为了减少耐药菌的产生并保持硝基呋喃妥因（宏观晶体）和其他抗菌药物的有效性，硝基呋喃妥因（宏观晶体）应仅用于治疗或预防已证明或强烈怀疑由细菌引起的感染。

描述：

呋喃妥因（USP）（宏晶体）是晶体大小受控的合成化学品。它是一种稳定的黄色结晶化合物。呋喃妥因（USP）（宏晶）是一种用于特定尿路感染的抗菌剂。它有25毫克，50毫克和100毫克胶囊，可口服。

1-[[（5-硝基-2-呋喃基）亚甲基]酰胺基] -2，4-咪唑啉二酮

非活性成分：每个胶囊包含D＆C黄色＃10，FD＆C蓝色＃1，FD＆C蓝色＃2，FD＆C红色＃40，明胶，氧化铁黑，无水乳糖，硬脂酸镁，预糊化玉米淀粉，十二烷基硫酸钠，滑石粉和二氧化钛。 50毫克和100毫克胶囊还含有FD＆C黄色6号。

临床药理：

呋喃妥因（宏晶体）是呋喃妥因的较大晶体形式。与呋喃妥因相比，呋喃妥因（大晶体）的吸收较慢，并且其排泄量较少。治疗剂量下的血液浓度通常较低。它在尿液中高度溶解，可能会变成褐色。

每天四次100 mg的剂量方案持续7天后，第1天和第7天的平均尿药物回收率（0至24小时）为37.9％和35.0％。

与许多药物不同，食物或延迟胃排空的药物的存在可能会增加硝基呋喃妥因（大晶体）的生物利用度，大概是通过使其在胃液中的溶解更好。

微生物学

呋喃妥因是一种硝基呋喃抗微生物剂，对某些革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌具有活性。

作用机理

呋喃妥因的抗菌作用机理在抗菌剂中并不常见。硝基呋喃妥因被细菌黄素蛋白还原为反应性中间体，该中间体会失活或改变细菌核糖体蛋白和其他肢端大分子。这种失活的结果是，蛋白质合成，有氧能量代谢，DNA合成，RNA合成和细胞壁合成的重要生化过程受到抑制。呋喃妥因可以治疗剂量在尿液中杀菌。这种作用方式的广泛性质可以解释缺乏对硝基呋喃妥因的获得性细菌抗性，因为靶大分子的必要的多重和同时突变可能对细菌具有致死性。

与其他抗生素的相互作用

体外已证明硝基呋喃妥因和喹诺酮类抗菌剂之间存在拮抗作用。这一发现的临床意义尚不清楚。

抵抗的发展

自从1953年问世以来，对呋喃妥因的抗药性发展一直不是一个重大问题。尚未观察到与抗生素和磺酰胺类的交叉抗药性，而可转移的抗药性至多是极为罕见的现象。

在体外和临床感染中，呋喃妥因均对下列细菌的大多数菌株具有活性（请参见适应症和用法）：

有氧和兼性革兰氏阳性微生物：

金黄色葡萄球菌

肠球菌（例如粪肠球菌）

好氧和兼性革兰氏阴性微生物：

大肠杆菌

注意：虽然呋喃妥因对粪肠球菌具有极好的活性，但大多数粪肠球菌分离株对硝基呋喃不敏感。

至少90％的以下微生物的体外最低抑菌浓度（MIC）小于或等于硝基呋喃妥因的敏感断裂点。但是，呋喃妥因在治疗由于这些微生物引起的临床感染中的功效尚未在充分且得到良好控制的试验中确立。

有氧和兼性革兰氏阳性微生物：

凝固酶阴性葡萄球菌（包括葡萄球菌）

表皮葡萄球菌和腐生葡萄球菌

无乳链球菌

D组链球菌

Viridans组链球菌

好氧和兼性革兰氏阴性微生物：

柠檬酸杆菌

柠檬酸杆菌

弗氏柠檬酸杆菌

产酸克雷伯菌

克雷伯氏菌

注意：某些肠杆菌属和克雷伯菌属菌株对呋喃妥因具有抗性。

药敏测试：

有关此药物的药敏试验解释标准，相关试验方法和FDA认可的质量控制标准的详细信息，请参阅：https://www.fda.gov/STIC。

适应症和用途：

当由于大肠杆菌，肠球菌，金黄色葡萄球菌和某些敏感的克雷伯菌和肠杆菌属菌株的易感菌株而引起时，呋喃妥因胶囊（宏晶体）被特别指出用于治疗尿路感染。

呋喃妥因不建议用于治疗肾盂肾炎或会阴脓肿。

为了减少耐药细菌的产生并保持硝基呋喃妥因胶囊（宏晶）和其他抗菌药物的有效性，硝基呋喃妥因胶囊（宏晶）仅应用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

