宁达尼布

什么是nintedanib？

Nintedanib用于患有导致疤痕组织（纤维化）在肺部深处形成的疾病的人。疤痕组织会随着时间的流逝而变厚并变硬，这会使肺部的工作变得更加困难。肺功能下降会使您呼吸困难。当您的大脑，心脏和其他器官得不到足够的氧气时，可能会发生其他医学问题。

Nintedanib用于治疗一种称为特发性肺纤维化（IPF）的肺部疾病。

Nintedanib还用于治疗慢性（长效）间质性肺疾病，其中疤痕组织不断恶化。

Nintedanib还用于减缓患有称为系统性硬化症相关性间质性肺病（有时称为硬皮病相关性ILD）的疾病患者的肺功能下降。

Nintedanib不能治愈IPF或ILD，但Nintedanib可以减缓这些疾病对肺的影响。

Nintedanib也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

Nintedanib可能导致胎儿缺陷或死亡。避免在使用这种药物时以及最后一次服药后至少3个月内怀孕。使用有效的节育措施和额外的屏障方法（避孕套，隔膜，子宫颈帽，避孕海绵）。

在服药之前

告诉医生您是否曾经：

• 肝病;

• 心脏问题;

• 血块;

• 出血问题（您或家人）；

• 胃或肠手术；

• 憩室炎;

• 如果你抽烟；要么

• 如果您服用血液稀释剂，例如华法林（Coumadin，Jantoven）。

开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。

Nintedanib可能导致胎儿缺陷或死亡。在使用nintedanib期间以及上次服药后至少3个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。告诉医生您是否怀孕。

如果您使用荷尔蒙节育（避孕药，注射剂，植入物，皮肤贴剂或阴道环），还应使用屏障型节育剂来预防服用尼丁达布时的怀孕。屏障形式包括避孕套，隔膜，子宫颈帽或避孕海绵）。

Nintedanib可能会影响女性的生育能力（生育能力）。但是，重要的是要使用节育来预防怀孕，因为这种药物会伤害未出生的婴儿。

您不应该在使用这种药物时母乳喂养。

Nintedanib未被18岁以下的任何人使用。

我应该如何服用nintedanib？

您的医生将进行血液检查，以确保您没有会妨碍您安全使用nintedanib的疾病。

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

随食物和一杯水一起服用。

吞下整个胶囊，不要压碎，咀嚼，弄碎或打开胶囊。

定期（通常每12小时）服用一次。

Nintedanib可能引起严重的腹泻，如果导致脱水，可能会危及生命。您可能需要服用药物以预防或快速治疗腹泻。

您的医生可能会建议您在服用nintedanib时始终有止泻药，例如洛哌丁胺（Imodium）。按照标签上的指示或医生的指示服用止泻药。

喝大量的液体，如果您在服用nintedanib时出现腹泻，请立即致电医生。

您需要经常进行医学检查，以确保nintedanib不会对肝脏造成有害影响。根据结果​​，您的下几剂可能会延迟服用。

将此药物在室温下保存在原始容器中，远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办？

跳过错过的剂量，并在常规时间使用下一个剂量。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

一天中不要服用超过300毫克的nintedanib。

服用nintedanib时应该避免什么？

吸烟会使nintedanib无效。服用nintedanib时避免吸烟，或者在开始这种治疗之前尝试戒烟。

避免服用含有圣约翰草的草药补品。

在服用非类固醇抗炎药（NSAID）之前，请先咨询医生，例如阿司匹林，布洛芬（Advil，Motrin），萘普生（Aleve），塞来昔布（Celebrex），双氯芬酸，消炎痛，美洛昔康等。将NSAID与nintedanib一起使用可能会使您容易瘀伤或流血。

Nintedanib的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 严重的持续恶心，呕吐或腹泻;

• 严重的胃痛，腹胀或压痛；

• 直肠出血或便血；

• 容易瘀伤或出血，任何无法愈合的伤口；

• 发烧，发冷，粘液咳嗽，胸痛，呼吸困难；

• 心脏病发作症状-胸痛或压力，疼痛蔓延到您的下巴或肩膀，恶心，出汗;

• 肝脏问题-胃痛（右上方），食欲不振，疲倦，尿色暗淡，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;要么

• 中风的迹象-突然的麻木或虚弱（尤其是在身体的一侧），言语不清，视力或平衡​​问题。

女性，体重不足143磅（65公斤）的人以及亚裔后裔的人更可能出现肝脏问题。

如果您有某些副作用，您的剂量可能会延迟。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，呕吐，食欲不振；

• 肚子痛;

• 腹泻，体重减轻；

• 血压升高；

• 头痛;要么

• 肝功能检查异常。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Nintedanib剂量信息

特发性肺纤维化的成人剂量：

每12小时口服150毫克
最大剂量：300毫克/天

评论：
-在开始治疗之前进行肝功能检查。
-在开始治疗之前，对有生殖能力的女性进行妊娠试验。

用途：
-用于治疗特发性肺纤维化（IPF）
-减慢系统性硬化症相关性间质性肺病（SSc-ILD）患者肺功能下降的速度

成年人慢性肺疾病的常用剂量：

每12小时口服150毫克
最大剂量：300毫克/天

评论：
-在开始治疗之前进行肝功能检查。
-在开始治疗之前，对有生殖能力的女性进行妊娠试验。

用途：
-用于治疗特发性肺纤维化（IPF）
-减慢系统性硬化症相关性间质性肺病（SSc-ILD）患者肺功能下降的速度

还有哪些其他药物会影响nintedanib？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

其他药物可能会影响nintedanib，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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综上所述

