制霉菌素阴道插入说明

制霉菌素（Nystatin）是从链霉菌（Streptomyces noursei）获得的一种抗霉菌的多烯抗生素。

制霉菌素USP阴道插入物可作为椭圆形压缩插入物用于阴道内给药，每个均含100,000个制霉菌素USP。非活性成分包括玉米淀粉，乙基纤维素，无水乳糖，微晶纤维素，聚乙二醇和硬脂酸。

制霉菌素阴道插入物-临床药理学

制霉菌素在体外对多种酵母和类酵母菌均具有抑菌和杀菌作用。制霉菌素通过与敏感真菌细胞膜中的固醇结合而起作用，导致膜通透性发生变化，从而允许细胞内成分泄漏。制霉菌素对细菌，原生动物，滴虫或病毒没有明显的活性。

制霉菌素不能从完整的皮肤或粘膜吸收。

制霉菌素阴道插入剂的适应症和用法

制霉菌素阴道插入物（USP）可有效治疗念珠菌性念珠菌病（念珠菌病）。在治疗前，应通过KOH涂片和/或培养物确认诊断。其他通常与外阴阴道炎有关的病原体（滴虫和阴道嗜血杆菌）对制霉菌素没有反应，应通过适当的实验室方法予以排除。

禁忌症

对任何成分均过敏的患者禁用该制剂。

预防措施

一般

如果在使用过程中出现致敏或刺激现象，请停止治疗。

给患者的信息

应告知患者过敏或刺激症状，并告知他们立即报告。

即使在月经期间，即使几天内可能出现症状缓解，也应警告患者不要中断或停药。

应当告知患者，不必要使用辅助性措施，例如治疗性冲洗器，有时是不可取的，但是如果需要，出于审美目的，未怀孕的妇女可以使用清洁冲洗器。

实验室测试

如果对Nystatin阴道插入物USP缺乏反应，则应重新进行适当的微生物学研究以确认诊断并排除其他病原体，然后再开始另一疗程的抗真菌治疗（请参见适应症和用法）。

致癌，诱变，生育力受损

尚未对动物进行长期研究，以评估其致癌潜力，诱变作用或该药物是否影响雌性生育能力。

怀孕

没有报道说孕妇使用制霉菌素阴道插件会增加胎儿畸形的风险或影响孩子后来的生长，发育和功能成熟。但是，由于不能排除造成伤害的可能性，因此只有在医师认为对患者的健康至关重要时，才应在妊娠期间使用制霉菌素阴道插入物。

制霉菌素阴道插入物尚未进行动物繁殖研究。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

制霉菌素实际上是无毒和不致敏的，并且即使在长时间给药下，所有年龄段的人也能很好地耐受。很少会出现刺激或过敏反应（请参阅注意事项）。

制霉菌素阴道插入剂量和给药

通常的剂量是每天一次插入（100,000单位制霉菌素），持续两周。

插入物应通过涂药器高位放置在阴道中。每个包装中均附有“患者须知”。

制霉菌素阴道插入物如何提供

制霉菌素阴道插入物，USP：

浅黄色斑驳的椭圆形，扁平表面，斜面插入件（一侧为凹面ODYSSEY，另一侧为705），包装为15个独立的铝箔包裹插入件，并带有涂药器和“患者须知”。

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

DURAMED PHARMACEUTICALS，INC。

Barr Pharmaceuticals，Inc.的子公司B08-0705
纽约Pomona 10970 R8-07（V.2）
15001177

主要显示面板

制霉菌素阴道插入物，USP 100,000单位15s包装文本

NDC 51285- 534 -22

制霉菌素

阴道

插入件，USP

100,000伙

存放在20°至25°C（68°至77°F）

[请参阅USP控制

室内温度]。

不冷藏

需要。

非活性成分：

玉米淀粉，乙基纤维素，

无水乳糖

微晶纤维素，

聚乙二醇，硬脂酸

15阴道插入

与涂药器

DURAMED PHARMACEUTICALS，INC。

Barr Pharmaceuticals，Inc.的子公司

纽约州波莫纳10970

仅Duramed Rx

对于消费者

适用于制霉菌素：口服混悬液，口服片剂

需要立即就医的副作用

制霉菌素及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

不需要立即就医的副作用

制霉菌素可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 腹泻
• 恶心或呕吐
• 肚子痛

对于医疗保健专业人员

适用于制霉菌素：复方散剂，口服胶囊，口服锭剂，口服混悬液，口服片剂，外用乳膏，外用药膏，外用散剂，阴道片

一般

最常见的副作用包括口腔刺激和致敏作用。 ^[参考]

胃肠道

未报告频率：腹泻，血性腹泻，恶心，呕吐，胃肠道不适/干扰，口腔刺激和过敏^[参考]

皮肤科

未报告的频率：皮疹，荨麻疹，Sevens-Johnson综合征，广泛性脓疱疹^[参考]

免疫学的

未报告频率：迟发型（IV型）超敏反应^[参考]

心血管的

未报告频率：心动过速^[参考]

其他

未报告频率：面部肿胀^[参考]

呼吸道

未报告频率：支气管痉挛^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：非特异性肌痛^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人口服鹅口疮的剂量

推荐剂量：每天口服400,000至600,000单位的口服混悬液
治疗时间：症状消失且培养物已根除后至少48小时

评论：
-为治疗口腔念珠菌病，应在吞咽前将悬浮液在口腔中保留尽可能长的时间。

用途：治疗口腔念珠菌病

通常用于肠道念珠菌病的成人剂量

建议剂量：每天口服3次，每次500,000至1,000,000单位片剂
治疗时间：临床治愈后至少48小时

用途：治疗非食道粘膜胃肠道念珠菌病

口服鹅口疮的常用儿科剂量

1个月至12个月：
-推荐剂量：200,000单位的口服混悬液，每天口服4次
1年至18年：
-推荐剂量：400,000至600,000单位的口服混悬液，每天口服4次
-治疗时间：症状消失且文化可根除后至少48小时

评论：
-早产和低出生体重婴儿的有限数据表明，每天4次口服100,000单位的疗效。
-婴儿在给药后应避免喂食5至10分钟。
-为治疗口腔念珠菌病，应在吞咽前将悬浮液在口腔中保留尽可能长的时间。

用途：治疗口腔念珠菌病

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-患者应在使用前充分摇动口服混悬液，并应通过用滴管将一半剂量的剂量放在口腔的每一侧来进行给药。

储存要求：
-应咨询制造商的产品信息。

一般：
-该药物在酵母和酵母样真菌中具有抑真菌和杀菌作用；它对细胞膜中缺乏固醇的生物没有活性。

监控：
-念珠菌病的体征/症状（例如，文化）
-超敏反应

患者建议：
-症状消失和/或白色念珠菌培养阴性后，患者应继续治疗至少48小时。
-应指导患者报告超敏反应的体征/症状。
-如果症状在14天后恶化和/或没有改善，应告知患者立即联系其医疗保健提供者。