全向

Omnitrope的适应症和用法

小儿患者

Omnitrope（somatropin）注射剂可用于治疗由于内源性生长激素（GH）分泌不足而导致的生长衰竭的儿童。

Omnitrope（somatropin）注射剂可用于治疗因Prader-Willi综合征（PWS）而导致生长衰竭的小儿患者。 PWS的诊断应通过适当的基因检测来证实[见禁忌症（ 4 ）和警告和注意事项（ 5.2 ）] 。

Omnitrope（somatropin）注射剂可用于治疗小于胎龄（SGA）的婴儿，这些儿童在2岁之前未能表现出追赶性生长。

Omnitrope（生长激素）注射剂可用于治疗与特纳综合征相关的生长衰竭。

Omnitrope（生长激素）注射剂可用于治疗特发性矮小身材（ISS），也称为非生长激素缺乏型矮身材，其定义为身高标准偏差评分（SDS）≤-2.25，且与增长率不允许的相关骨epi未闭合且诊断评估排除应与其他身高相关的其他原因的小儿科患者，其成年身高可达到正常范围。

成年病人

Omnitrope（somatropin）注射剂可用于满足以下两个标准之一的生长激素缺乏症（GHD）成年人的内源性GH替代：

•

成人发作（AO）：由于垂体疾病，下丘脑疾病，手术，放射疗法或外伤而单独或与多种激素缺乏症（垂体功能减退）相关的GHD患者；要么

•

儿童期起病（CO）：由于先天，遗传，后天或特发性原因而在儿童期出现GH缺乏的患者。

在儿童期接受生长激素缺乏症治疗生长激素缺乏症且附睾闭合的患者，应在以生长激素缺乏症成人推荐的降低剂量水平继续进行生长激素治疗之前重新评估。成人生长激素缺乏症的两组中诊断的确认包括有两个例外适当生长激素激发试验：（1）患者与多个其他垂体激素缺乏由于有机疾病; （2）先天性/遗传性生长激素缺乏症的患者。

全向剂量和给药

每周剂量应分皮下注射6或7天。

Omnitrope的治疗应由对GHD，Prader-Willi综合征（PWS），Turner综合征（TS），身高小于胎龄的小身材矮小患者的诊断和治疗有经验的医生进行监督（ SGA），特发性矮小（ISS）和成年期或成年期GHD的成年患者。

小儿患者的剂量

根据每个患者的生长反应，应将Omnitrope的剂量和给药方案个性化。

小儿患者对生长激素治疗的反应往往随时间而降低。然而，在儿科患者中，尤其是在治疗的第一年中，未能提高生长速度表明需要密切评估依从性并评估其他生长衰竭原因，例如甲状腺功能低下，营养不良，骨龄增加和抗血清抗体。重组人GH（rhGH）。

当骨phy融合时，应停止使用Omnitrope治疗矮小身材。

通常，建议剂量为0.16-0.24 mg / kg体重/周。每周剂量应分皮下注射6或7天。

通常，建议剂量为0.24 mg / kg体重/周。每周剂量应分皮下注射6或7天。

通常，建议剂量最高为0.48 mg / kg体重/周。每周剂量应分皮下注射6或7天。

通常，建议剂量为每周0.33 mg / kg体重。每周剂量应分皮下注射6或7天。

通常，建议剂量为每周0.47 mg / kg体重。每周剂量应分皮下注射6或7天。

成年病人的剂量

根据临床研究中使用的另一种生长激素产品的基于体重的剂量，治疗开始时的推荐剂量为每日皮下注射剂量不超过0.04 mg / kg /周。剂量可根据个别患者的需求以4至8周的间隔增加至不超过0.08 mg / kg /周。临床反应，副作用以及年龄和性别调整后的血清IGF-I水平的确定可作为剂量滴定的指导。

