纽约州立大学
在美国
可用的剂型:
治疗类别:抗痤疮抗菌
化学类别:硝基咪唑
外用甲硝唑可用于成人皮肤,以帮助控制酒渣鼻,也称为痤疮酒渣鼻和“成人痤疮”。这种药物有助于减少酒渣鼻患者的皮肤发红和丘疹的数量,通常在脸上。
甲硝唑局部用药只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
酒渣鼻通常被认为是成人疾病。因此,局部甲硝唑一般不用于儿童。
尚未针对老年人专门研究许多药物。因此,可能不知道它们在年轻人中的工作方式是否完全相同,还是在老年人中引起不同的副作用或问题。没有将老年人使用甲硝唑与其他年龄组的外用药比较的具体信息。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能同时使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时,让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。
通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
将此药物与以下任何药物合用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
不建议与以下任何一种药物一起使用。您的医生可能会决定不使用这种药物治疗您,更改您服用的其他一些药物或为您提供有关使用食物,酒精或烟草的特别说明。
其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
本节提供有关正确使用多种含有甲硝唑的产品的信息。它可能不特定于Noritate。请仔细阅读。
请勿在眼内或眼旁使用此药。如果药物离眼睛太近,可能会流泪。
如果该药确实进入您的眼睛,请立即但要用大量冷自来水将其冲洗干净。如果您的眼睛仍然灼痛或疼痛,请咨询医生。
在使用该药物之前,请用温和的,无刺激性的清洁剂彻底清洗患处,充分冲洗并轻轻拍干。
使用方法:
为了控制酒渣鼻,请在整个治疗过程中继续使用该药。您可能每天必须继续使用这种药物达9周或更长时间。不要错过任何剂量。
对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
如果您错过了该药的剂量,请尽快使用。但是,如果您下一次服药的时间已经差不多了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。
将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
如果酒渣鼻在3周内没有改善,或者变得更糟,请咨询医生。但是,酒渣鼻的治疗可能需要长达9周或更长时间才能看到完全改善。
使用这种药物后,可能会刺痛或灼伤皮肤。这些效果可能持续几分钟或更长时间。如果刺激持续,请咨询医生。您可能需要减少药物的使用频率,或者完全停止使用药物。遵循医生的指示。
当您将此药用于酒渣鼻时,您可以继续使用化妆品(彩妆)。但是,最好仅使用“无油”化妆品。另外,最好不要太用或太用化妆品。它们可能会使您的酒渣鼻恶化。如果对此有任何疑问,请咨询您的医生。
除了所需的作用外,药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
不常见
罕见
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意:本文件包含有关甲硝唑局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Noritate。
适用于甲硝唑外用剂:外用乳膏,外用凝胶/果冻,外用洗剂
其他剂型:
甲硝唑局部用药(Noritate中所含的活性成分)及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