Nintedanib常见的副作用包括：腹痛，腹痛，肝功能异常检查，腹泻，胃肠道疼痛，γ-谷氨酰转移酶增加，肝酶增加，血清丙氨酸氨基转移酶增加，血清天冬氨酸氨基转移酶增加，血清转氨酶增加，下腹部疼痛，恶心，上腹部疼痛，呕吐，体重减轻，出血和食欲下降。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于nintedanib：口服胶囊

需要立即就医的副作用

除需要的效果外，nintedanib可能会引起某些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用nintedanib时如果立即出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 恶心
• 严重的胃痛
• 呕吐

不常见

• 腹部或胃部疼痛或肿胀
• 黑色，柏油样凳子
• 尿液中的血液
• 模糊的视野
• 皮肤上有瘀伤或紫色区域
• 胸痛或不适
• 咳血
• 警觉性下降
• 头晕
• 头痛
• 心律不齐
• 关节疼痛或肿胀
• 紧张
• 流鼻血
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 胸部，腹股沟或腿部疼痛，尤其是腿部小腿疼痛
• 敲打耳朵
• 突然发作的严重头痛
• 气促
• 缓慢或快速的心跳
• 突然失去协调
• 无明显原因突然呼吸急促
• 突然出现口齿不清
• 突然的视力改变
• 出汗

不需要立即就医的副作用

nintedanib可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 食欲下降
• 减肥

不常见

• 便秘
• 萧条
• 皮肤和头发干燥
• 感觉冷
• 脱发
• 声音嘶哑或沙哑
• 肌肉抽筋和僵硬
• 心跳缓慢
• 异常疲倦或虚弱
• 体重增加

对于医疗保健专业人员

适用于nintedanib：口服胶囊

一般

最常见的副作用包括腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肝酶升高，食欲下降，头痛，体重减轻，高血压和周围神经病。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（62％），恶心（24％），腹痛（15％），呕吐（12％），便秘（12％），腹痛，粘膜炎（包括口腔炎）

罕见（0.1％至1％）：胰腺炎，胃肠道穿孔^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压，静脉血栓栓塞，心肌梗塞，胸痛

罕见（0.1％至1％）：高血压^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（14％），血红蛋白血症（12％），出血事件（10％）

常见（1％至10％）：发热性中性粒细胞减少

罕见（0.1％至1％）：血小板减少症^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：肝酶升高（14％）

常见（1％至10％）：高胆红素血症，丙氨酸转氨酶（ALT）升高，天冬氨酸转氨酶（AST）升高，γ-谷氨酰胺基转移酶（GGT）升高

罕见（0.1％至1％）：药物性肝损伤，高胆红素血症，血碱性磷酸酶（ALKP）升高^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：脱发（18％），皮疹^[参考]

内分泌

常见（1％至10％）：甲状腺功能减退^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：食欲下降（11％），体重减轻（10％）

常见（1％至10％）：脱水

未报告频率：电解质失衡^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：周围神经病变（19％）

常见（1％至10％）：头痛^[参考]

肿瘤的

未报告频率：肺肿瘤恶性^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（27％），发热（15％）

未报告频率：胚胎胎儿毒性^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（56％），支气管炎（11％），呼吸困难（17％），咳嗽（17％），特发性肺纤维化（10％）

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，肺炎^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：脓肿，败血症^[Ref]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，关节痛^[Ref]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人剂量用于特发性肺纤维化

每12小时口服150毫克
最大剂量：300毫克/天

评论：
-在开始治疗之前进行肝功能检查。
-在开始治疗之前，对有生殖能力的女性进行妊娠试验。

用途：
-用于治疗特发性肺纤维化（IPF）
-减慢系统性硬化症相关性间质性肺病（SSc-ILD）患者肺功能下降的速度

成年人慢性肺疾病的常用剂量

每12小时口服150毫克
最大剂量：300毫克/天

评论：
-在开始治疗之前进行肝功能检查。
-在开始治疗之前，对有生殖能力的女性进行妊娠试验。

用途：
-用于治疗特发性肺纤维化（IPF）
-减慢系统性硬化症相关性间质性肺病（SSc-ILD）患者肺功能下降的速度

肾脏剂量调整

轻度至中度肾功能不全（CrCl 30至90 mL / min）：不建议调整。
严重肾功能不全（CrCl低于30 mL / min）：无可用数据

肝剂量调整

轻度肝功能不全（Child-Pugh A）：每天两次，口服100毫克；考虑中断或中止治疗不良反应
中度或重度肝功能障碍（Child-Pugh B或C）：不推荐。

AST或ALT升高为正常上限（ULN）的3至5倍，无肝损害的迹象：
-中断治疗或每天2次口服减量至100 mg
-恢复至基线后，每天口服2次，每次100 mg；如果耐受，可能会恢复到全剂量。
-如果每天2次口服100毫克不可接受，则停止治疗。

剂量调整

要管理严重的副作用：
-中断治疗或每天2次口服减量至100 mg
-解决后，每天2次以100 mg口服恢复；如果耐受，可能会恢复到全剂量。
-如果每天2次口服100毫克不可接受，则停止治疗。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-与食物一起服用。
-用液体完全吞下；不要因苦味而咀嚼或压碎。
-建议患者跳过错过的剂量。

储存要求：
-储存在25C（77F）。
-避免暴露在高湿度下，并避免过热。

一般：
-由于VEGFR抑制作用，与​​抗凝治疗一起使用时出血风险增加。
-在开始治疗之前进行肝功能检查。
-在开始治疗之前，对有生殖能力的女性进行妊娠试验。

监控：
-肝功能：治疗前进行肝功能检查，在最初的3个月中每月进行一次，然后根据临床指示每3个月进行一次。

患者建议：
-建议患者阅读批准的患者标签。