尼西单抗（静脉注射）

ne-si-TOOM-oo-mab

常用品牌名称

在美国

• 波特拉扎

可用的剂型：

• 解

治疗类别：抗肿瘤药

药理类别：单克隆抗体

尼珠单抗的用途

Necitumumab注射液与吉西他滨和顺铂联合使用可治疗已扩散的鳞状非小细胞肺癌。

Necitumumab会干扰癌细胞的生长，癌细胞最终会被人体破坏。由于尼妥单抗也可能影响正常人体细胞的生长，因此也会发生其他不良影响。其中一些可能很严重，必须报告给您的医生。一些不良影响，例如皮疹，可能并不严重，但可能会引起关注。在使用药物数月或数年之前，不会发生某些不良影响。

Necitumumab只能由您的医生或在您的医生的监督下服用。

使用尼西单抗之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于necitumumab，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，您是否曾经对necitumumab或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与儿科人群尼西单抗注射液的作用之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，该问题会限制尼西单抗注射液在老年人中的使用。但是，老年患者更容易出现血凝块（例如，肺栓塞），这在接受尼珠单抗注射剂的患者中可能需要谨慎。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响necitumumab的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 血块（例如，深静脉血栓形成，肺栓塞）或
• 低镁血症（血液中的镁含量低）—谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

正确使用那西单抗

护士或其他受过训练的保健专业人员将为您提供necitumumab。 Necitumumab通过一根静脉内的针头给药。必须缓慢给药，这样针头将保持在原位60分钟，并且将在每个3周周期的第1天和第8天进行输注。

您可能还会收到药物，以帮助预防注射剂可能出现的过敏反应。

使用necitumumab时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保necitumumab正常工作并检查不良影响。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

怀孕期间使用尼西单抗可能会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育措施，可以避免在治疗期间以及最后一次尼西单抗治疗后3个月内怀孕。如果您认为自己在使用药物时已怀孕，请立即告诉医生。

接受necitumumab时可能会发生低镁血症。如果您在接受尼西单抗治疗后有嗜睡，情绪或精神变化，肌肉痉挛或抽搐，癫痫发作或异常疲倦或虚弱，请立即告诉医生。

接受necitumumab时可能会出现血块。如果您的胸痛可能蔓延到您的手臂，下巴，背部或颈部，咳嗽，手臂或腿部或身体一侧的血液，恶心，麻木或无力，或者身体的一侧，突然或严重的头痛，请致电医生。视力，言语或行走问题，呼吸困难或异常出汗。

Necitumumab可能会使您的皮肤对阳光更加敏感。在户外时，请使用防晒霜。避免使用日光灯和日光浴床。

接受necitumumab时，可能发生与输液相关的反应。如果您有以下症状，请立即告诉医生：背痛，胸闷，发冷，发烧，潮红，头痛，恶心和呕吐，虚弱或呼吸困难。

尼珠单抗的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 腹部或腹部绞痛
• 混乱
• 抽搐
• 尿量减少
• 呼吸困难
• 睡意
• 口干
• 口渴
• 心律不齐
• 食欲不振
• 情绪或精神变化
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 肌肉疼痛或痉挛（手足抽搐）或抽搐
• 恶心或呕吐
• 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 震颤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 焦虑
• 背疼
• 胸痛或不适
• 胸部紧迫感
• 发冷
• 咳嗽
• 说话困难
• 头晕或头晕
• 双重视野
• 晕倒
• 快速的心跳
• 发热
• 潮红
• 头痛
• 心脏停止
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 没有呼吸
• 无脉搏或血压
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
• 胸部，腹股沟或腿部疼痛，尤其是腿部小腿疼痛
• 突然发作的严重头痛
• 言语缓慢
• 突然失去协调
• 突然出现口齿不清
• 突然呼吸急促或呼吸困难
• 突然的视力改变
• 出汗
• 呼吸困难
• 无意识

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 皮肤上有瑕疵
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 减轻体重
• 腹泻
• 排出或过度撕裂
• 皮肤干燥
• 皮肤瘙痒或皮疹
• 指甲松动
• 青春痘
• 皮疹，皮肤上有扁平病变或小的凸起病变
• 指甲发红或酸痛
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 口腔肿胀或发炎

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

尼妥单抗的常见报道副作用包括：皮肤裂痕，低镁血症，寻常痤疮，痤疮样疹，皮肤病学反应，斑丘疹，瘙痒，皮疹，皮肤红斑和皮肤干燥。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于necitumumab：静脉注射液