呋喃妥因缺乏其他批准用于尿路感染的治疗药物的广泛组织分布。因此，许多接受呋喃妥因胶囊（宏晶体）治疗的患者易患细菌尿症或复发。治疗前后，应获取用于培养和药敏试验的尿液标本。如果用呋喃妥因胶囊（宏晶体）治疗后出现尿iu留或复发，应选择组织分布更广的其他治疗剂。在考虑使用呋喃妥因胶囊（宏观晶体）时，应采用较低的根除率与全身毒性和使用具有较广泛组织分布的药物产生耐药性的可能性增加之间的平衡。

禁忌症：

禁忌症是无尿，少尿或肾功能严重受损（肌酐清除率低于60 mL /分钟或临床上明显的血清肌酐升高）。由于药物排泄障碍，这类患者的治疗会增加中毒风险。由于未成熟的红细胞酶系统（谷胱甘肽不稳定）可能导致溶血性贫血，因此该药物在足月妊娠（妊娠38至42周），分娩和分娩期间或即将开始分娩时禁用。出于同样的原因，该药物在一个月以下的新生儿中禁用。

硝基呋喃妥因胶囊（宏晶）禁忌有与呋喃妥因相关的胆汁淤积性黄疸/肝功能障碍的病史的患者。

呋喃妥因胶囊（宏晶）也禁止用于对呋喃妥因过敏的患者。

警告：

肺反应：

在用呋喃妥因治疗的患者中观察到了急性，急性或慢性肺反应。如果发生这些反应，则应停止使用呋喃妥因（宏晶）并采取适当的措施。报告引用了肺反应，这是造成死亡的原因。

慢性肺反应（弥漫性间质性肺炎或肺纤维化，或两者兼有）均可发展。这些反应很少或通常发生在接受治疗六个月或更长时间的患者中。保证对接受长期治疗的患者的肺部状况进行密切监测，并要求将其对潜在风险的治疗效果降低（请参见呼吸反应）。

肝毒性：

包括肝炎，胆汁淤积性黄疸，慢性活动性肝炎和肝坏死在内的肝反应很少发生。死亡人数已有报道。慢性活动性肝炎的发作可能很隐蔽，应定期监测患者的生化测试变化，以指示肝损伤。如果发生肝炎，应立即停药并采取适当措施。

神经病：

已发生周围神经病变，可能变得严重或不可逆。死亡人数已有报道。诸如肾功能不全（每分钟60 mL肌酐清除率升高或血清肌酐临床上显着升高），贫血，糖尿病，电解质紊乱，维生素B缺乏和使人衰弱的疾病等状况可能会加剧周围神经病的发生。应定期监测接受长期治疗的患者的肾功能变化。

上市后很少有人用呋喃妥因制剂引起视神经炎的报道。

溶血性贫血：

呋喃妥因诱发了灵敏类型的溶血性贫血。溶血似乎与患病患者红细胞中的6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症有关。在10％的黑人和一小部分地中海和近东裔种族中发现了这种缺陷。溶血是停用呋喃妥因（宏观晶体）的指征；撤药后溶血停止。

艰难梭菌相关性腹泻：

据报道，几乎所有的抗菌剂，包括硝基呋喃妥因，都与艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）有关，其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。用抗菌剂处理会改变结肠的正常菌群，导致艰难梭菌的过度生长。

艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率，因为这些感染可能对抗菌治疗不利，可能需要行结肠切除术。所有在使用抗生素后出现腹泻的患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD在服用抗菌药物后两个月内发生。如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗生素持续使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估。

预防措施：

给患者的信息：

建议患者与食物一起服用呋喃妥因（宏晶），以进一步增强耐受性并改善药物吸收。应指导患者完成整个治疗过程；但是，如果在治疗过程中出现任何异常症状，应建议他们联系医生。

许多不能耐受微晶硝呋喃妥因的患者可以服用呋喃妥因（宏观晶体）而不会感到恶心。

建议患者服用呋喃妥因（宏晶）时不要使用含三硅酸镁的抗酸剂。

应建议患者仅使用呋喃妥因（宏晶）等抗菌药物治疗细菌感染。他们不治疗病毒感染（例如普通感冒）。当开出呋喃妥因（宏晶体）处方来治疗细菌感染时，应告知患者尽管在治疗过程中早期感觉好转是常见的，但应严格按照指示服药。跳过剂量或未完成整个疗程可能会（1）降低即刻治疗的有效性，并且（2）将来增加细菌产生耐药性并且将来无法使用呋喃妥因（大晶体）或其他抗菌药物治疗的可能性。