或者，考虑到最近的文献，可以在不考虑体重的情况下使用大约0.2 mg /天（范围为0.15-0.30 mg /天）的起始剂量。根据临床反应和血清IGF-I浓度，根据个别患者的需求，该剂量可以每1-2个月逐渐增加，以约0.1至0.2 mg /天的速度递增。在治疗过程中，如果发生不良事件和/或血清IGF-I水平超过特定年龄和性别的正常范围，则应降低剂量。维持剂量因人而异。

对于年龄较大的患者，应考虑较低的起始剂量和较小的剂量增量，这些患者比年轻患者更容易受到生长激素的不良影响。此外，肥胖患者在采用基于体重的治疗方案时更有可能出现不良反应。为了达到既定的治疗目标，富含雌激素的女性可能需要比男性更高的剂量。口服雌激素可能会增加女性的剂量需求。

准备和管理

每个Omnitrope墨盒必须插入其相应的Omnitrope Pen 5或Omnitrope Pen 10传送系统中。 Omnitrope药物和Omnitrope笔随附的《 Omnitrope使用说明》手册中提供了给药剂量的说明。

Omnitrope药物随附的使用说明传单中提供了给药剂量的说明。

将稀释剂添加至冻干粉后，轻轻旋转；不要摇晃。摇动可能导致活性成分变性。

在溶液和容器允许的情况下，注射前应始终目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。如果溶液浑浊或含有颗粒物质，则不得注射Omnitrope。仅当它清晰无色时才使用。 Omnitrope必须在2°至8°C（36°至46°F）的温度下冷藏。

在医学上无监督的情况下使用Omnitrope的患者和护理人员，应从医师或其他合适的健康专业人员处接受有关Omnitrope正确使用的适当培训和指导。

Omnitrope的剂量必须针对每个患者进行调整。该剂量应每天皮下注射一次（最好在晚上给药）。可以在大腿，臀部或腹部使用全麦。

注射部位应始终旋转以避免脂肪萎缩。

剂型和优势

Omnitrope药筒和药瓶（用于注射）可用：

•

5 mg / 1.5 mL药筒是预先填充的无菌生长激素溶液，在玻璃药筒中包含苄醇，准备与Omnitrope Pen 5一起使用。

•

10 mg / 1.5 mL药筒是预先装在玻璃药筒中的无菌生长激素溶液，准备与Omnitrope Pen 10一起使用。

•

5.8毫克/瓶的样品瓶提供了两个小瓶，一个小瓶包含生长激素的粉末，另一个小瓶包含稀释剂（注射用抑菌水，其中含有苯甲醇作为防腐剂）。

禁忌症

•

急性危疾

因心脏直视手术，腹部手术或多发性意外创伤引起的并发症或患有急性呼吸衰竭的急性重症患者，禁忌使用药理量的生长激素治疗[见警告和注意事项（ 5.1 ）] 。

•

儿童普拉德-威利综合症

严重肥胖，有上呼吸道阻塞或睡眠呼吸暂停病史或有严重呼吸障碍的普拉德－威利综合症患者禁忌生长激素。有报道称在此类患者中使用生长激素可能会导致猝死[见警告和注意事项（ 5.2 ）] 。

•

主动恶性肿瘤

一般而言，生长激素在有活动性恶性肿瘤的情况下是禁忌的。在使用生长激素进行治疗之前，任何先前存在的恶性肿瘤均应处于活动状态，并完成治疗。如果有复发活动的证据，应停止生长激素。由于GHD可能是垂体瘤（或很少有其他脑瘤）存在的早期征兆，因此应在开始治疗前排除此类肿瘤的存在。有任何证据表明潜在的颅内肿瘤进展或复发的患者不应使用生长激素[见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。

•

过敏症

已知对生长激素或其任何赋形剂过敏的患者禁用禁忌全形。据报道，上市后使用生长激素产品会引起全身超敏反应[见警告和注意事项（ 5.6 ）]。

•

糖尿病性视网膜病变

患有活动性增生性或严重性非增生性糖尿病性视网膜病的患者禁用生长激素。

•

封闭骨phy

生长抑素不宜用于患有闭合性骨epi的小儿患者的生长促进。

警告和注意事项

急性危疾

提高患者的急危重症引起的死亡率心脏直视手术，腹部手术或多个意外创伤，或有急性呼吸衰竭与药物量的生长激素治疗后有报道并发症[见禁忌证（ 4 ）]。在重症监护病房中患有这些疾病的非生长激素缺乏型成年患者（n = 522）的两项安慰剂对照临床试验显示，生长激素治疗的患者（剂量5.3-8）死亡率显着增加（42％比19％）。毫克/天）与接受安慰剂的人相比。对于接受替代剂量同时发生这些疾病的批准适应症的患者，持续生长激素治疗的安全性尚未确定。因此，应该权衡使用生长激素继续治疗急性严重疾病患者的潜在益处和潜在风险。

儿童普拉德-威利综合症

有报道称，在患有Prader-Willi综合征的小儿患者中，开始使用生长激素治疗后会导致死亡，这些患者具有以下一种或多种危险因素：严重肥胖，上呼吸道阻塞或睡眠呼吸暂停病史或未确定的呼吸道感染。具有一种或多种这些因素的男性患者可能比女性有更大的风险。在开始用生长激素治疗之前，应评估患有Prader-Willi综合征的患者的上呼吸道阻塞（包括打or或or声增加）和睡眠呼吸暂停的迹象。如果在用生长激素治疗期间，患者出现上呼吸道阻塞（包括打or或打的现象）和/或新发的睡眠呼吸暂停的迹象，则应中断治疗。所有接受生长激素治疗的Prader-Willi综合征患者也应具有有效的体重控制，并监测呼吸道感染的体征，应尽早诊断并积极治疗[见禁忌症（ 4 ）] 。

肿瘤

在儿童癌症幸存者中，接受过脑部/头部放射治疗的第一个肿瘤，随后发生了GHD，并接受了生长激素的治疗​​，据报道，罹患第二个肿瘤的风险增加。颅内肿瘤，特别是脑膜瘤，是这些第二肿瘤中最常见的。在成人中，生长激素替代疗法与中枢神经系统肿瘤复发之间是否有任何关系是未知的[见禁忌症（ 4 ）] 。在生长激素治疗期间，常规监测所有继发于颅内肿瘤的具有GHD病史的患者的肿瘤进展或复发[见禁忌症（ 4 ）] 。

由于具有某些罕见的矮小遗传原因的儿童患恶性肿瘤的风险增加，因此从业者应彻底考虑在这些患者中开始使用生长激素的风险和益处。如果开始用生长激素治疗，则应仔细监测这些患者的肿瘤发展。

仔细监测接受生长激素治疗的患者是否存在既往痣，以增加其生长或潜在的恶性变化。

葡萄糖耐量减低和糖尿病

用生长激素治疗可能会降低胰岛素敏感性，特别是在易感患者中以较高剂量服用时。结果，以前未被诊断的葡萄糖耐量降低和明显的糖尿病可能会被掩盖，并且据报道服用生长激素的患者出现了新的2型糖尿病。因此，应定期监测所有用生长激素治疗的患者的葡萄糖水平，尤其是那些有糖尿病风险因素的患者，例如肥胖，特纳综合征或糖尿病家族史的患者。生长激素治疗期间应密切监测患有1型或2型糖尿病或糖耐量受损的患者。在这些患者中开始进行生长激素治疗时，可能需要调整抗高血糖药物（即胰岛素或口服药物）的剂量。 [参见药物相互作用（ 7.5 ）]

颅内高压（IH）

据报道，在少数接受生长激素产品治疗的患者中，伴有乳头水肿，视觉改变，头痛，恶心和/或呕吐的颅内高压（IH）。症状通常发生在生长激素治疗开始后的前八（8）周内。在所有报道的病例中，停止治疗或减少生长激素的剂量后，与IH相关的体征和症状迅速消失。

