ox-i-MOR-fone
成瘾,滥用和虐待可能导致用药过量和死亡。在开处方前评估风险并定期监测这些行为和状况的迹象。可能会发生严重的甚至可能致命的呼吸抑制。监测呼吸抑制,尤其是在开始或增加剂量时。怀孕期间长时间使用羟吗啡酮注射液可导致新生儿阿片类戒断综合征,如果不加以识别和治疗,可能会危及生命。如果孕妇需要长时间使用阿片类药物,则应告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险,并确保可获得适当的治疗。并用苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂,包括酒精和阿片类药物可能会导致严重的镇静,呼吸抑制,昏迷和死亡。对于其他治疗方案不足的患者,应同时开处方。将剂量和持续时间限制在最低限度,并跟随患者观察呼吸抑制和镇静的体征和症状。
Numorphan品牌名称已在美国停止使用。如果该产品的通用版本已获得FDA的批准,则可能有通用的等效产品。
在美国
化学类别:阿片类药物
羟吗啡酮注射剂用于治疗中度至重度疼痛,包括劳动痛。它也可以在手术前或使用全身麻醉剂(可让您入睡的药物)给予,可用于缓解因心脏病引起的肺水肿而导致呼吸困难的患者的焦虑症。
羟吗啡酮属于被称为麻醉止痛药(止痛药)的药物组。它作用于中枢神经系统(CNS)以减轻疼痛。
长时间使用羟吗啡酮可能会形成习惯,导致精神或身体上的依赖性。但是,持续疼痛的人不应让对依赖的恐惧阻止他们使用麻醉剂缓解疼痛。当麻醉品用于此目的时,不太可能发生精神依赖(成瘾)。如果突然停止治疗,身体依赖性可能会导致戒断副作用。但是,通常可以通过在完全停止治疗之前的一段时间内逐渐减少剂量来预防严重的戒断副作用。
这种药物只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
尚未对年龄与小儿人群中羟吗啡酮注射作用之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题,这些问题会限制羟吗啡酮注射剂在老年人中的有效性。但是,老年患者更容易出现与年龄有关的肝脏,肾脏,心脏或肺部疾病,这可能需要谨慎,并应调整接受羟吗啡酮注射的患者的剂量。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能同时使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时,让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。
通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
通常不建议同时使用以下任何一种药物,但在某些情况下可能不可避免。如果一起使用,您的医生可能会更改剂量或使用这种药物的频率,或者为您提供有关使用食物,酒精或烟草的特别说明。
其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
护士或其他受过训练的保健专业人员将在医院为您提供这种药物。这种药可以在皮肤下,肌肉或静脉内注射。
您的医生会给您一些剂量的这种药物,直到您的病情好转为止,然后将您切换至以相同方式起作用的口服药物。如果对此有任何疑问,请咨询您的医生。
在您接受这种药物时,医生检查您的病情非常重要。这将使您的医生查看该药是否正常工作,并决定是否应继续使用该药。
避免在彼此之间的14天内使用这种药物和MAO抑制剂。
这种药物会增加酒精和其他中枢神经系统抑制剂的作用(可能使您昏昏欲睡或戒备不佳的药物)。中枢神经系统抑制剂的一些例子是抗组胺药或用于过敏或感冒的药物,镇静剂,镇静剂或安眠药,其他处方止痛药或麻醉剂,用于癫痫发作或巴比妥类药物的药物,肌肉松弛剂或麻醉剂,包括某些牙科麻醉剂。在使用上述药物之前,请先咨询医生。