腹泻是由抗生素引起的常见问题，通常在停用抗生素后才结束。有时在开始使用抗生素治疗后，即使在服用最后一剂抗生素后的两个月或更长时间，患者也会出现水样便和血便（有或没有胃痉挛和发烧）。如果发生这种情况，患者应尽快联系医生。

一般：

在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或有预防性指征的情况下开处方呋喃妥因（宏观晶体）不太可能为患者带来益处，并增加了产生耐药细菌的风险。

药物相互作用：

含有三硅酸镁的抗酸剂与呋喃妥因同时给药时，会降低吸收速率和吸收程度。这种相互作用的机理可能是呋喃妥因吸附在三硅酸镁的表面上。

泌尿外科药物，如丙磺舒和亚砜吡嗪，可抑制硝基呋喃妥因的肾小管分泌。导致的呋喃妥因血清水平升高可能会增加毒性，而降低的尿液水平可能会降低其作为尿道抗菌剂的功效。

药物/实验室测试的相互作用：

由于存在呋喃妥因，可能会导致尿液中葡萄糖的假阳性反应。在本尼迪克特和​​费林的溶液中已经观察到了这一点，但是在葡萄糖酶试验中却没有观察到。

致癌，诱变，生育力受损：

饲喂雌性Holtzman大鼠44.5周或雌性Sprague-Dawley大鼠75周时，呋喃妥因不致癌。两次使用雄性和雌性Sprague-Dawley大鼠的慢性啮齿动物生物测定法，以及在瑞士小鼠和BDF 1小鼠中的两次慢性生物测定法均未显示出致癌性。

呋喃妥因提供了雌性B6C3F 1小鼠致癌活性的证据，如肾小管腺瘤，良性混合肿瘤和颗粒细胞瘤的发生率增加所证明。在雄性F344 / N大鼠中，罕见的肾小管细胞瘤，骨骨肉瘤和皮下组织瘤的发生率增加。在一项涉及对怀孕的雌性小鼠皮下给予75 mg / kg的呋喃妥因的研究中，在F1代中观察到了未知意义的肺乳头状腺瘤。

呋喃妥因已被证明在鼠伤寒沙门氏菌的某些菌株中诱导点突变，并在L5178Y小鼠淋巴瘤细胞中诱导正向突变。呋喃妥因诱导培养的中国仓鼠卵巢细胞中姐妹染色单体交换和染色体畸变的数量增加，但在培养的人细胞中却没有。果蝇通过进食或注射方式施用呋喃妥因后，果蝇中性连锁隐性致死性试验的结果为阴性。呋喃妥因在所检查的啮齿动物模型中未诱导遗传性突变。

相对于呋喃妥因在人体中的治疗用途，致癌性和致突变性发现的意义尚不清楚。

给大鼠服用大剂量的呋喃妥因会导致暂时的生精停止。这在停药时是可逆的。在某些不可预测的情况下，健康男性的剂量为10 mg / kg / day或更高，可能会导致轻度至中度的生精停止，精子数量减少。

怀孕：

怀孕类别B。

已在兔子和大鼠中进行了多达人的六倍剂量的几项生殖研究，但没有发现因呋喃妥因导致生育力受损或对胎儿造成伤害的证据。在一项以人剂量的68倍剂量（基于给予大坝的mg / kg）在小鼠中进行的一项已发表的研究中，观察到生长迟缓以及较小和常见畸形的发生率较低。但是，在人剂量的25倍时，未观察到胎儿畸形。这些发现与人类的相关性尚不确定。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

一项已发表的经胎盘致癌性研究表明，呋喃妥因可以在F1代小鼠中以人/毫克剂量的19倍剂量诱导肺乳头状腺瘤。该发现与潜在的人类致癌作用之间的关系目前未知。由于这些动物数据对人类的影响尚不确定，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

人工和交货：

见禁忌症。

哺乳母亲：

在人母乳中已检测到痕量的呋喃妥因。由于在一个月以下的哺乳期婴儿中呋喃妥因可能会引起严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物（参见禁忌症）。

儿科用途：

呋喃妥因（macrocrystals）在一个月岁以下的婴幼儿是禁忌（见禁忌）。

老年用途：

呋喃妥因（宏观晶体）的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。自发的报告表明，老年患者的肺反应（包括死亡）比例更高。这些差异似乎与接受长期呋喃妥因治疗的老年患者比例较高有关。与年轻患者一样，接受治疗六个月或更长时间的患者通常会观察到慢性肺部反应（请参阅警告）。自发的报告还表明，老年患者发生严重肝反应（包括死亡）的比例有所增加（请参阅警告）。

通常，在开处方呋喃妥因（宏晶）时，应考虑肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。无尿，少尿，或肾功能障碍显著（下60毫升肌酐清除率每分钟或临床显著升高的血清肌酐）是禁忌症（见禁忌）。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

不良反应：

呼吸系统：

可能会发生慢性，急性或急性肺超敏反应。

连续六个月或更长时间接受连续治疗的患者通常发生慢性肺反应。不适，运动困难，咳嗽和肺功能改变是常见的表现，它们可以自发发生。弥漫性间质性肺炎或纤维化或两者的放射学和组织学发现也是慢性肺反应的常见表现。发烧很少发生。

慢性肺反应的严重程度及其解决方案的程度似乎与出现第一个临床体征后的治疗时间有关。即使停止治疗，肺功能也可能永久受损。如果不及早发现慢性肺反应，则风险会更大。

在亚急性肺反应中，发烧和嗜酸性粒细胞增多的频率低于急性形式。停止治疗后，恢复可能需要几个月。如果症状没有被认为与药物相关，并且呋喃妥因治疗没有停止，则症状可能会变得更加严重。

急性肺部反应通常表现为发烧，发冷，咳嗽，胸痛，呼吸困难，X线片上有巩固性或胸腔积液的肺浸润和嗜酸性粒细胞增多。急性反应通常在治疗的第一周内发生，并在治疗停止后可逆。解决方案通常是戏剧性的（请参阅警告）。

据报道，心电图改变（例如非特异性ST / T波改变，束支传导阻滞）与肺部反应有关。

很少有紫yan病的报道。

肝：

包括肝炎，胆汁淤积性黄疸，慢性活动性肝炎和肝坏死在内的肝反应很少发生（请参阅警告）。

神经病学：

已发生周围神经病变，可能变得严重或不可逆。死亡人数已有报道。诸如肾功能不全（每分钟60 mL肌酐清除率降低或血清肌酐升高临床上显着升高），贫血，糖尿病，电解质紊乱，维生素B缺乏和使人衰弱的疾病等状况可能会增加周围神经病变的可能性（请参阅警告）。

使用硝基呋喃妥因也可导致乏力，眩晕，眼球震颤，头晕，头痛和嗜睡。

很少有良性颅内高压（伪肿瘤脑），精神错乱，抑郁，视神经炎和精神病反应的报道。婴儿font门肿胀是良性颅内高压的征兆，鲜有报道。

皮肤科

剥脱性皮炎和多形性红斑（包括史蒂文斯-约翰逊综合征）的报道很少。暂时性脱发也有报道。

过敏：

据报道，狼疮样综合征与对呋喃妥因的肺部反应有关。还有，血管性水肿；黄斑丘疹，红斑或湿疹发作；瘙痒荨麻疹;过敏反应关节痛肌痛药物热发冷和血管炎（有时与肺部反应有关）的报道。过敏反应代表硝基呋喃妥因制剂在全球上市后经验中最频繁自发报道的不良事件。

胃肠道：

恶心，呕吐和厌食最常发生。腹部疼痛和腹泻是较不常见的胃肠道反应。这些剂量相关的反应可以通过减少剂量来最小化。 ala骨腺炎和胰腺炎已有报道。零星报道了使用呋喃妥因引起的假膜性结肠炎。伪膜性结肠炎症状的发作可能在抗菌治疗期间或之后发生（请参阅警告）。

血液学：

很少有继发于高铁血红蛋白血症的紫yan病。

杂：

与其他抗菌剂一样，可能会发生由耐药生物（例如假单胞菌属物种或念珠菌属物种）引起的过度感染。

实验室不良事件：

据报道，使用呋喃妥因会导致以下实验室不良事件：AST（SGOT）增加，ALT（SGPT）增加，血红蛋白减少，血清磷增加，嗜酸性粒细胞增多，葡萄糖6磷酸脱氢酶缺乏性贫血（请参阅警告），粒细胞缺乏症，白细胞减少症，粒细胞减少症，溶血性贫血，血小板减少症，巨幼细胞性贫血。在大多数情况下，停止治疗后这些血液学异常得以解决。再生障碍性贫血的报道很少。

