对于所有服用Octagam Gammagard S / D(免疫球蛋白注射(IV))的患者:
儿童:
这不是与Octagam Gammagard S / D(免疫球蛋白注射液(IV))相互作用的所有药物或健康问题的列表。
告诉您的医生和药剂师您所有的药物(处方药或非处方药,天然产品,维生素)和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康问题的Octagam Gammagard S / D(免疫球蛋白注射液(IV))是安全的。未经医生许可,请勿开始,停止或更改任何药物的剂量。
按照医生的指示使用Octagam Gammagard S / D(免疫球蛋白注射液(IV))。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
如果我错过了剂量怎么办?
警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:
所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。
适用于免疫球蛋白静脉注射:静脉注射液
静脉途径(解决方案)
警告:血栓形成,肾功能不全和急性肾功能衰竭免疫球蛋白静脉注射(IGIV)产品(包括免疫球蛋白-ifas)可能发生血栓形成。危险因素可能包括:高龄,长期固定,高凝状态,静脉或动脉血栓形成史,使用雌激素,留置血管导管,高粘度和心血管疾病危险因素肾功能不全,急性肾功能衰竭,渗透性肾病和死亡可能发生在易感患者中使用IGIV产品。接受含蔗糖的IGIV产品的患者更常发生肾功能不全和急性肾衰竭。免疫球蛋白-ifs不含蔗糖。对于有血栓形成,肾功能不全或肾功能衰竭风险的患者,应以切实可行的最低输注速度施用免疫球蛋白-ifas。给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状,并评估有高粘度风险的患者的血液粘度。
静脉注射免疫球蛋白及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
静脉注射免疫球蛋白时,请立即与您的医生或护士联系,检查是否有以下任何副作用:
比较普遍;普遍上
发病率未知
可能会发生免疫球蛋白静脉注射的一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
发病率未知
适用于免疫球蛋白静脉注射:静脉注射粉剂,静脉注射液
最常见的不良事件是头痛,咳嗽,疲劳,输液部位反应,恶心,荨麻疹,鼻窦炎,血压升高,腹泻,头晕和嗜睡。 [参考]
非常常见(10%或更多):咳嗽增加(54%),鼻炎(51%),咽炎(41%),哮喘(29%),上呼吸道感染(25%),咳嗽(22%),支气管炎(19%),鼻st(10.5%)
常见(1%至10%):鼻窦炎,咽喉痛,咽炎,鼻充血
罕见(0.1%至1%):支气管痉挛
未报告频率:呼吸困难,喘息
上市后报告:呼吸暂停,急性呼吸窘迫综合征(ARDS),输血相关性肺损伤(TRALI),紫osis,低氧血症,肺水肿,支气管痉挛,肺栓塞,换气过度,缺氧,咽喉紧绷,呼吸衰竭[参考]
非常常见(10%或更多):降压(25%),心动过速(25%),舒张压(21%)
常见(1%至10%):血压升高,血压舒张压降低,心
罕见(0.1%至1%):心动过速,高血压,血压收缩压降低,血压收缩压升高,血压波动
未报告频率:心肌梗塞
上市后报告:心脏骤停,血栓栓塞,血管萎缩,血压变化,潮红,发osis,心动过缓,血栓性静脉炎,苍白腔静脉血栓形成,动脉血栓形成,深静脉血栓形成[参考]
非常常见(10%或更多):头痛(64.9%)
常见(1%至10%):头晕,嗜睡,偏头痛,眩晕,感觉障碍
罕见(0.1%至1%):耳鸣,震颤,消化不良
未报告频率:无菌性脑膜炎,脑血管出血死亡,嗜睡
上市后报告:昏迷,神志不清,癫痫发作,畏光,脑血管意外,短暂性脑缺血发作,惊厥,感觉异常,晕厥,感觉异常[参考]
非常常见(10%或更多):腹泻(28%),恶心(22.2%)
常见(1%至10%):呕吐,上腹痛,胃部不适
罕见(0.1%至1%):腹胀,肠胃胀气
未报告频率:牙龈出血
上市后报告:腹部疼痛,消化不良[参考]