在开始用生长激素治疗以排除先前存在的乳头水肿之前，应定期进行眼底镜检查，并在生长激素治疗过程中定期进行眼底检查。如果在生长激素治疗期间通过眼底镜检查发现乳头状水肿，应停止治疗。如果诊断出生长激素诱导的IH，在IH相关症状和体征消失后，可以以较低剂量重新开始用生长激素治疗。特纳综合征和普拉德-威利综合症患者可能会增加发生IH的风险。

过敏症

据报道，上市后使用生长激素产品会引起严重的全身超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。应告知患者和护理人员此类反应可能，如果发生过敏反应，应立即就医[请参见禁忌症（ 4 ）]。

体液潴留

成人生长激素替代疗法期间可能经常出现体液retention留。体液retention留的临床表现（例如水肿，关节痛，肌痛，包括腕管综合症/感觉异常在内的神经压迫综合症）通常是短暂的且与剂量有关。

肾上腺皮质功能减退

患有垂体激素缺乏症或有垂体激素缺乏症风险的接受生长激素治疗的患者可能有降低血清皮质醇水平和/或暴露中枢性（继发性）肾上腺皮质功能低下的风险。此外，接受糖皮质激素替代治疗的先前诊断为肾上腺皮质功能低下的患者在开始生长激素治疗后可能需要增加其维持剂量或压力剂量[参见第7.1节，11-β型羟基类固醇脱氢酶] 。

甲状腺功能减退

未诊断/未治疗的甲状腺功能减退症可能阻止对生长激素的最佳反应，尤其是儿童的生长反应。特纳综合征的患者天生就具有自身免疫性甲状腺疾病和原发性甲状腺功能减退症的风险，应在开始生长激素治疗之前检查其甲状腺功能。在GHD患者中，生长激素治疗期间中枢性（继发性）甲状腺功能减退可能首先变得明显或恶化。因此，接受生长激素治疗的患者应定期进行甲状腺功能检查，并在有指征时开始或适当调整甲状腺激素替代疗法。

小儿患者股骨骨Epi滑倒

患有内分泌失调（包括GHD和Turner综合征）的患者或正在快速生长的患者，股骨骨epi滑倒的可能性更高。在生长激素治疗期间出现li行发作或髋关节或膝关节疼痛的任何儿科患者均应仔细评估。

小儿患者原有脊柱侧弯的进展

脊柱侧弯的进展可以发生在经历快速生长的患者中。由于生长激素可提高生长速度，因此应监测接受生长激素治疗的有脊柱侧弯病史的患者的脊柱侧弯进展。然而，生长激素尚未显示出增加脊柱侧凸的发生。在未经治疗的特纳综合征患者中，常见的骨骼异常包括脊柱侧弯。脊柱侧弯还常见于未经治疗的普拉德-威利综合症患者中。医生应警惕这些异常，这些异常可能在生长激素治疗期间表现出来。

确认儿童发病成年GHD

在儿童期接受生长激素替代疗法治疗的骨epi闭合患者应根据适应症和用法（ 1.2 ）中的标准重新评估，然后继续以推荐用于GH缺乏成年人的降低剂量水平继续进行生长激素治疗。

特纳综合征中耳炎和心血管疾病

特纳综合征患者应仔细评估中耳炎和其他耳部疾病，因为这些患者的耳部和听力障碍风险增加。生长激素治疗可能会增加特纳综合征患者中耳炎的发生。此外，应密切监测Turner综合征患者的心血管疾病（例如中风，主动脉瘤/解剖，高血压），因为这些患者也有罹患这些疾病的风险。