过量

偶发急性呋喃妥因（宏晶）的偶发事件除引起呕吐外，没有引起任何特定症状。建议诱导呕吐。没有特定的解毒剂，但应保持较高的液体摄入量以促进药物的尿排泄。它是可透析的。

剂量和给药：

应当与食物一起服用呋喃妥因胶囊（宏晶体），以提高药物吸收并在某些患者中提高耐受性。

成人：

每天四次50毫克至100毫克-对于简单的尿路感染，建议使用较低的剂量水平。

小儿患者：

每24小时5至7 mg / kg体重，分四次服用（在一个月大的年龄内禁忌）。

获得尿液无菌后，应继续治疗一周或至少三天。持续感染表明需要重新评估。

对于成人的长期抑制疗法，就寝时间将剂量减少至50-100 mg可能就足够了。对于小儿患者的长期抑制性治疗，以单次剂量或分两次剂量给予，每24小时低至1 mg / kg的剂量可能就足够了。请参阅有关长期治疗相关风险的警告部分。

供应方式：

呋喃妥因胶囊USP（微晶）有以下几种：

50 mg不透明的白色主体和不透明的黄色帽子，上面印有黑色墨水，帽子上带有“ WATSON ”，身体上带有“ 5780 ”。

NDC 0115-2023-10瓶100

100 mg不透明的黄色胶囊，用黑色墨水印上，盖上带有“ WATSON ”，身体上带有“ 5781 ”。

NDC 0115-2024-10瓶100

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

由制造：
屈臣氏制药私人有限公司
Verna，Salcette果阿403722印度

发行人：
Amneal Pharmaceuticals LLC
布里奇沃特，NJ 08807

要报告可疑的不良反应，请致电1-877-835-5472与Amneal制药公司联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。

修订版11-2019-00

主要显示面板-50毫克

主要显示板-100毫克

对于消费者

适用于呋喃妥因：口服胶囊，口服混悬液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，呋喃妥因可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用呋喃妥因时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 面部肤色的变化
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 麻疹
• 嘶哑
• 瘙痒
• 关节或肌肉疼痛
• 气促
• 皮疹
• 吞咽或呼吸突然困难
• 脸，嘴，手或脚肿胀
• 呼吸困难

不常见

• 黑色柏油凳
• 尿液或大便中有血
• 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 头晕
• 睡意
• 头痛
• 查明皮肤上的红色斑点
• 咽喉痛
• 不稳定或尴尬
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 手臂，手，腿或脚无力

罕见

• 腹部或胃痛
• 失明
• 皮肤和粘膜起泡，脱皮或松弛
• 蓝黄色色盲
• 指甲，嘴唇，皮肤，手掌或指甲床呈蓝色
• 视力模糊或失明，有或没有眼痛
• 婴儿头部隆起的软斑
• 看到颜色的能力变化，尤其是蓝色或黄色
• 混乱
• 皮肤裂缝
• 尿液变黑
• 视力下降
• 腹泻
• 腹泻，水样和严重的，也可能是血腥的
• 眼痛
• 全身疲倦和虚弱
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 身体热量散失
• 精神抑郁
• 情绪或精神变化
• 恶心或呕吐
• 皮肤苍白
• 凳子苍白
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 皮肤红肿
• 红色，增厚或鳞片状的皮肤
• 皮疹
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 腺体肿胀或疼痛
• 唾液腺的压痛
• 难闻的呼吸异味
• 右上腹痛
• 视觉变化
• 吐血
• 喘息或胸闷
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

呋喃妥因可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 加油站

发病率未知

• 头晕或头晕
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 力量不足或丧失
• 脱发，暂时
• 旋转感
• 眼球运动不受控制

对于医疗保健专业人员

适用于呋喃妥因：复方散剂，口服胶囊，口服混悬剂

胃肠道

恶心，呕吐和厌食最常见。腹痛和腹泻较少见。这些副作用与剂量有关，并已通过减少剂量减至最小。许多不能耐受微晶制剂的患者能够服用大晶制剂而不会恶心。

在抗菌治疗期间或之后，已报道了伪膜性结肠炎症状的发作。 ^[参考]

常见（1％至10％）：恶心，呕吐，肠胃胀气

罕见（0.1％至1％）：腹痛，腹泻

未报告频率：消化不良，便秘，狼疮，胰腺炎，假膜性结肠炎，艰难梭菌相关性腹泻，腮腺炎^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：厌食

未报告频率：急性卟啉症，假阳性尿葡萄糖^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

罕见（0.01％至0.1％）：周围神经病变，包括视神经炎（感觉和运动受累），眼球震颤，眩晕，头晕，嗜睡

未报告的频率：良性颅内高压（假性脑瘤）、,肿，多发性神经病（包括视神经炎），感觉丧失，感觉异常，感觉异常，运动丧失，神经病变（通常从下肢和手感觉异常开始，逐渐发展为肌肉无力和消瘦），小脑功能障碍

