SOE-DEE-UM FOS命运,染料-BAY-植树,SOE-DEE-UM FOS命运,单个BAY-植树
据报道,口服磷酸钠产品可导致急性磷酸肾病,某些情况会导致肾功能永久性损害,包括需要长期透析的病例。发生急性磷酸盐肾病的危险因素包括年龄增加,血容量不足,肾功能不全,肠梗阻或活动性结肠炎。使用可能损害肾灌注或功能的药物也可能增加风险。这些药物包括利尿剂,ACEI抑制剂,血管紧张素受体阻滞剂(ARB),以及可能的NSAID。但是,在没有可识别危险因素的患者中发生了病例。 OsmoPrep(R):建议患者在使用磷酸氢二钠和磷酸氢二钠之前,期间和之后,遵循推荐的分剂量方案的重要性以及充分水合的重要性。避免使用其他基于磷酸钠的泻药或灌肠产品。 Visicol(R):重要的是使用推荐的剂量和给药方案(pm / am分次剂量)。
在美国
可用的剂型:
治疗类别:泻药,高渗药
磷酸二氢钠和磷酸氢二钠的组合在进行称为结肠镜检查的成像程序之前用于清洁或排空肠。该药物可清洁结肠并导致腹泻。这有助于您的医生在结肠镜检查时更清楚地看到结肠内部。
这种药物只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
年龄与儿童人群中OsmoPrep®片剂的作用之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题,这些问题会限制OsmoPrep®片剂在老年人中的用途。但是,老年患者可能比年轻成年人对OsmoPrep®片剂的作用更敏感,并且更有可能出现与年龄有关的肾脏问题,这可能需要谨慎接受这种药物的患者。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能同时使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。
通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
将此药物与以下任何药物合用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
本节提供有关正确使用许多含磷酸氢二钠和磷酸氢二钠的产品的信息。它可能不特定于OsmoPrep。请仔细阅读。
完全按照医生的指示服用。不要服用更多,不要更频繁地服用它,也不要服用比医生所定时间更长的时间。
该药应随附《用药指南》。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。
每次服用(4片)含8盎司的透明液体。清澈液体的实例包括:水,调味水,清汤,凉茶,红茶,咖啡,苏打水,明胶,冰棍,柠檬水(无果肉),姜汁,白葡萄汁或苹果汁。不要吃或饮料酒,牛奶,任何紫色或红色,或有任何纸浆的食物。
在结肠镜检查之前和之后的第二天(中午)下午12:00后只能吃或喝清澈的液体。不要吃固体食物。
在服药前,服药期间和服药后,尽可能多喝些液体。这将有助于补充因排便而流失的液体。这还将使您的肾脏保持良好状态,并有助于软化肠蠕动,使它们更容易通过。
在每次服用OsmoPrep®之前或之后的1小时内,请勿服用任何口服药物。
如果您最近7天内已经使用过这种药物,请勿服用。您的医生会告诉您是否需要再次使用这种药物。
对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
服药后检查您的病情非常重要。这将使您的医生查看药物是否正常工作。可能需要进行血液和尿液检查以及心电图(ECG),以检查不良影响。
请勿将本药与其他含有磷酸钠的泻药或灌肠剂一起服用。这样做可能会导致严重的不良影响。
这种药可能会引起严重的肾脏问题。如果您超过55岁,脱水,血液量不足并且正在服用可能对肾脏造成硬性的药物(例如利尿剂或水丸,某些降压药物,NSAID疼痛或关节炎),则更可能发生这些疾病药物)。如果尿液流血,尿量或尿频减少,腰背或侧痛,呼吸困难,体重增加或面部,手指和小腿肿胀,请立即咨询医生。
在24小时内服用超过一剂的非处方(OTC)磷酸钠药物可能会导致严重的肾脏和心脏疾病。如果您有以下症状,请咨询医生:意识模糊,排尿减少,头晕,口干,晕厥,心律加快,呼吸急促或异常疲倦或虚弱。
如果您的心律有任何变化,请立即与您的医生联系。您可能会感到头晕或昏厥,或者心跳加快,剧烈跳动或不均匀。确保您的医生知道您是否有心律问题,例如QT延长。
该药物可能引起严重的过敏反应,包括过敏反应和血管性水肿,可能危及生命,需要立即就医。使用此药后,如果出现皮疹,瘙痒,声音嘶哑,呼吸困难,吞咽困难或手,脸或嘴有任何肿胀,请立即告诉医生。
如果您有任何与自己有关的异常症状,例如腹胀,腹痛或胃痛,癫痫发作,恶心,呕吐或头痛,请立即致电医生。
除非与您的医生讨论过,否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药(非处方药[OTC])以及草药或维生素补充剂。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
比较普遍;普遍上
发病率未知
如果出现以下任何过量现象,请立即寻求紧急帮助:
服用过量的症状
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意:本文档包含有关磷酸二氢钠/磷酸钠的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称OsmoPrep。
适用于磷酸二氢钠/磷酸钠:口服溶液,口服片剂
其他剂型:
口服途径(平板电脑)
据报道,口服磷酸钠产品可导致急性磷酸肾病,某些情况会导致肾功能永久性损害,包括需要长期透析的病例。发生急性磷酸盐肾病的危险因素包括年龄增加,血容量不足,肾功能不全,肠梗阻或活动性结肠炎。使用可能损害肾灌注或功能的药物也可能增加风险。这些药物包括利尿剂,ACEI抑制剂,血管紧张素受体阻滞剂(ARB),以及可能的NSAID。但是,在没有可识别危险因素的患者中发生了病例。 OsmoPrep®:建议患者在使用磷酸氢二钠和磷酸氢二钠之前,期间和之后,遵循推荐的分剂量方案的重要性以及充分水合的重要性。避免使用其他基于磷酸钠的泻药或灌肠产品。 Visicol®:重要的是,建议使用剂量和给药方案(pm / am分次剂量)。
连同其所需的作用,磷酸二氢钠/磷酸钠可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用磷酸二氢钠/磷酸钠时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生:
比较普遍;普遍上
发病率未知
如果在服用磷酸二氢钠/磷酸钠时出现以下任何过量症状,请立即获得紧急帮助:
服用过量的症状
适用于磷酸二氢钠/磷酸钠:口服溶液,口服片剂,直肠灌肠
最常见的不良事件是腹胀,恶心,腹痛和呕吐。 [参考]
非常常见(10%或更多):腹胀(39%),恶心(37%),腹痛(24%),呕吐(10%) [参考]
上市后报告:肾功能损害,血尿素氮(BUN)增加,肌酐增加,急性肾衰竭,急性磷酸盐肾病,肾钙化病,肾小管坏死[参考]
上市后报告:癫痫发作[参考]
上市后报告:心律失常[参考]
上市后报告:过敏反应(包括过敏反应,皮疹,瘙痒,荨麻疹,咽喉紧绷,支气管痉挛,呼吸困难,咽水肿,吞咽困难,感觉异常,嘴唇和舌头肿胀和面部肿胀) [参考]
1.“产品信息。OsmoPrep(磷酸二氢钠-磷酸钠)。” Valeant Pharmaceuticals,位于哥斯达黎加梅萨。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
的OsmoPrep®指示用于结肠的清洗作为在结肠镜检查的成年人的制剂。
告知成年患者,在结肠镜检查前一天,他们可以在中午之前食用清淡的早餐,包括清汤和/或纯酸奶(无固体食物),然后直到结肠镜检查后才可以喝清澈的液体。
OsmoPrep用于成人患者结肠清洁的推荐剂量为32片(48克磷酸钠)
总共以下列方式口服2夸脱清液:
结肠镜检查前的傍晚:每15分钟服用4片OsmoPrep片剂,其中含8盎司清液,总计
