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澄清

药品类别 外用脱色剂

阿克拉

什么是阿克拉罗?

对苯二酚减少皮肤中黑色素的形成。黑色素是皮肤中的色素,使皮肤呈褐色。

Aclaro(用于皮肤)用于使深色皮肤的区域变亮,例如雀斑,老年斑,黄褐斑(日晒损伤)或黄褐斑(荷尔蒙变化导致皮肤变暗)。

Aclaro也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况,过敏和您使用的所有药物。

在服药之前

如果您对氢醌或过氧化物过敏,则不应使用Aclaro。

如果您有其他疾病,请问医生或药剂师,使用该药是否安全,特别是:

  • 肝脏或肾脏疾病;

  • 哮喘或亚硫酸盐过敏;要么

  • 如果您使用任何抗生素药物。

尚不知道Aclaro是否会伤害未出生的婴儿。如果您怀孕,请勿在没有医生指导的情况下使用此药。

尚不知道对苯二酚外用剂是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。如果您正在母乳喂养婴儿,请不要在没有医生指导的情况下使用此药。

未经医疗建议,请勿将这种药物给12岁以下的任何人。

我应该如何使用Aclaro?

Aclaro通常在每天早晨和就寝时间使用。完全按照标签上的指示或医生的指示使用。请勿大量使用或使用超过建议的时间。

Aclaro仅在皮肤上使用。避免将这种药放在嘴唇上或鼻子或嘴里。对苯二酚可能会使这些区域麻木。

在开始使用Aclaro之前,您可以选择应用“测试剂量”以查看您是否对该药物有过敏反应。在少量健康皮肤上涂抹少量药物,并在24小时内检查该区域。如果除了轻微发红以外没有其他反应,请开始使用规定剂量的药物。

不要在裸露的伤口或晒伤,晒伤,干燥,裂或受刺激的皮肤上使用Aclaro。

在使用这种药物之前和之后都要洗手,除非您正在用它来治疗手部皮肤。

仅将这种药物涂在需要减轻的患处。尽量不要在这些区域的皮肤上服用任何药物。

如果使用Aclaro治疗2个月后症状仍未改善,请致电医生。

定期使用Aclaro可获得最大收益。

存放在室温下,远离湿气和热源。不使用时,请保持容器密闭。

如果我错过剂量怎么办?

记住时,立即应用错过的剂量。如果您的下一次剂量快到了,请跳过错过的剂量。不要使用多余的药物来弥补错过的剂量。

如果我服药过量怎么办?

过量服用Aclaro不会造成危险。如果有人误吞了药物,请寻求紧急医疗救护或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。

使用对苯二酚局部使用时应避免什么?

避免暴露在阳光下或晒黑的床。 Aclaro可以使您更容易晒伤。在户外时,穿防护服并使用防晒霜(SPF 30或更高)。一些氢醌产品可能含有防晒霜。检查药品标签或请医生确认。

避免让Aclaro进入您的眼睛。

Aclaro可能会使您的皮肤对极端天气(例如寒冷和大风)更加敏感。用衣服保护皮肤,并根据需要使用保湿乳液。

将Aclaro与过氧化苯甲酰,过氧化氢或其他过氧化物产品一起使用可能会弄脏您的皮肤。通常可以用肥皂和水去除这种污渍。

避免使用会引起刺激的皮肤产品,例如刺激性的肥皂,洗发水或皮肤清洁剂,染发剂或永久性化学物质,脱毛剂或蜡,或使用酒精,香料,收敛剂或酸橙的皮肤产品。

阿克拉的副作用

如果您有以下任何过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况,请停止使用Aclaro,并立即致电您的医生:

  • 严重的皮肤发红,灼热或刺痛;

  • 严重的皮肤干燥,开裂或出血;

  • 水泡或渗出;要么

  • 皮肤呈蓝色或黑色变色(尤其是西班牙裔或非裔美国人)。

常见的副作用可能包括:

  • 处理过的皮肤轻度灼伤或刺痛;要么

  • 轻度瘙痒,发红或其他刺激。

这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Aclaro?

您口服或注射的其他药物不太可能对局部使用的对苯二酚有影响。但是许多药物可以互相影响。向您的每个医疗保健提供者介绍您使用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。

注意:本文档包含有关对苯二酚局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Aclaro。

对于消费者

适用于对苯二酚外用:外用组合乳膏,外用乳膏凝胶乳液或溶液

副作用包括:

轻度皮肤刺激和过敏(例如灼痛,红斑,刺痛)。

对于医疗保健专业人员

适用于对苯二酚外用剂:混合粉,外用乳膏,外用乳剂,外用凝胶,外用溶液

皮肤科

未报告频率:鼻旁和眶下区域干燥裂裂,红斑,刺痛,局部接触性皮炎[参考]

参考文献

1.“产品信息。氢醌(局部使用氢醌)。”纽约州栗树岭的Par制药公司。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

描述



仅Rx
仅供局部使用
不用于眼科


对苯二酚是1,4-苯二醇。对苯二酚在结构上与一苯甲酮有关。对苯二酚以细的白色针状出现。该药物可自由溶于水和乙醇,pKa为9.96。化学上,将氢醌命名为对二羟基苯;经验公式为C6 H6 O2;分子量110.1。结构式为:









活性成分:对苯二酚USP 4%其他成分:抗坏血酸,苯甲醇,甲氧基二苯甲酰甲烷丁酯,苯甲酸C12-15烷基酯,鲸蜡硬脂基辛酸酯,鲸蜡醇,鲸蜡基酯,鲸蜡基棕榈酸酯,DEA鲸蜡基磷酸酯,二甲硅油,EDTA二钠,乙基己基甲氧肉桂酸肉桂酸酯,乙醇酸,乙醇酸铵,羟乙基纤维素,苯氧乙醇,纯净水,焦亚硫酸钠和硬脂酸
酸。




临床药理学


对苯二酚的局部应用通过抑制酪氨酸到3-(3,4-二羟苯基)丙氨酸(dopa)的酶促氧化和抑制其他黑素细胞代谢过程,可产生皮肤可逆的脱色。 2

适应症和用法

Aclaro®可用于逐步治疗紫外线引起的色盲和变色,这是由于使用口服避孕药,怀孕,激素替代疗法或皮肤外伤所致。

禁忌症


任何对氢醌或任何其他成分有过敏或过敏反应史的患者均禁用Aclaro®。尚未确定在怀孕期间或对儿童(12岁及以下)使用局部对苯二酚的安全性。

警告事项



A.注意:对苯二酚是一种脱色剂,如果不按指示使用,可能会产生不良的美容效果。在开药或配药之前,医师应熟悉此插入物的内容。

B.在使用Aclaro®(对苯二酚USP 4%)乳液之前,先将少量涂抹在未破损的皮肤上,然后在24小时内检查,以测试皮肤敏感性。轻微发红不是禁忌症,但是如果出现瘙痒,囊泡形成或炎症反应过度,则不建议进一步治疗。建议密切的患者监督。应避免与眼睛接触。如果在治疗两个月后未观察到增白效果,则应停止使用Aclaro®乳液。

C.防晒霜是对苯二酚治疗的重要方面,因为即使极少的阳光照射也能维持黑素细胞活性。 Aclaro®乳液中的防晒霜可在治疗期间提供必要的防晒保护。在使用Aclaro®乳液期间和之后,应限制阳光照射,或应使用防晒衣覆盖治疗区域以防止色素沉着。

D.请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。万一误吞,请立即联系医生或中毒控制中心。

E.包含偏亚硫酸氢钠,一种亚硫酸盐,在某些易感人群中可能引起严重的过敏反应(例如荨麻疹,瘙痒,喘息,过敏反应,严重的哮喘发作)。

F.在极少数情况下,皮肤可能会逐渐蓝黑变黑。如果发生这种情况,应停产该产品并立即联系医生。

预防措施


请参阅警告:

怀孕类别C


尚未使用局部对苯二酚进行动物繁殖研究。还不清楚对苯二酚在孕妇身上局部使用时是否会引起胎儿伤害或影响生殖能力。目前尚不清楚局部对苯二酚在多大程度上被系统吸收。仅在明确指出的情况下,应在孕妇中使用局部对苯二酚。

护理母亲

哺乳母亲:不知道局部对苯二酚在母乳中是否被吸收或排泄。建议哺乳母亲使用氢醌时要小心。

保持本药物和所有药物不接触儿童。

小儿用法

尚未确定12岁以下儿童患者的安全性和有效性。

剂量和给药

每天两次或按照医生的指示,将Umecta外用混悬剂涂在患处皮肤上。擦入直至完全吸收。

不良反应


没有全身反应的报道。偶尔会发生皮肤超敏反应(局部接触性皮炎),在这种情况下,应停药并立即通知医生。

过量部分


局部使用氢醌尚无全身反应的报道,但是,一次应将治疗仅限于相对较小的身体部位,因为一些患者会出现短暂的皮肤红肿和轻度烧灼感,这并不排除治疗的可能性。

剂量和给药


Aclaro®乳液应每天两次或在医生的指导下涂在患处。除非在医生的建议和监督下,否则不建议12岁以下的小儿患者服用推荐剂量。

供应方式


Aclaro®(氢醌USP 4%)乳液可按以下方式获得:

1.7盎司无气泵瓶NDC 68712-003-01

存放在受控的室温下:15˚-25˚C(59˚–77˚F)

制造用于:
Innocutis Holdings,LLC。
查尔斯顿,SC 29401
www.innocutis.com
www.Aclaro4.com
1. Denton C.,Lerner AB和Fitzpatrick TB“通过化学试剂抑制黑色素形成”。研究皮肤病学杂志。 1952; 18:119-135。

2. Jimbow K.,Obata H.,Pathak M.和Fitzpatrick TB“对苯二酚脱色机理”。研究皮肤病学杂志。 1974; 62:436-449。
ACLARO氢醌
对苯二酚乳液
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:68712-003
行政途径特刊DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
对苯二酚(氢醌)对苯二酚1克中40毫克
非活性成分
成分名称强度
抗坏血酸
苯甲醇
阿伏苯醌
苯甲酸烷基酯(C12-15)
十六烷基乙基己酸酯
鲸蜡醇
CETYL酯蜡
丝蒂尔棕榈酸酯
磷酸十六烷基酯
聚二甲基硅氧烷
乙二胺四乙酸二钠
辛酸
甘油
乙醇酸
乙醇酸钠
羟乙基纤维素(5%时为140 CPS)
苯氧乙醇
偏亚硫酸氢钠
硬脂酸
打包
项目代码包装说明
1个NDC:68712-003-01 1瓶48.2克,泵
2 NDC:68712-003-02 1包3克
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
未经批准的其他药物2004/06/01
贴标机-Innocutis(071501252)
成立时间
名称地址ID / FEI运作方式
Ei Inc. 105803274制造
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