上市后报告：视神经炎^[参考]

周围神经病变（有时是严重的或不可逆的）已经发生；死亡人数已有报道。肾功能不全（CrCl低于60 mL / min或血清肌酐水平升高，临床上显着升高），贫血，维生素B缺乏症，糖尿病，电解质失衡和使人衰弱的疾病增加了周围神经病变的风险。

多发性神经病始于最初的感觉丧失和感觉异常，但后来发展为运动丧失（通常伴有严重的肌肉萎缩），在治疗期间已发生。在这些患者中，大多数易患疾病是肾衰竭，通常伴有贫血，糖尿病，电解质紊乱，维生素B缺乏和使人衰弱的疾病。停止使用这种药物后，一般情况下进一步的恶化停止了，几乎80％的患病患者发生了全部或部分消退。这些反应有时是严重的或不可逆的，但很少致命。 ^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：嗜酸性粒细胞增多，血红蛋白减少

罕见（0.01％至0.1％）：再生障碍性贫血

未报告频率：溶血性贫血，白细胞减少症，粒细胞缺乏症，粒细胞减少症，巨幼细胞性贫血，6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症贫血，血小板减少症，继发于高铁血红蛋白血症的紫osis ^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：AST升高，ALT升高

罕见（0.01％至0.1％）：肝衰竭（可能致命），胆汁淤积性黄疸，慢性活动性肝炎（包括死亡）

未报告的频率：肝坏死，自身免疫性肝炎，肝反应（包括肝炎，胆汁淤积性黄疸，慢性活动性肝炎，肝坏死），肝毒性并发肺部反应，胆红素升高，肝毒性（表现为黄疸，腹痛，全身不适，恶心，厌食症） ^[参考]

其他

常见（1％至10％）：血清磷/磷酸盐增加

未报告的频率：发烧，发冷，不适，乏力，虚弱，药物热，耐药菌（例如假单胞菌属，念珠菌属）引起的超级感染，艰难梭菌超级感染，碱性磷酸酶增加，乳酸脱氢酶增加^[参考]

呼吸道

慢性肺反应很少发生，通常在接受连续治疗至少6个月的患者中；这种反应在老年患者中更为常见。

急性肺反应通常在治疗的第一周内发生，停止治疗可逆。分辨率通常非常高。急性肺部反应通常表现为发烧，发冷，咳嗽，胸痛，呼吸困难，肺部浸润伴胸部X线巩固/胸腔积液和嗜酸性粒细胞增多。

在亚急性肺反应中，发烧和嗜酸性粒细胞增多的频率低于急性形式。停止治疗后，有时需要几个月才能恢复。 ^[参考]

罕见（0.01％至0.1％）：慢性肺反应（症状包括不适，劳累性呼吸困难，咳嗽，肺功能改变，弥漫性间质性肺炎和/或纤维化的影像学/组织学发现）

未报告的频率：急性肺部反应（症状包括发烧，发冷，咳嗽，胸痛，呼吸困难，肺部浸润伴胸部X光片上有巩固性/胸腔积液，嗜酸性粒细胞增多），亚急性肺部反应，慢性/亚急性/急性肺部超敏反应，咳嗽，呼吸困难，肺功能永久受损，肺纤维化，闭塞性细支气管炎，组织性肺炎，哮喘发作（有哮喘史的患者），X线检查有合并/胸腔积液的肺浸润^[参考]

心血管的

发生了心电图改变（例如非特异性ST / T波改变，束支传导阻滞），与肺反应有关；血管炎有时与肺部反应有关。 ^[参考]

稀有（0.01％至0.1％）：塌陷，发，心电图改变（例如非特异性ST / T波改变，束支传导阻滞）

未报告的频率：血管炎，心肺功能衰竭（导致崩溃和死亡），胸痛^[Ref]

皮肤科

稀有（0.01％至0.1％）：剥脱性皮炎，多形性红斑（包括史蒂文斯-约翰逊综合征）

未报告频率：瘙痒，荨麻疹，皮肤过敏反应，脱发/暂时性脱发，血管性水肿/血管性神经性浮肿，皮肤血管炎，斑丘疹，红斑，湿疹，皮疹，嗜酸性粒细胞增多症和全身症状（DRESS） ^[ DRESS ^]

精神科

稀有（0.01％至0.1％）：抑郁，欣快，精神错乱，精神病^[Ref]

过敏症

过敏反应是上市后经验中最常报告的副作用。 ^[参考]

未报告频率：过敏反应

上市后报告：过敏反应^[参考]

