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Ocuflox一
Ocufloxent
介绍
抗菌;氟喹诺酮。 1 2 3 5 8 26 27 29 105 127
用于Ocuflox
细菌性眼科感染
局部治疗由易感的金黄色葡萄球菌，表皮葡萄球菌，肺炎链球菌，流感嗜血杆菌，阴沟肠杆菌，变形杆菌或铜绿假单胞菌引起的细菌性结膜炎。 1 127
轻度急性细菌性结膜炎通常无需抗感染即可自发消退。 135 136 137 141尽管局部眼用抗感染药可缩短解决时间，并降低并发症的严重性和风险，但135 136 137 141避免避免不加选择地使用局部抗感染药。 135 141急性细菌性结膜炎的治疗通常是经验性; 135 136 141通常建议使用广谱局部眼用抗菌剂。 135 136 141在复发，严重或慢性化脓性结膜炎的治疗中或急性结膜炎对最初的局部经验治疗无反应时，可能需要进行结膜材料的体外染色和/或培养。 135 136 141
局部治疗由易感的金黄色葡萄球菌，表皮葡萄球菌，肺炎链球菌，粘质沙雷氏菌引起的角膜炎（角膜溃疡） 。铜绿或痤疮丙酸杆菌。 1 91 93 94 95 127被FDA指定为治疗细菌性角膜溃疡的孤儿药。 11
由于细菌性角膜炎可能由于角膜瘢痕形成或地形不规则而与随后的视力丧失有关，并且由于未经治疗或严重的细菌性角膜炎可能导致角膜穿孔并可能导致眼内炎和可能的眼球丧失，因此最佳治疗需要快速评估和诊断，及时开始治疗，并适当随访。 138一般而言，治疗社区获得性细菌性角膜炎是经验性的； 138通常建议使用广谱局部眼科抗菌药。 138如果巩膜扩散或穿孔迫在眉睫，可能需要结膜下抗感染药。 138在角膜炎的治疗中，涉及角膜浸润是中央的，大的，并延伸至中层至深层间质，或者当角膜炎是慢性的或对广谱局部抗感染无反应时，可指示角膜材料的体外染色和/或培养。 138
细菌性耳部感染
局部治疗由易感的金黄色葡萄球菌，大肠杆菌或Ps引起的外耳道炎。铜绿。 105 106
由敏感的金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌，流感嗜血杆菌，卡他莫拉菌或Ps引起的急性中耳炎的局部治疗。鼓膜造口术患者的铜绿。 105
由易感性金黄色葡萄球菌，奇异果球菌或Ps引起的慢性化脓性中耳炎的局部治疗。铜绿穿孔鼓膜患者。 105 107
在其他情况下健康的患者中，通常最初采用局部治疗（例如，有或没有耳皮质类固醇的耳用抗感染药或防腐剂）治疗的弥漫性，无并发症的急性外耳道炎。 139 143补充与如果患者有医疗条件，可能损害宿主防御系统的抗感染治疗（如糖尿病，HIV感染），或者如果感染已经扩散到耳廓或颈部或面部的皮肤或进入更深的组织，如发生于恶性外耳道炎。 139外部恶性中耳炎是一种侵入性的，可能威胁生命的感染，尤其是在免疫功能低下的患者中，需要迅速诊断并长期应用全身性抗感染药治疗。 110 111 139
Ocuflox剂量和用法
行政
眼科管理
将0.3％眼药水局部应用于眼睛。 1 127
仅用于眼科外用; 1 127不结膜下或直接注射到眼睛的前房。 1 127
避免用眼睛，手指或其他来源的材料污染涂药器尖端。 1 127
耳语管理局
将0.3％的耳液局部滴入耳道。 105
对于局部耳使用; 105不用于眼科使用或注射。 105
为避免因将冷制剂滴入耳中而引起的头昏眼花，请在使用前将温暖的耳液容器盛在手中1-2分钟。 105