服药过量的症状包括极度头晕或虚弱,心跳或呼吸缓慢,癫痫发作,呼吸困难以及皮肤发冷,发炎。如果发现这些症状,请立即致电医生。
该药物可能引起与睡眠有关的呼吸问题(例如,睡眠呼吸暂停,与睡眠有关的低氧血症)。如果您在使用这种药物时出现睡眠呼吸暂停(睡眠中短时间停止呼吸),医生可能会降低您的剂量。
该药可能引起严重的过敏反应,包括过敏反应。过敏反应可能会危及生命,需要立即就医。如果您在使用这种药物时出现皮疹,瘙痒,呼吸困难,吞咽困难或手,脸或嘴肿胀,请立即告诉医生。
这种药可能会养成习惯。如果您觉得药物效果不好,请不要使用超出规定剂量的剂量。致电您的医生以获取指示。
当您从躺着或坐着的姿势突然起床时,可能会出现头晕,头晕或昏厥。慢慢起床可能有助于减轻此问题。另外,躺一会可能会减轻头晕或头晕。
这种药可能会使您头昏,昏昏欲睡,困惑或迷失方向。在开车,使用机器或做其他可能使人头昏眼花或没有戒心的危险之前,请确保您知道对这种药物有何反应。
长时间使用麻醉品会导致严重的便秘。为防止这种情况,您的医生可能会指导您服用泻药,喝大量液体或增加饮食中的纤维含量。一定要仔细按照指示进行,因为持续的便秘会导致更严重的问题。
如果您已经定期使用这种药物数周或更长时间,请勿在未咨询医生的情况下突然停止使用它。您的医生可能希望您在完全停止使用之前逐渐减少使用量。这可能有助于防止病情恶化,并减少出现戒断症状的可能性,例如腹部或胃痉挛,焦虑,发烧,恶心,流鼻涕,出汗,震颤或睡眠困难。
如果您有焦虑,不安,心跳加快,发烧,流汗,肌肉痉挛,抽搐,恶心,呕吐,腹泻,或者有其他不适,请立即咨询医生。这些可能是称为5-羟色胺综合征的严重疾病的症状。如果您还服用某些其他会影响体内血清素水平的药物,则患病风险可能更高。
在您怀孕期间使用这种药物可能会导致新生儿退缩综合征。如果您的宝宝有异常的睡眠方式,腹泻,剧烈的哭闹,烦躁,摇晃或震颤,体重减轻,呕吐或体重增加,请立即告诉医生。
过多使用这种药物可能会导致不孕(无法生育)。如果您打算生孩子,请在使用这种药物之前与您的医生交谈。
除非与您的医生讨论过,否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药(非处方药[OTC])以及草药或维生素补充剂。
除了所需的作用外,药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生或护士联系:
发病率未知
如果出现以下任何过量现象,请立即寻求紧急帮助:
服用过量的症状
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
发病率未知
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意:本文档包含有关羟吗啡酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Numorphan。
适用于羟吗啡酮:口服片,口服片缓释
口服途径(平板电脑;平板电脑,扩展版)
上瘾,滥用和滥用羟吗啡酮使患者和其他使用者面临阿片类药物成瘾,滥用和滥用的风险,这可能导致用药过量和死亡。在处方羟吗啡酮之前评估每个患者的风险,并定期监测所有患者的这些行为和状况的发展阿片类镇痛药风险评估和缓解策略(REMS),以确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾,滥用和滥用的风险,美国食品药品监督管理局(FDA)已要求这些产品具有REMS。根据REMS的要求,拥有批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈鼓励医疗保健提供者完成符合REMS要求的教育计划,以安全的使用方法,严重风险,存储和处置这些处方的方式为患者和/或其护理人员提供咨询,并向患者及其护理人员强调以下方面的重要性:每次由其药剂师提供的药物指南时,都应阅读该指南,并考虑使用其他工具改善患者,家庭和社区的安全。