研究等待其恢复正常水平的外周血元素来确定。通常有可能在治疗后的三周之内重复服用Mustargen。

静脉给药溶液的制备：该药物具有很高的毒性，散剂和溶液都必须小心处理。 （请参见盒装警告和剂量与管理，特殊处理。）由于Mustargen是强力的起泡剂，因此主要用于静脉内使用，并且在大多数情况下是通过这种途径给药的。必须避免吸入粉尘或蒸气以及与皮肤或粘膜（尤其是眼睛的粘膜）接触。处理Mustargen时，应穿戴适当的防护设备。如果发生偶然的眼睛接触，应立即用水，生理盐水或平衡盐眼科冲洗液充分冲洗至少15分钟，然后立即进行眼科咨询。如果发生意外的皮肤接触，则必须立即用大量的水冲洗受影响的部位，至少15分钟，同时脱去污染的衣服和鞋子，然后用2％的硫代硫酸钠溶液冲洗。应立即就医。受污染的衣服应予以销毁。 （请参阅剂量和管理，特殊处理。）

每个小瓶的Mustargen均含10 mg盐酸甲氯乙胺，并用氯化钠（100 mg）研磨。在中性或碱性水溶液中，它会经历快速的化学转化，并且高度不稳定。尽管按照说明制备的溶液是酸性的，并且分解速度不快，但应在每次注射前立即制备，因为它们在放置时会分解。重构后，Mustargen是一种透明的无色溶液。如果溶液变色，或者在重新配制之前在小瓶中看不到水滴，请不要使用。

使用10 mL无菌注射器将10 mL注射用无菌水或10 mL 0.9％氯化钠注射液注入Mustargen小瓶中。使针头（已连接注射器）仍在橡胶塞中，摇动小瓶几次以完全溶解药物。所得溶液每毫升包含1 mg盐酸甲氯乙胺。

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。

特殊处理：动物研究表明甲氧乙胺对皮肤和眼睛有腐蚀作用，是一种强效的起泡剂，对呼吸道粘膜有刺激性，经口服途径剧毒。它也被证明具有致癌性，致突变性和致畸性。由于药物的毒性，建议在制备用于肠胃外给药的Mustargen时采取适当的预防措施，包括使用适当的安全设备。必须避免吸入粉尘或蒸气以及与皮肤或粘膜（尤其是眼睛的粘膜）接触。怀孕期间避免暴露。美国国立卫生研究院目前建议，注射用抗肿瘤药的制备应在II级层流生物安全柜中进行。 [17]制备此类药物的人员应穿戴耐化学药品，防渗透的手套，护目镜，外衣和鞋套。应根据正在执行的任务使用其他服装（例如，袖子，围裙，手套，一次性衣服），以避免暴露的皮肤表面以及蒸气和灰尘的吸入。应使用适当的技术脱去可能被污染的衣服。

适当处理和处置抗肿瘤药物的其他几本指南也已出版，应予以考虑。 [18] - [23]

意外接触措施：如果意外接触眼睛，应立即用水，生理盐水或平衡盐眼科冲洗液充分冲洗至少15分钟，然后立即进行眼科咨询。如果发生意外的皮肤接触，则必须立即用大量的水冲洗受影响的部位，至少15分钟，同时脱去污染的衣服和鞋子，然后用2％的硫代硫酸钠溶液冲洗。应立即就医。受污染的衣服应予以销毁。 （请参见预防措施，一般，剂量和用法，静脉给药溶液的制备。）

静脉内给药技术：将计算出的单次注射所需溶液体积注入注射器。中和后处置所有剩余溶液（请参阅下文）。尽管可以将药物直接注射到任何合适的静脉中，但最好将其注射到流动的静脉输液器的橡胶或塑料管中。这减少了由于药物的外渗或高浓度而引起严重的局部反应的可能性。将药物注射到管道中，而不是将其添加到输液的全部体积中，可以最大程度地减少药物和溶液之间的化学反应。注射速度只要在几分钟之内完成就显然不是关键的。

腔内给药：氮芥在腔内给药中已在某些恶性疾病中成功地用于控制胸膜[4] - [13]腹膜[5] ， [6] ， [9] ， [11] - [ [16]和心包[5] ， [11] - [13]由恶性细胞引起的积液。

这些途径中的任何一种所使用的技术和剂量都各不相同。因此，如果腔内途径给予Mustargen，应咨询有关此类使用的已发表文章。由于所涉及的固有风险，医生应具有适当的注射技术经验，并应充分了解公开文献中提出的适应症，剂量，危害和注意事项。当通过腔内途径使用Mustargen时，应牢记有关该药剂的一般预防措施。

作为一般指南，请特别参考Weisberger等人的技术。 [5] ， [11] - [13]由于转移性肿瘤，在存在胸膜，腹膜或心包积液的情况下指示腔内使用。仅当在渗出液中显示出恶性细胞时，才使用氮芥子油进行局部治疗。当积聚的液体本质上呈乳状时，不建议腔内注射，因为结果可能很差。