肌肉骨骼

狼疮样综合征与肺反应有关。

未报告频率：类狼疮综合征/类红斑狼疮综合征，关节痛，肌痛，肌肉萎缩，肌酸磷酸激酶升高

肾的

未报告频率：间质性肾炎^[参考]

泌尿生殖

未报告的频率：尿液呈黄色或棕色变色，泌尿生殖道超级感染（由真菌或耐药菌[如假单胞菌，念珠菌]引起），尿液呈深色^[参考]

眼科

未报告的频率：弱视，视网膜病变（由于视网膜内晶体），复视^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

膀胱炎通常的成人剂量

胶囊（宏晶体）和口服混悬液：每天4次，口服50至100 mg
双重释放胶囊（微晶一水合物）：每12小时口服100 mg

治疗时间：
-胶囊（宏观晶体）和口服混悬液：无菌尿后1周或至少3天
-双释放胶囊（微晶一水合物）：7天

评论：
-胶囊（宏晶体）和口服混悬液：对于简单的尿路感染（UTI），建议使用较低的剂量。
-胶囊（宏观晶体）和口服混悬液：持续感染需要重新评估。

用途：
-胶囊剂（宏晶体）和口服混悬液：用于治疗由于感染易感大肠埃希菌，肠球菌，金黄色葡萄球菌以及某些敏感菌克雷伯菌和肠杆菌而引起的泌尿道感染
-双释放胶囊（大晶体一水合物）：用于治疗由于大肠杆菌或腐生葡萄球菌引起的急性单纯性UTI（急性膀胱炎）

成年人尿路感染的常用剂量

胶囊（宏晶体）和口服混悬液：每天4次，口服50至100 mg
双重释放胶囊（微晶一水合物）：每12小时口服100 mg

治疗时间：
-胶囊（宏观晶体）和口服混悬液：无菌尿后1周或至少3天
-双释放胶囊（微晶一水合物）：7天

评论：
-胶囊（宏晶体）和口服混悬液：对于简单的尿路感染（UTI），建议使用较低的剂量。
-胶囊（宏观晶体）和口服混悬液：持续感染需要重新评估。

用途：
-胶囊剂（宏晶体）和口服混悬液：用于治疗由于感染易感大肠埃希菌，肠球菌，金黄色葡萄球菌以及某些敏感菌克雷伯菌和肠杆菌而引起的泌尿道感染
-双释放胶囊（大晶体一水合物）：用于治疗由于大肠杆菌或腐生葡萄球菌引起的急性单纯性UTI（急性膀胱炎）

预防膀胱炎的常规成人剂量

胶囊（宏观晶体）和口服混悬液：每天睡前口服一次剂量减至50至100 mg可能就足够了。

评论：
-应权衡治疗的益处与潜在风险（例如，慢性肺部反应）。

用途：用于长期抑制性治疗

膀胱炎的常用儿科剂量

胶囊（微晶）和口服混悬液：
1个月或以上：分4剂口服5至7 mg / kg /天
-最大剂量：400毫克/天

固定剂量建议（口服悬浮液） ：
-体重7至11公斤：每天12.5毫克，每天4次
-体重12至21公斤：每天25次口服25毫克
-体重22至30公斤：每天3次口服37.5毫克
-体重31至41公斤：每天口服4次，每次50毫克
-体重至少42公斤：每天口服4次，每次50至100毫克

双重释放胶囊（微晶-一水合物） ：
12岁以上：每12小时口服100 mg

治疗时间：
-胶囊（宏观晶体）和口服混悬液：无菌尿后1周或至少3天
-双释放胶囊（微晶一水合物）：7天

评论：
-胶囊（宏观晶体）和口服混悬液：持续感染需要重新评估。
-胶囊剂（宏晶体）和口服混悬剂：固定剂量建议是基于每个范围的平均体重，分4次服用5至6 mg / kg /天；建议体重至少42千克的小儿患者使用成人剂量。

用途：
-胶囊剂（宏晶体）和口服混悬液：用于治疗因大肠杆菌，肠球菌，金黄色葡萄球菌以及某些敏感的克雷伯菌和肠杆菌属菌株引起的UTI
-双释放胶囊（大晶体一水合物）：用于治疗由于大肠杆菌或腐生葡萄球菌引起的急性单纯性UTI（急性膀胱炎）

尿路感染的常用儿科剂量

胶囊（微晶）和口服混悬液：
1个月或以上：分4剂口服5至7 mg / kg /天
-最大剂量：400毫克/天

固定剂量建议（口服悬浮液） ：
-体重7至11公斤：每天12.5毫克，每天4次
-体重12至21公斤：每天25次口服25毫克
-体重22至30公斤：每天3次口服37.5毫克
-体重31至41公斤：每天口服4次，每次50毫克
-体重至少42公斤：每天口服4次，每次50至100毫克