可能会出现甲硝唑外用药的某些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
不常见
罕见
适用于甲硝唑外用剂:外用乳膏,外用凝胶,外用药盒,外用乳液,阴道涂药器
非常常见(10%或更高):干燥(高达28.5%),脱屑(高达24.6%),瘙痒(高达16.3%),瘙痒(高达15.8%),刺痛(高达11%),刺痛/燃烧(高达10.3%)
常见(1%至10%):灼伤,局部过敏反应
未报告频率:病情加重(酒渣鼻或痤疮),暂时性红肿,刺激
上市后报告:申请地点的反应,局部刺激[参考]
局部皮肤刺激症状/症状较基线差,包括干燥(25.4%[轻度:17.1%;中度:7.7%;严重度:0.6%]),脱屑(24.6%[轻度:16.2%;中度:7.9%];严重:0.6%],瘙痒(15.8%[轻度:9.7%;中度:5%;重度:1.1%])和刺痛/灼热(10.3%[轻度:7.2%;中度:1.3%;严重:1.8 %])。 [参考]
很常见(10%或更多):阴道分泌物(高达12%)
常见(1%到10%):念珠菌性宫颈炎/阴道炎,酵母菌感染,痛经,子宫出血,外阴阴道念珠菌病,外阴瘙痒,尿路感染(UTI),阴道瘙痒/刺激/烧灼/麻木,外阴/阴道刺激不适
罕见(0.1%至1%):阴道真菌病,尿色,UTI症状,外阴浮肿,月经不适/不规则,阴道斑点/出血
未报告频率:乳房增大,排尿困难,女性哺乳,唇水肿,月经过多,输卵管炎,尿频,外阴阴道疾病,外阴阴道不适,瘙痒(阴道和肛周),外阴灼热,外阴病变,子宫/经/阴/阴道痉挛,
上市后报道:白带,阴道炎,外阴失调,生殖器瘙痒
口服或肠胃外制剂:
-未报告频率:酵母菌感染,尿液变暗,白带增多,阴道瘙痒,阴道念珠菌过度生长,排尿困难,直肠炎,排尿困难,膀胱炎,多尿,尿失禁,盆腔压力感,外阴/阴道刺激性症状,瘙痒(阴道和阴道肛周),外阴烧灼,外阴病变,阴道烧灼,骨盆不适,子宫/月经/阴道痉挛[参考]
非常常见(10%或更多):真菌感染(高达12%)
常见(1%至10%):感染,乳房疼痛,未明确的绞痛,脓肿,意外伤害
罕见(0.1%至1%):疲劳
未报告频率:粘膜疾病,疼痛,口渴,手术/医疗程序
上市后报告:面部肿胀,面部浮肿,治疗失败(酒渣鼻加重)
口服或肠胃外制剂:
-未报告频率:疲劳,无力[参考]
非常常见(10%或更多):流感(高达11%)
常见(1%至10%):咽炎,支气管炎,鼻咽炎,鼻窦炎,鼻炎,上呼吸道感染,鼻充血
未报告频率:哮喘[参考]
常见(1%至10%):腹痛,恶心,腹泻/大便稀疏,胃炎,牙齿疾病,胃肠道不适,腹部绞痛,呕吐,不愉快的味觉/舌头不适
罕见(0.1%至1%):便秘,口干,腹胀/杂音
未报告的频率:消化不良,肠胃气胀,牙龈炎,腹部绞痛,腹胀/气
上市后报告:腹痛,腹泻,恶心
口服或肠胃外制剂:
-未报告频率:恶心,舌头上的不适/感觉,腹泻,便秘,腹部绞痛,腹部不适,呕吐,上腹窘迫,“毛茸茸”的舌头,舌炎,口腔炎,胰腺炎,胃肠道不适,胃肠道不适[参考]
常见(1%至10%):头痛,头晕,不愉快的味道,高渗
罕见(0.1%至1%):金属味,味觉异常/异常,感觉异常,感觉不足
未报告频率:共济失调,嗜睡
售后报告:周围神经病变,味觉变态,头晕,头痛,感觉异常,金属味,四肢麻痹/麻木
口服或肠胃外制剂:
-未报告频率:不愉快的口味,头晕,头痛,抽搐,脑病,无菌性脑膜炎,周围神经病(主要表现为肢体麻木/感觉异常),晕厥,眩晕,不协调,共济失调,精神错乱,痛经,味觉不适,不适含酒精的饮料的味道[参考]
常见(1%至10%):高血压
口服或肠胃外制剂:
-未报告频率:心电图描记中的T波展平[参考]
常见(1%至10%):瘙痒,皮疹,接触性皮炎,皮肤干燥,皮肤不适(灼伤,皮肤疼痛/刺痛),红斑/暂时性皮肤红斑,酒渣鼻恶化,皮肤刺激性,牛皮癣,皮脂溢,皮肤感染,晒斑,荨麻疹
未报告的频率:痤疮,出汗,全身瘙痒/皮疹,严重的粉刺痤疮,酒渣鼻加重