非常常见(10%或更多):疲劳(38%),发烧/发热(38.6%),疼痛(25.5%),耳痛(18%),发冷(19.4%),虚弱(10%)
常见(1%至10%):流感样疾病,血液乳酸脱氢酶升高
罕见(0.1%至1%):潮热,发抖
未报告频率:体温升高
上市后报告:僵硬,胸痛/不适[参考]
非常常见(10%或更多):肝酶的瞬时边界升高(13%),血液中未结合的胆红素升高(10.5%)
常见(1%至10%):血液结合胆红素增加,血液总胆红素增加,高胆红素血症,丙氨酸氨基转移酶增加,天冬氨酸氨基转移酶增加,肝酶增加
上市后报告:肝功能不全,黄疸,非感染性肝炎[参考]
非常常见(10%或更多):贫血(10.5%)
常见(1%到10%):血细胞比容降低,直接抗球蛋白(Coombs / DAT)检测阳性
罕见(0.1%至1%):血红蛋白减少,白细胞计数增加,胞吞
未报告频率:自身免疫性纯红细胞发育不全,库姆斯阴性低色性贫血,溶血,血红蛋白水平降低,活动性出血,贫血,血小板减少症,溶血性贫血
上市后报道:全血细胞减少症,白细胞减少症,血红蛋白尿/血尿/血尿,淋巴结肿大[参考]
非常常见(10%或更多):局部疼痛和/或刺激(15.2%),注射部位反应(13%)
常见(1%至10%):输液部位疼痛
罕见(0.1%至1%):输液部位发炎,注射部位浮肿,注射部位瘙痒,注射部位肿胀,植入物迁移[参考]
常见(1%至10%):多汗症,潮红,荨麻疹,瘙痒,皮炎剥脱性NOS,黄斑皮疹,湿疹
罕见(0.1%至1%):上皮,多形性红斑,痤疮
未报告频率:轻度至中度荨麻疹,瘙痒,慢性蜂窝织炎复发
上市后报道:史蒂文斯-约翰逊综合症,表皮溶解,大疱性皮炎,皮疹,血管性水肿,皮炎,红斑[参考]
常见(1%至10%):过敏
上市后报告:过敏性休克,过敏/类过敏反应[参考]
很常见(10%或更多):腰酸(11.8%)
常见(1%至10%):关节痛/积液,背痛,纤维肌痛,肌痛,关节痛,肌肉痉挛,颈部疼痛
罕见(0.1%至1%):腿抽筋,肌肉骨骼僵硬,四肢疼痛[参考]
常见(1%至10%):液体滞留,脱水
罕见(0.1%至1%):食欲不振
上市后报告:流体超负荷[参考]
罕见(0.1%至1%):尿中铁血黄素阳性,蛋白尿
未报告频率:血清肌酐升高
上市后报告:肾衰竭[参考]
罕见(0.1%至1%):焦虑,躁动,失眠
上市后报告:躁动[参考]
罕见(0.1%至1%):视物模糊,结膜炎,黄斑病变
售后报告:畏光,视网膜静脉血栓形成,眼痛,视力障碍[参考]
未报告频率:感染[参考]
1.“产品信息。Flebogamma(静脉免疫球蛋白)。” Grifols USA LLC,洛杉矶,加利福尼亚。
2.“产品信息。Bivigam(静脉注射免疫球蛋白)。”佛罗里达州博卡拉顿的Biotest Pharmaceuticals Corporation。
3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
4.“产品信息。Gammagard S / D(静脉注射免疫球蛋白)。”百特医疗公司,伊利诺伊州迪尔菲尔德。
5.“产品信息。Privigen(静脉注射免疫球蛋白)。”美国爱荷华州渥太华的CSL Behring CanadaInc。
6. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Gammagard S / D(R) :
每3至4周静脉注射400 mg / kg
用途:预防低球蛋白血症和/或与B细胞慢性淋巴细胞性白血病(CLL)相关的复发性细菌感染。
Carimune(R):400 mg / kg,每天一次,连续2至5天
-初始输注速率为0.5 mg / kg / min,持续30分钟。
-如果可以耐受初始输注,则可以增加到1 mg / kg / min,并可以逐步逐步增加。
-最大输注速度为3 mg / kg / min。
-慢性ITP维持:如果在诱导治疗后血小板计数降至30,000 / microliter以下和/或临床上有明显出血,则可以单次输注400 mg / kg。如果反应不充分,可将剂量增加至单次输注800至1,000 mg / kg。
Gammagard S / D(R):1克/千克,静脉注射
