氧IR

OxyIR的用途：

• 它用于缓解疼痛。

在服用OxyIR之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对羟考酮或OxyIR的任何其他部位过敏（羟考酮胶囊和片剂）。
• 如果您对OxyIR过敏（羟考酮胶囊和片剂）； OxyIR的任何部分（羟考酮胶囊和片剂）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：肺部或呼吸问题，例如哮喘，呼吸困难或睡眠呼吸暂停；血液中的二氧化碳含量高；或胃或肠阻塞或变窄。
• 如果您在过去14天内服用了某些可治疗抑郁症或帕金森氏症的药物。这包括异卡波肼，苯乙嗪，反式环丙胺，司来吉兰或雷沙吉兰。血压可能会很高。
• 如果您正在服用以下任何药物：利奈唑胺或亚甲蓝。
• 如果您正在服用以下任何药物：丁丙诺啡，丁啡诺，纳布啡或喷他佐辛。
• 如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养。

这不是与OxyIR（羟考酮胶囊和片剂）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康问题的OxyIR（羟考酮胶囊和片剂）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用OxyIR时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用OxyIR（羟考酮胶囊和片剂）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 在发现OxyIR（羟考酮胶囊和片剂）如何影响您之前，请避免驾驶和执行其他需要提醒您注意的任务或动作。
• 为了减少头晕或晕眩的机会，如果您一直坐着或躺着，请慢慢抬起。小心上下楼梯。
• 服用的剂量不要超过医生告诉您的剂量。多吃被告知可能会增加副作用的机率。
• 请勿将OxyIR（羟考酮胶囊和片剂）与其他强效止痛药一起服用，或者如果您使用的是止痛药而没有先征询医生的意见。
• 如果您长期或以高剂量服用OxyIR（羟考酮胶囊和片剂），它可能效果不佳，您可能需要更高剂量才能达到相同的效果。这称为公差。如果OxyIR（羟考酮胶囊和片剂）不能正常工作，请致电您的医生。不要超过订购。
• 这种药物可能会增加某些人（包括过去曾发作过的人）癫痫发作的机会。与您的医生交谈，以查看服用OxyIR（羟考酮胶囊和片剂）时癫痫发作的机会是否更大。
• 长期或定期使用阿片类药物如OxyIR（羟考酮胶囊和片剂）可能会导致依赖性。突然降低剂量或停止OxyIR（羟考酮胶囊和片剂）可能会导致较大的戒断风险或其他严重问题。降低剂量或停止OxyIR（羟考酮胶囊和片剂）之前，请先咨询医生。您将需要按照医生的指示进行操作。如果您有更多的疼痛，情绪变化，自杀念头或其他任何不良影响，请告诉您的医生。
• 如果您年满65岁，请小心使用OxyIR（羟考酮胶囊和片剂）。您可能会有更多的副作用。
• 如果您在怀孕期间服用此药，可能会对未出生的婴儿造成伤害。如果您怀孕或在服用OxyIR（羟考酮胶囊和片剂）时怀孕，请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物（OxyIR）？

按照医生的指示使用OxyIR（羟考酮胶囊和片剂）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 只能通过嘴吃。
• 请勿注射或喷鼻OxyIR（羟考酮胶囊和片剂）。做任何这些事情都可能导致非常严重的副作用，例如呼吸困难和用药过量导致死亡。

