仅Rx

阿维A胶囊描述

Acitretin，USP（微粉），一种类维生素A，有10 mg，17.5 mg和25 mg明胶胶囊形式，可口服。化学上，阿维A是全反式-9-（4-甲氧基-2,3,6-三甲基苯基）-3,7-二甲基-2,4,6,8-壬烯酸。它是维甲酸的代谢产物，与视黄酸和视黄醇（维生素A）有关。它是黄色至绿黄色的结晶性粉末。结构式为：

C 21 H 26 O 3 MW 326.43

每个胶囊含有阿维A，USP（微粉化）10 mg，17.5 mg和25 mg。非活性成分为交聚维酮，微晶纤维素，泊洛沙姆，聚维酮，抗坏血酸钠和月桂基硫酸钠。

10 mg，17.5和25 mg明胶胶囊壳包含明胶和二氧化钛。 10毫克和25毫克胶囊壳还含有D＆C黄色编号。 10，FD＆C蓝色编号1，FD＆C红色编号40. 17.5毫克的胶囊壳还含有红色的氧化铁和黄色的氧化铁。 25毫克明胶胶囊壳还含有FD＆C黄色编号。 6.食用烙印油墨包含黑色氧化铁，D＆C黄色编号。 10铝色湖水，FD＆C蓝色。 1个铝色湖水，FD＆C蓝色。 2铝色湖面，FD＆C红色编号。 40铝色淀，丙二醇和紫胶釉。

符合USP溶出度测试2 。

阿维A胶囊-临床药理学

阿维A的作用机理尚不清楚。

药代动力学

吸收性

与食物一起服用时，口服阿维A汀是最佳的。因此，在以下所有试验中均将阿维A与食物同服。在对18位健康受试者单次口服50 mg阿维A的口服剂量后，最大血浆浓度范围为196至728 ng / mL（平均：416 ng / mL），并在2至5个小时内达到（平均：2.7小时） 。阿维A酸的口服吸收是线性的，并且与剂量从25毫克增加到100毫克成比例。在对12位健康受试者单次服用50毫克阿维A汀后，约72％（范围：47％至109％）的吸收剂量被吸收。

分配

阿维Aretin结合血浆蛋白（主要是白蛋白）的比例超过99.9％。

代谢（请参见药代动力学药物相互作用，乙醇。）

口服吸收后，阿维A通过简单异构化为13-顺式（顺阿维）进行广泛的代谢和相互转化。相对于母体化合物，顺式阿维A肽的形成不会因阿维A酸口服给药的剂量或进食/禁食条件而改变。母体化合物和异构体都被进一步代谢为链缩短的分解产物和结合物，并被排泄出去。多次给予阿维A酸后，血浆中阿维A和顺阿维A的稳态浓度在约3周内达到。

消除

阿维A和顺阿维A的链缩短的代谢产物和结合物最终在粪便（34％至54％）和尿液（16％至53％）中排泄。多次给药后阿维A的终末消除半衰期为49小时（范围：33至96小时），在相同条件下顺阿维A的终末消除半衰期为63小时（范围为28至157小时）。母体化合物的累积比为1.2。顺式阿维A酸为6.6。

特殊人群

银屑病

在一项针对牛皮癣患者的阿维A的药代动力学试验中，为期8周，阿维A的平均稳态谷浓度以剂量比例的方式增加，剂量范围为每天10至50 mg。在停止治疗后3周，所有受试者的阿维A血浆浓度均无法测量（<4 ng / mL）。

老年

在健康年轻人（n = 6）和老年人（n = 8）受试者的多剂量试验中，老年受试者的阿维A血浆浓度增加了2倍，尽管消除半衰期没有改变。

肾功能衰竭

单次口服50 mg时，与年龄相匹配的对照组相比，患有终末期肾衰竭（n = 6）的受试者血浆中阿维A的浓度显着降低（59.3％）。这些受试者未通过血液透析去除阿维A。

药代动力学药物相互作用

（另请参见盒装禁忌症，警告和注意事项，药物相互作用）

在体内药代动力学药物相互作用的研究中，阿维A和西咪替丁，地高辛，苯普鲁蒙或格列本脲之间没有相互作用。

乙醇

临床证据表明，同时摄取阿维A和乙醇可形成乙维A酸酯（类维生素A，半衰期更长）。在一项2分频交叉试验中，所有10位受试者在3小时的乙醇摄入期间形成了维甲酸，同时摄入了100 mg口服单剂量的阿维A（总乙醇，每公斤体重约1.4 g）。观察到的平均维生素E峰值浓度为59 ng / mL（范围：22至105 ng / mL），外推AUC值表明，该试验中的维生素E的形成与单次5 mg口服剂量的维生素E相当。尽管不能排除没有同时摄入乙醇的情况下单次口服100 mg阿维A酸的口服给药，但没有排除可检测到的维甲酸的形成（见方框禁忌症和警告）。在几项国外试验（每天10至80毫克）中，接受阿维A疗法治疗的93名可评估的银屑病受试者中，有可测量的维甲酸水平（> 5 ng / mL）。

与阿维A酸相比，维A酸具有更长的消除半衰期。在一项试验中，治疗6个月后的表观平均终末半衰期约为120天（范围：84至168天）。在另一项对47名长期接受了维甲酸治疗的受试者的试验中，有5名在停药后2.1至2.9年具有可检测的血清药物水平（在0.5至12 ng / mL范围内）。半衰期长似乎是由于在脂肪组织中存储了维甲酸。

纯孕激素避孕药

阿维A和联合口服避孕药之间是否存在药代动力学相互作用尚未确定。但是，已经确定了阿维A干预了微剂量孕激素制剂的避孕作用。 1不建议将微剂量的“ minipill”孕激素制剂与阿维A一起使用。目前尚不知道其他仅孕激素的避孕药（例如植入物和注射剂）在阿维A治疗期间是否是适当的避孕方法。

临床研究

在2项双盲，安慰剂对照试验中，阿维A每天一次给予患有严重银屑病（例如，覆盖至少10％至20％的身体表面积）的受试者。在第8周（见表1）相对于基线，并在医师的全球评价和在银屑病的严重程度的平均评分安慰剂（缩放在试验A与每天50毫克阿曲汀治疗的受试者表现出显著改善（P≤0.05） ，厚度和红斑）。在试验B中，从基线和从安慰剂差异在25毫克和50毫克剂量的两种所有变量统计学显著（P≤0.05）;对于试验B，应该注意的是没有对多重性进行统计调整。

来自关键性试验A和B的141名受试者的亚组继续以开放方式接受阿维A肽长达24周。在治疗期结束时，所有的效力变量，在表2中所指示的，被显著从基线改善（P≤0.01），包括牛皮癣的程度，银屑病严重性平均评分，以及医生的全球评价。

在第二个为期6个月的维持治疗疗程（总共12个月的治疗）中，来自A试验的55名受试者的所有亚组中，所有功效变量均得到了显着改善。试验A的一小部分受试者（n = 4）在进行了六个月的治疗（共18个月）后，继续改善。

阿维A胶囊的适应症和用法

阿维A胶囊适用于治疗成人严重的牛皮癣。由于与其使用相关的重大不利影响，应仅由全身使用类维生素A知识的人员开处方阿维A胶囊。对于具有生殖潜能的女性，应将阿曲汀胶囊保留给对其他疗法无反应或临床状况无法使用其他疗法的非怀孕患者（见盒装禁忌症和警告-阿曲汀胶囊可导致严重的先天性缺陷）。

大多数患者在停止治疗后会出现牛皮癣复发。当临床上有指征时，后续疗程产生的疗效结果与初始疗程相似。

禁忌症

怀孕类别X

（请参阅带框的禁忌症和警告。）

肝或肾功能严重受损的患者以及慢性血脂异常升高的患者禁用阿维A汀（见盒装警告，肝毒性，WARNIN GS ，脂质和可能的心血管作用；以及注意事项）。

据报道，甲氨蝶呤和维甲酸联合使用会增加患肝炎的风险。因此，也禁止使用甲氨蝶呤和阿维A的组合（请参阅预防措施，药物相互作用）。

由于阿维A和四环素都可引起颅内压升高，因此禁止联合使用（请参阅警告，Pseudotumor Cerebri ）。

如果对制剂（阿维A或辅料）或其他类维生素A超敏（例如血管性水肿，荨麻疹），则禁止使用阿维A。

警告事项

（另请参见禁忌和警告框。）

骨骼异常

对于接受阿维A酸长期治疗的成年人，应考虑到可能的骨化异常，定期进行适当的检查（见不良反应）。由于成人医源性骨异常的频率和严重程度较低，因此仅在出现症状或长期使用阿维A的情况下才需要进行定期放射照相。如果出现此类疾病，应在仔细的风险/获益分析的基础上与患者讨论继续治疗的问题。在使用阿维A的临床试验中，对受试者进行了前瞻性评估，以评估其脊柱，膝盖和脚踝的骨异常发展或变化的迹象。

在接受阿维A酸治疗的380名受试者中，有15％的患者先前存在脊柱异常，显示出新的变化或进展。变化包括退行性骨刺，脊椎前桥，弥漫性特发性骨骼肥大，韧带钙化以及颈椎间盘狭窄和破坏。在1½至2½年后的3位受试者中发现了从头变化（小刺刺的形成）。

在接受阿维A酸治疗的128名受试者中，有6名在治疗前出现了膝盖和脚踝异常情况。在图5中，这些更改涉及额外的马刺的形成或现有马刺的扩大。第六名受试者患有退化性关节疾病，恶化。没有人发展新马刺。临床主诉不能预测放射学改变。

脂质和可能的心血管作用

应在给予阿维A酸之前进行血脂测定，并应间隔1至2周再次进行血脂测定，直到确定对药物的脂质反应为止，通常在4至8周内。在临床试验期间接受阿维A的受试者中，甘油三酸酯和胆固醇分别升高了66％和33％。高密度脂蛋白（HDL）减少发生在40％的受试者中。阿维维汀的这些作用通常在停止治疗时是可逆的。

Subjects with an increased tendency to develop hypertriglyceridemia included those with disturbances of lipid metabolism, diabetes mellitus, obesity, increased alcohol intake, or a familial history of these conditions. Because of the risk of hypertriglyceridemia, serum lipids must be more closely monitored in high-risk patients and during long-term treatment.

Hypertriglyceridemia and lowered HDL may increase a patient's cardiovascular risk status. Although no causal relationship has been established, there have been postmarketing reports of acute myocardial infarction or thromboembolic events in patients on therapy with acitretin. In addition, elevation of serum triglycerides to greater than 800 mg per dL has been associated with fatal fulminant pancreatitis. Therefore, dietary modifications, reduction in dose of acitretin, or drug therapy should be employed to control significant elevations of triglycerides. If, despite these measures, hypertriglyceridemia and low HDL levels persist, the discontinuation of acitretin should be considered.

Ophthalmologic Effects

The eyes and vision of 329 subjects treated with acitretin were examined by ophthalmologists. The findings included dry eyes (23%), irritation of eyes (9%), and brow and lash loss (5%). The following were reported in less than 5% of subjects: Bell's palsy, blepharitis and/or crusting of lids, blurred vision, conjunctivitis, corneal epithelial abnormality, cortical cataract, decreased night vision, diplopia, itchy eyes or eyelids, nuclear cataract, pannus, papilledema, photophobia, posterior subcapsular cataract, recurrent sties, and subepithelial corneal lesions.

Any patient treated with acitretin who is experiencing visual difficulties should discontinue the drug and undergo ophthalmologic evaluation.

胰腺炎

Lipid elevations occur in 25% to 50% of subjects treated with acitretin. Triglyceride increases sufficient to be associated with pancreatitis are much less common, although fatal fulminant pancreatitis has been reported. There have been rare reports of pancreatitis during therapy with acitretin in the absence of hypertriglyceridemia.

假瘤脑

Acitretin and other retinoids administered orally have been associated with cases of pseudotumor cerebri (benign intracranial hypertension). Some of these events involved concomitant use of isotretinoin and tetracyclines. However, the event seen in a single patient receiving acitretin was not associated with tetracycline use. Early signs and symptoms include papilledema, headache, nausea and vomiting, and visual disturbances. Patients with these signs and symptoms should be examined for papilledema and, if present, should discontinue acitretin immediately and be referred for neurological evaluation and care. Since both acitretin and tetracyclines can cause increased intracranial pressure, their combined use is contraindicated (see CONTRAINDICATIONS ).

Capillary Leak Syndrome

Capillary leak syndrome, a potential manifestation of retinoic acid syndrome, has been reported in patients receiving acitretin. Features of this syndrome may include localized or generalized edema with secondary weight gain, fever, and hypotension. Rhabdomyolysis and myalgias have been reported in association with capillary leak syndrome, and laboratory tests may reveal neutrophilia, hypoalbuminemia, and an elevated hematocrit. Discontinue acitretin if capillary leak syndrome develops during therapy.

Exfoliative Dermatitis/Erythroderma

Exfoliative dermatitis/erythroderma has been reported in patients receiving acitretin. Discontinue acitretin if exfoliative dermatitis/erythroderma occurs during therapy.

预防措施

A description of the TAPP materials is provided below. The main goals of the materials are to explain the program requirements, to reinforce the educational messages, and to assess program effectiveness.

The TAPP booklet includes:

• The TAPP Patient Brochure : information on the program requirements, risks of acitretin, and the types of contraceptive methods
• The Contraception Counseling Referral Form for female patients who want to receive free contraception counseling reimbursed by the manufacturer
• The Patient Agreement/Informed Consent for Female Patients form
• 用药指南
  The TAPP program also includes a voluntary patient survey for women of childbearing potential to assess the effectiveness of the Acitretin Pregnancy Prevention Program TAPPTAPP Program materials are available at http://www.tevagenerics.com/acitretin or may be requested by calling
  1-855-850-2138.

Information for Patients

( See Medication Guide for all patients and Patient Agreement/Informed Consent for Female Patients at end of professional labeling.)

Patients should be instructed to read the Medication Guide supplied as required by law when Acitretin Capsules are dispensed.

Females of Reproductive Potential

阿维A可能导致严重的出生缺陷。 Female patients must not be pregnant when therapy with acitretin is initiated, they must not become pregnant while taking acitretin and for at least 3 years after stopping acitretin, so that the drug can be eliminated to below a blood concentration that would be associated with an increased incidence of birth defects. Because this threshold has not been established for acitretin in humans and because elimination rates vary among patients, the duration of posttherapy contraception to achieve adequate elimination cannot be calculated precisely (see boxed CONTRAINDICATIONS AND WARNINGS ).

Females of reproductive potential should also be advised that they must not ingest beverages or products containing ethanol while taking acitretin and for 2 months after acitretin has been discontinued. This allows for elimination of the acitretin which can be converted to etretinate in the presence of alcohol.

Female patients should be advised that any method of birth control can fail, including tubal ligation, and that microdosed progestin “minipill” preparations are not recommended for use with acitretin (see CLINICAL PHARMACOLOGY , Pharmacokinetic Drug Interactions ). Data from one patient who received a very low-dosed progestin contraceptive (levonorgestrel 0.03 mg) had a significant increase of the progesterone level after 3 menstrual cycles during acitretin treatment. 2

Female patients should be advised to contact their physician, women's health centers, pharmacies, or hospital emergency rooms for information about how to obtain Emergency Contraception if sexual intercourse occurs without using 2 effective forms of contraception simultaneously. A 24-hour, toll-free number (1-855-850-2138) is also available for patients to receive automated birth control and emergency contraception information.

Female patients should sign a consent form prior to beginning therapy with acitretin (see boxed CONTRAINDICATIONS AND WARNINGS ).

护理母亲

Studies on lactating rats have shown that etretinate is excreted in the milk. There is one prospective case report where acitretin is reported to be excreted in human milk. Therefore, nursing mothers should not receive acitretin prior to or during nursing because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants.

All Patients

Depression and/or other psychiatric symptoms such as aggressive feelings or thoughts of self-harm have been reported. These events, including self-injurious behavior, have been reported in patients taking other systemically administered retinoids, as well as in patients taking acitretin. Since other factors may have contributed to these events, it is not known if they are related to acitretin. Patients should be counseled to stop taking acitretin and notify their prescriber immediately if they experience psychiatric symptoms.

Patients should be advised that a transient worsening of psoriasis is sometimes seen during the initial treatment period. Patients should be advised that they may have to wait 2 to 3 months before they get the full benefit of acitretin, although some patients may achieve significant improvements within the first 8 weeks of treatment as demonstrated in clinical trials.

Decreased night vision has been reported during therapy with acitretin. Patients should be advised of this potential problem and warned to be cautious when driving or operating any vehicle at night. Visual problems should be carefully monitored (see WARNINGS and ADVERSE REACTIONS ). Patients should be advised that they may experience decreased tolerance to contact lenses during the treatment period and sometimes after treatment has stopped.

Patients should not donate blood during and for at least 3 years following therapy because acitretin can cause birth defects and women of childbearing potential must not receive blood from patients being treated with acitretin.

Because of the relationship of acitretin to vitamin A, patients should be advised against taking vitamin A supplements in excess of minimum recommended daily allowances to avoid possible additive toxic effects.

Patients should avoid the use of sun lamps and excessive exposure to sunlight (non-medical UV exposure) because the effects of UV light are enhanced by retinoids.

Patients should be advised that they must not give their Acitretin Capsules to any other person.

For Prescribers

Acitretin has not been studied in and is not indicated for treatment of acne.

Phototherapy

Significantly lower doses of phototherapy are required when acitretin is used because effects on the stratum corneum induced by acitretin can increase the risk of erythema (burning) (see DOSAGE AND ADMINISTRATION ).

药物相互作用

Ethanol

Clinical evidence has shown that etretinate can be formed with concurrent ingestion of acitretin and ethanol (see boxed CONTRAINDICATIONS AND WARNINGS and CLINICAL PHARMACOLOGY</

综上所述

通常报道的阿维A的副作用包括： γ-谷氨酰转移酶增加和干眼症。其他副作用包括：眼睛刺激。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于阿维A：口服胶囊

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，阿维A可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用阿维A汀时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 味道差，异常或不愉快（后味）
• 骨骼或关节痛
• 口味改变
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 移动或行走困难
• 肌肉过度紧张
• 温暖的感觉
• 头痛（严重且持续）
• 听力损失
• 对疼痛的敏感性增加
• 触摸灵敏度更高
• 肌肉僵硬，紧张或紧绷
• 恶心（严重且持续）
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 皮肤发红
• 失眠
• 皮肤变薄，容易瘀伤
• 手脚发麻
• 舌头刺激
• 睡眠困难
• 呕吐（严重且持续）

不常见

• 异常灼烧或刺痛感
• 模糊的视野
• ching
• 乳房疼痛
• 龟裂，发红，皮肤刺激或皮疹（包括看起来像牛皮癣的皮疹）
• 眼痛
• 普遍感到不适或生病
• 胃灼热
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 消化不良
• 感染，溃疡，异味或皮肤小红斑
• 阴道或生殖器部位瘙痒
• 指甲松动
• 失去眉毛或睫毛
• 性交时的疼痛
• 眼睛发红
• 指甲发红或酸痛
• 眼睑发红或肿胀
• 眼睛对光的敏感性
• 口或舌酸痛
• 白带厚实，白带，无异味或有轻微气味
• 水汪汪的大眼睛
• 口腔或舌头上有白色斑点

罕见

• 牙龈出血
• 出血时间增加
• 胸痛
• 咳嗽
• 咳血
• 尿液变黑
• 腹泻
• 呼吸或吞咽困难
• 复视或其他视力问题，包括日落后和日出前夜视能力下降
• 嘶哑
• 月经量增加或阴道流血
• 耳朵发痒或疼痛
• 浅色凳子
• 流鼻血
• 手脚发白或发冷
• 麻痹
• 伤口长期出血
• 红色或深棕色尿液
• 眼睑边缘疼痛（麦粒肿）
• 肚子痛
• 厚，白色，凝乳状白带
• 难闻的呼吸异味
• 异常疲倦或虚弱
• 阴道瘙痒或刺激
• 吐血
• 皮肤或眼睛发黄

发病率未知

• 突击
• 攻击
• 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 胸部不适
• 混乱
• 说话困难
• 做伤害自己的事
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 胸部，腹股沟或腿部疼痛，尤其是小腿疼痛
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 言语缓慢
• 言语不清
• 突然失去协调
• 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木
• 出汗
• 自杀的念头
• 不稳定或尴尬
• 视力改变
• 手臂，手，腿或脚无力

如果服用阿维A酸后出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 头晕或头晕
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 旋转感

不需要立即就医的副作用

阿维A可能会产生某些副作用，这些副作用通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 嘴唇干裂，发红或肿胀
• 戴隐形眼镜有困难
• 鼻子干燥或流鼻涕
• 眼睛干燥
• 增加晒伤的能力
• 耳垢数量增加（不寻常）
• 口腔刺激或牙龈肿胀
• 皮肤发痒
• 脱发（通常是可逆的）
• 眼睑，指尖，手掌和脚底的结垢和脱皮
• 黏性皮肤
• 口渴

不常见

• 便秘
• 出汗增加

发病率未知

• 指甲开裂或指甲容易折断
• 肌肉疼痛，压痛，虚弱或无力

对于医疗保健专业人员

适用于阿维A：口服胶囊，口服和局部用药盒

一般

最常见的副作用是维生素A过多症，皮肤脱皮，脱发，口鼻鼻子粘膜干燥，螯合炎，甘油三酸酯增加和鼻炎。 ^[参考]

肝的

非常常见（10％或更高）：SGOT增加（最高50％），SGPT增加（最高50％），碱性磷酸酶增加（最高25％），直接胆红素增加（最高25％），GGTP增加（高达25％）

常见（1％至10％）：球蛋白增加，总胆红素增加，总蛋白增加，血清白蛋白增加和减少

罕见（0.1％至1％）：肝功能异常，肝炎，黄疸^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：LDH升高/降低（最高50％），胆固醇升高/降低（最高50％），空腹血糖升高（最高50％），空腹血糖降低（最高25） ％）

常见（1％至10％）：食欲增加，厌食，口渴

罕见（0.1％至1％）：不耐酒精，体重增加^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏症，包括血管性水肿和荨麻疹^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：潮热，冲洗

罕见（0.1％至1％）：胸痛，紫，间歇性lau行，周围性缺血

上市后报告：急性心肌梗塞，血栓栓塞，毛细血管渗漏综合征，中风^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：甲亢（80％以上），皮肤脱皮（80％以上），脱发（75％以下），皮肤干燥（50％以下），指甲疾病（50％以上） ），瘙痒（最多50％），健康皮肤的鳞屑和稀薄性（增加灵敏度）（最多40％），红斑（最多40％），“灼痛的皮肤”感觉（最多40％），“黏性皮肤”（最多40％），皮炎（最多40％），脱发（最多40％），指甲壁发炎（最多40％），指甲脆弱（最多40％），红斑（最高25％），甲沟炎（最高25％），皮肤萎缩（最高25％），皮肤脆弱

常见（1％到10％）：异常的皮肤气味，异常的头发结构，大疱性喷发，皮肤发冷/粘滞，出汗增加，牛皮癣样皮疹，紫癜，化脓性肉芽肿，皮疹，皮脂溢，皮肤裂痕，皮肤溃疡，晒伤，角膜炎，皮肤起泡，皮肤和头发的色素沉着改变，头发的生长速度改变，头发结构改变

罕见（0.1％至1％）：痤疮，囊肿，湿疹，糠un病，角化过度，过度肥大症，感觉不足，中耳炎，外耳道炎，光敏反应，牛皮癣加重，皮肤结节，皮肤肥大，皮肤病，皮肤刺激，汗腺疾病，荨麻疹，疣

罕见（少于0.1％）：类维生素A皮炎（偶发性银屑病皮损）

上市后报告：疟疾，剥脱性皮炎/红皮病^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更高）：口鼻干燥的粘膜（高达80％），唇炎（超过75％），隐匿性高血脂（高达25％），

常见（1％至10％）：腹痛，腹泻，恶心，舌头疾病，牙龈出血，牙龈炎，唾液增加，口腔炎，溃疡性口腔炎，口腔粘膜和牙龈发炎

罕见（0.1％至1％）：便秘，消化不良，食道炎，胃炎，肠胃炎，舌炎，痔疮，黑斑病，里急后重，舌溃疡，唾液改变，肛门疾病，牙龈增生，出血，咽炎，胃灼热，炎症性肠病

罕见（少于0.1％）：胰腺炎，黄疸

未报告频率：直肠出血^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：尿液中的白细胞（至多50％），乙尿，血尿，尿中的红细胞

常见（1％至10％）：糖尿，蛋白尿

罕见（0.1％至1％）：萎缩性阴道炎，尿液异常，排尿困难。阴茎疾病，白带，乳房疼痛

稀有（少于0.1％）：子宫出血

上市后报道：白色念珠菌引起的外阴阴道炎。 ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（高达25％），脊柱肥大

常见（1％至10％）：关节炎，关节炎，背痛，肌张力亢进，肌痛，骨质减少，周围关节过度肥大（现有病灶进展），骨骼脱矿质和稀疏，皮质皮质过度增生，骨膜钙化，骨epi过早闭合，钙化脊髓韧带导致脊髓受压

罕见（0.1％至1％）：肌肉无力，骨骼疾病，鹰嘴滑囊炎，肌腱炎，硬皮病^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：感觉过敏（最高25％），感觉异常（最高25％）

常见（1％至10％）：头痛，味觉变态

罕见（0.1％至1％）：头晕，步态异常，偏头痛，神经炎，假瘤脑（颅内高压），味觉减退，消化不良，疲倦，意识障碍

稀有（小于0.1％）：头晕，视觉障碍

上市后报道：伴有周围神经病的肌病^[参考]

眼科

非常常见（10％或更多）：结膜炎（最高40％），干眼症（最高25％），干眼，眼睛刺激，隐形眼镜不耐受

常见（1％至10％）：视力异常/模糊，

睑缘炎，刺激性，角膜上皮异常，夜视/夜盲症减少，眼睛异常，眼痛，畏光

罕见（0.1％至1％）：异常流泪，睑板裂，结膜出血，角膜溃疡，复视，外翻，眼睛和眼睑发痒，

乳头水肿，反复发作的坐骨，上皮下角膜病变

罕见（少于0.1％）：角膜炎，擦伤和不规则导致角膜混浊^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：甘油三酸酯增加（最高75％），肌酸酐磷酸激酶增加（最高50％），感冒（最高40％），严酷（最高25％），磷增加（最高至25％），钾增加（至25％），钠增加（至25％），镁增加和减少（至25％）

常见（1％至10％）：水肿，疲劳，疼痛，耳痛，耳鸣，磷减少，钾减少，钠减少，钙增加和减少，氯增加和减少，铁增加和减少

罕见（0.1％至1％）：发烧，类似流感的症状，全身乏力，康复能力减退，铜质病，耳聋。周围水肿，热感

未报告频率：乳酸脱氢酶升高^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻炎（高达80％），鼻epi（高达40％）

常见（1％至10％）：鼻窦炎

罕见（0.1％至1％）：咳嗽，痰液增多，喉炎，声音障碍^[参考]

内分泌

罕见（小于0.1％）：男性乳房发育症^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：网织红细胞增加（最多50％），血细胞比容减少（最多25％），血红蛋白减少（最多25％），白细胞减少（最多25％），触珠蛋白增加（最多25％） 25％），中性粒细胞增加（最高25％），白细胞增加（最高25％）

常见（1％到10％）：条带增加，嗜碱性粒细胞增多，嗜酸性粒细胞增多，血细胞比容增加，血红蛋白增加，淋巴细胞增加，单核细胞增多，触珠蛋白减少，淋巴细胞减少，嗜中性粒细胞减少，网状细胞减少，血小板增加或减少，增加或减少红细胞

罕见（0.1％至1％）：出血时间增加^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：念珠菌病，真菌感染，单纯疱疹^[参考]

肿瘤的

未报告频率：化脓性肉芽肿^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁，失眠，嗜​​睡

罕见（0.1％至1％）：焦虑，性欲下降，神经质，思维异常，情绪不稳定，攻击性感觉

上市后报道：自杀念头^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：尿酸增加（最高25％）

常见（1％至10％）：BUN增加，肌酐增加^[Ref]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

牛皮癣的成人剂量

初始剂量：每天一次口服25至50毫克，与主餐一起单次服用
维持剂量：每天一次口服25至50 mg，根据患者对初始治疗的反应给予

注释：与光疗一起使用时，医护人员应根据患者的个人反应降低光疗剂量。

用途：治疗成人严重的牛皮癣

肾脏剂量调整

严重肾功能不全：禁忌

肝剂量调整

严重肝功能不全：禁忌

预防措施

美国盒装警告：

-孕妇或打算在治疗期间或终止治疗后至少3年内的任何时间怀孕的女性，不得使用阿维A汀。在治疗期间以及中止治疗后至少3年内未使用可靠避孕方法的女性也不得使用阿维A汀。阿维A是维甲酸的代谢产物，据报道，阿维A和维A酸的使用会严重影响人类胎儿畸形。潜在地，任何暴露的胎儿都可能受到影响。
-女性患者在使用阿维A治疗期间或停止治疗后的两个月内均不得摄入乙醇。
-由于阿维A的致畸性，已制定了一项名为TAPP的计划，即“采取行动预防怀孕”，以教育有生育能力的妇女及其医疗保健提供者与阿维A相关的严重风险，并帮助预防因使用阿维A而引起的怀孕。这种药物和停药后3年。 TAPP计划要求如下所述，计划材料可在http://www.tevagenerics.com/acitretin上获得，也可以致电1-855-850-2138要求潜在生育妇女的重要信息索取。
-Acitretin仅应用于严重牛皮癣对其他疗法无反应或临床状况不能使用其他疗法的女性。
-除非怀孕，否则不得向具有生殖潜力的女性开处方阿维A的处方。除非患者满足以下所有条件，否则女性生殖器官中禁用阿维A汀：
-在接受阿维A的初始处方之前，必须进行2次尿液阴性或血清妊娠试验，其敏感性至少为25 mInternational Units（mIU）/ mL。当决定继续使用阿维A治疗时，处方者将获得第一个测试（筛查测试）。第二个月妊娠试验（确认试验）应在月经周期的前5天开始进行阿维A酸治疗之前进行。对于闭经患者，第二次测试应在无保护的性交的最后一次行为后至少11天进行（不要同时使用2种有效避孕方法[避孕]）。
-在使用阿维A治疗期间必须每月进行一次妊娠试验。在接受阿维A的处方之前，患者必须通过尿液或血清妊娠试验得到阴性结果。为了鼓励遵守该建议，应开具有限的药物供应处方。在停止使用阿维A的治疗后至少3年，必须每3个月重复一次妊娠试验。
-必须选择并承诺同时使用2种有效避孕方式（节育），其中至少1种必须是主要避孕方式，除非选择绝对禁欲的方法，或者患者已行子宫切除术或明显绝经后。
-有效形式的避孕方法应在开始使用阿维A的治疗前至少1个月，使用阿维A的治疗期间以及在停止阿维A的治疗后至少3年使用。可提供阿维Aretin转诊表，以便患者可以免费接受初始的避孕咨询和妊娠试验
-有效的避孕方式包括主要和次要避孕方式。避孕的主要形式包括：输卵管结扎，伴侣的输精管结扎术，宫内节育器，节育药和可注射/可植入/可插入/局部激素避孕产品。次要避孕形式包括乳胶避孕套（有或没有杀精剂），隔膜和子宫颈帽（必须与杀精子剂一起使用）。
-已确定阿维A干预微剂量孕激素制剂的避孕作用。 1不建议将微剂量的“ minipill”孕激素制剂与阿维A一起使用。目前尚不清楚其他孕激素避孕药（例如植入物和注射剂）在阿维A治疗期间是否是适当的避孕方法。
-建议开处方者咨询与激素避孕药同时服用的任何药物的包装说明书，因为某些药物可能会降低这些节育产品的有效性。前瞻性地警告患者不要自行服用草药补充剂圣约翰草，因为据报道，口服圣避孕药在开始服用圣约翰草后不久就出现了突破性出血，因此与激素避孕药可能存在相互作用。激素结合避孕药的使用者曾报告过怀孕，他们也使用过某种形式的圣约翰草。
-必须签署《女性患者的患者协议/知情同意书》，其中包含以下警告：如果胎儿暴露于阿维A肽，可能会导致先天性缺陷；关于避孕失败；以及在服用时不得摄入含有乙醇的饮料或产品的事实阿维A的治疗以及阿维A的治疗后2个月的停用，以及服用阿维A的预防怀孕和阿维A停用后至少3年的预防。
-如果在使用阿维A治疗期间或在停用阿维A后至少3年内的任何时间确实发生过妊娠，则处方者和患者应讨论对妊娠的可能影响。
-阿维A蛋白，是维甲酸的活性代谢产物，具有致畸性，在怀孕期间禁用。当在怀孕期间服用全身性类维生素A时，已经确定了严重胎儿畸形的风险。在停止阿维A治疗后，还必须防止怀孕，同时将药物清除到低于血中浓度阈值的水平，这将导致出生缺陷的发生率增加。
-已经报道了在用阿维A和/或阿维A酸盐治疗患者的时间间隔内发生受孕的严重先天性缺陷。此外，在母亲完成治疗后发生怀孕时，也曾报道严重的出生缺陷。
-服用了维生素E的女性-必须继续遵循避孕药的推荐以进行维生素E的治疗。 Etrenitate不再在美国销售；有关信息，请致电1-888-838-2872。
-在完成阿维A治疗后以及至少三年内，患者不应献血，因为有生育能力的妇女不得从接受阿维A治疗的患者那里采血。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物应随餐服用。

储存要求：
-避光
-开瓶后应避免暴露于高温高湿环境。

一般：
-根据法律要求，每次分配阿维A时必须给患者服用药物指南。

监控：
-肝：肝功能（治疗之前和治疗期间）
-新陈代谢：脂质水平（基线和每1至2周一次）
-神经科：假性肿瘤脑的体征和症状
-有生育能力的妇女：开始治疗前，治疗期间以及治疗终止后2年中每1-3个月进行一次妊娠检查。