危及生命的呼吸抑制使用羟吗啡酮可能会导致严重,危及生命或致命的呼吸抑制。监测呼吸抑制,尤其是在开始服用羟吗啡酮期间或增加剂量后,指导患者整个吞咽羟吗啡酮缓释片(ER);压碎,咀嚼或溶解羟吗啡酮ER片剂会导致潜在致命剂量的羟吗啡酮快速释放和吸收意外摄入即使一次摄入羟吗啡酮(尤其是儿童)也可能导致致命过量的羟吗啡酮新生婴儿阿片类药物戒断综合征怀孕期间使用羟吗啡酮会导致新生儿阿片类药物戒断综合征,如果不加以识别和治疗,可能会危及生命,并且需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。如果孕妇长时间需要使用阿片类药物,请告知患者新生儿阿片类药物戒断综合症的风险并确保可以进行适当的治疗。与酒精的相互作用指导患者不要饮用酒精饮料或使用处方药或非处方药服用羟吗啡酮时含有酒精的产品。酒精与羟吗啡酮的共混掺入可能会导致血浆血浆中羟吗啡酮水平升高和潜在的致命过量苯二氮卓类或其他CNS抑制剂同时使用的风险阿片类药物与苯二氮卓类或其他中枢神经系统(CNS)抑制剂一起使用,包括酒精,可能会导致严重的镇静,呼吸抑制,昏迷和死亡。保留羟吗啡酮和苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂的伴随处方,以供其他治疗选择不足的患者使用。将剂量和持续时间限制在所需的最低限度。跟踪患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。
羟吗啡酮(Numorphan中包含的活性成分)及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用羟吗啡酮时,请立即咨询医生是否有以下任何副作用:
不常见
罕见
发病率未知
如果服用羟吗啡酮有以下任何过量现象,请立即寻求紧急帮助:
服用过量的症状
羟吗啡酮可能会发生一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
发病率未知
适用于羟吗啡酮:注射液,口服片剂,口服片剂缓释,直肠栓剂
最常见的不良反应包括恶心,发热,嗜睡,呕吐,瘙痒,头痛,头晕,便秘和神志不清。此外,使用缓释片还报告了以下不良事件,腹泻,失眠,疲劳,食欲下降和腹痛。 [参考]
非常常见(10%或更多):便秘(最高26%),恶心(最高33%),呕吐(最高16%)
常见(1%至10%):口干,腹胀,肠胃气胀,腹痛,腹泻,消化不良
未报告频率:麻痹性肠梗阻,肠梗阻
上市后报告:吞咽片困难[参考]
常见(1%至10%):低氧,呼吸困难
未报告频率:呼吸抑制,肺不张,支气管痉挛,血氧饱和度降低,呼吸窘迫,呼吸频率降低
喉痉挛,喉头水肿,呼吸暂停[参考]
非常常见(10%或更多):嗜睡(最高19%),头晕(不包括眩晕;最高18%)
常见(1%至10%):头痛,神志不清
未报告频率:镇静,中枢神经系统抑制
上市后报告:健忘症,惊厥,记忆力减退[参考]
未报告频率:过敏症,包括过敏性皮炎,荨麻疹,瘙痒,面部肿胀[参考]
常见(1%至10%):心动过速,低血压,浮肿,潮红,高血压
未报告频率:心动过缓,心,体位性低血压,晕厥[参考]
常见(1%至10%):焦虑,失眠,神志不清,神志不清,躁动不安,神经质,抑郁
未报告频率:精神障碍,烦躁不安,欣快情绪,躁动,幻觉,药物依赖,药物滥用,感觉紧张[Ref]
未报告频率:输尿管痉挛,犹豫不决,尿retention留,少尿,排尿困难[参考]
非常常见(10%或更多):瘙痒(高达15%)
常见(1%至10%):出汗增多
未报告频率:皮炎[参考]
常见(1%至10%):食欲下降,脱水,体重减轻
未报告频率:厌食[参考]
未报告频率:胆绞痛[参考]
非常常见(10%或更多):发热(14%)
未报告频率:疲劳,虚弱,潮热,闷闷不乐,无力[参考]
普通(1%至10%):视力模糊
未报告的频率:瞳孔缩小,复视,视力障碍[参考]
未报告频率:注射部位反应[参考]