躺在，受影响的耳朵向上。 105将适量的耳液注入耳中； 105保持姿势5分钟，以促进水滴渗入耳道。 105当治疗急性中耳炎或慢性化脓性中耳炎时，通过向内推入以促使其渗入中耳，以抽出4次耳屏。 105如有必要，对另一只耳朵重复上述步骤。 105
避免用手指或其他来源的材料污染涂药器尖端。 105
剂量
小儿患者
细菌性眼科感染
结膜炎
眼科≥1岁的小儿氧氟沙星0.3％（眼药水）：在第1天和第2天，每2-4小时向患眼滴注1或2滴；在第3至第7天，每天滴入1或2滴，每次4次。 1 127
细菌性结膜炎的局部抗感染治疗通常需要5-10天的时间。 135 136 141一些专家指出，通常5-7天通常足以解决轻度细菌性结膜炎。 135
角膜炎
眼科≥1岁的小儿氧氟沙星0.3％（眼用溶液）：清醒时每30分钟和退休后4和6小时，在第1天和第2天向患眼滴入1或2滴眼药水。 1 127通过7或9，灌输1或2天3滴在清醒时每隔一小时;然后每天滴入1或2滴，每次4次，直到治疗完成。 1 127
如果治疗后48小时内角膜炎没有改善或稳定，一些专家建议重新评估和修改初始方案。 138
细菌性耳部感染
中耳炎
奥蒂奇6个月至13岁的小儿氧氟沙星0.3％（耳溶溶液）：每天一次向患病的耳朵滴入5滴，持续7天。 105
≥13岁儿童的氧氟沙星0.3％（耳溶溶液）：每天一次向受影响的耳朵滴10滴，持续7天。 105
急性外耳道炎局部治疗的最佳持续时间尚未确定，但通常建议使用7-10天。 139适当的治疗应可在48-72小时内改善症状（头痛，瘙痒，饱胀），尽管症状缓解可能需要2周的时间。 139如果经过1周的治疗后仍无改善，则制造商声明会使用文化来指导进一步的治疗。 105 （请参阅“注意事项下与耳部给药有关的注意事项”。）
急性中耳炎
奥蒂奇年龄为1至12岁并经鼓室造口术的小儿患者的氧氟沙星0.3％（耳溶溶液）：每天两次向患病的耳朵滴入5滴，持续10天。 105
慢性化脓性中耳炎
奥蒂奇≥12岁且鼓膜穿孔的儿童使用氧氟沙星0.3％（滴定液）：每天两次向受影响的耳朵滴入10滴耳液，持续14天。 105
大人
细菌性眼科感染
结膜炎
眼科0.3％的氧氟沙星（眼药水）：在第1天和第2天，每2-4小时向患眼滴注1或2滴；在第3至第7天，每天滴入1或2滴，每次4次。 1 127
细菌性结膜炎的局部抗感染治疗通常需要5-10天的时间。 135 136 141一些专家指出，通常5-7天通常足以解决轻度细菌性结膜炎。 135
角膜炎
眼科0.3％的氧氟沙星（眼药水）：在第1天和第2天，每30分钟以及在退休后4和6小时向患眼滴入1或2滴眼药水。 1 127通过7或9，灌输1或2天3滴在清醒时每隔一小时;然后每天滴入1或2滴，每次4次，直到治疗完成。 1 127
如果治疗后48小时内角膜炎没有改善或稳定，一些专家建议重新评估和修改初始方案。 138
细菌性耳部感染
中耳炎
奥蒂奇氧氟沙星0.3％（耳溶溶液）：每天一次向受影响的耳朵滴10滴，持续7天。 105
急性外耳道炎局部治疗的最佳持续时间尚未确定，但通常建议使用7-10天。 139适当的治疗应可在48-72小时内改善症状（头痛，瘙痒，饱胀），尽管症状缓解可能需要2周的时间。 139如果经过1周的治疗后仍无改善，则制造商声明会使用文化来指导进一步的治疗。 105 （请参阅“注意事项下与耳部给药有关的注意事项”。）
慢性化脓性中耳炎
奥蒂奇成年鼓膜穿孔的成人氧氟沙星0.3％（耳溶溶液）：每天两次向受影响的耳朵滴入10滴滴眼液，持续14天。 105
Ocuflox注意事项
禁忌症
氧氟沙星眼科或耳用制剂：对氧氟沙星，其他喹诺酮或制剂中的任何成分过敏。 1 105 127
警告/注意事项
敏感性反应
过敏症
在接受全身性喹诺酮类药物（包括全身性氧氟沙星）的患者中，很少有发生严重的偶发性致命过敏反应的报道。 1 105 127这些反应是在初始全身剂量下发生的。 1 105 127
据报道，至少有一名接受局部氧氟沙星滴眼液治疗的患者，史蒂文斯-约翰逊综合征发展为中毒性表皮坏死。 1 127
在出现皮疹或过敏反应的最初迹象时，应立即停止氧氟沙星的眼用或耳用制剂的使用。 1 105 127
严重的急性超敏反应可能需要立即紧急治疗；按照临床指示进行氧气和气道管理。 1 105 127
超级感染
长时间使用可能会导致包括真菌在内的不敏感生物过度生长。 1 105 127
如果发生过度感染，请停止氧氟沙星的眼用或耳用制剂，并采取适当的治疗措施。 1 105 127
眼科给药注意事项
只要有临床判断，就应借助放大倍数（例如裂隙灯生物显微镜）和适当的荧光素染色检查患者。 1 127
与耳部管理有关的注意事项
如果治疗1周后耳部感染没有改善，请获得培养物以指导治疗。 105
如果在完成治疗后耳漏仍然存在，或者在6个月内发生≥2次耳漏，则应进一步评估以排除潜在疾病（例如胆脂瘤，异物，肿瘤）。 105
特定人群
怀孕
没有关于孕妇使用氧氟沙星滴眼液或耳液的数据；仅当对妇女的潜在益处证明对胎儿具有潜在风险时，才使用1 105 127 。 1 105 127
哺乳期
尚不清楚在局部应用到眼睛或耳朵后是否分配到牛奶中；系统性给药后，将1 105 127分配到牛奶中。 1 105 127
考虑到药物对女性的重要性，请停止护理或药物。 1 105 127
儿科用
眼科用药：1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。 1 127
耳液：未在6个月以下的儿童中治疗外耳道炎的安全性和有效性。 105尽管尚无关于<6个月以下患者使用的数据，但制造商指出，没有已知的安全隐患或该年龄组儿童的疾病过程差异，因此无法在该人群中使用。 105
耳部溶液：治疗<1岁以下儿童未建立的急性中耳炎的安全性和有效性105 <12岁儿童未建立的慢性化脓性中耳炎的安全性和有效性。 105
在听力测定中，在少数接受耳液治疗的儿童中，听觉功能未见变化。 105
老人用
眼药水：相对于年轻人，安全性或功效没有总体差异。 1 127
常见不良反应
眼科给药：短暂的眼灼热或不适，刺痛，发红，瘙痒，化学性结膜炎/角膜炎，异物感，视力模糊，眼/眼周/面部浮肿，眼痛，畏光，流泪，干燥。 1 127
耳部给药：应用部位反应，耳痛，耳鸣，暂时性听力丧失，外耳道炎，中耳炎，耳漏，味觉变态。 105
Ocuflox的相互作用
没有使用氧氟沙星眼用或耳用制剂进行特异性药物相互作用的研究。 1 105 127
由于局部应用到眼睛或耳朵后可能会发生一些全身吸收，因此1 19 70 71 105 127考虑了药物相互作用的可能性，例如某些全身性喹诺酮类药物报道的相互作用（例如与茶碱，咖啡因，口服抗凝剂，环孢素的相互作用）。 1 88 89 127
Ocuflox药代动力学
吸收性
生物利用度
眼科给药：不能完全阐明对眼睛局部应用氧氟沙星0.3％眼药水后眼部或全身吸收的程度。 1 19 70 127局部应用到眼睛后，通过角膜吸收到房水中；在眼睛发炎和/或上皮缺损的情况下吸收增强。 71 73尽管发生了全身吸收，但局部眼用药10天后氧氟沙星的平均血清浓度比标准口服剂量低1000倍以上。 1 19 70 127
耳部给药：未完全阐明对耳朵局部应用氧氟沙星0.3％耳液后耳部或全身吸收的程度。 105 108当鼓膜完好，最小渗透到中耳出现以下局部应用到耳道;穿孔的鼓膜的存在会增强穿透力。 105 108尽管一些全身吸收发生时，血清氧氟沙星局部耳施用后达到的浓度是相对于那些通过常规口服剂量产生最小的。 105 108
分配
程度
口服后分配到牛奶中； 1 105 127尚不清楚在局部应用到眼睛或耳朵后是否分配到牛奶中。 1 105 127
消除
淘汰路线
全身吸收的氧氟沙星主要通过尿液原样排泄。 1 127
稳定性
存储
眼科
解
15–25°C。 1 127
奥蒂奇
解
20–25°C； 105避光。 105
动作与频谱
氟喹诺酮类抗感染药。 1 2 3 5 8 26 27 29 105 127
像其他氟喹诺酮类一样，抑制细菌DNA促旋酶和拓扑异构酶IV。 1 3 4 5 8 9 27 30 33 44 64 65 85 127
通常具有杀菌作用。 1 3 8 14 26 27 29 32 33 34 35 36 44 64 65 66 71 84 85
活动范围包括革兰氏阳性需氧菌和一些革兰氏阴性需氧菌。 1对革兰氏阳性菌的活性低于革兰氏阴性菌。 3 8 25 26对真菌8 44和病毒无效。 8
在结膜和/或角膜感染中对某些革兰氏阳性需氧菌（包括金黄色葡萄球菌，表皮葡萄球菌和肺炎链球菌）和一些革兰氏阴性需氧菌（包括流感嗜血杆菌，阴沟肠杆菌，变形杆菌）具有体外和体内活性，粘质沙雷氏菌和铜绿假单胞菌。 1 8 20 27 65 84 127在由痤疮丙酸杆菌引起的结膜和/或角膜溃疡中也具有体外和体内活性。 1 127
在对金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，卡他莫拉氏菌，奇异疟原虫和Ps的耳部感染中具有体外和体内活性。铜绿。 105
氧氟沙星与其他氟喹诺酮类药物之间可能发生交叉耐药。 1 105 127
给病人的建议
建议患者避免用眼睛，手指或其他来源的物质污染涂药器尖端。 1 105 127
告知患者，即使是单次使用，全身氟喹诺酮类药物（包括氧氟沙星）也已与超敏反应相关。 1 105 127建议患者立即停止氧氟沙星的眼用或耳用溶液，并在出现皮疹或过敏反应的最初迹象时联系临床医生。 1 105 127
告知临床医生现有或预期的伴随疗法，包括处方药和非处方药以及任何伴随疾病。 1 105 127
告知妇女临床医生是否怀孕或计划怀孕或计划母乳喂养的重要性。 1 105 127
告知患者其他重要的预防信息的重要性。 1 105 127（见注意事项。）
准备工作
市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。
有关其中一种或多种制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。
*可通过通用（非专有）名称从一个或多个制造商，分销商和/或重新包装商处获得
路线 | 剂型 | 长处 | 品牌名称 | 制造商 |
|---|---|---|---|---|
眼科 | 解 | 0.3％* | Ocuflox | 艾尔根 |
氧氟沙星滴眼液 | ||||
奥蒂奇 | 解 | 0.3％* | 氧氟沙星耳液 |
AHFS DI Essentials™。 ©2020年版权，2018年3月12日部分修订。美国卫生系统药剂师协会，东西高速公路4500号，马里兰州贝塞斯达900号套房20814。
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注意：本文档包含有关氧氟沙星眼药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Ocuflox品牌。
对于消费者
适用于氧氟沙星眼药水：眼药水
需要立即就医的副作用
氧氟沙星眼科药物（Ocuflox中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用氧氟沙星眼药水时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：
罕见
- 眼睛浮肿或肿胀
- 过敏反应的迹象，例如荨麻疹，瘙痒，皮疹，脸或嘴唇肿胀，胸闷，呼吸困难或喘鸣
服用氧氟沙星眼科药物时，请尽快与医生联系，检查是否出现以下任何副作用：
罕见
- 头晕
不需要立即就医的副作用
氧氟沙星眼科的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 灼眼
不常见
- 模糊的视野
- 眼痛
- 眼中的东西的感觉
- 增强眼睛对光的敏感性
- 眼睛，眼睑或眼睑内层发红，刺激或瘙痒
- 眼睛刺痛，流泪或干燥
对于医疗保健专业人员
适用于氧氟沙星眼药水：眼药水
眼科
据报告，灼伤/刺痛，流泪和眼痛分别占治疗眼睛的14％，11％和5％。
在角膜溃疡治疗的患者中，烧伤/刺痛，流泪，畏光和异物感的发生率更高。 [参考]
常见（1％至10％）：眼睛刺激，眼部不适
未报告频率：短暂性眼灼热/不适，角膜炎，结膜炎，眼水肿，眼眶水肿，眼睛异物感，干眼，眼睛充血，眼瘙痒，眼睑瘙痒，灼热/刺痛，发红，瘙痒，化学性结膜炎/角膜炎，眼/眼/面部浮肿，眼痛，畏光，流泪，视力模糊，干燥
上市后报告：过敏，流泪增加[参考]
过敏症
非常罕见（少于0.01％）/上市后报告：过敏（包括血管性水肿，呼吸困难，过敏反应/休克，口咽肿胀，舌头肿胀）
全身氧氟沙星：
-未报告频率：超敏反应（过敏/类过敏反应）
全身性氧氟沙星曾引起严重的偶发性超敏反应（过敏性/类过敏反应）（某些在首次给药后）。
心血管的
室性心律失常和扭转性室性心动过速主要在有QT延长危险因素的患者中报道。
未报告频率：室性心律不齐，尖尖扭转，心电图QT延长
神经系统
未报告频率：头晕[参考]
胃肠道
未报告频率：恶心[参考]
其他
未报告频率：面部浮肿
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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Ocuflox说明
Ocuflox®（氧氟沙星滴眼液）0.3％是一个无菌的眼用溶液。它是一种用于局部眼科用药的氟化羧喹诺酮抗感染药。
化学名称：
（±）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7 H-吡啶基[1,2,3- de ] -1， 4-苯并恶嗪-6-羧酸。
包含：活性：氧氟沙星0.3％（3 mg / mL）。防腐剂：苯扎氯铵（0.005％）。
非活性物质：氯化钠和纯净水。还可包含盐酸和/或氢氧化钠以调节pH。
Ocuflox®溶液是未缓冲的，并用pH为6.4配制（范围- 6.0至6.8）。重量克分子渗透压浓度为300 mOsm / kg。氧氟沙星是一种氟化的4-喹诺酮，与其他氟化的4-喹诺酮不同，在于在基本环结构的1至8位上有一个六元环（吡啶并苯并恶嗪）。
临床药理学
药代动力学
血清，分别在不同时间点的30名健康女性治疗十天的课程与Ocuflox®解决方案过程中测量氧氟沙星的尿液和眼泪的浓度。氧氟沙星的平均血清浓度范围为0.4 ng / mL至1.9 ng / mL。 QID给药10 1/2天后，氧氟沙星的最大浓度从第一天的1.1 ng / mL增加到第11天的1.9 ng / mL。眼外用药十天后的最高氧氟沙星浓度比标准口服剂量的氧氟沙星低了1000倍以上。
在第11天最后一次给药后的40分钟内，氧氟沙星的泪液浓度范围为5.7至31 mcg / g，局部眼用药后四小时测得的平均泪液浓度为9.2 mcg / g。
4.4微克的角膜组织/ mL的浓度开始Ocuflox两滴®眼用溶液，每30分钟的局部眼部施用后，观察到四小时。氧氟沙星从尿液中排出，主要是未经修饰的。
微生物学
氧氟沙星对多种革兰氏阳性和革兰氏阴性需氧和厌氧细菌具有体外活性。氧氟沙星的杀菌浓度等于或略高于抑制浓度。氧氟沙星被认为通过抑制DNA回旋酶对敏感的细菌细胞发挥杀菌作用，DNA回旋酶是必需的细菌酶，在细菌DNA的复制，转录和修复中是关键催化剂。
在氧氟沙星和其他氟喹诺酮类药物之间观察到交叉耐药性。氧氟沙星与其他类型的抗菌剂（例如β-内酰胺或氨基糖苷）之间通常没有交叉耐药性。
已经证明氧氟沙星在结膜和/或角膜溃疡感染中在体外和临床上均对下列生物的大多数菌株具有活性（参见适应症和用法）。
*对这种生物的功效进行了少于10次感染的研究 | |
| 需格调的汽油： | 负离子有氧运动： |
| 金黄色葡萄球菌 | 阴沟肠杆菌 |
| 表皮葡萄球菌 | 嗜血杆菌流感 |
| 肺炎链球菌 | 奇异变形杆菌 |
| 厌氧菌种： | 铜绿假单胞菌 |
| 痤疮丙酸杆菌 | 粘质沙雷氏菌* |
由于下述生物的安全性和Ocuflox®治疗眼科感染滴眼液有效性尚未建立足够和良好对照的临床试验。 Ocuflox®滴眼液已被证明是活跃在体外对这些微生物的大多数菌株，但在眼科感染的临床意义是未知的。
| 需格调的汽油： | |
| 粪肠球菌 | 人葡萄球菌 |
| 李斯特菌 | 金黄色葡萄球菌 |
| 金黄色葡萄球菌 | 化脓性链球菌 |
| 负离子有氧运动： | |
| 醋酸钙不动杆菌变种anitratus | 肺炎克雷伯菌 |
| 醋酸钙不动杆菌变种w | 卡他莫拉氏菌（Branhamella） |
| 柠檬酸杆菌 | 莫拉氏菌 |
| 弗氏柠檬酸杆菌 | 摩根氏菌 |
| 产气肠杆菌 | 淋球菌 |
| 肠球菌 | 酸假单胞菌 |
| 大肠杆菌 | 荧光假单胞菌 |
| 副流感嗜血杆菌 | 志贺氏菌 |
| 产酸克雷伯菌 | |
| 其他： | |
| 沙眼衣原体 |
临床研究
结膜炎
在一项随机，双盲，多中心临床试验，Ocuflox®滴眼液后结膜炎患者和积极结膜文化2天治疗是优于其车辆。该试验的临床结果表明，氧氟沙星治疗组在治疗2天后的临床改善率为86％（54/63），而安慰剂治疗组为72％（48/67）。同一临床试验的微生物学结果表明，氧氟沙星治疗组在2天的治疗后，致病菌的根除率为65％（41/63），而媒介物治疗组为25％（17/67）。请注意，在抗感染试验中，根除微生物并不总是与临床结果相关。
角膜溃疡
在一项随机，双盲，多中心临床140名受试者阳性培养试验中，Ocuflox®眼用溶液处理过的受试者的82的整体临床成功率（完全的上皮再形成和连续两次访问没有浸润的发展） ％（61/74），而强化抗生素组为80％（53/66），后者由1.5％妥布霉素和10％头孢唑林溶液组成。氧氟沙星治疗组的临床成功中位时间为11天，强化治疗组为10天。
适应症和用途
Ocuflox®滴眼液指示用于引起在条件下列细菌下面列出的敏感菌株感染的治疗：
*对这种生物的功效进行了少于10次感染的研究 | |
| 结膜炎： | |
| 革兰氏阳性细菌： | 革兰氏阴性细菌： |
| 金黄色葡萄球菌 | 阴沟肠杆菌 |
| 表皮葡萄球菌 | 嗜血杆菌流感 |
| 肺炎链球菌 | 奇异变形杆菌 |
| 铜绿假单胞菌 | |
| 角膜溃疡 | |
| 革兰氏阳性细菌： | 革兰氏阴性细菌： |
| 金黄色葡萄球菌 | 铜绿假单胞菌 |
| 表皮葡萄球菌 | 粘质沙雷氏菌* |
| 肺炎链球菌 | 厌氧菌种： |
| 痤疮丙酸杆菌 | |
禁忌症
Ocuflox®解决方案是禁忌的患者敏感症的氧氟沙星历史，对其他喹诺酮类，或任何在这种药物成分（见警告）。
警告
不用于注射。
Ocuflox®溶液不应结膜注射，也不应被直接引入眼睛的前房。
在接受全身喹诺酮类药物的患者中，很少有关于过敏反应/休克和致命性超敏反应的报道，有些患者在首次服用后，包括氧氟沙星。一些反应伴有心血管衰竭，意识丧失，血管性水肿（包括喉，咽或面部水肿），气道阻塞，呼吸困难，荨麻疹和瘙痒。据报道，正在接受局部氧氟沙星眼科治疗的患者中，史蒂文斯-约翰逊综合征极少发生，发展为毒性表皮坏死溶解。如果对氧氟沙星发生过敏反应，请停药。严重的急性超敏反应可能需要立即紧急治疗。应根据临床指示进行氧气和气道管理，包括插管。
预防措施
一般
与其他抗感染药一样，长时间使用可能会导致包括真菌在内的不敏感生物过度生长。如果发生超级感染，请停止使用并制定替代疗法。只要临床判断需要，就应在扩大的检查下对患者进行检查，例如裂隙灯生物显微镜检查以及在适当的情况下进行荧光素染色。首次出现皮疹或任何其他超敏反应迹象时，应停止使用氧氟沙星。
包括氧氟沙星在内的喹诺酮类药物的全身给药已导致各种物种的未成熟动物的负重关节软骨损伤或糜烂以及其他关节病迹象。氧氟沙星在幼犬中以10 mg / kg /天的全身剂量给药（相当于成人每日建议最大眼用剂量的110倍）与这些类型的作用有关。
给患者的信息
避免用眼睛，手指或其他来源的物质污染涂药器尖端。
包括氧氟沙星在内的全身性喹诺酮类药物即使在单次使用后仍与超敏反应有关。立即停止使用，并在出现皮疹或过敏反应的第一个迹象时联系您的医生。
药物相互作用
具体的药物相互作用研究尚未与Ocuflox®滴眼液进行。然而，已证明全身使用某些喹诺酮类药物可升高血浆茶碱浓度，干扰咖啡因的代谢并增强口服抗凝华法林及其衍生物的作用，并与患者血清肌酐的短暂升高有关。同时接受环孢霉素。
致癌，诱变，生育力受损
尚未进行确定氧氟沙星致癌潜力的长期研究。
氧氟沙星在Ames试验，体外和体内细胞遗传学试验，姐妹染色单体交换试验（中国仓鼠和人类细胞系），使用人成纤维细胞的非计划DNA合成（UDS）试验，显性致死试验或小鼠微核试验中均不致突变。在使用大鼠肝细胞的UDS测试中和在小鼠淋巴瘤测定中，氧氟沙星呈阳性。
在大鼠的生育力研究中，氧氟沙星在口服剂量高达360 mg / kg / day（相当于每日最大眼科推荐剂量的4000倍）时，不影响男性或女性的生育力或形态或生殖能力。
怀孕
致畸作用
氧氟沙星已被证明对大鼠和兔子具有杀胚胎作用，剂量分别为810 mg / kg /天（相当于最大推荐每日眼药剂量的9000倍）和160 mg / kg /天（相当于1800毫克/天/剂）。建议的每日最大眼药剂量）。这些剂量分别导致大鼠和兔子的胎儿体重降低和胎儿死亡率增加。据报道，接受810 mg / kg /天剂量的大鼠的胎儿骨骼轻微变化。氧氟沙星在分别给予怀孕的大鼠和兔子时，分别以810 mg / kg /天和160 mg / kg /天的剂量显示出致畸作用。
非致畸作用
在妊娠后期剂量高达360 mg / kg / day的大鼠中进行的其他研究表明，对晚期胎儿发育，分娩，分娩，泌乳，新生儿生存力或新生儿生长没有不利影响。
但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。 Ocuflox®解决方案应在怀孕只有在潜在利益的潜在的风险对胎儿期间使用。
护理母亲
在哺乳妇女中，单次200 mg口服剂量导致牛奶中氧氟沙星的浓度与血浆中的浓度相似。尚不清楚局部眼内给药后氧氟沙星是否会从人乳中排出。由于氧氟沙星可能会给哺乳婴儿带来严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。
儿科用
尚未确定1岁以下婴儿的安全性和有效性。
喹诺酮类药物（包括氧氟沙星）经口服后可引起未成熟动物的关节炎。然而，氧氟沙星局部给药于未成熟动物的眼部未显示任何关节病。没有证据表明氧氟沙星的眼用剂型对承重关节有任何影响。
老人用
在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。
不良反应
眼科用药
最常报告的药物相关不良反应是短暂的眼灼伤或不适。其他报告的反应包括刺痛，发红，瘙痒，化学性结膜炎/角膜炎，眼部/眼周/面部浮肿，异物感，畏光，视力模糊，流泪，干燥和眼痛。很少收到头晕和恶心的报告。
有关其他不良反应，请参阅警告。
剂量和给药
治疗细菌性结膜炎的推荐剂量方案为：
| 第1天和第2天 | 每两到四小时向患眼中滴入一到两滴。 |
| 第3至7天 | 每天四次滴入一到两滴。 |
| 治疗细菌性角膜溃疡的推荐剂量方案为： | |
| 第1天和第2天 | 清醒时每30分钟向受影响的眼睛滴入一到两滴。退休后约四，六小时醒来，滴一两滴。 |
| 第3至7至9天 | 醒着时每小时滴入一到两滴。 |
| 7至9天 | |
| 治疗完成 | 每天滴入一到两滴，四次。 |
供应方式
Ocuflox®（氧氟沙星滴眼液）0.3％是在不透明的白色LDPE塑料瓶和具有褐色高抗冲聚苯乙烯（HIPS）上限如下白色滴管提示提供的无菌：
10毫升瓶装5毫升-NDC 11980-779-05
注意：存放在15°-25°C（59°-77°F）
仅Rx
修订日期：04/2017
©2017艾尔建（Allergan）。版权所有。
所有商标均为其各自所有者的财产。
美国尔湾92612
美国制造
71589US13
5毫升
Ocuflox®
（氧氟沙星
眼科的
溶液）0.3％
仅接收
无菌
艾尔根
| Ocuflox 氧氟沙星溶液/滴剂 | ||||||||||||||
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| 贴标机-Allergan，Inc.（144796497） |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
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