新霉素，多粘菌素B，杆菌肽眼药膏

仅Rx

描述：

USP是一种新霉素和硫酸多粘菌素B和杆菌肽锌眼用软膏，是一种无菌的眼用抗菌软膏。每克包含：硫酸新霉素（相当于3.5 mg新霉素碱），硫酸多粘菌素B等于10,000多粘菌素B单位，杆菌肽锌等于400杆菌肽单位和白色凡士林，

硫酸新霉素是新霉素B和C的硫酸盐，其是通过弗拉迪链霉菌Waksman（Fam。Streptomycetaceae）的生长产生的。按无水基计算，它的功效相当于每毫克不少于600 mcg新霉素标准品。结构式为：

多粘菌素B硫酸盐是多粘菌素B 1和B 2的硫酸盐，其由多粘芽孢杆菌（Prazmowski）Migula（家族杆菌科）的生长产生。按无水基计算，它的效力不低于每毫克6000多黏菌素B单位。结构式为：

杆菌肽锌是杆菌肽的锌盐，杆菌肽是枯草芽孢杆菌变种的地衣菌群生物体生长产生的相关环状多肽（主要是杆菌肽A）的混合物。其效力不低于每毫克40杆菌肽单位。结构式为：

临床药理学

新霉素，多粘菌素B硫酸盐和杆菌肽的重叠光谱提供了广泛的抗菌作用。

新霉素对许多革兰氏阳性和革兰氏阴性生物具有杀菌作用。它是一种氨基糖苷类抗生素，通过与核糖体RNA结合并导致细菌基因密码的误读来抑制蛋白质合成。

多粘菌素B对多种革兰氏阴性生物具有杀菌作用。通过与膜的磷脂成分相互作用，可增加细菌细胞膜的渗透性。

杆菌肽对多种革兰氏阳性和革兰氏阴性生物具有杀菌作用。它通过抑制参与肽聚糖合成的磷脂受体的再生来干扰细菌细胞壁的合成。

微生物学：硫酸新霉素，硫酸多粘菌素B和杆菌肽锌一起被认为对以下微生物具有活性：金黄色葡萄球菌，链球菌包括肺炎链球菌，大肠杆菌，嗜血杆菌流感，克雷伯菌/肠杆菌，奈瑟氏球菌和铜绿假单胞菌。该产品没有针对粘质沙雷氏菌提供足够的覆盖率。

适应症和用途

新霉素和硫酸多粘菌素B和杆菌肽锌眼药膏。 USP适用于局部治疗由易感细菌引起的外眼及其附件的浅表感染。这样的感染包括结膜炎，角膜炎和角膜结膜炎，睑缘炎和睑结膜炎。

禁忌症

USP是新霉素和多粘菌素B硫酸盐和杆菌肽锌眼药膏的禁忌症，对任何其成分均显示超敏反应。

警告

不用于注入眼睛。新霉素，多粘菌素B硫酸盐和杆菌肽锌软膏（USP）切勿直接引入眼前房。眼药膏可能会延迟角膜伤口的愈合。

局部抗生素，特别是硫酸新霉素，可能引起皮肤过敏。由于局部抗生素引起的超敏反应（主要是皮疹）的精确发病率尚不清楚。对局部抗生素致敏的表现通常是结膜和眼睑发痒，发红和浮肿。敏化反应可能仅表现为无法治愈。在长期使用局部抗生素产品期间，建议定期检查此类体征，如果观察到这种现象，应告知患者停药。停药后症状通常会很快消退。此后应避免为患者使用含有这些成分的产品（请参阅注意事项：一般）。

预防措施

概述：与其他抗生素制剂一样，长时间使用新霉素和硫酸多粘菌素B和杆菌肽锌眼用软膏，USP可能导致包括真菌在内的不敏感生物的过度生长。如果发生超级感染，应采取适当措施。

可能还会产生对新霉素和硫酸多粘菌素B和杆菌肽锌眼药膏的细菌耐药性。如果脓性分泌物，炎症或疼痛加剧，患者应停止使用药物并咨询医生。

有报道称细菌性角膜炎与在多剂量容器中使用局部眼用产品有关，这些患者无意中被患者污染，其中大多数患者并发角膜疾病或眼上皮表面破坏（请参见注意事项：信息）。对于患者）。

可能发生过敏性交叉反应，这可能会阻止使用以下任何或所有抗生素来治疗未来感染：卡那霉素，巴龙霉素，链霉素以及庆大霉素。

给患者的信息：应该指示患者避免使分配容器的尖端接触眼睛，眼睑，手指或任何其他表面。超过一个人使用本产品可能会传播感染。

还应告知患者，如果处理不当，眼部产品可能会被已知会引起眼部感染的常见细菌污染。使用受污染的产品可能会导致严重的眼睛伤害和随后的视力丧失（请参阅注意事项：常规）。

如果病情持续或恶化，或出现皮疹或过敏反应，应建议患者停止使用并咨询医生。如果您对所列的任何成分过敏，请勿使用本产品。

不使用时请保持密闭。请将本品放在儿童不能接触的地方。

致癌，诱变，生育力受损：尚未在动物中进行长期研究以评估致癌或致突变的潜力，但仍使用硫酸多粘菌素B或杆菌肽进行。用新霉素对培养的人淋巴细胞进行体外处理可增加所测最高浓度（80 mcg / mL）下染色体畸变的频率；然而，新霉素对人类致癌和诱变的影响尚不清楚。