最大剂量:隔天最多3次独立剂量
Gammaplex(R):每天1克/千克,静脉注射,连续2天
-初始输注速度为0.5 mg / kg / min。
-可能每15分钟逐渐增加速率。
-最大输注速度为4 mg / kg / min。
Octagam(R):1克/千克,静脉注射,连续2天每天
-初始输注速度为1 mg / kg / min。
-最大输注速度为12 mg / kg / min。
Privigen(R):1克/千克,静脉注射,连续2天每天服用(总剂量2克/千克)
-初始输注速度为0.5 mg / kg / min。
-最大输注速度为4 mg / kg / min。
评论:
-是否需要额外剂量取决于临床反应和血小板计数。
用途:预防和/或控制成人慢性特发性紫癜(ITP)患者的出血。
Bivigam(R):300至800 mg / kg,每3至4周静脉注射
-输注的前10分钟以0.5 mg / kg / min的剂量注入。
-如果耐受,可每20分钟以0.8 mg / kg / min的速度增加输液速度。
-最大输注速度为6 mg / kg / min。
Carimune(R):每3至4周静脉注射400至800 mg / kg
-初始输注速率为0.5 mg / kg / min,持续30分钟。
-如果可以忍受,可能增加到1 mg / kg / min;逐渐增加到可以容忍的程度。
-最大输注速度为3 mg / kg / min。
Flebogamma(R):每3至4周静脉注射300至600 mg / kg
-初始输注速度为0.5 mg / kg / min。
-最大输注速度为5 mg / kg / min。
Gammaplex(R):每3至4周静脉注射300至800 mg / kg
-初始输注速度为0.5 mg / kg / min。
-可能每15分钟逐渐增加速率。
-最大输注速度为4 mg / kg / min。
Gammagard S / D(R):300至600 mg / kg,每3至4周静脉注射
Privigen(R):200至800 mg / kg,每3至4周静脉注射
-初始输注速度为0.5 mg / kg / min。
-最大输液速度为8 mg / kg / min
评论:
-根据临床反应调整剂量。
-剂量和给药频率可能因患者而异。
-尚未确定最佳目标血清IgG水平。
-谷值达到600 mg / dL或更高的IgG;如果谷型IgG水平低于500 mg / dL,请考虑调整剂量。
用途:治疗原发性免疫缺陷
Carimune(R):400 mg / kg,每天一次,连续2至5天
-初始输注速率为0.5 mg / kg / min,持续30分钟。
-如果可以耐受初始输注,则可以增加到1 mg / kg / min,并可以逐步逐步增加。
-最大输注速度为3 mg / kg / min。
-儿童急性期ITP:如果对前2剂的血小板计数反应足够(30至50,000 /微升),则第二天后可能会中断治疗。
-慢性ITP维持:如果在诱导治疗后血小板计数降至30,000 / microliter以下和/或临床上有明显出血,则可以单次输注400 mg / kg。如果反应不充分,可将剂量增加至单次输注800至1,000 mg / kg。
Gammaplex(R):每天1克/千克,静脉注射,连续2天
-初始输注速度为0.5 mg / kg / min。
-可能每15分钟逐渐增加速率。
-最大输注速度为4 mg / kg / min。
Privigen(15岁及以上):每天1克/千克,连续2天每天(总剂量2克/千克)
-初始输注速度为0.5 mg / kg / min。
-最大输注速度为4 mg / kg / min。
评论:
-是否需要额外剂量取决于临床反应和血小板计数。
用途:预防和/或控制慢性特发性紫癜(ITP)患者的出血。
Bivigam(R):300至800 mg / kg,每3至4周静脉注射
-输注的前10分钟以0.5 mg / kg / min的剂量注入。
-如果耐受,可每20分钟以0.8 mg / kg / min的速度增加输液速度。
-最大输注速度为6 mg / kg / min。
Carimune(R):每3至4周静脉注射400至800 mg / kg