20片。
在结肠镜检查的当天,从手术前的3到5个小时开始:服用4盎司含8盎司净水的OsmoPrep片剂
每15分钟浇注一次液体,总共12片。
OsmoPrep呈椭圆形,白色至灰白色压缩片剂,在等分面的一侧凹陷有“ SLX”,
等分线另一侧的“ 102”。每1.5克片剂含1.102克磷酸氢二钠
一水合物USP和0.398克磷酸氢二钠无水USP。
OsmoPrep在以下情况下禁忌使用:
肾脏疾病和急性磷酸肾病
罕见但严重的患者肾衰竭,急性磷酸盐肾病和肾钙化病的报告
在结肠镜检查之前接受口服磷酸钠产品(包括OsmoPrep)进行结肠清洗的人。这些情况
通常会导致肾脏功能的永久性损害,一些患者需要长期透析。时间到
发病通常在几天之内;但是,在某些情况下,这些事件的诊断被延迟了几个
摄入这些产品几个月后。急性磷酸盐肾病风险增加的患者可能包括
患有以下疾病的患者:血容量不足,基线肾脏疾病,年龄增长以及使用会影响药物治疗的患者
肾脏灌注或功能[如利尿剂,血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂,血管紧张素受体
阻滞剂,可能还包括非甾体类抗炎药(NSAID) [请参阅药物相互作用( 7.1 )] 。
电解质紊乱
包括OsmoPrep在内的肠道准备会引起液体和电解质紊乱,从而可能导致严重的不良反应。
包括心律不齐,癫痫发作和肾功能不全的反应[见不良反应( 6.2 )] 。
病人管理
在用OsmoPrep治疗之前[请参阅剂量和用法( 2.1 )] 。
进行结肠镜检查后的实验室检查[电解质,肌酐和血尿素氮(BUN)]。
很少有关于使用离子渗透性泻药用于肠道的严重心律不齐的报道
制备。磷酸钠片剂的QT延长与电解质失衡有关,例如
低钾血症和低钙血症。
对于有增加的心律失常风险的患者(例如,有精神病史的患者)开OsmoPrep时要谨慎
QT延长,心律不整,近期心肌梗塞,不稳定型心绞痛,充血性心力衰竭或
心肌病)以及服用已知可延长QT间隔的药物的患者,因为可能会发生严重的并发症。
对于严重心律失常风险增加的患者,考虑在服药前和结肠镜检查后ECG。
在没有癫痫病史的患者中,很少有报道报道与使用磷酸钠渗透性泻药(例如OsmoPrep)有关的全身性强直阵挛性癫痫发作和/或意识丧失。癫痫发作与电解质异常(例如低钠血症,低钾血症,低钙血症和低镁血症)和血清渗透压低有关。纠正液体和电解质异常后,神经系统异常得以解决。
对于有癫痫病史和癫痫发作风险较高的患者(例如服用降低癫痫发作阈值的药物的患者(例如三环类抗抑郁药),戒酒或苯二氮卓类药物的患者或已知或疑似患者),请谨慎使用OsmoPrep低钠血症[参见药物相互作用( 7.1 )]。
如果怀疑是胃肠道阻塞或穿孔,则在进行OsmoPrep之前进行适当的诊断研究以排除这些情况[见禁忌症( 4 )] 。
重度活动性溃疡性结肠炎患者慎用。
包括OsmoPrep在内的渗透性泻药可能诱发结肠粘膜口疮性溃疡。在OsmoPrep临床程序中,采用推荐的OsmoPrep给药方案的患者中有3%观察到口疮性溃疡。在解释患有结肠炎的已知或疑似患者的结肠镜检查结果时,应考虑因肠道准备而引起的粘膜溃疡的可能性。
患有慢性炎症性肠病的急性加重患者慎用OsmoPrep,因为已发表的数据表明此类患者的磷酸钠吸收可能会增强。
呕吐反射受损或其他吞咽异常的患者存在OsmoPrep返流或误吸的风险。在使用OsmoPrep期间观察了这些患者。
OsmoPrep可能引起严重的超敏反应,包括过敏反应,血管性水肿,皮疹,荨麻疹和咽喉紧闭[请参阅不良反应( 6.2 )] 。告知患者过敏反应的体征和症状,并指示患者一旦出现体征和症状,应立即就医。
肠道制剂的以下严重或其他重要的不良反应在其他地方进行了描述
在标签中:
•肾脏疾病,急性磷酸肾病和电解质紊乱[请参阅警告和注意事项( 5.1 )]
•心律失常[请参阅警告和注意事项( 5.2 )]
•癫痫发作[请参阅警告和注意事项( 5.3 )]
•用于有重大胃肠疾病的患者[请参阅警告和注意事项( 5.4 )]
•结肠黏膜溃疡和炎症性肠病[请参阅警告和注意事项( 5.5 )]
•愿望[请参阅警告和注意事项( 5.6 )]
•超敏反应[请参阅警告和注意事项( 5.7 )]
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
OsmoPrep的安全性在931名接受择期结肠镜检查的成年患者的随机,研究者盲目的主动对照试验中进行了评估。研究人群的平均年龄为60岁(20至89岁),88%的患者为白种人,55%为女性[见临床研究( 14 )] 。
表1显示了研究1中按治疗组报告的最常见不良反应,超过3%的患者[见临床研究( 14 )]。由于腹泻被认为是OsmoPrep疗效的一部分,因此在该临床试验中腹泻未定义为不良事件。
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OsmoPrep 32片(48克) N = 272 | OsmoPrep 40片(60克) N = 265 | 磷酸钠† 40片(60克) N = 268 | |
肿 | 31% | 39% | 41% |
恶心 | 26% | 37% | 30% |
腹痛 | 23% | 24% | 25% |
呕吐 | 4% | 10% | 9% |
研究1中的电解质异常
高磷血症
分别分别服用60克口服磷酸钠,60克OsmoPrep和48克OsmoPrep的患者分别有96%,96%和93%发生高磷酸盐血症(定义为磷酸盐水平> 5.1 mg / dL)在结肠镜检查的那天。在这项研究中,服用60克口服磷酸钠,60克OsmoPrep和48克OsmoPrep的患者基线平均磷酸盐水平分别为3.5、3.5和3.6 mg / dL,随后平均磷酸盐水平分别为7.6、7.9和结肠镜检查当天分别为7.1 mg / dL和7.1 mg / dL。
高钾血症
分别服用60克口服磷酸钠,60克OsmoPrep和48克OsmoPrep的患者分别有20%,22%和18%发生低钾血症(定义为钾水平<3.4 mEq / L)在结肠镜检查的那天。在这项研究中,服用60克口服磷酸钠,60克OsmoPrep和48克OsmoPrep的患者基线钾水平均为约4.3 mEq / L,然后一天平均钾水平为3.7 mEq / L。结肠镜检查。
所有这三种磷酸钠方案的几例患者均发生低钙血症和高钠血症,不需要治疗。
与48克剂量方案相比,OsmoPrep 60克剂量方案的不良反应风险增加,并且总体反应率相似[参见临床研究( 14 )] 。因此,不建议使用OsmoPrep 60克剂量的方案[请参阅剂量和用法( 2.2 )]。
在OsmoPrep的批准后使用过程中,已经确定了以下不良反应。由于这些反应是从未知大小的人群中自愿报告的,因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
过敏反应:过敏反应,血管性水肿(嘴唇,舌头和面部肿胀),皮疹,瘙痒,荨麻疹,咽喉紧绷,支气管痉挛,呼吸困难,咽水肿,吞咽困难和感觉异常。
心血管:心律失常
神经系统:癫痫发作
肾脏:肾脏损害,血液尿素氮(BUN)增加,肌酐增加,急性肾衰竭,急性磷酸盐肾病,肾钙化病和肾小管坏死。
在有OsmoPrep的病情或正在使用药物的患者中开处方时要格外小心,在增加液体和电解质异常的情况下,这会增加液体和电解质紊乱的风险,或者可能增加肾脏损害,癫痫发作,心律不齐或QT延长的风险。考虑附加的患者评价如在采取这些伴随药物的患者适当[见警告和注意事项( 5.1 , 5.2 , 5.3 )]。
OsmoPrep可以减少其他并用口服药物的吸收。在开始每次OsmoPrep剂量之前至少1小时或之后1小时服用口服药物[请参阅剂量和用法( 2.1 )] 。
将其他基于磷酸钠的泻药或灌肠产品与OsmoPrep一起使用可能会增加急性磷酸肾病的风险。避免同时使用[请参阅警告和注意事项( 5.1 )] 。
风险摘要
目前尚无孕妇使用磷酸钠的数据可告知与药物相关的不良发育结果风险。
尚未用磷酸钠进行动物繁殖研究。
对于指定人群,估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷,流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中,临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。
风险摘要
没有可用的数据来评估母乳中磷酸钠的存在,该药物对母乳喂养婴儿的影响或该药物对牛奶产量的影响。
哺乳期缺乏临床数据无法明确确定哺乳期OsmoPrep对儿童的风险;因此,应考虑母乳喂养的发育和健康益处,以及母亲对OsmoPrep的临床需求以及OsmoPrep或潜在母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
在接受至少48克OsmoPrep的599名临床试验患者中,有134名(22%)年龄在65岁或以上,而27名(5%)年龄在75岁或以上。
在老年患者和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。但是,使用OsmoPrep后,老年患者的平均磷酸盐水平高于年轻患者的磷酸盐水平。在研究1中接受推荐的OsmoPrep剂量方案的18-64岁,65-74岁和≥75岁患者的平均结肠镜检查日磷酸盐水平分别为7.0、7.3和8.0 mg / dL。服用OsmoPrep后,18-64岁,65-74岁和≥75岁患者的平均磷酸盐水平分别为7.4、7.9和8.0 mg / dL。不能排除某些老年人的敏感性更高;因此,在老年患者中应谨慎使用OsmoPrep。建议老年患者在使用OsmoPrep之前,期间和之后充分补充水分。
已知磷酸钠基本上被肾脏排泄,肾功能受损的患者与磷酸钠发生不良反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能受损,因此请考虑对这些患者进行基线和结肠镜检查实验室(磷酸盐,钙,钾,钠,肌酐和BUN) [请参阅警告和注意事项( 5.1 )]。
磷酸钠基本上被肾脏排泄。对于严重肾功能不全(肌酐清除率低于30 mL / min)的患者或服用可能影响肾功能的药物,请谨慎使用OsmoPrep。这些患者可能有肾损伤的危险。向这些患者建议在使用OsmoPrep之前,期间和之后要充分水合作用的重要性,并考虑对这些患者进行基线和结肠镜检查实验室(磷酸盐,钙,钾,钠,肌酐和BUN) [请参阅警告和注意事项] ( 5.1 ),药物相互作用( 7.1 )] 。
过量服用OsmoPrep可能导致严重的电解质紊乱,包括高磷酸盐血症,血钙过低,血钠过多或血钾过低,以及脱水和血容量不足,并伴有这些紊乱的体征和症状。从过量产生的某些严重的电解质紊乱可导致心律失常,癫痫发作,肾功能衰竭和死亡[见警告和注意事项( 5.1 , 5.2 , 5.3 )]。监测流体和电解质干扰并对症治疗。
OsmoPrep(一水磷酸二氢钠和无水磷酸氢二钠)是一种渗透性泻药,用于在结肠镜检查之前清洁结肠。 OsmoPrep由高溶解性片剂粘合剂制成,不包含微晶纤维素(MCC)。 OsmoPrep片剂是椭圆形的,白色至灰白色的压缩片剂,在等分的一侧凹有“ SLX”,而在等分的另一侧凹有“ 102”。每个口服OsmoPrep片剂均包含1.102克磷酸一氢钠一水合物USP和0.398克磷酸氢二钠无水USP,每片总计1.5克磷酸钠。惰性成分包括聚乙二醇8000,NF;和硬脂酸镁,NF。 OsmoPrep是无麸质的。
活性成分的结构和分子式及分子量如下所示:
•USP磷酸二氢钠一水合物
•无水磷酸氢二钠
主要的作用方式是钠的渗透作用,可诱导通便作用。生理后果是结肠腔内保水量增加,导致大便稀疏。
推荐的OsmoPrep剂量方案的服用可起到大约1至3个小时的泻药作用。
尚未进行OsmoPrep的药代动力学研究。但是,下面的药代动力学研究是用另一种磷酸钠口服片剂制剂进行的,该制剂含有与OsmoPrep相同的活性成分,且剂量比OsmoPrep剂量大25%。
吸收性
进行了健康受试者口服磷酸钠的开放标签药代动力学研究,以确定口服磷酸钠给药后血清无机磷水平的浓度-时间曲线。所有受试者均接受了用于结肠清洗的60克磷酸钠,总液体量为3.6夸脱的批准给药方案。晚上6点开始服用30克的剂量(每15分钟20片,每3片含8盎司清液)。第二天早上6点开始,重复30克的剂量(每15分钟20片,每15片含8盎司清液)。
二十三名健康受试者(平均年龄57岁;男性57%,女性43%;西班牙裔65%,白种人30%和非裔美国人6%)参加了这项药代动力学研究。在开始服用30克剂量的H3O后3小时中值,血清磷水平从4.0(±0.7)mg / dL的平均基线(±标准偏差)上升到7.7(±1.6 mg / dL)。磷酸钠片剂(见图1 )。在施用第二次30克剂量的磷酸钠片剂后的4个小时中值,血清磷水平上升至平均值8.4(±1.9)mg / dL。
初始剂量的磷酸钠片剂给药后,血清磷水平在中位值24小时内保持在基线以上(范围16至48小时)。
图1.血清平均磷浓度(±标准偏差)
实心栏代表血清磷酸盐的参考上限(4.5 mg / dL)和参考下限(2.6 mg / dL)。
特定人群
男性和女性患者:在13位男性和10位女性健康受试者中,用磷酸钠片剂进行的单次药代动力学研究未观察到血清磷酸盐AUC值的差异。
老年患者:在一项包含6位老年受试者的磷酸钠片剂的药代动力学研究中,年龄> 70岁的受试者的血浆半衰期比年龄<50岁的受试者的血浆半衰期延长了两倍(分别为3位受试者和5位受试者) ) [请参阅在特定人群中使用( 8.5 )] 。
肾功能不全的患者:尚未研究肾功能不全对OsmoPrep药代动力学的影响。循环血浆中磷酸盐的无机形式几乎全部被肾脏排泄[见警告和注意事项( 5.1 ),在特定人群中使用( 8.6 )]。
OsmoPrep的结肠清洁功效和安全性是在一项随机,研究者盲目的,主动控制的,多中心的美国试验中评估的,该试验在计划进行选择性结肠镜检查的患者中进行(研究1)。
在研究1中,患者被随机分为以下三个磷酸钠治疗组之一:
指导患者在结肠镜检查前一天中午之前吃些清淡的早餐,然后在结肠镜检查前一天中午之后被告知只喝清水。
主要功效终点为4点结肠内容量表中的总体结肠清洁反应率。盲法结肠镜医师将反应定义为在4分制上的“优秀”或“良好”等级。该试验旨在评估两个OsmoPrep组与活动对照组相比的非劣效性。
功效分析包括704名接受择期结肠镜检查的成年患者。患者年龄为21至89岁(平均年龄56岁),其中女性患者为55%,男性患者为45%。种族分布如下:87%的白种人,10%的非洲裔美国人和3%的其他种族。与主动对照组相比,OsmoPrep 60克和48克治疗组表现出非劣势性。结果请参见表2 。
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治疗臂 (磷酸钠克) | 结肠镜检查前一天下午6点服用的药片数量 | 第二天服用的药片数量† | 优秀的 | 好 | 公平 | 不足 | 总体回应率(优秀或良好) |
OsmoPrep 32个标签 (48克) n = 236 | 20 | 12 | 76% | 19% | 3% | 2% | 95% |
OsmoPrep 40个标签 (60克) n = 233 | 20 | 20 | 73% | 24% | 2% | 1% | 97% |
钠 磷酸盐 平板电脑 40个标签 (60克) n = 235 | 20 | 20 | 51% | 43% | 6% | 0% | 94% |
OsmoPrep 60克剂量方案的总体缓解率与48克剂量方案相似,并且与不良反应的风险增加相关[见不良反应( 6.1 )] 。因此,不建议使用OsmoPrep 60克剂量的方案[请参阅剂量和用法( 2.2 )]。
OsmoPrep(磷酸二氢钠一水合物和磷酸氢二钠无水钠)片剂以椭圆形,白色至灰白色压缩片剂的形式提供,在等分的一侧凹入“ SLX”,在等分的另一侧凹入“ 102”。每片1.5克的片剂包含1.102克磷酸一氢钠USP和0.398克磷酸氢二钠无水USP。
OsmoPrep包装在多剂量,可防止儿童进入的瓶子中,其中装有100片药片:NDC 65649-701-41。
每个瓶子包含两个不应吸入的二氧化硅干燥剂包装。
储存在25°C(77°F);允许在15°至30°C(59°至86°F)的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。
丢弃所有未使用的部分。
建议患者阅读FDA批准的患者标签(用药指南)。
指导患者:
发行人:
Salix Pharmaceuticals,博士伦健康美国有限公司的一个部门,
布里奇沃特,NJ 08807美国
美国专利号:7,687,075和其他未决申请。
®/™是Salix Pharmaceuticals,Inc.或其附属公司的商标。
所有其他产品/品牌名称是其各自所有者的商标。
©2019 Salix Pharmaceuticals,Inc.或其附属公司
9516403
70014026
用药指南 (磷酸二氢钠一水合物和磷酸氢二钠无水) 平板电脑 | ||
在开始服用OsmoPrep之前,请先阅读本用药指南。此信息不能代替您与医生讨论您的健康状况或治疗方法。 | ||
关于OsmoPrep,我应该了解的最重要信息是什么? OsmoPrep可能导致严重的副作用,包括: 严重的肾脏问题。罕见的,但严重的肾脏问题可能发生在服用结肠镜检查之前用磷酸钠制成的药物(包括OsmoPrep)清洗结肠的人。这些肾脏问题有时会导致肾功能衰竭或需要长时间透析。这些问题通常会在几天内发生,但有时可能会在服用OsmoPrep后的几个月内发生。 如果您遇到以下情况,可能会使您更容易面临OsmoPrep的严重肾脏问题的风险:
年龄增长可能会增加您使用OsmoPrep出现严重肾脏问题的风险。 严重的体液流失(脱水)和血液中的人体盐分严重变化(电解质)。在进行结肠镜检查之前服用药物清洁结肠的人,包括OsmoPrep,可能会严重丧失体液,血液中的体内盐分也会发生严重变化。这些更改可能很严重,并且可能导致:
告诉您的医生在服用OsmoPrep时是否有以下症状导致体液流失过多(脱水):
请参阅“ OsmoPrep可能有哪些副作用?”有关副作用的更多信息。 有关服用OsmoPrep的重要信息:
请参阅“我应该如何服用OsmoPrep?”有关如何服用OsmoPrep的更多信息。 | ||
什么是OsmoPrep? OsmoPrep是用于成人的处方药,用于在结肠镜检查之前清洁结肠。 OsmoPrep通过引起腹泻来清洁结肠。清洁结肠有助于您的医生在结肠镜检查时更清楚地看到结肠内部。 尚不知道OsmoPrep在儿童中是否安全有效。 | ||
谁不应该服用OsmoPrep? 如果您执行以下操作,请勿服用OsmoPrep:
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服用OsmoPrep之前我应该告诉我的医生什么? 服用OsmoPrep之前,请告知您的所有医疗状况,包括以下情况:
Tell your doctor about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements. OsmoPrep may affect how other medicines work. Do not take medicines by mouth within 1 hour of starting each dose of OsmoPrep or 1 hour after you start taking each dose of OsmoPrep. 尤其要告诉医生您是否服用:
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if you take any of the medicines listed above. 知道你吃的药。 Keep a list of your medicines to show your doctor or pharmacist when you get a new prescription. | ||
How should I take OsmoPrep?
On the day of your colonoscopy, take a total of 12 OsmoPrep tablets, starting about 3 to 5 hours before your colonoscopy, as follows:
If you take too much OsmoPrep, call your doctor or get medical help right away. | ||
What should I avoid while taking OsmoPrep?
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What are the possible side effects of OsmoPrep? OsmoPrep can cause serious side effects, including:
The most common side effects of OsmoPrep are:
告诉医生您是否有任何困扰您的副作用或不会消失。 These are not all the possible side effects of OsmoPrep.详情请咨询医生或药剂师。 打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 | ||
How should I store OsmoPrep?
Keep OsmoPrep and all medicines out of the reach of children. | ||
General information about the safe and effective use of OsmoPrep. 除《药物指南》中列出的药物外,有时还会开出其他药物。 Do not use OsmoPrep for a condition for which it was not prescribed. Do not give OsmoPrep to other people, even if they are going to have the same procedure that you are.可能会伤害他们。 You can ask your doctor or pharmacist for information that is written for health professionals. | ||
What are the ingredients in OsmoPrep? Active ingredients: sodium phosphate monobasic monohydrate and sodium phosphate dibasic anhydrous Inactive ingredients: polyethylene glycol 8000 and magnesium stearate. OsmoPrep is gluten-free. Distributed by: Salix Pharmaceuticals, a division of Bausch Health US, LLC, Bridgewater, NJ 08807 USA US Patent Number: 7,687,075 and other pending applications. ®/™ are trademarks of Salix Pharmaceuticals, Inc. or its affiliates. © 2019 Salix Pharmaceuticals, Inc. or its affiliates For more information, call 1-800-321-4576 (toll-free) or go to www.Salix.com. |
本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。 Revised: 03/2019
9516403
70014026
NDC 65649-701-41
仅Rx
OsmoPrep ®
(sodium phosphate monobasic monohydrate
and sodium phosphate dibasic anhydrous)
平板电脑
1.5 g
药剂师:分发随行物品
每个患者的用药指南。
100 Tablets
Salix
Pharmaceuticals
OsmoPrep sodium phosphat 已知共有379种药物与OsmoPrep(磷酸氢钠/磷酸钠)相互作用。
检查互动最常检查的互动查看OsmoPrep(磷酸氢钠/磷酸钠)与以下列出的药物的相互作用报告。
OsmoPrep(磷酸二氢钠/磷酸钠)与食物的相互作用OsmoPrep(重碳酸钠/磷酸钠)与酒精/食物有1种相互作用 OsmoPrep(磷酸二氢钠/磷酸钠)与疾病的相互作用与OsmoPrep(磷酸氢二钠/磷酸钠)有6种疾病相互作用,包括:
药物相互作用分类
药物状态
美国日本医生Heather Benjamin MD经验:11-20年 Heather Benjamin MD经验:11-20年 Heather Miske DO经验:11-20年 Heather Miske DO经验:11-20年 Bert Hepner DO经验:11-20年 渡邊剛经验:21年以上 村上和成 教授经验:21年以上 中山秀章 教授经验:21年以上 村田朗经验:21年以上 溝上裕士 医院教授经验:21年以上 临床试验
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