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尼布彭

药品类别 吸入抗感染药抗生素类

尼布彭

什么是尼布蓬?

Nebupent是一种抗真菌药物,可对抗真菌引起的感染。

Nebupent用于预防和治疗由罗氏肺孢子虫(carinii)引起的肺炎。

Nebupent也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况,过敏和您使用的所有药物。

在服药之前

如果您对Nebupent过敏,则不应使用它。

为确保Nebupent对您安全,请告知您的医生是否患有:

  • 高血压或低血压;

  • 心律失常;

  • 糖尿病或低血糖(低血糖);

  • 胰腺疾病;

  • 严重的皮疹,称为史蒂文斯-约翰逊综合症;

  • 贫血(红细胞低下);

  • 白细胞低或血液中血小板低;

  • 血液中钙含量低或钾含量高;

  • 肝脏或肾脏疾病;要么

  • 有吸烟或哮喘病史。

FDA怀孕类别为C。目前尚不清楚Nebupent是否会伤害未出生的婴儿。告诉您的医生您是否怀孕或计划使用该药物怀孕。

不知道喷他idine是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。使用Nebupent时,请勿哺乳。

没有医生的建议,不得将Nebupent吸入儿童。

Nebupent如何服用?

Nebupent可以注射剂形式使用,也可以使用雾化器吸入药中。遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量使用该药物,也不要使用超过推荐时间的药物。

Nebupent是一种粉末药物,在用作注射剂或喷雾器之前必须与液体(稀释剂)混合。如果您在家中使用这种药物,请确保您了解如何正确混合和储存药物。仅使用药物随附的稀释剂。

要将Nebupent用作注射剂:

  • Nebupent通过静脉注射被注入肌肉或静脉。您可能会看到如何在家中使用静脉注射。如果您不了解如何进行注射以及正确处理用过的针头,静脉输液管和其他用于注射药物的物品,请勿自行注射该药物。

  • 如果Nebupent更改了颜色或其中有颗粒,请勿使用。致电您的药剂师购买新药。

  • 注射Nebupent时,请告诉看护人IV针周围是否有灼伤,疼痛或肿胀。

  • 只能使用一次性针头一次,然后将其丢入防刺容器中(请问您的药剂师,在那里您可以得到一支针以及如何处置它)。请将此容器放在儿童和宠物接触不到的地方。

要将Nebupent与雾化器配合使用:

  • 将药物与稀释剂混合后,将所有混合物倒入雾化器腔中。装上烟嘴或面罩,然后将药腔安装到压缩机上。

  • 请勿在雾化器中将任何其他药物与Nebupent混合。

  • 以舒适的姿势坐直。将咬嘴放入口中或戴上口罩,遮住鼻子和嘴巴。打开压缩机。

  • 缓慢而均匀地吸气,直到雾化器不再形成雾气并且药物腔室为空。

  • 每次使用后都要清洁雾化器。请遵循雾化器随附的清洁说明。

如果您患有糖尿病,请在接受Nebupent期间仔细检查血糖。这种药可以升高或降低血糖。

使用Nebupent时,您可能需要经常进行血液检查。您的心脏功能可能需要使用心电图仪或ECG(有时称为EKG)进行检查。

将未混合的药物在室温下存放,远离水分,热量和光线。

根据稀释剂的不同,必须在一定小时内使用混合药物。仔细遵循药物随附的混合和储存说明。问您的药剂师是否有疑问。

Nebupent不含防腐剂。扔掉任何未使用的药物。

如果我错过剂量怎么办?

如果您错过一剂Nebupent,请致电您的医生以获取指导。

如果我服药过量怎么办?

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。

使用Nebupent时应该避免什么?