-初始输注速率为0.5 mg / kg / min,持续30分钟。
-如果可以忍受,可能增加到1 mg / kg / min;逐渐增加到可以容忍的程度。
-最大输注速度为3 mg / kg / min。
Flebogamma(R)(2岁及以上):300至600 mg / kg,静脉注射,每3至4周
-初始输注速度为0.5 mg / kg / min。
-最大输注速度为5 mg / kg / min。
Gammaplex(R)(2岁及以上):300至800 mg / kg,每3至4周静脉注射
-初始输注速度为0.5 mg / kg / min。
-可能每15分钟逐渐增加速率。
-最大输注速度为4 mg / kg / min。
Gammagard S / D(R)(2岁及以上):300至600 mg / kg,静脉注射,每3至4周
Privigen(R):200至800 mg / kg,每3至4周静脉注射
-初始输注速度为0.5 mg / kg / min。
-最大输液速度为8 mg / kg / min
评论:
-根据临床反应调整剂量。
-剂量和给药频率可能因患者而异。
-尚未确定最佳目标血清IgG水平。
-谷值达到600 mg / dL或更高的IgG;如果谷型IgG水平低于500 mg / dL,请考虑调整剂量。
用途:治疗原发性免疫缺陷
Gammagard S / D(R) :
1克/公斤,一次静脉注射
要么
连续4天静脉滴注400 mg / kg
评论:
-在发烧后7天内开始。
-服用阿司匹林(4剂共80至100 mg / kg /天)。
使用:预防与小儿患者川崎综合征相关的冠状动脉瘤。
无法获得先前存在的肾脏损害的数据。
-对于有肾功能不全或衰竭风险的患者,以可行的最小浓度和最小输注速度给药。
-考虑停药治疗期间出现的肾功能不全。
数据不可用
美国盒装警告:
血栓形成,肾功能不全和急性肾功能衰竭
-血栓症可能与免疫球蛋白产品发生。
-血栓形成的危险因素包括:高龄,长时间固定,高凝状态,静脉或动脉血栓形成史,使用雌激素,留置血管导管,高粘度和心血管危险因素。
-对于有血栓形成风险的患者,以可行的最小剂量和输注速度使用本产品。
-在给药前确保患者有足够的水分。
-监测血栓形成的体征和症状,并评估高危患者的血液粘度。
-易感患者中的免疫球蛋白静脉注射(IGIV)产品可能会发生肾功能不全,急性肾功能衰竭,渗透性肾病和死亡。
-易患肾功能不全的患者包括任何程度的预先存在的肾功能不全,糖尿病,年龄大于65岁,体质耗竭,败血症,副蛋白血症或使用已知肾毒性药物的患者。
-接受含蔗糖的IGIV产品的患者更常发生肾功能不全和急性肾功能衰竭。应咨询制造商的产品信息。
-对于有肾功能不全或衰竭风险的患者,以可行的最小浓度和最小输注速度给药。
禁忌症:
-对人免疫球蛋白的过敏性或严重全身反应
-IgA缺乏症患者具有IgA抗体和过敏史
在6岁以下的PI患者中尚未确定Bivigam(R)的安全性和有效性。
在小儿ITP患者中尚未确定Gammagard S / D(R)的安全性和有效性。
在2岁以下的PI患者中尚未确定Gammaplex(R)的安全性和有效性。
小儿ITP患者尚未确定Octagam(R)的安全性和有效性。
对于3岁以下的ITP患者,尚未确定Privigen(R)的安全性和有效性。
有关其他注意事项,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
-在整个输液过程中监测生命体征。
-停止或减慢不良反应的输注;如果症状迅速消退,可以以较低的速度恢复输注。
-确保患者的体液没有耗尽。
-在有肾功能不全或血栓形成风险的患者中以可行的最低剂量和最低剂量给药。
患者建议:
-指导患者立即报告尿量减少,体重突然增加,体液retention留和/或呼吸急促(这可能表明肾脏受损)。
-指导患者报告血栓形成症状,例如疼痛或因四肢温暖而肿胀,四肢变色,无法解释的呼吸急促,胸痛或不适,这种现象在深呼吸,无法解释的快速脉搏,麻木或身体一侧无力时加重。
已知总共有92种药物与免疫球蛋白静脉内相互作用。
查看静脉注射免疫球蛋白与以下药物的相互作用报告。
免疫球蛋白与静脉内疾病存在3种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |