新霉素

无菌

仅接收

描述：

新霉素和硫酸多粘菌素B以及杆菌肽锌眼用软膏是一种用于局部眼科使用的无菌抗菌软膏。每克包含：相当于3.5 mg新霉素碱的硫酸新霉素，相当于10,000 polymyxin B单位的多粘菌素B硫酸盐，以及在白色凡士林和矿物油基质中相当于400 bacitracin单位的杆菌肽锌。

硫酸新霉素是新霉素B和C，它们由弗氏链霉菌瓦克斯曼（FAM。链霉菌）的生长产生的硫酸盐。按无水基计算，其等效效力不低于每毫克600微克新霉素标准品。结构式为：

硫酸多粘菌素B是多粘菌素B 1和B 2，它们通过的多粘芽胞杆菌（Prazmowski）Migula（FAM。芽孢杆菌）的生长产生的硫酸盐。按无水基计算，它的效力不低于每毫克6000多黏菌素B单位。结构式为：

杆菌肽锌是杆菌肽的锌盐，杆菌肽是枯草芽孢杆菌变种的地衣菌群生物体生长产生的相关环状多肽（主要是杆菌肽A）的混合物。其效力不低于每毫克40杆菌肽单位。结构式为：

临床药理：

新霉素，多粘菌素B硫酸盐和杆菌肽的重叠光谱提供了广泛的抗菌作用。

新霉素对许多革兰氏阳性和革兰氏阴性生物具有杀菌作用。它是一种氨基糖苷类抗生素，可通过与核糖体RNA结合并引起细菌遗传密码的误读来抑制蛋白质合成。

多粘菌素B对多种革兰氏阴性生物具有杀菌作用。通过与膜的磷脂成分相互作用，可增加细菌细胞膜的渗透性。

杆菌肽对多种革兰氏阳性和革兰氏阴性生物具有杀菌作用。它通过抑制参与肽聚糖合成的磷脂受体的再生来干扰细菌细胞壁的合成。

微生物学：

硫酸新霉素，多粘菌素B硫酸盐和杆菌肽锌一起被认为对以下微生物有活性：金黄色葡萄球菌，包括肺炎链球菌，大肠埃希菌，流感嗜血杆菌，链球菌/肠杆菌，奈瑟菌和铜绿假单胞菌的链球菌。该产品没有针对粘质沙雷氏菌提供足够的覆盖率。

适应症和用途：

Neo-Polycin®眼药膏适用于局部治疗由易感细菌引起的外眼及其附件的浅表感染。这样的感染包括结膜炎，角膜炎和角膜结膜炎，睑缘炎和睑结膜炎。

禁忌症：

Neo-Polycin®眼药膏禁止对任何成分过敏的人使用。

警告：

不用于注入眼睛。切勿将新霉素和多粘菌素B硫酸盐和杆菌肽锌眼药膏直接引入眼前房。眼药膏可能会延迟角膜伤口的愈合。

局部抗生素，特别是硫酸新霉素，可能引起皮肤过敏。由于局部抗生素引起的超敏反应（主要是皮疹）的精确发病率尚不清楚。对局部抗生素致敏的表现通常是结膜和眼睑发痒，发红和浮肿。敏化反应可能仅表现为无法治愈。在长期使用局部抗生素产品期间，建议定期检查此类体征，如果发现这种体征，应告知患者停药。停药后症状通常会很快消退。

此后应避免为患者使用含有这些成分的产品（请参阅注意事项：一般） 。

预防措施：

一般：

与其他抗生素制剂一样，长时间使用新霉素和硫酸多粘菌素B硫酸盐和杆菌肽锌眼药膏可能会导致包括真菌在内的不敏感生物的过度生长。如果发生超级感染，应采取适当措施。对新霉素和多粘菌素B硫酸盐和杆菌肽锌眼药膏的细菌耐药性也可能发展。如果脓性分泌物，炎症或疼痛加剧，患者应停止使用药物并咨询医生。有报告称细菌性角膜炎与在多剂量容器中使用局部眼用产品有关，这些容器被患者无意中污染，其中大多数患者并发角膜疾病或眼上皮表面破坏（请参阅注意事项：患者） 。可能发生过敏性交叉反应，这可能会阻止使用以下任何或所有抗生素来治疗未来的感染：卡那霉素，巴龙霉素，链霉素以及庆大霉素。

给患者的信息：

应指示患者避免使分配容器的尖端接触眼睛，眼睑，手指或任何其他表面。超过一个人使用本产品可能会传播感染。还应告知患者，如果处理不当，眼部产品可能会被已知会引起眼部感染的常见细菌污染。使用受污染的产品可能会导致严重的眼睛伤害和随后的视力丧失（请参阅注意事项：一般） 。如果病情持续或恶化，或出现皮疹或过敏反应，应建议患者停止使用并咨询医生。如果您对所列的任何成分过敏，请勿使用此产品。不使用时请保持密闭。请将本品放在儿童不能接触的地方。

致癌，诱变，生育力受损：

尚未使用多粘菌素B硫酸盐或杆菌肽对动物进行致癌或诱变潜力的长期研究。用新霉素对培养的人淋巴细胞进行体外处理可增加所测最高浓度（80 mcg / mL）下染色体畸变的频率；然而，新霉素对人类致癌和诱变的影响尚不清楚。据报道，多粘菌素B会损害马精子的运动能力，但其对男性或女性生育能力的影响尚不清楚。给予杆菌肽锌100吨/吨日粮的兔子，未观察到对雄性或雌性生育力，产仔数或存活率的不利影响。

怀孕：

尚未使用硫酸新霉素，硫酸多粘菌素B或杆菌肽进行动物繁殖研究。尚不知道新霉素和多粘菌素B硫酸盐和杆菌肽锌眼用药膏对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇服用新霉素和硫酸多粘菌素B硫酸盐和杆菌肽锌眼药膏。

哺乳母亲：

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此，当给护理妇女服用新霉素和多粘菌素B硫酸盐和杆菌肽锌眼药膏时，应格外小心。

儿科用途：

尚未确定儿童的安全性和有效性。

老年用途：

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

不良反应：

新霉素和多粘菌素B硫酸盐和杆菌肽锌眼药膏的抗感染成分已发生不良反应。确切的发病率未知。最常发生的反应是过敏性致敏反应，包括瘙痒，肿胀和结膜红斑（请参阅警告） 。很少有更严重的超敏反应，包括过敏反应。也有关于滴注的局部刺激的报道。

要报告可疑的不良反应，请致电1-866-634-9120与Perrigo联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。

新霉素软膏的剂量和给药

根据感染的严重程度，每3或4小时将软膏局部涂抹到患眼的结膜囊中，持续7到10天。

供应方式：

Neo-Polycin®眼用软膏以3.5 g（1/8 oz）无菌带眼尖的防篡改显像管提供。

NDC 0574- 4250 -35

存放在20°-25°C（68°-77°F）[请参阅USP控制的室温]。

Neo-Polycin是Perrigo公司的注册商标

用于眼科手术

为明尼阿波利斯的佩里戈（MN 55427）制造

伊尼0913

8T900 RC J2

Rev 08/2020

包装/标签主要显示面板-纸箱

仅接收

NDC 0574- 4250 -35

无菌

Neo-Polycin®

新霉素和多粘菌素B硫酸盐和杆菌肽锌

眼药膏

净重3.5克（1/8盎司）

下图是占位符，代表在包装操作过程中粘贴或压印在药品包装标签上的产品标识符。