如果我错过了剂量怎么办？

• 如果您定期服用OxyIR（羟考酮胶囊和片剂），请在考虑后立即服用。
• 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。
• 多次根据需要服用OxyIR（羟考酮胶囊和片剂）。服用时间不要超出医生的建议。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 感觉一头雾水。
• 严重便秘或胃痛。这些可能是严重肠病的迹象。
• 呼吸困难，呼吸慢或呼吸浅。
• 排尿困难。
• 快，慢或异常心跳。
• 癫痫发作。
• 摇晃。
• 视力改变。
• 胸痛或压力。
• 幻觉（看到或听到不存在的事物）。
• 心情变化。
• 内存问题或丢失。
• 行走困难。
• 麻烦说话。
• 手臂或腿肿胀。
• 发热。
• 如果您将OxyIR（羟考酮胶囊和片剂）与某些其他药物一起服用，可能会导致一个严重的，有时甚至是致命的问题，称为5-羟色胺综合征。如果您情绪激动，请立即致电医生。余额变动；混乱;幻觉;发热;快速或异常心跳；潮红肌肉抽搐或僵硬；癫痫发作发抖或发抖；出汗很多严重腹泻，胃部不适或呕吐；或严重头痛。
• 服用类似OxyIR的阿片类药物（羟考酮胶囊和片剂）可能会导致罕见但非常严重的肾上腺问题。如果您感到头晕或昏倒，胃部不适或呕吐非常严重，或者感到饥饿感，疲倦或虚弱，请立即致电医生。
• 长期使用阿片类药物可能会导致性激素水平降低。如果您对性，生育问题，没有月经期（女性）或性能力改变（男性）兴趣降低，请致电您的医生。

OxyIR还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 感到头晕，困倦，疲倦或虚弱。
• 头痛。
• 睡眠困难。
• 瘙痒。
• 口干。
• 便秘，腹泻，胃痛，胃部不适，呕吐或饥饿感减轻。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何存储和/或丢弃OxyIR？

• 存放在室温下。
• 避光。
• 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新装满OxyIR（羟考酮胶囊和片剂）时，请再次阅读。如果您对OxyIR（羟考酮胶囊和片剂）有任何疑问，请咨询医生，药剂师或其他医疗保健提供者。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

注意：本文档包含有关羟考酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称OxyIR。

对于消费者

适用于羟考酮：口服胶囊，口服胶囊缓释，口服液，口服片剂，口服片剂缓释

需要立即就医的副作用

羟考酮（OxyIR中包含的活性成分）及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用羟考酮时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 寒意
• 冷汗
• 混乱
• 呼吸困难或劳累
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 发热
• 胸闷
• 抽搐

罕见

• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 尿液中的血液
• 排尿时燃烧燃烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 胸痛
• 咳嗽
• 排尿次数减少
• 尿量减少
• 排尿困难或痛苦
• 排尿困难（运球）
• 吞咽困难
• 头晕
• 口干
• 晕倒
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 温暖或热的感觉
• 皮肤潮红或发红，尤其是在脸部和颈部
• 尿频
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 心率增加
• 口渴
• 苍白稀尿量增加
• 头昏眼花
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 快速呼吸
• 体重快速增加
• 癫痫发作
• 严重便秘
• 严重呕吐
• 肚子痛
• 凹陷的眼睛
• 出汗
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 口渴
• 手或脚颤抖或颤抖
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 呕吐
• 皱纹的皮肤

发病率未知

• 模糊的视野
• king死
• 黏土色凳子
• 寒冷，湿滑的皮肤
• 黑尿
• 腹泻
• 快速，微弱的脉冲
• 作呕
• 不规则，快速，缓慢或浅呼吸
• 食欲不振
• 意识丧失
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
• 难闻的呼吸异味
• 心跳非常缓慢
• 眼睛或皮肤发黄

如果服用羟考酮时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 意识改变
• 胸痛或不适
• 瞳孔缩小，精确或小（眼睛的黑色部分）
• 意识或反应能力下降
• 极度嗜睡
• 意识丧失
• 没有肌肉张力或运动
• 严重嗜睡
• 心律缓慢或不规则

不需要立即就医的副作用

羟考酮可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 排便困难
• 睡意
• 力量不足或丧失
• 放松而平静的感觉
• 嗜睡或异常嗜睡

不常见

• 异常的梦想
• 焦虑
• ching
• 胸部或腹部有灼热感
• 错误或异常的幸福感
• 胃灼热
• 打
• 消化不良
• 胃部不适或心烦
• 胃部压痛
• 睡眠困难
• 减肥

罕见

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 味道差，异常或不愉快（后）
• 肿胀或饱满的感觉
• 身体疼痛或疼痛
• 口味改变
• 步行和平衡变化
• 视力改变
• 笨拙或不稳定
• 拥塞
• 耳朵持续鸣响或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 哭了
• 对性交的兴趣减少
• 深呼吸或头晕
• 逼迫，不信任，可疑或好斗的妄想
• 龋齿或蛀牙
• 萧条
• 说话困难
• 皮肤干燥
• 喉咙干燥或酸痛
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 肌肉过度紧张
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 不真实的感觉
• 普遍感到不适或生病
• 头痛，剧烈和跳动
• 听力损失
• 嘶哑
• 无法勃起或勃起
• 身体动作增加
• 食欲增加
• 咳嗽加剧
• 易怒
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 身体热量散失
• 记忆力减退
• 力量或精力的损失
• 肌肉疼痛或无力
• 肌肉僵硬，紧张或紧绷
• 颈部疼痛
• 脚，手和嘴巴的麻木
• 气体通过
• 记忆问题
• 情绪上反应迅速或反应过度
• 快速变化的心情
• 皮肤红肿
• 躁动
• 流鼻涕
• 鳞状皮
• 旋转感
• 脱离自我或身体的感觉
• 严重嗜睡
• 口腔肿胀或发炎
• 声音变化

对于医疗保健专业人员

适用于羟考酮：复方散剂，口服胶囊，口服胶囊缓释，口服浓缩液，口服溶液，口服片剂，口服片剂缓释

一般

在成年人中最常见的不良反应包括便秘，恶心，嗜睡，头晕，呕吐，瘙痒，头痛，口干，虚弱和出汗。在儿科患者中，最常见的不良反应包括呕吐，恶心，头痛，发热和便秘。 ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（14％，儿科）

普通（1％至10％）：头晕（儿科）

未报告的频率：混乱，高渗，虚弱，神经质，神经痛，人格障碍，震颤，偏头痛

上市后报告：血清素综合征^[参考]

呼吸道

未报告频率：呼吸暂停，呼吸停止，支气管炎，咳嗽增加，呼吸困难，鼻出血，喉炎，肺部疾病，咽炎，鼻炎，鼻窦炎^[参考]

阿片类拮抗剂纳洛酮可治疗严重的不良反应，例如呼吸抑制。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（23％至27％），便秘（23％至26％），呕吐（12％至14％）

未报告频率：腹痛，厌食，腹泻，消化不良，吞咽困难，牙龈炎，舌炎^[参考]

在口服延长释放产品的儿科研究中，据报道有40％的11至16岁患者发生胃肠道不良事件（140名患者中有56名）。呕吐，恶心，便秘和腹泻的发生率分别为21％，15％，9％和6％。据报道，有1％至少于5％的患者出现腹部疼痛和胃食管反流疾病。 ^[参考]

精神科

未报告频率：妄想症，精神病，幻觉，躁动，焦虑^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，多汗症，皮疹

未报告频率：单纯疱疹，皮疹，出汗，荨麻疹^[参考]

肝的

未报告频率：肝酶增加

心血管的

未报告频率：高剂量QTc延长，深部血栓性静脉炎，心力衰竭，出血，低血压，心慌，心动过速，水肿，外周水肿，血管舒张，循环衰竭^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：排尿困难，尿retention留

未报告频率：尿路感染^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应

上市后报告：过敏反应^[参考]

免疫学的

未报告频率：流感综合征，感染，败血症^[参考]

新陈代谢

普通（1％至10％）：食欲下降（儿科）

未报告频率：痛风，高血糖，缺铁性贫血^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：背痛，脖子痛，关节痛，关节炎，骨痛，肌痛，病理性骨折^[参考]

眼科

未报告频率：光敏反应，弱视^[参考]

其他

非常常见（10％或更高）：发热（11％，儿科）

未报告的频率：发冷，发烧，意外伤害^[参考]

内分泌

阿片类药物：

上市后报告：肾上腺功能不全和雄激素缺乏症^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人止痛药

以下剂量建议只能被视为针对一段时间内实际上是一系列临床决定的建议方法

立即发布：
作为首次阿片类镇痛药：每4至6小时口服5至15毫克
-口服溶液：为避免剂量错误，包括以mg和mL为单位的总剂量

从其他口服阿片类药物的转化：阿片类药物及其制剂的效力在患者之间存在很大差异；当将患者从其他阿片类药物转换为这种药物时，或从控释产品转换时，最好是低估羟考酮的需求并提供急救药物，而不是高估并管理过量。

评论：
-应单独滴定剂量，以提供足够的镇痛作用，同时最大程度地减少不良反应。
-由于存在上瘾，滥用和误用的风险，应使用与个体患者治疗目标相一致的最短持续时间的最低有效剂量。
-在开始治疗的头24到72小时内以及增加剂量后密切监测患者的呼吸抑制情况。

用途：用于治疗急性疼痛，严重到需要使用阿片类镇痛药且替代疗法不足的情况

成年人通常的慢性疼痛剂量

以下剂量建议只能被视为针对一段时间内实际上是一系列临床决定的建议方法

60和80毫克缓释（ER）片剂，单剂量大于40毫克（36毫克羟考酮碱），每日总剂量大于80毫克（72毫克羟考酮碱）或使用100毫克/ 5毫升（20 mg / mL）口服溶液应仅限于阿片类药物耐受患者使用

延长发行版（ER）：
初次使用阿片类药物和不耐受阿片类药物的患者的初始剂量：
-盐酸羟考酮ER片：每12小时口服10 mg
-羟考酮（基本）ER胶囊：每12小时口服一次含9 mg的食物

立即发布（IR）：
-初次使用阿片类药物的患者的初始剂量：全天候每4至6小时口服5至15 mg
-口服溶液：为避免剂量错误，总剂量应同时包含在mg和mL中

维护：根据需要每1至2天调整一次剂量，以在疼痛控制和阿片类药物相关的不良反应之间取得适当的平衡；目标应该是找到与个体患者治疗目标相一致的最短持续时间的最低有效剂量
每日最大剂量：羟考酮（碱）ER胶囊：288毫克，因为尚未确定赋形剂的安全性。盐酸羟考酮片的最大剂量尚未确定

盐酸羟考酮与羟考酮碱的当量：
-盐酸羟考酮10毫克=羟考酮碱9毫克
-盐酸羟考酮15毫克=羟考酮碱13.5毫克
-盐酸羟考酮20毫克=羟考酮碱18毫克
-盐酸羟考酮30毫克=羟考酮碱27毫克
-盐酸羟考酮40毫克=羟考酮碱36毫克

评论：
-对非阿片类药物耐受的患者使用较高的起始剂量可能会导致致命的呼吸抑制。初始剂量的选择应考虑阿片类药物耐受性的程度，患者的总体状况，医疗状况，同时用药，疼痛的类型和严重程度以及滥用，成瘾或转移的风险因素。
-阿片类药物耐受的患者是接受了1周或更长时间的患者：口服吗啡60毫克/天；透皮芬太尼25 mcg / hr;口服羟考酮30毫克/天;口服氢吗啡酮8毫克/天;口服羟吗啡酮25毫克/天或同等镇痛剂量的其他阿片类药物。
-缓释产品保留给那些替代治疗选择（例如非阿片类镇痛药或速释阿片类药物）无效，不能耐受或不足以提供足够的疼痛控制的患者使用；这些产品无意用作按需（prn）镇痛药。

由于阿片类药物镇痛反应的患者差异很大，应仔细进行其他阿片类药物的剂量转换，并密切监测。咨询剂量调整部分以获取建议。

用途：用于治疗剧烈疼痛，需要每天，全天候，长期的阿片类药物治疗，而替代治疗方法不足。

通常的小儿慢性疼痛剂量

在开始治疗之前，患者必须连续至少5天接受和耐受阿片类药物；在刚开始服用药物之前的2天，患者必须每天服用至少20毫克羟考酮或同等剂量的羟考酮。
-当开始使用羟考酮ER片剂时，应停止全天候使用阿片类药物

11岁或以上：仅限延长释放（ER）平板电脑：
-初始剂量：每12小时口服半定量的总羟考酮每日剂量

剂量计算：
-将先前的阿片类药物的每日总剂量乘以下面提供的转化因子（CF），得出羟考酮剂量（mg /天）；将羟考酮毫克/天的剂量除以2得到12小时羟考酮ER剂量；如果需要四舍五入，请始终四舍五入到最接近的片剂强度
-对于以前使用OXYCODONE的阿片类药物：口服CF为1
-对于以前使用阿片类药物的氢可酮：口服CF为0.9
-对于以前使用阿片类药物的HYDROMORPHONE：口服CF为4；肠胃外CF为20 *
-对于先前使用吗啡的阿片类药物：口服CF为0.5；肠胃外CF为3 *
-对于先前的阿片类药物使用TRAMADOL：口服CF为0.17；肠胃外CF为0.2 *
*对于接受大剂量胃肠外阿片类药物的患者，CF的保守性更高（例如，对于大剂量胃肠外吗啡，使用1.5的CF而不是3的CF）
以上提供的CF将先前使用的阿片类药物转化为羟考酮ER片剂的剂量；请勿使用CF将羟考酮ER片剂转换为其他阿片类药物，因为这样做会导致新阿片类药物剂量的高估，甚至可能导致致命的过量。
从透皮芬太尼开始的转化：在开始使用羟考酮ER片剂之前18小时，去除贴剂。每25小时每25 mcg /小时的芬太尼透皮贴剂替换10 mg羟考酮ER片剂；转换期间要密切监视，因为此转换的评估有限

滴定和维护：
-单独滴定剂量，以提供足够的镇痛作用并最大程度地减少不良反应；可以每1至2天进行剂量调整；当临床上指示剂量增加时，建议每日一次羟考酮的总剂量一次增加不超过25％。

评论：
-由于患者的阿片类镇痛反应差异较大，应谨慎进行剂量转换并密切监测；最好是低估患者24小时口服羟考酮的需求并提供急救药物，而不是高估并控制不良反应。
-对非阿片类药物耐受的患者使用较高的起始剂量可能会导致致命的呼吸抑制。初始剂量的选择应考虑阿片类药物耐受性的程度，患者的总体状况，医疗状况，同时用药，疼痛的类型和严重程度以及滥用，成瘾或转移的风险因素。
-缓释羟考酮产品保留给那些替代治疗选择（例如，非阿片类镇痛药或即释阿片类药物）无效，不能耐受或不足以提供足够疼痛控制的患者使用；这些产品无意用作按需（prn）镇痛药。

用途：对于已经接受并耐受至少羟考酮20毫克/天或同等剂量的阿片类药物耐受性的11岁或更大年龄的小儿科患者，其疼痛严重到需要每天，大约时钟，长期的阿片类药物治疗以及替代治疗方案不足的情况。

肾脏剂量调整

CrCl低于60 mL / min：保守地以低于通常的剂量开始；仔细滴定至所需效果

缓释片剂/胶囊剂：
-如果患者不是最低可用剂量强度的候选人，则可能需要使用其他止痛药

肝剂量调整

肝功能不全：保守地以低于平常的剂量开始；仔细滴定至所需效果

缓释片剂/胶囊
-初始剂量：通常剂量的三分之一至二分之一；仔细滴定至所需效果
-如果患者不是最低可用剂量强度的候选人，则可能需要使用其他止痛药

剂量调整

老年人，恶病质或虚弱的患者：
-一般从剂量范围的低端开始谨慎使用，缓慢滴定，同时密切监测CNS或呼吸抑制的迹象。
-对于缓释产品：考虑初始剂量为推荐起始剂量的三分之一至一半；仔细滴定

与CNS抑制剂同时使用：
-如果已经服用苯二氮卓或中枢神经系统抑制剂的患者开始使用阿片类镇痛药：建议降低阿片类镇痛药的初始剂量；根据临床反应进行滴定
-如果已经接受阿片类镇痛药的患者需要CNS抑制剂或苯二氮卓类药物：以较低的苯二氮卓类或其他CNS抑制剂初始剂量开始；根据临床反应进行滴定

CYP450 3A4诱导剂或抑制剂的同时使用可能需要调整剂量：咨询药物相互作用

将剂量转换为延长释放（ER）片剂或胶囊剂的剂量
-由于患者的阿片类镇痛反应差异较大，应谨慎进行剂量转换并密切监测；开始ER治疗时要全天停药

来自其他口服羟考酮配方的转化：
-每12小时口服一次盐酸羟考酮总剂量的一半，作为ER片剂或ER胶囊

来自其他口腔阿片类药物的转化：
-盐酸羟考酮ER片：每12小时口服10 mg
-羟考酮（基本）ER胶囊：每12小时口服一次含9 mg的食物

从透皮芬太尼转换：取出透皮芬太尼贴剂，然后在18小时后每12小时口服一次口服盐酸羟考酮ER片10 mg（或羟考酮ER胶囊9 mg），每次25 mcg / hr芬太尼透皮贴剂；密切监视，因为这种转换的经验有限

美沙酮的转化：由于美沙酮的半衰期长，因此密切监测尤为重要

身体依赖患者的治疗终止：
-逐渐减少剂量，每2至4天减少25％至50％
-监测戒断症状和体征；如果发生，将剂量提高到先前的水平，然后逐渐减量
-不要突然中断身体依赖的患者

预防措施

美国FDA对于所有门诊使用的阿片类药物均要求制定风险评估和缓解策略（REMS）。新的FDA阿片类镇痛REMS旨在帮助向患者和医疗保健专业人员传达阿片类镇痛药物的严重风险。它包括用药指南和确保安全使用的要素。有关更多信息：www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国盒装警告：药物错误的风险；上瘾，滥用和误用；风险评估和缓解策略（REMS）；危及生命的呼吸抑制；意外摄入；新生儿阿片类药物戒断综合征；和CYP450 3A4的相互作用以及与苯并二氮杂PIN庚啶或其他CNS抑制剂并用的风险：
-药物治疗错误的风险：处方，分配和服用羟考酮口服液时要确保准确性；由于毫克和毫升之间的混淆以及其他不同浓度的羟考酮口服溶液造成的剂量错误可能导致意外的过量。
-上瘾，滥用和滥用：羟考酮使患者和其他使用者面临阿片类药物成瘾，滥用和滥用的风险，这可能导致用药过量和死亡。在开处方之前评估每个患者的风险，并定期监控所有患者的这些行为或状况的发展。
-阿片类镇痛药REMS：为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾，滥用和滥用的风险，这些产品需要REMS。根据REMS的要求，拥有批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈建议医疗保健提供者完成符合REMS的教育计划；为患者和/或其护理人员提供有关安全使用，严重风险，储存和处置这些产品的所有处方的建议；向患者及其护理人员强调每次由药剂师提供时都要阅读《药物指南》的重要性，并考虑其他可改善患者，家庭和社区安全的工具。
-危及生命的呼吸抑制：可能发生严重，危及生命或致命的呼吸抑制。监测呼吸抑制，尤其是在开始或剂量增加后。指导患者完整吞服药片；压碎，咀嚼或溶解可能会导致潜在致命剂量的快速释放和吸收。
-意外摄入：意外摄入甚至1剂缓释羟考酮，尤其是儿童，都可能导致致命的过量。
-新生儿阿片类药物戒断综合症：怀孕期间长时间使用可导致新生儿阿片类药物戒断综合症，如果未得到认可和治疗，可能会危及生命，并需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。如果孕妇长时间需要使用阿片类药物，应告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险，并确保可获得适当的治疗。
-CYP450 3A4相互作用：与CYP450 3A4抑制剂同时使用可能导致羟考酮血浆浓度增加，这可能增加或延长药物不良反应，并可能导致致命的呼吸抑制。另外，终止同时使用的CYP450 3A4诱导剂可能导致羟考酮血浆浓度增加。监测接受羟考酮和任何CYP450 3A4抑制剂或诱导剂的患者。
与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）同时使用可能导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。对于那些替代治疗方案不足的患者，应保留其伴随使用。如果需要，将剂量和持续时间限制在所需的最低限度，并跟踪患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。

禁忌症：
-严重的呼吸抑制
-在不受监视的环境中或没有复苏设备的情况下进行的急性或严重支气管哮喘或高碳酸血症
-已知或怀疑的胃肠道梗阻，包括麻痹性肠梗阻
-对活性成分或任何产品成分过敏

18岁以下的患者尚未确定速释产品的安全性和有效性。

尚未确定18岁以下患者中羟考酮缓释胶囊（Xtampza ER [R]）的安全性和有效性。

尚未确定11岁以下患者中羟考酮缓释片（OxyContin ER [R]）的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表二

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-羟考酮口服溶液有2种浓度（5 mg / mL和20 mg / mL）；为避免加药错误，在开药和配药时，请确保以毫克和毫升为单位确认剂量
-应向患者提供经校准的口服量杯（5 mg / mL）或口服注射器（20 mg / mL），用于测量

速释片：
-用足够的水吞咽整个食物，以确保完全吞咽

缓释片：
整个吞下；不要破碎，咀嚼，压碎或溶解，因为这可能导致快速释放和吸收潜在的致命剂量
-喝足够的水以确保完全吞咽；吞咽前请勿预先浸泡，舔或以其他方式弄湿。

缓释胶囊：
-每次服用大约相同量的食物
-吞下整粒或打开胶囊，然后将内含物撒到软食或杯子中，直接进入嘴中并立即吞咽；漱口，以确保吞下所有胶囊内容物。
-或者，通过鼻胃管给药：用水冲洗管，打开胶囊并将微球直接倒入管中（不要将胶囊内容物与液体预混合），用15 mL水冲洗微球；每次用10 mL水冲洗两次以上，以确保管中没有微球。牛奶或液体营养可以用作通过喂食管给药或冲洗的载体。

一般：
-该药物应由在使用有效的阿片类药物治疗疼痛方面有丰富知识的医疗保健专业人员开处方。
-由于即使使用推荐剂量的阿片类药物也会有成瘾，滥用和误用的风险，而且由于延长释放的阿片类药物制剂存在过量和死亡的更大风险，因此，对于其他治疗方法的患者，应使用延长释放的羟考酮选择（非阿片类镇痛药或速释阿片类药物）无效，不能忍受，或者在其他方面不足以提供足够的疼痛控制。
-对于接受其他阿片类镇痛药并改用该药物或该药物的缓释制剂的患者，与高估和处理不良反应相比，低估患者的24小时口服需求量并提供急救药物更为安全；转换表无法捕获到的不同阿片类药物的相对效力在患者之间存在很大差异。
-在长期治疗期间，应定期重新评估对阿片类镇痛药的持续需求。

监控：
-监测呼吸抑制，尤其是在开始和剂量增加后；对于风险增加的患者和/或接受同时治疗会增加呼吸抑制风险的药物的患者，必须进行严密监视
-监测低血压的迹象
-监测便秘的迹象
-监测表示成瘾，虐待或滥用行为的发展

患者建议：
-每次分配该药物时，应指导患者阅读美国FDA批准的《药物指南》；他们应了解该药物的安全使用，严重风险以及正确的储存和处置方法。
-建议患者将药物安全存放在儿童看不见的地方；儿童意外使用是紧急医疗情况，并可能导致死亡。
-患者应了解，即使按照建议服用，也会导致上瘾，虐待和误用；指示患者不要与他人共享药物，并保护其药物免受盗窃或滥用。
-在服用任何新药，草药补品和非处方产品之前，应指导患者与医护人员联系；服用该药的患者不应饮酒。
-患者应了解威胁生命的呼吸抑制的风险，并应告知该风险何时最大；如果服用过多药物或出现呼吸问题，应指示患者和护理人员立即获得紧急帮助。
-患者应意识到压碎，咀嚼或溶解缓释产品将导致羟考酮的无法控制的递送，并可能导致服用过量或死亡。
-该药物可能会导致嗜睡，头晕或思维或运动技能受损；在确定不良反应之前，患者应避免驾驶或操作机械。
-有生育能力的妇女应了解，怀孕期间长时间使用可导致新生儿阿片戒断综合征，因此必须迅速识别和治疗。