醋酸灌溉

要求长时间留置导尿管的患者的尿道冲洗液...不是经尿道手术的方法。

不用于通常的肠胃外注射

半刚性灌溉容器

仅R x

醋酸灌溉说明

0.25％醋酸灌溉（USP）是一种无菌的，无热原的冰醋酸（USP），用于通过经尿道进行膀胱灌溉（NOT FOR TUR）。每100毫升注射用水中含有250毫克冰醋酸。

该溶液相对于人体的细胞外液区室（280 mOsmol /升）为低渗的，为42 mOsmol /升（计算值），pH值为3.1（2.8至3.4）。

除活性成分乙酸外，该溶液不含抑菌剂，抗微生物剂或添加的缓冲液，仅用于单剂量冲洗。当需要较小的体积时，应丢弃未使用的部分。

该溶液是膀胱抗菌剂，可酸化冲洗液。

冰醋酸（USP）是化学上称为乙酸（C 2 H 4 O 2 ）的一种可与水混溶的液体。它具有以下结构式：

CH 3 COOH

注射用水被化学命名H 2 O.

半刚性容器由特殊配方的聚烯烃制成。它是乙烯和丙烯的共聚物。容器不需要蒸气屏障即可保持适当的药物浓度。

与塑料容器接触的溶液可能会从塑料中少量滤出某些化学成分；然而，生物学测试支持塑料容器材料的安全性。

在运输和存储期间暴露于25°C / 77°F以上的温度下会导致水分含量的轻微损失。较高的温度导致更大的损失。这些较小的损失不太可能在有效期内导致临床上的重大变化。

醋酸灌溉-临床药理学

已显示，浓度为0.25％的乙酸溶液冲洗膀胱可对需要长期留置尿道的患者经常进入膀胱的多种微生物（尤其是形成氨的细菌）产生抗菌作用导尿。它的抗菌作用取决于通过留置导管以足够的速率（连续或间歇）给药，以保持流出的pH值至少为5.0。维持膀胱尿液的低pH值也有助于减少留置导管中钙结垢的形成。

醋酸灌溉的适应症和用途

0.25％醋酸冲洗，USP被表示为恒定或间歇性膀胱冲洗，有助于在需要长期放置留置尿道导管的患者的管理中防止易感性尿病原体（尤其是形成氨的细菌）的生长和扩散。它也可以用于定期冲洗留置导管，以通过减少钙结垢的形成来帮助保持通畅。

禁忌症

不用于通过常规腹腔注射。

该解决方案在经尿道外科手术期间禁忌冲洗。

警告事项

仅用于灌溉。不用于注射。

1. 由于对膀胱粘膜病变的刺激，使用这种溶液可能有害。通过膀胱粘膜开放性病变吸收可能导致全身性酸中毒。

2. 打开的容器中的物品应立即使用，以最大程度减少细菌滋生或形成热原的可能性。

3. 丢弃灌溉溶液中未使用的部分，因为其中不含防腐剂。

4. 请勿加热超过66°C（150°F）。

预防措施

如果在冲洗过程中出现疼痛或血尿，则应停药并重新评估患者。

除非溶液澄清，密封完好且容器未损坏，否则请勿使用。丢弃未使用的部分。

致癌，诱变，生育力受损：尚未进行过乙酸灌溉（USP）的研究来评估致癌潜力，诱变潜力或对生育力的影响。

哺乳母亲：对哺乳妇女进行USP醋酸灌溉时应格外小心。

怀孕：致畸作用。怀孕类别C。尚未通过USP醋酸灌溉进行动物繁殖研究。尚不知道，如果对孕妇进行醋酸灌洗（USP）会引起胎儿伤害或影响生殖能力。只有在明确需要的情况下，才应对孕妇进行醋酸灌溉。

儿科用途：安全性和有效性尚未确定。它在儿科患者中的有限使用不足以完全确定适当的剂量和使用限制。

不良反应

据报道接受0.25％醋酸溶液膀胱冲洗的患者发生全身性酸中毒。据报道，接受0.25％醋酸溶液膀胱冲洗的患者存在泌尿外科疼痛和血尿。

过量

除非存在未被发现的膀胱粘膜开放性病变，否则全身吸收是不可能的。在这种情况下，请停止冲洗，对患者进行可能的全身性酸中毒，血管内溶血和循环系统超负荷的评估，并根据指示采取适当的对策。请参阅警告，注意事项和不良反应。

小鼠口服LD 50 ：5 g / kg。

醋酸灌溉剂量和用法

0.25％醋酸灌溉，USP可以通过连接到用于连续或间歇双向流动的留置尿道导管的给药装置通过重力滴注给药。应使用一次性分配套件。灯泡或活塞注射器可用于定期冲洗留置导管。

对于连续或间歇性冲洗，给药速率将大致对应于尿液流速，应进行调整以保持尿液pH值在4.5至5.0之间。硝嗪或其他pH纸可用于监测pH，最好每天至少监测四次。应根据需要调节滴水速度以保持所需的pH；增加流速会降低pH值，反之亦然。通过连续或间歇冲洗，每位患者每24小时将需要大约500到1500 mL的体积。

为了定期冲洗留置导管以保持通畅，每次冲洗都需要约50 mL，可以根据需要使用灯泡或活塞注射器进行注射和抽吸，以进行给药。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。请参阅注意事项。

醋酸灌溉如何提供

0.25％醋酸灌溉，USP如下提供在单剂量灌溉容器中：

应尽量减少药品受热。避免过热。防止冻结。存放在20至25°C（68至77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]

修订日期：2018年12月

EN-5788

为美国伊利诺伊州莱克福里斯特的ICU Medical，Inc.制造，60045，美国

主显示屏-1000 mL瓶标

1000毫升
NDC 0990-6143-09

0.25％
醋酸
USP灌溉

每100毫升含有冰醋酸
酸，250毫克42毫摩尔/升
（计算）。 pH值3.1（2.8至3.4）。不育
非热原。不用于注射或
经尿道手术。仅在以下情况下使用
清除并密封完好。警告：做
不要将奶瓶加热超过66°C（150°F）。
存放在20至25°C（68至77°F）。
[请参阅USP控制室
温度。]避免过量
热。防止冻结。看到
插入。单剂量容器。
不含抑菌剂。丢弃
未使用的部分。常用剂量：
参见插入。
仅Rx
拍。等待。

AQUALITE™系统
为ICU Medical，Inc.制造
美国伊利诺伊州森林湖，60045

RL-7281

很多

经验值

适用于乙酸局部使用：用于灌溉的灌溉溶液

副作用包括：

全身性酸中毒，疼痛/泌尿科疼痛，血尿。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。