关于食物,饮料或活动的任何限制,请遵循医生的指示。

Nebupent副作用

如果您有以下任何过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助:呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况,请立即致电您的医生:

  • 将这种药物与雾化器一起使用后出现喘息,窒息或其他呼吸问题;

  • 头昏眼花的感觉,就像你可能昏昏欲睡;

  • 心率过快或不均匀;

  • 排尿困难或困难;

  • 混乱,幻觉;

  • 注射时疼痛,灼痛,刺激或皮肤改变;

  • 症状恶化或出现新感染的迹象(发烧,咳嗽,呼吸困难,盗汗);

  • 血细胞疾病-皮肤苍白,感觉头晕或呼吸短促,容易瘀伤,异常出血,皮肤下出现紫色或红色细点;

  • 胰腺炎-上腹部的剧烈疼痛扩散到背部,恶心和呕吐;

  • 低血糖-头痛,饥饿,虚弱,出汗,精神错乱,烦躁不安,头昏眼花或精神紧张;要么

  • 严重的皮肤反应-发烧,喉咙痛,脸或舌头肿胀,眼睛灼热,皮肤疼痛,然后是红色或紫色皮疹扩散(特别是在脸部或上半身)并引起起泡和脱皮。

常见的副作用可能包括:

  • 食欲不振;要么

  • 口中不正常或不愉快的味道。

这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Nebupent?

其他药物可能与喷他tam相互作用,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

注意:本文档包含有关喷他idine的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Nebupent品牌。

综上所述

Nebupent的常见副作用包括:支气管痉挛和咳嗽。有关不良影响的完整列表,请参见下文。

对于消费者

适用于喷他idine:溶液用吸入粉

其他剂型:

  • 溶液注射粉

在极少数情况下,接受喷他idine(Nebupent所含的有效成分)吸入治疗的患者肺外部分部位发生了肺囊虫感染。您应该与医生讨论这个可能的问题。

需要立即就医的副作用

除了其必要的作用,喷他idine可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用喷他idine时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生

比较普遍;普遍上

  • 喉咙灼痛,干燥或有肿块感
  • 胸痛或充血
  • 咳嗽
  • 呼吸困难
  • 吞咽困难
  • 皮疹
  • 喘息

罕见

  • 恶心和呕吐
  • 上腹部疼痛,可能放射到背部
  • 胸部疼痛(严重)
  • 呼吸急促(突然而剧烈)

罕见

-仅每日剂量
  • 焦虑
  • 发冷
  • 冷汗
  • 凉爽,白皙的皮肤
  • 排尿减少
  • 头痛
  • 饥饿加剧
  • 食欲不振
  • 恶心和呕吐
  • 紧张
  • 颤抖
  • 肚子痛
  • 不寻常的疲倦

对于医疗保健专业人员

适用于喷他idine:复方吸入粉,注射用可注射粉

一般

肠胃外给药通常与肾毒性有关(肌酐升高,肾功能受损,氮质血症和肾衰竭)。 IM和IV喷他((Nebupent所含的有效成分)已导致严重的低血压,低血糖,急性胰腺炎和心律失常导致的死亡。

吸入喷他idine最常与咳嗽和支气管痉挛有关。

与戊tam有关的副作用通常在艾滋病患者中更为常见。 [参考]

肾的

肾毒性通常为轻度至中度,不需要停药。但是,可能会出现急性肾衰竭,需要停药。肾功能通常在停药后恢复至基线。据报道,高钾血症可能很严重。在某些情况下,需要钾结合疗法或血液透析。建议在喷他idine(Nebupent中所含的活性成分)治疗期间经常监测钾。 [参考]

与肠胃外喷他idine相关的肾脏副作用包括氮质血症(8.5%),血清肌酐升高(23.6%),血尿素氮升高(6.6%)和肾功能受损(28.8%)。据报道,接受喷他idine吸入的患者不到1%发生肾炎,肾功能衰竭和肾痛。上市后使用吸入喷他idine的经验也有肾功能不全,血尿素氮(BUN)和血清肌酐升高的报道。 [参考]

心血管的

喷他idine已引起足尖扭转和室性心律失常。这些心律失常是可逆的,但停药后几天可能需要抗心律不齐治疗。在许多情况下,直到经过约10天的治疗,尖尖的躯干才发展出来。在一项针对14位患者的前瞻性研究中,有3位受试者出现了尖端扭转型室速。

单次IM或IV剂量的喷他idine(Nebupent中包含的活性成分)后,突然发生了严重的低血压。快速静脉内给药增加了发生严重低血压的可能性。

据报道,喷他2治疗2周后,AIDS患者出现持续性低血压并伴有固定的心率,这归因于急性自主神经功能衰竭。喷他idine治疗引起的自主神经功能不全很少见,但当在固定心率阶段出现慢性低血压时应怀疑,应积极治疗。应考虑停用喷他idine。 [参考]