需要立即就医的副作用

除其需要的作用外，necitumumab可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用necitumumab时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 腹部或腹部绞痛
• 混乱
• 抽搐
• 尿量减少
• 呼吸困难
• 睡意
• 口干
• 口渴
• 心律不齐
• 食欲不振
• 情绪或精神变化
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 肌肉疼痛或痉挛（手足抽搐）或抽搐
• 恶心或呕吐
• 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 震颤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 焦虑
• 背疼
• 胸痛或不适
• 胸部紧迫感
• 发冷
• 咳嗽
• 说话困难
• 头晕或头晕
• 双重视野
• 晕倒
• 快速的心跳
• 发热
• 潮红
• 头痛
• 心脏停止
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 没有呼吸
• 无脉搏或血压
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
• 胸部，腹股沟或腿部疼痛，尤其是腿部小腿疼痛
• 突然发作的严重头痛
• 言语缓慢
• 突然失去协调
• 突然出现口齿不清
• 突然呼吸急促或呼吸困难
• 突然的视力改变
• 出汗
• 呼吸困难
• 无意识

不需要立即就医的副作用

necitumumab可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 皮肤上有瑕疵
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 减轻体重
• 腹泻
• 排出或过度撕裂
• 皮肤干燥
• 皮肤瘙痒或皮疹
• 指甲松动
• 青春痘
• 皮疹，皮肤上有扁平病变或小的凸起病变
• 指甲发红或酸痛
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 口腔肿胀或发炎

对于医疗保健专业人员

适用于necitumumab：静脉注射液

心血管的

常见（1％到10％）：静脉血栓栓塞事件（VTE），动脉血栓栓塞事件（ATE），静脉炎

未报告频率：心肺骤停^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（44％），痤疮性皮肤炎（15％）

常见（1％至10％）：痤疮，瘙痒，皮肤干燥，皮肤裂^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：呕吐（29％），腹泻（16％），口腔炎（11％）

常见（1％至10％）：吞咽困难，口腔溃疡^[参考]

本地

未报告频率：与输注有关的反应^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：低镁血症（83％），低钙血症（45％），低钙血症（校正白蛋白）（36％），低磷血症（31％），低钾血症（28％），体重减轻（13％） ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（11％）

常见（1％至10％）：味觉障碍^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：结膜炎（包括结膜炎，眼刺激，视力模糊，细菌性结膜炎，干眼症，视力下降，睑缘炎，变应性睑炎，结膜出血，眼部感染，眼痛，流泪增加，眼充血，干燥综合征，视力障碍和眼瘙痒

未报告频率：睫毛毛密^[参考]

肿瘤的

未报告的频率：非鳞状非小细胞肺癌-增加毒性和增加死亡率^[参考]

呼吸道

很常见（10％或更多）：咯血（10％）

常见（1％至10％）：肺栓塞，鼻epi，口咽痛^[Ref]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：甲沟炎^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌肉痉挛^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染，排尿困难^[参考]

其他

常见（1％至10％）：发热^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

非小细胞肺癌的常规成人剂量

在吉西他滨和顺铂输注之前的每个3周周期的第1天和第8天的60分钟内静脉注射800 mg

治疗持续时间：持续直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

评论：
-对于以前经历过1级或2级输注相关反应（IRR）的患者，在全部输注该药物之前应先用苯海拉明（或同等剂量）进行药物治疗。
-对于第二次发生IRR等级为1或2的患者，在每次输注该药物之前，应为所有后续输注使用苯海拉明（或同等效力），对乙酰氨基酚（或同等效力）和地塞米松（或同等效力）进行药物治疗。

用途：与吉西他滨和顺铂联合用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

灌注相关反应（IRR） ：
-IRR 1级：将输注速度降低50％。
-2级IRR：停止输液直至症状缓解至0级或1级；在所有后续输液中以50％的输液速度降低恢复治疗。
-3或4级IRR：永久停止治疗。
皮肤毒性：
-停药3级皮疹或痤疮样皮疹，直到症状缓解至2级或以下，然后以400 mg的减量剂量继续治疗至少1个治疗周期。如果症状没有恶化，可在随后的周期中增加剂量至600 mg和800 mg。
-如果在6周内3级皮疹或痤疮样皮疹无法解决2级或以下，或者如果剂量为400 mg，反应恶化或变得无法忍受，或者患者经历3级皮肤硬结/纤维化，或永久停止使用该药物，或4级皮肤毒性。

预防措施

美国盒装警告：
心肺骤停和低镁血症：
-用吉西他滨和顺铂联用该药治疗的患者中有3％发生心肺骤停和/或猝死。在服用本药期间和之后应保证积极监测血清电解质，包括血清镁，钾和钙，并积极进行补充。
-低镁血症发生在83％的接受吉西他滨和顺铂联合用药的患者中，严重的发生在20％的患者中。在治疗期间每剂该药之前以及完成或治疗后至少8周，监测患者的低镁血症，低钙血症和低钾血症。因3级或4级电解质异常而停药。在医学上适当补充电解质。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

一般：
-该药物未用于治疗非鳞状非小细胞肺癌。

重构/准备建议：
-应咨询制造商的产品信息。

储存要求：
-在2C至8C（36F至46F）的冷藏条件下储存。
-通过保存在原始包装中直至使用前，避免光照。
-请勿冻结或摇动。