Omadacycline（口服）

哦，疯狂，SYE-克莱恩

常用品牌名称

在美国

• 努济拉

可用的剂型：

• 片剂

治疗类别：抗菌

化学类别：四环素（类别）

奥马环素的用途

Omadacycline用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。

Omadacycline属于四环素抗生素类药物。它通过杀死细菌或阻止其生长而起作用。但是，奥马环素对感冒，流感或其他病毒感染无效。

Omadacycline仅在您的医生处方下提供。

在使用奥马环素之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于奥马环素，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，如果您对奥马达环素或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

Omadacycline可能导致牙齿永久变色并减慢骨骼生长。除非孩子的医生指导，否则不应将Omadacycline用于8岁以下的孩子。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制奥马环素在老年人中的使用。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用奥马环素时，让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将奥马达环素与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 乙酰香豆酚
• 阿哌沙班
• 阿德帕林
• 阿加曲班
• 贝曲沙班
• 比伐卢定
• 藜芦精
• 达比加群酯
• 达肝素
• Danaparoid
• 德西鲁丁
• 依多沙班
• 依诺肝素
• 磺达肝素
• 肝素
• 瘦素
• 帕那肝素
• 苯丁酮
• 苯丙酮
• 蛋白C
• 瑞维肝素
• 利伐沙班
• 替扎肝素
• 华法林

将奥达环素与以下任何一种药物同时使用可能会增加某些副作用的风险，但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 碱式碳酸铝
• 氢氧化铝
• 磷酸铝
• 水杨酸铋
• 钙
• 氨基乙酸二羟基铝
• 碳酸二羟基铝钠
• 铁
• 磁石
• 碳酸镁
• 氢氧化镁
• 氧化镁
• 三硅酸镁

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响奥马环素的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 腹泻或
• 眼睛或视力问题-请谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

正确使用奥马环素

仅按照医生的指示服用奥马环素。不要服用更多，不要更频繁地服用它，也不要服用比医生所定时间更长的时间。

在使用奥马达环素前4小时和2小时后，请勿进食或饮水（水除外）。

在使用奥马达环素后的4个小时内，请勿食用乳制品或服用抗酸剂或多种维生素（包含铝，钙，镁，次水杨酸铋或铁）。

即使在几天后开始感觉好转，也要在整个治疗期间继续使用奥马环素。如果您过早停止服用奥马环素，则感染可能无法清除。

加药

奥马达环素的剂量因患者而异。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括阿马达环素的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于口服剂型（片剂）：
  • 对于急性细菌性皮肤和皮肤结构感染：
    • 8岁及以上的成人和儿童-在第1天和第2天每天一次450毫克（mg），然后在7到14天内每天一次300毫克。
    • 8岁以下的儿童-不建议使用。
  • 对于社区获得性细菌性肺炎：
    • 8岁及以上的成人和儿童-每天一次300毫克（mg），持续7到14天。
    • 8岁以下的儿童-不建议使用。

错过的剂量

如果您错过一剂奥马达环素，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间已经差不多了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。

存储

将药物在室温下存放在密闭容器中，远离热源，湿气和直射光。避免冻结。

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

使用奥马环素时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保奥马环素工作正常。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

如果您的症状在几天内没有改善或变得更糟，请咨询医生。

在怀孕期间使用奥马环素会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育方式来避免怀孕。如果您认为使用奥马环素已怀孕，请立即告诉医生。

Omadacycline可能引起严重的过敏反应，可能危及生命，需要立即就医。使用奥马环素后，如果出现皮疹，瘙痒，声音嘶哑，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴有任何肿胀，请立即告诉医生。

Omadacycline可能引起腹泻，在某些情况下可能很严重。您停止服用奥马环素后可能会发生2个月或更长时间。在未事先咨询医生之前，请勿服用任何药物来治疗腹泻。腹泻药可能使腹泻恶化或持续时间更长。如果对此有任何疑问，或者轻度腹泻持续或恶化，请咨询医生。

Omadacycline可能引起颅内高压（头部压力升高）。如果您有头痛，视力模糊或其他视力改变，请立即告诉医生。

Omadacycline可能会使您的皮肤比正常情况下对阳光更敏感。即使短时间暴露在阳光下，也可能导致皮疹，瘙痒，发红或其他皮肤变色，或严重的晒伤。当您开始服用奥马环素时：

• 尽量避免阳光直射，尤其是在上午10:00到下午3:00之间。
• 穿着防护服，包括帽子。另外，请戴墨镜。
• 使用防晒系数（SPF）至少为15的防晒产品。某些患者可能需要SPF数值更高的产品，特别是肤色较白的患者。如果对此有任何疑问，请咨询您的医生。
• 涂抹防晒指数至少为15的防晒唇膏，以保护您的嘴唇。
• 请勿使用日光灯或日光浴床或棚子。

如果您对太阳有严重的反应，请立即与您的医生联系。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

Omadacycline的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

不常见

• 模糊的视野
• 头晕
• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 阴道或生殖器瘙痒
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 紧张
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 皮肤发红
• 口或舌酸痛
• 肚子痛
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 白带厚实，白带，无或无异味
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 口腔或舌头上有白色斑点

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 恶心
• 呕吐

不常见

• Belching
• 口味改变或丧失
• 便秘
• 腹泻
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 胃灼热
• 出汗增加
• 消化不良
• 口腔或喉咙痛
• 旋转感
• 胃部不适或心烦
• 睡眠困难
• 不寻常的嗜睡，迟钝或呆滞感

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于omadacycline：口服片剂

其他剂型：

• 静脉用粉剂

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，奥马环素还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用奥马达环素时，如果出现以下任何副作用，请立即与医生联系：

不常见

• 模糊的视野
• 头晕
• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 阴道或生殖器瘙痒
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 紧张
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 皮肤发红
• 口或舌酸痛
• 肚子痛
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 白带厚实，白带，无或无异味
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 口腔或舌头上有白色斑点

不需要立即就医的副作用

奥马环素可能会产生某些副作用，这些副作用通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 恶心
• 呕吐

不常见

• Belching
• 口味改变或丧失
• 便秘
• 腹泻
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 胃灼热
• 出汗增加
• 消化不良
• 口腔或喉咙痛
• 旋转感
• 胃部不适或心烦
• 睡眠困难
• 不寻常的嗜睡，迟钝或呆滞感

对于医疗保健专业人员

适用于阿马达环素：静脉注射粉剂，口服片剂

一般

在社区获得的细菌性肺炎临床试验中，据报道，使用这种药物治疗的患者中有6％发生了严重的副作用，使用莫西沙星治疗的患者中发生了6.7％的严重副作用。 5.5％的患者接受这种药物治疗，而7％的患者接受莫西沙星治疗，由于有任何副作用而终止治疗。在汇总的急性细菌皮肤和皮肤结构感染试验中，据报道，使用该药治疗的患者中有2.3％发生严重副作用，而使用比较药物治疗的患者中有1.9％出现严重副作用；由于副作用，使用该药治疗的患者中有1.7％和使用比较药物治疗的患者中有1.5％因副作用而终止治疗。 ^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更高）：恶心（高达30％），呕吐（高达17％）

常见（1％至10％）：腹泻，便秘

未报告频率：腹痛，消化不良，念珠菌病，脂肪酶增加^[参考]

本地

常见（1％至10％）：输液部位反应（输液部位外溢，疼痛，红斑，肿胀，炎症，刺激，周围肿胀，皮肤硬结） ^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：ALT升高，AST升高，GGT升高

未报告频率：胆红素升高^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压

未报告频率：心动过速，心房颤动^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

未报告频率：味觉不良，嗜睡，眩晕^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠^[参考]

其他

在社区获得的细菌性肺炎临床试验中，观察到死亡率失衡，接受这种药物治疗的患者有8例死亡（2％），而接受莫西沙星治疗的患者有4例死亡（1％）。所有死亡（两个治疗组）均发生在65岁以上的患者中。大多数患者有多种合并症。死亡原因多种多样，包括感染和潜在疾病的恶化和/或并发症。死亡率失衡的原因尚未确定。

在急性细菌皮肤和皮肤结构感染试验中，用这种药物治疗的患者报告1例死亡（0.1％），用利奈唑胺治疗的患者报告3例死亡（0.4％）。 ^[参考]

普通（1％至10％）：死亡

未报告频率：疲劳，碱性磷酸酶升高，死亡率失衡^[参考]

血液学

未报告频率：贫血，血小板增多症^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏^[参考]

皮肤科

未报告频率：瘙痒，红斑，多汗症，荨麻疹^[参考]

呼吸道

未报告频率：口咽痛^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：肌酸磷酸激酶升高^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：外阴阴道真菌感染^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人肺炎的常用剂量

负荷剂量：第1天经静脉输注200 mg（超过60分钟），或第1天经静脉输注100 mg（超过30分钟）两次

维持剂量：
-IV：每天一次（通过30分钟）静脉输注100毫克
-口服：每天一次口服300毫克

治疗时间：7至14天

用途：用于治疗由于以下易感微生物而引起的社区获得性细菌性肺炎的患者：肺炎链球菌，金黄色葡萄球菌（易感甲氧西林分离株），流感嗜血杆菌，副流感H，肺炎克雷伯菌，肺炎衣原体，肺炎支原体，支原体

成年人皮肤和结构感染的常用剂量

装药剂量：
-IV：在第1天通过IV输注（超过60分钟）200 mg或在第1天通过IV输注（超过30分钟）100 mg
-口服：第1天和第2天每天口服450 mg

维持剂量：
-IV：每天一次（通过30分钟）静脉输注100毫克
-口服：每天一次口服300毫克

治疗时间：7至14天

用途：用于治疗由于以下易感微生物而引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的患者：金黄色葡萄球菌（对甲氧西林敏感和耐药的分离株），S。lugdunensis，化脓性葡萄球菌，S Anginosus组（包括S Anginosus，S intermedius）和constellatus），粪肠球菌，阴沟肠杆菌，肺炎克雷伯菌

肾脏剂量调整

轻度，中度或重度肝功能障碍：不建议调整。

肝剂量调整

轻度，中度或重度肝功能障碍（Child-Pugh A，B或C）：建议不要进行调整。

预防措施

禁忌症：
对活性成分，四环素类抗菌剂或任何成分的已知超敏反应

未确定18岁以下患者的安全性和疗效；不建议将这种药物用于8岁以下的患者。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

ESRD接受血液透析：不建议调整。

其他的建议

行政建议：
IV ：
-复溶和稀释后，通过IV输注（总输注时间：200 mg剂量60分钟或100 mg剂量30分钟）；通过专线或Y站点进行管理。
-如果同一静脉输液管用于依次输注几种药物，则在输注该药物前后分别用0.9％氯化钠注射液USP或5％葡萄糖注射液USP冲洗管路。
-请勿通过同一静脉输液管使用任何含有多价阳离子（例如钙，镁）的溶液；与未研究的其他药物合用。
口头：
-至少持续4小时，然后再用水冲洗；给药后2个小时内请勿食用食物或饮料（水除外），且4个小时内请勿食用乳制品，抗酸剂或多种维生素。

储存要求：
-冻干粉剂和片剂：储存于20C至25C（68F至77F）；允许在15C至30C（59F至86F）之间进行游览；不要冻结。
-稀释输液：可在室温（最高25C [77F]）下12个小时内使用，或在2C至8C（36F到46F）下冷藏7天之内使用；不要冻结；使用前让输液袋达到室温。

重构/准备技术：
-IV：必须重新配制该药物，然后进一步稀释（在1小时内）；应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-兼容的IV溶液：0.9％氯化钠注射液，USP； USP 5％葡萄糖注射液
-与其他药物和输液解决方案的兼容性尚未建立。

一般：
-为减少耐药菌的发展并保持有效治疗，该药物应仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。
-选择/修改抗菌疗法时应考虑文化和药敏信息；如果没有可用数据，则在选择经验疗法时应考虑局部流行病学和药敏模式。

患者建议：
-避免丢失剂量并完成整个治疗过程。
-如果您在治疗期间怀孕，请立即通知医疗服务提供者。
-如果出现水样或带血便（有或没有胃痉挛和发烧），请尽快与医生联系。