羟考酮和对乙酰氨基酚胶囊说明

每个羟考酮和对乙酰氨基酚胶囊USP 5 mg / 500 mg包含：

盐酸羟考酮USP ..... 5 mg *
对乙酰氨基酚USP ... 500毫克

* 5毫克羟考酮盐酸盐USP相当于4.4815毫克羟考酮。

此外，每个胶囊包含以下非活性成分：明胶，硬脂酸镁，二氧化硅，十二烷基硫酸钠，预胶化淀粉，硬脂酸，FD＆C蓝色1号，FD＆C红色40号，FD＆C黄色6号和二氧化钛。 。

羟考酮组分是4，5α-环氧-14-羟基-3-甲氧基-17-甲基吗啡喃-6-盐酸盐，白色，无味的结晶性粉末，具有盐水，苦味。它衍生自鸦片生物碱蒂巴因。盐酸羟考酮可用以下结构式表示：

对乙酰氨基酚，4'-羟基乙酰苯胺，是一种非鸦片类，非水杨酸类止痛药和解热药，呈白色，无味的结晶性粉末，味微苦。它具有以下结构式：

羟考酮和对乙酰氨基酚胶囊-临床药理学

主要成分羟考酮是一种半合成麻醉性镇痛药，在质量上与吗啡类似，具有多种作用。其中最突出的是中枢神经系统和由平滑肌组成的器官。该产品中羟考酮具有治疗价值的主要作用是镇痛和镇静作用。

羟考酮与可待因和美沙酮相似，因为口服时，它保留至少一半的镇痛活性。

对乙酰氨基酚是一种非鸦片类，非水杨酸类止痛药和解热药。

适应症和用途

羟考酮和对乙酰氨基酚胶囊可缓解中度至中度严重疼痛。

禁忌症

该产品不应用于对任何成分过敏的患者。

警告

肝毒性

对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭有关，有时会导致肝移植和死亡。大多数肝损伤病例与每天超过4000毫克的剂量使用对乙酰氨基酚有关，并且经常涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。由于患者试图获得更多的疼痛缓解或在不知不觉中服用其他含对乙酰氨基酚的产品，过量摄入对乙酰氨基酚可能有意造成自残或无意。

患有潜在肝病的患者和服用对乙酰氨基酚摄入酒精的患者发生急性肝衰竭的风险更高。

指导患者在包装标签上寻找对乙酰氨基酚或APAP，不要使用一种以上含有对乙酰氨基酚的产品。指导患者每天摄入超过4000毫克的对乙酰氨基酚，即使他们感觉良好，也应立即就医。

严重的皮肤反应

对乙酰氨基酚很少会引起严重的皮肤反应，例如急性全身性皮疹性脓疱病（AGEP），史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS）和中毒性表皮坏死溶解（TEN），这可能是致命的。应告知患者严重的皮肤反应征兆，并在出现皮疹或其他任何超敏反应征兆时停止使用该药物。

过敏/过敏

上市后有对乙酰氨基酚使用引起过敏和过敏反应的报道。临床体征包括面部，口腔和喉咙肿胀，呼吸窘迫，荨麻疹，皮疹，瘙痒和呕吐。很少有关于危及生命的过敏反应的报道，需要紧急医疗救助。指示患者立即停用羟考酮和对乙酰氨基酚胶囊USP，如果遇到这些症状，请就医。对于对乙酰氨基酚过敏的患者，请勿开处方羟考酮和对乙酰氨基酚胶囊USP。

药物依赖

羟考酮可以产生吗啡类型的药物依赖性，因此可能被滥用。反复服用该药物可能会产生精神依赖性，身体依赖性和耐受性，因此应按照与使用其他含口服麻醉药的药物相同的谨慎程度进行处方和给药。像其他含麻醉剂的药物一样，羟考酮和对乙酰氨基酚胶囊也要遵守《联邦管制物质法》（附表二）。

预防措施

一般

颅脑损伤和颅内压增高–在存在颅脑损伤，其他颅内病变或颅内压增高的情况下，麻醉品的呼吸抑制作用及其升高脑脊髓液压力的能力可能会明显夸大。此外，麻醉品产生不良反应，可能使头部受伤患者的临床病情变得模糊。

急性腹部疾病–服用含羟考酮或其他麻醉品的产品可能会掩盖患有急性腹部疾病的患者的诊断或临床过程。

特殊风险患者–羟考酮和对乙酰氨基酚胶囊应谨慎用于某些患者，例如老年人或虚弱的患者，以及肝或肾功能严重受损，甲状腺功能低下，艾迪生病，前列腺肥大或尿道狭窄的患者。

给患者/护理人员的信息

• 如果您对羟考酮和对乙酰氨基酚胶囊的任何成分过敏，请勿服用。
• 如果您出现皮疹或呼吸困难等过敏迹象，请停止服用羟考酮和对乙酰氨基酚胶囊USP，并立即与您的医疗保健提供者联系。
• 每天服用的对乙酰氨基酚不得超过4000毫克。如果您服用的剂量超过建议剂量，请致电您的医生。

羟考酮可能会损害执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机器）所需的精神和/或身体能力。服用羟考酮和对乙酰氨基酚胶囊的患者应注意。

药物相互作用

接受其他麻醉性镇痛药，全身麻醉剂，吩噻嗪，其他镇静剂，镇静催眠药或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）与羟考酮和对乙酰氨基酚胶囊并用的患者可能会出现中枢神经系统抑郁症加重。当考虑这种联合疗法时，应减少一种或两种药物的剂量。

同时使用抗胆碱药和麻醉药可能会导致麻痹性肠梗阻。

怀孕

致畸作用。妊娠C类–尚未使用羟考酮和对乙酰氨基酚胶囊进行动物生殖研究。还不知道羟考酮和对乙酰氨基酚胶囊在给孕妇服用时是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。除非医生认为潜在的益处大于可能的危害，否则不应将羟考酮和对乙酰氨基酚胶囊给予孕妇。

非致畸作用–孕妇在怀孕期间使用麻醉品可能会导致新生儿身体上的依赖性。

人工与分娩

与所有麻醉药品一样，在分娩前不久给母亲服用羟考酮和对乙酰氨基酚胶囊可能会导致新生儿和母亲出现某种程度的呼吸抑制，尤其是如果使用更高剂量的话。

护理母亲

尚不清楚该产品的成分是否从人乳中排出。由于许多药物是从人乳中排出的，因此，给护理妇女服用羟考酮和对乙酰氨基酚胶囊时应格外小心。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

最常见的不良反应包括头晕，头晕，镇静，恶心和呕吐。在非卧床患者中，这些作用似乎比非卧床患者更为显着，如果患者躺下，这些不良反应中的某些副作用可以减轻。

其他不良反应包括过敏反应，欣快感，烦躁不安，便秘，皮疹和瘙痒。在较高剂量下，羟考酮具有吗啡的大多数缺点，包括呼吸抑制。

药物滥用与依赖

羟考酮和对乙酰氨基酚胶囊是附表II管制物质。

羟考酮可能产生药物依赖性，并有可能被滥用（请参阅警告）。

过量

急性过量后，羟考酮或对乙酰氨基酚可能会导致毒性。

体征和症状

羟考酮中毒所致的毒性包括阿片类三联征：查明瞳孔，呼吸抑制和意识丧失。羟考酮严重过量的特点是呼吸抑制（呼吸频率和/或潮气量减少，Cheyne-Stokes呼吸，紫osis），极端嗜睡发展为木僵或昏迷，骨骼肌松弛，皮肤发冷，发粘，有时还有心动过缓低血压。严重过量时，可能发生呼吸暂停，循环衰竭，心脏骤停甚至死亡。

在对乙酰氨基酚过量中：剂量依赖性潜在致命性肝坏死是最严重的不良反应。肾小管坏死，降血糖昏迷和凝血功能障碍也可能发生。潜在的肝毒性过量后的早期症状可能包括：恶心，呕吐，发汗和全身不适。肝毒性的临床和实验室证据可能要等到摄入后48至72小时才显现出来。

治疗

一次或多次服用羟考酮和对乙酰氨基酚的药物过量可能会导致致命的多药过量，因此建议咨询区域毒物控制中心。立即治疗包括支持心肺功能和减少药物吸收的措施。如所指示，应使用氧气，静脉输液，升压药和其他支持措施。还应考虑辅助或控制通气。

羟考酮

应首先注意通过提供专利气道和实行辅助或控制通气来恢复适当的呼吸交换。麻醉性拮抗剂纳洛酮盐酸盐是一种针对呼吸抑制的特效解毒剂，它可能是由过量服用或对包括羟考酮在内的麻醉品异常敏感所致。由于羟考酮的作用时间可能超过拮抗剂的作用时间，因此应保持对患者的持续监视，并应根据需要重复服用拮抗剂剂量以维持足够的呼吸作用。在没有临床上显着的呼吸或心血管抑制的情况下，不应给予麻醉性拮抗剂。

对乙酰氨基酚

如果已知或怀疑在对症发作后的几个小时内摄入了对乙酰氨基酚，则应在N-乙酰半胱氨酸（NAC）之前使用活性炭对胃进行净化处理，以减少全身吸收。如果患者在摄入后4小时或更长时间出现以评估潜在的肝毒性风险，则应立即获得血清对乙酰氨基酚水平。摄入后4小时内抽取的对乙酰氨基酚水平可能会产生误导。为了获得最佳结果，如果怀疑有即将发生或发展的肝损伤，应尽快使用NAC。当情况不允许口服时，可以使用静脉NAC。

严重中毒需要大力的支持疗法。限制药物持续吸收的程序必须易于执行，因为肝损伤是剂量依赖性的，并且发生在中毒过程的早期。

剂量和给药

应根据疼痛的严重程度和患者的反应来调整剂量。但是，应牢记，持续使用会产生对羟考酮的耐受性，不良反应的发生与剂量有关。即使高剂量使用本产品，也不会引起严重或顽固的疼痛。口服羟考酮和对乙酰氨基酚胶囊。

成人通常的剂量是根据疼痛需要每6小时服用一粒胶囊。

羟考酮和对乙酰氨基酚胶囊如何供应

每个羟考酮和对乙酰氨基酚胶囊USP均含有5毫克羟考酮盐酸盐（相当于4.4815毫克羟考酮）和500毫克对乙酰氨基酚。有红色/米色硬明胶胶囊，印有 532个标识号。

• 100瓶……………NDC 0406-0532-01
• 500瓶……………NDC 0406-0532-05

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

分配在一个防儿童进入的密闭，防光容器中。
防潮。

需要DEA订单。

Mallinckrodt，“ M”品牌商标，Mallinckrodt Pharmaceuticals徽标和M是Mallinckrodt公司的商标。

分级为4 +©2013 Mallinckrodt。

Mallinckrodt Inc.
榛树，MO 63042美国
美国印刷

10/2013版

Mallinckrodt™
医药品

包装标签-主显示板-5 mg * / 500 mg

多重优势。除非声明强度，否则不要分配。

NDC 0406-0532-05

500粒

羟考酮和对乙酰氨基酚胶囊

信息产业部

5毫克* / 500毫克

每个胶囊包含：
盐酸羟考酮USP。 。 。 。 。 。 。 5毫克*
对乙酰氨基酚USP。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 500毫克

仅Rx

Mallinckrodt Pharmaceuticals™

对于消费者

适用于对乙酰氨基酚/羟考酮：口服溶液，口服片剂

需要立即就医的副作用

对乙酰氨基酚/羟考酮及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用对乙酰氨基酚/羟考酮时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 发冷
• 黑尿
• 头晕
• 发热
• 头痛
• 瘙痒，皮疹
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 恶心
• 肚子痛
• 难闻的呼吸异味
• 异常疲倦或虚弱
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

罕见

• 咳嗽
• 发冷或不发冷
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 嘶哑
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 异常出血或瘀伤

发病率未知

• 背部，腿部或胃部疼痛
• 牙龈出血
• 腹胀
• 尿液或大便中有血
• 蓝色的嘴唇和指甲
• 模糊的视野
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 胸痛或不适
• 尿液混浊
• 笨拙
• 混乱
• 便秘
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 意识或反应能力下降
• 尿频或尿量减少
• 呼吸困难或劳累
• 困难，快速，嘈杂的呼吸
• 排尿困难（运球）
• 吞咽困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 睡意
• 口干
• 呼吸极浅或缓慢
• 晕倒
• 快速或深呼吸
• 快速，缓慢，不规则，剧烈或心跳加速
• 温暖的感觉
• 全身肿胀
• 荨麻疹
• 出汗增加
• 口渴
• 消化不良
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 头昏眼花
• 肌肉疼痛，震颤或无力
• 紧张
• 流鼻血
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 快速，深或浅呼吸
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 躁动
• 癫痫发作
• 严重便秘
• 严重嗜睡
• 严重呕吐
• 皮肤水泡
• 嗜睡
• 胃痉挛
• 凹陷的眼睛
• 出汗
• 面部，手指，小腿或脚踝肿胀
• 口渴
• 胸闷
• 疲倦
• 呕吐
• 腿无力或沉重
• 体重增加

如果服用对乙酰氨基酚/羟考酮时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 嘴唇或皮肤发蓝
• 意识改变
• 寒冷，湿滑的皮肤
• 极度嗜睡
• 普遍感到不适或生病
• 意识丧失
• 低血压或脉搏
• 呼吸缓慢
• 无意识

不需要立即就医的副作用

对乙酰氨基酚/羟考酮可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 轻松而平静的感觉

发病率未知

• 搅动
• 味道差，异常或不愉快（后）
• ching
• 口味改变
• 冷汗
• 瞳孔缩小，精确或小（眼睛的黑色部分）
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 凉爽，白皙的皮肤
• 萧条
• 腹泻
• 移动困难
• 色彩感知障碍
• 双重视野
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 错误或异常的幸福感
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 饱满的感觉
• 普遍感到不适或生病
• 光晕
• 听力损失
• 胃灼热
• 饥饿加剧
• 排尿增加
• 消化不良
• 关节痛
• 力量不足或丧失
• 肌肉痉挛，痉挛，疼痛或僵硬
• 夜盲症
• 噩梦
• 灯光过高的外观
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 癫痫发作
• 颤抖
• 言语不清
• 胃部不适，不适或疼痛
• 关节肿胀
• 睡眠困难
• 管视角
• 无法解释的体重减轻
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感

对于医疗保健专业人员

适用于对乙酰氨基酚/羟考酮：口服胶囊，口服液，口服片剂，口服片剂缓释

一般

最常见的不良事件包括头昏，头晕，嗜睡，镇静，恶心和呕吐。 ^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：咳嗽

未报告频率：呼吸暂停，呼吸停止，呼吸抑制，打h

上市后报告：支气管痉挛，呼吸困难，呼吸亢进，肺水肿，呼吸急促，换气不足，喉头水肿^[参考]

肝的

羟考酮-对乙酰氨基酚：

上市后报告：肝酶短暂升高，胆红素升高，肝功能衰竭，黄疸，肝毒性，肝病，肝炎

对乙酰氨基酚：

未报告频率：肝坏死^[参考]

在高剂量下，最严重的对乙酰氨基酚相关不良事件是剂量依赖性的，可能致命的肝坏死。 ^[参考]

过敏症

未报告的频率：皮肤爆发，荨麻疹，皮肤红斑反应

上市后报告：过敏反应，过敏反应，血管性水肿^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，水疱、,除，瘙痒，红斑

未报告频率：皮炎，瘀斑，多汗症

上市后报道：荨麻疹，潮红，出汗增多^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头晕（高达13％）

常见（1％至10％）：头痛，嗜睡

未报告频率：头晕，头晕，嗜睡，镇静，偏头痛，肌阵挛，感觉异常，震颤

上市后报道：木僵，脑水肿，昏迷，硬膜下或颅内出血，癫痫发作

阿片类药物：

上市后报告：血清素综合征^[参考]

精神科

未报告频率：欣快，烦躁不安，失眠，情绪改变，睡眠障碍，戒断综合征

上市后报告：躁动，神志不清，焦虑，精神障碍，药物依赖，药物滥用，抑郁，神经质，幻觉，自杀^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心（高达31％）

常见（1％至10％）：呕吐，便秘，口干，消化不良，腹泻

未报告频率：食道痉挛，口咽痛，咽喉刺激

上市后报道：腹痛，腹胀，肠胃气胀，胃肠道疾病，胰腺炎，肠梗阻，肠梗阻，口渴^[Ref]

血液学

羟考酮-对乙酰氨基酚：

未报告频率：血小板减少，中性粒细胞减少，全血细胞减少，溶血性贫血

对乙酰氨基酚：

稀有（0.01％至0.1％）：粒细胞缺乏症^[参考]

肾的

上市后报告：肾功能不全和衰竭^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：水肿

未报告频率：低血压，胸部不适

上市后报告：心动过速，心律不齐，体位性低血压，心动过缓，心，高血压^[参考]

新陈代谢

未报告频率：食欲下降

上市后报告：低血糖，高血糖，酸中毒，碱中毒，高钾血症，脱水

肌肉骨骼

上市后报道：横纹肌溶解，肌痛

眼科

售后报告：瞳孔缩小，视力障碍，红眼

泌尿生殖

常见（1％至10％）：排尿困难

未报告频率：尿retention留，间质性肾炎，蛋白尿，尿流减少

其他

上市后报告：不适，乏力，乏力，发烧，体温过低，意外过量，非意外过量，听力下降，耳鸣^[参考]

内分泌

据报道，使用阿片类药物会引起肾上腺功能不全和雄激素缺乏，多数情况下是长期使用。

阿片类药物：

上市后报告：肾上腺功能不全，雄激素缺乏

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人止痛药

立即发布：
羟考酮2.5毫克/对乙酰氨基酚300或325毫克：每6小时1-2片
最大剂量：24小时内12片

羟考酮5毫克/对乙酰氨基酚300或325毫克：根据疼痛需要每6小时口服1片
最大剂量：24小时内12片

羟考酮7.5毫克/对乙酰氨基酚300或325毫克：根据疼痛需要每6小时口服1片
最大剂量：24小时内8片

羟考酮10毫克/对乙酰氨基酚300或325毫克：根据疼痛需要每6小时口服1片
最大剂量：24小时内6片

口服溶液：羟考酮5 mg /对乙酰氨基酚325 mg每5 mL：
常规剂量：根据疼痛需要，每6小时口服一次羟考酮5 mg /对乙酰氨基酚325 mg（5 mL）
最大剂量：羟考酮60毫克/对乙酰氨基酚24小时内3900毫克（60毫升）
-在给药前验证以mg和mL为单位的剂量

延长释放（ER）剂量：
作为首次阿片类镇痛药：每12小时口服2片（每片ER片剂含羟考酮7.5毫克/对乙酰氨基酚325毫克）
-如果需要的话，第二剂可以在初始剂量后的8小时之内服用；但是，随后的剂量应每12小时服用一次

评论：
-应单独滴定剂量，以提供足够的镇痛作用，同时最大程度地减少不良反应。
-由于存在上瘾，滥用和误用的风险，应使用与个体患者治疗目标相一致的最短持续时间的最低有效剂量。
-在开始治疗的最初24到72小时内以及增加剂量后密切监测患者的呼吸抑制情况。
-羟考酮/对乙酰氨基酚ER片剂不能与其他羟考酮/对乙酰氨基酚产品互换。

用途：用于治疗严重疼痛至足以需要阿片类镇痛药且替代疗法不足的急性疼痛。

肾脏剂量调整

立即发布：
-谨慎使用；治疗应以低于平常的剂量开始；仔细滴定

延长发行版（ER）：
初始剂量：羟考酮7.5 mg /对乙酰氨基酚325 mg ER：每12小时口服1片；根据需要调整

肝剂量调整

立即发布：
-谨慎使用；治疗应以低于平常的剂量开始；仔细滴定

延长发行版（ER）：
初始剂量：羟考酮7.5 mg /对乙酰氨基酚325 mg ER：每12小时口服1片；根据需要调整剂量

剂量调整

老年，恶病质或虚弱的患者：一般从给药范围的低端开始谨慎使用，缓慢滴定剂量，同时密切监测CNS或呼吸抑制的迹象。

对乙酰氨基酚最大剂量为24小时内4克
-在计算每日剂量时，请考虑所有对乙酰氨基酚产品。
-为避免过量使用对乙酰氨基酚，最好一次仅使用一种对乙酰氨基酚产品。

与CNS抑制剂同时使用：
-初始剂量：羟考酮7.5 mg /对乙酰氨基酚325 mg ER：每12小时口服1片；根据需要调整剂量
-考虑减少伴随中枢神经系统抑制药的剂量；监测呼吸抑制，镇静和低血压的迹象。

-CYP450 3A4诱导剂或抑制剂的同时使用可能需要调整剂量：咨询药物相互作用

身体依赖患者的治疗中止：
-逐渐减少剂量，每2至4天减少25％至50％
-监测戒断症状和体征；如果发生，将剂量提高到先前的水平，然后逐渐减量
-不要突然中断身体依赖的患者

预防措施

美国FDA对于所有门诊使用的阿片类药物均要求制定风险评估和缓解策略（REMS）。新的FDA阿片类镇痛REMS旨在帮助向患者和医疗保健专业人员传达阿片类镇痛药物的严重风险。它包括用药指南和确保安全使用的要素。有关更多信息：www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国带框警告：成瘾，滥用和误用；风险评估和缓解策略（REMS）；危及生命的呼吸抑制；意外摄入；新生儿阿片类药物戒断综合征； CYP450 3A4相互作用;肝毒性；与苯并二氮杂PIN或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的风险和药物错误的风险：
-成瘾，滥用和误用：该药物使患者和其他使用者遭受阿片类药物成瘾，滥用和滥用的风险，这可能导致用药过量和死亡。在开处方之前评估每个患者的风险，并定期监控所有患者的这些行为或状况的发展。
-阿片类镇痛药REMS：为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾，滥用和滥用的风险，这些产品需要REMS。根据REMS的要求，拥有获批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈建议医疗保健提供者完成符合REMS的教育计划；为患者和/或其护理人员提供有关安全使用，严重风险，储存和处置这些产品的所有处方的建议；向患者及其护理人员强调每次由药剂师提供时都要阅读《药物指南》的重要性，并考虑其他可改善患者，家庭和社区安全的工具。
危及生命的呼吸抑制：可能发生严重的，危及生命的呼吸衰竭或致命的呼吸抑制，特别是在开始服用或增加剂量后。
-意外摄入：意外摄入甚至1剂，尤其是儿童，也可能导致致命过量的羟考酮。
-新生儿阿片类药物戒断综合症：怀孕期间长时间使用可导致新生儿阿片类药物戒断综合症，如果未得到认可和治疗，可能会危及生命，并需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。如果孕妇长时间需要使用阿片类药物，应告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险，并确保可获得适当的治疗。
-CYP450 3A4相互作用：CYP450 3A4抑制剂的同时使用可能导致羟考酮血浆浓度升高，这可能会增加或延长药物不良反应，并可能导致致命的呼吸抑制。另外，终止同时使用的CYP450 3A4诱导剂可能导致羟考酮血浆浓度升高。监测同时接受任何CYP450 3A4抑制剂或诱导剂的患者。
-肝毒性：对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭有关，有时会导致肝移植和死亡；大多数肝损伤病例与对乙酰氨基酚的使用有关，剂量超过每天4000毫克，并且经常涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。
与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）同时使用可能导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。伴随使用应保留给替代治疗方案不足的患者使用。如果需要，将剂量和持续时间限制在所需的最低限度，并跟踪患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。
-用药错误的风险：处方，分配和给药羟考酮/对乙酰氨基酚口服溶液时，请确保准确性；由于毫克和毫升之间的混淆以及其他不同浓度的羟考酮/对乙酰氨基酚口服溶液引起的剂量错误可能导致意外的过量使用和死亡。

禁忌症：
-严重的呼吸抑制
-在不受监视的环境中或没有复苏设备的情况下进行的急性或重度支气管哮喘或高碳酸血症
-已知或怀疑的胃肠道梗阻，包括麻痹性肠梗阻
-对活性成分或任何产品成分过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表二

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-口服或不食用食物

口服液：
-在给药前验证以mg和mL为单位的剂量
-使用校准的测量设备测量剂量

缓释片
-吞咽整粒，每次一次1片，用足够的水以确保完全吞咽
-请勿破碎，咀嚼，压碎，切割，溶解或分裂片剂

储存要求：
-避免光照，避免潮湿

一般：
-对乙酰氨基酚的总剂量在24小时内不得超过4 g；在计算每日总剂量时，请务必考虑所有对乙酰氨基酚的使用。
-由于存在上瘾，滥用和误用的风险，应使用与个体患者治疗目标相一致的最短持续时间的最低剂量。
-在止痛药需求不断变化的时期，医疗团队，患者及其照料者/家人之间的频繁交流非常重要；如果在剂量稳定后疼痛程度增加，则应在增加止痛药物剂量之前尝试确定疼痛增加的根源。
-羟考酮/对乙酰氨基酚制剂不可互换，因为它们的药代动力学不同。如果患者从速释片改为缓释片，则应密切监测镇静过度和呼吸抑制的迹象。

监控：
-监测呼吸抑制，尤其是在开始和剂量增加后；对于风险增加的患者和/或接受伴随药物治疗会增加呼吸抑制风险的患者，必须进行严密监测
-监测低血压的迹象
-监测便秘的迹象
-监测表示成瘾，虐待或滥用行为的发展

患者建议：
-每次分配该药物时，应指导患者阅读美国FDA批准的《药物指南》；他们应了解该药物的安全使用，严重风险以及正确的储存和处置方法。
-建议患者将药物安全存放在儿童看不见的地方；儿童意外使用是紧急医疗情况，并可能导致死亡。
-患者应了解，即使按推荐的方式服用该药物，也会导致上瘾，滥用和误用；指示患者不要与他人共享药物，并保护其药物免受盗窃或滥用。
-患者应了解威胁生命的呼吸抑制的风险，并应告知该风险何时最大；如果服用过多药物或出现呼吸问题，应指导患者和护理人员立即获得紧急帮助。
-在服用任何新药，草药补品和非处方产品之前，应指导患者与医疗保健提供者联系；服用该药的患者不应饮酒。
-患者应就胃肠道事件，过敏反应和出血事件的体征和症状寻求医疗咨询；该药物会影响血小板，并可能使其更容易瘀伤或出血；但是，任何长时间，异常或过多的流血都应及时报告。
-该药物可能会导致嗜睡，头晕或思维或运动技能受损；在确定不良反应之前，患者应避免驾驶或操作机械。
-有生育能力的妇女应了解，怀孕期间长时间使用会导致新生儿阿片戒断综合征，因此有必要迅速识别和治疗；不应在妊娠30周或更晚时使用此药。

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