心血管副作用包括1%至5%的患者低血压,心电图ST段异常,心律不齐,脑血管意外,高血压,心,循环不良,晕厥,心动过速,血管舒张,血管炎,室性心动过速不到1%耐心。还报告了QT延长,足尖扭转,心脏骤停和猝死。 [参考]

呼吸道

事先给予雾化的β-激动剂可减轻支气管痉挛。雾化喷他idine(Nebupent中包含的活性成分)还与患上AIDS相关的自发性气胸的风险增加有关。

据报道,一名护士在暴露于雾化喷他idine后,出现反应性气道功能不全综合征(RADS)。暴露后她的症状和对哮喘药物的需求持续至少2年。 [参考]

与喷他idine最常相关的呼吸道副作用包括咳嗽(38%)和支气管痉挛(15%)。胸痛,喘息,哮喘,支气管炎,胸充血,胸闷,紫癜,发osis,嗜酸性或间质性肺炎,呕吐,咯血,通气过度,喉炎,喉痉挛,非特异性肺部疾病,鼻充血,胸膜炎,气胸,短音呼吸,非特异性痰和呼吸急促也有报道。 [参考]

胃肠道

胰腺炎可能先于葡萄糖异常,肾功能不全和腹痛。在雾化和静脉注射喷他idine(Nebupent中所含的活性成分)治疗期间均已报告胰腺炎。死亡人数已有报道。

在一些喷他idine诱发的胰腺炎的病例中,在静脉注射PCP的治疗过程中,患者在发展为胰腺炎之前已接受了雾化治疗。尸检发现胰腺腺泡和胰岛细胞广泛坏死,外观呈黑色或红黑色。 [参考]

不到5%的患者出现胃肠道副作用,包括厌食,腹泻,恶心和不良口感。据报道,腹部绞痛和疼痛,便秘,口干,消化不良,胃炎,胃溃疡,齿龈炎,裂孔疝,唾液分泌过多,黑斑病,口腔溃疡/脓肿,胰腺炎,脾肿大,呕吐和味觉下降的比例不到1%耐心。上市后的经验中曾报道过结肠炎,食道炎和便血。 [参考]

新陈代谢

低血糖症与胰岛细胞坏死和高血浆胰岛素浓度有关。

据报道有高血糖和糖尿病,有或没有低血糖。低血糖可能需要静脉内葡萄糖治疗,在某些情况下还需要使用胰高血糖素。高血糖症可能随之而来,在某些情况下必须进行胰岛素治疗。这种情况可能是不可逆的。回顾15例喷他idine(Nebupent中所含的活性成分)引起的糖尿病,发现在糖尿病发展之前,静脉注射平均持续时间为26天,雾化治疗平均持续一年。这些患者中有四个表现为酮症酸中毒。在这些病例的三分之一中,糖尿病是短暂的。

在一些低镁血症患者中,镁的尿排泄增加。 [参考]

代谢性副作用包括高达5.9%的患者出现低血糖,少于1%的患者出现高血糖,高钾血症,低钙血症和低镁血症。在上市后的经验中曾报道过糖尿病,酮症酸中毒和抗利尿激素不当综合征。 [参考]

血液学

血液学方面的副作用包括贫血(少于5%),白细胞减少症(肠胃外,10.4%)和血小板减少症(肠胃外,2.6%)。据报道少于1%的患者出现了纤维化,血细胞减少,嗜酸性粒细胞增多,中性粒细胞减少,全血细胞减少和凝血时间延长。已经报道了溶血性贫血(以下肠胃外喷他脒(包含在Nebupent的活性成分)和巨幼细胞贫血。[参考文献]

肝的

肝副作用包括8.7%的患者肝功能检查升高,不到1%的患者肝炎,肝肿大和肝功能障碍。 [参考]

