肌抑素

仅用于一般用途•不用于眼科用途

Mycostatin说明

制霉菌素（Nystatin）是一种从多链霉菌（Streptomyces Nursei）获得的多烯抗真菌药。

结构式：

制霉菌素

制霉菌素®霜（制霉菌素霜）和制霉菌素®外用粉剂（制霉菌素外用散）是皮肤病使用。

制霉菌素®（制霉菌素）的局部用霜，含有10万USP制霉菌素每克为单位。非活性成分：氢氧化铝浓缩湿凝胶，二氧化钛，丙二醇，鲸蜡硬脂醇（和）鲸蜡硬脂酸20，白凡士林，山梨醇溶液，单硬脂酸甘油酯，单硬脂酸乙二醇酯，山梨酸和二甲硅油。

制霉菌素®（制霉菌素）局部粉末包含100000 USP制霉菌素每克单位分散于滑石。

Mycostatin-临床药理学

药代动力学

制霉菌素未从完整的皮肤或粘膜吸收。

微生物学

制霉菌素是一种对多种酵母和类酵母菌具有抑菌和杀真菌作用的体外抗生素，包括白色念珠菌，副念珠菌，热带隐孢子虫，guilliermondi，假热带隐孢子虫，克鲁氏梭菌，光滑拟南芥，Tricophyton rubrum，T。mentagrophytes 。

制霉菌素通过与易感物种的细胞膜中的固醇结合而起作用，从而导致膜通透性改变和随后的细胞内成分泄漏。在用制霉菌素水平提高重复传代培养时，白色念珠菌不会产生对制霉菌素的抗性。通常，在治疗期间不会产生对制霉菌素的抗药性。然而，其他种类的念珠菌（热带念珠菌，C. guilliermondi，克柔念珠菌，和C. stellatoides）成为用制霉菌素治疗很有抵抗力，同时成为横耐两性霉素为好。去除抗生素后，这种抗性就会丧失。

制霉菌素对细菌，原生动物或病毒没有明显的活性。

肌抑素的适应症和用法

制霉菌素局部制剂用于治疗由白色念珠菌和其他易感念珠菌引起的皮肤或粘膜皮肤真菌感染。

这些制剂不适合全身，口服，阴道内或眼科使用。

禁忌症

制霉菌素局部用药禁用于对任何成分过敏的患者。

预防措施

一般

制霉菌素局部用药不应用于治疗全身性，口腔，阴道内或眼科感染。

如果出现刺激或过敏反应，应停止治疗并按指示采取适当措施。建议使用KOH涂片，培养或其他诊断方法来确认皮肤或粘膜皮肤念珠菌病的诊断，并排除其他病原体引起的感染。

给患者的信息

使用这些药物的患者应获得以下信息和说明：

1. 应指导患者按指示使用这些药物（包括补服错过的剂量）。这些药物除处方药外，不用于任何其他疾病。
2. 即使在治疗的头几天出现症状缓解，也应建议患者在完成规定的治疗过程之前不要中断或中止治疗。
3. 如果出现刺激症状，应建议患者及时通知医生。

实验室测试

如果缺乏治疗反应，应重复KOH涂片，培养或其他诊断方法。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期动物研究来评估制霉菌素的致癌潜力。尚未进行研究确定制霉菌素的致突变性或其对男性或女性生育力的影响。

C类。尚未使用任何制霉菌素的局部制剂进行动物繁殖研究。还不清楚这些制剂在被孕妇使用时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅当对母亲的潜在好处大于对胎儿的潜在危险时，才应为孕妇开制制霉菌素局部制剂。

护理母亲

未知制霉菌素是否从人乳中排泄。当为哺乳妇女开处方制霉菌素时，应谨慎行事。

儿科用

从出生到16岁，儿科人群的安全性和有效性已经确立。

（请参阅剂量和管理。）

老人用

Mycostatin（Nystatin）乳膏和Mycostatin（Nystatin）外用散剂的临床研究未包括足够多的65岁及65岁以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者之间反应的差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。

不良反应

患者报告的不良事件使用制霉菌素®制剂的频率小于0.1％。据报道，更常见的事件包括过敏反应，灼热，瘙痒，皮疹，湿疹和应用疼痛。

（请参阅预防措施：常规。）

Mycostatin剂量和给药

最好使用局部喷粉治疗非常潮湿的病灶。

制霉菌素霜®

成人和儿童患者（新生儿和老年人）：

每天两次或按照指示，在患处大面积使用，直至完全治愈。

制霉菌素®外用粉剂

成人和儿童患者（新生儿和老年人）：

每天两次或三次涂在念珠菌病上，直至完全愈合。对于由念珠菌引起的脚部真菌感染，应在脚部以及所有脚部上撒上粉末。

Mycostatin如何提供

制霉菌素®霜：100000个单位每克制霉菌素在水性，香雪花膏基，在30g（NDC 0003-0579-31）管中。

制霉菌素®外用粉剂：在15g每克制霉菌素100000个单位（NDC 0003-0593-20）塑料挤瓶。

也提供

制霉菌素®（制霉菌素）也可作为阴道片剂和口服制剂（锭剂，悬浮液，片剂）。有关完整的处方信息，请参见包装插页。

存储

制霉菌素霜®：室温保存，避免冰冻。

制霉菌素®外用粉剂：室温保存，避免过多的热（40℃/ 104°F）。保持紧闭。

Westwood-Squibb Pharmaceuticals，Inc.
百时美施贵宝公司
普林斯顿，新泽西州08543美国

J3227J
1077509A3

注意：本文档包含有关制霉菌素局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Mycostatin Topical品牌。

对于消费者

适用于制霉菌素外用剂：外用乳膏，外用药膏，外用散剂

需要立即就医的副作用

制霉菌素局部用药（Mycostatin局部用药中的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用制霉菌素局部用药时，请尽快与您的医生联系，看看是否有下列任何副作用：

• 使用本药前无皮肤刺激

对于医疗保健专业人员

适用于制霉菌素外用剂：外用乳膏，外用药盒，外用药膏，外用散剂，阴道片

皮肤科

与制霉菌素局部用药（Mycostatin局部用药中所含的活性成分）粉，乳膏和软膏有关的皮肤病学副作用包括，在不到0.1％的患者中使用时会刺激皮肤，烧灼，瘙痒，皮疹，湿疹和疼痛。 ^[参考]

泌尿生殖

制霉菌素阴道片的泌尿生殖系统副作用包括阴道刺激，烧灼和瘙痒。也已经报道了至少一例严重的外阴阴道炎。 ^[参考]

一名64岁女性在接受阴道内制霉菌素治疗光滑念珠菌感染时经历了严重的外阴阴道炎。给她服用制霉菌素阴道片，100,000单位，每天两次，共14天。完成课程后，她立即返回，抱怨外阴部出现严重的皮疹，并伴有严重的刺激，灼痛和瘙痒。开始使用氢化可的松乳膏和肌内注射倍他米松二丙酸酯进行治疗。一周后，她的阴道阴道红斑和水肿得到明显改善。 ^[参考]

过敏症

与制霉菌素局部用药（Mycostatin局部用药中的活性成分）粉，乳膏和软膏有关的超敏反应副作用包括过敏反应和过敏性接触性皮炎，少于0.1％的患者。史蒂文斯-约翰逊综合症也有报道。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。