据报道，多粘菌素B会损害马精子的运动能力，但其对男性或女性生育能力的影响尚不清楚。在给予杆菌肽锌100吨/吨日粮的兔子中，未观察到对雄性或雌性生育力，公升大小或存活率的不利影响。

怀孕：致畸作用：怀孕C类尚未使用硫酸新霉素，硫酸多粘菌素B或杆菌肽进行动物繁殖研究。尚不知道新霉素和多粘菌素B硫酸盐和杆菌肽锌眼用药膏对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或影响生殖能力。新霉素和硫酸多粘菌素B硫酸盐和杆菌肽锌眼药膏仅在明确需要时才给予孕妇。

哺乳母亲：不知道这种药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此，对哺乳妇女服用新霉素和多粘菌素B硫酸盐和杆菌肽锌眼药膏时应格外小心。

儿科用途：尚未确定儿科患者的安全性和有效性。

老年用途：在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

不良反应

新霉素和硫酸多粘菌素B和杆菌肽锌眼软膏的抗感染成分已发生不良反应。确切的发病率未知。最常发生的反应是过敏性致敏反应，包括瘙痒，肿胀和结膜红斑（请参阅警告）。很少有更严重的超敏反应，包括过敏反应。

也有关于滴注的局部刺激的报道。

剂量和给药

根据感染的严重程度，每3或4小时涂抹一次软膏，持续7至10天。

供应方式

1/8盎司的试管。 （3.5 g）与眼科技巧。

NDC 17478-235-35

存放：存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

阿康
制造商：Akorn，Inc.
伊利诺伊州森林湖60045

NPB00N
06/16版

容器标签的主要显示面板文本：

NDC 17478-235-35
新霉素和多粘菌素B硫酸盐，以及
美国药典杆菌肽锌眼药膏
无菌眼用软膏
仅接收净值。 3.5克（1/8盎司）

纸箱标签的主要显示面板文本：

无菌眼用软膏NDC 17478-235-35
新霉素和多粘菌素B硫酸盐，以及
美国药典杆菌肽锌眼药膏
仅用于眼科手术。
仅Rx
净。 Wt。 3.5克（1/8盎司）Akorn徽标

对于消费者

适用于杆菌肽/新霉素/多粘菌素b眼科：眼药膏

需要立即就医的副作用

杆菌肽/新霉素/多粘菌素b眼药及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用杆菌肽/新霉素/多粘菌素b眼药时，如果有以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 使用本药前不出现瘙痒，皮疹，发红，肿胀或其他刺激症状

涂抹后，眼药膏通常会使您的视线模糊几分钟。

对于医疗保健专业人员

适用于杆菌肽/新霉素/多粘菌素b眼科：眼药膏

过敏症

未报告频率：过敏性致敏反应（包括瘙痒，肿胀，结膜红斑），更严重的超敏反应（包括过敏反应） ^[参考]

本地

未报告频率：给药后局部刺激^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

细菌性结膜炎的成人剂量

每3到4个小时涂在患眼上7到10天。

评论：
-剂量和持续时间取决于感染的严重程度。

用途：用于局部治疗由于易感细菌引起的外眼及其附件的浅表感染（包括结膜炎，角膜炎，角膜结膜炎，睑缘炎，睑结膜炎）

成年人角膜炎的常用剂量

每3到4个小时涂在患眼上7到10天。

评论：
-剂量和持续时间取决于感染的严重程度。

用途：用于局部治疗由于易感细菌引起的外眼及其附件的浅表感染（包括结膜炎，角膜炎，角膜结膜炎，睑缘炎，睑结膜炎）

成年人成人角膜结膜炎的剂量

每3到4个小时涂在患眼上7到10天。

评论：
-剂量和持续时间取决于感染的严重程度。

用途：用于局部治疗由于易感细菌引起的外眼及其附件的浅表感染（包括结膜炎，角膜炎，角膜结膜炎，睑缘炎，睑结膜炎）

成人眼睑炎的常用剂量

每3到4个小时涂在患眼上7到10天。

评论：
-剂量和持续时间取决于感染的严重程度。

用途：用于局部治疗由于易感细菌引起的外眼及其附件的浅表感染（包括结膜炎，角膜炎，角膜结膜炎，睑缘炎，睑结膜炎）

成人眼睑结膜炎的常用剂量

每3到4个小时涂在患眼上7到10天。

评论：
-剂量和持续时间取决于感染的严重程度。

用途：用于局部治疗由于易感细菌引起的外眼及其附件的浅表感染（包括结膜炎，角膜炎，角膜结膜炎，睑缘炎，睑结膜炎）

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
对任何活性成分或任何成分过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于眼科

储存要求：
-在15C至25C（59F至77F）之间存储;保持紧闭。

患者建议：
-请勿让涂药器尖端接触眼睛，眼睑，手指或其他任何表面。
-如果病情持续/恶化或出现皮疹/过敏反应，请停止使用该药物并与医生联系。