上市后报告:色素沉着过度,色素沉着症,过度发汗,皮疹,荨麻疹,接触性皮炎,皮肤剥脱,红斑,瘙痒,灼热,干燥,紧绷,不适,皮疹,带状疱疹,鼻子上的脓疱,水疱性大疱疹
口服或肠胃外制剂:
-未报告频率:荨麻疹,血管性水肿[参考]
普通(1%至10%):食欲下降
未报告频率:厌食,低镁血症
口服或肠胃外制剂:
-未报告频率:食欲下降,厌食[参考]
常见(1%至10%):滑囊炎,肌痛,骨质疏松
罕见(0.1%至1%):背痛,痉挛[Ref]
常见(1%到10%):WBC计数增加/减少
口服或肠胃外制剂:
-未报告频率:可逆性中性粒细胞减少症,可逆性血小板减少症
常见(1%至10%):结膜炎
没有报告的频率:眼睛刺激(浇水/撕裂)
售后报告:眼睑浮肿,眼睛水汪汪
口服或肠胃外制剂:
-频率未报告:视神经病变[参考]
常见(1%至10%):皮肤癌
罕见(0.1%至1%):基底细胞癌
未报告频率:皮肤癌[参考]
常见(1%至10%):甲状腺功能减退
上市后报道:过敏反应
口服或肠胃外制剂:
-未报告频率:过敏反应,超敏反应(包括荨麻疹,红斑疹,史蒂文斯-约翰逊综合征,中毒性表皮坏死溶解,潮红,鼻充血,口干/阴道/外阴干燥,发烧,瘙痒,关节疼痛转瞬即逝),过敏反应
罕见(0.1%至1%):抑郁,难以入睡,易怒
未报告频率:失眠
口服或肠胃外制剂:
-未报告频率:睡眠问题,烦躁不安,抑郁,失眠,性欲降低[参考]
未报告频率:肝功能异常检查[参考]
未报告频率:肾盂肾炎[参考]
1.“产品信息。MetroNIDAZOLE局部(metroNIDAZOLE局部)。”新泽西州南普莱恩菲尔德的G&W LaboratoriesInc。
2.“产品信息。Vandazole(局部使用metroNIDAZOLE)。”明尼苏达州明尼阿波利斯的Upsher-Smith LaboratoriesInc。
3.“产品信息。Metrogel(甲硝唑)。”德克萨斯州沃思堡的Galderma Laboratories Inc.
4.“产品信息。有营养(metroNIDAZOLE局部使用)。”新泽西州布里奇沃特sanofi-aventis。
5. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
6.“产品信息。MetroLotion(metroNIDAZOLE主题)。” Galderma Laboratories Inc,新泽西州克兰伯里。
7. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
8.“产品信息。Rosadan(metroNIDAZOLE局部)。” Medimetriks Pharmaceuticals Inc,新泽西州费尔菲尔德。
9.“产品信息。MetroNIDAZOLE阴道(metroNIDAZOLE局部使用)。”新泽西州布里奇沃特的Oceanside Pharmaceuticals。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
仅用于一般用途
非眼科用途
Noritate®(甲硝唑霜)霜,1%,含有甲硝唑USP。化学上,甲硝唑是2-甲基-5-硝基-1 H-咪唑-1-乙醇。甲硝唑的分子式为C 6 H 9 N 3 O 3 。它具有以下结构式:
甲硝唑的分子量为171.16。它是白色至浅黄色的结晶性粉末。它微溶于醇,在20°C下的水中溶解度为10 mg / mL。甲硝唑是咪唑类抗菌剂的成员,被归类为抗原生动物和抗菌剂。
Noritate是一种润肤霜。每克在甘油USP,单硬脂酸甘油酯NF,对羟基苯甲酸甲酯NF,对羟基苯甲酸丙酯NF,纯净水USP,硬脂酸NF和三乙醇胺NF的基质中包含10毫克微粒甲硝唑USP。
