小儿皮TA霜

仅Rx

Pediaderm TA Cream产品描述

局部皮质类固醇构成一类主要的合成类固醇，用作抗炎药和止痒药。此类中的类固醇包括曲安西龙丙酮。曲安奈德乙酰化物在化学上被称为9-氟-11β，16α，17，21-四羟基孕烯-1，4-二烯-3，20-二酮环状16，17-乙缩醛与丙酮。分子式为C 24 H 31 FO 6 ，分子量为434.51。结构式为：

每克0.1％的Triamcinolone Acetonide Cream USP含1 mg的Triamcinolone Acetonide，其乳脂基质由鲸蜡醇，十六烷基酯蜡，单硬脂酸甘油酯，棕榈酸异丙酯，聚山梨酸酯60，聚山梨酸酯80，丙二醇和纯净水组成。

Pediaderm TA Cream-临床药理学

局部皮质类固醇具有抗炎，止痒和血管收缩作用。

局部皮质类固醇抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法，包括血管收缩试验，用于比较和预测局部皮质类固醇激素的效力和/或临床疗效。有证据表明，血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及闭塞敷料的使用。

外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。因此，闭塞敷料可能是治疗耐药性皮肤病的有价值的治疗辅助剂（参见剂量和用法）。

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

Pediaderm TA Cream的适应症和用法

曲安奈德乳膏可缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。

禁忌症

具有对制剂中任何成分过敏史的患者禁用局部皮质类固醇激素。

预防措施

一般

局部皮质类固醇的全身吸收已产生可逆的下丘脑-垂体肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者的库欣综合征，高血糖和糖尿的表现。

增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长时间使用以及添加闭塞敷料。

因此，应定期评估接受大剂量强效局部类固醇应用于大表面积或在闭塞性敷料下的患者，通过使用尿液游离皮质醇和ACTH刺激试验来评估HPA轴抑制的证据，以及热稳态的损害。如果发生HPA轴抑制或体温升高，应尝试撤回药物，以减少应用频率，替代效力较低的类固醇，或在采用闭塞技术时采用序贯方法。

停药后，HPA轴功能和热稳态的恢复通常是迅速而完整的。很少会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充全身性糖皮质激素。有时，患者可能会对特定的闭塞敷料或粘合剂产生敏感反应，并且可能需要替代材料。

儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易受到全身毒性的影响（请参阅预防措施，儿科使用）。

如果发炎，应停止使用局部皮质类固醇激素，并开始适当的治疗。

在皮肤病感染的情况下，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生良好的反应，则应停用皮质类固醇，直到感染得到充分控制。这些制剂不适用于眼科。

给患者的信息

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2. 建议患者不要将其用于除处方药以外的任何疾病。
3. 除非得到医生的指导，否则不应将被治疗的皮肤区域包扎或覆盖或包裹为阻塞性的。
4. 患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在使用闭塞敷料的情况下。
5. 应建议儿科患者的父母不要在正在尿布区域接受治疗的孩子身上使用紧身尿布或塑料裤，因为这些衣服可能构成阻塞性敷料。

实验室测试

游离尿皮质醇试验和ACTH刺激试验可能有助于评估HPA轴抑制。

致癌，诱变和生育能力受损

尚未进行长期动物研究以评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育力的影响。

用泼尼松龙和氢化可的松测定致突变性的研究显示了阴性结果。

怀孕

怀孕类别C

当以相对低的剂量全身性给药时，皮质类固醇通常在实验动物中具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。

护理母亲

尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在母乳中产生可检测量。系统性给予的皮质类固醇会分泌到母乳中，其数量不会对婴儿造成有害影响。然而，当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。

儿科用

由于皮肤表面积与体重的比值较大，与成熟患者相比，小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。

接受局部皮质类固醇激素治疗的小儿患者已有下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征和颅内高压的报道。小儿患者肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

对儿科患者的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案兼容的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰小儿患者的生长发育。

不良反应

局部皮质类固醇很少报告以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能会更频繁地发生（反应以递减的顺序列出）：烧灼，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，肥大症，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒菌病。

过量

局部应用的皮质类固醇可以被吸收足够的量，以产生全身作用（请参阅注意事项，一般）。

Pediaderm TA Cream剂量和用法

每天两次涂于患处。轻轻擦拭。

咬合敷料技术

闭塞敷料可用于治疗牛皮癣或其他顽固性疾病。轻轻将少量乳霜擦入病变部位，直至消失。重新涂上制剂，在病灶上留下一层薄薄的涂层，用柔软的无孔薄膜覆盖，并密封边缘。如果需要，可以在涂上无孔薄膜之前用一块湿的干净棉布覆盖病灶，或者在即将用药之前用水短暂浸润患处，以提供更多的水分。换药的频率最好由个人决定。晚上在闭塞敷料下应用曲安奈德丙酮化物乳膏，在早晨（即12小时闭塞）取下敷料可能是方便的。当使用12小时闭塞方案时，应在白天应用其他乳霜，但不要闭塞。每次换药都要重新应用。如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并采取适当的抗菌治疗。

如何提供Pediaderm TA Cream

曲安西龙丙酮酸霜USP，0.1％装在30 g（NDC 24338-416-30）管中

存放在20°至25°C（68°至77°F）的受控室温下。避免冻结。

Mfd。作者：加拿大芋头制药公司（Taro Pharmaceuticals Inc.），加拿大安大略省布兰普顿（L6T 1C1）
距离作者：佐治亚州亚特兰大市Arbor Pharmaceuticals，Inc.，邮编30328
修订日期：2012年5月

PK-6592-1
164

主要显示面板-完整套件纸箱

NDC 24338-520-01

pediaderm®TA
曲安西龙丙酮酸霜USP，0.1％

成套工具

Pediaderm®TA
完整套件包括：

pediaderm®
防护润肤剂

曲安奈德
奶油USP，0.1％

一个单位
请勿分开分发

仅供局部使用
仅接收

乔木®
制药公司

注意：本文档包含有关曲安西龙局部使用的副作用信息。本页列出的某些剂型可能不适用于Pediaderm TA品牌。

对于消费者

适用于曲安西龙外用剂：外用乳膏，外用乳液，外用药膏，外用喷雾剂

需要立即就医的副作用

除其需要的作用外，曲安奈德局部用药（Pediaderm TA中所含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用曲安西龙局部用药时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

发病率未知

• 皮肤起泡，燃烧，结皮，干燥或剥落
• 刺激
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 口腔发红和结垢
• 皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在面部或皮肤折叠在一起的地方（例如手指之间）

不需要立即就医的副作用

曲安奈德局部副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 痤疮或粉刺
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛，或发根处有脓液
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 皮肤柔软

对于医疗保健专业人员

适用于曲安奈德外用剂：粘膜糊剂，外用乳膏，外用药盒，外用洗剂，外用药膏，外用喷雾剂

一般

最常见的副作用是灼热，瘙痒，刺激和干燥。 ^[参考]

内分泌

未报告频率：下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征^[参考]

本地

未报告频率：灼烧，发痒，刺激，干燥^[参考]

皮肤科

未报告的频率：治疗前未出现毛囊炎，肥大症，痤疮样爆发，色素沉着，起泡或脱皮，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤和口腔粘膜浸软，继发感染，皮肤和口腔粘膜萎缩，纹状体，和粟li ^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血糖，糖尿症^[参考]

神经系统

未报告频率：颅内高压（包括font门肿胀，头痛，双侧乳头水肿） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。