1.“产品信息。Opana ER(羟吗啡酮)。”宾夕法尼亚州Chadds Ford的Endo Laboratories LLC。
2.“产品信息。Opana(羟吗啡酮)。”宾夕法尼亚州Chadds Ford的Endo Laboratories LLC。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Numorphan品牌名称已在美国停止使用。如果该产品的通用版本已获得FDA批准,则可能会有通用的等效产品。
Numorphan(盐酸吗啡酮,USP)是吗啡的半合成阿片类药物替代品,是一种有效的镇痛药。
盐酸羟吗啡酮是白色或略微灰白色的无味粉末,微溶于乙醇和乙醚,但易溶于水。盐酸羟吗啡酮的分子量为337.80。羟吗啡酮在37°C时的pK a1和pK a2分别为8.17和9.54。在37°C和pH 7.4下的辛醇/水分配系数为0.98。
Numorphan注射液有两种浓度,分别为1 mg / mL,1 mL安瓿和1.5 mg / mL,10 mL小瓶盐酸羟吗啡酮。此外,每1 mg / mL的安瓿瓶中含有8.0 mg / mL的氯化钠。每个1.5 mg / mL小瓶均包含8.0 mg / mL氯化钠,1.8 mg / mL对羟基苯甲酸甲酯和0.2 mg / mL对羟基苯甲酸丙酯。用盐酸调节安瓿瓶和小瓶的pH。
Numorphan直肠栓剂的浓度为5 mg盐酸羟吗啡酮,其基质为聚乙二醇1000和聚乙二醇3350。
核吗啡是一种有效的阿片类镇痛药。肠胃外给药时,1 mg的吗啡的镇痛活性与10 mg的吗啡硫酸盐大致相同。
下文描述的许多作用是阿片类镇痛药的共同作用,包括Numorphan。
阿片类镇痛药对中枢神经系统和胃肠道发挥主要药理作用。具有治疗价值的主要作用是镇痛和镇静作用。镇痛作用的确切机制尚不清楚。但是,已经确定了特定的中枢神经系统鸦片受体,并可能在镇痛作用的表达中起作用。
阿片类药物通过直接作用于脑干呼吸中枢而产生呼吸抑制作用。呼吸抑制的机制涉及降低脑干呼吸中枢对二氧化碳张力增加和对电刺激的反应性。阿片类药物通过直接作用于延髓的咳嗽中心来抑制咳嗽反射。阿片类药物引起瞳孔缩小。精确的瞳孔是阿片类药物过量的常见征兆,但并非致病症状。明显的瞳孔散大可能伴有缺氧恶化。
阿片类药物减少胃,胆和胰腺的分泌。这些药物导致与胃和十二指肠窦口气增强相关的运动力降低。小肠中的食物消化被延迟,推进性收缩减少。结肠中的推进性蠕动波减少,而语调则增加到痉挛点。最终结果是便秘。阿片类药物可导致Oddi括约肌痉挛而导致胆道压力显着增加。
阿片类药物会增加尿道的平滑肌张力,并可能引起痉挛。可能会导致尿急和排尿困难。这些作用,加上这些药物对释放加压素的集中作用,可能会产生尿少。
肠胃外给药的吗啡酮起效迅速;通常会在5到10分钟内感知到初始效果。其作用时间约为3至6小时。
分配
静脉注射后,健康男性和女性受试者的稳态分布体积为3.08±1.14 L / kg。
代谢
羟吗啡酮在人体内会经历广泛的肝代谢。口服10 mg后,在五天内尿液中排泄了49%。其中82%在给药后的最初24小时内排泄。回收的药物相关产品包含羟吗啡酮(1.9%),羟吗啡酮的缀合物(44.1%),通过6-酮还原羟吗啡酮产生的6β-甲醇(0.3%)和6β-甲醇的缀合物(2.6%)。 )和6α-甲醇(0.1%)。
消除
在健康受试者中,羟吗啡酮的平均终末半衰期为1.3±0.7小时。平均全身清除率为2.0±0.5 L / min。
Numorphan栓剂可缓解中度至重度疼痛。
核吗啡注射剂可缓解中度至重度疼痛。对于患有急性左心功能不全所致的呼吸困难并伴有肺水肿的呼吸困难患者,它也适用于术前药物治疗,麻醉支持,产科镇痛以及缓解焦虑症。
对盐酸羟吗啡酮或对吗啡中的任何其他成分过敏的患者,或对吗啡类似物过敏的患者,不应服用吗啡胺。