双重释放胶囊（微晶-一水合物） ：
12岁以上：每12小时口服100 mg

治疗时间：
-胶囊（宏观晶体）和口服混悬液：无菌尿后1周或至少3天
-双释放胶囊（微晶一水合物）：7天

评论：
-胶囊（宏观晶体）和口服混悬液：持续感染需要重新评估。
-胶囊剂（宏晶体）和口服混悬剂：固定剂量建议是基于每个范围的平均体重，分4次服用5至6 mg / kg /天；建议体重至少42千克的小儿患者使用成人剂量。

用途：
-胶囊剂（宏晶体）和口服混悬液：用于治疗因大肠杆菌，肠球菌，金黄色葡萄球菌以及某些敏感的克雷伯菌和肠杆菌属菌株引起的UTI
-双释放胶囊（大晶体一水合物）：用于治疗由于大肠杆菌或腐生葡萄球菌引起的急性单纯性UTI（急性膀胱炎）

预防膀胱炎的常用儿科剂量

胶囊（微晶）和口服混悬液：
1个月或1个月以上：以1或2次分次口服低至1 mg / kg /天的剂量可能就足够了。
-最大剂量：100毫克/天

评论：
-应权衡治疗的益处与潜在风险（例如，慢性肺反应）。

用途：用于长期抑制性治疗

肾脏剂量调整

无尿，少尿或严重的肾功能不全（CrCl低于60 mL / min或肌酐明显升高）：禁忌

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-无尿，少尿或明显的肾功能不全（CrCl低于60 mL / min或临床上明显的血清肌酐升高）
-足月（妊娠38至42周），分娩和分娩期间或即将分娩时的孕妇（由于不成熟的红细胞酶系统可能导致溶血性贫血[谷胱甘肽不稳定]）
-小于1个月的新生儿（由于未成熟的红细胞酶系统[谷胱甘肽不稳定性]可能导致溶血性贫血）
-与此药物相关的胆汁淤积性黄疸/肝功能不全的病史
-对活性成分的超敏反应

胶囊（宏观晶体）和口服混悬液：1个月以下的患者尚未确定安全性和有效性。
双重释放胶囊（微晶一水合物）：未确定12岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

这种药物是可透析的。但是，没有剂量调整指南的报道。

其他的建议

行政建议：
-胶囊（宏观晶体）和口服混悬液：随食物一起服用以改善药物吸收并在某些患者中耐受。
-双释放胶囊（微晶一水合物）：与食物同时服用。
-口服混悬液：给药前应剧烈摇动；在30天内使用。

储存要求：
-胶囊（宏观晶体）：储存于20C至25C（68F至77F）；分配在密封的，耐光的容器中。
-双释放胶囊（微晶一水合物）：储存于15C至30C（59F至86F）。
-口服悬浮液：储存于20C至25C（68F至77F）之间，允许短途旅行至15C至30C（59F至86F）；防止冰冻；避免暴露在强光下。

一般：
-该药物未用于治疗肾盂肾炎或会阴脓肿。
-为减少耐药菌的发展并保持有效的治疗，该药物应仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。
-选择/修改抗菌疗法时应考虑文化和药敏信息；如果没有可用数据，则在选择经验疗法时应考虑局部流行病学和药敏模式。
-治疗前后，应获取用于培养和药敏试验的尿液标本。
-呋喃妥因缺乏其他批准用于UTI的治疗剂的广泛组织分布；因此，许多接受这种药物治疗的患者易患细菌尿症。如果使用该药后出现细菌性尿症的持续/再出现，则建议使用其他组织分布更广的治疗剂。
-当考虑使用这种药物时，如果使用组织分布较广的药物，则应在降低根除率与增加全身毒性和抗微生物药性之间取得平衡。
-许多不能耐受微晶制剂的患者能够服用大晶制剂而不会恶心。

监控：
-肝癌：用于生化测试的变化，表明肝损伤（在治疗过程中定期发生）
-肾脏：用于肾功能的改变（长期治疗期间）；老年患者的肾功能
-呼吸系统：肺部疾病（长期治疗期间密切）

患者建议：
-随食物一起服用，避免遗失剂量，并完成整个治疗过程。
-如果在治疗期间出现任何异常症状，请咨询医生。
-如果出现水样和血便（有或没有胃痉挛和发烧），请立即就医。
-服用该药物时，请勿使用含有三硅酸镁的抗酸剂。

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