Omadacycline片

Omadacycline片剂的用途：

• 它用于治疗细菌感染。

在服用Omadacycline片剂之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对此药物过敏（奥马环素片）；该药物的任何部分（奥马环素片）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您正在服用以下任何药物：阿维A，维A，维A或青霉素。
• 如果您正在母乳喂养。使用这种药物（奥马环素片）后至少4天内请勿母乳喂养。

这不是与该药物（omadacycline片剂）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康问题的药物（奥马环素片）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Omadacycline片时我需要了解或做什么？

对于所有服用这种药物（奥马环素片）的患者：

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了这种药物（奥马环素片）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 在一项研究中，与服用另一种用于治疗肺炎的药物相比，服用这种药物（奥达环素片）的人死亡人数略高。所有死亡的人都超过65岁，并且大多数人还有其他健康问题。这些死亡的原因尚不清楚。如有疑问，请咨询您的医生。
• 请勿使用超过要求的时间。可能会发生第二次感染。
• 这种药可能使您更容易晒伤。如果您要在阳光下，请小心。告诉您的医生服用这种药物是否容易晒伤。
• 如果您年满65岁，请谨慎使用这种药物（奥马环素片）。您可能会有更多的副作用。
• 这种药物可能会对未出生的婴儿造成伤害。妇女在服用这种药物（奥马环素片）时必须使用节育措施。如果您怀孕了，请立即致电医生。

儿童：

• 该药物未获批准用于18岁以下的儿童。与医生交谈。
• 这种药物可能会导致8岁以下儿童的牙齿颜色变为黄灰色棕色。如果这种牙齿颜色发生变化，它将不会消失。与医生交谈。

如何最佳服用这种药物（Omadacycline片）？

按照医生的指示使用这种药物（奥达环素片）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 空腹服用这种药物（奥马环素片）。饭前至少2小时或饭后4小时。
• 只喝水；不要与其他饮料一起服用。
• 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用这种药物（奥达环素片）。
• 服用这种药物（奥马达环素片）后4小时内，请勿吃或喝乳制品或服用抗酸剂，铋，多种维生素或其他含有铝，钙，铁或镁的产品。

如果我错过了剂量怎么办？

• 想一想就服用一次错过的剂量。
• 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 出现肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，大便色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 胰腺问题（胰腺炎）的迹象，例如非常严重的胃痛，非常严重的背痛或非常严重的胃部不适或呕吐。
• 血液中酸过多的迹象（酸中毒），如精神错乱；快速呼吸；快速的心跳;不正常的心跳；严重的胃痛，胃部不适或呕吐；感到很困气促;或感到非常疲倦或虚弱。
• 无法通过尿液或无法通过多少尿液。
• 腹泻常见于抗生素。很少发生称为C diff相关腹泻（CDAD）的严重形式。有时，这会导致致命的肠道问题（结肠炎）。在服用抗生​​素期间或之后几个月，可能会发生CDAD。如果您有胃痛，痉挛或大便稀疏，水样或流血的大便，请立即致电医生。治疗腹泻之前，请先咨询医生。
• 像这样的药物使大脑内的压力升高。在大多数情况下，停药后恢复正常。有时，视力丧失发生了，即使停止服用药物也没有消失。如果您有头痛或视力问题，例如视力模糊，双眼或视力下降，请立即致电医生。

Omadacycline片还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 胃部不适或呕吐。
• 腹泻。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃Omadacycline片剂？

• 存放在室温下。
• 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对这种药物（奥马达环素片）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于omadacycline：口服片剂

其他剂型：

• 静脉用粉剂

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，奥马环素还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用奥马达环素时，如果出现以下任何副作用，请立即与医生联系：

不常见

• 模糊的视野
• 头晕
• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 阴道或生殖器瘙痒
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 紧张
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 皮肤发红
• 口或舌酸痛
• 肚子痛
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 白带厚实，白带，无或无异味
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 口腔或舌头上有白色斑点

不需要立即就医的副作用

奥马环素可能会产生某些副作用，这些副作用通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 恶心
• 呕吐

不常见

• Belching
• 口味改变或丧失
• 便秘
• 腹泻
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 胃灼热
• 出汗增加
• 消化不良
• 口腔或喉咙痛
• 旋转感
• 胃部不适或心烦
• 睡眠困难
• 不寻常的嗜睡，迟钝或呆滞感

对于医疗保健专业人员

适用于阿马达环素：静脉注射粉剂，口服片剂

一般

在社区获得的细菌性肺炎临床试验中，据报道，使用这种药物治疗的患者中有6％发生了严重的副作用，使用莫西沙星治疗的患者中发生了6.7％的严重副作用。 5.5％的患者接受这种药物治疗，而7％的患者接受莫西沙星治疗，由于有任何副作用而终止治疗。在汇总的急性细菌皮肤和皮肤结构感染试验中，据报道，使用该药治疗的患者中有2.3％发生严重副作用，而使用比较药物治疗的患者中有1.9％出现严重副作用；由于副作用，使用该药治疗的患者中有1.7％和使用比较药物治疗的患者中有1.5％因副作用而终止治疗。 ^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更高）：恶心（高达30％），呕吐（高达17％）

常见（1％至10％）：腹泻，便秘

未报告频率：腹痛，消化不良，念珠菌病，脂肪酶增加^[参考]

本地

常见（1％至10％）：输液部位反应（输液部位外溢，疼痛，红斑，肿胀，炎症，刺激，周围肿胀，皮肤硬结） ^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：ALT升高，AST升高，GGT升高

未报告频率：胆红素升高^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压

未报告频率：心动过速，心房颤动^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

未报告频率：味觉不良，嗜睡，眩晕^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠^[参考]

其他

在社区获得的细菌性肺炎临床试验中，观察到死亡率失衡，接受这种药物治疗的患者有8例死亡（2％），而接受莫西沙星治疗的患者有4例死亡（1％）。所有死亡（两个治疗组）均发生在65岁以上的患者中。大多数患者有多种合并症。死亡原因多种多样，包括感染和潜在疾病的恶化和/或并发症。死亡率失衡的原因尚未确定。

在急性细菌皮肤和皮肤结构感染试验中，用这种药物治疗的患者报告1例死亡（0.1％），用利奈唑胺治疗的患者报告3例死亡（0.4％）。 ^[参考]

普通（1％至10％）：死亡

未报告频率：疲劳，碱性磷酸酶升高，死亡率失衡^[参考]

血液学

未报告频率：贫血，血小板增多症^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏^[参考]

皮肤科

未报告频率：瘙痒，红斑，多汗症，荨麻疹^[参考]

呼吸道

未报告频率：口咽痛^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：肌酸磷酸激酶升高^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：外阴阴道真菌感染^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人肺炎的常用剂量

负荷剂量：第1天经静脉输注200 mg（超过60分钟），或第1天经静脉输注100 mg（超过30分钟）两次

维持剂量：
-IV：每天一次（通过30分钟）静脉输注100毫克
-口服：每天一次口服300毫克

治疗时间：7至14天

用途：用于治疗由于以下易感微生物而引起的社区获得性细菌性肺炎的患者：肺炎链球菌，金黄色葡萄球菌（易感甲氧西林分离株），流感嗜血杆菌，副流感H，肺炎克雷伯菌，肺炎衣原体，肺炎支原体，支原体

成年人皮肤和结构感染的常用剂量

装药剂量：
-IV：在第1天通过IV输注（超过60分钟）200 mg或在第1天通过IV输注（超过30分钟）100 mg
-口服：第1天和第2天每天口服450 mg

维持剂量：
-IV：每天一次（通过30分钟）静脉输注100毫克
-口服：每天一次口服300毫克

治疗时间：7至14天

用途：用于治疗由于以下易感微生物而引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的患者：金黄色葡萄球菌（对甲氧西林敏感和耐药的分离株），S。lugdunensis，化脓性葡萄球菌，S Anginosus组（包括S Anginosus，S intermedius）和constellatus），粪肠球菌，阴沟肠杆菌，肺炎克雷伯菌

肾脏剂量调整

轻度，中度或重度肝功能障碍：不建议调整。

肝剂量调整

轻度，中度或重度肝功能障碍（Child-Pugh A，B或C）：建议不要进行调整。

预防措施

禁忌症：
对活性成分，四环素类抗菌剂或任何成分的已知超敏反应

未确定18岁以下患者的安全性和疗效；不建议将这种药物用于8岁以下的患者。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

ESRD接受血液透析：不建议调整。

其他的建议

行政建议：
IV ：
-复溶和稀释后，通过IV输注（总输注时间：200 mg剂量60分钟或100 mg剂量30分钟）；通过专线或Y站点进行管理。
-如果同一静脉输液管用于依次输注几种药物，则在输注该药物前后分别用0.9％氯化钠注射液USP或5％葡萄糖注射液USP冲洗管路。
-请勿通过同一静脉输液管使用任何含有多价阳离子（例如钙，镁）的溶液；与未研究的其他药物合用。
口头：
-至少持续4小时，然后再用水冲洗；给药后2个小时内请勿食用食物或饮料（水除外），且4个小时内请勿食用乳制品，抗酸剂或多种维生素。

储存要求：
-冻干粉剂和片剂：储存于20C至25C（68F至77F）；允许在15C至30C（59F至86F）之间进行游览；不要冻结。
-稀释输液：可在室温（最高25C [77F]）下12个小时内使用，或在2C至8C（36F到46F）下冷藏7天之内使用；不要冻结；使用前让输液袋达到室温。

重构/准备技术：
-IV：必须重新配制该药物，然后进一步稀释（在1小时内）；应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-兼容的IV溶液：0.9％氯化钠注射液，USP； USP 5％葡萄糖注射液
-与其他药物和输液解决方案的兼容性尚未建立。

一般：
-为减少耐药菌的发展并保持有效治疗，该药物应仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。
-选择/修改抗菌疗法时应考虑文化和药敏信息；如果没有可用数据，则在选择经验疗法时应考虑局部流行病学和药敏模式。

患者建议：
-避免丢失剂量并完成整个治疗过程。
-如果您在治疗期间怀孕，请立即通知医疗服务提供者。
-如果出现水样或带血便（有或没有胃痉挛和发烧），请尽快与医生联系。