脂肪萎缩

如果长期在同一部位皮下注射生长激素，会导致组织萎缩。可以通过旋转注射部位来避免这种情况[请参阅剂量和用法（ 2.3 ）] 。

实验室测试

生长激素治疗后，血清无机磷，碱性磷酸酶，甲状旁腺激素（PTH）和IGF-I的水平可能会升高。

胰腺炎

据报道，接受生长激素治疗的儿童和成人很少有胰腺炎病例，一些证据表明与成人相比儿童患病风险更高。已发表的文献表明，患有特纳综合征的女孩可能比其他接受生长激素治疗的儿童更大。任何接受生长激素治疗的患者，尤其是持续出现严重腹痛的儿童，均应考虑胰腺炎。

苯甲醇

苯甲醇是Omnitrope药筒5 mg / 1.5 mL的成分，是Omnitrope注射用稀释剂5.8 mg /小瓶，已引起严重的不良事件和死亡，尤其是在儿科患者中。 “喘气综合症”（以中枢神经系统抑制，代谢性酸中毒，喘气呼吸以及血液和尿液中发现的高含量苯甲醇及其代谢物为特征）与苯甲醇的剂量> 99 mg / kg /天有关在新生儿和低出生体重的新生儿中。其他症状可能包括神经系统逐渐恶化，癫痫发作，颅内出血，血液学异常，皮肤破裂，肝肾功能衰竭，低血压，心动过缓和心血管衰竭。服用该药物和其他含有苯甲醇的药物的从业者应考虑所有来源的苯甲醇每日合并代谢负荷。

不良反应

标签上其他地方也描述了以下重要的不良反应区域：

•

急性重症患者的死亡率增加[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]

•

普拉德-威利综合症患儿的死亡[见警告和注意事项（ 5.2 ）]

•

肿瘤[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]

•

一个葡萄糖耐受不良和糖尿病[警告和注意事项（ 5.4 ）]

•

颅内高压[参见警告和注意事项（ 5.5 ）]

•

严重超敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]

•

液体滞留[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]

•

肾上腺皮质功能减退[请参阅警告和注意事项（ 5.8 ）]

•

甲状腺功能低下[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）]

•

小儿患者股骨骨epi滑倒[见警告和注意事项（ 5.10 ）]

•

小儿患者已有脊柱侧弯的进展[见警告和注意事项（ 5.11 ）]

•

特纳综合征患者的中耳炎和心血管疾病[请参阅警告和注意事项（ 5.13 ）]

•

脂肪萎缩[见警告和注意事项（ 5.14 ）]

•

胰腺炎[请参阅警告和注意事项（ 5.16 ）]

•

苄醇[请参阅警告和注意事项（ 5.17 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在不同条件下进行的，因此无法始终将使用一种生长激素制剂进行的临床试验中观察到的不良反应率直接与使用另一种生长激素制剂进行的临床试验中观察到的不良率直接进行比较，并且可能无法反映不良反应率在实践中观察到。

在对GHD儿童进行Omnitrope药筒的临床研究期间观察到以下事件：

在使用Omnitrope对GHD儿童进行注射的临床研究期间观察到以下事件：

在使用另一种生长激素产品对小儿患有Prader-Willi综合征的患者进行的两项临床研究中，报告了以下药物相关事件：水肿，攻击性，关节痛，良性颅内高压，脱发，头痛和肌痛。

在使用另一种生长激素产品治疗的273例胎龄较小的儿科患者的临床研究中，报告了以下临床上重要的事件：轻度短暂性高血糖症，1例颅内高压良性患者，2例中枢性早熟患者，2例下颌突出患者，以及几例先前存在的脊柱侧弯加重，注射部位反应加重，色素痣自我限制的病情恶化的患者。

在另一种生长激素产品在ISS患儿中进行的两项开放标签临床研究中，最常见的不良事件是上呼吸道感染，流感，扁桃体炎，鼻咽炎，肠胃炎，头痛，食欲不振，发热，骨折，情绪改变，和关节痛。在使用另一种生长激素产品进行治疗的两项研究之一中，平均IGF-1标准差（SD）得分保持在正常范围内。 IGF-1 SD得分高于+2 SD，其观察结果如下：未经治疗的对照组为1名受试者（3％），10名受试者（30％）和16名受试者（38％），分别为0.23和0.47 mg / kg /周组，至少进行了一次测量；而0名受试者（0％），2名受试者（7％）和6名受试者（14％）的两个或多个连续IGF-1测量值高于+2 SD。

在针对特纳综合症的小儿患者中另一种生长激素产品的两项临床研究中，最常报告的不良事件是呼吸系统疾病（流感，扁桃体炎，中耳炎，鼻窦炎），关节痛和尿路感染。超过1位患者中发生的唯一与治疗相关的不良事件是关节痛。

在针对1,145名GHD成人的另一种生长激素产品的临床试验中，大多数不良事件包括轻度至中度的体液retention留症状，包括外周肿胀，关节痛，四肢疼痛和僵硬，外周水肿，肌痛，感觉异常和感觉不足。 。这些事件在治疗早期就被报道，并且往往是短暂的和/或对剂量减少有反应。

表3显示了在用另一种生长激素产品进行各种治疗时间后，临床试验中有5％或更多的成人GHD患者报告的不良事件。还介绍了在6个月的双盲临床试验中安慰剂患者中这些不良事件的相应发生率。

在扩大的试验后扩展研究中，在用另一种生长激素产品治疗期间，在3031名患者中有12名（0.4％）患了糖尿病。在接受这种其他生长激素产品之前，所有12位患者都有诱发因素，例如糖化血红蛋白水平升高和/或肥胖症明显。在接受这种其他生长激素产品的3031名患者中，有61名（2％）出现了腕管综合症的症状，在减少剂量或中断治疗后（52）或手术（9）后症状减轻。已报道的其他不良事件包括全身性水肿和感觉不足。

与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到几个因素的影响，这些因素包括测定方法，样品处理，样品收集的时机，伴随用药和基础疾病。由于这些原因，将Omnitrope抗体的发生率与其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。就生长激素而言，结合能力低于2 mg / mL的抗体并未与生长减弱相关。在极少数接受生长激素治疗的患者中，当结合能力大于2 mg / mL时，观察到了对生长反应的干扰。

上市后经验

由于这些不良事件是从不确定规模的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。上市后监视期间报告的不良事件与上文第6.1和6.2节中针对儿童和成人的不良事件没有什么不同。

据报道，上市后使用生长激素产品会引起严重的全身超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿[见警告和注意事项（ 5.6 ）]。

据报道，少数生长激素缺乏的儿童接受生长激素，生长抑素（甲酰化的rhGH）和垂体生长激素治疗后患了白血病。尚不确定这些白血病病例是否与GH治疗，GHD本身的病理状况或其他相关治疗（例如放射治疗）有关。根据目前的证据，专家们还不能得出结论，GH治疗本身是造成这些白血病的原因。尚有待确定的GHD儿童风险[请参阅禁忌症（ 4 ）和警告和注意事项（ 5.3 ）] 。

在使用生长激素的过程中，还观察到以下其他不良反应：头痛（儿童和成人），男性乳房发育症（儿童）和胰腺炎（儿童和成人） [请参阅警告和注意事项（ 5.16 ）] 。

已经报道了新发的2型糖尿病。

药物相互作用

11β-羟基类固醇脱氢酶1型（11βHSD-1）

在肝和脂肪组织中，可的松向其活性代谢产物皮质醇的转化需要微粒体酶11β-羟类固醇脱氢酶1型（11βHSD-1）。 GH和生长激素抑制11βHSD-1。因此，患有未经治疗的GH缺乏症的个体的11βHSD-1和血清皮质醇相对增加。引入生长激素治疗可能会导致11βHSD-1抑制并降低血清皮质醇浓度。结果，在用生长激素治疗的患者中，先前未被诊断的中枢（继发性）肾上腺皮质功能低下可能会被掩盖，可能需要糖皮质激素替代治疗。此外，接受糖皮质激素替代治疗的先前诊断为肾上腺皮质功能低下的患者在开始生长激素治疗后可能需要增加其维持剂量或压力剂量；对于用醋酸可的松和强的松治疗的患者来说尤其如此，因为这些药物向其生物活性代谢物的转化取决于11βHSD-1的活性[见警告和注意事项（ 5.8 ）]。

药物性糖皮质激素治疗和超生理性糖皮质激素治疗

药物性糖皮质激素治疗和超生理性糖皮质激素治疗可能减弱儿童生长激素的促生长作用。因此，对于接受生长激素和糖皮质激素治疗的儿童，应谨慎调整糖皮质激素替代剂量，以避免肾上腺皮质功能减退和对生长的抑制作用。

细胞色素P450代谢药物

有限的公开数据表明生长激素的治疗​​可增加人体内细胞色素P450（CYP450）介导的安替比林清除率。这些数据表明，生长激素的施用可能会改变已知通过CYP450肝酶代谢的化合物（例如皮质类固醇，性类固醇，抗惊厥药，环孢霉素）的清除率。当将生长激素与其他已知由CYP450肝酶代谢的药物联合给药时，建议进行仔细监测。但是，尚未进行正式的药物相互作用研究。

口服雌激素

在接受口服雌激素替代的成年女性中，可能需要更大剂量的生长激素才能达到既定的治疗目标[见剂量和用法（ 2.2 ）] 。

胰岛素和/或口服降糖药

在需要药物治疗的糖尿病患者中，开始生长激素治疗时可能需要调整胰岛素和/或口服剂的剂量[见警告和注意事项（ 5.4 ）] 。

在特定人群中的使用

怀孕

Omnitrope尚未进行动物繁殖研究。尚不知道Omnitrope在给孕妇服用时是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。

用另一种生长激素产品以大鼠皮下给药的剂量分别为0.3、1和3.3 mg / kg / day进行了繁殖研究，并通过兔子的肌肉内给药的剂量分别为0.08、0.3和1.3 mg / kg / day（最高的剂量约为24倍）分别是根据人体表面积推荐的19倍的人类治疗水平）导致孕产妇体重增加减少，但不会致畸。在配子发生期间和妊娠长达7天之内接受皮下给药的大鼠中，雌性动物产生发情期或发情周期延长，而雌性则越来越少地运动精子，3.3 mg / kg / day（约为人类剂量的24倍）。当以3.3 mg / kg /天的剂量给怀孕的雌性大鼠（妊娠的第1至第7天）观察到胎儿死亡的增加非常轻微。在1 mg / kg /天（大约是人剂量的7倍）下，大鼠发情周期略有延长，而在0.3 mg / kg /天的情况下，则未见任何影响。

在大鼠的围产期和产后研究中，另一种生长激素产品的剂量分别为0.3、1和3.3 mg / kg /天，对大坝产生了促进生长的作用，但对胎儿却没有。最高剂量的幼鼠在哺乳过程中体重增加，但到10周龄时效果不明显。由于这种生长激素的产物，未观察到对妊娠，形态发生，分娩，泌乳，产后发育或后代生殖能力的不利影响。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

护理母亲

尚不知道Omnitrope是否从人乳中排出。由于许多药物会从人乳中排出，因此在对哺乳妇女服用Omnitrope时应格外小心。

老人用

临床研究尚未评估Omnitrope在65岁及以上患者中的安全性和有效性。老年患者可能对生长激素的作用更敏感，因此可能更容易发生不良反应。对于年龄较大的患者，应考虑较低的起始剂量和较小的剂量增量[参见剂量和给药方法（ 2.2 ）] 。

过量

短期

短期过量服用可能首先导致低血糖症，然后导致高血糖症。此外，过量使用生长激素可能会导致体液滞留。

长期

长期过量服用可能会导致巨人症和/或肢端肥大症的体征和症状，与已知的过量生长激素作用一致[见剂量和用法（ 2 ）] 。

全向说明

Omnitrope（生长激素）是重组DNA来源的多肽激素。它具有191个氨基酸残基，分子量为22,125道尔顿。该产品的氨基酸序列与人脑垂体生长激素（生长激素）的氨基酸序列相同。 Omnitrope在大肠杆菌菌株中合成，该菌株已通过添加人类生长激素基因进行了修饰。 Omnitrope滤芯是用于皮下注射的透明，无色无菌溶液。注射用Omnitrope是冻干粉，可重新制成皮下注射剂。

图1.人类生长激素的示意性氨基酸序列，包括二硫键

每个Omnitrope试剂盒或样品瓶都包含以下部件（请参阅表4 ）：

表4. Omnitrope滤芯和样品瓶的内容

产品	弹药筒 5毫克/ 1.5毫升	弹药筒 10毫克/ 1.5毫升	对于 注射 5.8毫克/ 小瓶
零件
生长激素	5毫克	10毫克	5.8毫克
氢二钠 七水磷酸盐	1.15毫克	1.34毫克	1.88毫克
二氢钠 二水合磷酸盐	1.67毫克	1.56毫克	0.68毫克
泊洛沙姆188	3.0毫克	3.0毫克	--
甘露醇	52.5毫克	-- 药物相互作用（400） 疾病相互作用（9） 已知总共有400种药物与Omnitrope（生长激素）相互作用。 3种主要药物相互作用 388中等程度的药物相互作用 9种次要药物相互作用 在数据库中显示所有可能与Omnitrope（生长激素）相互作用的药物。 检查互动 输入药物名称以检查与Omnitrope（somatropin）的相互作用。 最常检查的互动 查看Omnitrope（生长激素）与以下药物的相互作用报告。 对乙酰氨基酚 Adderall（苯丙胺/右旋苯丙胺） Adderall XR（苯丙胺/右旋苯丙胺） 阿司匹林 协奏曲（哌醋甲酯） 辅酶Q10（泛醌） 强力霉素 布洛芬 左甲状腺素 Menopur（促智素） 二甲双胍 MiraLAX（聚乙二醇3350） 西地那非 睾丸激素 睾丸激素 曲马多 曲唑酮 维生素B12（氰钴胺） 维生素C（抗坏血酸） 维生素D3（胆钙化固醇） 唑尼沙胺 全向性（生长激素）疾病相互作用 与Omnitrope（生长激素）有9种疾病相互作用，包括： 活动性恶性肿瘤 急性重症 糖尿病性视网膜病变 普拉德-威利综合症 糖尿病 甲状腺功能减退 颅内高压 脊柱侧弯 特纳综合征 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA的药物史 相关药物 氧雄龙 促性腺激素 Norditropin FlexPro 生长激素 核蛋白AQ 佐马克顿 索格罗亚 降钙素 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Suzanne Reitz MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Bert Hepner DO 经验：11-20年 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 村田朗 经验：21年以上 溝上裕士 医院教授 经验：21年以上 临床试验 新诊断的胶质母细胞瘤患者的Selinexor（KPT-330）与替莫唑胺和放射治疗结合 用于复发性胶质母细胞瘤（SAS-GKRS）的磺胺氨基嗪和立体定向放射外科手术 远程交付的生活方式治疗计划 新近诊断的GBM老年患者（Nutmeg），nivolumab和temozolomide与替莫唑胺 原代胶质母细胞瘤细胞系的效用 使用[18F] PARPI对脑肿瘤的PET和MRI成像 转颅直流电流刺激在减少化学疗法诱导周围神经病的癌症患者的疼痛中 NOVOTTF-200A +黑色素瘤脑转移中的pembrolizumab 胶质母细胞瘤中的Abemaciclib + pembrolizumab 原发性胶质母细胞瘤1（AFGBM1）的抗分泌因子