首先进行腹腔穿刺术，并从胸膜或腹膜腔中取出大部分液体。腔内使用Mustargen可能会通过产生化学药剂而发挥至少某些作用。因此，去除多余的液体使药物更容易接触腹膜和胸膜内膜。对于胸膜内或心包内注射，氮芥子通过胸腔穿刺针直接引入。对于腹膜内注射，可通过插入穿刺用套管针中的橡胶导管或通过在另一个部位插入的18号针头进行。该药物应缓慢注射，并经常抽吸，以确保液体自由流动。如果无法抽吸液体，可能会由于将溶液注入腔外而引起疼痛和坏死。 [5] ， [11] - [13]流体的自由流动也是必要的，以防止注入定位袋中并确保氮芥的充分散布。

腔内注射的氮芥菜的常用剂量为0.4 mg / kg体重，尽管心包内途径已使用0.2 mg / kg（或10至20 mg）。 [5] ， [11] - [13]如前所述，用于静脉内注射的溶液是通过向装有10 mg盐酸甲氧乙胺的小瓶中加入10 mL注射用无菌水或10 mL的0.9％氯化钠注射液来制备的。 （也已经使用了50到100 mL生理盐水的稀释剂。 [4] ， [5] ）应在注射后一小时内每5到10分钟改变患者的位置，以获得更均匀的药物分布。药物遍及浆液腔。穿刺穿刺24至36小时后，可以从胸膜或腹膜腔中清除残留的液体。应当对患者进行仔细的临床和X射线检查，以发现积液。

胸膜内使用时很少发生疼痛。腹膜内注射常见，常伴有2至3天的恶心，呕吐和腹泻。心包内注射可能会导致短暂的心脏不规则。据报道，通过腔内途径使用该药物后，可能会因氮芥而加速死亡。 [9]尽管由于体液快速消活，通过腔内途径给予时，Mustargen的吸收可能不完全，但其全身作用是不可预测的。诸如恶心和呕吐的急性副作用通常较轻。骨髓抑制通常比静脉内给药时轻。当全身使用其他可能抑制骨髓功能的药物时，应注意避免通过腔内途径使用。

设备和未使用溶液的中和：在给Mustargen后，要清洁橡胶手套，管子，玻璃器皿等，将它们浸泡在含有等体积硫代硫酸钠（5％）和碳酸氢钠（5％）的水溶液中45分钟。过量的试剂和反应产物很容易用水冲洗掉。任何未使用的注射溶液应通过与等体积的硫代硫酸钠/碳酸氢钠溶液混合来中和。使混合物静置45分钟。处置了含有Mustargen的小瓶之前，应先用硫代硫酸盐/碳酸氢盐溶液进行同样的处理。

如何提供Mustargen

磨碎的Mustargen是一种浅黄棕色结晶粉末，每个药瓶中含有10 mg盐酸甲氧乙胺和氯化钠（约100 mg），并以4个药瓶的治疗套件形式提供。

NDC 55292-911-51

存储
存放在15-30°C（59-86°F）的受控室温下。避光和防潮。盐酸氯丙胺溶液静置时分解。因此，应在使用前立即准备药物溶液。

参考资料

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制造商：德国百特肿瘤学有限公司，地址：33790 Halle / Westfalen

致：Recordati Rare Diseases Inc.，黎巴嫩，NJ 08833，美国

®Mustargen是Recordati Rare Diseases Inc.的注册商标。

该产品标签可能已更新。有关最新的处方信息，请访问www.recordatirarediseases.com。

修订日期：2018年5月

750-03010-5

包装标签

NDC 55292-911-51 4瓶

Mustargen的研制®
（注射用氯乙胺盐酸盐）

10毫克

氮芥末酱–解毒

记录稀有疾病组

仅Rx

每个小瓶包含：
盐酸甲氯乙胺..... 10毫克
氯化钠适量... 100 mg

通常成人剂量：每天0.1毫克/千克体重。请参阅随附的包装说明书。

主要用于静脉注射

使用前请立即准备解决方案。

重构的溶液是澄清，无色的，并且基本上没有可见的颗粒。

危险：接触毒物。避免接触皮肤，粘膜或眼睛。请勿吸入灰尘或蒸气。如果皮肤接触，先用大量水冲洗至少15分钟，然后用2％硫代硫酸钠溶液冲洗。请参阅随附的包装插页中的注意事项，剂量和管理。

与Mustargen（注射用甲乙胺盐酸盐）接触后，将设备浸入含有等体积硫代硫酸钠（5％）和碳酸氢钠（5％）的水溶液中45分钟。

存放在15-30°C（59-86°F）的受控室温下。避光和防潮。

生产商：Baxter Oncology GmbH
33790哈雷/韦斯特法伦，德国

对于：Recordati Rare Diseases Inc.
黎巴嫩，美国新泽西州08833

®Recordati Rare Diseases Inc.的商标

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