不应在急性哮喘发作期间向个体或患有严重呼吸抑制,上呼吸道阻塞的患者,或患有或怀疑患有麻痹性肠梗阻的任何患者给予Numorphan。不应将吗啡用于化学性呼吸道刺激性继发的肺水肿的治疗。阿片类镇痛药可通过降低周围血管阻力而导致四肢积血。这种作用导致静脉回流,心脏功和肺静脉压降低,并且血液从中央循环转移到外周循环,这对于化学呼吸道刺激性继发的肺水肿的治疗是无益的。
接受其他阿片类镇痛药,全身麻醉剂,吩噻嗪,其他镇静剂,镇静剂,催眠药或其他CNS抑制剂(包括酒精)与Numorphan并用的患者,可能会表现出加重的CNS抑郁症(请参阅预防措施;药物相互作用)。
对于患有缺氧,高碳酸血症或呼吸储备降低的疾病,例如哮喘,慢性阻塞性肺疾病或肺心病,严重肥胖,睡眠呼吸暂停综合症,粘液性水肿,后凸畸形,中枢神经系统抑制或昏迷的患者,应格外谨慎地服用Numorphan。
如果存在头部受伤,颅内病变或颅内压升高的情况,可能会严重夸大有效止痛药可能引起的呼吸抑制作用及其升高脑脊髓液压力的潜力(CO 2保留后由血管舒张引起)。此外,强效镇痛药可能会产生使头部受伤患者的临床过程难以理解的效果。因此,应仅在必要时在这些情况下使用Numorphan,然后应格外小心。
阿片类药物的给药可能会掩盖急性腹部疾病患者的诊断或临床过程。
与其他阿片类药物一样,吗啡可以产生耐受性,心理依赖性和身体依赖性,并且有被滥用的可能性(请参阅药物滥用和依赖性)。
尚未确定在妊娠中安全使用的方法(相对于对胎儿发育可能产生的不利影响)。与其他止痛药一样,在孕妇,哺乳期的母亲或有生育能力的妇女中使用Numorphan时,必须权衡该药物的潜在益处与对母亲和儿童的潜在危害(请参阅注意事项)。
老年和虚弱的患者以及已知对中枢神经系统抑制剂敏感的患者(如患有心血管,肺,肾或肝病的患者)应谨慎使用吗啡丹。甲状腺功能减退,急性酒精中毒,del妄性精子,惊厥性疾病,艾迪生氏病,胆囊疾病或胆结石,前列腺肥大或尿道狭窄,近期胃肠道或泌尿生殖道手术,炎症性肠病,中毒后腹泻的患者也应谨慎行事。消除了毒素,继发于伪膜性结肠炎的腹泻,心律不齐,眼压升高和中毒性精神病。衰弱和老年患者以及患有严重肝病的患者应接受较小剂量的吗啡。
降压作用阿片类镇痛药可能会导致患者的低血压严重降低,这些患者的血压维持能力已因血容量减少或并用吩噻嗪或全身麻醉药而受到损害。循环休克患者慎用,因为药物产生的血管舒张作用可能进一步降低心输出量和血压。非卧床患者可能发生体位性低血压。
应注意以下事项:
与使用这种药物有关的嗜睡,头昏眼花或头昏眼花可能会损害执行潜在危险任务(例如驾驶汽车,操作机械等)所需的智力和/或身体能力。
与其他阿片类镇痛药一样,这种药物会增加酒精和其他中枢神经系统抑制剂的作用[例如抗组胺药,镇静剂,催眠药,镇定剂,全身麻醉药,吩噻嗪,其他阿片类药物,三环类抗抑郁药和单胺氧化酶(MAO)抑制剂]。服用Numorphan时不应饮酒。
长时间使用(正常使用数周或更长时间)后突然停止使用该药物可能会引起戒断副作用。在完全停止使用之前,应逐渐减少用药。
老年患者对阿片类镇痛药更敏感,尤其是呼吸抑制作用和阿片类药物引起的尿retention留。可能需要更低的剂量或更长的给药间隔。
使用这种药物可能会引起体位性低血压,特别是在非卧床患者中。患者应从躺着或坐着的姿势慢慢起床。
Numorphan(盐酸羟吗啡酮,USP)可能会形成习惯,并有可能被滥用。可能会出现宽容,心理和身体依赖性。
尚未确定在怀孕期间可以安全使用。怀孕期间长期使用阿片类镇痛药可能会导致胎儿-新生儿身体依赖性,并可能发生新生儿停药。
阿片类药物可能会增加胆道压力,导致血浆淀粉酶或脂肪酶增加。
与其他中枢神经系统抑制剂同时使用,包括镇静剂,催眠药,镇静剂,全身麻醉剂,吩噻嗪,其他阿片类药物,三环类抗抑郁药,单胺氧化酶(MAO)抑制剂和酒精,可能会产生中枢神经系统抑制作用。当考虑采用这种联合疗法时,应减少一种或两种药物的剂量(请参阅警告)。
与阿片类镇痛药同时使用的抗胆碱药或其他具有抗胆碱能活性的药物可能会导致尿retention留和/或严重便秘的风险增加,这可能导致麻痹性肠梗阻。