当一次将1克剂量的Noritate Cream(1% )施用于16名健康志愿者的脸上时,在7名志愿者的血浆中检测到了低浓度的甲硝唑。甲硝唑的平均值±SD C max为27.6±7.3 ng / mL,约为单次口服250毫克甲硝唑的报道值的1%。在使用可检测的甲硝唑的志愿者中,达到局部血浆最大浓度(T max )的时间为局部应用后8-12小时。
甲硝唑减少红斑痤疮的炎症性损伤的机制尚不清楚。
在两项针对酒渣鼻的随机随机对照临床研究中评估了Noritate的安全性和有效性,该研究排除了结节,中度或重度鼻气肿,密集的毛细血管扩张酶,斑块样面部水肿或眼部受累的患者以及有病史的患者对甲硝唑治疗酒渣鼻没有反应。在疗效数据库中包括的患者(n = 416)中,有142名男性和274名女性。下面列出了每日应用Noritate或媒介物治疗的患者的端点功效数据比较。
有滋养 | 车辆 | |||||||
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研究1 | 研究2 | 研究1 | 研究2 | |||||
ñ | 结果 | ñ | 结果 | ñ | 结果 | ñ | 结果 | |
丘疹+脓疱计数 | ||||||||
基准线 | 89 | 15 | 92 | 19 | 50 | 18岁 | 49 | 17 |
第十周 | 80 | 7 * | 82 | 8 | 45 | 15 | 41 | 12 |
减少 | 49%* | 58%* | 17% | 30% | ||||
帕普勒斯伯爵 | ||||||||
基准线 | 89 | 13 | 92 | 17 | 50 | 15 | 49 | 15 |
第十周 | 80 | 7 * | 82 | 7 | 45 | 12 | 41 | 11 |
减少 | 41%* | 55%* | 14% | 28% | ||||
红斑评分 | ||||||||
基准线 | 89 | 2.2 | 92 | 2.3 | 50 | 2.2 | 49 | 2.2 |
第十周 | 80 | 1.3 * | 82 | 1.4 * | 45 | 1.7 | 40 | 1.8 |
减少 | 42%* | 40%* | 25% | 19% |
* Noritate组和赋形剂组之间的统计显着差异,p≤0.05。红斑得分:0 =无,1 =轻度,2 =中度和3 =严重。
安全研究:进行了Noritate的接触敏化(n = 258),光毒性(n = 21)和光接触敏化(n = 29)的研究。在这些研究中没有发现致敏或光毒性的证据。
指示剂适用于红斑痤疮的炎症性病变和红斑的局部治疗。
对甲硝唑或本制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用Noritate 。
如果发生反应提示局部皮肤刺激,应指导患者停止使用药物。据报道与甲硝唑局部使用有关的结膜炎。应避免与眼睛接触。甲硝唑是一种硝基咪唑,对于有血液异常的病史或病史的患者,应谨慎使用。
使用Noritate的患者应获得以下信息和说明:
据报道,口服甲硝唑可增强香豆素和华法林的抗凝作用,从而延长凝血酶原时间。为正在接受抗凝治疗的患者开处方Noritate时,应牢记药物相互作用,尽管由于吸收低而局部给药甲硝唑的可能性较小。 (请参阅临床药理学,药代动力学。)
甲硝唑在许多涉及小鼠和大鼠长期口服给药的研究中已显示出致癌活性的证据,但在涉及仓鼠的研究中却没有。
在几项小鼠长期研究中,口服剂量约为225 mg / m 2 / day或更高(以mg / m 2为基础,约为人局部剂量的37倍)与肺部肿瘤和淋巴瘤的增加有关。在大鼠中进行的数项长期口服研究表明,在大于885 mg / m 2 /天的剂量(局部人类剂量的144倍)下,乳腺和肝肿瘤的统计学增加显着。
甲硝唑已在多种体外细菌测定系统中显示出诱变活性的证据。另外,腹膜内注射后在小鼠中观察到剂量相关的微核频率增加。据报道,克罗恩病患者接受200至1200毫克/天的甲硝唑治疗1至24个月,其外周血淋巴细胞的染色体畸变增加。但是,在另一项研究中,用该药物治疗8个月的克罗恩氏病患者中未观察到循环淋巴细胞的染色体畸变增加。
在一项发表的研究中,使用白化无毛小鼠,腹膜内给予甲硝唑的剂量为45 mg / m 2 /天(以mg / m 2为基础,约为人局部剂量的7倍),这与紫外线辐射的增加有关-诱发皮肤癌变。 Noritate或任何市售甲硝唑制剂均未进行皮肤致癌性或光致癌性研究。
没有关于孕妇使用Noritate的充分且对照良好的研究。甲硝唑穿过胎盘屏障并迅速进入胎儿循环。分别以预期临床剂量200倍和20倍向大鼠或小鼠口服甲硝唑后,未观察到胎儿毒性。然而,口服甲硝唑已在啮齿动物中显示出致癌活性。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应,因此只有在明确需要的情况下,才应在怀孕期间使用Noritate 。
口服后,甲硝唑以与血浆中相似的浓度分泌到母乳中。即使局部应用甲硝唑后的血药浓度明显低于口服甲硝唑后的血药浓度,但应考虑到该药物对母亲的重要性以及对母亲的风险,决定是否停止护理或停止该药物的使用。婴儿。
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
来自302名在临床试验中每天使用Noritate (n = 200)或媒介物对照(n = 102)且经历了与治疗相关的不良事件的患者的安全性数据包括:应用部位反应( Noritate 1,媒介物1),状况加重( Noritate 1,车辆0),感觉异常( Noritate 0,车辆1),痤疮( Noritate 1,车辆0),皮肤干燥( Noritate 0,车辆2)。大多数不良反应的轻度至中度。
两名接受Noritate治疗的患者由于不良事件而每天停药一次:一名患有严重的粉刺痤疮,另一名患有酒渣鼻加重。
自从药物上市以来,自发报告的其他临床不良反应并不常见,包括四肢发麻或麻木,过敏反应,皮肤和眼睛刺激,皮疹,头痛,恶心和口干。
要报告可疑的不良反应,请致电1-800-321-4576联系Bausch Health US,LLC,或致电1-800-FDA-1088与FDA联系,或访问www.fda.gov/medwatch。
使用Noritate之前应清洁待处理的区域。每天一次将Noritate薄膜涂抹并擦到整个患处。使用Noritate后,患者可以使用化妆品。
奶油-60克铝管-NDC 0187-5202-60。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
存放在20°至25°C(68°至77°F)的受控室温下。
发行人:
博士生美国有限公司
布里奇沃特,NJ 08807美国
由制造:
博士生公司
加拿大魁北克省拉瓦尔H7L 4A8
Noritate是博士伦医疗公司或其附属公司的商标。
©2020 Bausch Health Companies Inc.或其附属公司
9468004
06/2020版
NDC 0187-5202-60
仅Rx
Noritate®
甲硝唑霜
奶油1%
净重量60克
一天一次
仅用于一般用途
矫正皮肤科
有滋养 甲硝唑霜 | ||||||||||||||||||
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标签机-Bausch Health US,LLC(831922468) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
博士生公司 | 245141858 | 制造(0187-5202),标签(0187-5202),包装(0187-5202) |
已知总共有8种药物与Noritate(甲硝唑局部用药)相互作用。
注意:仅显示通用名称。
与Noritate(甲硝唑外用)有1种酒精/食物相互作用
与Noritate(甲硝唑局部用药)有4种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |