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渗透压ER
什么是Osmolex ER？
Osmolex ER用于治疗帕金森氏病和“帕金森样”症状，例如僵硬或震颤，晃动以及使用某些药物可能引起的反复无节制的肌肉运动。
Osmolex ER还用于治疗或预防成人和儿童的A型流感。由于某些病毒株可能对Osmolex ER具有抗药性，因此该药物可能在每个流感季节都无效。不应使用这种药物代替每年注射流感疫苗。疾病控制中心建议您每年注射一次流感疫苗，以帮助您每年预防感染新的流感病毒。
Osmolex ER也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
如果您在过去14天内接种了鼻流感疫苗，则不应使用Osmolex ER。
服用Osmolex ER期间以及上次服药后至少48小时内不要接受鼻流感疫苗。服用这种药可能会打针。
在服药之前
如果您对Osmolex ER过敏或以下情况，则不应使用：
您患有严重的肾脏疾病；要么
您在过去14天内收到了“活”鼻流感疫苗（FluMist）。
告诉医生您是否曾经：
肾脏疾病;
白天嗜睡（由睡眠障碍或服用某些药物引起）；
充血性心力衰竭；
湿疹;
青光眼;
肝病;
癫痫发作；
血压低，晕厥；
酗酒或吸毒；要么
精神疾病，精神病或自杀念头或行为。
帕金森氏病患者患皮肤癌（黑色素瘤）的风险可能更高。与您的医生讨论这种风险以及需要注意的皮肤症状。
尚不知道Osmolex ER是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。
使用这种药物时，请勿哺乳。
Osmolex ER未被批准用于1岁以下儿童的流感。 Gocovri未被18岁以下的任何人使用。
我应该如何服用Osmolex ER？
遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。
如果您服用Osmolex ER治疗甲型流感，则应在流感症状出现后的24至48小时内开始服用该药物。继续服药整整规定的时间。在完全清除感染之前，您的症状可能会改善。
您可以带或不带食物一起服用Osmolex ER。您可能只需要在睡前服用这种药。遵循医生的指示。
仔细测量药水。请使用提供的剂量注射器，或使用药物剂量测量设备（而不是厨房勺子）。
吞下整个胶囊或片剂，不要压碎，咀嚼或弄碎它。
如果无法完全吞服胶囊，请将其打开并将药撒到一勺苹果酱中。立即吞下混合物，不要咀嚼。请勿保存以备后用。
如果症状没有改善，或者发烧时出现头痛，咳嗽，皮疹或其他新症状，请致电医生。
如果您因帕金森症状服用Osmolex ER：您不应突然停止使用该药，否则您的病情可能会恶化。突然停止可能还会引起令人不快的戒断症状。询问您的医生如何安全地停止使用这种药物。
请在室温下存放，远离湿气，热量和光线。不使用时，请保持瓶子密闭。
如果我错过剂量怎么办？
跳过错过的剂量，并在常规时间使用下一个剂量。不要一次使用两次。
如果您连续错过几次剂量，请致电您的医生。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。过量服用Osmolex ER可能致命。
服药过量的症状可能包括精神错乱，躁动，行为改变，幻觉，严重的头痛或耳朵重击，肌肉僵硬，平衡或行走问题，呼吸困难，心跳加快或癫痫发作。
服用金刚烷胺时应该避免什么？
在使用Osmolex ER时以及上次服药后至少48小时内，请勿接种鼻流感疫苗。在这段时间内，疫苗可能效果不佳，并且可能无法保护您免受流感的侵袭。
不要喝酒。可能发生危险的副作用。
除非您知道Osmolex ER将如何影响您，否则请避免驾驶或操作机械。 Osmolex ER可能会损害您的思维或反应。有些人在正常的白天活动（例如工作，交谈，进食或开车）中入睡。即使感到机敏，您也可能突然入睡。如果您开车或做任何需要提醒您注意的事情，请当心。
避免从坐着或躺着的姿势站起来太快，否则您可能会感到头晕。
避免在没有医生建议的情况下服用减肥药，咖啡因药或其他兴奋剂（例如ADHD药物）。与Osmolex ER一起使用兴奋剂可能会增加不良反应的风险。
Osmolex ER副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
极度睡意，即使觉醒后仍会突然入睡；
头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；
呼吸急促（即使轻度劳累），手或脚肿胀；
排尿困难或困难;
抑郁，躁动，攻击性，行为改变，幻觉，伤害自己的想法；
癫痫发作；要么
严重的神经系统反应-肌肉僵硬，发高烧，出汗，精神错乱，心律快速或不均匀，震颤。
服用这种药时，您的性冲动，不寻常的赌博冲动或其他强烈的冲动可能会增加。如果发生这种情况，请与您的医生交谈。
在老年人中副作用更可能发生。
常见的副作用可能包括：
头晕，跌倒;
口干;
腿或脚肿胀;
恶心，便秘；要么
睡眠问题（失眠）。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
哪些其他药物会影响Osmolex ER？
与其他会使您昏昏欲睡的药物一起使用Osmolex ER可能会恶化这种效果。在使用阿片类药物，安眠药，肌肉松弛药或抗焦虑药或癫痫药之前，请先咨询您的医生。
告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：
青光眼药物要么
含有碳酸氢钠的药物（例如Alka-Seltzer）。
此列表不完整。其他药物可能会影响Osmolex ER，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：10.01。
注意：本文档包含有关金刚烷胺的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Osmolex ER。
对于消费者
适用于金刚烷胺：口服胶囊，口服胶囊缓释，口服胶囊液灌装，口服糖浆，口服片剂，口服片剂缓释
需要立即就医的副作用
金刚烷胺（Osmolex ER中的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用金刚烷胺时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：
比较普遍;普遍上
- 膀胱疼痛
- 血尿或浑浊
- 模糊的视野
- 混乱
- 排尿困难，灼热或疼痛
- 头晕或头晕
- 晕倒
- 下降
- 尿频
- 下背部或侧面疼痛
- 看到，听到或感觉不到的东西
- 手，脚或小腿肿胀
不常见
- 无法移动眼睛
- 眨眼或眼睑痉挛增加
- 肌肉痉挛
- 伸出舌头
- 呼吸，说话或吞咽困难
- 颈部，躯干，手臂或腿部的不受控制的扭曲运动
- 不寻常的面部表情
罕见
- 寒意
- 视力下降或视力变化
- 协调困难
- 发热
- 血压升高
- 身体动作增加
- 眼睛刺激和肿胀
- 记忆力减退
- 精神抑郁
- 癫痫发作
- 剧烈的情绪或精神变化
- 皮疹
- 言语不清
- 咽喉痛
- 自杀念头或企图自杀
不需要立即就医的副作用
金刚烷胺的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 搅动
- 焦虑
- 难以集中
- 头痛
- 易怒
- 食欲不振
- 恶心
- 紧张
- 噩梦
- 皮肤上的紫色红色，网状或斑点
- 睡觉有麻烦
不常见
- 便秘
- 性欲降低
- 腹泻
- 睡意
- 口腔，鼻子和喉咙干燥
- 错误的幸福感
- 异常疲倦或虚弱
- 呕吐
对于医疗保健专业人员
适用于金刚烷胺：复方散剂，口服胶囊，口服胶囊缓释，口服糖浆，口服片剂，口服片剂缓释
一般
较常见的不良反应包括恶心，头晕/头晕和失眠。 [参考]
神经系统
常见（1％至10％）：头晕/头晕，共济失调，头痛，嗜睡，肌张力障碍
罕见（0.1％至1％）：虚弱，言语含糊，运动亢进
稀有（少于0.1％）：抽搐
未报告频率：日常生活活动中入睡，戒断发作的高热（类似于神经安定性恶性综合征的综合征）
上市后报告：昏迷，ir妄，运动功能减退，肌肉非自愿收缩，步态异常，感觉异常，脑电图改变，震颤[参考]
精神科
很常见（10％或更多）：幻觉（高达21％）
常见（1％至10％）：失眠，抑郁，焦虑，烦躁，幻觉，意识模糊，神经质，梦境异常，躁动
罕见（0.1％至1％）：精神病，欣快感，思维异常，健忘症
稀有（小于0.1％）：自杀未遂，自杀，自杀意念
上市后报道：木僵，妄想，攻击性行为，偏执反应，躁狂反应，病理性赌博，性欲增加，包括性欲亢进和冲动控制症状[参考]
胃肠道
很常见（10％或更多）：口干（高达16％）；便秘（高达13％）
常见（1％至10％）：恶心，厌食，腹泻，食欲下降
罕见（0.1％至1％）：呕吐
上市后报告：吞咽困难[参考]
心血管的
非常常见（10％或更高）：周围水肿（高达16％），体位性低血压（高达13％）
罕见（0.1％至1％）：充血性心力衰竭，高血压
上市后报告：心脏骤停，心律不齐，包括恶性心律不齐，低血压和心动过速[参考]
眼科
常见（1％至10％）：干眼，白内障，视力模糊
罕见（0.1％至1％）：视觉障碍，点状皮下或其他角膜混浊，角膜浮肿，视力下降，对光敏感，视神经麻痹
罕见（少于0.1％）：眼科发作
上市后报告：角膜炎，瞳孔散大[参考]
其他
很常见（10％或更多）：下降（高达13％）
常见（1％至10％）：疲劳，挫伤
未报告频率：死亡
上市后报告：发烧[参考]
据报道，过量服用可导致死亡，急性致命剂量最低，为1克。药物过量导致心脏，呼吸，肾脏或中枢神经系统毒性。据报道有肾功能不全患者死亡，归因于药物蓄积。 [参考]
呼吸道
常见（1％至10％）：鼻干，咳嗽
罕见（0.1％至1％）：呼吸困难
上市后报告：急性呼吸衰竭，肺水肿，呼吸急促[参考]
血液学
罕见（少于0.1％）：白细胞减少症，中性粒细胞减少症
上市后报告：白细胞增多症，粒细胞缺乏症[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：网状网纹，色素沉着症
罕见（0.1％至1％）：皮疹
罕见（少于0.1％）：类风湿性皮炎
上市后报告：瘙痒，发汗[参考]
过敏症
上市后报告：过敏反应，包括过敏反应[参考]
泌尿生殖
常见（1％至10％）：尿路感染，前列腺增生
罕见（0.1％至1％）：尿retention留，性欲降低[参考]
肾的
上市后报告：提升：CPK，BUN，血清肌酐[参考]
肝的
稀有（小于0.1％）：可逆肝酶升高
上市后报告：升高：碱性磷酸酶，LDH，胆红素，GGT，SGOT和SGPT [参考]
肌肉骨骼
常见（1％至10％）：关节肿胀，肌肉痉挛[Ref]
参考文献
1.“产品信息。Gocovri（金刚烷胺）。”加利福尼亚州埃默里维尔市的Adamas Pharmaceuticals Inc.
2.“产品信息。Symmetrel（金刚烷胺）。”杜邦制药公司，特拉华州威尔明顿。
3.“产品信息。盐酸金刚烷胺（金刚烷胺）。”科罗拉多州布鲁姆菲尔德的Sandoz Inc.
4. Smith EJ“金刚烷胺引起的年轻健康患者精神病”。美国精神病学杂志165（2008）：1613
5. Michalski LS，Hantch Bardsley C，Holt DR，Milner JE，Hou SH“移植患者的精神状态改变。金刚烷胺毒性。”肾脏国际75（2009）：243-4
6.“抗流感药物”。 Med Lett Drugs Ther 51（2009）：89-92
7. Kataoka H，上野S“帕金森病中与金刚烷胺有关的头下降。”临床Neuropharmacol 34（2011）：48-9
8. Beal E“帕金森病：金刚烷胺的给药与PD的冲动控制障碍有关。” Nat Rev Neurol 7（2011）：62
9. Salgado JC，Gutknecht DR“网状皮疹。”美国医学杂志119（2006）：577-8
10. Alonso Navarro H，Sanz-Aiz A，Izquierdo L，Jimenez Jimenez FJ“帕金森病中可能与金刚烷胺治疗相关的抗利尿激素分泌异常综合征。”临床神经药学32（2009）：167-168
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
2.3肾功能不全患者的剂量
肾功能不全患者的建议初始剂量和最大剂量没有修改；但是，建议对中度和重度肾功能不全患者的滴定间隔和给药频率进行修改（见表1）。
表1：肾功能不全患者的推荐滴定度和OSMOLEX ER给药频率
肾功能/估计肾小球滤过率（mL / min / 1.73 m 2 ） * | 最小滴定间隔 | 给药方案频率 |
轻度肾功能不全 （60至89） | 每周增加 | 每24小时1剂 |
中度肾功能不全（30至59） | 每3周增加一次 | 每48小时1剂 |
严重肾功能不全 （15至29） | 每4周增加 | 每96小时1剂 |
晚期肾脏疾病 （15岁以下） | 禁忌的 | |
*通过修改肾脏疾病饮食（MDRD）方法估算
监测肾功能不全的患者的肾功能变化，尤其是那些严重肾功能不全的患者，每日最大剂量为322 mg [请参见特定人群的使用（8.6）]。
停药，减少剂量和错过剂量
OSMOLEX ER不应突然停产。在停药前1至2周，应逐渐将剂量从高剂量逐渐减少至每天129 mg [请参阅警告和注意事项（5.5）]。
如果错过了OSMOLEX ER的剂量，则应按计划服用下一个剂量。
Osmolex ER的适应症和用法
Osmolex ER用于成人患者的帕金森氏病治疗和药物诱导的锥体外系反应。
Osmolex ER剂量和给药
剂量信息
Osmolex ER的建议初始剂量为129毫克，每天早晨口服一次。剂量可以每周间隔增加到早晨最大每日剂量322 mg（以129 mg和193 mg片剂给药）。
Osmolex ER不能与其他金刚烷胺即时或延长释放产品互换。
对于每天每天不能耐受超过100毫克速释金刚烷胺的患者，没有等效剂量的Osmolex ER或给药方案。
行政资讯
Osmolex ER应该整个吞下。请勿咀嚼，压碎或分割药片。 Osmolex ER可以在不考虑食物的情况下使用。
肾功能不全患者的剂量
肾功能不全患者的建议初始剂量和最大剂量没有修改；但是，建议对中度和重度肾功能不全患者的滴定间隔和给药频率进行修改（见表1）。
表1：肾功能不全患者的Osmolex ER剂量推荐和滴定频率
肾功能/估计肾小球滤过率（mL / min / 1.73 m 2 ） * | 最小滴定间隔 | 给药方案频率 |
轻度肾功能不全 （60至89） | 每周增加 | 每24小时1剂 |
中度肾功能不全（30至59） | 每3周增加一次 | 每48小时1剂 |
严重肾功能不全 （15至29） | 每4周增加 | 每96小时1剂 |
晚期肾脏疾病 （15岁以下） | 禁忌的 | |
*通过修改肾脏疾病饮食（MDRD）方法估算
监测肾功能不全患者的肾功能变化，尤其是那些严重肾功能不全的患者，每日最大剂量为322 mg [请参见在特定人群中使用（ 8.6 ）]。
停药，减少剂量和错过剂量
Osmolex ER不应突然停产。在停药前1至2周，应逐渐将剂量从高剂量逐渐降低至每天129 mg [请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]。
如果错过了Osmolex ER的剂量，则应按计划服用下一个剂量。
剂型和优势
Osmolex ER可以作为缓释片剂用于口服：
- 含129毫克金刚烷胺的片剂：圆形，双凸，白色包衣片剂，一侧印有黑色“ VP”，在“ 075”上方
- 含193毫克金刚烷胺的片剂：圆形，双凸，绿色包衣的桌子，一侧印有黑色“ VP”，上方是“ 076”
- 含258毫克金刚烷胺的片剂：圆形，双凸，蓝色包衣片剂，一侧印有黑色“ VP”，上方是“ 077”
禁忌症
Osmolex ER是终末期肾脏疾病（即肌酐清除率低于15 mL / min / 1.73 m 2 ）的患者的禁忌症[见临床药理学（ 12.3 ）]。
警告和注意事项
日常生活和嗜睡中入睡
据报道，接受金刚烷胺治疗的患者在从事日常生活活动（包括机动车驾驶）时会入睡，这有时会导致事故。患者可能没有察觉到警告迹象，例如过度睡意，或者他们可能在事件发生之前立即报告感觉警觉。
在开始使用Osmolex ER进行治疗之前，请告知患者可能出现嗜睡现象，并具体询问可能增加Osmolex ER嗜睡风险的因素，例如同时使用镇静药物，酒精或存在睡眠障碍。如果患者在需要全神贯注的活动（例如，驾驶汽车，谈话，进食）期间出现白天嗜睡或入睡的情况，通常应停止使用Osmolex ER。
如果决定继续使用Osmolex ER，建议患者不要驾驶，并避免其他潜在危险的活动，如果这些活动变得清醒，可能会造成伤害。没有足够的信息证明减少剂量可以消除在日常生活或白天的嗜睡活动中入睡的情况。
自杀和抑郁
在使用金刚烷胺治疗的有或没有精神病史的患者中，有自杀，自杀企图和自杀意念的报道。金刚烷胺可以使有精神病或药物滥用史的患者的精神症状加重。
监测患者的抑郁状况，包括自杀意念或行为。处方者应考虑自杀或抑郁症患者的益处是否超过Osmolex ER治疗的风险。
幻觉/精神病行为
患有严重精神病的患者通常不宜接受Osmolex ER的治疗，因为这可能会加剧精神病。金刚烷胺治疗或突然停药会引起混乱，精神病，性格改变，躁动，攻击性行为，幻觉，妄想症，其他精神病或妄想症反应[见警告和注意事项（ 5.5 ）] 。
在整个治疗过程中，尤其是在开始治疗之后以及增加或减少Osmolex ER剂量后，都要监测患者的幻觉。
头晕和体位性低血压
Osmolex ER可能引起头晕和体位性低血压。应监测患者的这些不良反应，尤其是在开始使用Osmolex ER或增加剂量后。不建议在使用Osmolex ER时同时使用酒精[请参阅药物相互作用（ 7.4 ）]。
戒断-高热和混乱
症状复杂的症状类似于神经安定性恶性综合症（以体温升高，肌肉僵硬，意识改变和自主神经不稳定为特征），没有其他明显的病因，与快速减少剂量，停药或改变中枢神经系统的药物有关多巴胺能基调。
Osmolex ER的突然停用可能会导致帕金森氏病症状增加，或引起cause妄，躁动，妄想，幻觉，偏执反应，木僵，焦虑，抑郁或言语不清。建议避免Osmolex ER突然停药[参见剂量和用法（ 2.4 ）]。
冲动控制/强迫行为
患者可能会经历强烈的赌博冲动，性冲动，花钱，暴饮暴食和/或其他强烈冲动的强烈冲动，并且在服用一种或多种增加中枢多巴胺能基调的药物时无法控制这些冲动，包括Osmolex ER。在某些情况下，据报道，当减少剂量或停止用药时，这些冲动已停止。由于患者可能不会将这些行为识别为异常行为，因此对于开处方者，在接受Osmolex ER治疗时，必须特别询问患者或其护理人员新的或增加的赌博冲动，性冲动，无节制的支出或其他冲动的发展。如果患者在服用Osmolex ER时出现这种冲动，请考虑减少剂量或停止用药。
不良反应
标签上其他地方描述了以下严重不良反应：
- 在日常生活和嗜睡中入睡[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
- 自杀和沮丧[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
- 幻觉/精神病行为[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
- 头晕和体位性低血压[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
- 戒断引起的高热和混乱[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]
- 冲动控制/强迫行为[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
立即发布金刚烷胺
表2列出的不良反应是在速释金刚烷胺的临床研究中确定的。在速释金刚烷胺的推荐剂量下，≥5％的患者中最常见的不良反应为恶心，头晕/头晕和失眠。
表2：立即发布金刚烷胺汇总研究的不良反应发生率
5至10％ | 1至5％ | 0.1至1％ | 小于0.1％ |
恶心 | 萧条 | 充血性心力衰竭 | 抽搐 |
头晕/头晕 | 焦虑和烦躁 | 精神病 | 白细胞减少症 |
失眠 | 幻觉 | 尿retention留 | 中性粒细胞减少 |
混乱 | 呼吸困难 | 类风湿性皮炎 | |
厌食症 | 皮疹 | 眼科发作 | |
口干 | 呕吐 | 自杀企图 | |
便秘 | 弱点 | 自杀 | |
共济失调 | 言语不清 | 自杀意念 | |
网状网状 | 欣快感 | ||
周围水肿 | 思维异常 | ||
体位性低血压 | 健忘症 | ||
头痛 | 运动亢进 | ||
嗜睡 | 高血压 | ||
紧张 | 性欲减退 | ||
梦想异常 | 视觉障碍 | ||
搅动 | 点状上皮下或其他角膜混浊 | ||
鼻子干 | 角膜水肿 | ||
腹泻 | 视力下降 | ||
疲劳 | 对光的敏感性 | ||
视神经麻痹 |
药物相互作用
其他抗胆碱药
具有抗胆碱能特性的产品可能会增强金刚烷胺类抗胆碱能的副作用。如果同时使用阿托品样作用，应减少抗胆碱能药物或Osmolex ER的剂量[见警告和注意事项（ 5.4 ）] 。
影响尿液pH值的药物
据报道，尿液的pH值会影响金刚烷胺的排泄率。尿液的pH值会因饮食，药物（例如碳酸酐酶抑制剂，碳酸氢钠）和患者的临床状况（例如肾小管性酸中毒或尿路严重感染）而改变。
由于尿液呈酸性时，金刚烷胺的排泄速率迅速增加，因此尿液酸化药物的给药可能会增加药物从体内的清除。尿液pH向碱性状态的变化可能导致药物积聚，并可能增加不良反应。在将尿液的pH值分别改为更酸性或碱性的条件下，监测疗效或不良反应。
减毒活疫苗
由于其具有抗病毒特性，金刚烷胺可能会干扰减毒活流感疫苗的功效。因此，在用Osmolex ER治疗期间不建议使用活疫苗。可以酌情使用灭活的流感疫苗。
醇
不推荐用酒精伴随使用的，因为它可能会增加对中枢神经系统的影响，如嗜睡，眩晕，精神错乱，头晕，和体位性低血压的潜力[见警告和注意事项（ 5.1 ， 5.4 ]。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
没有关于孕妇使用金刚烷胺相关的发育风险的足够数据。动物研究表明，金刚烷胺可能对胎儿造成伤害。在金刚烷胺以临床相关剂量向怀孕的动物给药时，在小鼠和大鼠中观察到了不良的发育影响（胚胎发育，畸形发生率增加和胎儿体重降低） [见数据]。
在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。对于所指出的人群，主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。
数据
动物资料
金刚烷胺对发育的影响尚未在使用目前推荐的方法对动物进行的研究中进行测试；但是，金刚烷胺的发育毒性研究已经在已发表的文献中进行了报道。
在小鼠中，金刚烷胺（0、10或40 mg / kg /天）在器官形成过程中（妊娠7-12天）口服给怀孕的动物导致胚胎致死率降低，并且在最高测试剂量下胎儿体重降低，这与产妇毒性。小鼠体内发育毒性的无效剂量（10 mg / kg /天）小于人体最大推荐剂量（MRHD）322 mg /天（基于体表面积（mg / m 2 ））。
在大鼠中，金刚烷胺（0、40或120 mg / kg /天）在器官发生过程中（妊娠第7-12天）口服给怀孕的动物导致最大的胚胎致死率并降低胎儿体重。在这项研究中，对发育毒性的无效剂量（40 mg / kg /天）与MRHD相似，以mg / m 2为基础。
在另一项针对怀孕大鼠的研究中，金刚烷胺在器官发生过程中（妊娠第7-14天）口服，导致口服和剂量分别为50和100 mg / kg / day时内脏和骨骼畸形增加。在这项研究中，致畸性的无效剂量（37 mg / kg /天）类似于MRHD（以mg / m 2为基础）。
在上述小鼠和大鼠研究中，对有限数量的垫料中的分娩，泌乳和产后发育进行了评估，结果表明，出生时活体垫料大小和幼仔体重的降低分别为40 mg / kg / day和120 mg / kg /天。
哺乳期
风险摘要
金刚烷胺从人乳中排出，但数量尚未确定。没有关于母乳喂养婴儿的风险的信息，并且关于金刚烷胺对哺乳母亲产奶的影响的信息也不足。
应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Osmolex ER的临床需求以及Osmolex ER或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。
儿科用
尚未确定Osmolex ER在小儿患者中的安全性和有效性。
老人用
建议不要根据年龄调整剂量。已知Osmolex ER基本上被肾脏排泄，并且肾功能受损的患者发生不良反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，监测肾功能可能有用[见剂量和用法（ 2.3 ）]。
肾功能不全
由于金刚烷胺主要从尿中排出，因此当肾功能下降时，金刚烷胺会在血浆和体内蓄积[见临床药理学（ 12.3 ）] 。
Osmolex ER禁忌用于终末期肾脏疾病（肌酐清除率低于15 mL / min / 1.73 m 2 ）的患者。
对于中度或重度肾功能不全的患者，需要减少给药频率。如果规定最大每日剂量为322 mg，请密切监测这些患者（肌酐清除率15至小于60 mL / min / 1.73 m 2 ） [参见剂量和用法（ 2.3 ）。
同样，密切监视具有任何程度肾功能不全的患者的不良反应和肾功能的潜在变化，这可能需要进一步降低剂量。
过量
据报道过量服用金刚烷胺可导致死亡。报告的最低急性致死剂量为1克盐酸金刚烷胺（相当于0.8克金刚烷胺）。急性毒性可能归因于金刚烷胺的抗胆碱作用。药物过量导致心脏，呼吸，肾脏或中枢神经系统毒性。金刚烷胺曾有肺水肿和呼吸窘迫（包括成人呼吸窘迫综合征，ARDS）的报道。可能会发生肾功能不全，包括BUN升高，肌酐清除率降低和肾功能不全。
金刚烷胺过量引起的中枢神经系统不良反应包括：躁动，攻击性行为，高渗，运动亢进，共济失调，震颤迷失方向，人格解体，恐惧，del妄，精神病，嗜睡和昏迷。有癫痫病史的患者可能会加剧癫痫发作。金刚烷胺过量会导致体温过高。
对于急性用药过量，应酌情采取一般的支持措施并立即进行胃污染。必要时给予静脉输液。金刚烷胺的排泄率随尿液酸化而增加，这可能会增加药物的清除。监测患者的心律不齐和低血压。摄入后可能需要进行心电图监测，因为据报道过量后心律不齐，包括具有致命后果的心律失常。据报道，金刚烷胺过量的患者中肾上腺素能药物如异丙肾上腺素可引起心律不齐。
监测血液电解质，尿液pH值和尿量。尽管血液透析不能有效去除金刚烷胺，但它可能对肾衰竭患者的金刚烷胺毒性治疗有帮助。
Osmolex ER说明
Osmolex ER的缓释片剂中含有金刚烷胺。 Osmolex ER中的活性成分是盐酸金刚烷胺。
盐酸金刚烷胺的化学名称为三环[3.3.1.1 3,7 ]癸-1-胺，盐酸盐或1-金刚烷胺盐酸盐，并具有以下结构式：
分子式为C 10 H 17 N·HCl，分子量为187.71（g / mol）。盐酸金刚烷胺（USP）是一种稳定的白色或接近白色的结晶性粉末，易溶于水和乙醇，并溶于氯仿。
Osmolex ER片剂可口服。每片片剂在缓释核心和外部速释层中均含有129 mg，193 mg或258 mg金刚烷胺（分别为160 mg，240 mg或320 mg盐酸金刚烷胺）。金刚烷胺从缓释核心中的释放是由渗透泵系统控制的。渗透泵系统由包含在半透性聚合物膜中的药物核心组成，该膜可透过水分子，但不能透过药物，并带有激光钻孔孔，用于药物递送。金刚烷胺的释放是由药物核心内容物和胃肠道液体之间存在的渗透梯度驱动的。由于渗透梯度保持恒定，因此在速释层溶解后药物递送基本上保持恒定。片剂的生物惰性成分在胃肠道运输过程中保持完整，并在粪便中作为片剂外壳被清除。
非活性成分：醋酸纤维素，胶体二氧化硅，共聚维酮，D＆C黄色10号，FD＆C黄色6号，四氧化三铁，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇，聚山梨酯80，丙二醇，氯化钠和二氧化钛。 Osmolex ER 129毫克片剂还含有乳糖一水合物和三醋精。 Osmolex ER 193毫克片剂还包含FD＆C蓝色2号和FD＆C红色40号。OsmolexER 258毫克片剂还包含FD＆C蓝色1号，FD＆C红色40号和三氧化二铁。
Osmolex ER-临床药理学
作用机理
金刚烷胺在治疗帕金森氏病和药物引起的锥体外系反应中发挥功效的机制尚不清楚。金刚烷胺是NMDA受体的弱竞争性拮抗剂。然而，它在人中表现出类似抗胆碱能的副作用，如口干，尿retention留和便秘。金刚烷胺可能对多巴胺神经元有直接或间接的影响。它会在人体内产生类似多巴胺能的副作用，如幻觉和头晕。
药效学
金刚烷胺对QT延长的影响尚未在专门的全面QT研究中进行研究。
饮酒可能会增加中枢神经系统作用的可能性，例如嗜睡，头昏眼花，神志不清，头晕目眩和体位性低血压[见药物相互作用（ 7.4 ）] 。
药代动力学
Osmolex ER片剂由速释外层和缓释核心组成。 Osmolex ER的金刚烷胺的药代动力学在129 mg至322 mg的剂量范围内呈剂量比例关系。
吸收性
口服Osmolex ER后，在中位时间为7.5小时（5.5至12小时）内观察到金刚烷胺的峰值浓度。在单次口服129 mg剂量后，平均（CV％）Cmax和AUC为328 ng / ml（18％）和8263 ng 。 h / ml（18％）。 Cmax和AUC随Osmolex ER的其他剂量水平成比例增加。
食物的作用
食物不会影响Osmolex ER的吸收速率或吸收程度。
分配
金刚烷胺在0.1至2.0μg/ mL的浓度范围内与血浆蛋白结合率为67％。静脉内给药后的分布体积为3-8 L / kg，表明潜在的血管外分布。
消除
金刚烷胺主要通过肾脏消除，约85％的剂量从尿中原样排泄。口服单次129 mg Osmolex ER片剂后，表观口服清除率约为11 L / h。半衰期约为16小时。
代谢
代谢仅占金刚烷胺总清除率的5-15％。已在人尿中鉴定出金刚烷胺的八种代谢产物。一种代谢物，一种N-乙酰化的化合物，在人类尿液中定量，在多项研究中占给药剂量的0-15％。这种代谢物对功效或毒性的贡献尚不清楚。
排泄
金刚烷胺主要通过肾小球滤过和肾小管分泌物排泄。据报道，尿液的pH值会影响金刚烷胺的排泄率[见药物相互作用（ 7.2 ）]。
特定人群
老年患者
已知金刚烷胺基本上被肾脏排泄，肾功能受损的患者对该药物产生不良反应的风险可能更大[请参见在特定人群中使用（ 8.5 ）] 。
肾功能不全的患者
与具有正常肾功能的健康受试者相比，中度或重度肾功能不全患者的金刚烷胺的肾脏清除率显着降低。因此，对于中度或重度肾功能不全的患者，需要减少给药频率[见剂量和给药方法（ 2.3 ）] 。 Osmolex ER是终末期肾脏疾病（即肌酐清除率低于15 mL / min / 1.73 m 2 ）的患者的禁忌症[见禁忌症（ 4 ）]。
男性和女性患者
在一项针对年轻健康受试者的研究中（n = 20），按体重指数标准化的金刚烷胺的平均肾脏清除率，男性比女性高1.5倍。不保证按性别调整剂量。
药物相互作用研究
奎宁或奎尼丁与金刚烷胺合用可降低金刚烷胺的肾脏清除率约30％。这种作用的临床意义尚不清楚。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
致癌作用
尚未进行旨在评估金刚烷胺致癌潜力的动物研究。
诱变
在存在或不存在代谢激活的情况下，在体内小鼠骨髓微核试验中，金刚烷胺在体外（Ames和哺乳动物细胞[中国仓鼠卵巢和人外周血淋巴细胞]）试验中的遗传毒性均为阴性。
生育能力受损
金刚烷胺对生育力的影响尚未在根据当前标准进行的动物研究中得到充分测试。在文献中报道的生殖研究中，金刚烷胺以32 mg / kg /天的剂量口服给雄性和雌性大鼠导致生育能力受损。对生育力不利影响的无效剂量（10 mg / kg /天）小于以mg / m2为基础的最大建议人类剂量322 mg / day。
临床研究
Osmolex ER的功效基于生物利用度研究，将Osmolex ER与速释金刚烷胺进行了比较。
供应/存储和处理方式
供应方式
Osmolex ER可按以下配置作为缓释片剂使用：
129毫克片剂：
圆形，双凸，白色包衣的药片，一侧印有黑色的“ VP”，上面印有“ 075”
- 30瓶：NDC 68025-075-30
- 90瓶：NDC 68025-075-90
193毫克片剂：
圆形，双凸，绿色涂层桌，在一侧印有“ 076”上的黑色“ VP”
- 30瓶：NDC 68025-076-30
- 90瓶：NDC 68025-076-90
258毫克片剂：
圆形，双凸，蓝色包衣片剂，在一侧印有“ 077”上方的黑色“ VP”
- 30瓶：NDC 68025-077-30
- 90瓶：NDC 68025-077-90
322 mg剂量套件：
- 剂量套件，包含2瓶，每瓶30片； NDC 68025-074-62（1瓶129毫克片剂和1瓶193毫克片剂）
储存和处理
存放在20°C至25°C（68°F至77°F）;允许的偏移范围是15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅USP控制的室温]。
分配在USP定义的密闭容器中。
病人咨询信息
建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息）。
行政
指导患者和护理人员Osmolex ER片剂应完全吞咽，可以随食物或不随食物一起服用。建议病人说话Osmolex ER停药前，他们的医疗保健提供者[见剂量和给药方法（ 2.2 ， 2.4 ）]。 Osmolex ER片剂具有不可吸收的外壳，设计用于以受控的速率释放药物。平板电脑外壳从身体上消除了；如果患者偶尔在粪便中发现类似药片的东西，则无需担心[见说明（ 11 ）]。
日常生活活动中入睡
告知患者Osmolex ER可能会导致困倦和疲劳，接受金刚烷胺治疗的患者据报道在从事日常生活活动时会入睡。这些不良反应可能会影响某些患者安全驾驶和操作机械的能力[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]。
自杀和抑郁
如果在治疗过程中情绪低落，情绪低落，行为或思维变化，自杀意念或行为发生发展，请指示患者，家庭成员和护理人员通知其医疗服务提供者[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]。
幻觉/精神病行为
告知患者和护理人员服用Osmolex ER时可能出现幻觉和妄想症。告诉患者如果出现虚幻的视觉，声音或感觉或其他精神病行为，请及时向其医护人员报告[见警告和注意事项（ 5.3 ）]。
头晕和体位性低血压
服用Osmolex ER可能导致头晕和体位性低血压。注意患者坐下或躺下后不要迅速站起来，尤其是如果他们长时间这样做，尤其是在开始使用Osmolex ER治疗时[见警告和注意事项（ 5.4 ）]。
戒断-高热和混乱
建议患者在停止Osmolex ER之前联系其医疗保健提供者。告诉患者是否出现退热症状，例如发烧，意识模糊或严重的肌肉僵硬[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]。
冲动控制/强迫症
告知患者可能有强烈的赌博欲望，性欲增加，花费金钱，暴饮暴食和其他强烈欲望的强烈欲望，以及在服用一种或多种增加中枢多巴胺能基调的药物时无法控制这些欲望，例如Osmolex ER [请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]。
药物相互作用
某些药物可能导致与Osmolex ER相互作用。建议患者和/或护理人员将其正在服用的所有药物（包括非处方药，膳食补充剂和草药产品）告知其医疗保健提供者。通知与Osmolex ER治疗期间不推荐活流感疫苗和饮酒患者[见药物相互作用（ 7.1 ， 7.2 ， 7.3 ， 7.4 ）]。
Vertical Pharmaceuticals，LLC
布里奇沃特，NJ 08807美国
200244-02
专利号：
8,252,331
8,574,626
10,213,393
10,213,394
患者信息
Osmolex ER（Oz-mole-x ee-are）
（金刚烷胺）缓释片
什么是Osmolex ER？
Osmolex ER是用于治疗以下疾病的处方药：
- 帕金森氏病
- 成年患者药物引起的锥体外系反应
尚不知道Osmolex ER在儿童中是否安全有效。
如果您有严重的肾脏问题，请勿服用Osmolex ER 。
服用Osmolex ER之前，请告知医生您的所有医疗状况，包括是否
您：
- 有肾脏问题。
- 患有睡眠障碍引起的白天嗜睡，具有意想不到的或无法预测的嗜睡或睡眠时间，服用药物以帮助您入睡或服用任何会使您昏昏欲睡的药物。
- 有心理健康问题，例如自杀念头，抑郁或幻觉。
- 有不寻常的冲动，包括赌博，增加性欲，强迫饮食或强迫购物。
- 喝含酒精饮料。喝酒可能会增加服用Osmolex ER时昏昏欲睡，困倦，困惑，头晕，头昏眼花或昏厥的机会。
- 正在怀孕或打算怀孕。 Osmolex ER可能会伤害未出生的婴儿。
- 正在母乳喂养或计划母乳喂养。 Osmolex ER可以进入母乳。如果您服用Osmolex ER，请咨询您的医生以最佳方式喂养婴儿。
告诉医生您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素以及饮食和草药补品。 Osmolex ER可能会影响某些其他药物的工作方式，并且某些其他药物会影响Osmolex ER的工作方式。
尤其要告诉医生您是否：
- 服用碳酸氢钠或含有碳酸氢钠的药物。
- 正计划接受流感疫苗。您可能会接种流感疫苗，但在服用Osmolex ER时不应接种活流感疫苗（鼻喷雾剂）。
我应该如何服用Osmolex ER？
- 完全按照医生的指示服用Osmolex ER。
- 早上以1片药片开始Osmolex ER。如果需要，您的医生可能会更改您的剂量。
- 与医生交谈之前，请勿停止服用Osmolex ER或更改剂量。告诉医生您是否有退缩症状，例如发烧，精神错乱或严重的肌肉僵硬。
- Osmolex ER可以带食物一起食用或不带食物。
- 吞入Osmolex ER片整片。请勿咀嚼，压碎或分割Osmolex ER片剂。
- 如果错过了Osmolex ER的剂量，请勿补足错过的剂量。第二天早晨服用常规剂量的Osmolex ER。
- 如果您服用过多的Osmolex ER，请立即打电话给医生或前往最近的医院急诊室。
- 不应使用Osmolex ER代替其他速释金刚烷胺药物或其他缓释金刚烷胺药物。
- 即使释放了所有药物，Osmolex ER片剂壳也无法完全溶解。平板电脑的外壳可能会出现在您的粪便中。
服用Osmolex ER时应避免什么？
- 除非您知道Osmolex ER对您有何影响，否则请勿驾驶，操作机械或进行其他危险活动。如果您在白天昏昏欲睡或在用Osmolex ER治疗期间进行正常的日常活动而入睡，请不要驾驶，操作机械或进行其他危险的活动，如果您昏昏欲睡，可能会造成伤害。
- 用Osmolex ER治疗期间不应饮酒。喝酒会增加您出现严重副作用的机会。
Osmolex ER可能有哪些副作用？
Osmolex ER可能引起严重的副作用，包括：
- 在正常活动中入睡。进行Osmolex ER时，您可能会在进行正常活动（例如开车，聊天或进餐）时入睡。您可能会睡着而没有困倦或没有警告。这可能会导致事故。如果您服用其他引起嗜睡或饮酒的药物，则在服用Osmolex ER进行正常活动时入睡的机会更大。如果发生这种情况，请立即告诉您的医生。
- 自杀的思想或行为以及抑郁。一些服用金刚烷胺的人有精神病的病史，有些人没有精神病的病史，有抑郁症，自杀念头，未遂自杀和自杀。金刚烷胺可以使有精神健康史或药物滥用史的人的精神症状加重。如果您的情绪，行为或想法有任何变化，包括对伤害自己或结束生命的想法，请立即告诉医生。
- 看到，听到或感觉到不真实的事物（幻觉）和与现实脱节的行为（精神病行为）。突然服用金刚烷胺或停止服用金刚烷胺会导致混乱，精神病，性格改变，躁动，攻击性，幻觉，并且无缘无故地信任他人和对其产生怀疑（偏执狂）。如果您的行为有任何变化，请立即告诉您的医生。
- 感到头晕，晕眩或头昏眼花，尤其是当您站起来时（体位性低血压）。当Osmolex ER从坐姿或卧姿起床太快时，尤其是长时间后，尤其是首次启动Osmolex ER或增加剂量时，可能会出现头晕，头晕或晕厥。从坐姿或卧姿移动时，请缓慢站立。站起来时，请告诉医生头晕，头晕或昏厥。
- 不寻常的冲动。服用Osmolex ER的某些人会以与众不同的方式表现自己。这样的例子有强烈的赌博欲望，增加的性欲望，强烈的花钱欲望，暴饮暴食以及无法控制这些欲望。如果您发现或您的家人发现您正在发展任何异常行为，请咨询您的医生。
Osmolex ER最常见的副作用包括恶心，头晕，头晕和入睡困难（失眠）。
这些并不是Osmolex ER的所有可能的副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
我应该如何存储Osmolex ER？
- 将Osmolex ER储存在68°F至77°F（20°C至25°C）之间的室温下。
将Osmolex ER和所有药物放在儿童接触不到的地方。
General information about the safe and effective use of Osmolex ER.
有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。 Do not use Osmolex ER for a condition for which it was not prescribed. Do not give Osmolex ER to other people, even if they have the same symptoms that you have.可能会伤害他们。 You can ask your pharmacist or doctor for information about Osmolex ER that is written for health professionals.
What are the ingredients in Osmolex ER?
Active ingredient: amantadine hydrochloride
Inactive ingredients: cellulose acetate, colloidal silicon dioxide, copovidone, D&C Yellow No. 10, FD&C Yellow No. 6, ferrosoferric oxide, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polyethylene glycol, polysorbate 80, propylene glycol, sodium chloride, and titanium dioxide. Osmolex ER 129 mg tablets also contain lactose monohydrate and triacetin. Osmolex ER 193 mg tablets also contain FD&C Blue No. 2 and FD&C Red No. 40. Osmolex ER 258 mg tablets also contain FD&C Blue No. 1, FD&C Red No. 40, and ferric oxide yellow.
Distributed by: Vertical Pharmaceuticals, LLC.布里奇沃特，NJ 08807
For more information, go to www.OSMOLEX-ER.com or call 1-877-482-3788.
This Patient Information has been approved by the US Food and Drug Administration.
Issued: 10/2019
主要显示面板
NDC 68025-075-30
Osmolex™ ER
129 mg 30 Tablets Bottle Label
主要显示面板
NDC 68025-075-90
Osmolex™ ER
129 mg 90 Tablets Bottle Label
主要显示面板
NDC 68025-076-30
Osmolex™ ER
193 mg 30 Tablets Bottle Label
主要显示面板
NDC 68025-076-90
Osmolex™ ER
193 mg 90 Tablets Bottle Label
主要显示面板
NDC 68025-077-30
Osmolex™ ER
258 mg 30 Tablets Bottle Label
主要显示面板
NDC 68025-077-90
Osmolex™ ER
258 mg 90 Tablets Bottle Label
主要显示面板
NDC 68025-074-62
Osmolex™ ER
322 mg Dosing Kit
| Osmolex ER amantadine tablet, extended release | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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