据报道,当羟吗啡酮与丙泊酚联合用于诱导麻醉时,心动过缓的发生率增加。
此外,已报道西咪替丁与阿片类镇痛药合用会导致中枢神经系统毒性(意识模糊,神志不清,呼吸抑制,呼吸暂停,癫痫发作)。没有建立明确的因果关系。
尚未在动物中进行长期研究以评估Numorphan的致癌潜力。尚未进行评估Numorphan诱变潜力的研究。尚无研究评估吗啡对生育力的影响。
致畸作用:怀孕C类:据报道,在妊娠第8天,吗啡在仓鼠的后代中产生畸形,仓鼠接受的剂量是推荐剂量的1,500倍。尚未对其他实验动物或孕妇的生殖毒性进行充分且控制良好的研究。未知吗啡对孕妇服用是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。与其他阿片类镇痛药一样,在孕妇或有生育能力的妇女中使用Numorphan时,需要权衡该药物的潜在益处与对母亲和儿童的潜在危害。
非致畸作用
怀孕期间长时间使用阿片类镇痛药可能会导致胎儿-新生儿物理依赖。可能会发生新生儿停药。症状通常在生命的最初几天出现,可能包括抽搐,烦躁,哭闹过度,震颤,反射亢进,发烧,呕吐,腹泻,打喷嚏,打哈欠和呼吸频率增加。
分娩时应谨慎使用吗啡烷。使用阿片类镇痛药可能会出现正弦胎儿心率模式。
阿片类镇痛药的治疗剂量可能会延长分娩时间。通常,阿片类药物对妊娠子宫的作用似乎取决于给药时间。在分娩第一阶段的潜伏期或在发生4-5 cm的宫颈扩张之前使用药物可能会妨碍分娩的进展。
阿片类镇痛药(包括吗啡)可能会导致新生儿呼吸抑制。 Numorphan(如果有的话)对孩子后来的生长,发育和功能成熟的影响尚不清楚。
目前尚不知道吗啡是否会从人乳中排出。由于母乳中会排泄许多药物(包括某些阿片类药物),因此当将Numorphan应用于哺乳期妇女时应格外小心。
尚未确定Numorphan在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性。
与所有有效的阿片类镇痛药一样,使用Numorphan时可能产生的副作用包括:
中枢神经系统
嗜睡,镇静,头昏眼花,异常疲倦或虚弱,头痛,烦躁不安,欣快感,瞳孔缩小,复视,视力模糊,神经质,躁动不安,精神错乱,精神模糊,睡眠困难,中枢神经系统异常刺激,幻觉,精神抑郁。
胃肠系统
炎性肠病患者的恶心,呕吐,口干,便秘,胆道痉挛,痉挛或疼痛,食欲不振,麻痹性肠梗阻或中毒性巨结肠。
心血管系统
低血压,体位性低血压,尤其是非卧床患者,心动过速,心动过缓,心,潮红。
呼吸系统
呼吸抑制,肺不张,过敏性支气管痉挛反应,过敏性喉头水肿,过敏性喉痉挛。
泌尿生殖系统
输尿管痉挛,尿路犹豫或retention留,抗利尿作用。
皮肤科
瘙痒,出汗,注射部位反应,过敏反应(例如皮疹,荨麻疹和/或瘙痒,面部肿胀)。
核吗啡是一种附表II阿片类药物,并受《联邦管制物质法》的约束。
与其他阿片类药物一样,吗啡可产生耐受性,心理依赖性和身体依赖性,并有可能被滥用。这种药物的成瘾潜力似乎与吗啡差不多。
长时间使用后突然停用阿片类药物可能会出现戒断症状。戒断症状的特征可能在于以下一些或全部:不安,流泪,鼻漏,打哈欠,出汗,鹅肉,不安的睡眠和瞳孔散大。这些症状通常会加重病情,在接下来的72小时内可能会伴有烦躁,焦虑,无力,抽搐和肌肉痉挛。踢动作;严重腰酸腹部和腿部疼痛;腹部和肌肉抽筋;冷热潮红;失眠;恶心,厌食,呕吐,肠痉挛,腹泻,鼻炎和反复打喷嚏;升高体温,血压,呼吸频率和心率。由于出汗,呕吐和腹泻导致体液大量流失,通常体重明显减轻,脱水,酮症和酸碱平衡紊乱。可能会发生心血管衰竭。如果不进行治疗,大多数可观察到的症状会在5-14天内消失;但是,似乎存在继发性或慢性禁欲的阶段,可能持续2-6个月,其特征是失眠,易怒和肌肉疼痛减少。此外,患者可能出现瞳孔缩小,血压,脉搏率和体温略有下降;呼吸中枢对二氧化碳的刺激作用反应减弱。
对于那些需要进行身体依赖治疗的患者,在停药前应逐渐减少吗啡的剂量。
母亲身体上依赖阿片类药物的婴儿也将身体上依赖,并且可能会出现呼吸困难和戒断症状(请参阅注意事项;在怀孕中的用法)。
Numorphan的严重过量服用具有以下特征:呼吸抑制(呼吸频率和/或潮气量减少,Cheyne-Stokes呼吸,紫cyan),严重的嗜睡症发展为木僵或昏迷,骨骼肌松弛,皮肤发冷,发粘,有时还有心动过缓和低血压。严重过量时,可能发生呼吸暂停,循环衰竭,心脏骤停甚至死亡。
应首先注意通过提供专利气道和实行辅助或控制通气来恢复适当的呼吸交换。阿片样物质拮抗剂纳洛酮盐酸盐(NARCAN®)是对呼吸抑制特定的解毒剂,其可能会导致从过量或对阿片样物质不寻常的灵敏度,包括羟吗啡酮。因此,应通过静脉内途径并在呼吸复苏的同时,给予适当剂量的盐酸纳洛酮(成人通常初始剂量为0.4 mg-2 mg)。由于羟吗啡酮的作用时间可能超过拮抗剂的作用时间,因此应保持对患者的持续监视,并应根据需要重复给予拮抗剂剂量以维持足够的呼吸作用。
在没有临床上明显的呼吸或心血管抑制的情况下,不应服用盐酸纳洛酮。另外,应该考虑到,在物理上依赖阿片类药物的患者中使用阿片类药物拮抗剂可能会导致急性戒断综合症,在拮抗剂的作用持续存在的情况下,这种戒断综合症无法轻易抑制。如果呼吸抑制与肌肉僵硬有关,可能需要给予神经肌肉阻滞剂以促进辅助或控制通气。肌肉僵硬也可能对阿片类药物拮抗剂治疗产生反应。
如指示,应采用氧气,静脉输液,血管加压药和其他支持措施。
对于虚弱和年老的患者以及患有严重肝病的患者,应使用低于以下推荐剂量的Numorphan。
皮下或肌肉内给药:最初为1 mg至1.5 mg,根据需要每4至6小时重复一次。静脉:最初0.5 mg。对于无虚弱的患者,可以谨慎增加剂量,直到获得令人满意的止痛效果。对于分娩期间的镇痛,建议肌肉注射0.5 mg至1 mg。
在溶液和容器允许的情况下,给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。
每4至6小时1颗栓剂5 mg。对于无虚弱的患者,可以谨慎增加剂量,直到获得令人满意的止痛效果。
需要DEA订单
1 mg / mL 1 mL安培
(不含对羟基苯甲酸酯/连二亚硫酸钠)(10盒)NDC 63481-444-10
1.5 mg / mL 10 mL多剂量小瓶
(无连二亚硫酸钠)(1盒)NDC 63481-445-01
储存在25°C(77°F);允许在15°-30°C(59°-86°F)的范围内移动。 [请参阅USP控制的室温。]
避光。
需要DEA订单
5毫克金箔纸包装(6盒)NDC 63481-761-06
储存在2°-8°C(36°-46°F)的冷藏条件下。
制造用于:
远藤制药公司
Chadds Ford,宾夕法尼亚州19317
Numorphan®是远藤制药公司的注册商标。
NARCAN®是远藤制药公司的注册商标。
版权所有©Endo Pharmaceuticals Inc. 2004
美国印刷
542789/2004年4月
核吗啡 盐酸羟吗啡酮注射液 | |||||||||||||
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核吗啡 盐酸羟吗啡酮注射液 | |||||||||||||
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核吗啡 盐酸羟吗啡酮栓剂 | ||||||||||||
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贴标机-Endo Pharmaceuticals Inc. |
已知共有334种药物与Numorphan(羟吗啡酮)相互作用。
查看Numorphan(羟吗啡酮)和以下所列药物的相互作用报告。
Numorphan(羟吗啡酮)与酒精/食物有1种相互作用
与吗啡(羟吗啡酮)有17种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |