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Ocuflox

药品类别 眼科抗感染药

Ocuflox

什么是Ocuflox?

氧氟沙星是一种氟喹诺酮(flor-o-KWIN-o-lone)抗生素,可对抗体内细菌。

Ocuflox(用于眼睛)用于治疗眼睛的细菌感染。

Ocuflox还用于治疗眼角膜溃疡。

氧氟沙星不能治疗眼睛的病毒或真菌感染。

Ocuflox也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况,过敏和您使用的所有药物。

在服药之前

如果您对氧氟沙星或其他氟喹诺酮类(环丙沙星,吉非沙星,左氧氟沙星,莫西沙星,诺氟沙星等)过敏,则不应使用Ocuflox。

不要使用这种药物来治疗眼睛的病毒或真菌感染。 Ocuflox仅用于治疗眼部细菌感染。

目前尚不清楚这种药物是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

氧氟沙星眼药水是否会进入母乳或是否会影响哺乳婴儿,这一点尚不清楚。告诉医生您是否正在母乳喂养。

氧氟沙星滴眼液(溶液)未获1岁以下年轻人的使用。

我应该如何使用Ocuflox?

遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量使用该药物,也不要使用超过建议的时间。

戴隐形眼镜时请勿使用此药。 Ocuflox可能包含会使软性隐形眼镜褪色的防腐剂。使用这种药物后,至少要等待15分钟,然后再戴上隐形眼镜。

在使用眼药水之前,请洗手。

涂抹眼药水:

  • 稍微向后倾斜头部,然后拉下眼睑以形成一个小口袋。将滴管的尖端朝下放在眼睛上方。查找并远离滴管并挤出一滴。

  • 头朝下,闭上眼睛2到3分钟,不要眨眼或斜视。轻轻将手指按在眼内角约1分钟,以防止液体流到眼泪管中。

  • 仅使用医生处方的滴剂数量。如果您使用多于一滴,请在两滴之间等待约5分钟。

  • 请等待至少10分钟,然后再使用医生处方的任何其他眼药水。

在治疗角膜溃疡时,您可能需要每4至6个小时从睡眠中醒来才能使用该药物。请非常仔细地遵循医生的剂量说明。您可能会注意到溃疡上发白。这表明药物正在起作用,并且不是有害作用。这种结垢应在几天或几周内清除。

请勿触摸滴管的尖端或将其直接放在眼睛上。被污染的滴管会感染您的眼睛,可能导致严重的视力问题。

如果液体变色或其中有颗粒,请勿使用滴眼剂。致电您的药剂师购买新药。

存放在室温下,远离湿气和热源。不要冻结。不使用时,请保持瓶子密闭。

如果我错过剂量怎么办?

记住,请立即使用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了,请跳过错过的剂量。不要使用多余的药物来弥补错过的剂量。

如果我服药过量怎么办?

过量服用Ocuflox不会造成危险。如果有人误吞了药物,请寻求紧急医疗救护或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。

使用氧氟沙星眼药时应避免什么?

避免戴隐形眼镜,直到您不再有眼部感染的症状为止。

Ocuflox可能会导致视力模糊,并可能损害您的思维或反应。如果您开车或做任何需要警惕并能清楚看到的事情,请小心。

除非您的医生告诉您,否则请勿使用其他眼药。

Ocuflox副作用

如果您有过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助。呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况,请立即致电您的医生:

  • 使用此药后严重灼伤,刺痛或刺激;

  • 眼痛;

  • 眼睛肿胀,发红,严重不适,结s或引流(可能是感染的迹象);要么

  • 严重的皮肤反应-发烧,喉咙痛,脸或舌头肿胀,眼睛灼热,皮肤疼痛,然后是红色或紫色皮疹扩散(特别是在脸部或上半身)并引起起泡和脱皮。

常见的副作用可能包括:

  • 模糊的视野;

  • 眼痛或

  • 轻度灼伤,刺痛或其他不适;

  • 眼睛发红,发痒或流水;

  • 眼皮红色或浮肿;

  • 您的眼睛对光更敏感;要么

  • 眼睛干燥,感觉就像眼睛里有东西。

这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Ocuflox?

您口服或注射的其他药物不太可能对眼中使用的氧氟沙星产生影响。但是许多药物可以互相影响。向您的每个医疗保健提供者告知您使用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。

注意:本文档包含有关氧氟沙星眼药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Ocuflox品牌。

对于消费者

适用于氧氟沙星眼药水:眼药水

需要立即就医的副作用

氧氟沙星眼科药物(Ocuflox中包含的活性成分)及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用氧氟沙星眼药水时,请立即咨询医生是否有以下任何副作用:

罕见

  • 眼睛浮肿或肿胀
  • 过敏反应的迹象,例如荨麻疹,瘙痒,皮疹,脸或嘴唇肿胀,胸闷,呼吸困难或喘鸣

服用氧氟沙星眼科药物时,请尽快与医生联系,检查是否出现以下任何副作用:

罕见

  • 头晕

不需要立即就医的副作用

氧氟沙星眼科的一些副作用可能会发生,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

比较普遍;普遍上

  • 灼眼

不常见

  • 模糊的视野
  • 眼痛
  • 眼中的东西的感觉
  • 增强眼睛对光的敏感性
  • 眼睛,眼睑或眼睑​​内层发红,刺激或瘙痒
  • 眼睛刺痛,流泪或干燥

对于医疗保健专业人员

适用于氧氟沙星眼药水:眼药水

眼科

据报告,灼伤/刺痛,流泪和眼痛分别占治疗眼睛的14%,11%和5%。

在角膜溃疡治疗的患者中,烧伤/刺痛,流泪,畏光和异物感的发生率更高。 [参考]

常见(1%至10%):眼睛刺激,眼部不适

未报告频率:短暂性眼灼热/不适,角膜炎,结膜炎,眼水肿,眼眶水肿,眼睛异物感,干眼,眼睛充血,眼瘙痒,眼睑瘙痒,灼热/刺痛,发红,瘙痒,化学性结膜炎/角膜炎,眼/眼/面部浮肿,眼痛,畏光,流泪,视力模糊,干燥

上市后报告:过敏,流泪增加[参考]

过敏症

非常罕见(少于0.01%)/上市后报告:过敏(包括血管性水肿,呼吸困难,过敏反应/休克,口咽肿胀,舌头肿胀)

全身氧氟沙星:

-未报告频率:超敏反应(过敏/类过敏反应)

全身性氧氟沙星曾引起严重的偶发性超敏反应(过敏性/类过敏反应)(某些在首次给药后)。

心血管的

室性心律失常和扭转性室性心动过速主要在有QT延长危险因素的患者中报道。

未报告频率:室性心律不齐,尖尖扭转,心电图QT延长

神经系统

未报告频率:头晕[参考]

胃肠道

未报告频率:恶心[参考]

其他

未报告频率:面部浮肿

参考文献

1. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

3.“产品信息。Ocuflox(眼氧氟沙星)。”加利福尼亚州欧文市的Allergan Inc.

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

Ocuflox说明

Ocuflox®(氧氟沙星滴眼液)0.3%是一个无菌的眼用溶液。它是一种用于局部眼科用药的氟化羧喹诺酮抗感染药。

化学名称:

(±)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7 H-吡啶基[1,2,3- de ] -1, 4-苯并恶嗪-6-羧酸。

包含:活性:氧氟沙星0.3%(3 mg / mL)。防腐剂:苯扎氯铵(0.005%)。

非活性物质:氯化钠和纯净水。还可包含盐酸和/或氢氧化钠以调节pH。

Ocuflox®溶液是未缓冲的,并用pH为6.4配制(范围- 6.0至6.8)。重量克分子渗透压浓度为300 mOsm / kg。氧氟沙星是一种氟化的4-喹诺酮,与其他氟化的4-喹诺酮不同,在于在基本环结构的1至8位上有一个六元环(吡啶并苯并恶嗪)。

临床药理学

药代动力学

血清,分别在不同时间点的30名健康女性治疗十天的课程与Ocuflox®解决方案过程中测量氧氟沙星的尿液和眼泪的浓度。氧氟沙星的平均血清浓度范围为0.4 ng / mL至1.9 ng / mL。 QID给药10 1/2天后,氧氟沙星的最大浓度从第一天的1.1 ng / mL增加到第11天的1.9 ng / mL。眼外用药十天后的最高氧氟沙星浓度比标准口服剂量的氧氟沙星低了1000倍以上。

在第11天最后一次给药后的40分钟内,氧氟沙星的泪液浓度范围为5.7至31 mcg / g,局部眼用药后四小时测得的平均泪液浓度为9.2 mcg / g。

4.4微克的角膜组织/ mL的浓度开始Ocuflox两滴®眼用溶液,每30分钟的局部眼部施用后,观察到四小时。氧氟沙星从尿液中排出,主要是未经修饰的。

微生物学

氧氟沙星对多种革兰氏阳性和革兰氏阴性需氧和厌氧细菌具有体外活性。氧氟沙星的杀菌浓度等于或略高于抑制浓度。氧氟沙星被认为通过抑制DNA回旋酶对敏感的细菌细胞发挥杀菌作用,DNA回旋酶是必需的细菌酶,在细菌DNA的复制,转录和修复中是关键催化剂。

在氧氟沙星和其他氟喹诺酮类药物之间观察到交叉耐药性。氧氟沙星与其他类型的抗菌剂(例如β-内酰胺或氨基糖苷)之间通常没有交叉耐药性。

已经证明氧氟沙星在结膜和/或角膜溃疡感染中在体外和临床上均对下列生物的大多数菌株具有活性(参见适应症和用法)。

*对这种生物的功效进行了少于10次感染的研究

需格调的汽油:负离子有氧运动:
金黄色葡萄球菌阴沟肠杆菌
表皮葡萄球菌嗜血杆菌流感
肺炎链球菌奇异变形杆菌
厌氧菌种:铜绿假单胞菌
痤疮丙酸杆菌粘质沙雷氏菌*

由于下述生物的安全性和Ocuflox®治疗眼科感染滴眼液有效性尚未建立足够和良好对照的临床试验。 Ocuflox®滴眼液已被证明是活跃在体外对这些微生物的大多数菌株,但在眼科感染的临床意义是未知的。

需格调的汽油:
粪肠球菌人葡萄球菌
李斯特菌金黄色葡萄球菌
金黄色葡萄球菌化脓性链球菌
负离子有氧运动:
醋酸钙不动杆菌变种anitratus肺炎克雷伯菌
醋酸钙不动杆菌变种w卡他莫拉氏菌(Branhamella)
柠檬酸杆菌莫拉氏菌
弗氏柠檬酸杆菌摩根氏菌
产气肠杆菌淋球菌
肠球菌酸假单胞菌
大肠杆菌荧光假单胞菌
副流感嗜血杆菌志贺氏菌
产酸克雷伯菌
其他:
沙眼衣原体

临床研究

结膜炎

在一项随机,双盲,多中心临床试验,Ocuflox®滴眼液后结膜炎患者和积极结膜文化2天治疗是优于其车辆。该试验的临床结果表明,氧氟沙星治疗组在治疗2天后的临床改善率为86%(54/63),而安慰剂治疗组为72%(48/67)。同一临床试验的微生物学结果表明,氧氟沙星治疗组在2天的治疗后,致病菌的根除率为65%(41/63),而媒介物治疗组为25%(17/67)。请注意,在抗感染试验中,根除微生物并不总是与临床结果相关。

角膜溃疡

在一项随机,双盲,多中心临床140名受试者阳性培养试验中,Ocuflox®眼用溶液处理过的受试者的82的整体临床成功率(完全的上皮再形成和连续两次访问没有浸润的发展) %(61/74),而强化抗生素组为80%(53/66),后者由1.5%妥布霉素和10%头孢唑林溶液组成。氧氟沙星治疗组的临床成功中位时间为11天,强化治疗组为10天。

适应症和用途

Ocuflox®滴眼液指示用于引起在条件下列细菌下面列出的敏感菌株感染的治疗:

*对这种生物的功效进行了少于10次感染的研究

结膜炎:
革兰氏阳性细菌: 革兰氏阴性细菌:
金黄色葡萄球菌阴沟肠杆菌
表皮葡萄球菌嗜血杆菌流感
肺炎链球菌奇异变形杆菌
铜绿假单胞菌
角膜溃疡
革兰氏阳性细菌: 革兰氏阴性细菌:
金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌
表皮葡萄球菌粘质沙雷氏菌*
肺炎链球菌 厌氧菌种:
痤疮丙酸杆菌

禁忌症

Ocuflox®解决方案是禁忌的患者敏感症的氧氟沙星历史,对其他喹诺酮类,或任何在这种药物成分(见警告)。

警告

不用于注射。

Ocuflox®溶液不应结膜注射,也不应被直接引入眼睛的前房。

在接受全身喹诺酮类药物的患者中,很少有关于过敏反应/休克和致命性超敏反应的报道,有些患者在首次服用后,包括氧氟沙星。一些反应伴有心血管衰竭,意识丧失,血管性水肿(包括喉,咽或面部水肿),气道阻塞,呼吸困难,荨麻疹和瘙痒。据报道,正在接受局部氧氟沙星眼科治疗的患者中,史蒂文斯-约翰逊综合征极少发生,发展为毒性表皮坏死溶解。如果对氧氟沙星发生过敏反应,请停药。严重的急性超敏反应可能需要立即紧急治疗。应根据临床指示进行氧气和气道管理,包括插管。

预防措施

一般

与其他抗感染药一样,长时间使用可能会导致包括真菌在内的不敏感生物过度生长。如果发生超级感染,请停止使用并制定替代疗法。只要临床判断需要,就应在扩大的检查下对患者进行检查,例如裂隙灯生物显微镜检查以及在适当的情况下进行荧光素染色。首次出现皮疹或任何其他超敏反应迹象时,应停止使用氧氟沙星。

包括氧氟沙星在内的喹诺酮类药物的全身给药已导致各种物种的未成熟动物的负重关节软骨损伤或糜烂以及其他关节病迹象。氧氟沙星在幼犬中以10 mg / kg /天的全身剂量给药(相当于成人每日建议最大眼用剂量的110倍)与这些类型的作用有关。

给患者的信息

避免用眼睛,手指或其他来源的物质污染涂药器尖端。

包括氧氟沙星在内的全身性喹诺酮类药物即使在单次使用后仍与超敏反应有关。立即停止使用,并在出现皮疹或过敏反应的第一个迹象时联系您的医生。

药物相互作用

具体的药物相互作用研究尚未与Ocuflox®滴眼液进行。然而,已证明全身使用某些喹诺酮类药物可升高血浆茶碱浓度,干扰咖啡因的代谢并增强口服抗凝华法林及其衍生物的作用,并与患者血清肌酐的短暂升高有关。同时接受环孢霉素。

致癌,诱变,生育力受损

尚未进行确定氧氟沙星致癌潜力的长期研究。

氧氟沙星在Ames试验,体外和体内细胞遗传学试验,姐妹染色单体交换试验(中国仓鼠和人类细胞系),使用人成纤维细胞的非计划DNA合成(UDS)试验,显性致死试验或小鼠微核试验中均不致突变。在使用大鼠肝细胞的UDS测试中和在小鼠淋巴瘤测定中,氧氟沙星呈阳性。

在大鼠的生育力研究中,氧氟沙星在口服剂量高达360 mg / kg / day(相当于每日最大眼科推荐剂量的4000倍)时,不影响男性或女性的生育力或形态或生殖能力。

怀孕

致畸作用

氧氟沙星已被证明对大鼠和兔子具有杀胚胎作用,剂量分别为810 mg / kg /天(相当于最大推荐每日眼药剂量的9000倍)和160 mg / kg /天(相当于1800毫克/天/剂)。建议的每日最大眼药剂量)。这些剂量分别导致大鼠和兔子的胎儿体重降低和胎儿死亡率增加。据报道,接受810 mg / kg /天剂量的大鼠的胎儿骨骼轻微变化。氧氟沙星在分别给予怀孕的大鼠和兔子时,分别以810 mg / kg /天和160 mg / kg /天的剂量显示出致畸作用。

非致畸作用

在妊娠后期剂量高达360 mg / kg / day的大鼠中进行的其他研究表明,对晚期胎儿发育,分娩,分娩,泌乳,新生儿生存力或新生儿生长没有不利影响。

但是,尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。 Ocuflox®解决方案应在怀孕只有在潜在利益的潜在的风险对胎儿期间使用。

护理母亲

在哺乳妇女中,单次200 mg口服剂量导致牛奶中氧氟沙星的浓度与血浆中的浓度相似。尚不清楚局部眼内给药后氧氟沙星是否会从人乳中排出。由于氧氟沙星可能会给哺乳婴儿带来严重的不良反应,因此应考虑该药物对母亲的重要性,决定是否停止护理或停止使用该药物。

儿科用

尚未确定1岁以下婴儿的安全性和有效性。

喹诺酮类药物(包括氧氟沙星)经口服后可引起未成熟动物的关节炎。然而,氧氟沙星局部给药于未成熟动物的眼部未显示任何关节病。没有证据表明氧氟沙星的眼用剂型对承重关节有任何影响。

老人用

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

不良反应

眼科用药

最常报告的药物相关不良反应是短暂的眼灼伤或不适。其他报告的反应包括刺痛,发红,瘙痒,化学性结膜炎/角膜炎,眼部/眼周/面部浮肿,异物感,畏光,视力模糊,流泪,干燥和眼痛。很少收到头晕和恶心的报告。

有关其他不良反应,请参阅警告。

剂量和给药

治疗细菌性结膜炎的推荐剂量方案为:

第1天和第2天每两到四小时向患眼中滴入一到两滴。
第3至7天每天四次滴入一到两滴。
治疗细菌性角膜溃疡的推荐剂量方案为:
第1天和第2天清醒时每30分钟向受影响的眼睛滴入一到两滴。退休后约四,六小时醒来,滴一两滴。
第3至7至9天醒着时每小时滴入一到两滴。
7至9天
治疗完成每天滴入一到两滴,四次。

供应方式

Ocuflox®(氧氟沙星滴眼液)0.3%是在不透明的白色LDPE塑料瓶和具有褐色高抗冲聚苯乙烯(HIPS)上限如下白色滴管提示提供的无菌:

10毫升瓶装5毫升-NDC 11980-779-05

注意:存放在15°-25°C(59°-77°F)

仅Rx

修订日期:04/2017

©2017艾尔建(Allergan)。版权所有。
所有商标均为其各自所有者的财产。

美国尔湾92612
美国制造

71589US13

5毫升

Ocuflox®

(氧氟沙星

眼科的

溶液)0.3%

仅接收

无菌

艾尔根

Ocuflox
氧氟沙星溶液/滴剂
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:11980-779
行政途径眼科DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
氧氟沙星(ofloxacin)氧氟沙星1毫升中3毫克
非活性成分
成分名称强度
苯扎氯铵
氯化钠
盐酸
氢氧化钠
打包
项目代码包装说明
1个NDC:11980-779-05 1瓶装,每箱装满滴剂
1个5毫升装1瓶,滴管
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA019921 1993年8月1日
贴标机-Allergan,Inc.(144796497)
艾尔建公司
药物状态
  • 可用性 仅处方
  • 怀孕和哺乳 现有风险数据
  • CSA时间表* 不是管制药物
  • 审批历史 FDA的药物史

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