NuLev熔融片

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仅接收

NuLev MeltTablet说明

每片白色薄荷味薄荷味片剂都可以咀嚼或放在舌头上使其崩解，并且包含0.125 mg硫酸硫酸羟胺。

硫酸丝胺是颠茄生物碱的主要抗胆碱能/解痉成分之一。经验式为（C 17 H 23 NO 3 ） 2 •H 2 SO 4 •2H 2 O，分子量为712.85。化学上，它是苯乙酸，α-（羟甲基）-，8-甲基-8-氮杂双环[3.2.1。]辛-3-基酯，[3（S）-内]]，硫酸盐（2：1） ，具有以下结构的脱水：

非活性成分包括：乳糖一水合物，硬脂酸镁，甘露醇USP，薄荷味，淀粉，硬脂酸。

NuLev MeltTablets-临床药理学

硫酸硫酸羟胺可特异性抑制乙酰胆碱对神经节后胆碱能神经支配的结构以及对乙酰胆碱有反应但缺乏胆碱能神经支配的平滑肌的作用。这些外周胆碱能受体存在于平滑肌，心肌，窦房结，房室结和外分泌腺的自主神经效应细胞中。在治疗剂量下，它完全没有对自主神经节的任何作用。硫酸羟乙胺抑制胃肠道动力，并减少胃酸分泌。硫酸羟乙胺还可以控制过多的咽，气管和支气管分泌物。

硫酸硫胺素通过口服完全吸收。一旦被吸收，硫酸羟丝胺会从血液中迅速消失，并分布在整个身体中。硫酸丝胺的半衰期为2至3½小时。硫酸次磺胺部分水解为丁酸和Tropine，但大部分药物在最初的12小时内不经尿液排泄。在母乳中仅发现这种药物的痕迹。硫酸丝胺通过血脑屏障和胎盘屏障。

NuLev MeltTablet的适应症和用法

NuLev®是一种有效的消化性溃疡的治疗辅助治疗。它也可用于控制痉挛性结肠炎，痉挛性膀胱，膀胱炎，肾盂痉挛和相关腹部绞痛的胃液分泌，内脏痉挛和过度运动。可用于功能性肠道疾病以减轻症状，例如轻度痢疾，憩室炎和急性小肠结肠炎。用作辅助治疗肠易激综合症（肠易激，结肠痉挛，粘膜结肠炎）和功能性胃肠道疾病。也用作辅助治疗神经源性膀胱和神经源性肠功能紊乱（包括脾弯曲综合征和神经源性结肠）。 NuLev®与吗啡或胆道和肾绞痛症状缓解其它麻醉品沿着指示;作为缓解急性鼻炎症状的“干燥剂”；在帕金森氏症治疗中可以减少僵硬和震颤，并控制相关的腹泻和多汗症。可用于抗胆碱酯酶药物中毒的治疗。

禁忌症

青光眼;梗阻性尿病（例如，前列腺肥大引起的膀胱颈梗阻）；胃肠道阻塞性疾病（如门失弛缓症，幽门十二指肠狭窄）：麻痹性肠梗阻，老年或虚弱患者的肠道无力；急性出血时心血管状态不稳定；严重溃疡性结肠炎；中毒性巨结肠并发溃疡性结肠炎；重症肌无力。

警告事项

在高环境温度下，吸毒会导致虚脱（由于出汗减少而引起的发烧和中暑）。腹泻可能是肠梗阻不完全的早期症状，尤其是在回肠造口术或结肠造口术中。在这种情况下，用这种药物治疗将是不合适的，并且可能有害。像其他抗胆碱能药物，NuLev®可能会产生嗜睡，头晕或视力模糊。在这种情况下，应警告患者不要进行需要精神警觉的活动，例如驾驶汽车或其他机械设备或在服用该药物时从事危险工作。

据报道，服用抗胆碱药（包括硫酸丝胺）的敏感人群会出现精神病。中枢神经系统的体征和症状包括意识错乱，神志不清，短期记忆力丧失，幻觉，构音障碍，共济失调，欣快，焦虑，疲劳，失眠，躁动和举止，以及不适当的影响。这些中枢神经系统症状和体征通常在停药后12至48小时内消失。

预防措施

一般

患有以下疾病的患者请谨慎使用：自主神经病变，甲状腺功能亢进，冠心病，充血性心力衰竭，心律不齐，高血压和肾脏疾病。在服用任何抗胆碱能药物之前，应调查所有心动过速，因为它们可能会增加心率。食管裂孔疝伴反流性食管炎的患者慎用。

给患者的信息

像其他抗胆碱能药物，NuLev®可能会产生嗜睡，头晕，或视力模糊。在这种情况下，应警告患者不要进行需要精神警觉的活动，例如驾驶汽车或其他机械设备或在服用该药物时从事危险工作。

NuLev®的使用可以减少出汗导致热虚脱，发烧或中暑;高热患者或可能暴露于高温环境的患者应格外小心。

药物相互作用

当NuLev®与其它抗毒蕈碱剂，金刚烷胺，氟哌啶醇，吩噻嗪，单胺氧化酶（MAO）抑制剂，三环抗抑郁药或抗组胺剂的一些伴随施用，可能会发生从胆碱能阻断得到的添加剂的不利影响。

抗酸剂可能会干扰硫酸丝胺的吸收。辖NuLev®饭前;饭后服用抗酸剂。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行动物长期研究来确定硫酸丝胺的致癌性，致突变性或生育力损害；但是，使用硫酸丝胺胺40年的营销经验并未显示出任何问题的明显证据。

怀孕-怀孕类别C

尚未使用硫酸丝胺进行动物繁殖研究。尚不知道硫酸硫酸丝胺碱对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。 NuLev®应给予只有当确实需要一名孕妇。

护理母亲

硫酸丝胺在人乳中排出。当NuLev®给予哺乳妇女应谨慎。

老人用

报告的临床经验尚未发现65岁以上的患者与年轻患者之间的安全性差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

不良反应

硫酸丝胺已报道了以下所有不良反应。不良反应可能包括口干。尿he留和retention留；模糊的视野;心动过速心pit瞳孔散大眼压增加；味觉下降；头痛;紧张睡意;弱点;疲劳;头晕;失眠;恶心;呕吐阳便秘; feeling肿的感觉；腹痛;腹泻;过敏反应或药物特质；荨麻疹和其他皮肤病表现；共济失调;言语障碍某种程度上的精神错乱和/或兴奋（尤其是在老年人中）；短期记忆丧失幻觉;并减少出汗。

过量

过量的体征和症状是头痛，恶心，呕吐，视力模糊，瞳孔散大，皮肤干燥，头晕，口干，吞咽困难和中枢神经系统刺激。

应采取的措施是立即洗胃并静脉内注射0.5至2 mg毒扁豆碱，并在必要时重复直至5 mg。可以对症治疗发烧（温水海绵浴，低温毯）。兴奋程度需要引起注意，可以通过缓慢静脉内注射2％硫喷妥钠溶液或通过直肠输注的水合氯醛（100-200 mL 2％溶液）来控制。如果咖喱样作用发展为呼吸肌麻痹，则应建立并维持人工呼吸，直到恢复有效的呼吸作用。

在大鼠中，hysocyamine的LD50为375 mg / kg。硫酸羟胺是可透析的。

NuLev MeltTablet剂量和用法

剂量可根据病症和症状的严重程度进行调整。 NuLev®咀嚼熔体（莨菪碱硫酸盐片剂，0.125毫克）可以被咀嚼或放置在舌并使其崩解。片剂可以用水或不用水服用。

12岁及以上的成人和儿童患者

每四个小时或根据需要服用1至2片。 24小时内不要超过12片。

2至12岁以下的儿童患者：

每四小时½到½片，或根据需要。 24小时内不要超过6片。

NuLev MeltTablets如何提供

NuLev®咀嚼熔体（莨菪碱硫酸盐片剂，0.125毫克）是圆的，白色的，薄荷味的片剂“AP”凹陷在一侧和“NU”凹陷的相对侧。

瓶100片NDC 68220-118-10

分配在USP / NF定义的防光照的密封容器中，并带有防儿童进入的封口。

存放在20°-25°C（68°-77°F）之间的受控室温下，请参阅USP受控室温。避免受热。

保持本药物和所有药物不接触儿童。万一发生意外过量，寻求专业协助或立即致电毒物控制中心。

制造用于：

ALAVEN®制药有限责任公司

乔治亚州玛丽埃塔30062

www.alavenpharm.com

用于医疗查询

拨打免费电话1-888-317-0001

04/2009

500384

美国印刷

主显示面板– 0.125毫克

NDC 68220- 118 -10

NuLev®
咀嚼片
（硫酸丝胺
平板电脑，USP）
0.125毫克/片

RX仅100片

每个可咀嚼的熔融片剂包含：硫酸丝胺USP 0.125毫克。

剂量：有关完整的处方信息，请参阅包装说明书。

药剂师：按照以下说明在密闭，耐光的容器中分配
USP / NF，带有防儿童进入的封口。

存放在20°-25°C（68°-77°F）之间的受控室温下
USP控制的室温。避免受热。

将此药物和所有药物保持在儿童接触不到的地方。

制造用于：
阿拉文®
药品有限责任公司
乔治亚州玛丽埃塔30062

www.alavenpharm.com

进行医疗查询
1-888-317-0001

400675-09修订版10/2017

注意：本文包含有关hyoscyamine的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称NuLev。

对于消费者

适用于hyoscyamine：口服常规片剂和舌下片剂，口服缓释胶囊和片剂，口服口服溶液剂和e剂，口服崩解片，肠胃外注射

副作用包括：

多数不良反应是毒蕈碱型胆碱能受体的药理作用表现，当停止治疗时通常是可逆的。

不良反应的严重程度和发生频率与剂量有关，个体的不耐受性差异很大。减少剂量有时可以消除副作用，但这也可以消除潜在的治疗作用。

不良反应包括口干，尿路犹豫和retention留，视物模糊，心动过速，心pit，瞳孔散大，眼压升高，味觉丧失，头痛，神经质，嗜睡，虚弱，疲倦，头昏，失眠，恶心，呕吐，阳imp，便秘， feeling肿感，腹痛，腹泻，变态反应或药物特质，荨麻疹和其他皮肤表现，共济失调，言语障碍，精神错乱和/或兴奋（特别是在老年患者中），短期记忆力减退，幻觉和出汗减少。

对于医疗保健专业人员

适用于hyoscyamine：复方散剂，注射剂，口服胶囊缓释剂，口服液，口服液，口服喷雾剂，口服片剂，可咀嚼口服片剂，口服崩解片剂，口服片剂缓释剂，舌下片剂

心血管的

未报告频率：心动过速，心^[参考]

胃肠道

未报告频率：口干，恶心，呕吐，便秘，腹胀感，腹痛，腹泻^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：尿路犹豫和and留，阳imp ^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应或药物特质^[参考]

神经系统

未报告的频率：味觉丧失，头痛，嗜睡，头晕，共济失调，语言障碍，一定程度的精神错乱和/或兴奋（特别是在老年人中），短期记忆丧失^[参考]

眼科

未报告频率：视力模糊，瞳孔散大，眼压升高^[参考]

精神科

未报告的频率：神经质，失眠，幻觉^[参考]

其他

未报告频率：虚弱，疲劳^[参考]

皮肤科

未报告频率：荨麻疹等皮肤表现，出汗减少^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。