本地

局部副作用包括11.1%的患者肌肉注射部位的无菌脓肿,坏死,疼痛和/或硬结,不到1%的患者患有静脉炎。静脉给药与静脉内部位和沿静脉的短暂性红斑,疼痛,瘙痒和皮疹有关。外渗后发生溃疡,组织坏死和/或脱落。 [参考]

在某些情况下,需要进行外科清创术和植皮术。长期后遗症也有报道。

尽管很少进行描述,但已有病例报告在静脉注射部位出现红斑,疼痛和瘙痒,并沿静脉延伸。这些影响通常在输液中断后可逆。在所述情况下,稀释的体积和输注的持续时间似乎不影响反应。用抗组胺药进行处方药的结果不一致。羟嗪前药治疗改善,但苯海拉明未见改善。 [参考]

皮肤科

皮肤病学不良反应包括多达3.3%的患者出现皮疹,不到1%的患者出现脱屑,干燥和折断的头发,皮肤干燥,红斑,皮炎,瘙痒和荨麻疹。 [参考]

神经系统

神经系统副作用包括少于5%的患者头痛。焦虑,困惑,沮丧,头晕,嗜睡,情绪不稳,幻觉,过敏,失眠,记忆力减退,神经质,神经痛,神经病,偏执狂,感觉异常,周围神经病,面部麻木,癫痫发作,震颤,步态不稳和眩晕已有报道在不到1%的患者中。 [参考]

其他

其他副作用包括少于5%的患者盗汗,以及少于1%的患者的体臭,发冷,肺外肺囊肿,面部浮肿,发烧,腿部浮肿,嗜睡,体温低和体温异常。乏力也有报道。 [参考]

在不到5%的患者中,传染性副作用包括支气管炎,疱疹,带状疱疹,流行性感冒,口腔念珠菌病,咽炎,鼻窦炎和上呼吸道感染。细菌性肺炎,中枢静脉相关败血症,隐球菌性脑膜炎,巨细胞病毒(CMV)结肠炎,CMV视网膜炎,食道念珠菌病,组织胞浆菌病,卡波西氏肉瘤,非特异性支原体,口腔疱疹,非特异性中耳炎,非特异性咽炎,咽炎,非特异性咽炎,咽炎据报道,不到1%的患者患有肺结核,结核病和病毒性脑炎。 [参考]

肌肉骨骼

少于1%的患者的肌肉骨骼副作用包括关节痛,痛风和肌痛。 [参考]

泌尿生殖

少于1%的患者出现泌尿生殖系统副作用,包括流产,胁腹疼痛和大小便失禁。血尿也有报道。 [参考]

眼科

在不到1%的患者中,眼部副作用包括睑缘炎,视力模糊,结膜炎,隐形眼镜不适,眼痛或不适和偏盲。 [参考]

过敏症

过敏反应包括过敏反应,过敏反应(荨麻疹,瘙痒,皮疹)和史蒂文斯-约翰逊综合征,不到1%的患者。有毒性表皮坏死溶解的报道。至少有1例与雾化喷他idine有关(Nebupent所含活性成分) [参考]

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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

稳定性

建议使用新鲜配制的气雾剂溶液。用无菌水复溶后,如果避光,NebuPent溶液在室温下可在原始小瓶中稳定48小时。

仅用于口服吸入

描述:

NebuPent(戊am羟乙磺酸盐)是一种抗真菌剂,是一种无热原的冻干产品。用无菌水复溶注射后,USP,NebuPent通过吸入经由Respirgard®II喷雾器施用[Marquest,恩格尔伍德,CO](见剂量和给药)。

戊tam羟乙磺酸盐,4,4'-[1,5-戊烷-二基双(氧基)]双苯甲酰亚胺,是一种白色结晶粉末,溶于水和甘油,不溶于乙醚,丙酮和氯仿。

C 19 H 24 N 4 O 2 •2C 2 H 6 O 4 S 592.68

每个小瓶包含300 mg异戊酸喷他idine。

临床药理:

微生物学

作用机理

研究表明,戊tam羟乙磺酸盐通过抑制DNA,RNA,磷脂和蛋白质合成来干扰微生物的核代谢。但是,尚未完全了解其作用方式。

体外体内活性

喷他idine乙乙磺酸盐(一种芳香族二,)已知对罗氏肺孢具有活性。

药代动力学

在5名疑似肺炎性肺囊虫性肺炎(PJP)的AIDS患者中,吸入疗法在支气管肺泡灌洗液中确定的喷他idine平均浓度为23.2 ng / mL(范围为5.1至43.0 ng / mL),而705 ng / mL(在经由Respirgard®II喷雾器300毫克单次剂量给药后沉积物范围140到1336毫微克/毫升)。在3名疑似PJP的AIDS患者中,静脉注射4 mg / kg后18至24小时测定的喷他idine平均浓度为2.6 ng / mL(范围1.5至4.0 ng / mL),支气管肺泡灌洗液中浓度为9.3 ng / mL(范围是6.9至12.8 ng / mL)。在接受雾化喷他tam的患者中,喷他idine的血浆峰值水平等于或低于该检测方法的检测下限(2.3 ng / mL)。

在对2名6名AIDS患者进行2小时静脉内一次静脉输注4 mg / kg的喷他戊定羟乙磺酸盐之后,平均血浆Cmax,T 1/2和清除率分别为612±371 ng / mL,6.4±1.3小时和248±91 L / hr。在13名AIDS患者急性PJP谁接受4mg / kg /天经超放空®喷射喷雾器施用雾化喷他脒另一项研究中,喷他脒的峰值血浆水平在第一剂量后的平均18.8±11.9毫微克/毫升。在接下来的14天重复给药期间,观察到的最高Cmax平均为20.5±21.2 ng / mL。在第三项研究,以下的600毫克与11名急性PJP的Respirgard®II喷雾器21天吸入喷他脒羟乙磺酸盐的每日给药,平均血浆水平来测量后不久21剂量平均11.8±10.0毫微克/毫升。气雾剂给药后的血浆浓度明显低于可比的静脉注射剂量后的血浆浓度。慢性吸入疗法后喷他idine的积累和分布程度尚不清楚。

在大鼠中,静脉内给予5 mg / kg的剂量使戊tam在肝脏和肾脏中的浓度分别比以气雾剂5 mg / kg给药后的那些器官中的浓度高87.5和62.3倍。

在戊戊idine向肝或肾功能受损的人进行气雾剂给药后,尚无药代动力学数据。

适应症和用途:

NebuPent用于预防由以下一项或两项标准界定的高风险,HIV感染患者中的吉肺炎性肺炎(PJP):

一世。 PJP一集或多集的历史

ii。外周CD4 +(T4辅助/诱导)淋巴细胞计数小于或等于200 / mm 3

这些适应症是基于一项针对高风险HIV感染患者的18个月随机剂量反应试验的结果,以及基于自然史研究的现有流行病学数据。

对照试验的患者人群包括408名患者,其中237名有一次或多次PJP病史。其余无PJP病史的患者包括55例卡波西肉瘤患者和116例具有其他AIDS诊断,ARC或无症状HIV感染的患者。患者被随机分配经由Respirgard®II喷雾器在以下三种剂量中的一个来接收NebuPent:30毫克每两个星期(N = 135),150每两周毫克(N = 134)或300每四周毫克(正= 139)。试验结果表明,与每两周30毫克的剂量相比,每四周300毫克的剂量对PJP具有显着的保护作用(p <0.01)。与30 mg方案相比,300 mg方案将PJP发生的风险降低了50%至70%。在试验期间的某个时候,共有293名患者(占所有患者的72%)也接受了齐多夫定。数据分析表明,即使在调整齐多夫定的作用后,300 mg剂量仍有效。

该试验结果进一步表明,给药剂量和给药频率对NebuPent预防的疗效至关重要,因为多项分析一致地表明,每四周300 mg的疗效比每两周150 mg的疗效更高。

没有观察到降低总死亡率的剂量反应。然而,在所有三个剂量组中,PJP的死亡率均较低。

禁忌症:

NebuPent是对吸入或肠胃外喷他tam异羟乙磺酸盐有过敏反应史的患者禁用的药物。

警告:

接受NebuPent预防的患者仍然存在急性PJP的发展潜力。因此,任何症状提示存在肺部感染的患者,包括但不限于呼吸困难,发烧或咳嗽,均应接受全面的医学评估,并对可能的急性PJP以及其他机会性和非机会性病原体进行适当的诊断测试。 NebuPent的使用可能会改变PJP的临床和影像学特征,并可能导致非典型表现,包括但不限于轻度疾病或局灶性感染。

在开始进行NebuPent预防之前,应对有症状的患者进行适当评估,以排除PJP的存在。推荐的NebuPent预防PJP剂量不足以治疗急性PJP。

预防措施:

重要提示:请勿将NebuPent解决方案与其他任何药物混用。不要使用RESPIRGARD®II雾化器来管理支气管扩张剂。 (请参阅剂量和管理)。

肺的

吸入NebuPent可能引起支气管痉挛或咳嗽。特别是在某些有吸烟或哮喘病史的患者中,这一点已经被注意到。在临床试验中,咳嗽和支气管痉挛是与NebuPent给药相关的最常报告的不良经历(接受300 mg剂量的患者分别为38%和15%)。然而,由于这些影响,不到1%的剂量被中断或终止。对于大多数患者,咳嗽和支气管痉挛是通过雾化支气管扩张剂来控制的(只有1%的患者因与治疗相关的咳嗽或支气管痉挛而退出研究)。在患有支气管痉挛或咳嗽的患者中,在每次给予NebuPent剂量前服用吸入性支气管扩张剂可能使症状的复发最小化。

一般

慢性吸入疗法后喷他idine积累的程度和后果尚不清楚。因此,应密切监测接受NebuPent的患者发生肠胃外喷他idine的患者发生的严重不良反应的发生,包括低血压,低血糖,高血糖,低钙血症,贫血,血小板减少症,白细胞减少症,肝或肾功能不全,室性心动过速,胰腺炎,史蒂文斯约翰逊综合征,高钾血症和心电图ST段异常。

很少有人报道肺炎支原体肺外感染。多数(并非全部)病例报告有PJP病史。在评估有无法解释的体征和症状的患者时,应考虑肺外肺气肿的存在。

据报道,接受雾化喷他patients定的患者患有急性胰腺炎。如果出现急性胰腺炎的体征或症状,应停用NebuPent。

药物相互作用

虽然尚未进行有关与NebuPent药物相互作用的具体研究,但临床试验中的大多数患者都接受了包括齐多夫定在内的伴随药物治疗,但尚无相互作用的报道。由于可能会加重肾毒性作用,因此应密切监测和避免NebuPent和其他肾毒性药物(如氨基糖苷类,两性霉素B,顺铂,膦甲酸或万古霉素)的同时使用或相继使用,如果可能的话。

致癌,诱变和生育能力受损

文献报道表明喷他idine在Ames细菌(鼠伤寒沙门氏菌)试验中没有致突变性,在体外中国仓鼠卵巢(CHO)细胞或人淋巴细胞均未引起染色体畸变增加。

尚未进行研究确定羟乙胺戊喷酸对致癌性或生育力的影响。

怀孕-怀孕类别C

尚无对孕妇进行NebuPent的充分且对照良好的研究。文献报道表明,以4 mg / kg /天的剂量给孕鼠静脉注射喷他idine有胚胎致死作用。在这项研究中未观察到致畸性。尚不清楚通过雾化途径给药的喷他clinical是否以临床上显着的浓度穿过胎盘。尚不清楚NebuPent对孕妇的使用是否会造成胎儿伤害。仅在明确需要时,才应将NebuPent用于孕妇。

护理母亲

尚不清楚NebuPent是否从人乳中排泄。由于NebuPent的哺乳婴儿可能会出现严重的不良反应,因此应考虑药物对母亲的重要性,决定是否停止护理或停止使用该药物。由于许多药物是从人乳中排泄的,因此,除非判断潜在的益处大于未知的风险,否则不应将NebuPent给予哺乳母亲。

儿科用

NebuPent在儿科患者(出生至16岁)的安全性和有效性尚未确定。

不良反应:

不论其与NebuPent治疗的关系如何,在临床试验中最常报告的自发性不良事件(1%至5%)如下(n = 931):

身体整体:盗汗。

胃肠道:腹泻和恶心。

血液学:贫血。

感染:支气管炎,非特异性疱疹,带状疱疹,非特异性流感,口腔念珠菌病,咽炎,鼻窦炎和上呼吸道。

神经系统:头痛。

呼吸系统:胸痛,咳嗽和喘息。

特殊感觉:味道不好。

发生率低于1%的不良事件如下(尚未确定这些不良事件与治疗的因果关系):

整体身体:过敏反应,非特异性过敏,体臭,面部浮肿,发烧,腿部浮肿,嗜睡,体温低和温度异常。

心血管疾病脑血管意外,低血压,高血压,心,血液循环不良,晕厥,心动过速,血管舒张和血管炎。

胃肠道:腹部绞痛,腹痛,便秘,口干,消化不良,胃炎,胃溃疡,齿龈炎,食管裂孔疝,唾液分泌过多,口腔溃疡/脓肿,脾肿大和呕吐。

血液学:嗜酸性粒细胞增多,中性粒细胞减少,非特异性血细胞减少,全血细胞减少和血小板减少。

肝:肝炎,肝肿大和肝功能障碍。

感染:细菌性肺炎,中枢静脉相关脓毒症,隐球菌性脑膜炎,巨细胞病毒(CMV)结肠炎,CMV视网膜炎,食道念珠菌,组织胞浆菌病,卡波西氏肉瘤,非特异性支原体,口腔疱疹,非特异性耳炎,非特异性咽炎疱疹,非特异性严重感染,扁桃体炎,结核和病毒性脑炎。

代谢性:高血糖,低血糖和低钙血症。

肌肉骨骼:关节痛,痛风和肌痛。

神经系统疾病:焦虑,困惑,沮丧,嗜睡,情绪不稳,幻觉,过敏,失眠,记忆力减退,神经痛,神经病,非特异性神经病,神经质,偏执狂,感觉异常,周围神经病,癫痫发作,震颤,步态不稳和眩晕。

生殖:流产。

呼吸系统:哮喘,支气管炎,支气管痉挛,胸部充血,胸闷,鼻炎,发,嗜酸性或间质性肺炎,咽喉,咯血,通气过度,喉炎,喉痉挛,非特异性肺部疾病,鼻充血,鼻咽炎,胸膜炎,胸膜炎, ,呼吸急促,非特异性痰和呼吸急促。

皮肤:脱屑,头发干裂,皮肤干燥,红斑,非特异性皮炎,瘙痒,皮疹和荨麻疹。

特殊感觉:睑缘炎,视力模糊,结膜炎,隐形眼镜不适,眼痛或不适,偏盲,味觉丧失,非特异性气味和气味。

泌尿生殖系统:胁腹疼痛,大小便失禁,肾炎,肾衰竭和肾痛。

在临床研究中,研究人员征集了一些不良事件,其发生率如下:

咳嗽(62.7%)

食欲下降(50.0%)

头晕或头晕(45.1%)

疲劳(65.7%)

发烧(51.0%)

非特异性严重感染(15.2%)

呼吸急促(48.3%)

喘息(32.4%)

根据NebuPent的上市后临床经验,已报告以下自发性不良事件:过敏反应,结肠炎,糖尿病,呼吸困难,食管炎,便血,血尿素氮(BUN)和血清肌酐水平升高,黑便,胰腺炎(请参阅警告),综合征不适当的抗利尿激素(SIADH)和尖尖的扭转性疲劳。

过量:

NebuPent尚未报告过量。药物过量的症状和体征尚不清楚。

严重的过量使用可能会产生与非肠道给药后相似的全身性药物水平,可能会产生类似类型的严重全身性毒性。 (请参阅注意事项)。

现有的临床药理学数据(请参阅临床药理学)表明,要达到类似于单次4 mg / kg静脉内剂量的全身水平,将需要高达推荐NebuPent剂量40倍的剂量。

剂量和给药:

重要提示:必须仅将NebuPent溶解在无菌水中才能注入USP。请勿使用盐溶液进行重组,因为药物会沉淀。请勿将NebuPent解决方案与其他任何药物混用。不要使用RESPIRGARD®II雾化器来管理支气管扩张剂。

重组

一瓶(300 mg)的内容物必须溶于6 mL USP无菌注射用水中。放置瓶的整个重构内容到Respirgard®II喷雾器储用于给药。

剂量

为预防肺囊虫肺炎NebuPent的推荐成人剂量为300毫克通过Respirgard®II喷雾器给予每四周一次。

剂量应一直输送到雾化器腔室排空为止(约30至45分钟)。从40至50磅/平方英寸(PSI)的空气或氧气源,流速应为每分钟5至7升。或者,可以通过将流量计设置为每分钟5到7升或将压力设置为22到25 PSI来使用流量限制为40到50 PSI的空气压缩机。不应使用低压(小于20 PSI)压缩机。

稳定性

建议使用新鲜配制的气雾剂溶液。用无菌水复溶后,如果避光,NebuPent溶液在室温下可在原始小瓶中稳定48小时。

供应方式:


产品

没有。



国家发展中心

没有。



87715
63323-877-15
NebuPent®(喷他脒羟乙磺酸盐)300毫克每小瓶冻干的产品在单个剂量小瓶中,单独包装的。

将干燥的产品存放在20°至25°C(68°至77°F)的温度下[请参阅USP控制的室温]。

保护干燥的产品和重新配制的溶液避光。



www.fresenius-kabi.us

45847E

修订日期:2016年10月

包装标签–主要显示– NebuPent 300 mg单剂量药瓶标签

NebuPent (戊am羟乙磺酸盐)

每瓶300毫克

冻干。

用于吸入溶液。
不含防腐剂。

单剂量瓶

仅Rx



包装标签–主要显示– NebuPent 300 mg单剂量小瓶纸箱面板

NebuPent

(戊am羟乙磺酸盐)

每瓶300毫克

冻干。

用于吸入溶液。
不含防腐剂。

仅Rx
单剂量瓶

NebuPent
五甲idine羟乙磺酸盐吸入剂
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:63323-877
行政途径呼吸系统(吸入) DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
戊酸戊胺(PENTAMIDINE)戊二胺300毫升(6毫升)
打包
项目代码包装说明
1个NDC:63323-877-15 1瓶1瓶VILL,单剂量
1个6 mL合1样品瓶,单剂量
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA019887 2011/02/15
贴标机-Fresenius Kabi USA,LLC(608775388)
成立时间
名称地址ID / FEI运作方式
费森尤斯卡比美国有限责任公司023648251制造(63323-877)
费森尤斯卡比美国有限责任公司

已知总共有338种药物与Nebupent(戊am)相互作用。

  • 94种主要药物相互作用
  • 242种中等程度的药物相互作用
  • 2次轻微的药物相互作用

在数据库中显示所有可能与Nebupent(戊am)相互作用的药物。

检查互动

输入药物名称以检查与Nebupent(戊am)的相互作用。

最常检查的互动

查看Nebupent(戊am)与以下药物的相互作用报告。

  • 对乙酰氨基酚
  • 乙酰半胱氨酸
  • Advair Diskus(氟替卡松/沙美特罗)
  • 沙丁胺醇
  • 沙丁胺醇/异丙托铵
  • 阿托品
  • Atrovent(异丙托溴铵)
  • DuoNeb(沙丁胺醇/异丙托铵)
  • Flovent(氟替卡松)
  • 愈创甘油醚
  • 左苯丁胺醇
  • 甲硝唑
  • Mucomyst(乙酰半胱氨酸)
  • 强的松
  • 普米克Turbuhaler(布地奈德)
  • Pulmozyme(dornase alfa)
  • 沙美特罗
  • Symbicort(布地奈德/福莫特罗)
  • 妥布霉素
  • 泰诺(对乙酰氨基酚)

Nebupent(戊am)酒精/食物的相互作用

Nebupent(pentamiidine)与酒精/食物有1种相互作用

Nebupent(戊am)疾病相互作用

与Nebupent(戊am)有10种疾病相互作用,包括:

  • 心血管疾病
  • 脱水
  • 糖尿病
  • 血液学毒性
  • 胰腺炎
  • 肾功能不全
  • 全身效应1
  • 哮喘/ COPD
  • 肝毒性
  • 全身效应2

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。