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邻苯二甲酰胺

药品类别 四环素

邻苯二甲酰胺

介绍

抗菌;氨基甲基环素;四环素。 1 5 6 8 26

Omadacycline Tosylate的用途

社区获得性肺炎

社区获得性细菌性肺炎的治疗(CABP)引起的肺炎链球菌金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感株),流感嗜血杆菌副流感H.,肺炎克雷伯菌嗜肺军团菌肺炎支原体肺炎衣原体(以前肺炎衣原体)。 1 2

皮肤和皮肤结构感染

急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的治疗(ABSSSI)由金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌[MRSA;也称为苯唑西林耐药金黄色葡萄球菌或ORSA]和甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌),S 。路邓化脓性链球菌咽峡炎链球菌组(咽峡炎链球菌S.,中间型链球菌星座链球菌),粪肠球菌阴沟肠杆菌,和肺炎克雷伯氏菌1 3 4

Omadacycline Tosylate剂量与用法

行政

口服或静脉输注。 1个

口头管理

禁食条件下用水口服。 1 11

服用omadacycline片前禁食≥4小时,服药后2小时内进食或喝水(水除外)。 1个

服用omadacycline片剂后消耗乳制品,抗酸剂,含铁制剂,或4小时的多种维生素。 1 11 24 (请参阅交互)。

IV管理

有关溶液和药物的兼容性信息,请参见稳定性下的兼容性。

在静脉输注之前必须重新配制并进一步稀释。 1个

通过专用的IV线或Y部位注入。 1通过用含有多价阳离子(例如,钙,镁)的任何溶液相同的IV线同时注入omadacycline解决方案。 1个

与未研究的其他药物使用相同的IV线输注。 1个

如果同一静脉输液管用于顺序输注几种不同的药物,则在输注奥马达环素前后,用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液冲洗静脉输液管。 1个

重组

通过向每个小瓶中加入5 mL无菌注射用水,0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液,重新配制适当数量的包含100 mg奥达环素的单剂量小瓶。 1轻轻旋转小瓶,静置直至蛋糕完全溶解,所有泡沫消失; 1不要摇动。 1如有必要,将小瓶倒置以溶解所有残留的粉末。为避免起泡,请轻轻旋转小瓶。 1个

复溶溶液应为黄色至深橙色。 1如果颜色不正确则丢弃。 1个

稀释

要准备100或200 mg的剂量,应立即(在重构的1小时内)分别抽取5或10 mL的重构溶液,然后添加到100 mL的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中。 1对于100或200 mg剂量,稀释溶液的最终浓度分别为1或2 mg / mL。 1个

丢弃重组溶液中未使用的部分。 1个

如果将稀释的溶液冷藏保存(请参阅“稳定性保存”),则在给药前应使其达到室温。 1个

管理率

分别在30或60分钟内通过静脉输注施用100或200 mg剂量。 1个

剂量

可用阿马达环素甲苯磺酸盐提供;以奥马环素表示的剂量。 1个

大人

社区获得性肺炎
IV

的200毫克第1天(单200毫克剂量给予IV在60分钟内在30分钟间隔12小时给予IV两个100毫克的剂量),然后加入100毫克,每天一次给定的在30分钟内IV维持剂量初始负荷剂量。 1个

总治疗时间为7-14天。 1个

IV,然后口头

的200毫克第1天(单200毫克剂量给予IV在60分钟内在30分钟间隔12小时给予IV两个100毫克的剂量),然后加入100毫克,每天一次给定的在30分钟内IV维持剂量初始负荷剂量。 1个

可能将维持疗法改为口服一次每天300 mg的奥达环素片。 1个

总治疗时间(静脉和口服)为7-14天。 1个

急性皮肤和皮肤结构感染
口服

在第1天和第2天每天450 mg 然后每天300 mg。 1个

总治疗时间为7-14天。 1个

IV

的200毫克第1天(单200毫克剂量给予IV在60分钟内在30分钟间隔12小时给予IV两个100毫克的剂量),然后加入100毫克,每天一次给定的在30分钟内IV维持剂量初始负荷剂量。 1个

总治疗时间为7-14天。 1个

IV,然后口头

在第1天静脉注射200 mg的初始负荷剂量(60分钟内静脉注射200 mg剂量,间隔12小时30分钟内静脉注射100 mg两次剂量),然后在30分钟内静脉内注射100 mg每天一次。 1个

可能将维持疗法改为口服一次每天300 mg的奥达环素片。 1个

总治疗时间(静脉和口服)为7-14天。 1个

特殊人群

肝功能不全

肝功能不全患者(Child-Pugh A,B或C级)不需要调整剂量。 1个

肾功能不全

肾功能不全患者(包括接受透析的终末期肾脏疾病患者)无需调整剂量。 1 25

老年患者

无需根据年龄调整剂量。 23

Omadacycline Tosylate的注意事项

禁忌症

  • 已知对奥马达环素,其他四环素或制剂中的任何赋形剂过敏。 1个

警告/注意事项

敏感性反应

过敏反应

过敏反应报道。 1与其他四环素类药物有关的威胁生命的超敏反应(过敏性)反应。 1因为奥马达环素在结构上与其他四环素类似,所以对已知对任何四环素过敏的患者禁用。 1个

如果发生过敏反应,请停用奥马环素。 1个

死亡率增加

在评估社区获得性肺炎患者中的奥达环素的临床试验中观察到的死亡率失衡。 1报告的死亡病例中,接受奥达环素的患者(2%)多于接受比较药物的患者(1%)。 1死亡率差异的原因尚未确定。 1两个治疗组的所有死亡均发生在65岁以上的患者中,大多数患者患有多种合并症。 1死亡原因包括感染的并发症和/或恶化以及潜在疾病。 1个

当奥马环素用于治疗社区获得性肺炎时,应密切监测临床反应,尤其是在那些具有较高死亡风险的患者中。 1个

牙齿变色和牙釉质发育不全

在牙齿发育过程中使用四环素,包括奥马达环素(即妊娠的最后一半,婴儿,到8岁以下的儿童)可能会导致牙齿永久变色(黄灰棕色)。 1在长期使用四环素期间,牙齿变色更为常见,但在反复短期使用后也观察到。 1牙釉质发育不全也与四环素有关。 1个

抑制骨骼生长

在怀孕,婴儿期或8岁以下的儿童的中期或中期使用四环素,包括omadacycline,可能会导致可逆的骨生长抑制。 1四环素在任何骨形成组织中形成稳定的钙复合物。 1在接受口服四环素的早产儿中观察到腓骨生长速度降低; 1当停药时这种作用是可逆的。 1个

四环素类效应

由于奥马达环素在结构上与常规四环素相似,因此可能会发生四环素的不良反应(例如光敏性,假性肿瘤脑,抗合成代谢作用导致BUN增加,氮质血症,酸中毒,高磷酸盐血症,胰腺炎,肝功能异常)。 1如果怀疑有这些不良反应,请停用奥马环素。 1个

艰难梭菌相关性腹泻和结肠炎

用抗感染药治疗会改变正常的结肠菌群,并可能使艰难梭菌(以前称为艰难梭菌)过度生长。 1 12 14 15艰难梭菌感染(CDI)和艰难梭菌相关性腹泻和结肠炎(CDAD;也称为抗生素相关性腹泻和结肠炎或假膜性结肠炎)据报道几乎所有抗感染药,包括奥马达环素,范围可能很大从轻度腹泻到致命性结肠炎的严重程度。 1 12 14 15艰难梭菌产生毒素A和B,有助于CDAD的发展; 1 12 14 15产高毒梭状芽胞杆菌的菌株与发病率和死亡率增加有关,因为它们可能难以抵抗抗感染,可能需要行结肠切除术。 1个

如果在治疗期间或之后出现腹泻,请考虑CDAD并进行相应处理。 1要获得仔细的病史,因为CDAD可能会在抗感染治疗终止后≥2个月内发生。 1个

如果怀疑或证实了CDAD,请尽快停用非针对艰难梭菌的抗感染药。 1 12根据临床指示,针对艰难梭状芽胞杆菌(例如万古霉素,非达索霉素,甲硝唑),支持疗法(例如液体和电解质管理,蛋白质补充)以及手术评估,采取适当的抗感染治疗。 1 12 14 15

抗感染药的选择和使用

为了减少耐药菌的产生并保持奥马环素和其他抗菌药的有效性,仅用于治疗已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。 1在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染的情况下开具阿达环素的处方,不可能给患者带来好处,并增加了产生耐药细菌的风险。 1个

选择或修改抗感染疗法时,请使用培养结果和体外药敏试验。 1在没有此类数据的情况下,选择抗感染剂进行经验治疗时应考虑当地的流行病学和易感性模式。 1个

可在[Web]上获得有关抗菌剂体外药敏试验的测试方法和质量控制标准的信息,以及FDA认可的此类测试的特定解释标准。 1个

特定人群

怀孕

制造商建议有生育能力的妇女在接受奥马达环素时使用有效的避孕方法。 1个

与其他四环素一样,Omadacycline可能在怀孕中期或中期使乳牙永久变色并可逆地抑制骨生长。 1 (请参见“牙齿变色和牙釉质发育不全”,并注意“抑制骨骼生长”。)

孕妇使用奥马环素的数据不足以告知与药物有关的重大先天缺陷和流产风险。 1个

在动物中,四环素穿过胎盘,在胎儿组织中发现,并可能对发育中的胎儿产生毒性作用(例如,骨骼发育受阻)。 1在怀孕早期接受四环素的动物中也有胚胎毒性的证据。 1个

在大鼠和兔子中,在器官发生过程中使用奥达环素会导致胎儿丢失和/或先天性畸形。 1在大鼠中观察到牙齿变色。 1个

如果在妊娠中期或晚期使用奥马环素,建议患者对胎儿有潜在风险。 1 (请参阅对患者的建议。)

哺乳期

不知道奥马环素是否会分布到人乳中,影响母乳喂养的婴儿或影响牛奶的产生。 1个

四环素分布在人乳中。然而,如图1所示,母乳喂养的婴儿对四环素包括奥马达环素的吸收程度尚不清楚。 1个

由于其他抗菌方法可用于治疗哺乳期妇女的社区获得性肺炎和皮肤及皮肤结构感染,并且由于对母乳喂养的婴儿可能产生严重的不良影响(请参见“牙齿变色和牙釉质发育不全”,以及“抑制骨骼生长”)。注意事项),建议在omadacycline治疗期间以及在最后一次用药后4天进行母乳喂养。 1个

生育能力

尽管尚无人类数据,但动物研究表明奥马环素会影响生育能力。 1个

在雄性大鼠的生育力研究中,阿马达环素对睾丸造成了伤害,精子数量和精子活力降低,但对生育参数没有影响。 1在大鼠的一般毒性研究中,当以omadacycline≥37天的剂量服用导致人体暴露量比人暴露量高6-8倍时,会抑制精子发生。较低的剂量或较短的治疗时间(≤4周)均不会出现这种效果。 1个

在雌性大鼠的生育力研究中,与人类接触相似,据报道排卵减少且胚胎损失增加。 1个

儿科用

<18岁的儿科患者尚未确定安全性和有效性。 1个

推荐在8岁以下的小儿患者中使用,因为四环素对牙齿发育和骨骼生长有不利影响。 1 (请参见“牙齿变色和牙釉质发育不全”,并注意“抑制骨骼生长”。)

老人用

在一项针对成年人的社区获得性肺炎的研究中,≥65岁的患者的临床成功率低于<65岁的患者; 1本研究中所有死亡均发生在65岁以上的患者中。 1 (请参阅“注意事项下死亡率增加”。)

肝功能不全

轻度,中度或重度肝功能不全(Child-Pugh A,B或C级)患者的药代动力学与健康个体相似。 1个

轻度,中度或重度肝功能不全患者无需调整剂量。 1个

肾功能不全

患有血液透析的终末期肾病成人的药代动力学与健康个体相似。 1 25

对于轻度,中度或重度肾功能不全的患者,包括那些接受血液透析的终末期肾脏疾病的患者,无需调整剂量。 1个

常见不良反应

输注部位反应,1 3增加AST和ALT,1 2 3增加γ谷氨酰转移酶(GGT,γ谷氨酰转,GGTP),1个2高血压,1个2失眠,1个2 GI效应(腹泻,1 2 3呕吐,1 2 3便秘, 1 2恶心1 2 3 ),头痛。 1 2 3

Omadacycline Tosylate的相互作用

肝微粒体酶代谢的药物

不抑制或诱导CYP同工酶1A1、1A2、2A6、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6或3A4 / 5。 1 13

预计不会影响通过CYP同工酶代谢的药物的药代动力学。 1个

尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶1A1代谢的药物

不抑制或诱导UGT1A1。 1 13

预计不会影响UGT1A1代谢的药物的药代动力学。 1个

膜转运蛋白影响或影响的药物

P糖蛋白(P-gp)传输系统的低亲和力底物。 1 13

不是一个乳腺癌耐药蛋白(BCRP),有机阴离子转运体(OAT)1,OAT3,或多药耐药相关蛋白(MRP)2. 1 13在超治疗浓度的底物,而不是有机阴离子转运多肽的底物(OATP) 1B1或1B3。 1 13

不抑制P-gp,BCRP,OATP1B1,OATP1B3,OAT1,OAT3或MRP2。 1 13不太可能诱导P-gp或MRP2表达。 13

特殊药物

药品

相互作用

评论

抗酸剂(含铝,钙或镁)

口服奥马环素1的吸收受损

在奥达环素片剂4小时后才服用抗酸剂1

抗菌剂(氨苄西林,头孢他啶,头孢曲松,达托霉素,庆大霉素,亚胺培南,利奈唑胺,哌拉西林和他唑巴坦的固定组合,万古霉素)

没有体外证据显示有拮抗抗菌作用1

抗凝剂

四环素降低血浆凝血酶原活性1

可能需要降低抗凝药剂量1

水杨酸铋

口服奥马环素1的吸收受损

在奥达环素片剂4小时后才给予水杨酸铋1

铁制剂

口服奥马环素1的吸收受损

奥马达环素片4小时后才服用铁制剂1 24

多种维生素

口服奥马环素1的吸收受损

在奥达环素片4小时后才服用多种维生素1

维拉帕米

在口服奥马达环素2小时前口服维拉帕米(P-gp抑制剂)时,报告的奥马达环素AUC增加和血浆峰值浓度升高1

Omadacycline Tosylate药代动力学

吸收性

生物利用度

口服后,绝对生物利用度约为35%。 1 9 13 23

在健康个体中,口服300毫克(禁食状态)或静脉注射100毫克静脉内剂量后,全身暴露相似。 1 9 23

餐饮

与高脂非乳制品餐或含高脂乳制品餐相比,口服高脂非乳制品餐或含高脂乳制品餐2小时后的一次300 mg口服剂量分别降低血浆峰值浓度40%或59%,AUC分别降低42%或63%。禁食状态。 1 11

上口服吸收没有影响,当高脂肪非乳制餐后给药4小时。 1个

与在禁食状态下给药相比,轻无脂餐,标准低脂餐或标准高脂餐前2小时口服给予峰值血浆浓度或AUC没有影响。 1个

血浆浓度

口服剂量后或静脉输注30分钟后约2.5小时,血浆血浆浓度达到峰值。 1 7 13

单次口服300毫克和450毫克后,血浆峰值浓度和AUC呈剂量比例增加。 1 9

5天内达到稳态浓度; 7的累积比率为1.5。 1 7 23

特殊人群

轻度,中度或重度肝功能不全(Child-Pugh A,B或C级):全身暴露,血浆峰值浓度和清除率与健康个体相似。 1对消除没有影响。 1个

接受血液透析的终末期肾脏疾病:全身暴露,血浆峰值浓度和清除率与健康个体相似。 1 25对消除没有影响。 1个

老年个体:单次100 mg静脉注射后,全身暴露与年轻成年人相似。 1 23

分配

程度

分布到肺泡细胞和上皮衬里液中的浓度分别比血浆中浓度高25.8和1.5倍。 1 10

血浆蛋白结合

20%。 1个

消除

代谢

不被代谢。 1 13

淘汰路线

单次口服300 mg后,粪便(78-84%)和尿液(约14%)作为未改变的药物消除。 1 13

在单次100 mg静脉注射后,尿中27%的尿素作为不变的药物被清除。 1个

大约有8%的剂量通过透析清除。 1个

半衰期

单次300毫克口服剂量:15小时。 1个

单次450毫克口服剂量:13.5小时。 1个

一次100 mg静脉注射剂量:16​​.2小时。 1个

稳定性

存储

口服

平板电脑

20–25°C(可能暴露于15–30°C)。 1个

肠胃外

注射粉

单剂量瓶:20–25°C(可能暴露于15–30°C)。 1个

重新配制和稀释后,如果在室温下(不超过25°C)存放,则应在12小时内使用;如果在冷藏(2–8°C)下存放,则应在7天内使用。 1不要冻结。 1个

兼容性

有关伴随使用引起的系统性相互作用的信息,请参见相互作用。

肠胃外

解决方案兼容性1

兼容

葡萄糖5%

氯化钠0.9%

动作与频谱

  • 氨基甲基环素;源自米诺环素的半合成四环素。 1 5 6 8

  • 像其他四环素一样,奥马环素通过与30S核糖体亚基结合而抑制易感生物体中细菌蛋白质的合成,从而防止氨基酸残基掺入肽链。 1 5 6 8

  • 通常具有抑菌作用; 1 8肺炎链球菌流感嗜血杆菌的某些分离株有杀菌活性。 1 8

  • 由于某些结构上的差异(例如,四环素核心D环的C-9处的氨基甲基基团)导致对某些具有某些四环素特异性细菌的活性,与常规四环素(强力霉素,米诺环素,四环素)相比,具有更大的活性谱可以使常规四环素失活的耐药机制。 5 6 8 16 21 23

  • 革兰氏阳性需氧细菌:在体外和临床上获得的针对肺炎链球菌1 16和易感甲氧西林的金黄色葡萄球菌的社区获得性肺炎感染中都具有活性。 1 16 23同样活性在体外和临床皮肤和对抗粪肠球菌皮肤结构感染,1个16金黄色葡萄球菌(甲氧西林抗性和甲氧西林敏感株),1 16 23 S.路邓,1个S.咽峡炎链球菌(S 。咽峡炎链球菌中间型链球菌星座链球菌),1化脓性链球菌1 16尽管临床重要性尚不明确,但1在体外对屎肠球菌(对万古霉素敏感和耐药的分离株)有活性, 1 16 p.udsemedmedius22 S.无乳杆菌1 16炭疽芽孢杆菌18犬巴斯德杆菌22种由这些革兰氏阳性细菌引起的临床感染的治疗功效尚未确立。 1个

  • 革兰氏阴性需氧菌:在体外和临床上获得的针对流感嗜血杆菌1 16 23流感嗜血杆菌1肺炎克雷伯菌的肺炎感染均具有活性。 1阴沟肠杆菌1 23肺炎克雷伯菌的体外和临床皮肤和皮肤结构感染中也具有活性。 1 16虽然临床重要性未知的,1活性在体外对弗氏柠檬酸杆菌,1 C. koseri,1产气肠杆菌,1种23大肠埃希氏菌,1 16 23催娩克氏,1卡他莫拉菌,1个23粘质沙雷氏菌沙门氏菌23, 23志贺氏菌,23嗜麦芽窄食,23 Bergeyella zoohelcum,22奈瑟weaveri,22N. zoodegmatis,22鼠疫耶尔森氏菌; 18种由这些革兰氏阴性细菌引起的临床感染的治疗功效尚未建立。 1个

  • 厌氧细菌:尽管尚无临床重要性,但它在体外对某些革兰氏阳性厌氧细菌具有活性,包括产气荚膜梭菌23肽链球菌17和一些革兰氏阴性厌氧细菌,包括拟杆菌B. fragilis17 23 B. thetaiotaomicron17个B.普通拟,17个卵形拟杆菌,17个B.脓链球菌22),梭杆菌属,22多杀性巴氏杆菌,22普雷沃asaccharolytica,17 P. heparinolytica,22卟啉22

  • 其他细菌:在体外和对抗肺炎衣原体(以前肺炎衣原体),1 20嗜肺军团菌,1 23肺炎支原体临床社区获得性肺炎的感染活性。 1 19

  • 在体外对假单胞菌变形杆菌ProvidenciaMorganella活性。 23

  • 对四环素的抗性通常是由于四环素特异的抗性机制(例如外排泵,核糖体保护蛋白(RPP),四环素降解以及rRNA靶点的突变)而产生的。 6 8

  • Omadacycline不受常见的四环素特异性抗性机制的影响,例如外排泵(例如, tet [B], tet [K], tet [L])和RPP(例如, tet [M], tet [O], tet [S] ])。 1 5 6 8 16 19 21 23然而,在16S rRNA中具有四环素特异性突变的某些细菌(例如,大肠杆菌)中报告了对奥马达环素的抗性。 6

  • 金黄色葡萄球菌粪肠球菌肺炎链球菌的许多对四环素具有抗性的菌株具有活性。 23还在具有大环内酯类抗性基因( erm A,B和/或C)或环丙沙星抗性基因( gyr A, par C)的抗金黄色葡萄球菌肺炎链球菌流感嗜血杆菌菌株的体外以及对β的活性产生内酰胺酶的流感嗜血杆菌1个

给病人的建议

  • 告知患者,包括奥马达环素在内的抗菌药物仅应用于治疗细菌感染,而不应用于治疗病毒感染(例如普通感冒)。 1个

  • 即使几天后感觉好些,完成整个疗程的重要性。 1个

  • 劝告患者,不服药或未完成整个疗程可能会降低有效性,并增加细菌产生耐药性的可能性,并且将来无法用奥达环素或其他抗菌素治疗。 1个

  • 指导患者在服用奥马环素片之前和之后2小时禁食; 1建议患者在服用奥马达环素片后4小时内不要食用乳制品,抗酸剂,含铁制剂或多种维生素。 1 24

  • 告知患者可能发生过敏反应,包括严重的过敏反应,严重的反应需要立即治疗。 1询问以前对奥马达环素或其他四环素的超敏反应。 1个

  • 告知患者使用奥达环素治疗可能会出现恶心和呕吐,并且最初口服口服奥达环素用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染时,最常见的不良反应是胃肠道不良反应。 1个

  • 告知患者腹泻是由抗感染药引起的普遍问题,通常在停药后会终止。 1如果在上次服药后两个月或更长时间内出现水样和血便(有或没有胃痉挛和发烧),请联系临床医生。 1个

  • 告知患者奥马环素与其他四环素相似,并且可能具有相似的不良反应。 1个

  • 女性告知她们的临床医师是否怀孕或计划怀孕的重要性。 1提醒患者,如果在妊娠中期或妊娠中期服用奥马达环素,与其他四环素一样,可能会导致乳牙永久性变色并对骨生长产生可逆的抑制作用。 1个

  • 如果妇女计划母乳喂养,请告知临床医生。 1劝告妇女在进行奥达环素治疗期间以及最后一剂药物后的4天内不要母乳喂养。 1个

  • 告知临床医生现有或预期的伴随疗法,包括处方药和非处方药,饮食或草药补品以及任何伴随疾病。 1个

  • 告知患者其他重要的预防信息的重要性。 1 (请参阅注意事项。)

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息,请咨询特定的产品标签。

有关其中一种或多种制剂短缺的信息,请咨询ASHP药物短缺资源中心。

邻苯二甲酰胺

路线

剂型

长处

品牌名称

制造商

口服

薄膜衣片

150毫克(奥马达环素)

努济拉

百乐达

肠胃外

注射,静脉输液

100毫克(奥马达环素)

努济拉

百乐达

AHFS DI Essentials™。 ©2020年版权,部分修订版本,2020年2月3日。美国卫生系统药剂师协会,东西高速公路4500号,套房900,贝塞斯达,马里兰州20814。

参考文献

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24. Paratek Pharmaceuticals,马萨诸塞州波士顿:个人交流

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对于消费者

适用于omadacycline:口服片剂

其他剂型:

  • 静脉用粉剂

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外,奥马环素还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用奥马达环素时,如果出现以下任何副作用,请立即与医生联系:

不常见

  • 模糊的视野
  • 头晕
  • 晕倒
  • 快速,剧烈或不规则的心跳或脉搏
  • 发热
  • 头痛
  • 荨麻疹,瘙痒,皮疹
  • 嘶哑
  • 刺激
  • 阴道或生殖器瘙痒
  • 关节疼痛,僵硬或肿胀
  • 紧张
  • 皮肤苍白
  • 敲打耳朵
  • 皮肤发红
  • 口或舌酸痛
  • 肚子痛
  • 眼睑,脸,嘴唇,手或脚肿胀
  • 白带厚实,白带,无或无异味
  • 胸闷
  • 呼吸困难或吞咽
  • 劳累呼吸困难
  • 异常出血或瘀伤
  • 异常疲倦或虚弱
  • 口腔或舌头上有白色斑点

不需要立即就医的副作用

奥马环素可能会产生某些副作用,这些副作用通常不需要医治。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

比较普遍;普遍上

  • 恶心
  • 呕吐

不常见

  • Belching
  • 口味改变或丧失
  • 便秘
  • 腹泻
  • 自我或周围环境不断运动的感觉
  • 胃灼热
  • 出汗增加
  • 消化不良
  • 口腔或喉咙痛
  • 旋转感
  • 胃部不适或心烦
  • 睡眠困难
  • 不寻常的嗜睡,迟钝或呆滞感

对于医疗保健专业人员

适用于阿马达环素:静脉注射粉剂,口服片剂

一般

在社区获得的细菌性肺炎临床试验中,据报道,使用这种药物治疗的患者中有6%发生了严重的副作用,使用莫西沙星治疗的患者中发生了6.7%的严重副作用。 5.5%的患者接受这种药物治疗,而7%的患者接受莫西沙星治疗,由于有任何副作用而终止治疗。在汇总的急性细菌皮肤和皮肤结构感染试验中,据报道,使用该药治疗的患者中有2.3%发生严重副作用,而使用比较药物治疗的患者中有1.9%出现严重副作用;由于副作用,使用该药治疗的患者中有1.7%和使用比较药物治疗的患者中有1.5%因副作用而终止治疗。 [参考]

胃肠道

很常见(10%或更高):恶心(高达30%),呕吐(高达17%)

常见(1%至10%):腹泻,便秘

未报告频率:腹痛,消化不良,念珠菌病,脂肪酶增加[参考]

本地

常见(1%至10%):输液部位反应(输液部位外溢,疼痛,红斑,肿胀,炎症,刺激,周围肿胀,皮肤硬结) [参考]

肝的

常见(1%至10%):ALT升高,AST升高,GGT升高

未报告频率:胆红素升高[参考]

心血管的

常见(1%至10%):高血压

未报告频率:心动过速,心房颤动[参考]

神经系统

常见(1%至10%):头痛

未报告频率:味觉不良,嗜睡,眩晕[参考]

精神科

常见(1%至10%):失眠[参考]

其他

在社区获得的细菌性肺炎临床试验中,观察到死亡率失衡,接受这种药物治疗的患者有8例死亡(2%),而接受莫西沙星治疗的患者有4例死亡(1%)。所有死亡(两个治疗组)均发生在65岁以上的患者中。大多数患者有多种合并症。死亡原因多种多样,包括感染和潜在疾病的恶化和/或并发症。死亡率失衡的原因尚未确定。

在急性细菌皮肤和皮肤结构感染试验中,用这种药物治疗的患者报告1例死亡(0.1%),用利奈唑胺治疗的患者报告3例死亡(0.4%)。 [参考]

普通(1%至10%):死亡

未报告频率:疲劳,碱性磷酸酶升高,死亡率失衡[参考]

血液学

未报告频率:贫血,血小板增多症[参考]

过敏症

未报告频率:过敏[参考]

皮肤科

未报告频率:瘙痒,红斑,多汗症,荨麻疹[参考]

呼吸道

未报告频率:口咽痛[参考]

肌肉骨骼

未报告频率:肌酸磷酸激酶升高[参考]

泌尿生殖

未报告频率:外阴阴道真菌感染[参考]

参考文献

1.“产品信息。Nuzyra(omadacycline)。”马萨诸塞州波士顿的Paratek Pharmaceuticals,Inc.。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人肺炎的常用剂量

负荷剂量:第1天经静脉输注200 mg(超过60分钟),或第1天经静脉输注100 mg(超过30分钟)两次

维持剂量
-IV:每天一次(通过30分钟)静脉输注100毫克
-口服:每天一次口服300毫克

治疗时间:7至14天

用途:用于治疗由于以下易感微生物而引起的社区获得性细菌性肺炎的患者:肺炎链球菌,金黄色葡萄球菌(易感甲氧西林分离株),流感嗜血杆菌,副流感H,肺炎克雷伯菌,肺炎衣原体,肺炎支原体,支原体

成年人皮肤和结构感染的常用剂量

装药剂量
-IV:在第1天通过IV输注(超过60分钟)200 mg或在第1天通过IV输注(超过30分钟)100 mg
-口服:第1天和第2天每天口服450 mg

维持剂量
-IV:每天一次(通过30分钟)静脉输注100毫克
-口服:每天一次口服300毫克

治疗时间:7至14天

用途:用于治疗由于以下易感微生物而引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的患者:金黄色葡萄球菌(对甲氧西林敏感和耐药的分离株),S。lugdunensis,化脓性葡萄球菌,S Anginosus组(包括S Anginosus,S intermedius)和constellatus),粪肠球菌,阴沟肠杆菌,肺炎克雷伯菌

肾脏剂量调整

轻度,中度或重度肝功能障碍:不建议调整。

肝剂量调整

轻度,中度或重度肝功能障碍(Child-Pugh A,B或C):建议不要进行调整。

预防措施

禁忌症
对活性成分,四环素类抗菌剂或任何成分的已知超敏反应

未确定18岁以下患者的安全性和疗效;不建议将这种药物用于8岁以下的患者。

有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。

透析

ESRD接受血液透析:不建议调整。

其他的建议

行政建议
IV
-复溶和稀释后,通过IV输注(总输注时间:200 mg剂量60分钟或100 mg剂量30分钟);通过专线或Y站点进行管理。
-如果同一静脉输液管用于依次输注几种药物,则在输注该药物前后分别用0.9%氯化钠注射液USP或5%葡萄糖注射液USP冲洗管路。
-请勿通过同一静脉输液管使用任何含有多价阳离子(例如钙,镁)的溶液;与未研究的其他药物合用。
口头
-至少持续4小时,然后再用水冲洗;给药后2个小时内请勿食用食物或饮料(水除外),且4个小时内请勿食用乳制品,抗酸剂或多种维生素。

储存要求
-冻干粉剂和片剂:储存于20C至25C(68F至77F);允许在15C至30C(59F至86F)之间进行游览;不要冻结。
-稀释输液:可在室温(最高25C [77F])下12个小时内使用,或在2C至8C(36F到46F)下冷藏7天之内使用;不要冻结;使用前让输液袋达到室温。

重构/准备技术
-IV:必须重新配制该药物,然后进一步稀释(在1小时内);应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性
-兼容的IV溶液:0.9%氯化钠注射液,USP; USP 5%葡萄糖注射液
-与其他药物和输液解决方案的兼容性尚未建立。

一般
-为减少耐药菌的发展并保持有效治疗,该药物应仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。
-选择/修改抗菌疗法时应考虑文化和药敏信息;如果没有可用数据,则在选择经验疗法时应考虑局部流行病学和药敏模式。

患者建议
-避免丢失剂量并完成整个治疗过程。
-如果您在治疗期间怀孕,请立即通知医疗服务提供者。
-如果出现水样或带血便(有或没有胃痉挛和发烧),请尽快与医生联系。

已知共有75种药物与奥马环素相互作用。

  • 9种主要药物相互作用
  • 65种中等程度的药物相互作用
  • 1次药物相互作用

在数据库中显示可能与奥马环素相互作用的所有药物。

检查互动

输入药品名称以检查与omadacycline的相互作用。

已知与奥马环素相互作用的药物

注意:仅显示通用名称。

一种
  • 阿维A
  • 碳酸铝
  • 氢氧化铝
  • 氨基乙酰丙酸
  • 氨基乙酰丙酸外用
  • 茴香醚
  • 凹凸棒石
  • bcg
  • 婴儿双歧杆菌
  • 柠檬酸铋钾
  • 没食子酸铋
  • 水杨酸铋
C
  • 醋酸钙
  • 碳酸钙
  • 氯化钙
  • 柠檬酸钙
  • 葡萄糖酸钙
  • 葡萄糖酸钙
  • 葡萄糖酸钙
  • 乳酸钙
  • 磷酸三钙
  • 羰基铁
  • 霍乱疫苗,活的
d
  • 双香豆酚
  • 二羟基铝碳酸钠
Ë
  • 乙炔雌二醇
  • 维甲酸
F
  • 柠檬酸铁
  • 富马酸亚铁
  • 葡萄糖酸亚铁
  • 硫酸亚铁
H
  • 血红素铁多肽
一世
  • 铁多糖
  • 铁蛋白琥珀酸酯
  • 异维A酸
ķ
  • 高岭土
大号
  • 嗜酸乳杆菌
  • 罗伊氏乳杆菌
  • 鼠李糖乳杆菌
  • 鼠李糖乳杆菌gg
  • 碳酸镧
中号
  • 魔女
  • 镁氨基酸螯合物
  • 天门冬氨酸镁
  • 碳酸镁
  • 氯化镁
  • 柠檬酸镁
  • 葡萄糖酸镁
  • 甘氨酸镁
  • 氢氧化镁
  • 乳酸镁
  • 氧化镁
  • 水杨酸镁
  • 硫酸镁
  • 甲氧沙林
  • 氨基乙酰丙酸甲酯外用
  • 铁复合维生素
  • 含铁和氟化物的多种维生素
  • 多种维生素与矿物质
  • 多种维生素,产前
P
  • 卟啉
  • 奎那普利
[R
  • 雷尼替丁柠檬酸铋
小号
  • 硫糖铝
  • 羟基氧化铁
Ť
  • 维甲酸
  • 伤寒疫苗,活
V
  • 维替泊芬
  • 维生素A
w ^
  • 华法林
ž
  • 醋酸锌
  • 氯化锌
  • 葡萄糖酸锌
  • 硫酸锌

Omadacycline酒精/食物的相互作用

奥马达环素与酒精/食物有2种相互作用

Omadacycline疾病相互作用

奥达环素与1种疾病的相互作用包括:

  • 结肠炎

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。